Überblick IT-Tools Was sind IUCLID 6, REACH-IT, CHESAR & QSAR-Toolbox und wozu braucht man diese?

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1 Überblick IT-Tools Was sind IUCLID 6, REACH-IT, CHESAR & QSAR-Toolbox und wozu braucht man diese? Christian Gründling Fachverband der chemischen Industrie Workshop REACH Registrierung Teil 2, 3. November 2016 IT Werkzeuge unter REACH Datenerstellung zu Eigenschaften Datenvorbereitung Datenübermittlung REACH-IT bzw. zur Beurteilung der sicheren Verwendung Chesar - Website echemportal 2

2 IUCLID 6 IUCLID (International Uniform Chemical Information Database): Software, um wissenschaftliche Daten zu Chemikalien in einem regulatorischen Kontext aufzuzeichnen, zu verwalten und auszutauschen, z.b. REACH Biozidprodukteverordnung Datenübermittlung via REACH-IT im IUCLID-Format Kompatibel mit Chesar 3 IUCLID 6 Auslöser für neues IUCLID 6 Änderungen in den (rechtlichen) Anforderungen Erhaltenes Feedback an ECHA Zusammenarbeit zwischen zuständiger Behörde und Industrie» IT working groups ECHA Besuche bei KMUs und Rückmeldungen bei KMU-Workshops Unterstützung von Helpdesks Technologische Upgrades Qualitätsverbesserungen von Dossiers Notwendige Verbesserung bei Veröffentlichung von Daten 4

3 IUCLID 6 Vereinfachte Installationsmöglichkeit unter 5 IUCLID 6: Überblick 6

4 IUCLID 6: Überblick 7 IUCLID 6: Überblick 8

5 IUCLID 6: Überblick 9 IUCLID 6: Überblick 10

6 IUCLID 6 Hilfe ( Press F1 ) IUCLID beinhaltet ein integriertes Hilfesystem» Information zu IUCLID Funktionalitäten» Hilfe für alle IUCLID Felder» Dossier Manuals ebenfalls integriert (e.g. How to prepare a registration dossier ) Import eines Datensatzes Fortschritt des Importvorgangs kann überprüft werden Nach Abschluss des Imports Datensatz kann aufgerufen werden 11 IUCLID 6: Datensatz Öffnen eines Datensatzes 12

7 IUCLID 6: Datensatz Inhalt eines Datensatzes Click on TOC to display the table of content of the dataset By default, the view is REACH Complete 13 IUCLID 6: Datensatz IUCLID: Inhaltsverzeichnis 14

8 IUCLID 6: Datensatz Allgemeine Information Section 1» Substance identification» Composition(s) Section 2:» 2.1 Classification and Labelling (joint or individual)» 2.3 PBT assessment (if CSR is required) 15 IUCLID 6: Datensatz Verwendungs- und Expositionsdaten Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract - structured fields)» Section 3.2 Estimated quantities» Section 3.5 Life cycle description: brief description of uses based on the REACH use descriptor system» Section 3.7 Exposure scenarios, exposure and risk assessment Link zu Chesar oder anderen Expositionsbewertungswerkzeugen 16

9 IUCLID 6: Datensatz Information zu Stoffeigenschaften ( hazard information) Sections 4 7: OECD Harmonised Templates Bewertungsberichte Section 11: Guidance on safe use Section 13: assessment reports» CSR is attached to this section as a Word or PDF file 17 IUCLID 6: Datensatz Ansichtseinstellung je nach submission type möglich Adapt the view according to your needs (e.g. preparation of a registration dossier as a member of a joint submission) 18

10 IUCLID 6: Datensatz Verpflichtende Informationen in Abhängigkeit des submission type werden mit * gekennzeichnet 19 IUCLID 6: Datensatz Ausfüllen eines Datensatzes Right-click on a section name to create a new record or an endpoint summary Fill-in the information Tipps: Every value must be followed by a unit Every other must be followed by a justification in the designated free text field» Every justification must be (scientifically) meaningful 20

11 IUCLID 6: Validation Assistent Zur Überprüfung der Vollständigkeit eines Datensatzes: Verwendung des Validation Assistent Access the substance datasets list Right-click on the dataset and select Validate 21 IUCLID 6: Validation Assistent 22

