Halbzeuge. Kunststoffe für die Medizintechnik

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1 Halbzeuge Kunststoffe für die Medizintechnik

2 Inhalt 4 Kunststoffe im Einsatz 7 Produktportfolio 7 Basiswerkstoffe 8 Spezialwerkstoffe 11 XRO-Werkstoffe 12 PEEK-Qualitäten 13 CLASSIX TM 14 SAN-Werkstoffe 15 TECATEC TM 16 Anwendungsbeispiele 18 Chemikalienbeständigkeit 19 Sterilisationsbeständigkeit 20 Qualitätsmanagement 22 Regularien 25 Häufig gestellte Fragen 26 Werkstoffrichtwerte Ensinger entwickelt und fertigt Halbzeuge, Bauteile und Profile aus Thermoplasten, die die hohen Ansprüche der Medizintechnik erfüllen. Den besonderen Anforderungen, die etwa die physiologische Unbedenklichkeit an die Werkstoffe stellt, werden Hochtemperatur- Kunststoffe durch ihre hervorragenden Eigenschaften gerecht: ˌˌPrüfungen auf Biokompatibilität am Halbzeug ˌˌSehr gute Beständigkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ˌˌBeständigkeit gegenüber den gängigen Sterilisationsverfahren wie z.b. Heißdampf, Heißluft, Ethylenoxid oder Gammastrahlen ˌˌCompliance-Prüfung der eingesetzten Verarbeitungshilfsmittel ˌˌSorgfalt bei Lagerung und Versand durch Schrumpfverpackung Die Kombination dieser -Portfolioeigenschaften trägt dazu bei, hochwertige Medizinprodukte über lange Zeiträume intensiv nutzen zu können. Ensinger-Qualität in der Medizintechnik In der Medizintechnik sind die Anforderungen an Qualität und Dokumentation der Produkte und deren Zulassungen sehr hoch. Ensinger ist nach den Qualitätsstandards gemäß DIN EN ISO in den Bereichen Compoundierung, Halbzeug- und Industrieprofilfertigung sowie Spritzgießen und Zerspanung zertifiziert. Damit erfüllt Ensinger eine besondere Sorgfaltspflicht im Sinne der Rückverfolgbarkeit. Vorgeprüfte Halbzeugmaterialien erleichtern unseren Kunden die Zulassung der eigenen Medizintechnik-Produkte. Daher wurden sämtliche Halbzeuglagerartikel innerhalb unseres -Portfolios hinsichtlich Biokompatibilität nach ISO geprüft. Die auftragsbezogene Ausstellung der Bioko mpa ti bili täts - bescheinigung enthält somit nicht nur die Angaben zu Rohwarenkonformitäten sondern auch die Ergebnisse der entsprechenden am Halbzeug durchgeführtenprüfungen nach ISO Durch die auftragsbezogene Ausstellung stellen wir zudem die lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Kundenauftrag über das Halbzeug bis zur eingesetzten Rohware sicher. Kunststoffe ersetzen in vielen Fällen Metalle oder Keramiken. Häufig sind sie die einzige Alternative bei der Realisierung außergewöhnlicher technischer Anwendungen. Für die medizintechnische Industrie bietet Ensinger ein breites Portfolio an. 2 3

3 Kunststoffe im Einsatz Die -Kunststoffe von Ensinger bestehen in Jahrzehnte in den verschiedenen Bereichen der Regel aus FDA-konformen Rohwaren und der Medizintechnik gesammelt haben. Unsere werden zusätzlich in regelmäßigen Intervallen Spezialisten finden die optimale Lösung für am Halbzeug auf Biokompatibilität getestet. den konkreten Anwendungsfall, indem sie Diese Eigenschaften und ihre spezifische Ste- jede spezielle Anforderung präzise berücksich- rilisationsbeständigkeit prädestinieren sie für tigen. Dieses anwendungsorientierte Projekt- den Einsatz in der Medizin- und Pharmatech- management beinhaltet alle Eckpunkte einer nik. Unsere Projektpartner profitieren von den erfolgreichen Entwicklung. umfangreichen Erfahrungen, die wir über Orthopädie / Traumatologie Chirurgie Diagnostik Therapie Um während eines operativen Eingriffes bei Bei operativen Eingriffen in den verschiede- Der Einsatz von thermoplastischen Kunststof- In den einzelnen medizinischen Fachgebieten Knie-, Hüft- und Schultergelenken die richtige nen chirurgischen Teilgebieten (wie zum Bei- fen innerhalb der Medizintechnik beginnt be- leisten technische Kunststoffe von Ensinger Passgröße des künftigen Implantates zu be- spiel der Gefäß-, Herz- oder Toraxchirurgie) reits bei Produkten, die für die Diagnostik ein- als Komponenten medizintechnischer Pro- stimmen, werden im Vorfeld Testimplantate in kommen Scheren, Zangen und Klemmen gesetzt werden, beispielsweise Endoskope. dukte einen bedeutenden Beitrag in der Be- unterschiedlichen Farben zur Passgenauigkeit zum Einsatz. Ensinger-Kunststoffe sind für Kunststoffe von Ensinger sind auch bei den handlung von Krankheiten. eingesetzt. Ensinger bietet Ihnen innerhalb der diese Instrumente ein wichtiger Werkstoff. Zu bildgebenden Verfahren wie der Computerto- Produktreihen TECAFORM AH (POM-C), ihren Vorteilen gehören das niedrige spezifi- mographie (CT) und Magnetresonanztomo- Im Sekundärkreislauf von Hämodialysegerä- TECASON P (PPSU) und sche Gewicht und eine gute Sterilisationsbe- graphie (MRT) im Einsatz. So bewähren sich ten sind z.b. Bauteile aus TECASON E (PSE) (PEEK) ein breites Farbportfolio zur Auswahl ständigkeit. Zudem lassen sich eingefärbte Bauteile wie der Leitkörper in einem CT, das zu finden. Die Kunststoffe dienen dabei nicht an. Aber auch für alle weiteren, während der Kunststoffe gut voneinander unterscheiden. Kardangelenk oder das Positionierungs-Sys- nur als Teil des Medizinproduktes selbst, son- Operation benötigten Instrumente, bieten tem zur Immobilisation des Kopfes in einem dern können auch bei der Herstellung von Dia- sich diese Materialien aufgrund Ihrer ausge- TECAFORM AH (POM-C), TECASON P MRT aufgrund ihrer hohen mechanischen Be- lysatoren vielfältige Aufgaben übernehmen. zeichneten Eigenschaften an. Insbesondere (PPSU) und (PEEK) und wei- lastbarkeit sowie ihrer Transparenz und Resis- Vom Spinnen der Hohlfaser bis zur Fertigstel- das in vielen attraktiven Farben erhältliche tere -Materialien sind als Hand-, Axial-, tenz gegenüber elektromagnetischen Wellen. lung des Dialysators ermöglichen Kunststoff- TECASON P (PPSU) zeichnet sich dafür Ring- sowie Instrumentengriffe im Einsatz. anwendungen wie Laufrollen oder Wickelkas- durch eine sehr gute Sterilisationsbeständig- In der Labordiagnostik findet zum Beispiel setten aus TECAFORM AH (POM-C) die keit aus. Auch im Bereich der minimal-invasiven Chir- schwarz (PEEK) Anwendung erfolgreiche Fertigstellung der Dialysatoren. urgie werden die genannten Kunststoffe einge- als Kapillarkarussell zur PCR-Analyse. Der Im Bereich der Traumatologie dient beispiels- setzt. Ihre Anwendung erstreckt sich dabei auf chemikalienbeständige Werkstoff erfüllt die In der postoperativen Bestrahlung von Weich- weise ein Zielarm aus Ensinger TECATEC- Bauteile für Handgriffe oder Okulare. Gleitele- Anforderungen an eine geringe Wärmedeh- gewebetumoren wird TECAPEI (PEI) auf- Composite zur Positionierung von Fixie- mente und Isolierhülsen für Hochfrequenz- nung bei schnellen Temperaturwechseln und grund der sehr guten Biokompatibilitat und rungsnägeln und stellt dabei höchste Schneider aus (PEEK) sind ermöglicht eine hohe Präzision in der Verar- hohen Transparenz und Resistenz gegenüber Ansprüche an die mechanische Festigkeit weitere Beispiele. beitung. Die intensive tiefschwarze Pigmen- elektromagnetischen Wellen im Kopf des Be- und Wärmeformbeständigkeit. Das Material tierung ermöglicht außerdem präzise Messer- strahlungsgerätes eingesetzt. TECATEC PEEK CW50 hat dafür das optima- Nicht zuletzt bedienen sich auch die Hersteller gebnisse durch die sehr genaue Aufnahme der le Eigenschaftsprofil. Aufgrund des Kohlefa- von Bauteilen für die Ultraschallchirurgie bei Messkapillare zur optoelektrischen Analyse. Der Hochleistungskunststoff sergewebe- Anteils von 50 Prozent bietet es den -Kunststoffen von Ensinger (z.b. Griff- (PEEK) verrichtet im Bereich der Technischen eine sehr hohe Torsionssteifigkeit und trotz hebel für Ultraschall-Scheren und Ultraschall- Orthopädie seine Aufgabe als Teil einer Orthe- vielfachem Sterilisieren kaum Verzug. Die Haken). Aufgrund ihrer guten Sterilisationsbe- se. Die Federn, die der Unterstützung der Bauteile haben deshalb eine hohe Lebensdau- ständigkeit stehen hier die Materialien Beinmuskulatur dienen, sind deutlich leichter er und sind auch für die externe Fixation von TECASON P (PPSU) und und "wärmer" als die Alternative aus Metall. Brüchen optimal geeignet. (PEEK) im Fokus der Anwendung. 4 5

