Die gastroösophageale Refluxkrankheit

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1 FORTBILDUNG Klaus Peitgen Das LINX-Antirefluxsystem eine neue minimal-invasive Methode zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxerkrankung Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine verbreitete chronische Erkrankung mit einer weltweit zunehmenden Prävalenz von gegenwärtig zehn bis 20 Prozent. Die klassischen Behandlungsoptionen bestehen in der Pharmakotherapie als First-line- Option und in der Antireflux- Chirurgie als Alternative bei Patienten mit lebenslanger Therapienotwendigkeit, Volumenreflux oder refluxassoziierten Atemwegserkrankungen. Mit dem LINX Reflux-Management-System wurde ein innovatives laparoskopisches Verfahren entwickelt, das die Funktionalität des Ösophagussphinkters mit Hilfe von Magnet - kraft unterstützen soll. Der Beitrag versucht eine erste Einordnung in die bestehenden Therapieoptionen. Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige und verbreitete chronische Erkrankung mit einer weltweit zunehmenden Prävalenz von gegenwärtig zehn bis 20 Prozent. Die Häufigkeit einer sporadisch auftretenden GERD liegt sogar noch deutlich höher. Zu den typischen Symptomen zählen Sodbrennen, Dysphagie und die Regurgitation von gastralem Inhalt in den Ösophagus. Daneben können auch atypische Beschwerden wie nicht-kardial bedingter Brustschmerz oder Asthma und andere Atemwegserkrankungen auftreten [1]. Unbehandelt kann die chronische Refluxösophagitis durch Schleimhautschädigung zur Ausbildung eines Barrett-Ösophagus oder eines Ösophaguskarzinoms führen [2 5]. Die klassischen Behandlungsoptionen bestehen in der Pharmakotherapie mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) als First-line-Option [6, 7] und in der Antireflux-Chirurgie als Alternativtherapie bei Patienten mit lebenslanger Therapienotwendigkeit, Volumenreflux oder refluxassoziierten Atemwegserkrankungen [8]. Als Goldstandard gelten hier die laparoskopischen Varianten der Fundoplikatio nach Nissen oder Toupet [9 12]. Neuere Verfahren endoskopisch-interventioneller Methoden und Instrumente sind etwa die Radiofrequenz-Applikation (Stretta ), Injektions- bzw. Implantationstechniken (Enteryx, Gatekeeper ) und Nahttechniken (Endo- Cinch, Plicator, Esophyx ) [2 5] (W Tabelle 1). Die Pharmakotherapie durch Protonenpumpeninhibitoren und die laparoskopische Fundoplikatio sind gut untersuchte, auch im Langzeitverlauf gleich effektive Behandlungsmöglichkeiten mit anerkanntem Indikationsspektrum [11 17]. Eine randomisierte Langzeitstudie konnte 2011 zeigen, dass der Behandlungserfolg damals angewendeter laparoskopischer Antireflux-Methoden vergleichbar mit dem einer medikamentösen Therapie war [14]. Alternative Methoden haben hingegen bisher keine wesentliche Bedeutung erlangt. Die bislang beschriebenen endoskopischen Therapie-Ansätze stellten sich im Langzeitverlauf als wenig effektiv oder gar gefährlich heraus [18]. 228

