Code of Conduct. H+ Die Spitäler der Schweiz CODE OF CONDUCT

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1 CODE OF CONDUCT Zusammenarbeit des Personals in den Schweizer Spitälern, Kliniken und Pflegeinstitutionen gegenüber den Unternehmen der Heilmittelindustrie 1/13

2 Inhaltsverzeichnis 1 Ausgangslage Gesetzliche Grundlagen Heilmittelgesetz Krankenversicherungsgesetz Verordnung über die Arzneimittelwerbung Sanktionen Umfang und Ziele des Code of Conduct Einkauf Grundsätzliches Transparenz Trennung von Einkauf und Sponsoring Rabatte Definition Rabatte aus gesetzlicher Sicht Rabatte aus der Sicht der Einkäufer Weitergabe der Rabatte Betriebswirtschaftliche Leistungen eines Spitals zu Gunsten von Heilmittelindustrie und Lieferanten Geldwerte Vorteile Definition Weitergabe geldwerter Vorteile Persönliche geldwerte Vorteile Aufnahme von Arzneimitteln in die Arzneimittelliste von Spitälern Grundsatz Entscheidgremium Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit Anwendungsrichtlinien Dokumentation von Entscheiden Unterstützung von Aus-, Weiter- und Fortbildung, Sponsoring, Werbung, Geschenke und Prämien durch die Heilmittelindustrie Grundsätzliches Unterstützung von Aus-, Weiter- und Fortbildungsmeetings und Veranstaltungen Sponsoring von Essen und Gastfreundschaft an Meetings und Veranstaltungen Sponsoring von Begleitpersonen /13

3 3.5 Meldung von Meetings und Veranstaltungen Werbung Geschenke, Prämien und andere geldwerte Vorteile Aufsicht über den Code of Conduct /13

4 1 Ausgangslage 1.1 Gesetzliche Grundlagen Heilmittelgesetz Das Heilmittelgesetz (Art. 33 HMG) verbietet den Unternehmen der Heilmittelindustrie das Anbieten und den einkaufenden und verschreibenden Personen und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, das Fordern von geldwerten Vorteilen, wie zum Beispiel Superboni, Reisen, Einladungen, Geschenken, usw. Verschiedene Publikationen von Swissmedic präziseren, was zulässig ist und was nicht: Das HMG erlaubt aber handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken Krankenversicherungsgesetz Das Krankenversicherungsgesetz (Art. 56 Abs. 3) verlangt, dass der Leistungserbringer dem Schuldner einer Leistung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben muss, die ihm beim Einkauf von Arzneimitteln und Mitteln oder Gegenständen gewährt werden Verordnung über die Arzneimittelwerbung Die Arzneimittelwerbeverordnung des Heilmittelgesetzes setzt die Rahmenbedingungen für die Abgabe von Musterpackungen (Art. 10) und für die Unterstützung wissenschaftlicher Kongresse und Promotionsveranstaltungen (Art. 11). Verschiedene Ausführungen von Swissmedic präzisieren diese Verordnungsartikel: Sanktionen Das KVG (Art. 92) und das HMG (Art. 87) sehen Sanktionen in Form von Haft oder Busse bis zu Franken 50'000 vor für Personen, die vorsätzlich gegen die genannten Bestimmungen verstossen. 1.2 Umfang und Ziele des Code of Conduct Eine Zusammenarbeit zwischen den Spitälern und den Unternehmen der Heilmittelindustrie ist ein notwendiges Element, um für die Behandlung der Patienten neue und bessere Therapieformen zu entwickeln und hilft mit, die Anwendung bereits bestehender Therapien zu optimieren. Diese Zusammenarbeit dient den Interessen des öffentlichen Gesundheitswesens wie auch jenen der Unternehmen der Heilmittelindustrie, ist aber so zu gestalten, dass die gegenseitige Unabhängigkeit bewahrt und in jedem Fall zweifelsfrei garantiert werden kann. Das heisst insbesondere, dass die Zusammenarbeit transparent erfolgen muss. Dieser Code of Conduct für Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen wurde in den Jahren im Rahmen eines runden Tisches mit Behördenvertretern (BSV, BAG, Swissmedic, Preisüberwacher, Wettbewerbskommission), Berufsverbänden (FMH, pharmasuisse, GSASA), Pharmaindustrie (scienceindustries, Interpharma, 4/13

