GAMP Offizielle GAMP 5 Konferenz November 2013 Dorint Kongresshotel, D-Mannheim. Diskussionsrunden:

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1 6. Offizielle GAMP 5 Konferenz November 2013 Dorint Kongresshotel, D-Mannheim Diskussionsrunden: Interfaces Vor- und Nachteile der Automatisierung im Hinblick auf die Validierung Rohdatendefinition IT Operations und Cloud Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA CONCEPT HEIDELBERG GAMP is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc. and is used herein with their permission. GAMP 5

2 GAMP 5 Zielgruppe Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die neuen GAMP 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen. Hintergrund Damit ergibt sich wiederum ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete, die es jedem Teilnehmer erlaubt, sein Konferenzprogramm individuell zu gestalten. Melden Sie sich über die exklusiv eingerichtete Website an unter: Bei Anmeldungen bis zum 31. Juli 2013 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10%. Mit freundlichen Grüßen Sehr geehrte Damen und Herren, wir laden sie hiermit herzlich ein zur 6. Offiziellen GAMP 5-Konferenz am 26. und 27. November 2013 Die erfolgreiche und geschätzte Konferenz findet dieses Jahr im Dorint-Kongresshotel in Mannheim statt und wird wieder gemeinschaftlich getragen durch die vier Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE-D/A/CH und VDI/VDE-GMA. Die aktuellen Herausforderungen in der Pharmaindustrie sind vielfältig und führen mittel- und langfristig zu geänderten Arbeitsweisen in Design, Produktion, Labor und Qualitätsmanagement. An vielen Stellen werden neue oder geänderte Verfahren und Arbeitsweisen diskutiert, um die Abläufe zu modernisieren oder effizienter zu gestalten. Zudem werden neue Technologien zusehends reifer und für den Einsatz in der Pharmaindustrie geeignet. Bezogen auf Computersysteme möchten wir deshalb in diesem Jahr drei Schwerpunkte diskutieren. Als erstes Schwerpunktthema sollen die Herausforderungen, die sich aus neuen Technologien, wie Cloud Computing oder mobile IT-Geräte, ergeben, diskutiert werden. Das zweite Schwerpunktthema schließt sich unmittelbar daran an und wird die zunehmende Verwendung neuer Softwareentwicklungsmethoden für Applikationen im Pharmabereich behandeln und Erkenntnisse, die in solchen Projekten gewonnen werden konnten, vorstellen. Diese beiden Schwerpunktthemen werden jeweils in offenen Plenardiskussionsrunden mit den Vortragenden diskutiert. Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel Dr. Heinrich Hambloch Vorsitzender GAMP-D-A-CH Stellv. Vorsitzender GAMP-D-A-CH Fachausstellung Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren. Die Kosten für die Ausstellung betragen 1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an: Herrn Dr. Andreas Mangel Telefon: mangel@concept-heidelberg.de Auch im Internet ( im Menüpunkt Ausstellung finden Sie weitere Informationen und das Anmeldeformular über Ausstellung und Sponsoring. Das dritte Schwerpunktthema wird sich dem weiterhin aktuellen Risikomanagement zuwenden, sich aber nicht den Verfahren der Risikoanalyse widmen, sondern vielmehr die Behandlung und die Überwachung der Risiken und die Kontrolle des Risikomanagements in den Mittelpunkt stellen. Vier parallel laufende Diskussionsrunden, die zweimal nacheinander angeboten werden, stehen den Teilnehmern zur Vertiefung der Themen Schnittstellen, Automatisierung und effiziente Validierung, Rohdatendefinition sowie IT-Betrieb und Cloud zur Verfügung.