2 Abbildung 1 LINX Reflux-Management-System Das LINX Reflux-Management-System erhält die anatomischen Strukturen Mit dem LINX Reflux-Management-System wurde ein innovatives laparoskopisches Verfahren entwickelt, das die Funktionalität des Ösophagussphinkters mit Hilfe von Magnetkraft unterstützen soll [19 23]. Bei diesem System der Firma Torax Medical aus den USA handelt es sich um ein flexibles Band aus titanummantelten Magneten, das in sechs verschiedenen Konfektionsgrößen lieferbar ist und mit einem speziellen Messinstrument zur Ermittlung des Ösophagus- Durchmessers geliefert wird. Die Implantation erfolgt laparoskopisch in analoger Zugangs- und Expositionstechnik wie bei der laparoskopischen Fundoplikatio über drei bis vier Trokare (W Abb. 2a f). Der gastro-ösophageale Übergang wird dargestellt, dann wird die Fettlamelle sparsam periösophageal inzidiert. Hierbei können Teile der Membrana phreno-oesophagica in der Regel erhalten bleiben. Kleine Hiatuslücken werden falls erforderlich durch eine Naht verschlossen. Der distale Ösophagus wird nun zirkulär präpariert und ein kleines Fenster zwischen dorsalem Ösophagus und N. vagus posterior geschaffen (W Abb. 2b). Hier erfolgt nun zunächst die Kalibrierung des Magnetbandes durch das spezielle Messinstrument, wobei ein flexibles und in seiner Länge veränderbares Band mit Magnetkopf schlaufenförmig um den Ösophagus gelegt wird (W Abb. 2c). Der Chirurg passt dann den Durchmesser der Messschlaufe so an, dass sie den Ösophagus in vollem Umfang berührt und ermittelt so den individuell benötigten Durchmesser des LINX Reflux-Management-Systems. Anschließend wird das LINX-Band in der ermittelten Größe durch einen Trokar in das Abdomen eingebracht, um den gastroösophagealen Übergang in das Fenster zwischen dem Ramus posterior des N. vagus positioniert und über die freien Enden zu einem Ring mit passendem Durchmesser mit einem Schließmechanismus verbunden (W Abb. 2d f). Die magnetische Kraft des LINX-Bandes bildet eine effektive, aber dynamische Barriere gegen pathologischen Reflux [19, 22, 23]. Durch die jeweilige Verbindung von zwei Magneten mit einem kurzen Titandraht wird eine Flexibilität erreicht, die im Gegensatz zu einem festen Band oder einem elastischem Band mit zunehmender Weitung zu geringerem Widerstand führt. Der zu überwindende Maximalwiderstand ist beim LINX in geschlossenem Zustand erreicht. Reflux überwindet diesen nicht, physiologische Aktivitäten wie Schlucken oder Erbrechen werden allerdings ermöglicht. Ein Vorteil gegenüber anderen chirurgischen Therapieoptionen ist, dass das LINX Reflux-Management-System bei Bedarf wieder entfernt werden kann, ohne dass es zu Änderungen der anatomischen Strukturen kommt. Die Nachbehandlung ist relativ einfach, Flüssigkeiten werden sechs Stunden nach der Operation erlaubt, der weitere Kostaufbau liegt im Ermessen des Chirurgen und kann recht zügig erfolgen. Eine Ösophagus-Kinematographie am ersten postoperativen Tag, idealerweise mit einer Bolusmahlzeit, dokumentiert die Bandfunktion und -lage. Bei Hiatushernien über drei Zentimetern sollte das LINX Reflux-Management-System zurzeit nicht zur Anwendung kommen. Ebenfalls sollten laut aktueller Herstellerinformation nach LINX-Implantation gegenwärtig keine MRT-Untersuchungen mehr durchgeführt werden. Im Gesamtkonzept müssen diese Punkte abgewogen werden. FDA-Zulassung dank guter Studienergebnisse, die sich auch über zwei Jahre zeigten Im März 2012 wurde das LINX-Verfahren durch die FDA zugelassen [24]. In der entsprechenden Studie wurde bei 38 Patienten mit typischem Sodbrennen, einer ph-metrisch objektivierten, abnormen ösophagealen Säureexposition bei normaler Peristaltik das Reflux-Management-System laparoskopisch implantiert [19]. Dabei traten keine operativen Komplikationen auf. Bei einem durchschnittlichen Followup von 209 Tagen konnte der GERD-HRQL-Score (Gastroesophageal reflux disease health-related quality of life score) von 26,0 auf 1,0 gesenkt werden (p <0,005). 89 Prozent der Studienteilnehmer konnten drei Monate nach der Implantation die Antireflux-Pharmakotherapie absetzen. Eine leichte Dysphagie trat bei 45 Prozent der Patienten auf. In einer Folgestudie wurde die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Reflux-Management-Systems durch Evaluation der Ergebnisse nach ein bzw. zwei Jahren untersucht [25]. Dazu wurde das Magnetband bei 44 Patienten eingesetzt, die eine abnorme ösophageale Säureexposition sowie typische GERD- Syptome trotz PPI-Therapie aufwiesen. Zu den analysierten Parametern zählten u.a. der GERD-HRQL-Score, die Notwendigkeit der PPI-Einnahme und das Monitoring des ösophagealen ph-wertes. Die Auswertung der Daten ergab, dass sich der GERD-HRQL-Score bei den Studienteilnehmern von 229

3 _a _b _c _d Abbildung 2 a_gastro-ösophagealer Übergang, b_ösophago-vagales Fenster, c_kalibrierung, d_einbringen LINX-Band, e_schließen LINX-Band. f_das Band in Position. _e _f 230