4 Produktportfolio Basis für viele Anwendungen Für die Medizintechnik bieten wir ein breites Spektrum an Konstruktions- und Hochleistungswerkstoffen aus unserem Standardsortiment an. Diese Werkstoffe sind für Anwendungen ohne direkten Blut- und Gewebekontakt geeignet: Intensivmedizin / Beatmung In der Intensivmedizin verrichten -Werkstoffe als Bauteile in Beatmungsgeräten ihre Arbeit und garantieren somit die lebenswichtige Funktionsfähigkeit. Aus blau (PEEK) werden Dilatatoren hergestellt, die für die Notfallbeatmung eingesetzt werden. Die physiologische Unbedenklichkeit im direkten Kontakt mit dem menschlichen Organismus, die gute elektrische Isolation und hohe Präzision für ein scharfkantiges und absolut gratfreies Gewinde garantieren eine erleichterte Durchführung der Beatmung durch Luftröhrenschnitte. TECATRON (PPS) ist das ideale Material für den Atemblock von Beatmungsgeräten, weil bei diesem Bauteil eine hohe Dimensionsstabilität, Beständigkeit gegenüber Narkosemitteln, Präzision und Sterilisierbarkeit des Kunststoffes gefordert sind. Ein weiteres Anwendungsbeispiel aus der Beatmungsmedizin sind Lüfterräder in CPAP- und BiPAP-Geräten fur Schlafapnoe-Patienten aus TECANAT (PC). Dentalmedizin Werkstoffe für Geräte zur Zahnsteinbeseitigung oder zur Aushärtung von Zahnfüllungen müssen den hohen Ansprüchen an wiederholte Sterilisierbarkeit gerecht werden. Bei Saugund Spülgriffen bieten Ensinger-Kunststoffe physiologische Unbedenklichkeit bei gleichzeitiger Sterilisationsbeständigkeit, selbst bei einer hohen Anzahl von Zyklen. Für den Einsatz von bis zu 30 Tagen respektive 180 Tagen sind z.b. Dentaleinheilkappen aus CLASSIX TM (PEEK) geeignet. Kleine Serien, wie zum Beispiel Zahnarztliegen inklusive Gerätehalterungen, können durch den Einsatz von TECARIM (PA 6 C) mit großen Werkzeugen hergestellt werden. Durch das beinahe drucklose Verfahren lassen sich sehr spannungsarme Produkte herstellen, außerdem sind größere Wanddicken möglich als bei Spritzgussteilen. Sterilisation Zur Wiederverwendung wird nach diagnostischer oder therapeutischer Behandlung ein Großteil der Medizinprodukte sterilisiert. Für die dafür eingesetzten Sterilisationscontainer sind TECASON P VF (PPSU) für tiefgezogene Formen sowie TECAPRO (PP) und TECASON P (PPSU) für zerspante Bauteile sehr geeignet. TECAPRO (PP) ist resistent gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Hydrolyse und Heißdampf. Die geringe Dichte bietet zudem die Möglichkeit, sehr leichte Bauteile herzustellen. Insbesondere die angenehmere Haptik, die gute Zerspanbarkeit, Verzugsarmut und die Biokompatibilität sind Gründe, Metallgegenstände mehr und mehr durch Kunststoffe zu ersetzen. ˌˌTECAFINE (PE) ˌ TECAFORM (POM) ˌˌTECAPET (PET) ˌˌTECAMID (PA 6/66, PA 11/12) ˌˌTECAST (PA 6 C) ˌˌTECANAT (PC) Standardkunststoffe Konstruktionskunststoffe amorph Einteilung der Kunststoffe Hochleistungskunststoffe PI PAI PES, PPSU PEI, PSU PPP, PC-HT PC PA 6-3-T PPE mod. PMMA PS, ABS, SAN PP PE ˌˌTECAFLON (PTFE, PVDF) ˌˌTECASON (PSU, PPSU) ˌˌ (PEEK) ˌˌTECATRON (PPS) ˌˌTECATOR (PAI) ˌˌTECASINT (PI) PEKEKK PEEK, PEK LCP, PPS PTFE, PFA ETFE, PCTFE PVDF PA 46 PET, PBT PA 66 PA 6, PA 11, PA 12 POM PMP teilkristallin 300 C 150 C 100 C Dauergebrauchstemperatur 6 7

5 Spezialwerkstoffe Sterilisationsbeständige Werkstoffe Hohe Zahl an Sterilisationszyklen ˌˌTECASON P (PPSU) ˌˌTECATRON (PPS) ˌˌ (PEEK) Limitierte Anzahl an Sterilisationszyklen ˌˌTECAPRO (PP) ˌˌTECAFORM AH (POM-C) ˌˌTECANAT (PC) ˌˌTECAFINE PMP (PE) ˌˌTECANYL (PPE) Röntgendetektierbare -Werkstoffe ˌˌ XRO (PEEK) ˌˌTECASON P XRO (PPSU) Antimikrobielle Werkstoffe ˌˌTECAPRO SAN (PP) ˌˌTECAFORM AH SAN (POM-C) Hochfeste -Werkstoffe ˌˌ CF30 (PEEK) ˌˌTECATEC PEEK CW50 (PEEK) ˌˌTECATEC PEKK CW60 (PEKK) Transparente -Werkstoffe ˌˌTECANAT (PC) ˌˌTECASON P VF (PPSU) ˌˌTECAPEI (PEI) Funktion: Sehr hohe Beständigkeit über viele Sterilisationszyklen. Nutzen: Bauteile aus diesen Werkstoffen haben eine lange Lebensdauer und reduzieren dadurch die Wiederbeschaffungskosten. Funktion: Sterilisationsbeständigkeit bei einer begrenzten Anzahl an Zyklen, vergleichsweise günstige Materialkosten. Nutzen: Optimiertes Kostenverhältnis für Bauteile, die nur in geringer Häufigkeit sterilisiert und wiederverwendet werden. Funktion: Sichtbarkeit unter Röntgendurchleuchtung und Röntgenbestrahlung. Nutzen: Bei bildgeführten Eingriffen ist eine genaue Sicht auf die Kunststoffteile gegeben. Funktion: Antimikrobielle Wirkung durch Freisetzung von Bioziden. Nutzen: Reduzierung von Mikroben im medizinischen und klinischen Alltag. Funktion: Außergewöhnlich hohe mechanische Festigkeit und Dimensionsbeständigkeit. Nutzen: Exaktes Arbeiten im Bereich der orthopädischen Chirurgie. Funktion: Transparenz erleichtert optische Kontrolle. Nutzen: Sichtbauteile bei gleichzeitiger Biokompatibilität. (PEEK) ˌˌSehr gute Chemikalienbeständigkeit ˌˌAusgezeichnete Resistenz gegenüber den üblichen Sterilisationsmethoden ˌˌGute Strahlungsbeständigkeit ˌˌHohe Spannungsrissbeständigkeit ˌˌSehr dimensionsstabil und leicht zerspanbar ˌˌHervorragende tribologische Eigenschaften ˌˌGute elektrische Isolation auch bei Hochspannung (gilt nicht für schwarz) CF30 (PEEK) ˌˌSehr hohe Steifigkeit und Kriechbeständigkeit ˌˌAusgezeichnete Wärmeformbeständigkeit ˌˌHervorragende chemische Beständigkeit ˌˌÄußerst verschleißfest ˌˌExzellente Dimensionsstabilität ˌˌPhysiologische Unbedenklichkeit ˌˌGut sterilisierbar TECATRON (PPS) ˌˌSehr gute Chemikalienbeständigkeit ˌˌGute Strahlungsbeständigkeit ˌˌSehr gute thermische und mechanische Eigenschaften ˌˌDauergebrauchstemperatur bis zu 230 C ˌˌSehr hart und steif ˌˌSehr dimensionsstabil und geringe Kriechneigung TECASON P (PPSU) ˌˌAußerordentlich gute Beständigkeit gegen die üblichen Sterilisationsmethoden ˌˌHohe thermische Beständigkeit: Dauergebrauchstemperatur bis 170 C ˌˌSehr schlagzäh, hart und steif ˌˌSehr gute elektrische Isolierung (gilt nicht für TECASON P schwarz) ˌˌGeringe Wasseraufnahme ˌˌModifikation für Sichtbarkeit bei Röntgenstrahlung möglich TECAPEI (PEI) ˌˌExzellente Sterilisationsbeständigkeit ˌˌDurchlässig für hochfrequente elektromagnetische Wellen ˌˌGute thermische und mechanische Eigenschaften. ˌˌDauergebrauchstemperatur bis zu 170 C ˌˌHohe Maßhaltigkeit ˌˌIn verschiedenen Farben erhältlich TECANYL (PPE) ˌˌResistent gegen Reiningungs- und Desinfektionsmittel, Hydrolyse und Heißdanpf ˌˌGeringe Dichte, daher geringeres Teilegewicht ˌˌGute chemische Beständigkeit ˌˌHohe Schlagzähigkeit ˌˌIn verschiedenen Farben erhältlich TECAFORM AH (POM-C) ˌˌGute Chemikalienresistenz ˌˌGute elektrische Isolierung (gilt nicht für TECAFORM AH schwarz) ˌˌSehr gutes Gleit- und Abriebverhalten ˌˌSteif, fest und hart ˌˌLeicht zu zerspanen ˌˌIn verschiedenen Farben lieferbar TECAPRO (PP) ˌˌResistent gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Hydrolyse und Heißdampf ˌˌHitzestabilisierung führt zu verbessertem Sterilisierverhalten und Verzugsarmut ˌˌGeringe Feuchtigkeitsaufnahme ˌˌGute Gleiteigenschaften ˌˌLeicht zerspanbar 8 9