5 VIPS), Krankenkassen (vertreten durch santésuisse), und Spitälern (vertreten durch H+) erarbeitet. Im Juni 2014 wurde der Code of Conduct unter Berücksichtigung der neuen Kodizes der Pharmaindustrie aktualisiert, die per 1. Januar 2014 in Kraft getreten sind: Ausserdem zu beachten ist, was für die Unternehmen der Medizintechnik-Industrie gilt: Ziel des Code of Conduct ist es, für Personen, welche im Namen von Spitälern Arzneimittel einkaufen und verschreiben, generell akzeptierte Leitlinien zu definieren. Der Code of Conduct umfasst die Bereiche Einkauf, Arzneimittelselektion für die Aufnahme in die Arzneimittellisteliste des Spitals, sowie Kriterien für die Unterstützung von Aus-, Weiter- und Fortbildung, Sponsoring, Werbung und Geschenke. Zur Umsetzung des Code of Conduct können auch die Richtlinien und Arbeitsinstrumente der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) beigezogen werden: 5/13

6 2 Einkauf 2.1 Grundsätzliches Transparenz Der Einkauf von Arzneimitteln muss transparent erfolgen. Insbesondere werden sämtliche finanziellen Transaktionen über die offiziellen Spitalkonti abgewickelt und unterstehen der Aufsicht der Spitalleitung. Pekuniäre Anreize und persönliche Vorteilnahme von Einzelpersonen sind auszuschliessen Trennung von Einkauf und Sponsoring Der Einkauf ist von Sponsoringbeiträgen der Heilmittelindustrie strikte zu trennen. Die finanzielle Unterstützung für Projekte, für die Fort- und Weiterbildung sowie für den Kauf von Geräten darf nicht durch die Erhöhung der Einstandspreise indirekt wieder wettgemacht oder vom Einkauf von Arzneimitteln abhängig gemacht werden. 2.2 Rabatte Der Code of Conduct regelt die Rabatte beim Einkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten nicht. Er gibt aber Hinweise zu deren Handhabung im Zusammensetzung mit dem Heilmittel- und dem Krankenversicherungsrecht des Bundes Definition Unter Rabatten versteht der Code of Conduct Rechnungsrabatte aller Art, welche zu einer direkten Verbilligung im Einkauf der Spitäler führen, wie: Rechnungsrabatt (prozentualer Abschlag auf dem marktüblichen Verkaufspreis, Ex-Factory-Preis für Produkte auf der Spezialitätenliste SL); Nettopreise (gegenüber dem marktüblichen Verkaufspreis respektive dem Ex- Factory-Preis vergünstigte Angebotspreise); Jahresrückerstattungen (Gutschriften, die sich am finanziellen Volumen der gelieferten Ware bemessen) Rabatte aus gesetzlicher Sicht Gemäss HMG (Art. 33 Abs. 3b) sind handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte im Einkauf zulässig. Das KVG (Art. 56 Abs. 3b) verlangt, dass Rabatte auf KVG-Leistungen dem Schuldner der Vergütung weitergegeben werden. Rabatte gehören zu einem funktionierenden Markt und sind für das Gesundheitswesen insgesamt finanziell vorteilhaft Rabatte aus der Sicht der Einkäufer Die Einforderung und Gewährung von Rabatten in Relation zum Volumen und Wert des Einkaufs (handelsübliche Rabatte) und/oder als Entgelt für Leistungen, welche ein Spital zugunsten von Heilmittelindustrie und Lieferanten erbringt (betriebswirtschaftliche Rabatte), werden von den Spitalorganisationen, der GDK (Schweiz. Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren) und den Krankenversicherern begrüsst und gefordert, wenn folgende Rahmenbedingungen erfüllt sind: 6/13

