GAMP Offizielle GAMP 5 Konferenz Dezember 2011 Swissôtel, D-Düsseldorf/Neuss. Workshops/Diskussionsrunden:

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1 4. Offizielle GAMP 5 Konferenz Dezember 2011 Swissôtel, D-Düsseldorf/Neuss Workshops/Diskussionsrunden: GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von Prozessleitsystemen? Der GAMP Good Practice Guide: MES Manufacturing Execution Systems Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Small Devices Kostenlos für alle Teilnehmer *Die aus dem Entwurf des GAMP Good Practice Guide Validation of small manufacturing devices hervorgegangene VDI/VDE Richtlinie 3516 Blatt 2 Validierung im GxP-Umfeld Kleine Produktions- und Testgeräte. Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA CONCEPT HEIDELBERG GAMP is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc. and is used herein with their permission. GAMP 5

2 GAMP 5 Zielgruppe Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die neuen GAMP 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen. Hintergrund Nach den drei erfolgreichen GAMP 5 Konferenzen organisieren die Kooperationspartner ISPE, GAMP D-A-CH, GMA, APV und CONCEPT HEIDELBERG am 6./7. Dezember 2011 die 4. Offizielle GAMP 5 Konferenz in Düsseldorf/Neuss. Die Themen in diesem Jahr orientieren sich stark an den aktuellen Diskussionen in der Pharmaindustrie und bei den Lieferanten. Ein Schwerpunkt dieser Konferenz ist die Vorstellung und Diskussion des neuen EU-GMP-Annex 11 und der daraus resultierenden Änderungen des Vorgehens bei der Computersystem- Validierung. Während sich die Vorträge mit allgemein interessierenden Themen beschäftigen, wie Risikomanagement, elektronischen Signaturen, alternativen Methoden der Software-Entwicklung und Daten- und Softwaresicherheit, adressieren die Workshops Themengebiete, die einzelne Fachgebiete betreffen, wie IT-Infrastruktur, MES, Steuerungssysteme, klinische Testsysteme und kleine Herstellgeräte. Damit ergibt sich ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, sein Konferenzprogramm individuell zu gestalten. Entsprechend den Wünschen der Teilnehmer der letzten Konferenz wurden die Workshops/Diskussionsrunden ausgeweitet und finden nun drei Mal hintereinander statt, so dass sich jeder Teilnehmer an drei verschiedenen Themen aktiv beteiligen kann. In einer Zusammenfassung werden die Ergebnisse der Workshops/Diskussionsrunden zum Ende der Konferenz dem gesamten Auditorium vorgestellt. *Sollte die gedruckte Version bis zur Konferenz nicht zur Verfügung stehen, erfolgt eine kostenfreie Nachlieferung. Fachausstellung Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren. Die Kosten für die Ausstellung betragen 1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. Andreas Mangel Telefon: ++49/6221/ mangel@concept-heidelberg.de Auch im Internet unter Fachausstellung/Sponsoring finden Sie weitere Informationen und das Anmeldeformular. Programm Dienstag, 06. Dezember 2011 Moderation/Begrüßung Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode h GAMP im Spannungsfeld von Richtlinien und modernen Engineering- und Betriebskonzepten Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode V-Modell contra moderne SW-Entwicklungsmethoden Anlagenbetrieb und Datenhaltung Stellenwert der Automatisierung Anlagen-Asset-Management-Konzepte Der neue Annex 11 und GAMP: Regulatorische Basis und Industriebewertung Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG, D-Wuppertal Übersicht - Inhalte des neuen Annex 11 Vergleich Annex 11 alt versus Annex 11 neu Allgemeine Hinweise Annex 11 und Validierung Validierung nach Annex 11 neu Betrieb von CS nach Annex 11 Podiumsdiskussion: der neue Annex 11 in der Praxis