6 Große Farbauswahl für eine hohe Designfreiheit XRO-Werkstoffe (PEEK) TECASON P (PPSU) Standardfarben: schwarz blau Standardfarben: schwarz blau Sonderfarben: gelb gelb leuchtrot rot grün grün elfenbein grau natur elfenbein Klare Sicht auf Fluoroskopie und Röntgenbild Mit den röntgenopaken XRO-Kunststoffen wird Ensinger den Anforderungen gerecht, die die minimalinvasive und die bildgesteuerte Chirurgie stellen. Ein Kontrastmittel, das der Standard-Produktlinie zugefügt wird, erlaubt klare Sichtbarkeit der Komponenten unter Röntgendurchleuchtung und Röntgenbestrahlung. Es ermöglicht dem Chirurgen bei bildgeführten Eingriffen einen genauen Blick auf seine Instrumente oder auf orthopädische Testimplantate. Erhältlich sind: ˌˌ XRO (PEEK) ˌˌTECASON P XRO (PPSU) Alle Produkte wurden entsprechend den Anforderungen der ISO für Medizinprodukte getestet, die von außen mit dem Körperinneren wie Körperflüssigkeiten, Knochensubstanz und Dentin für maximal 24 Stunden in Kontakt kommen. TECANYL (PPE) TECAFORM AH (POM-C) braun himmelblau Standardfarben: schwarz braun Standardfarben: schwarz braun Sonderfarben: blaulila blau blau leuchtgelb gelb gelb tieforange grün rot himbeerrot grau grün rostrot grau grasgrün Eigenschaften ˌˌRöntgenstrahlenundurchlässig ˌˌRohmaterial und Farbadditive sind biokompatibel ˌˌResistent gegen Reinigungs- und Desinfektions- sowie verschiedene Lösungsmittel ˌˌResistent gegen wiederholte Heißdampfsterilisation ˌˌHohe Resistenz gegen Gammastrahlung ˌˌGute Hydrolyseresistenz ˌˌHervorragende Dimensionsstabilität, sehr hart und steif ˌˌHohe thermische Beständigkeit und hervorragende mechanische Eigenschaften ˌˌHohe Schlagzähigkeit und Kerbschlagzähigkeit ˌˌGeringe Wasseraufnahme ˌˌSehr gute elektrische Isolation rostrot hellblau TECAPRO (PP) Standardfarben: Sonderfarben: schwarz weiß grau Die Farbfelder dienen lediglich dem Vergleich. Eine Farbverbindlichkeit kann nicht garantiert werden. Abmessungen und weitere Informationen zu den -Werkstoffen finden Sie in unserem Halbzeug-Katalog. Das Wichtigste in Kürze Unsere röntgenopaken XRO-Kunststoffe ermöglichen bei bildgeführten, chirurgischen Eingriffen den genauen Blick auf die Instrumente oder orthopädische Testimplantate

7 PEEK-Qualitäten CLASSIX TM (PEEK) Die Anwendungsbereiche der PEEK-Typen sind vielfältig und reichen in der Medizintechnik von FDA-konformem bis hin zu PEEK OPTIMA für Langzeitimplantate von Invibio Biomaterial Solutions. In Analogie zu den steigenden Anforderungen an das Material nimmt auch die Verantwortung und das damit verbundene Risiko für den Lieferanten zu. zeichnet sich durch hervorragende mechanische Eigenschaften aus, die auch bei hohen Temperaturen zum Tragen kommen. Durch die FDA-Konformität sind diese Produkte in der Medizintechnik sehr gut für Geräte und Instrumente geeignet, die nicht in direktem Kontakt mit Blut oder Gewebe stehen. Dazu gehören Pumpen, Gehäuse oder Dialysezubehör. ist durch die sehr gute Beständigkeit gegen Chemikalien und Sterilisationsverfahren sowie der ISO Prüfung für Kurzzeitkontakte mit Blut oder Gewebe bis zu 24 Stunden geeignet. Anwendungen sind hier beispielsweise chirurgische Werkzeuge oder Bauteile für Endoskope. CLASSIX TM wird innerhalb der Ensinger-Produktpalette den höchsten Anforderungen an langfristigen Blut- und Gewebekontakten von bis zu 30 Tagen gerecht. Dies ermöglicht den effizienten und kostenbewussten Einsatz z.b. in Kathetern oder Kurzzeitimplantaten im Dentalbereich. Auf Wunsch kann die Kontaktzeit auf bis zu 180 Tage verlängert werden. Bei Langzeitkontakten bzw. implantierbaren Produkten ist auf PEEK OPTIMA von Invibio zurückzugreifen. Biokompatibler Hochleistungskunststoff für verlängerten Blut- und Gewebekontakt CLASSIX TM ist ein biokompatibler Hochleistungswerkstoff, der für Anwendungen in Dental- und Medizintechnik mit Blut- und Gewebekontakt entwickelt wurde. ˌˌFür medizintechnische Anwendungen mit bis zu 30 Tagen Gewebekontakt geeignet. Für Dentalanwendungen ist eine Verlängerung des Blut- und Gewebekontakts bis 180 Tage auf Anfrage möglich. ˌˌFDA-konform und biokompatibel nach USP class VI. Rohware und Halbzeug werden chargenbezogen auf Zytotoxizität nach ISO geprüft. Eigenschaften ˌˌExtreme Hydrolysebeständigkeit, auch bei hohen Temperaturen. Mit herkömmlichen Methoden wiederholt sterilisierbar ˌˌHervorragende Chemikalienresistenz ˌˌBesonders gute Kombination von Festigkeit, Steifigkeit, Zähigkeit und Härte ˌˌExzellente Abriebfestigkeit und Schlagzähigkeit ˌˌStandardfarbe cremeweiß Anwendungsbereiche der PEEK-Typen Ausrüstung Analytik Instrumente Delivery Systems Langzeitimplantate ˌˌPumpen ˌˌGehäuse ˌˌMotoren ˌˌSterilisations- ausrüstung ˌˌChromatografie- komponenten ˌˌChemikalienkontakt ˌ ˌ Biohazard - Handling ˌˌLaparoskopie ˌˌGriffe ˌˌChirurgische Werkzeuge ˌˌEndoskopie ˌˌRöhrchen / Stents ˌˌMedikamentenkontakt ˌˌBlut-Kontakt (Dialyse) ˌˌKurzzeitimplantate im Dental-Bereich ˌˌOrthopädie ˌˌDentalmedizin ˌˌNeurologie ˌˌPharmazeutik CLASSIX TM PEEK-OPTIMA FDA-Konformität; nicht für den direkten Blutoder Gewebekontakt geeignet zunehmendes Risiko und Verantwortung für Lieferanten ISO geprüft, Kontakt: Kurzzeitig ( 24 Std.) USP VI Konfomität, batchweise Untersuchung ISO an Rohware und Halbzeug. Kontakt: Längerfristig ( 30 Tage) mit Möglichkeit auf 180 Tage zu verlängern (via Invibio ) für Langzeitimplantate, Vertrieb nur über Invibio Extreme Hydrolysebeständigkeit: Mechanische Eigenschaften von CLASSIX TM bei verschieden langen Belastungszeiten (Heißdampf bei 200 C und 14 bar Druck). Biegefestigkeit Referenz Testzeitraum in Stunden Biegefestigkeit Biege E-Modul [GPa] Biege E-Modul [GPa] Dental-Einheilkappe CLASSIX TM Das Wichtigste in Kürze Das Wichtigste in Kürze Ob FDA-konformes oder und CLASSIX TM für direkten Blut- und Gewebekontakt - Ensinger bietet für jede Anforderung das richtige Produkt. CLASSIX TM ist ein biokompatibler Hochleistungswerkstoff, der Anforderungen in der Dental- und Medizintechnik mit Blut- und Gewebekontakt von bis zu 30 Tagen / 180 Tagen Dauer gerecht wird