7 Das Primat von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der Produkte wird nicht tangiert (siehe Kapitel 2.5); Die Kosten der Leistungserstellung werden gesenkt; Die Kostenreduktion kommt den Schuldnern der Leistung zugute; Rabatte für Arzneimittel, deren Originalform in der SL gelistet ist, müssen sich in einem, für dieses Arzneimittel bzw. für vergleichbare Arzneimittelgruppen, handelsüblichen Rahmen bewegen Weitergabe der Rabatte Rabatte müssen gemäss Art. 56 Abs. 3 KVG dem Schuldner der Leistung (in der Regel dem Krankenversicherer) weitergegeben werden. Dies wird in Spitälern vollständig und administrativ effizient gewährleistet, indem in Übereinstimmung mit Art. 49 KVG der tatsächliche Aufwand für KVG-pflichtige Arzneimittel direkt in die Betriebsrechnung einzufliessen hat. Daraus resultieren tiefere Betriebskosten und somit tiefere Pauschalen für die Schuldner der Leistung. 2.3 Betriebswirtschaftliche Leistungen eines Spitals zu Gunsten von Heilmittelindustrie und Lieferanten Unter betriebswirtschaftlichen Leistungen sind Dienstleistungen zu verstehen, die grundsätzlich im Ex-Factory-Preis berücksichtigt sind und vom Spital gegenüber der Industrie als Dienstleistung erbracht werden. Darunter fallen: Spitalinterne Information über Arzneimittel (effiziente Information der Anwender, Aus- und Fortbildung, Instruktion und Überwachung von Applikation und Verwendung, Information über Interaktionen, Anwendungseinschränkungen, Intervention bei Applikationsproblemen); Überwachte Einführung und Verwendung insbesondere von Arzneimitteln (speziell qualifiziertes Personal, Erfassung von Anwendungs- oder Nebenwirkungsdaten); Optimierter Einkauf und Lagerhaltung (Notbevorratung, effiziente Rechnungsbegleichung (Skonti), standardisierte Lieferschemen, Lieferung von Verbrauchsdaten); usw. 2.4 Geldwerte Vorteile Definition Unter geldwerten Vorteilen versteht der Code of Conduct alle realen Vergünstigungen und finanziellen Zuwendungen, welche dem einkaufenden Betrieb gewährt werden Weitergabe geldwerter Vorteile Geldwerte Vorteile müssen direkt der Betriebsrechnung des Spitals zugute kommen. Derart verbuchte Vergünstigungen kommen gemäss Art. 56 KVG den Schuldnern der Leistung zugute und senken die Kosten der Leistungserstellung. Sie sind somit zulässig, sofern sie das Primat von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Arzneimitteln nicht tangieren (siehe Kapitel 2.5). 7/13

8 2.4.3 Persönliche geldwerte Vorteile Persönliche geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert müssen für die medizinische und/oder pharmazeutische Praxis von Belang sein (Art. 33 Abs. 3a HMG). Es besteht kein Anrecht auf solche Vorteile und diese dürfen vom Spitalpersonal gegenüber Unternehmen der Heilmittelindustrie nicht eingefordert werden (Art. 33 Abs. 2 HMG). 2.5 Aufnahme von Arzneimitteln in die Arzneimittelliste von Spitälern Grundsatz Einkaufsentscheide in Spitälern, Kliniken und Pflegeinstitutionen dürfen nicht aufgrund von pekuniären Anreizen erfolgen Entscheidgremium Für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Entscheide zur Aufnahme in die Arzneimittelliste eines Spitals soll möglichst nicht eine Einzelperson, sondern ein Kollektiv von Ärztinnen, Ärzten und Spitalapothekerinnen, -apothekern verantwortlich zeichnen. Dieses Kollektiv (Arzneimittelkommission) soll ausgewogen zusammengesetzt sein. Alle Mitglieder des Kollektivs haben darauf zu achten, dass sie ein Höchstmass von Unabhängigkeit gegenüber den Unternehmen der Heilmittelindustrie einhalten (siehe Kapitel 3) Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit Gemäss Art. 32 KVG werden Leistungen von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen, wenn sie die Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen, wobei die Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen sein muss. Die Aufnahme von Arzneimitteln in die Arzneimittelliste des Spitals hat sinngemäss nach denselben Kriterien zu erfolgen, wobei eine Priorisierung gemäss untenstehender Auflistung erfolgen soll: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt nach klinischen Kriterien, die für registrierte Heilmittel ausschliesslich jene Indikationen beurteilen sollen, die offiziell zugelassen sind. Dabei sollen die Grundsätze der Evidence Based Medicine angewendet werden. Compassionate-Use-Programme und Arzneimittel für klinische Studien sind entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu beurteilen. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels wird in Bezug auf seine Wirkung, Zusammensetzung und Präsentation aufgrund klinisch-pharmakologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte sowie des Profils der unterwünschten Wirkungen beurteilt. Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit hat in erster Linie im Sinne einer Kosten- Nutzen-, resp. Kosten-Risiko-Beurteilung mit offiziellen Preisen (in der Spezialitätenliste des BAG aufgeführte SL-Preise bzw. zugrundeliegende Ex-Factory- Preise) oder mit Preisen, welche für die entsprechende Arzneimittelklasse handelsüblich sind zu erfolgen. Preise von Spezialofferten dürfen für die betriebswirtschaftliche Beurteilung erst herangezogen werden, wenn die pharmakoökonomische Beurteilung in Bezug auf die volkswirtschaftlichen Kosten ein posi- 8/13