3 IT Risikomanagement in der Praxis Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel IT Risikolandschaft Validierte Systeme Qualifizierte Infrastruktur Sicherheit Datenintegrität Gesetzliche Anforderungen an elektronische Signaturen im GMP Umfeld und deren Umsetzung in einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem Dieter Weiser, Nycomed GmbH, D-Konstanz Anforderungen an elektronische Signaturen Geforderte Unterschriften im GMP-Bereich Aktuelle Änderungen der Regularien, insb. Annex 11 und Kapitel 4 des EU GMP Guide, in Bezug auf elektronische Signaturen Anwendung von elektronischen Signaturen in einem Dokumentenmanagementsystem Alternative Softwareentwicklung Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG, D-Lüneburg Alternative Software Development Modelle und Methoden Überblick über Alternativen Vor- und Nachteile agile Softwareentwicklung Konformität zu den Regularien und Guidelines Erfahrungen aus der Praxis Security Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel IT-Sicherheit in der Praxis Professioneller Umgang mit Sicherheits-Updates (Security Patches) Früherkennung von Problemen und effektive Gegenmassnahmen Praxisbeispiel: Schutz von MES gegen Stuxnet Social Event Genießen Sie ein Abend mit nostalgischem Charme Mittwoch 07. Dezember h Neues aus der GAMP -Welt Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler Weltweite GAMP -Organisation GAMP D-A-CH Organisation Bisher erschienene GAMP -Guidelines Geplante GAMP -Guidelines Special Interest Groups Workshops/Diskussionsrunden: In 5 praxisnahen Workshops/Diskussionsrunden erhalten die Teilnehmer am 2. Tag die Gelegenheit, aktuelle und fachspezifische Themen zu GAMP 5 gemeinsam mit den Experten zu erarbeiten und intensiv zu diskutieren. Jeder Teilnehmer hat dabei die Möglichkeit, in individuellen Runden sein Fachwissen einzubringen und aktuelle Fragestellungen offen zu diskutieren. Wählen Sie bitte bei der Anmeldung (letzte Seite) 3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie teilnehmen möchten. GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse Konstantin Clevermann, Software AG, D-Düsseldorf Dr. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg Vom Validierungsbericht zur Operation was muss bei der Übergabe ( Handover ) von der Validierung zum operationellen Betrieb betrachtet werden? Welches sollten die Kernpunkte des Serviceabkommen sein? IT(IL) Prozesse für kleinere und mittlere Unternehmen wie können IT Abteilungen kleiner und mittelständischer Unternehmen ihre IT Prozesse konform etablieren? Incidents, Repair Activities und Changes? Wo sind die Grenzen? Wie werden diese mit angemessenem Aufwand durchgeführt? Verantwortung und Durchführung von Changes: was macht der Systemeigner, was der IT-Verantwortliche? Umfang und Struktur des Konfigurationmanagements IT-Security Management und Datenschutz: allein ein Service der IT? Business Continuity: wie stimmen IT und Business eine sinnvolle Lösung ab?

4 GAMP 5 Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von Prozessleitsystemen? Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG, D-Wuppertal Dr. Gerhard Werling, Rockwell Automation Solutions GmbH D-Karlsruhe Übersicht GPG "A Risk-based Approach to GxP Process Control Systems" (VPCS) 2nd Edition: Was bringt er neues? Skalierung des Lebenszyklusmodells: Risken bewerten und Schlußfolgerungen ziehen Engineeringabläufe und Testen: Besonderheiten von Prozessleitsystemen Doppelaufwand vermeiden: Effizientes Zusammenspiel von Betreiber und Lieferant Von Anfang bis Ende: Betrieb und Stilllegung Der GAMP Good Practice Guide: MES - Manufacturing Execution Systems Welche Unterstützung kann der GPG bieten; welche nicht? Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG, D-Lüneburg Dirk Spingat, Bayer HealthCare AG, D-Elberfeld Highlights aus dem Inhalt Domänenkonzept: Auswirkungen auf Systemkonzepte Review by Exception: Einsatz hinreichend geklärt Projektmanagement: Hilfe bei der Einführung von MES-Systemen Feedback aus der Praxis Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover Oliver Herrmann, Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement, D-Heusweiler Gesetzliche und regulative Vorgaben Ermitteln relevanter GCP-Prozesse/GCP-Prozesslandschaft Validieren über Systemgrenzen hinweg (z.b. EDC) Ablage von elektronischen Daten (z.b. Eignung von Cloudanwendungen zur Datenablage) Was bedeutet integrales Validierungskonzept Konzepte zur Wahrung der Datenintegrität Der Part 11 und Annex 11 und die GCP Systeme Bewertung von Lieferanten-/Sublieferanten Small Devices Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen Definition Small Devices Lebenszyklusdokumente 21 CFR Part 11 Small Devices bei GMP-Inspektionen Validerung und Validierungsdokumentation Technische Dokumentation Umgang mit Daten Zusammenfassung der Workshops/Diskussionen Plenumsdiskussion Abschlussdiskussion Seminarleitung Dr. Heinrich Hambloch ist seit 1994 selbständiger freiberuflicher Berater für die Validierung von computergestützten Systemen und berät u. a. führende Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Dr. Hambloch ist Mitglied des GAMP Steering Committees Europe. Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit 16 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP -D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP 5 und des GAMP 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.