8 SAN-Werkstoffe TECATEC Anteil lebensfähiger Bakterien [%] Sicherheit für Medizintechnik Die SAN-Werkstoffe von Ensinger bieten durch ihre antimikrobielle Wirkung zusätzliche Sicherheit. Der Effekt basiert auf einer kontinuierlichen Freisetzung von Bioziden an der Oberfläche der Kunststoffbauteile. Damit werden die notwendigen mechanischen und chemischen Reinigungsschritte um eine zusätzliche Sicherheitsstufe ergänzt. Die antimikrobielle Wirkung unserer SAN-Werkstoffe ist stark von weiteren Verarbeitungen und Anwendungsgebieten des Endproduktes abhängig. Der Einsatz von Produktionsverfahren und Produktionshilfsstoffen, sowie die Bauteilgeometrie und -oberfläche können Auswirkungen auf die Wirksamkeit der SAN Werkstoffe haben. Jeder Kunde muss daher sein fertiges Produkt prüfen, ob und in welchem Umfang die antimikrobiellen Wirkungen noch vorhanden sind. Eine Gewährleistung dafür können wir nicht übernehmen. Unsere Halbzeugprodukte sind positiv geprüft gemäß der Norm ISO 22196:2007. Vor der Prüfung wurde am Halbzeugprüfkörper die Extrusionshaut entfernt. Typische Wirkungsweise von antimikrobiellen Oberflächen auf Bakterien Bakterienreduzierung in Abhängigkeit von der Zeit ,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 Zeit [Stunden] Zur Zeit sind folgende Werkstoffe als Standard antimikrobiell ausgerüstet: ˌˌTECAFORM AH SAN (POM-C) ˌˌTECAPRO SAN (PP) Eigenschaften ˌˌHöherer Reinheitsgrad des Produkts Durch reduzierten Bakterienbefall während der Stillstandszeiten Verminderte Ausbildung von Biofilm auf der Materialoberfläche Verminderte Entstehung von Bakterienherden in kritischen Maschinengeometrien (Ecken, Senken, etc.) ˌˌGleichmäßige Verteilung des Wirkstoffs auf der Materialoberfläche ˌˌReinigung oder geringer Abrieb der Oberfläche sorgt für eine kontinuierliche Erneuerung der antimikrobiellen Wirkung ˌˌUnschädlich für den Menschen, da der Wirkstoff weder toxisch ist noch migriert; auch ein Abbau in toxische Substanzen findet nicht statt ˌ ˌIm Temperaturbereich gängiger Anwendungen keine thermische Schädigung des Wirkstoffs Hinweise Auf die notwendigen und üblichen Reinigungsmaßnahmen darf nicht verzichtet werden. Extreme chemische Belastungen können zu Beeinträchtigungen der Wirkungsweise von antimikrobiellen Oberflächen führen. Die SAN-Werkstoffe wirken generell gegen ein breites Spektrum von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Algen, Viren). Für jeden konkreten Anwendungsfall sind Tests erforderlich. Foto: Stryker Thermoplastische Composites mit herausragender Festigkeit Bauteile aus dem hochgefüllten Kohlefaser- Composite-Material TECATEC zeichnen sich durch eine außergewöhnliche mechanische Festigkeit und hohe Wärmeformbeständigkeit aus. Die Halbzeuge der neuen Produktreihe bestehen aus einer thermoplastischen Matrix und einem Gewebe aus Kohlefaserbündeln. Durch diese Kombination werden im Vergleich zu faserverstärkten Extrudaten deutlich höhere Zug- und Biegefestigkeiten erreicht. Darüber hinaus verfügen die leichten Verbundwerkstoffe über eine hohe chemische Beständigkeit und zeigen sich durchlässig für Röntgenstrahlen. Damit sind sie ideal geeignet für den Einsatz in der Medizintechnik. Bei TECATEC PEEK CW50 wird als Matrix- Polymer Victrex PEEK verwendet, das mit laminierten Kohlefaser-Gewebematten verpresst wird. Eine spezielle Beschichtung des Gewebes sorgt dabei für eine Reduktion der Anzahl an Fehlstellen. Der Kohlefasergewebeanteil von 50 Prozent bietet eine sehr hohe Torsionssteifigkeit. Auch bei vielfachem Sterilisieren kommt es kaum zu Verzug. Die Bauteile haben deshalb eine lange Lebensdauer. TECATEC PEKK CW60 besteht aus einer Polyetherketonketon-Matrix (PEKK), die mit 60 Prozent Kohlefasergewebe verpresst wird. Durch den Herstellungsprozess wird eine sehr gute Integration von Faser und Matrix erzielt. PEKK ist durch den hohen Glasübergangspunkt (165 C) extrem beständig gegen wiederholte Heißdampfsterilisation und bietet durch den erhöhten Kohlefaseranteil (60 Prozent) eine sehr gute Dimensionsstabilität und Steifigkeit. Eigenschaften ˌˌAußergewöhnliche Festigkeit ˌˌAusgezeichnete Wärmeformbeständigkeit ˌˌGute Dimensionsstabilität ˌˌGeringe Wasseraufnahme ˌˌKorrosionsbeständigkeit ˌˌHervorragende chemische Beständigkeit ˌˌHervorragende Beständigkeit gegen Heißdampfsterilisation ˌˌPhysiologisch unbedenklich Einsatzbereiche ˌˌMedizintechnik (Chirurgie, Orthopädie) Anwendungen ˌˌZielarm für die Medizintechnik ˌˌExterne Fixierhilfen ˌˌStrukturelemente Das Wichtigste in Kürze Die antimikrobielle Wirkung unserer SAN-Werkstoffe ergänzt die mechanischen und chemischen Reinigungsschritte in der Medizintechnik um eine zusätzliche Sicherheitsstufe. Zielarm TECATEC PEEK CW50 Stryker Trauma GmbH Courtesy Stryker 14 15

9 Anwendungsbeispiele Aufbewahrungscontainer TECAPRO (PP) Gute Festigkeit. Sterilisationsbeständig. Geringes Gewicht. Probeimplantat für Kniegelenk TECASON P grün (PPSU) Heißdampfsterilisierbar. Biokompatibel. Probeimplantat für Hüftgelenk TECAFORM AH (POM-C) Heißdampfsterilisierbar. Biokompatibel. Kardangelenk für einen Magnetresonanztomographen / PVX (PEEK/PEEK CF CS TF) Selbstschmierend. Hohe Steifigkeit. Gute Kraftübertragung