9 tives Resultat ergeben hat. Bei der abschliessenden Entscheidung ist der Effekt auf die Kostenentwicklung im ambulanten Bereich als Kriterium mit einzubeziehen, insbesondere bei jenen Präparaten, deren Hauptmarkt ausserhalb des Spitals liegt Anwendungsrichtlinien Aufgrund der Beurteilung von Arzneimitteln soll das Entscheidgremium Richtlinien erlassen, wie und bei welchen Patienten die in der Spitalliste aufgeführten Arzneimittel anzuwenden sind Dokumentation von Entscheiden Entscheide sind zu protokollieren und intern zu dokumentieren. Jedes Spital ist frei, zusätzliche eigene Kriterien zur Beurteilung von Produkten anzuwenden, welche auf die eigene spezifische Situation Rücksicht nehmen. Es besteht keine aktive Auskunftspflicht gegenüber Dritten, insbesondere gegenüber Unternehmen der Heilmittelindustrie. Gegenüber vorgesetzten Behörden soll die Dokumentation auf begründete Rückfrage hin vorgelegt werden, falls der Verdacht besteht, dass die Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln nicht rechtens erfolgt. 9/13

10 3 Unterstützung von Aus-, Weiter- und Fortbildung, Sponsoring, Werbung, Geschenke und Prämien durch die Heilmittelindustrie 3.1 Grundsätzliches Die rechtlichen Grundlagen für Promotionsaktivitäten im Arzneimittelbereich sind im Heilmittelgesetz (HMG) und in der ausführenden Verordnung über Arzneimittelwerbung (AWV) festgehalten. Prinzipiell sollen die Unterstützung von Aus-, Weiter- und Fortbildung von Mitarbeitenden in Spitälern, sowie Sponsoring, Werbung und Abgabe von Geschenken oder Prämien, falls gesetzlich zulässig, transparent erfolgen. Es dürfen keine persönlichen pekuniären Vorteile angenommen werden. Alle Unterstützungsbeiträge von Unternehmen der Heilmittelindustrie sind über die offiziellen Spitalkonti zu verbuchen und unterstehen der Aufsicht der Spitalleitung. Als Mitarbeitende von Spitälern gilt das dort angestellte Personal inklusive der im Spital tätigen Ärzteschaft, unabhängig vom Beschäftigungsgrad. Alle Mitarbeitenden von Spitälern, Kliniken und Pflegeinstitutionen sind gehalten, dafür besorgt zu sein, dass nachfolgende Richtlinien in ihrer Institution berücksichtigt werden. 3.2 Unterstützung von Aus-, Weiter- und Fortbildungsmeetings und Veranstaltungen Ein Unternehmen der Heilmittelindustrie kann als Organisator, Mitorganisator oder Sponsor von wissenschaftlichen oder berufsorientierten Veranstaltungen von Spitalmitarbeitenden mitwirken. Angebote von Unternehmen an Einzelpersonen müssen auf dem Dienstweg der Spitalleitung zur Kenntnis und Genehmigung vorgelegt werden. Bei Meetings, welche von Spitalmitarbeitenden für andere Spitalmitarbeitende oder einen weiteren Kreis von Berufspersonen organisiert werden, können Unternehmen der Heilmittelindustrie für ein Sponsoring angefragt werden. Es muss immer offengelegt werden, welche Unternehmen eine Veranstaltung unterstützen und wer die Veranstaltung zu welchem Zweck organisiert. In allen Fällen, in welchen ein Unternehmen als Organisator oder Sponsor auftritt, soll der Ort der Veranstaltung nach praktischen, berufsbezogenen und finanziellen Gesichtspunkten ausgewählt werden. Angebote zum Besuch von Veranstaltungen im Ausland dürfen nur dann angenommen werden, wenn berufsbezogene Kriterien ausschlaggebend sind. Die Teilnehmenden sollen dabei einen angemessenen Kostenbeitrag leisten, der vertraglich festgelegt wird. Im Zusammenhang mit der Organisation von Meetings können Unternehmen der Heilmittelindustrie für die Übernahme der Kosten für Räumlichkeiten, Referentinnen und Referenten, Unterlagen und ähnlicher Dinge angefragt werden, welche für die Ausübung der beruflichen Aktivitäten notwendig sind. 10/13

