CAT Clean Air Technology GmbH

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1 Das kontinuierliche RMS (Reinraum Monitoring System) CATView wurde speziell für die Überwachung von Reinräumen, Laboren und Krankenhäusern entwickelt. CATView wird zur Überwachung, Anzeige, Aufzeichnung und Auswertung von Umgebungsbedingungen innerhalb von reinen Bereichen eingesetzt, bei denen ein hohes Risiko für die Patientensicherheit und/oder die Produktqualität durch Umgebungseinflüsse besteht. Das System zeichnet sich durch hohe Flexibilität und Zuverlässigkeit aus. Das "CATView" Monitoring System wurde von der konzipiert, entwickelt und validiert. Standards "CATView" stimmt bezüglich der Systemplanung, den verwendeten Materialien und Bauteilen, sowie der Überwachungseinrichtung mit den derzeitigen Bestimmungen des EU-GMP Leitfaden überein und wurde einer risikobasierenden Validierung nach GAMP5 unterzogen. Die Datenintegrität wird zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Systems sichergestellt. Eingesetzte computergestützte Komponenten entsprechen den aktuellen Bestimmungen gemäß 21 CFR Part 11. Berichte / Reporting Je nach Anforderung können Berichte chargenbezogen erstellt, ablegt und nach Bedarf ausgedruckt werden. Der Grad der Detaillierung kann dabei vom User bestimmt werden. Es besteht die Möglichkeit der Ausgabe von Messwerten in Tabellenform und der graphischen Darstellung. Audit Trail Mit dem Audit Trail wird ein Veränderungsprotokoll erzeugt, welches alle Veränderungen am System und an entscheidenden GMP-Parametern erfasst, speichert und bei Bedarf ausgibt.

2 System Log Das System Log zeichnet weitergehende Arten von Systemmeldungen auf, beispielsweise Benutzer An- und Abmeldungen. Alarm Log Das Alarm Log zeichnet alle ausgelöste Alarme und Warnungen auf. Dies gilt für Grenzwerte von Sensoren, Hardware und Kommunikationsfehler, deaktivierte systemrelevante Optionen sowie kritische Systemereignisse. Auch externe Signale können mit der Alarmierung verknüpft werden, so dass diese im Alarm Log gespeichert werden. Benutzerverwaltung Durch die umfassende Benutzerverwaltung kann die Bedienung des RMS nur durch autorisierte Personen erfolgen. Jeder Benutzer wird durch Benutzername und Passwort in verschiedene, im Programm hinterlegte, Gruppen beispielsweise Benutzer, Administrator, Entwickler eingegliedert. Die Zugriffsverwaltung ist auch über einen Domainserver möglich. Datenaufzeichnung CATView zeichnet alle relevanten Prozess- und Systemdaten lückenlos auf. Dazu zählen sowohl sämtliche Messdaten, Grenzwerte und Konfigurationseinstellungen als auch systemkritische Parameter. Die verwendete MySQL-Datenbank wird auf allen Clients virtualisiert und in konfigurierbaren Zeitabständen automatisch als vollständiges Backup abgelegt. Die Aufzeichnungen der Datenbank sind Grundlage für alle Berichte und Auswertungen.

3 Alarmierung Innerhalb und außerhalb des Reinraum durch Signalleuchten optisch akustisch Potentialfreie Kontakte an GLT Per , SMS, Sprachanruf und Fax Variabilität und Konnektivität "CATView" ist modular aufgebaut, wodurch es je nach wechselnden Anforderungen erweitert oder geändert werden kann. Verwendung externer Signale (Beispielsweise GLT) Signalduplizierung zur externen Nutzung der RMS-Sensoren (Beispielsweise GLT) Extrem flexibel einsetzbar Weitreichende Konfigurationsmöglichkeiten Hohe Sensorkompatibilität Herstellerunabhängig Freie Anzahl an Clients

4 Sensorik und Schnittstellen Digitale Ein- und Ausgänge Analoge Ein- und Ausgänge Bis zu 480 konfigurierbare Schaltausgänge Bis zu 480 Schalteingänge Signale von Fremdsystemen sind implementierbar Signale aus dem Monitoring-System sind an andere Systeme ausgebbar Überwachungsparameter Bis zu 90 Partikelzähler Zwei Kanäle 0,5µm 5,0µm Vier Kanäle 0,1µm 0,5µm 1,0µm 5,0µm Bis zu 480 analoge Sensoren Temperatur Relative Differentieller Raumdruck Luftfeuchtigkeit Strömungsgeschwindigkeit CO2 und andere Gase DI-Wasser Weitere beliebige Sensortypen Sensorik auch für bündigen Wandeinbau Bis zu 64 halbautomatische mikrobiologische Luftkeimsammler

5 Sicherheit Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) Für Sensorik Für Server USV - Zustandsüberwachung Vollständige Datenintegrität Implementierte vollständige Systemüberwachung Zentrale Steuerung durch Server Optionale Redundanz Visualisierung Mulit-Layer User Interface Benutzerfreundliche Oberfläche Dynamische Anpassung der Hauptoberfläche Übersichtliche und kompakte Konfiguration

6 Skalierbares Layout für Sensorgruppen Vielzahl von Grundrissen möglich Mehrere Raumebenen verfügbar Detaillierte Infos pro Sensor und Schnellzugriff-Reporting Übersichtliche Alarmvisualisierung

7 Leistungen der Mitwirkung bei der Erstellung der Risikoanalyse und des Pflichtenheftes Erstellung aller notwendigen Prüfpläne und Protokolle Designqualifizierung Installationsqualifizierung Funktionsqualifizierung Durchführung der gesamten Qualifizierung inklusive notwendiger Kalibrierungen der Sensoren Schulung des Betriebspersonals Wartung und Rekalibrierung zur Aufrechterhaltung des validierten Status des Reinraum- Monitoring-Systems Die ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008 im Bereich: Abnahmemessungen Kalibrierungen Monitoringsysteme Entwicklung von Meßsystemen Kosten sparen durch Hohe Zuverlässigkeit Perfekte grafische Visualisierung Automatische Datenauswertung CATView - Reinraum-Monitoring-System Macht manuelle Auszeichnung überflüssig Optimiert Ihr Qualitätsmanagement Reduziert Ihre Gesamtkosten

8 Referenzen - Deutschland (Auszug) Reinraumklasse A 30 Partikelzähler Reinraumklassen A+B 8 Partikelzähler Reinraumklasse ISO 7 13 Partikelzähler 50 Analogsignale Reinraumklassen A+B+C+D 6 Partikelzähler 124 Analogsignale Referenzen - Außerhalb Deutschland (Auszug) Reinraumklassen A+B 14 Partikelzähler 20 Analogsignale Reinraumklassen ISO Partikelzähler 25 Analogsignale

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