10 Chemikalienbeständigkeit Sterilisationsbeständigkeit Wichtige Kriterien zur Prüfung der chemischen Beständig- informieren. Sie haben somit nicht die Bedeu tung, die Resistenz bei Sterilisation Plasma keit sind die Temperatur, die Konzentration der Agenzien, chemische Be ständig keit der Produkte oder deren Eignung Die gezielte Sterilisation von Geräten und Bau- Für alle Kunststoffe geeignet, aber kosten- und die Verweilzeit und mechanische Belastungen. für einen konkreten Einsatzzweck rechtlich verbindlich teilen aus Kunststoff dient der Abtötung mög- anlagenintensiv, ist die Sterilisation mit Was- In der folgenden Tabelle ist die Be ständigkeit gegenüber zuzusichern. Für eine konkrete Anwendung ist ein Eigen- lichst aller lebenden Mikro-Organismen wie serstoffperoxid-plasma. Hochreaktive Hydro- verschiedenen Chemikalien aufgeführt. Diese Angaben nachweis zu empfehlen. Normprüfungen erfolgen im Bakterien, Viren, Algen sowie deren Sporen. xy- und Hydroxylradikale töten die Mikroorga- entsprechen dem heutigen Stand unserer Kenntnisse und Normal klima 23/50 nach DIN nismen bei Temperaturen von lediglich 45 C sollen über unsere Produkte und deren Anwendungen Heißdampf über Zeiträume von 45 bis 80 Minuten ab, das Laut DIN EN 285 muss bei 134 C im Vakuum Plasma wird durch Entlüften entfernt. Korrosi- (PEEK) TECATRON (PPS) TECASON P (PPSU) TECAPEI (PEI) TECANYL (PPE) TECAFORM AH (POM-C) TECAPRO (PP) TECANAT (PC) für mindestens drei Minuten reiner gesättigter Wasserdampf auf alle Oberflächen des Sterilisationsgutes einwirken. Heißdampfsterilisation gilt als das sicherste und günstigste Sterilisationsverfahren, ist jedoch durch die hohen Verfahrenstemperaturen für temperatur- und hydrolyseempfindliche Werkstoffe weniger ge- onsgefahr ist hierbei nahezu ausgeschlossen, zudem entstehen keine toxischen Rückstände, die lange Ausgasungszeiten nach sich ziehen. Formaldehyd und Ethylenoxid Sterilisation mittels eines mikrobioziden Gases wie Formaldehyd oder Ethylenoxid wird Säure - schwach (+) Säure - stark (+) + (+) (+) (+) (+) - Basen - schwach Basen - stark Lösungsmittel - Alkohol (+) Lösungsmittel - Ester + + (+) (+) - Lösungsmittel - Ether + + (+) (+) - Ketone (+) (+) - Wasser - kalt Wasser - heiß (+) Eine umfangreiche Übersicht der Chemikalienbeständigkeit unserer Produkte finden Sie unter eignet. Heißluft Bei der Heißluftsterilisation werden Keime mit Hilfe von trockener Hitze bei hoher thermischer Belastung (180 C) über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten abgetötet. Aufgrund zahlreicher Unsicherheitsfaktoren grundsätzlich bei Temperaturen zwischen 48 und 60 C durchgeführt. Daher ist dieses Verfahren auch für temperaturempfindliche Werkstoffe gut verträglich. Die Effizienz von Formaldehyd ist mit der von Ethylenoxid vergleichbar, erlaubt aber durch die geringere Toxizität kürzere Ausgasungszeiten. Beide kommen meist bei Einwegartikeln zum Einsatz. + = beständig (+) = bedingt beständig - = nicht beständig ist dieses Verfahren unzuverlässig und wird daher heute meist durch andere Verfahren ersetzt. Strahlungssterilisation Bei der schonenden und für nahezu alle Kunststoffe geeigneten Strahlungssterilisation kommt entweder Gammastrahlung oder ein Strahl stark beschleunigter Elektronen zum Einsatz. Diese kosten- und anlagenintensiven Verfahren werden meist zur Sterilisation von Einwegprodukten im großindustriellen Maßstab eingesetzt. CLASSIX TM (PEEK), CF30 (PEEK) TECATRON (PPS) Heißdampf (134 C) (+) (+) Heißluft (ca. 180 C) (+) Plasma Formaldehyd Ethylenoxid Gammastrahlung TECASON P, P VF (PPSU) TECAPEI (PEI) TECANYL (PPE) TECAFORM AH (POM-C) TECAPRO (PP) TECAFLON PTFE (PTFE) TECASON E (PES) TECASON S (PSU) TECAFLON PVDF (PVDF) TECANAT (PC) TECAPET (PET) ++ = sehr beständig (praktisch keine oder nur geringe Gewichtsänderung) + = beständig (geringe Gewichtsänderung möglich) (+) = bedingt beständig (kurzer Kontakt mit dem Medium möglich) - = nicht beständig (Gewichtsänderung > 5%, starke Abnahme der mechanischen Eigenschaften) 18 19

11 Ensinger GmbH Postfach 1161 D Nufringen Lfnr Ensinger GmbH - intern - Ihre Ust-Id-Nr: Ihre Zeichen: Ihre Bestellung vom: Ihre Auftr. Nr.: 5,00 Lieferbedingung: m Implantate geeignet." sw Lieferlänge: mm Bitte bei Zahlung und Rückfragen angeben Kunde Auftrag Ihr Ansprechpartner: Yüce, Ismail Telefonnummer: Faxnummer: Rechnungsaddresse: Ensinger GmbH - intern - Rudolf-Diesel-Str Nufringen DEUTSCHLAND INTERN Lieferschein ,00 m Blatt 1 / 1 Datum Rückverfolgbarkeit Qualitätsmanagement Zertifizierung Über die Produktmarkierungen und die Konformitätserklärung stellt Ensinger eine eindeutige Rückverfolgbarkeit des gelieferten Kunststoffhalbzeuges sicher. EN ISO Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizintechnik werden durch die Norm ISO festgelegt. Diese internationale Norm beschreibt sowohl die Bereitstellung von Medizinprodukten als auch die zugehörigen Dienstleistungen. Primäres Ziel ist die Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Ensinger erfüllt damit nicht nur die rechtlichen Rahmenbedingungen, sondern bietet Ihnen durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagement zusätzliche Sicherheit. Folgende Ensinger-Sparten sind nach ISO zertifiziert: ˌˌHalbzeug ˌˌSpritzguss ˌˌIndustrieprofile ˌˌCompoundierung ˌˌZerspanung Medizinisches Qualitätswesen Alle lagerhaltigen -Werkstoffe unterliegen einer Rezepturfestschreibung. So erhalten Sie für Ihre medizinischen Anwendungen immer vergleichbares, zugelassenes Material. Durch unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO stellen wir sicher, dass alle Anforderungen an ein solches Material für medizintechnische Anwendungen eingehalten, kontrolliert und dokumentiert werden. Eine Änderungshistorie ist dadurch für jedes - Produkt dokumentiert. Zudem wird hierdurch sichergestellt, dass die Biokompatibilitätsprüfungen am Halbzeug in regelmäßigen Abständen oder bei Änderungen der Rezeptur und anderen signifikanten Veränderungen der Produktionsabläufe durchgeführt werden. Verpackung Die Verpackung für medizintechnische Produkte ist ein wichtiger Aspekt, um das Produkt vor Korrosion, Verschmutzungen und Beschädigung zu schützen. Beim Transport und während der Lagerung bei Ensinger oder beim Kunden sollte das Produkt vor hoher Luftfeuchtigkeit, Staub und Dreck, extremen Temperaturen und direktem Sonnenlicht geschützt werden. Dafür sorgen je nach Kundenwunsch Folien oder Schlauchverpackungen. Sie können flexibel dem Produkt angepasst werden, teilweise sogar geschrumpft oder mehrlagig eingesetzt werden. Das Produkt kann zudem je nach Anforderung gesäubert oder gewaschen werden. Bescheinigungen Kompetentes Qualitätsmanagement zeigt sich in einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit. Dieses Prinzip ist in der Medizin-, und Pharmatechnik von großer Bedeutung. Aufgrund der konsequenten Dokumentation der einzelnen Prozessschritte ist bei Ensinger eine durchgängige Rückverfolgbarkeit Standard. Zur Sicherstellung stellt Ensinger die Bescheinigung der Konformitäten nur auftragsbezogen aus, damit ein direkter Bezug der Bescheinigungen zur jeweils gelieferten Ware hergestellt ist. Damit ist das Risiko minimiert, dass auch nicht-biokompatibilitätskonforme Sonderproduktionen versehentlich mit Bescheinigungen versehen werden und als solche auf den Markt gelangen. 1 Rechnung / Lieferschein Auf der Rechnung befinden sich Auftrags- und Rechnungsnummer, auf dem Lieferschein zusätzlich die Chargennummer (Produktionsnummer). Über diese Nummern kann die Ware zurückverfolgt werden. Bescheinigungen nach ISO werden auftragsbezogen ausgestellt. 2 Halbzeug Die sechsstellige Produktions- oder Fertigungsnummer findet sich in der Produktcodierung auf dem Halbzeug. Von der Produktions- bzw. Fertigungsnummer ausgehend kann auf die beim Poduktionsprozess aufgenommene Daten zurückgegriffen werden (Fertigungsdaten, Fertigungsprotokoll, Kontrollkarten). 3 Compound Über die Produktions- bzw. Fertigungsnummer des Halbzeugs lässt sich die Lot-Nummer des Compounds ermitteln. 4 Rohwaren Die Lot-Nummer des Compounds führt zur Rezeptur und damit zur gelieferten Rohwarencharge, der dazugehörigen Rohwarenspezifikation und dem Sicherheitsdatenblatt. Kunde Auftrag Rechnung DRA12345 Produktionsnr Pos. Bestellmenge BE Gegenstand / Abmessung Liefermenge/kg Liefermenge LE Offene Menge 5 RUNDSTAB 32 MM "Kunststoffe (PEEK eingefärbt) sind nicht für die Verwendung als medizintechnische Frachtführer ohne ausreichende Sicherungsmittel zur Ladungssicherung werden nicht beladen. Wir haften nicht für daraus enstehende Verspätungsschäden. Frei Haus, einschließlich Verpackung Spediteur: GLS Wir liefern Ihnen gemäß unseren allgemeinen Verkaufs- und Lieferbedingungen (download: unter ausdrücklichem Ausschluss entgegenstehender Einkaufsbedingungen. Hausanschrift Banken BLZ Konto Swift-Code ENSINGER GmbH Rudolf-Diesel-Str. 8 D Nufringen LBBW Stuttgart SOLADEST Registergericht Stuttgart, HRB Tel. +49-(0) , Fax -100 IBAN: DE Geschäftsführer: Klaus Ensinger; Dr. Roland Reber Internet: Deutsche Bank Stuttgart DEUTDESS Finanzamt Böblingen 56455/ info@ensinger-online.com IBAN: DE USt.-IdNr.: DE Produktionsnummer Das Wichtigste in Kürze Lückenlose Rückverfolgbarkeit wird bei Ensinger von den Nufringen Rudolf-Diesel-Str. 8 Lieferpapieren bis zur Rohware sichergestellt. Lieferschein Liefertermin Achtung Testfirma 999!!! +49 ENSINGER Musterfirma Frau Maja Muster /12/12/XY ENSINGER Musterfirma Frau Mustermann

