Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universität Regensburg Institut für Pathologie Franz-Josef-Strauss-Allee 11, Regensburg für ihre Inspektionsstelle Typ A Inspektionen in den Bereichen: pathologisch-anatomische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen und Körperflüssigkeiten (hier: extragenitale Zytologie, gynäkologische Zytologie) unter Einbeziehung makroskopischer, histologischer, zytologischer, immunpathologischer (hier: immunhistochemischer, immunzytochemischer) sowie molekularpathologischer Untersuchungen einschließlich sachverständiger Beurteilungen; Obduktionspathologie in der Humanmedizin einschließlich sachverständiger Beurteilung in dem Fach Pathologie verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Inspektionsverfahren (Diagnostische Verfahren) I. Pathologisch-anatomische Begutachtung an humanen Geweben Intraoperative Schnellschnittdiagnostik Pathologisch-anatomische Begutachtung VA Schnellschnitte Seite 1 von 10

2 II. Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der gynäkologischen Exfoliativzytologie Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der gynäkologischen Exfoliativzytologie III. Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der extragenitalen Zytologie Exfoliativzytologie Abstrich- oder Bürstenzytologie Spülzytologie Punktionszytologie IV. Obduktion AA ZMD FISH Zytologien Obduktion AA Obduktion Erwachsene AA Obduktion Feten VA Obduktion auf der Basis folgender Untersuchungsverfahren: 1. Untersuchungsverfahren in der Makroskopie Pathologie Diagnostisch nicht Zuschnitt-pflichtige Gewebe Diagnostisch nicht Zuschnitt-pflichtige Gewebe AA Besondere Behandlungsmethoden VA Makroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 10

3 2 Untersuchungsverfahren in der Histologie Pathologie 2.1 Schnitttechniken Gefrierschnitttechnik Paraffinschnitttechnik Großflächenschnitttechnik Hartschnitttechnik Ultradünnschnitttechnik AA Besondere Behandlungsmethoden AA Gewebeschnitte AA Histologie allgemein VA Probenbehandlung, allgemein AA Besondere Behandlungsmethoden AA ZEM Schneiden AA ZEM Schneiden Histomorphologische Darstellungstechniken Standardverfahren Histochemische Sonderverfahren Enzymhistochemie Kontrastierung Rezepturhandbuch Rezepturhandbuch Rezepturhandbuch AA ZEM Schneiden Mikroskopie Durchlichtmikroskopie Polarisationsmikroskopie Fluoreszenzmikroskopie AA TX-Abstossungsdiagnostik AA ZMD FISH Paraffin AA ZMD FISH Zytologien Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 10

4 Transmissionselektronenmikroskopie VA ZEM 2.4 Digitale Assistenzmethoden Digitale Assistenzmethoden VA ZEM 3 Untersuchungsverfahren in der Zytologie Pathologie 3.1 Präparationsmethoden Zytozentrifugation AA Harnsäurekristalle Zytomorphologische Darstellungstechniken Zytochemie Rezepturhandbuch 3.3 Mikroskopie Durchlichtmikroskopie Polarisationsmikroskopie Fluoreszenzmikroskopie Transmissionselektronenmikroskopie AA Harnsäurekristalle AA ZMD FISH Zytologie AA ZEM-Diagnostik Digitale Assistenzmethoden Digitale Assistenzmethoden VA ZEM Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 10

5 4 Immunpathologische Untersuchungsverfahren Pathologie Immunhistochemie Immunzytochemie FACS AA Immunhistologie AA Immunhistologie, manuell AA CTC-Anreicherung CellSearch AA CTC-Isolierung DEPArray AA DTC-Nachweis AA Immunhistologie AA BAL Molekularpathologische Untersuchungsverfahren Pathologie 5.1 Präparationsmethoden Mikrodissektion DNA-/RNA-Extraktion aus unfixiertem Material DNA-/RNA-Extraktion aus Paraffinmaterial AA ZMD DNA-Isolierung AA ZMD MSI AA ZMD RNA-Isolierung AA ZMD DNA-Isolierung AA ZMD RNA-Isolierung, Frischmaterial AA ZMD DNA-Isolierung AA ZMD RNA-Isolierung, Paraffinmaterial Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 10

6 5.2 Nachweismethoden Qualitative PCR Quantitative PCR Sequenzierung AA DTC Genomik AA ZMD Erreger-PCR: HPV AA ZMD Erreger-PCR: TBC AA ZMD Erreger-PCR: Whipple AA ZMD PCR, Kontrolle AA ZMD-Translokation: Liposarkom AA ZMD-Translokation: Synoviales Sarkom AA DTC Her2-qPCR AA ZMD Erreger-PCR, LC: TBC AA ZMD LC HFE AA ZMD MGMT MQ AA ZMD MLH1 MQ AA ZMD RT-PCR AA DTC Sequenzierung AA ZMD Erreger-Sequenzierung: TBC AA ZMD Erreger-Sequenzierung: Whipple AA ZMD Sequenzierung: BRAF AA ZMD Sequenzierung: BRAF, Pyro AA ZMD-Sequenzierung: ckit und PDGFRA AA ZMD-Sequenzierung: EGFR AA ZMD Sequenzierung: HFE AA ZMD Sequenzierung: IDH, Pyro AA ZMD Sequenzierung: IDH, Sanger AA ZMD Sequenzierung: KRAS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 10

