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1 ARC WHITE PAPER Von ARC Advisory Group OKTOBER 2013 Prozessanalysetechnik ist der Schlüssel zu QbD in der Pharmaproduktion Abstrakt... 3 Produktionsqualität... 4 Investitionen in PAT... 9 SIPAT: Die PAT-Lösung von Siemens Fallstudie: PAT macht Chargenprozess kontinuierlich Fallstudie: Kontinuierliches Warmstrangpressverfahren bei Merck Schlusswort VISION, EXPERIENCE, ANSWERS FOR INDUSTRY

2 Aufgabe Pharmazeutische Entwicklung Traditionelle Vorgehensweise Quality by Design Empirisch, gewöhnlich univariat Systematisch, multivariate Experimente Produktionsprozess Prozesssteuerung Produktspezifikation Kontrollstrategie Lifecycle- Management Starr Inprozesskontrolle zur Chargenfreigabe; Offline-Analyse mit langsamer Ansprechzeit Hauptmethode der Qualitätssicherung, auf Basis von Chargendaten Vorwiegend durch Prüfung des Zwischen- und Endprodukts Reaktion auf Probleme und Ausfälle, Nachbesserungen erforderlich Im Design Space anpassungsfähig, Innovationsmöglichkeiten (PAT) PAT wird für Steuerung und Rück- kopplung in Echtzeit eingesetzt Teil der allgemeinen Qualitätssicherungsstrategie, auf Basis der gewünschten Produktmerkmale (Sicherheit und Wirksamkeit) Risikoorientiert, ikoorientiert, Kontrolle bereits beim Vorprodukt, geringere Produkt- abweichungen, Echtzeit-Freigabe Kontinuierliche Verbesserungen im Design Space Quality by Design ein umfassender, systematischer Ansatz für Entwicklung und Herstellung von Pharmazeutika (Quelle: FDA) PAT-Werkzeuge überwachen kritische Qualitätsmerkmale und Prozessparameter und erlauben Prozessanpassungen in Echtzeit. 2 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

3 Abstrakt Die zunehmende Globalisierung und Veränderungen in der Marktdynamik stellen die Pharmaindustrie heute vor eine Vielzahl neuer und komplexer Herausforderungen. In den letzten zehn Jahren sind weniger neue Wirkstoffe entdeckt, zugelassen und auf den Markt gebracht worden, weniger Blockbuster -Medikamente haben den Sprung auf den Markt geschafft und der Konkurrenzdruck durch Generika hat zugenommen. Strengere gesetzliche Vorschriften machen kontinuierliche Investitionen in Produktverfolgung und Dokumentation erforderlich. Die Pharmaindustrie investiert zudem weitaus mehr als andere Industriezweige in Forschung und Entwicklung jedes Jahr fließen astronomische Summen in diesen Bereich, was einen starken Gegensatz zu den relativ Der Zweck von PAT ist es, die Qualität einfachen Produktionstechniken bildet. des Endprodukts sicherzustellen, indem man die Herstellungsprozesse anhand in Pharmahersteller müssen diesen Herausforderungen Echtzeit gemessener Qualitäts- und begegnen, indem sie ihre Fertigungseffizienz steigern. Leistungsparameter plant, analysiert Erreicht wird dies durch die Eindämmung von Kosten und kontrolliert. und Maßnahmen zur Verbesserung von Produktionsabläufen und Produktqualität. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat sich für eine entsprechende Initiative eingesetzt, die unter der Überschrift Quality by Design (QbD) bekannt ist und die Produktivität von Pharmaherstellern in den USA steigern und deren Kosten senken soll. Diese Initiative ist politisch gewollt, weil man davon ausgeht, dass Medikamente unter anderem deshalb so teuer sind, weil die Herstellungsprozesse nicht effizient genug sind und eine Optimierung in diesem Bereich die allgemeinen Kosten im Gesundheitswesen senken kann. QbD lässt sich mit Hilfe von Prozessanalysetechnik (PAT) realisieren. Qualitätsvorgaben und kritische Prozessparameter werden dabei während der Produktion in Echtzeit gemessen; bei Abweichungen kann der Prozess dann ohne Betriebsunterbrechung justiert werden. Die Produktqualität und -spezifikationen werden mehrfach im Prozessverlauf und nicht erst durch eine Qualitätskontrolle am Endprodukt überprüft, so dass Chargen schneller freigegeben und Fehlproduktionen vermieden werden können. Die wirtschaftlichen Vorteile der PAT sind vielversprechend: Effizientere Systemauslastung, höhere Erträge, weniger Ausschuss, kürzere Vermarktungszyklen und ein hohes Maß an Prozesskontrolle. Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 3

