GMP-DIALOG GMP-Compliance bei IT-Projekten

Transkript

1 Systemlandschaft und Applikationen optimal implementieren Juni 2013, Freiburg IT-Projekte ziehen sich von der Bedarfsmeldung bis zur Implementierung oft über Jahre hin, sind kostenintensiv, in hohem Maße interdisziplinär und häufig ganz oder in Teilen GMP-relevant. Durch diese Kombination kommen IT-Projekte ganz automatisch an der einen oder anderen Stelle ins Stocken, es kommen unerwartete Fragen auf, die einen neuen Fahrplan für das Projekt bedingen. An diesem Tag stehen Sie mit Ihren Fragen und Problemen im Mittelpunkt. Profitieren Sie von den Tipps der Experten und den Erfahrungen der anderen Teilnehmer. Gemeinsam können Sie Strategien entwickeln, um Fehler zu vermeiden und Wege aus festgefahrenen Situationen zu finden. Nutzen Sie diese zur Kosteneinsparung und Optimierung Ihres IT-Projektes! Wir beantworten Ihre Fragen! Beim stehen Sie mit Ihren Fragen und Problemen im Mittelpunkt. Profitieren Sie von den Tipps der Experten und den Erfahrungen der anderen Teilnehmer. Treffen Sie die richtigen Entscheidungen und Maßnahmen, um kostengünstig die gestiegenen Anforderungen zu erfüllen und lieferfähig zu bleiben! Alle Informationen zu dieser Veranstaltung finden Sie in diesem Dokument. Seite...2 Programm...3 Zielgruppe...3 Die Experten...4 Wann und Wo?...4 Anmeldung...5

2 Wir liefern handfesten GMP-Support! Sie suchen Rat von Experten für Ihre ganz individuellen Aufgabenstellungen bei der Umsetzung von GMP? Sie wollen aber (noch) keine GMP-Consultants engagieren und finden konkrete Lösungsansätze auch nicht in der Literatur? Zusätzlich zum GMP-BERATER bieten wir Ihnen nun eine völlig neuartige Veranstaltung, bei der Sie im Mittelpunkt stehen. GMP Dialog. Im Kreis von max. 10 Teilnehmern besprechen Sie mit zwei ausgewiesenen Experten genau die Fragen, die Ihnen auf den Nägeln brennen. Bei Anmeldung erhalten Sie bereits ausführliche Grundlagenliteratur zu dem jeweiligen Thema. Bis 14 Tage vor dem Meeting schicken Sie uns Ihre Fragen zu max. 3 Themen und wir garantieren Ihnen Antworten, die sich für Sie lohnen: Sie haben wenig Zeit? Im direkten Gespräch mit Experten erfahren Sie in kompakter Form, um was es geht und worauf Sie achten müssen. Sie brauchen anerkannte Lösungen? Experten aus der Praxis und Behördenvertreter beantworten Ihre individuellen Fragen. Sie wollen das Beste? Profitieren Sie von den Erfahrungen Anderer und finden Sie die Best Practice für Ihr Unternehmen. Im Anschluss erstellen wir eine Zusammenfassung aus den Fragen und Antworten, so dass Ihnen alle Ergebnisse des GMP- Dialogs professionell aufbereitet zur Verfügung stehen. Die Experten Zu jedem GMP-Dialog laden wir einen Industrieexperten und einen GMP-Inspektor ein, die sich bereits im Vorfeld mit ihren eingereichten Fragen beschäftigen. Der Industrievertreter oder Berater mit einem großen Erfahrungsschatz kann Ratschläge in der praktischen Umsetzung geben, ein erfahrenen GMP-Inspektor beurteilt, ob die firmenspezifische Umsetzung den GMP-Anforderungen entspricht oder wo man mit Unzulänglichkeiten bei der Inspektion rechnen müsste. Die Teilnehmer Der GMP-Dialog ist konzipiert für das Senior Management und die Geschäftsführung von kleinen und mittleren Unternehmen, sowie für Projekt- oder Abteilungsleiter in Großunternehmen. Ein wertvoller Austausch mit Gleichgestellten und die Einbindung in ein weitreichendes GMP-Netzwerk sind Ihnen also ganz nebenbei sicher. E service@gmp-verlag.de Seite 2 von 5

