Präzision im. Pharma- Monitoring. Vollumfassende Reinraum-Überwachung von Niotronic

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1 Präzision im Pharma- Monitoring Vollumfassende Reinraum-Überwachung von Niotronic

2 Überwachung für die pharmazeutische Industrie Vollumfassendes Reinraum Monitoring Telemon Monitoring wurde mit Bedacht auf die Anforderungen der pharmazeutischen Produktion entwickelt und sorgt für die Einhaltung aller strengen GMP-Richtlinien. Durch die kontinuierliche Aufzeichnung, Überwachung und Alarmierung von qualitätsrelevanten Parametern in pharmazeutischen Produktionsanlagen werden Abweichungen sofort aufgedeckt. Mit Telemon GMP Monitoring sichern Sie den Qualitätsstandard Ihrer Produkte und haben jederzeit einen umfassenden Überblick über Ihre Anlage. Das Telemon Monitoring System wird seit über 10 Jahren beständig weiterentwickelt und an die wachsenden Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung angepasst. Zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse Das Telemon Monitoring System ist durch seinen flexiblen, modularen Aufbau perfekt an Ihre individuellen Anforderungen anpassbar. Außergewöhnliche Sonderlösungen entwickeln wir für jede einzigartige Anlage zeitnah und kostensparend in unserer hauseigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung. Die Niotronic Hard- und Softwarekomponenten setzen dabei vielfach neue Standards in der pharmazeutischen Industrie. Telemon ist vollständig unter Anwendung von GAMP 5 entwickelt und validiert und entspricht der FDA - 21 CFR Part11 - Richtlinie. Somit ist es bestens für den Einsatz zur validierten und nachweislich unverfälschten Dokumentation der Herstellungsumgebung für den pharmazeutischen Einsatz geeignet. Perfekte Dokumentation und Freigabe jeder Charge Der kritische Teil der Herstellung, bevor Ihr Produkt den Weg zu Ihren Kunden antritt, wird mit Telemon Monitoring überaus einfach. Der Herstellungsprozess lässt sich vollständig nachvollziehen und abschließend bewerten. Telemon Monitoring unterstützt Sie perfekt bei der Erstellung der benötigten Dokumentation. Der Chargenreportgenerator zeigt, dass alle kritischen Herstellungsparameter eingehalten wurden und innerhalb der definierten Grenzen liegen. D as umfangreiche Telemon Reporting ist ein allumfassendes Tool zur Unterstützung Ihrer Qualitätssicherung.

3 Die Vorteile auf einen Blick Ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit Digital angebundene Sensoren & Messwertanzeigen Digitaler DDS universal Temperaturfühler Optische und akustische Alarmierung Sprachalarmierung mit Ausgabe der aktuellen Messwerte Visualisierung von unquittierten Alarmen Mehrfache Bewertung und Kommentierung von Alarmen Alarmierung per SMS, und Sprachanruf Erstellung signierter Berichte und Reports Mehrplatzfähig durch Client-Server Architektur FDA 21 CFR part11 konform GAMP5 / APV validiert Verringerter Qualifizierungsaufwand der Software der GAMP5-Kategorie 4 Modulare Hardwarestruktur für zukunftsfähige Erweiterungen Abgestimmt auf DDS Sensoren und Aeromon Partikelzähler

4 Abgestimmt auf Ihre Abläufe Pharmazeutische Produktion auf höchstem Niveau Telemon GMP Monitoring gibt einen optimalen Überblick über alle Messstellen Ihrer Anlage und ermöglicht so ein sicheres und regularienkonformes Arbeiten. Die vollständige Digitalisierung durch Telemon Monitoring garantiert eine validierte und manipulationssichere Dokumentation Ihres Herstellungsprozesses. Mit Hilfe der Telemon Monitoring Zentrale lässt sich die gesamte Anlage einfach überwachen. Der GMP Zustand der Messstellen ist durch farbige Symbole eindeutig gekennzeichnet. Abweichungen von den definierten Grenzwerten lösen ein akustisches und optisches Signal aus. Einzelne Messwerte können auf Wunsch direkt im Reinraum visualisiert werden.