12 Regularien Neben der Beschreibung von biologisch-toxikologischen Prüfungen beinhaltet die ISO Für die Bewertung von Bauteilen bzw. Produkten aus Kunststoff können die USP <87> und seit 2003 zusätzlich physikalisch-chemi- <88> herangezogen werden. Die USP <87> be- Biokompatibilität sche Prüfungen zur Identifikation von poten- schreibt die Prüfung der Zytotoxizität, die sich Die Biokompatibilität beschreibt die Verträg- duktes. Auch die Einschätzungen der FDA tiell toxischen und allergieauslösenden Stof- allerdings in Details von der ISO un- lichkeit eines Materials mit dem Gewebe bzw. können Hinweise auf die Verträglichkeit eines fen oder Substanzen. Konkret unterteilt sich terscheidet. In der USP <88> werden die Pro- mit dem physiologischen System des Patien- Werkstoffes geben, weshalb auch diese Infor- die ISO in die Abschnitte 1-20 von der dukte in Klassen I-VI unterteilt, wobei die Pro- ten. Sie gibt Auskunft darüber, ob ein Kunst- mation immer wieder angefragt wird. Je nach- Probenaufbereitung und Bewertung der Prü- dukte der Klasse VI die höchsten Anforder- stoff oder dessen Abbauprodukte keine toxi- dem um welches Produkt und welches An- fungen über die chemische Charakterisierung ungen erfüllen und somit umfangreiche Tests schen Produkte freisetzt oder allergische wendungsgebiet es sich handelt, sind folgende von Werkstoffen, bis hin zu immuntoxikologi- durchlaufen müssen. Diese sogenannten in- Reaktionen hervorruft. Grundsätzlich dienen Normen und Standards entscheidend oder schen Prüfungen. Die Anforderungen an die vivo-screenings zur grundlegenden Beurtei- sowohl ISO als auch USP der biologi- bieten unterstützende Hilfestellung in der Be- biologische Qualifizierung von Medizinpro- lung der Biokompatibilität eines Produkts set- schen Qualifizierung eines Materials oder Pro- urteilung des Materials oder Produktes. dukten nach ISO hängen nicht nur von zen sich aus der akuten systemischen Toxizität, der Art des Medizinprodukts ab, sondern der Irritation und einem Kurzzeit-Implantati- gleichzeitig onstest zusammen. ISO USP FDA ˌˌvom Ort der Anwendung (Haut, Schleimhaut, Blut, Gewebe) FDA-Konformität ˌˌvon der zugedachten Funktion (Kontakt mit Körperoberflächen, Neben der Beurteilung der Eignung des Materials für den Lebensmittelkontakt stellt eine Kontakt mit dem Körperinneren, FDA-Konformität häufig auch im Bereich der implantierbares Produkt) Medizintechnik für Anwender eine wichtige ˌˌund von der Anwendungsdauer (< 24 Stunden, < 30 Tage, unbegrenzt) Information zur Risikobewertung dar, ist aber keine bindende Voraussetzung für den Ein- Medizinprodukte Pharmazieprodukte Produkte für die Lebensmitteltechnik entscheidend unterstützend Vereinfachte Darstellung der Normen und Standards bezogen auf die Anwendungsgebiete USP Die United States Pharmacopeia Convention (USP) ist aus einer Organisation für die Bewertung von Verpackungen für Pharma- satz von Werkstoffen im medizintechnischen bzw. pharmazeutischen Bereich. Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) prüft die Eignung von Materialien im Hinblick auf den direkten oder indirekten Kontakt mit zieprodukte hervorgegangen. Sie erstellt Lebensmitteln. Rohstoffe, Additive und Eigen- Standards bezüglich Qualität, Reinheit und schaften von Kunststoffen werden durch die ISO Identität und überprüft Produkte, die welt- FDA im Code of Federal Regulations CFR21 Die internationale Norm ISO ist vor al- Zur biologisch-toxikologischen Bewertung weit produziert und meist in den USA ver- spezifiziert. Materialien, die die entsprechen- lem für Hersteller von Medizinprodukten und von Medizinprodukten nach ISO star- trieben, konsumiert oder eingesetzt werden. den Anforderungen erfüllen, gelten als FDA- Prüflaboratorien relevant und ist inzwischen tet man mit einer Produkteinstufung hinsicht- Speziell für pharmazeutische Produkte und konform. Eine FDA-konforme Rezeptur ist die anerkannteste Richtlinie für die biologi- lich der Gefährdung und dem Anforderungs- deren Herstellungstechnologien ist die USP ohne zeitliche Befristung so lange gültig, wie sche Qualifikation von medizintechnischen profil an die Materialien in der jeweiligen eine wesentliche Voraussetzung. Für keine Veränderungen an den Rohwaren vorge- Produkten. Ziel der Norm ist es, die eingesetz- Medizinanwendung. Dann werden die verfüg- Medizin pro dukte gibt die USP dagegen nur nommen werden. Deshalb darf nur der Her- ten Materialien bezüglich ihrer Eignung für baren toxikologischen Daten zu den eingesetz- eine unter stützende Aussage zur Qualifizie- steller einer Rohware diese FDA-Bescheini- den direkten Körperkontakt zu bewerten. Die ten Materialien geprüft, um schrittweise die rung. Die Aussagen zur biologischen Risiko- gung ausstellen, da nur er die Rezeptur kennt beschriebene Strategie für die biologische möglichen biologischen Effekte zu analysieren bewertung eines Werkstoffes nach den USP- und garantieren kann, dass ausschließlich Qualifizierung gilt zunächst für Medizinpro- und zu bewerten. Aufgrund der Resultate wird Prüfungen können auch aus alternativen FDA-konforme Rohwaren eingesetzt werden. dukte, kann jedoch auch für die Bewertung dann entschieden, welche toxikologischen Tests nach ISO abgeleitet werden. Da Rohwaren für den Einsatz im Medizinbe- und Einschätzung von deren Vorprodukten Prüfungen für eine abschließende Bewertung Dies führt dazu, dass gerade bei Neuent- reich meist die Voraussetzungen der FDA er- (wie z.b. Kunststoff-Halbzeuge) herangezogen nötig sind und ob eventuell Alternativmaterial wicklungen die USP in den letzten Jahren füllen, kann diese entsprechend auftragsbezo- werden. Damit kann der Werkstoff bereits vor eingesetzt werden muss. immer stärker durch die ISO ver- gen bescheinigt werden, um eine lückenlose dem Einsatz im Medizinprodukt vorqualifi- drängt wird. Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. ziert werden, wodurch sich das Risiko für den späteren Einsatz reduziert