4 Inzwischen hat PAT weltweit an Popularität gewonnen, da ausländische Hersteller die Vorschriften der FDA einhalten müssen, wenn sie Produkte in den USA vertreiben wollen. Auch Betriebe in nicht regulierten Industriebereichen, etwa in der Flachglasherstellung, setzen PAT ein, weil das Echtzeit-Feedback viele Vorteile bietet. Produktionsqualität Qualitätsprüfungen gibt es schon seit Beginn der Industriellen Revolution. Mit Einzug der Massenproduktion wurden Herstellungsprozesse immer komplexer und die Bedeutung der Qualitätskontrolle entsprechend größer. Mit zunehmender Erfahrung haben sich im Laufe der Zeit unterschiedliche Methoden der Qualitätssicherung entwickelt. Heute findet in vielen Betrieben immer noch eine reine Produktkontrolle statt. Bei der prozessorientierten Qualitätssicherung hingegen werden Informationen aus dem laufenden Prozess ausgewertet, so dass Abweichungen vermieden und die Produktion kontinuierlich verbessert werden kann. Das Dilemma der Produktkontrolle Bei der traditionellen Qualitätskontrolle wird überprüft, ob das fertige Medikament mit den vorher definierten Produktmerkmalen übereinstimmt. Im Falle einer Abweichung wird die Charge nicht freigegeben. Die Qualität der Rohmaterialien und des Endprodukts wird in einem streng festgelegten und kontrollierten Verfahren getestet, wobei neben den Produktspezifikationen auch noch auf viele weitere Qualitätsmerkmale zu achten ist. Der Nachteil dieser Methode liegt darin, dass übermäßig strenge Prüfvorgaben zu unnötigen Rückrufaktionen und/oder Lieferengpässen führen können. Quality by Design ist eine ganzheitliche Methode der Arzneimittelherstellung. Das Hauptproblem bei dieser Methode besteht darin, dass die Gründe für eine Fehlproduktion meistens nicht vollständig aufgedeckt werden und die Hersteller folglich wiederholte und unerklärliche Verluste hinnehmen müssen. Dies kann entweder unendlich lange so weiter gehen oder bis ein Nachtrag über weiter gefasste Akzeptanzkritierien bei den Behörden eingereicht werden. Eine Veränderung validierter Prozesse ist 4 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

5 jedoch nahezu unerschwinglich, so dass Qualität oft weiterhin mit Hilfe von starren Herstellungspraktiken und Kontrollen am Endprodukt sichergestellt wird, ohne in Betracht zu ziehen, wie System- oder Prozessaufbau zur Produktqualität beitragen können. Diese Methode erweist sich auch bei der Aufnahme der Produktion nach der Pilotphase als problematisch: Die Produktspezifikationen ergeben sich gewöhnlich aus Prüfdaten, die anhand von kleinen Chargen im Labor ermittelt werden. Bei Aufnahme der Serienproduktion kann es zu Bedingungen kommen, die in der Entwicklungsphase noch nicht abzusehen waren. Ist die Produktion erst einmal aufgenommen, müssen selbst geringfügige und schrittweise Änderungen an den Herstellungsprozessen per Nachtrag bei den Behörden eingereicht werden. Folglich ist die Prozessoptimierung und Echtzeit-Qualitätssicherung mit kontinuierlicher Datenrückführung äußerst schwierig. Quality by Design Eine Entwicklung im Bereich Qualitätssicherung, die in den letzten Jahrzehnten am häufigsten diskutiert wird, ist Quality by Design (QbD) eine Methode, bei der man davon ausgeht, dass sich Produktqualität bereits in der Entwicklungsphase einbauen lässt und dass die meisten Qualitätsprobleme Ergebnis der Qualitätsplanung oder dem Fehlen einer solchen sind. Anstatt Rohmaterialien und Endprodukte zu prüfen, geht es bei QbD darum, die Herstellungsprozesse so zu planen und kontinuierlich zu kontrollieren, dass die erforderliche Produktqualität jederzeit eingehalten wird. QbD in der Pharmaindustrie Bei der Herstellung von Pharmazeutika bietet QbD eine wissenschaftliche, risikobasierte Methode der Produktentwicklung mit Hauptaugenmerk auf Prozessplanung und -kontrolle. Bei QbD wird definiert, welche Parameter für die Produktqualität maßgeblich sind und wann Quality by Design: Ein systematischer bzw. auf welche Weise sie kontrolliert werden. Die Entwicklungsansatz, der mit der Definition von Zielen beginnt und bei Methode konzentriert sich also auf die Bereiche, die dem das Verständnis von Produkt- und wirklich wichtig sind und senkt das Fehlerrisiko bei Prozesseigenschaften sowie die Prozesskontrolle anhand wissenschaftlicher und den kritischen Parametern. Risiko-orientierter Methoden im QbD beginnt in der F&E-Phase mit der Definition Vordergrund stehen. von Merkmalen, welche für die Produktqualität ausschlaggebend sind (CQA Critical to Quality Attributes). Im nächsten Schritt wird die Abweichungstoleranz dieser Parameter ermittelt und schließlich erfolgt die Entwicklung von flexiblen Prozessen, die eine konsis- Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 5