5 Referenten Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme. Rolf Blumenthal ist in leitenden Funktionen bei der in Lüneburg ansässigen Werum Software & Systems AG tätig. Er fungiert dort als Senior Director International Consulting und ist Leiter der Business Unit MES. Er ist Mitglied des Lenkungsausschusses des GAMP D-A-CH Forums. Konstantin Clevermann, stellvertretender Leiter der APV Fachgruppe IT, ist bei der Software AG IDS Scheer Consulting im Bereich Pharmaceuticals & Life Sciences tätig. Er ist dort verantwortlich für die Themen Risk & Compliance, IT-Infrastruktur, SAP-Validierung und Testmanagement. Dr. Christa Färber ist nach langjähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP- Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe Computergestützte Systeme. Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Spezialgebiete computergestützte Systeme und Pharmawasser. Oliver Herrmann gründete im Jahre 2004 die Firma Q-FINITY, die seitdem erfolgreich auf den Gebieten Prozessmanagement, IT-Compliance, IT-Service Management und IT-Security Management für Unternehmen der regulierten Industrie tätig ist. Seit 2009 leitet er die GAMP D-A-CH Arbeitsgruppe Clinical Trial Related and Statistical Systems. Dr. Eberhard Klappauf, Mitglied der APV Fachgruppe IT, ist seit über zehn Jahren im IT- Systemhaus COMLINE AG, eines der 10 größten IT-System- und Beratungsunternehmen in Deutschland, tätig und hat seit neun Jahren den Fokus auf GxP-Validierungen und -Qualifizierungen von IT- Systemen unter Beachtung von Best Practices und Vorgehensweisen nach ITIL. Eberhard Kwiatkowski Mitglied der APV Fachgruppe IT ist im GMP-Referat der Wirkstoffproduktion für die Validierung computergestützter Systeme des gesamten Werkes der Bayer Schering Pharma AG in Wuppertal zuständig. Herr Kwiatkowski ist Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP DACH Forums. Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitet Herr Dr. Wolfgang Schumacher aktuell die Abteilung Quality Computer Systems im Bereich Technical Operations der Hoffmann- La Roche AG. Davor war er 17 Jahre bei der Asta Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP- Referates International tätig. Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit 2000 verantwortlich für die Informationssysteme am Bayer-Schering-Pharma API- Standort Elberfeld, Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten und Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP D-A-CH Steering Committee. Michael Wegmann ist seit 1989 als Informtiker in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen Industrie tätig. Heute ist er bei F. Hoffmann-La Roche Ltd als Global Head of Information Security verantwortlich für Strategie, Govenance, Architektur, Compliance und die Begleitung von Projekten sowohl im Bereich der IT-Infrastruktur als auch im Bereich von Applikationen. Dieter Weiser, Mitglied der APV Fachgruppe IT, ist seit 1990 bei der Nycomed GmbH angestellt. Er war 8 Jahre lang in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 5 Jahre für IT-Validierung in der Qualitätskontrolle zuständig bis 2007 war er für IT-Validierung in der klinische Forschung zuständig. Seit August 2007 ist er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle der Nycomed GmbH tätig. Dr. Gerhard Werling arbeitet seit mehr als 18 Jahren im Bereich Softwarequalitätssicherung und Computervalidierung. Er leitet gegenwärtig bei Rockwell Automation im Geschäftsbereich Global Solutions den Bereich Produktivität & Qualität in EMEA. Als Mitglied des Task Teams der GAMP SIG Process Control Systems arbeitete er an dem neuen Leitfaden A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems mit.

6 Anmeldung Datum vom 06. Dez bis 07. Dez h h Registrierung und Begrüßungskaffee am 06. Dezember 2011 von h. Ort Hotel Swissôtel Düsseldorf/Neuss Rheinallee 1 D Neuss Tel.: Fax: Teilnahmegebühr 1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt. inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Tagungsgetränken und zweier gemeinsamer Mittagessen sowie eines Social event. Behördenmitglieder erhalten auf die Teilnahmegebühr 50 % Nachlass. Anmeldung APV-Geschäftsstelle Kurfürstenstraße 59 D Mainz Telefon Telefax apv@apv-mainz.de Eine Rechnung/Anmelde - bestätigung geht Ihnen zu. Konten Dresdner Bank AG Mainz Konto Nr BLZ Postbank Frankfurt/M. Konto Nr BLZ Zimmerreservierung Hotel Swissôtel Düsseldorf/Neuss Rheinallee 1 D Neuss Tel.: Fax: Im Rahmen der Veranstaltung steht Ihnen bis zum ein Zimmerkontingent zum Sonderpreis von EUR 105,00 pro Nacht inkl. Frühstück zur Verfügung. Bitte bei der Zimmerreservierung das Kennwort "GAMP 5" angeben. Mainz, Juli 2011 Seminaranmeldung / Registration per Telefax ++49/6131/ oder oder per Post an/or by postal service to: APV Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v. Kurfürstenstraße 59, D Mainz 4. Offizielle GAMP 5 Konferenz, Dezember 2011, D-Düsseldorf itel, Vorname, Name Title, First Name, Name Firmenname Company Name Firmenadresse Company Address Telefon Phone Fax CONCEPT HEIDELBERG Adresse Address Stellung im Betrieb Position in Company Datum Date Abteilung Department Unterschrift Signature Wählen Sie bitte 3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie teilnehmen möchten. GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von Prozessleitsystemen? Der GAMP Good Practice Guide: MES Manufacturing Execution Systems Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Small Devices Ich nehme am Social Event teil: Ja Nein