3 Programm Dienstag, 26. November h Begrüßung und Einführung Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler Herausforderungen durch neue Technologien im regulierten Umfeld IT Trends Chancen und Herausforderungen mit zukünftiger IT Dr. Peter Lempp, Capgemini Deutschland GmbH, D-Offenbach Informationstechnologie Hype oder reale Trends Pharmaindustrie schneller oder langsamer in der Umsetzung? Auswirkungen der IT Trends auf Prozesse und Systeme Cloud kommt zukünftig alles aus der Cloud? Herausforderungen und Chancen heute & in naher Zukunft Cloud Computing eine Alternative im GxP Umfeld? Dr. Eberhard Klappauf, COMLINE AG; D-Bad Homburg Relevante Modelle Beispiele für aktuelle Lösungen zu den Modellen Veränderte Rollen und Verantwortungen Regulatorische Bedenken Mobile Devices - Smartphone, Pad & Co. im regulierten Umfeld Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH, D-Mannheim Öfter was Neues Plattformen von Apple ios bis Windows RT Mit Sicherheit Administration, Management und Datenhaltung Neue Herausforderungen Was BYOD für die IT bedeutet App Validierung Kategorien von Apps und Beispiele Plenardiskussion Betrieb und Monitoring Notfallplan: Recovery von Schnittstellen (Synchronisation) in Bezug auf die Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebes (Annex 11) Diskussionsrunde 2 Vor- und Nachteile der Automatisierung im Hinblick auf die Validierung Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, D-Wernigerode Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt, D-Darmstadt Wie sehen für die Validierung günstige Automatisierungsstrukturen im produktionsnahen und produktionsfernen Bereich aus? Wie passt Automatisierung zu den modernen Validierungskonzepten (PAT, ICH Q8-Q10, PQLI, usw.)? Welchen Einfluss auf die Prozessführung bedingt die Automatisierung? Welche Probleme können bei Erhöhung des Automatisierungsgrads entstehen? Wie bewertet ein Inspektor solche hochgradig automatisierten Systeme? Diskussionsrunde 3 Rohdatendefinition Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover Grundsätzliche Aspekte Erfassungsbereiche für Rohdaten Wege zur Definition von Rohdaten Detailfragen Archivierung Diskussionsrunde 4 IT Operations und Cloud Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH, D-Mannheim Konstantin Clevermann, IDS Scheer Consulting GmbH, D-Düsseldorf Rollenverteilung und Verantwortungen bei Privat Cloud (intern/extern) und bei Community Cloud IT Operations Prozesse bei den verschiedenen Modellen Change Control Prozesse bei Cloud Lösungen Diskussionsrunden Diskussionsrunde 1 Interfaces Volker Hattwig, Coconeo Ltd., D-Düsseldorf Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal Schnittstellenanalyse - Wie erkenne ich Schnittstellen? - Viele Systeme noch mehr Schnittstellen Mögliche Aufgaben Risikobetrachtung Neues aus der GAMP -Welt Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler Weltweite GAMP -Organisation GAMP D-A-CH Organisation Bisher erschienene GAMP -Guidelines Geplante GAMP -Guidelines Special Interest Groups

4 CONCEPT HEIDELBERG Social Event ca h Plenardiskussion Lassen Sie sich überraschen! Risikomanagement Eine spannende Entwicklungsgeschichte: Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement Dr. Dirk Spingat, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal Die statische Risikoanalyse(n) Aufwandsteuerung und Maßnahmenverfolgung im Projekt Die regelmäßig gepflegte Risikoanalyse Das Risikomanagement im Projekt und im Betrieb Mittwoch, 27. November 2013 Ende des V-Modells!? h Übersicht über agile Methoden Dr. Joachim Schoch-Bösken, jsb-validierung, D-Rheinfelden Was verbirgt sich hinter dem Begriff? Kann man agile Methoden in der Validierung einsetzen? Der Artikel Alternative Software Development Models and Methods in GxP Environments Wie man agile Methoden einsetzt und trotzdem eine vollständige Validierungsdokumentation erhält Scrum im regulierten Umfeld Auswirkungen auf Dokumentation und Validierungstests Melanie Schnurr, Systec & Services GmbH, D-Karlsruhe Einführung - Kurze Einführung in das Thema Scrum Scrum im regulierten Umfeld - Scrum und das V-Modell Einfluss