11 Einzelpersonen sollen keine finanzielle Unterstützung für Meetings und Veranstaltungen entgegennehmen, sondern sie der organisierenden Institution zukommen lassen. Die Unterstützung muss immer zweckgebunden eingesetzt werden. Honorare für Referate können direkt von der betreffenden Person entgegen genommen werden. Die Planung und Definition der Inhalte von Veranstaltungen und Kursen, welche von Spitalmitarbeitenden für andere Spitalmitarbeitende oder weitere Personen organisiert werden, muss unabhängig von der finanziellen Unterstützung erfolgen. Der Organisator des Kurses ist verantwortlich für den Inhalt, die Referentinnen und Referenten, die angewendeten Methoden, usw. Die Beträge für die referierenden Spitalmitarbeitenden sollen im Verhältnis zur aufgewendeten Arbeit und in direktem Zusammenhang mit den Referaten stehen. 3.3 Sponsoring von Essen und Gastfreundschaft an Meetings und Veranstaltungen Bei der Organisation von Meetings muss darauf geachtet werden, dass der Sponsor Essen, Erfrischungen und andere Vorteile mit Unterhaltungscharakter nur im Zusammenhang mit Veranstaltungen mit wissenschaftlichem oder berufsorientiertem Charakter unterstützt. Diese Unterstützung darf nur für Personen geleistet werden, welche an der Veranstaltung teilnehmen. Die gewährten Unterstützungen im Rahmen der Gastfreundschaft an Kursen und Veranstaltungen sollen in einem vernünftigen Verhältnis zu den Kosten und der Dauer und dem berufsspezifischen oder wissenschaftlichen Inhalt des Anlasses stehen. Unterstützungen für nicht-professionelle Aktivitäten wie Theatervorführungen, Exkursionen oder ähnliche Veranstaltungen, auch für solche, die mit einem wissenschaftlichen Anlass verbunden sind, sollen abgelehnt werden. Spitalmitarbeitende dürfen keine persönlichen Vorteile einfordern. 3.4 Sponsoring von Begleitpersonen Es darf keine Unterstützung für die Übernahme der Kosten für die Teilnahme von Begleitpersonen an Meetings oder Veranstaltungen entgegengenommen oder gefordert werden. Es dürfen für diese Personen auch keine Geschenke oder andere Vorteile akzeptiert werden, die einen finanziellen Wert darstellen. Falls Spitalmitarbeitende Begleitpersonen an einen Anlass mitbringen, dürfen für ein unterstützendes Unternehmen der Heilmittelindustrie dadurch keine Mehrkosten entstehen. 3.5 Meldung von Meetings und Veranstaltungen Spitalmitarbeitende, welche eine Unterstützung für ein Meeting oder eine Veranstaltung erhalten, haben dies vor oder spätestens bei der Gewährung des Vorteils der Spitalleitung unter Angabe von Ziel, Art und Dauer der Veranstaltung zu melden. 11/13

12 Die gewährten Beiträge für die Unterstützung der Veranstaltungen müssen ebenfalls der Spitalleitung zur Kenntnis gebracht werden und sind in der Regel über spitalinterne Konti zu verbuchen. Spitalexterne Organisatoren von Veranstaltungen sollen sich ebenfalls dazu verpflichten, die Regeln dieses Codes einzuhalten und dies auch entsprechend deklarieren. 3.6 Werbung Marketing und Werbeaktivitäten während Veranstaltungen müssen vom professionellen Inhalt klar getrennt werden. An Meetings und Kursen, welche von Spitalmitarbeitenden für Spitalmitarbeitende oder andere Personen organisiert werden, kann es Unternehmen der Heilmittelindustrie erlaubt sein, Produkte auszustellen, Werbung und Filme zu zeigen, usw., falls vorher die Bedingungen (inklusive der finanziellen) für solche Aktivitäten klar und transparent geregelt wurden. 3.7 Geschenke, Prämien und andere geldwerte Vorteile Spitalmitarbeitende haben keinerlei Anrecht auf Geschenke, Prämien oder andere geldwerte Vorteile durch Unternehmen der Heilmittelindustrie, unabhängig von deren Zweck und dürfen solche weder einfordern noch annehmen (siehe Kapitel 2.4.3). Geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert sind zulässig, wenn sie für die pharmazeutische, medizinische oder die Spitalpraxis von Belang sind. 12/13

13 4 Aufsicht über den Code of Conduct Durch die Mitgliedschaft bei verpflichten sich Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen auf die Einhaltung dieses Codes of Conduct. Die Aufsicht über die Einhaltung des Code of Conduct obliegt den Trägern der einzelnen Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen. Bern, den 12. Juni /13