3 Programm Wir besprechen genau die Themen, die Ihnen persönlich auf den Nägeln brennen! Mögliche Schwerpunkte sind: Wir stehen am Beginn eines IT-Projektes. Wie müssen die Weichen gestellt werden, damit das Projekt ohne große Verzögerungen abläuft? Welche Parteien müssen mit im Boot sitzen und wie sollten die Verantwortlichkeiten verteilt werden? Was ist zu beachten, wenn Programme von Mutterhäusern oder aus dem Konzernverband übernommen werden sollen? Wie erreichen wir ein optimales Design, das alle wichtigen und nicht zu viele Funktionalitäten erfüllt? Wie gewährleiste ich eine GMP-konforme Projektbearbeitung? Welche Kosten muss man kalkulieren? Wer kann Projektzeiten realistisch abschätzen Ist erforderlichenfalls eine Audit-Trail Funktion vorgesehen? Wie finde ich den richtigen Lieferanten? Welche Leistungen können/sollten im Hause erbracht werden und welche nicht? Was ist Bestandteil des Quality Agreements? Was ist wichtiger - Kulturveränderung oder Softwareeinführung? Ihr Thema Teilen Sie uns im Vorfeld Ihre Fragen mit! Einfach per an Anita Maas (AMaas@gmp-verlag.de), max. 3 Themen pro Teilnehmer Zielgruppe IT-Projektleiter auf Betreiberseite und von Lieferanten Hauptverantwortliche aus der Produktion oder dem Qualitätsmanagement von GMP-pflichtigen Unternehmen E service@gmp-verlag.de Seite 3 von 5

4 Die Experten Klaus Eichmüller GMP-Inspektor, Regierung von Oberbayern Klaus Eichmüller studierte Pharmazie an der Philipps-Universität Marburg und arbeitete danach einige Jahre in öffentlichen Apotheken. Im Anschluss daran war Klaus Eichmüller mehrere Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Während dieser Zeit beschäftigte er sich u.a. mit der galenischen Entwicklung von Lyophilisaten. Weitere Tätigkeitsfelder waren Zulassung, Qualitätssicherung und Prozessvalidierung. Seit 1996 ist Klaus Eichmüller pharmazeutischer Überwachungsbeamter bei der Regierung von Oberbayern, wo er 2002 zum stellvertretenden Sachgebietsleiter ernannt wurde. Seit 2007 fungiert er als Qualitätssicherungsbeauftragter für die staatliche Arzneimittelüberwachung des Landes Bayern. Klaus Eichmüller engagiert sich darüber hinaus in vielen Gremien. So ist er Gründungsmitglied und stellvertretender Vorsitzender der Expertenfachgruppe Computergestützte Systeme und stellvertretender Vorsitzender der Expertenfachgruppen Qualitätssicherung der ZLG. Außerdem ist Klaus Eichmüller deutscher Vertreter in der PIC/S working group on radiopharmaceuticals. Markus Roemer Nach dem Ingenieurstudium begann Markus Roemer seine berufliche Laufbahn als Teammitglied der Computervalidierung bei der Vetter Pharma Fertigung in Ravensburg. Danch wechselte er zum Softwareanbieter Propack Data GmbH in Karlsruhe als Quality Manager für MES Projekte. Ab 2003 begleitete Markus Roemer als Senior Validation Consultant bei der Invensys Validation Technologies in Montreal, Kanada zahlreiche globale IT und Validierungsprojekte im Ausland. Bei der Firma Systec & Services konnte er anschließend seine globalen Kunden- und Lieferantenerfahrungen als Leiter des Compliance Services und Qualitätsmanagements für Software- und Hardwareentwicklungen einbringen. Heute ist Markus Roemer Geschäftsführer und Berater bei der comes compliance services in Ravensburg mit folgenden Schwerpunkten: Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001; ISO 13485; ICH Q10; APIC/CEFIC; etc.), IT Projekt Management Services, Validierungsdienstleistungen (ISPE GAMP 5), Anlagen und Equipment Qualifizierung, Validation Tools für die Requirements, Projekt und Test-Management, IT Netzwerk Qualifizierung und IT Management, Audit Management (Vorbereitung, Begleitung, Korrekturen, Lieferantenaudits), Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Seit 2008 ist er Botschafter für das Chapter Deutschland, Österreich und Schweiz bei der ISPE. Markus Roemer ist Autor des Kapitels Computervalidierung des GMP-BERATERs. Wann und Wo? Termin Montag, 17. Juni 2013, Beginn Uhr Dienstag, 18. Juni 2013, Uhr Ort Hotel Schloss Reinach St. Erentrudis-Straße Freiburg-Munzingen Zimmerpreis: 79 inkl. Frühstück Lage: Ca. 3km von der A5 Ca. 15 Bahn-Minuten vom Hauptbahnhof Freiburg Benötigen Sie eine Übernachtung? Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer. Die Kosten für die Übernachtung stellt das Hotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch Maas & Peither. E service@gmp-verlag.de Seite 4 von 5