auf Dokumentation und Tests Beispiele aus einem Projekt Erkenntnisse/Erfahrungen Use of Scrum in GMP-IT-Projects Shane Dormer, Celgene International, CH-Boudry Erfahrungsbericht: Änderungen der Softwareentwicklungsverfahren Rolf Blumenthal, Werum Software & Systems AG, D-Lüneburg Schnellere Entwicklung mit verbesserter Qualität! Geht das überhaupt? Mögliche Änderungen in den Verfahrensabläufen (z.b. Rapid Prototyping) Maßnahmen zur Beschleunigung von Softwareprojekten Maßzahlen zur Qualitätsmessung Auswirkungen auf die Organisation IT-Risikomanagement - Zwischen Theorie und Praxis Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal Allgemeines zum Verfahren des Qualitäts-Risikomanagement Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagements Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten Einleiten eines Verfahrens zum Qualitäts-Risikomanagement Methoden und Instrumente des Risikomanagements Risikoeinstufung Mögliche Anwendungen von Qualitäts-Risikomanagement bei computergestützten Systemen Inspektion von Risikomanagement Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover Auswahl der Inspektionsstrategie Bewertung der Effektivität des Risikomanagements Produkt-, verfahren-, anlagen- oder systembezogene Inspektion Welche Risiken können durch die Automatisierung entstehen? Abschlussdiskussion Seminarleitung Dr. Heinrich Hambloch ist seit 1994 selbständiger freiberuflicher Berater für die Validierung von computergestützten Systemen und berät u. a. führende Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Dr. Hambloch ist Mitglied des GAMP Steering Committees Europe. Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit 16 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess- Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP -D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP 5 und des GAMP 5- Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.

5 Referenten Dr. Bernhard Appel promovierte nach seiner Approbation als Apotheker in Pharmazeutischer Technologie. In der pharmazeutischen Industrie begann er 2006 als Projektleiter Computervalidierung bei R.P.Scherer in Eberbach. Seit Anfang 2011 ist er als Quality Manager für QRM & Compliance Lab/IT bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim tätig. Er ist Mitglied der APV Fachgruppe IT. Rolf Blumenthal ist in leitenden Funktionen bei der in Lüneburg ansässigen Werum Software & Systems AG tätig. Er fungiert dort als Senior Director International Consulting und ist Leiter der Business Unit MES. Er ist Mitglied des Lenkungsausschusses des GAMP D-A-CH Forums. Konstantin Clevermann, Leiter der APV Fachgruppe IT, ist bei der Software AG IDS Scheer Consulting im Bereich Pharmaceuticals & Life Sciences tätig. Er ist dort verantwortlich für die Themen Risk & Compliance, IT-Infrastruktur, SAP-Validierung und Testmanagement. Er ist Mitglied der GAMP D-A-CH AG Automatisiertes Testen. Shane Dormer ist Spezialist Quality Assurance IT Systeme bei der Celgene International. In seiner Funktion als Systemadministrator ist er für verschiedene QA IT Systeme wie erexs, eqrms, FileTrail, Enduneering, Pilgrim smartcapa und Livelink verantwortlich. Als Projektleiter verschiedener lokaler IT-System-Projekte ist er zuständig für die Einführung neuer Tools und Funktionalitäten. Des Weiteren ist er Mitglied globaler Projektteams für eqrms und LIMS. Shane Dormer ist u.a. verantwortlich für die Gewährleistung der lokalen GMP konformen IT-System-Handhabung sowie für die Anwenderschulung. Dr. Christa Färber ist nach langjähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP-Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe Computergestützte Systeme. Volker Hattwig ist nach mehrjähriger Tätigkeit als Projektleiter sowohl auf Softwarelieferantenseite als auch auf Anwenderseite seit 1999 als Projektcoach, Berater und Trainer mittelständischer Pharma- und Biotechunternehmen für die Validierung von komplexen Informationsmanagement-Systemen tätig. In 2005 hat er mit weiteren erfahrenen Beratern die Coconeo Ltd. gegründet. Er leitet derzeit die GAMP D-A-CH AG/SIG Datenmigration & Schnittstellen. Dr. Eberhard Klappauf, Mitglied der APV Fachgruppe IT, ist seit über zehn Jahren im IT-Systemhaus COMLINE AG, eines der 10 größten IT-Systemund Beratungsunternehmen in Deutschland, tätig und hat seit neun Jahren den Fokus auf GxP-Validierungen und -Qualifizierungen von IT-Systemen unter Beachtung von Best Practices und Vorgehensweisen nach ITIL. Eberhard Kwiatkowski, Mitglied der APV Fachgruppe IT, ist im GMP-Referat der Wirkstoffproduktion für die Validierung computergestützter Systeme des gesamten Werkes der Bayer Pharma AG in Wuppertal zuständig. Herr Kwiatkowski ist Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP D-A-CH Forums. Dr. Peter Lempp ist Chief Operating Officer (COO) bei Capgemini Deutschland, verantwortlich für das Beratungs- und IT-Lösungsbusiness. Als Co-Sponsor betreut er dort auch die jährliche IT-Trends Studie. Bevor er 1998 zu Capgemini kam, war Peter Lempp in verschiedenen Managementpositionen für führende Softwareund Dienstleistungsunternehmen verantwortlich für Projektund Systemintegrationsgeschäfte in Zentral- und Osteuropa sowie in den USA. Peter Lempp ist promovierter Ingenieur. Karl-Heinz Menges ist seit 1985 als Inspektor beim RP Darmstadt. Leiter der Expertenfachgruppe (EFG) Computergestützte Systeme, Co-Autor der APV-Richtlinie, Mitglied des PIC/S- Expert Circle Computerized Systems, der VCI Fachgruppe regulierte Produktion und des GAMP D-A-CH Steering Committee. Herr Menges ist Mitübersetzer von GAMP 5. Melanie Schnurr ist Validation & Technical Consultant bei Systec & Services GmbH. Sie ist verantwortlich für das interne Systec & Services Qualitätsmanagement-System und besitzt zahlreiche Erfahrungen auf den Gebiet der Computervalidierung. Dr. Joachim Schoch-Bösken ist Validierungsberater der jsb-validierung. Nach über 10 Jahren in verschiedenen Bereichen der Pharmazeutischen Industrie ist er seit 1999 zunächst als angestellter und danach als selbstständiger Berater in vielzähligen IT Projekten tätig. Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer Pharma AG. Seit 2000 verantwortlich für die Informationssysteme am Bayer Pharma API-Standort Elberfeld, Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten und Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP D-A-CH Steering Committee.

6 Anmeldung Datum vom 26. Nov bis 27. Nov h h Registrierung und Begrüßungskaffee am 26. November 2013 von h. Ort DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM Friedrichsring Mannheim, Germany Tel.: Fax: Teilnahmegebühr 1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt. inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Tagungsgetränken und zweier gemeinsamer Mittagessen sowie eines Social Events. Behördenmitglieder erhalten auf die Teilnahmegebühr 50 % Nachlass. Bei Anmeldungen bis zum 31. Juli 2013 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10%. Anmeldung APV-Geschäftsstelle Kurfürstenstraße 59 D Mainz Telefon Telefax apv@apv-mainz.de Eine Rechnung/Anmelde - bestätigung geht Ihnen zu. Konten Dresdner Bank AG Mainz Konto Nr BLZ Postbank Frankfurt/M. Konto Nr BLZ Zimmerreservierung DORINT KONGRESSHOTEL MANNHEIM Friedrichsring Mannheim, Germany Tel.: Fax: Im Rahmen der Veranstaltung steht Ihnen bis zum ein Zimmerkontingent zum Sonderpreis von EUR 123,00 pro Nacht incl. Frühstück zur Verfügung. Bitte bei der Zimmerreservierung das Kennwort "GAMP 5" angeben. Mainz, Mai 2013 Seminaranmeldung / Registration per Telefax oder oder per Post an/or by postal service to: APV Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.v., Kurfürstenstraße 59, Mainz, Germany 6. Offizielle GAMP 5 Konferenz, November 2013, D-Mannheim itel, Vorname, Name Title, First Name, Name Firmenname Company Name Firmenadresse Company Address Telefon Phone Fax CONCEPT HEIDELBERG Adresse Address Stellung im Betrieb Position in Company Datum Date Abteilung Department Unterschrift Signature Wählen Sie bitte 2 Diskussionsrunden aus, an denen Sie teilnehmen möchten. Interfaces Vor- und Nachteile der Automatisierung im Hinblick auf die Validierung Rohdatendefinition IT Operations und Cloud Ich nehme am Social Event teil: Ja Nein