5 Kühlzellen und Klimaschränke unter Kontrolle Kritische Produkte müssen permanent in einem eng begrenzten Temperaturbereich gelagert werden. Eine permanente Überwachung der Kühlschränke, Kühlzellen und Klimakammern ist unabdingbar. Ein Ausfall der Kühl- oder Klimageräte ist meist mit hohen Kosten verbunden. Die integrierten Temperatursensoren lassen sich meist problemlos in das Monitoring System einbinden oder durch die optimierten DDS Reinraum-Klimafühler ergänzen. Bei Abweichungen der definierten Temperaturbereiche schlägt das System sofort Alarm und informiert Sie per SMS, Sprachanruf oder . Für jeden Bedarf das optimale Ergebnis Außergewöhnliche Sonderlösungen entwickeln wir für jede einzigartige Anlage zeitnah und kostensparend in unserer hauseigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung. Fehleranfällige und verzögernde Schnittstellen durch Subunternehmen werden damit vermieden. Unsere zuverlässigen Hard- & Softwarekomponenten arbeiten in jedem Fall reibungslos zusammen. Sie haben für alle Ihre Anforderungen damit einen verlässlichen Ansprechpartner. Ein Partner von der Planung bis zur Herstellungserlaubnis Abgestimmt auf Ihre Anforderungen entwickeln wir einen maßgeschneiderten Realisierungsvorschlag für jeden Ihrer pharmazeutischen Herstellungsprozesse. Auf Wunsch erhalten Sie so eine schlüsselfertige Anlage inklusive abschließender Qualifizierung. Nach Planung, Installation und Inbetriebnahme erstellen wir alle benötigten Unterlagen und Dokumente für die behördliche Abnahme, damit Ihre Anlage wie vereinbart in Betrieb gehen kann.

6 Höchste Messgenauigkeit in jedem Bereich Digitale Übertragung für höchste Präzision Die von uns verwendeten Sensoren der DDS-Baureihe nehmen die Digitalisierung direkt an der Messstelle vor und eliminieren die Unzulänglichkeiten analoger Signalübertragung. Auch die Paritkelzähler der Aeromon Serie werden über digitale und störfeste Schnittstellen verschlüsselt, manipulationssicher und fehlergesichert an das Monitoringsystem angebunden. Alle optimal aufeinander abgestimmten Standardkomponenten arbeiten reibungslos zusammen. Selbstverständlich können bei Bedarf auch kundenspezifische Erweiterungen eingepflegt werden.

7 Überwachung von Druck, Temperatur und Luftfeuchte Die Überwachung des Raumdrucks ist obligatorisch zum Nachweis der Einhaltung der festgelegten Druckstufen. Die permanente Messung stellt die Kontaminationsfreiheit der Reinräume sicher. Die Erfassung von Temperatur und Feuchte muss nur erfolgen wenn diese Parameter relevant für die Produktqualität sind. Eine Optimierung der Sensoren ist hierbei von wesentlicher Bedeutung. Die Sensoren der DDS Baureihe sind dauerhaft beständig gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Alkohol, H2O2 etc.), die in der pharmazeutischen Produktion zum Einsatz kommen. Darüber hinaus reduzieren die eingesetzten DDS Sensoren die jährlich wiederkehrenden Kalibrierungskosten erheblich. Die Sensorkalibration findet außerhalb der Rein- oder Laborräume statt, Kontaminationen werden vermieden und eine bedeutende Zeitersparnis erzielt. Verfügbare Sensoren - Digitaler DDS Differenzdrucksensor - Digitaler DDS Reinraumklimafühler - Digitaler DDS Kühlvolumenfühler - Digitaler DDS Strömungsfühler - Digitaler DDS Strahlungsfühler Erfassung kleinster Partikel Gemäß den GMP Richtlinien ist zur Bestimmung der Lufreinheitsklasse nach DIN EN ISO in den Reinräumen der Klasse A und B eine Partikelmessung vorgeschrieben. Die Partikelzähler der Aeromon Serie wurden für die Verwendung im pharmazeutischen Umfeld optimiert und können direkt an den Systembus angebunden werden. Auf Wunsch kann die Partikelmessung auch synchronisiert mit dem Betriebszustand von Sicherheitswerkbänken oder LF-Einheiten gestartet und gestoppt werden.