13 Häufig gestellte Fragen Vorgehensweise zur Beurteilung der Biokompatibilität von Halbzeugen Was bedeutet biokompatibel? Was heißt im Zusammenhang mit der Farbbe- Kunststoff-Halbzeuge sind per Definition kei- Für Kunststoffmaterial, das unter Umständen Die Biokompatibilität beschreibt die Verträg- zeichnung der Zusatz ähnlich RAL? ne Medizin- oder pharmazeutische Produkte, mit dem Blut des Patienten in Kontakt kom- lichkeit eines Materials mit dem Gewebe bzw. Durch die Verarbeitung von Kunststoffen zu sondern nur deren Vorprodukte. Da es für men könnte, wird der Hämolysetest durchge- mit dem physiologischen System des Patien- Halbzeugen ist eine Einstellung auf eine be- Kunststoff-Halbzeuge deshalb keine genormte führt. Hierbei wird der Einfluss von Werkstof- ten. Sie gibt Auskunft darüber, ob ein Kunst- stimmte RAL-Farbe nicht direkt möglich. Es Vorgabe zur Bewertung der biologischen Eig- fen und Substanzen, die aus dem Werkstoff stoff oder dessen Abbauprodukte keine toxi- kann produktionsbedingt zu gewissen Abwei- nung gibt, hat Ensinger aus der Vielzahl von herausgelöst werden können, auf die Verträg- schen Produkte freisetzt oder allergische chungen kommen. Aus diesem Grund ist es Prüfungen auf Biokompatibilität in der lichkeit mit Blut bewertet. Reaktionen hervorruft. nur möglich, die Farbe ähnlich RAL anzuge- ISO und USP eine eigene Auswahl ge- ben. troffen. Diese soll unseren Kunden die größt- Zusätzlich identifizieren die chemischen Ana- Welche Biokompatibilitätsprüfung am Halb- mögliche Hilfestellung bei der Zulassung me- lysen nach ISO im Produkt enthalte- zeug ist für den Anwendungsfall notwendig? Die Angaben zur chemischen Beständigkeit dizinischer oder pharmazeutischer End produkte ne organische, lösliche Substanzen bzw. ober- Generell sind keine Biokompatibilitätsprüfun- und zur Sterilisationsbeständigkeit sind ledig- bieten. Aus diesem Grund unterzieht Ensinger flächliche Verunreinigungen und metallische gen an Halbzeugen für eine Anwendung not- lich relativ angegeben. Was bedeutet das? die lagerhaltigen -Halbzeuge, die für den Substanzen, die anschließend mit toxikologi- wendig, da die fertigen Bauteile am Ende aller Eine definitive Aussage zur Chemikalien- und Einsatz in Medizinprodukten mit einer Kon- schen Erfahrungswerten verglichen und be- Bearbeitungsschritte entsprechend freigeprüft Sterilisationsbeständigkeit kann nicht gege- taktzeit <24h geeignet sind, in regelmäßigen wertet werden. Man erzielt mit den analyti- werden müssen. Zulassungen am Halbzeug ben werden. Die Angaben der Beständigkeit Abständen einer kombinierten Prüfung: Zyto- schen Methoden nicht nur eine Aussage, ob geben jedoch eine Hilfestellung zur Sicher- beziehen sich auf Testergebnisse und können toxizität/wachstumsinhibition (ISO ), das Material einen biologisch-toxikologischen stellung der Produktqualität und bei der späte- je nach Anwendungsbedingungen abweichen. Hämolyse (ISO ) und chemische Einfluss hat, sondern kann direkt den Verursa- ren Freiprüfung des Endbauteils. Zur Ermittlung der definitiven Eignung eines Analyse/ Fingerprint (ISO ). Diese cher identifizieren. Materials sind praxisnahe Versuche erforder- Prüfungen werden biologisch-toxi kologisch Kann ich die -Werkstoffe von Ensinger auch lich. bewertet (ISO ). Damit folgt Ensinger Durch den Einsatz moderner Analyseverfah- als Implantate verwenden? den Empfehlungen der ISO bezüglich ren erreicht man zudem sehr empfindliche Als Langzeitimplantate sind diese Materialien Hat die Codiertinte Einfluss auf die physiolo- einer schrittweisen biologischen Qualifizierung. Nachweisgrenzen, wodurch eine deutlich hö- generell nicht geeignet. Grundsätzlich sind gischen Eigenschaften des Kunststoffes? here Produktsicherheit in der Bewertung er- alle -Werkstoffe aus dem Ensinger-Portfolio Mit Codiertinte markierte Halbzeuge wurden Durch die in-vitro-prüfungen auf Zytotoxizität möglicht wird als mit umfangreichen toxikolo- für einen direkten Körperkontakt von bis zu entsprechend ISO geprüft. Hierbei (ISO ) und Hämolyse (ISO ) gischen Studien. Weiterhin wird auf diese 24h zugelassen. Eine Ausnahme stellt hier der wurden alle verwendeten Tinten einbezogen. wird sichergestellt, dass die Produkte ausrei- Weise der Einfluss des Immunsystems eines Werkstoff CLASSIX TM dar, der als Die Ergebnisse zeigen, dass alle Abschnitte die chend inerte Eigenschaften gegenüber Gewe- Tieres umgangen, das mitunter die Ergebnisse Kurzzeitimplantat für den direkten Körper- Voraussetzungen der ISO erfüllen be und Blut sowie ein definiertes toxikologi- einer toxikologischen Studie in-vivo beein- kontakt bis zu 30 Tage bzw. 180 Tage zugelas- und somit physiologisch unbedenklich sind. sches Profil aufweisen. Hierbei stellt der flusst. Um auch kleinste Mengen schädlicher sen ist. Zytotoxizitäts-/Wachstumsinhibitionstest, der Stoffe herauszulösen, ist für analytische Ver- Wieso sind -Artikel besonders verpackt? als Standardprüfung und biologische Basis- fahren der Einsatz von Lösemitteln möglich, Sind die von Ensinger hergestellten -Werk- Halbzeuge, die für den medizinischen Bereich prüfung für alle Medizinprodukte gilt, die die im Tier für allergische Reaktionen sorgen stoffe vollständig rückverfolgbar? geeignet sind, werden in eine transparente Fo- Grundlage der toxikologischen Bewertung des würden. Ensinger stellt über die Codierung der Halb- lie eingeschweißt und sind somit vor Verun- Materials dar. Durch den Einsatz von Zellkul- zeuge und über die auftragsbezogenen Be- reinigungen und Schmutz geschützt vom turen ist es möglich, toxische Substanzen Bei der auftragsbezogenen Ausstellung von scheinigungen die Erfassung und Dokumen- Verlassen der Fertigung, über das Lagern bis nachzuweisen, die sich während des bestim- Bescheinigungen gibt Ensinger weitere Prü- tation aller Produkt- und Prozessdaten und hin zum Transport und der Ankunft in Ihrem mungsmäßigen Gebrauchs aus dem Material fungen an, die an der jeweiligen Rohware damit eine Rückverfolgbarkeit zum Ursprung Haus. Eine aufwändige Reinigung der Halb- herauslösen könnten. Diese Prüfung liefert durchgeführt wurden. Diese können rohwa- sicher. Dabei werden von der Rohware bis zeuge ist nicht mehr nötig. Zudem ist die Folie die Informationen für die biologische Verträg- renabhängig variieren und werden bei unse- zum eingesetzten Fertigteil alle integrierten mit einer praktischen Perforation versehen, lichkeit von Medizinprodukten oder deren ren Lieferanten über das Ensinger Compliance Produzenten einbezogen. Im Schadensfall die das Öffnen spielend leicht macht. Werkstoffe. Management immer auf Aktualität und Gültig- kann damit der mögliche Fehler schnell geor- keit kontrolliert. tet werden. Das Wichtigste in Kürze Ensinger prüft alle lagerhaltigen -Werkstoffe nach ISO , -4, -5, -18 und folgt dem in der Norm vorgegebenen schrittweisen Ansatz für die biologische Risikobewertung und vermeidet damit unnötige Tierversuche. Haben Sie noch weitere Fragen? Unsere technische Anwendungsberatung hilft Ihnen gerne weiter: oder telefonisch unter Tel