12 IUCLID 6: Validation Assistent 23 IUCLID 6: Dossiererstellung 24

13 IUCLID 6: Dossiererstellung Letzter Schritt: nochmals Validation Assistent 25 REACH-IT EU Member states REACH EU Industry CLP Data (GHS) REACH-IT aspires to be THE innovative, user-friendly, and only submission tool used by Industry and Competent Authorities for REACH and CLP data REACH-IT aims at being the main communication and information hub for Industry in relation to submitted data Regulatory processing Representative for EU Importers 26

14 REACH-IT: Regulatorische Verarbeitung Positive decision IUCLID I6Z Upload Preprocessing BRC Invoice TCC OCC Decision sending Negative decision Virus scan File format validation XML validation Load context info BRC Business Rules Check TCC Technical Completeness Check OCC Overall Completeness Check Dissemination Dossier Evaluation Screening 27 REACH-IT: Neuerungen Hauptziele der neuen Release Technologische Upgrades Vereinfachung aufgrund von Nutzererfahrungen und verbesserte Anwenderfreundlichkeit Integrierte Hilfe direkt in REACH IT Verbessertes Account-Management» Selber Benutzer kann R4BP3, epic and REACH-IT» Neue Benutzer (auch fremde ) können angelegt werden 28

15 REACH-IT: Erste Schritte 29 REACH-IT: Neuerungen 30

16 REACH-IT: Neuerungen 31 REACH-IT: Neuerungen Online Dossiereinreichung mit integrierter Hilfe Meldung ins E&K Verzeichnis ( CnL notification ) Registrierung als Mitglied einer gemeinsamen Einreichung Warum Registrierung online? Einfaches IUCLID 6 Dossier ohne toxikologischen Endpunkt direkt in REACH-IT Kennzeichnung fehlender Information vor Übermittlung ( embedded BR and TCC rules ) Bei Einreichung wird ein IUCLID 6 Dossier erstellt, das durch REACH-IT wie jede andere Einreichung behandelt wird» Automatisches Speichern Möglichkeit zu unterbrechen und später weiter zu arbeiten» Online update möglich 32

17 REACH-IT: Neuerungen Online Einreichung 33 REACH-IT: Neuerungen Integrierte Hilfe Topic help Checklists in wizards Page help 34

18 Chesar CHEmical Safety Assessment and Reporting tool 35 Chesar: Übersicht Unterstützung bei/durch Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) mit standardisierten Workflow und Formaten Erstellung und Update des Stoffsicherheitsberichts (CSR) automatische Erstellung aus CSA Erstellung von Expositionsszenarien (ES) zur Information der sicheren Verwendung in der Lieferkette konsistentem Datenaustausch zwischen IUCLID 6 und Chesar Einfache, kostenfreie Installation 36

19 Chesar: Workflow 37 Chesar: Struktur Chesar Boxen : Stoffe Verwendungen Expositionsbeurteilung CSR ES für erweitertes Sicherheitsdatenblatt Bibliothek/Einstellungen User Management 38

20 Chesar: Workflow 39 QSAR-Toolbox OECD Werkzeug zum Füllen von Datenlücken QSAR Toolbox 3.4 mit» New features» Updated and new databases» Enhanced profilers» Updated and new metabolitic simulators» Bug fixes 40

21 QSAR-Toolbox: Möglichkeiten Typische Aktionen mit der Toolbox Describes the structure of a chemical Indicates if a chemical is included in national/regional regulatory inventories or existing chemical categories Searches for available experimental results for the chemical of interest Explores a chemical list for possible similar chemicals Groups chemicals based» on mechanism of action and /or structural similarity» on a common metabolite Enables exclusion of different chemicals from the group Extracts experimental data for similar chemicals Fills data gaps for chemicals using read-across, trend analysis or QSAR models, where applicable. Designs a data matrix of a chemical category for printing/exporting results. Connects to IUCLID software for direct data exchange. Generates reports 41 QSAR-Toolbox: Füllen von Datenlücken 42

22 Zusätzliche Hilfestellung ECHA Webseite: Support Guidance und Manuals Q&A Support Webinars zu vielen Themen; darunter auch über die Verwendung von REACH-IT und anderen IT-Werkzeugen Mehr Infos und Trainingsmöglichkeit: 9./10. März 2017, Wien 43 Noch Zeit Christian Gründling T: E: gruendling@fcio.at 9. September 2016 Ch. Gründling 44