5 Anmeldung Per Fax: Per Per Webshop: Titel, Vorname, Name Firma Anschrift PLZ / Ort Telefon Fax Kunden-Nr. (falls zur Hand) Medienkit: Ja (Aufpreis: 395,- ), Sie erhalten Literaturpaket sowie Management Summary Nein, ohne Literaturpaket und Management Summary Preis bei Anmeldung bis : 995,- Euro pro Person (zzgl. 19% MwSt.) Preis bei Anmeldung ab : 1.295,- Euro pro Person (zzgl. 19% MwSt.) Abonnement-Kunden des GMP-VERLAGs erhalten außerdem einen Preisnachlass von 300. Bitte geben Sie in dem Fall bei der Bestellung Ihre Kundennummer an. Im Preis enthalten: Von Anmeldung bis Veranstaltungsende einen kostenlosen Zugang zum GMP-BERATER Online Optional erhältliches Medienkit: Ausführliches Literaturpaket mit regulatorischen Anforderungen und aktuellen Interpretationen (Versand umgehend nach Anmeldung) Ergebnisse Im Anschluss an die Veranstaltung erhalten Sie eine Management Summary als Zusammenfassung aller Fragen und Antworten in professioneller Aufbereitung. Zimmerreservierung Bitte lassen Sie uns wissen, ob wir für Sie bereits die Übernachtung im Tagungshotel reservieren sollen (ankreuzen und ggfs. ausfüllen): Ja, bitte reservieren Sie im Schloss Reinach Einzelzimmer mit Frühstück (79,- ) Anreise: Abreise: Besondere Wünsche: Nein, keine Reservierung benötigt Datum / Unterschrift Das Kleingedruckte für unsere Veranstaltungen: Anmeldung Eine Anmeldung in Schriftform (Brief, Fax) oder über unseren Webshop ist notwendig. Wir berücksichtigen die Anmeldungen in der Reihenfolge des Eingangs. Eine Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang Ihrer Zahlung des Rechnungsbetrags. Absage der Veranstaltung Muss die Veranstaltung aus wichtigem Grund (z.b. personelle Ausfälle, zu wenig Teilnehmer) abgesagt werden, erhalten Sie selbstverständlich den vollen bereits gezahlten Teilnehmerbeitrag zurück erstattet. Weitergehende Ansprüche können nicht geltend gemacht werden. Ab- oder Ummeldung Bei Abmeldung bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn entstehen keine Stornogebühren. Bei Abmeldung zwischen 4 und 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn fallen 50% der Teilnehmergebühr an. Bei Abmeldung ab 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn und bei Nichterscheinen erheben wir die volle Teilnehmergebühr. Selbstverständlich kann jederzeit eine Ersatzperson ohne zusätzliche Kosten gemeldet werden. Teilnehmergebühr Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Teilnahme an der Veranstaltung, etwaige ausgehändigte Unterlagen, zur Verfügung stehende Arbeitsmittel sowie Essen und Getränke der gemeinsamen Mahlzeiten und Pausen. Möglicherweise entstehen zusätzliche Kosten wie Telefongebühren, Parkgebühren u.ä.