8 Schleusensteuerung DOORMATE Die Schleusenlösung für reibungslose Übergänge Schleusensysteme stellen die Aufrechterhaltung von Reinraumklassen beim Übergang zwischen unterschiedlichen Reinraumklassen sicher. Um eine wechselseitige Kontamination auszuschließen, dürfen niemals mehrere Schleusenzugänge gleichzeitig geöffnet sein. Zusätzlich müssen nach dem Öffnen einen Schleuse adäquate Spülzeiten eingehalten werden bevor ein weiterer Zugang geöffnet wird. Sicherheit für jeden Bereich Liegen die Raumparameter außerhalb der zulässigen Grenzwerte, dürfen sich die Schleusenzugänge nicht öffnen. Die Freigabe der einzelnen Schleusenzugänge erfolgt dabei über das Monitoring System, das den GMP-Status der einzelnen Druckbereiche überwacht. Die Doormate Schleusensteuerung wurde speziell für die Anforderungen in der Reinraumtechnik entwickelt und geht mit Ihrer Funktionalität weit über die notwendigen Mindestanforderungen hinaus. Benutzerfreundliche Steuerung Die Einrichtung und Konfiguration der Schleusensteuerung erfolgt über eine komfortable Windows-Software. Sie visualisiert die E-/A Zustände aller angebundenen Türsteuereinheiten, Anzeigen und Bedienelemente. Alle logischen Verknüpfungen und Abläufe sind frei konfigurierbar und werden in Form von Bool schen Termen definiert. Erweiterbar für alle Anforderungen Das modulare System bestehend aus Zentraleinheit, Türsteuereinheit, Anzeigen und Bedienelementen. Dieser Aufbau lässt sich für alle Anforderungen adaptieren. Von einfachen Durchgangsschleusen bis hin zu Mehrfachschleusen mit Richtungspriorisierung und Präsenzerkennung ist alles möglich. Elegante Edelstahlpanele, mehrfarbige LED-Anzeigen und Bedienelemente sowie optionale LED-Digitalanzeigen für Countdowns oder Schleusenzustand fügen sich nahtlos in jedes moderne Raumdesign.

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10 GERÜSTET FÜR DIE ZUKUNFT Niotronic Hard- & Software GmbH Das High-tech Unternehmen mit Hauptsitz in Graz, Österreich, ist Ihr Spezialist für vollumfassendes Monitoring in Reinräumen. Entwicklung, Planung, Fertigung und Ausführung der industriellen Hard- und Softwarekomponente kommen bei Niotronic aus einer Hand. Diese durchgängigen Systemlösungen von einem Systemlieferanten machen vollumfassende Überwachung und höchste Präzision möglich. Support mit Planungssicherheit Niotronic ist auch nach der erfolgreichen Inbetriebnahme ein verlässlicher Partner. Optimierungen der Anlage per Fernwartung sowie geplante Erweiterungen werden abgestimmt auf Ihren Produktionsprozess zeitnah umgesetzt. Wir sorgen damit jederzeit für ein Maximum an Qualität und Sicherheit für Ihr Produkt. Unverzichtbare Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten sowie Requalifizierungen werden sorgfältig terminisiert und ausgeführt, damit ein störungsfreier Betrieb gewährleistet ist. Geplante Auszeiten Ihrer Anlage legen wir auf Wunsch in Ihre Betriebsferien oder führen Instandhaltungen wie Erweiterungen an Wochenenden und Feiertagen durch. Mit Niotronic bekommen Sie immer eine durchgängige Lösung für optimale Reinraumbedingungen für alle Ihre Produktionsprozesse.

11 NIOTRONIC GMBH Am Eichengrund Graz AUSTRIA office@niotronic.com