7 AA ZMD Sequenzierung: KRAS, Pyro AA ZMD Sequenzierung: RAS, Sanger AA ZMD Sequenzierung: p53 AA ZMD-Sequenzierung: PIK3CA AA ZMD-Sequenzierung: Trypsinogen AA ZMD-Translokation: Ewing AA ZMD-Translokation: Rhabdomyosarkom ELISA In situ-hybridisierung Fragmentanalysen Methylierungsquantifizierung AA ZMD upa/pai AA ZMD FISH Paraffin AA ZMD FISH Zytologien AA ZMD ISH-BenchMark AA ZMD ISH-manuell AA ZMD Klonalität B- und T-Zellen AA ZMD-LOH: 1p19q AA ZMD MSI AA ZMD-Translokation: MALT- Lymphom AA ZMD MGMT-MQ AA ZMD MLH1-MQ 5.3 Diagnostische Zielstrukturen Genomische Mutation Somatische Mutation AA ZMD Sequenzierung: HFE AA ZMD Sequenzierung: p53 AA DTC Sequenzierung AA ZMD FISH Paraffin AA ZMD FISH Zytologien AA ZMD ISH-BenchMark AA ZMD ISH-manuell Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 10

8 Genamplifikation Erregernachweis AA ZMD Klonalität B- und T-Zellen AA ZMD-LOH: 1p19q AA ZMD MSI AA ZMD Sequenzierung: BRAF AA ZMD Sequenzierung: BRAF, Pyro AA ZMD-Sequenzierung: ckit und PDGFRA AA ZMD-Sequenzierung: EGFR AA ZMD Sequenzierung: IDH, Pyro AA ZMD Sequenzierung: IDH, Sanger AA ZMD Sequenzierung: KRAS AA ZMD Sequenzierung: KRAS, Pyro AA ZMD Sequenzierung: RAS, Sanger AA ZMD-Sequenzierung: PIK3CA AA ZMD-Sequenzierung: Trypsinogen AA ZMD-Translokation: Ewing AA ZMD-Translokation: Liposarkom AA ZMD-Translokation: MALT- Lymphom AA ZMD-Translokation: Rhabdomyosarkom AA ZMD-Translokation: Synoviales Sarkom AA ZMD FISH Paraffin AA ZMD FISH Zytologien AA ZMD Erreger-PCR: TBC AA ZMD Erreger-PCR, LC: TBC AA ZMD Erreger-PCR: Whipple AA ZMD Erreger Sequenzierung: HPV AA ZMD Erreger-Sequenzierung: TBC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 10

9 Translokation Klonalität AA ZMD Erreger-Sequenzierung: Whipple AA ZMD-ISH Benchmark AA ZMD-ISH manuell AA ZMD FISH Paraffin AA ZMD Klonalität: T- und B-Zellen AA ZMD-Translokation: Ewing AA ZMD-Translokation: Liposarkom AA ZMD-Translokation: MALT- Lymphom AA ZMD-Translokation: Rhabdomyosarkom AA ZMD-Translokation: Synoviales Sarkom AA ZMD Klonalität: T- und B-Zellen 6. Spezielle Verfahren Pathologie Tissue Microarray Kryo-Konservierung Immunzytologischer Nachweis und molekularpathologische Analyse einzelner zirkulierender (CTC) bzw. disseminierter (DTC) Tumorzellen AA Immunhistologie AA Besondere Behandlungsmethoden AA Stickstoff AA CTC-Anreicherung CellSearch AA CTC-Isolierung DEPArray AA DTC-Anreicherung, KM AA DTC-Anreicherung, LK AA DTC- Genomik AA DTC-Her2-qPCR AA DTC-Nachweis AA DTC-Sequenzierung VA DTC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 10

10 Mitgeltende Unterlagen: Interdisziplinäre S3 Leitlinie für die Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Stand 07:2012 AWMF Reg.-Nr.: 032/045OL S3 Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland, Stand 02:2008 AWMF Reg.-Nr.: 077/001 S3 Leitlinie Kolorektales Karzinom, Stand 08:2014 AWMF Reg.-Nr.: 021/007 S3 Leitlinie Exokrines Pankreaskarzinom, Stand 10:2013 AWMF Reg.-Nr.: 032/010 verwendete Abkürzungen: AA DIN EN IEC ISO VA Arbeitsanweisung der Universität Regensburg, Institut für Pathologie Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Verfahrensanweisung der Universität Regensburg, Institut für Pathologie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 10