GMP-Dialog 6 Hochaktive Wirkstoffe Rico Schulze

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1 GMP-Dialog 6 Rico Schulze GMP-BERATER Tage 205, Oktober 205, Freiburg-Munzingen Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim Alles hängt mit allem zusammen Risiken für Kreuzkontaminationen; Einfluss hochaktiver Stoffe; Hygienic Quality Design : - Verbraucherschutz, - Mitarbeiterschutz, - Umweltschutz 2 205, Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite

2 Hochaktive Stoffe, z. B.: - Inhalations-Arbeitsplatzgrenzwerte in der Luft (MAK, OEL u. ä.) < 0 µg/m 3 ; - ED50 < 0 mg; - CMR-Stoffe 3 Ein paar Fakten: - HPAPI* sind ein wesentlicher Wachstumstreiber für die pharmazeutische Industrie (Schwerpunkte Tumortherapie, Hormonbehandlung); - Wachstum von ca. 0% p.a. bis 208 für HPAPI (Vergleich: ca. 6% für Standard -API); - Patentauslauf wird zum Einstieg von Generikaherstellern führen *High Potency Active Pharmaceutical Ingredients 4 205, Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

3 Das Problem zu erkennen ist wichtiger, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führt zur Lösung. (Albert Einstein) 5 Mögliche Fragen: Wie könnten solche Lösungen aussehen? Welche Maßnahmen haben Sie geplant oder bereits umgesetzt? Welche Erfahrungen haben Sie gesammelt? 6 205, Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

4 Zusammenfassung der Ergebnisse GMP-Dialog 6 GMP-BERATER Tage 205, Oktober 205, Freiburg-Munzingen Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim Wo stehen wir? (HPAPI) sind ein Wachstumsmarkt mit Zukunft. Es gibt keine klare Definition für HPAPI. In der Praxis herrscht große Unsicherheit im Umgang mit HPAPI. Es gibt wenig brauchbares Datenmaterial. Die Substanzen sind teuer und oft nur in geringen Mengen verfügbar , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite

5 Wo liegen die Probleme? Konflikte zwischen GMP und Arbeitssicherheit Mangelnde Akzeptanz der Mitarbeiter Verschleppung durch Mitarbeiter Unterschiedliche Einschätzung durch Behörden Pharma-Industrie ist zu konservativ Der Mensch ist das größte Risiko! 3 Offene Fragen: Welche Anforderungen gelten für Labor und Verpackung? Wieviel GMP ist bei primärem Containment überhaupt nötig? Andere Branchen fordern Null- Kontamination; warum plagt die Pharmabranche sich mit Grenzwerten? Welche Messtechniken stehen zur Verfügung? 4 205, Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

6 Wünsche: Bessere Zusammenarbeit zwischen Qualitätssicherung und Arbeitsschutz Technologien aus anderen Branchen nutzen Über den Tellerrand schauen, Mut zu Neuem, Umdenken Verantwortungsbewusstsein schärfen 5 Fazit: HPAPI werfen viele Fragen auf. Es gibt technische und organisatorische Lösungen, die aber in der Pharmabranche nicht bekannt sind. Wichtige Schritte: bessere Kommunikation, mehr Information, Wissen aufbauen Kosten-Nutzen-Abwägung Datenerhebung und Monitoring 6 205, Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3