XV. Fortbildungsveranstaltung der ARGE Plasmapherese e.v November 2015 in Berlin

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1 XV. Fortbildungsveranstaltung der ARGE Plasmapherese e.v November 2015 in Berlin Dr. iur. Bita Bakhschai Rechtsanwältin Fachanwältin für Medizinrecht Wirtschaftsjuristin (Univ. Bayreuth) Rechtsanwälte Fischmarkt 5 (Villa Wellensiek) D Speyer Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) bakhschai@recht-speyer.de 1

2 XV. Fortbildungsveranstaltung der ARGE Plasmapherese e.v November 2015 in Berlin Umgang mit MSM bei Blutspende und seine Folgen für Deutschland 2

3 Rechtssache C-528/13 Geoffrey Léger gegen Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, Établissement français du sang 3

4 Ist es einem MS verwehrt, eine dauerhafte Kontraindikation bei Blutspenden von Männern vorzusehen, die sexuelle Beziehungen zu Männern hatten, weil RL 2004/33/EG dahin auszulegen ist, dass das in dieser Bestimmung enthaltene Kriterium für einen Ausschluss von der Blutspende dem entgegensteht? 4

5 RL 2004/33/EG Anhang III (Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen) Nr. 2.1 (Ausschlusskriterien für Fremdblutspender) Personen, deren Sexualverhalten ein hohes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt 5

6 Nr. 2.2 (Rückstellungskriterien für Fremdblutspender) Nr (Exposition gegenüber dem Risiko, an einer durch Transfusion übertragbaren Infektion zu erkranken) Rückstellung nach Beendigung des Risikoverhaltens für einen Zeitraum, der je nach Krankheit und Verfügbarkeit geeigneter Test festgelegt wird 6

7 1. hohes Übertragungsrisiko? medizinischen, wissenschaftlichen und epidemiologischen Erkenntnisse 7

8 2. Artikel 21 Charta: Verbot von Diskriminierungen insb. wegen sexuellen Ausrichtung 8

9 Artikel 52 Abs. 1 Charta: Einschränkung von Rechten und Freiheiten Gesetzesvorbehalt Wesensgehalt Verhältnismäßigkeit 9

10 Zur Verhältnismäßigkeit: Zielsetzungen Geeignetheit Erforderlichkeit 10

11 Kann ein hohes Gesundheitsschutzniveau der Empfänger nicht mit wirksamen Techniken zum Nachweis von HIV und weniger belastenden Methoden als dem dauerhaften Verbot der Blutspende für alle MSM sichergestellt werden? 11

12 Durchführung von Tests nach neuesten wissenschaftlichen und technischen Verfahren Problem: diagnostische Fenster (Kosten systematische Quarantäne?) 12

13 Weniger belastende Methoden: Fragebogen und persönliche Befragung durch qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs 13

14 Fragenkatalog: Verstrichener Zeitraum seit der letzten sexuellen Beziehung? Beständigkeit der Beziehung Schutz in der sexuellen Beziehung 14

15 Anmerkungen zum Urteil: Vorabentscheidungsverfahren Nationales Gericht entscheidet Rechtsstreit EuGH Urteil bindet andere nationale Gerichte 15

16 Auswirkungen auf Deutschland: Bereits 2012 Diskussionen über nur zeitlich befristete Rückstellung, abhängig vom letzten Zeitpunkt des (sexuellen) Risikoverhaltens Ergebnis: Vereinbarkeit mit EU-Recht? 16

17 BMG: Urteil EuGH schafft Rechtsklarheit Erwartung BMG: Berücksichtigung Urteil EuGH bei laufender Aktualisierung Hämotherapierichtlinien (Quelle: Plenarprotokoll 18/102, Sitzung Dt. Bundestag am 6. Mai 2015, S. 9772) 17

18 5 TFG (Auswahl der spendenden Personen) (1) Es dürfen nur Personen zur Spendeentnahme zugelassen werden, die unter der Verantwortung einer ärztlichen Person nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik für tauglich befunden worden sind und die Tauglichkeit durch eine ärztliche Person festgestellt worden ist. Die Zulassung zur Spendeentnahme soll nicht erfolgen, soweit und solange die spendewillige Person nach Richtlinien der Bundesärztekammer von der Spendeentnahme auszuschließen oder zurückzustellen ist. 18

19 5 TFG (Auswahl der spendenden Personen) (3) Die für die Leitung der Qualitätskontrolle nach 14 Absatz 1 Nummer 1 AMG zuständige Person hat dafür zu sorgen, dass die spendende Person vor der Freigabe der Spende nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik auf Infektionsmarker, mindestens auf Humanes Immundefekt Virus (HIV)-, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus- Infektionsmarker untersucht wird. 19

20 Aufgabe des RKI nach 4 IfSG, 22 TFG u.a. Erstellen von Informationen zur Vorbeugung, Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten infektionsepidemiologisches Auszuwerten der übermittelten Meldungen 20

21 Berücksichtigung der Daten des RKI 21

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Dr. iur. Bita Bakhschai Rechtsanwältin Fachanwältin für Medizinrecht Wirtschaftsjuristin (Univ. Bayreuth) Rechtsanwälte Fischmarkt 5 (Villa Wellensiek) D Speyer Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) bakhschai@recht-speyer.de 22