14 Werkstoffrichtwerte Werkstoff CF30 schwarz gelb leuchtrot grün blau elfenbein TECASON P schwarz TECASON P farbig Werkstoff TECAFORM AH schwarz TECAFORM AH farbig TECAPRO weiß TECAPRO schwarz TECANYL schwarz TECANYL farbig TECANAT TECATEC PEEK CW50 TECATEC PEKK CW60 Polymer PEEK PEEK PEEK PEEK PEEK PEEK PEEK PEEK PPSU PPSU Polymer POM-C POM-C PP PP PPE PPE PC PEEK PEKK Füllstoff / Additiv Kohlefasern Füllstoff / Additiv hitzestabilisiert hitzestabilisiert Dichte (DIN EN ISO 1183) Mechanische Werte [g / cm³] 1,42 1,31 1,31 1,38 1,36 1,32 1,34 1,42 1,31 1,31 Dichte (DIN EN ISO 1183) Mechanische Werte [g / cm³] 1,41 1,41 0,93 0,92 1,05 1,08 1,19 1,49 1,61 Zug-Elastizitätsmodul Zugfestigkeit Streckspannung Streckdehnung Bruchdehnung Biege-Elastizitätsmodul (DIN EN ISO 178) Biegefestigkeit (DIN EN ISO 178) Druck-Elastizitätsmodul (EN ISO 604) Druckfestigkeit (1% / 2%) (EN ISO 604) Schlagzähigkeit (Charpy) (DIN EN ISO 179-1eU) Kerbschlagzähigkeit (Charpy) (DIN EN ISO 179-1eA) Kugeldruckhärte (ISO ) Thermische Werte [%] [%] [kj / m²] [kj / m²] / / / / / / / / / / n.b. n.b. n.b. 50 n.b. n.b. n.b. n.b. n.b Zug-Elastizitätsmodul Zugfestigkeit Streckspannung Streckdehnung Bruchdehnung Biege-Elastizitätsmodul (DIN EN ISO 178) Biegefestigkeit (DIN EN ISO 178) Druck-Elastizitätsmodul (EN ISO 604) Druckfestigkeit (1% / 2%) (EN ISO 604) Schlagzähigkeit (Charpy) (DIN EN ISO 179-1eU) Kerbschlagzähigkeit (Charpy) (DIN EN ISO 179-1eA) Kugeldruckhärte (ISO ) Thermische Werte [%] [%] [kj / m²] [kj / m²] / / / / / / / / 509 n.b. n.b n.b Glasübergangstemperatur (DIN 53765) Schmelztemperatur (DIN 53765) Einsatztemperatur, kurzzeitig Einsatztemperatur, dauernd Wärmeausdehnung (CLTE), C (DIN EN ISO ;2) Wärmeausdehnung (CLTE), C (DIN EN ISO ;2) Spezifische Wärmekapazität (ISO :2008) Wärmeleitfähigkeit (ISO :2008) Elektrische Werte [10-5 K -1 ] [10-5 K -1 ] [J / (g*k)] [W/(m*K)] n.a. n.a Glasübergangstemperatur (DIN 53765) Schmelztemperatur (DIN 53765) Einsatztemperatur, kurzzeitig Einsatztemperatur, dauernd Wärmeausdehnung (CLTE), C (DIN EN ISO ;2) Wärmeausdehnung (CLTE), C (DIN EN ISO ;2) Spezifische Wärmekapazität (ISO :2008) Wärmeleitfähigkeit (ISO :2008) Elektrische Werte [10-5 K -1 ] [10-5 K -1 ] [J / (g*k)] [W/(m*K)] n.a. n.a. n.a Spezifischer Oberflächenwiderstand (DIN IEC 60093) Spezifischer Durchgangswiderstand (DIN IEC 60093) Verschiedene Daten [Ω] [Ω*cm] (e) Spezifischer Oberflächenwiderstand (DIN IEC 60093) Spezifischer Durchgangswiderstand (DIN IEC 60093) Verschiedene Daten [W] [W*cm] >10 12 > Wasseraufnahme 24 h / 96 h (23 C) (DIN EN ISO 62) Beständigkeit gegen heißes Wasser / Laugen Verhalten bei Freibewitterung [%] 0.02 / / / / / / / / / / (+) Wasseraufnahme 24 h / 96 h (23 C) (DIN EN ISO 62) Beständigkeit gegen heißes Wasser / Laugen Verhalten bei Freibewitterung [%] 0.05 / / / / / / / 0.06 (+) (+) (+) (+) (+) (+) + + (+) (+) (+) Brennverhalten (UL94) (DIN IEC ;) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) V0(f) Brennverhalten (UL94) (DIN IEC ;) HB(f) HB(f) HB(f) HB(f) HB(f) HB(f) HB(f) V0(f) V0(f) Alle Werte wurden direkt nach der Zerspanung ermittelt (Standardklima Deutschland). Bei Polyamiden sind die Werte stark vom Feuchtigkeitsgehalt abhängig. Probekörper nach DIN EN ISO beständig (+) bedingt beständig unbeständig (abhängig von Konzentration, Zeit und Temperatur) n.b. ohne Bruch n.a. nicht zutreffend (a) Glasübergangstemperatur gemessen nach DIN EN ISO (b) Wärmeleitfähigkeit gemessen nach ISO 8302 (c) Wärmeleitfähigkeit gemessen nach ASTM E1530 (d) Spezifischer Oberflächenwiderstand gemessen nach ASTM D 257 (e) Spezifischer Druchgangswiderstand gemessen nach DIN EN (f) Keine Listung bei UL (Yellow Card). Die Information kann von Rohware, Halbzeug oder Abschätzung stammen und darf nicht ohne individuelle Prüfung hinsichtlich Anwendungsbedingungen genutzt werden. Die aufgeführten Werte und Informationen sind keine Mindest- oder Höchstwerte, sondern Richtwerte, die vor allem für Vergleichszwecke zur Materialauswahl verwendet werden können. Diese Werte liegen im normalen Toleranzbereich der Produkteigenschaften, jedoch stellen sie keine zugesicherten Eigenschaftswerte dar und sollten demnach nicht zu Spezifikationszwecken herangezogen werden. Soweit nicht anders vermerkt, wurden die Werte aus Versuchen an Referenzabmessungen (in der Regel Rundstäbe mit Durchmesser 40-60mm nach DIN EN 15860) an extrudierten, gegossenen, formgepressten und zerspanten Prüfkörpern ermittelt. Da die Eigenschaften von den Dimensionen der Halbzeuge und der Orientierung im Bauteil (insbesondere bei verstärkten Werkstoffen) abhängen, dürfen die Werkstoffe nicht ohne gesonderte Prüfung im Einzelfall eingesetzt werden! Datenblattwerte unterliegen einer regelmäßigen Überprüfung, den aktuellen Stand finden Sie unter Technische Änderungen vorbehalten

15 Ensinger Deutschland Ensinger weltweit Ensinger GmbH Rudolf-Diesel-Straße Nufringen Tel Fax Ensinger GmbH Mercedesstraße Rottenburg a. N. Tel Fax Ensinger GmbH Wilfried-Ensinger-Straße Cham Tel Fax Ensinger GmbH Borsigstraße Anröchte Tel Fax Ensinger GmbH Mooswiesen Ravensburg Tel Fax Brasilien Ensinger Indústria de Plásticos Técnicos Ltda. Av. São Borja São Leopoldo-RS Tel Fax China Ensinger (China) Co., Ltd. 1F, Building A3 No Gumei Road Shanghai P.R.China Tel Fax Dänemark Ensinger Danmark A/S Rugvænget 6B 4100 Ringsted Tel Fax Frankreich Ensinger France S.A.R.L. ZAC les Batterses ZI Nord Beynost Tel Fax Großbritannien Ensinger Limited Wilfried Way Tonyrefail Mid Glamorgan CF39 8JQ Tel Fax Indien Ensinger India Engineering Plastics Private Ltd. R.K Plaza, Survey No. 206/3 Plot No. 17, Lohgaon, Viman Nagar Pune Tel Fax Italien Ensinger Italia S.r.l. Via Franco Tosi 1/ Olcella di Busto Garolfo Tel Fax Japan Ensinger Japan Co., Ltd , Rinkaicho, Edogawa-ku, Tokyo , Japan Tel Fax Österreich Ensinger Sintimid GmbH Werkstraße Lenzing Tel Fax Polen Ensinger Polska Sp. z o.o. ul. Geodetów Leszno Tel Fax Schweden Ensinger Sweden AB Stenvretsgatan 5 SE Enköping Tel Fax Singapur Ensinger International GmbH (Singapore Branch) 63 Hillview Avenue # Lam Soon Industrial Building Singapore Tel Fax Spanien Ensinger S.A. Girona, La Llagosta Barcelona Tel Fax Tschechien Ensinger s.r.o. Prùmyslová 991 P.O. Box Dobřany Tel Fax USA Ensinger Inc. 365 Meadowlands Boulevard Washington, PA Tel Fax Thermoplastische Konstruktions- und Hochleistungskunststoffe von Ensinger kommen heute in allen wichtigen Industriebranchen zum Einsatz. Oftmals haben sie dabei klassische Materialien verdrängt durch ihre Wirtschaftlichkeit und Leistungsvorteile. 12/13 19 E B004DE