4 initial 25,7 auf 3,8 nach einem Jahr und auf 2,4 nach zwei Jahren verbesserte (p <0,0001). Entsprechend einem Anteil von 90 Prozent bzw. 86 Prozent konnte der Großteil der Patienten nach einem bzw. zwei Jahren auf die begleitende Therapie mit PPI vollständig verzichten. Ein Zustand mit milder Dysphagie, der bei 43 Prozent der Studienteilnehmer zu Beginn auftrat, normalisierte sich nach 90 Tagen ohne die Notwendigkeit eines nochmaligen chirurgischen Eingriffs. Die ph-wert-bestimmung ergab in der Folge eine normale ösophageale Säureexposition bei 77 Prozent bzw. 90 Prozent der Behandelten nach ein bzw. zwei Jahren der Implantation [25]. Abbildung 3 Bolus-Röntgen-Kinematographie postoperativ. Tabelle 1 Endoskopisch-interventionelle Alternativmethoden zur Behandlung der GERD. Methode Prinzip Kommentar Enteryx Injektion einer Lösung aus biokompatiblem Ko-Polymer mit einem radio-opaken Element zur Bildung eines schwammigen Implantates. Berichte über schwere und letale Komplikationen. Gatekeeper Injektion einer Lösung eines Bulking Polymer in die Submukosa, das sich nach Implantation vergrößert. Verlust der Polymere sechs bis 12 Monate post-implantation. Stretta Radiofrequenz-Applikation am gastro-ösophagealen Übergang. unkalkulierbare Gewebekonstriktion und Muskelwandverdickung. Ergebnisse unsicher Plicator gastroskopische Nahttechnik häufige Nahtinsuffizienzen EndoCinch gastroskopische Nahttechnik häufig Nahtinsuffizienzen Esophyx gastroskopische Nahttechnik Gerät ist derzeit in Deutschland nicht mehr verfügbar. 232

5 Die Operation ist schnell und erfreulich einfach durchführbar Mit einer Verbesserung des GERD-HRQL-Score von etwa 90 Prozent belegen die ersten Studien die günstigen Wirksamkeitsdaten des neuen Systems zur effektiven Behandlung der chronischen Refluxösophagitis. Für eine gute Verträglichkeit spricht auch die Tatsache, dass im gesamten Studienverlauf keinerlei Dislokation oder Erosion des Ringsystems auftrat. Durch den minimal-invasiven, potentiell reversiblen und organerhaltenden chirurgischen Eingriff bietet das LINX- System eine vielversprechende Behandlungsalternative oder -ergänzung zu den bisher etablierten Methoden der Antireflux-Chirurgie. Wie hoch der Anteil der zu operierenden Refluxpatienten sein kann, die mit dieser neuen Methode behandelt werden, ist derzeit noch nicht verlässlich abzuschätzen. Unsere eigenen ersten Erfahrungen haben gezeigt, dass die Operation schnell und erfreulich einfach durchführbar ist. Die Materialkosten betragen bei diesem Verfahren zirka 4000 Euro für das LINX-Antireflux-System mit Messinstrument. Eine DRG zur Abrechnungsmöglichkeit ist noch nicht definiert. Es gibt bereits OPS-Kodes, die ersten Kliniken in Deutschland haben NUB-Anträge gestellt, die bewilligt wurden und so eine erste Abrechnungsmöglichkeit geschaffen haben. Derzeit implantieren zwölf Zentren in Deutschland und zwei Zentren in Österreich das System und bringen ihre Patientendaten in eine Studie ein, die zeigen soll, ob die Daten der Erstpublikationen unter deutschen Verhältnissen reproduzierbar sein werden. Aus diesen Zentren werden bisher überwiegend positive erste Einschätzungen mitgeteilt, Langzeit- und Hochvolumenerfahrungen fehlen zurzeit noch. Längerfristige Studien werden zeigen, wie sich die Methode über die Zeit entwickelt. Bei Patienten mit Hiatushernien über drei Zentimeter sollte das System zurzeit nicht zur Anwendung kommen. Auch der Umstand, dass nach LINX-Implantation MRT-Untersuchungen nicht mehr möglich sind, muss im Gesamtkonzept abgewogen werden. Literatur 1. Pehl C, Schepp W (2002) Wie entsteht Sodbrennen? Pathomechanismen und Einflussfaktoren. Dtsch Ärztebl 99: A-2941/B-2495/C Chen D, Barber C, McLoughlin P, et al (2009) Systematic review of endoscopic treatments for gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg 96: Cicala M, Gabbrielli A, Emerenziani S, et al (2005) Effect of endoscopic augmentation of the lower oesophageal sphincter (Gatekeeper reflux repair system) on intraoesophageal dynamic characteristics of acid reflux. Gut 54: Fockens P, Cohen L, Edmundowicz SA, et al (2010) Prospective randomized controlled trial of an injectable esophageal prosthesis versus a sham procedure for endoscopic treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc 24: Schwartz MP, Smout AJPM (2007) Review article: The endoscopic treatment of gastro-oesophageal reflux disease. 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