6 tente Produktqualität sicher stellen. Abschließende Qualitätskontrollen für die Chargenfreigabe können zwar immer noch erforderlich sein, sind dabei jedoch nicht mehr Teil des Kontrollverfahrens. PAT: Der Schüssel zu Quality by Design Bei Prozessanalysetechnik (PAT) werden Mess- und Evaluierungswerkzeuge verwendet, mit denen sich QbD realisieren lässt. Sensoren und Analysegeräte (z.b. NIR-Spektrometer) messen die Substanzeigenschaften bei laufender Produktion und leiten diese in Echtzeit zu Auswertungszwecken weiter. Eine Software setzt diese Daten zu Kennwerten der Produktqualität (CQA) in Beziehung, so dass die Qualität der entsprechenden Charge abgeleitet und der laufende Prozess bei Abweichungen angepasst werden kann. Hierbei spielen Tools für die fortgeschrittene Prozesssteuerung (APC Advanced Process Control) eine Rolle. PAT unterstützt das QbD-Modell, weil die Planung, Analyse und Kontrolle von Prozessabweichungen in Form von zeitgerechten Messungen von kritischen Qualitäts- und Leistungsparametern an den Roh- und Zwischenprodukten durchgeführt werden sowohl mit Hinblick auf die Herstellungsprozesse als auch in der Entwicklung. Mit Inline-Analysen erhalten Produktentwickler einen weitaus besseren und schnelleren Überblick über den Prozess als bei manuellen Stichprobenuntersuchungen. Die Echtzeitinformationen, die sich durch PAT erfassen lassen, sind bei der pharmazeutischen Entwicklung und während des Übergangs zur Serienproduktion von unschätzbarem Wert. Funktionsweise PAT Bei pharmazeutischen Fertigungsprozessen findet man normalerweise geschlossene Regelkreise für Prozessvariablen wie Temperatur, Druck, ph- Wert oder gelösten Sauerstoff. Regelmäßig werden Proben manuell extrahiert und im Labor auf deren Qualität untersucht. Die erhobenen Daten werden in einem Laboratory Information Management System (LIMS) aufgezeichnet, aber die Ergebnisse sind häufig nicht verfügbar bevor der Prozess abgeschlossen ist. Zwar können die Daten für die Verbesserung zukünftiger Chargen herangezogen werden, aber Fehler in der aktuellen Produktion lassen sich nicht mehr beheben. 6 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

7 PAT misst Qualitätsparameter nach jedem Produktionsschritt. Bei PAT hingegen werden Prozessvariablen während des Chargendurcherhoben und mittels PAT- Software in Echtzeitdaten umgewandelt, so dass die Qualität im laufenden Prozess überwacht und dank der Flexibilität von validierten Prozessen gangs von entsprechenden Analysegeräten nach QbD-Vorgaben Parameter bei Abweichungen während der Char- genausführung angepasst werden können. PAT in der Produktentwicklung Im Rahmen von QbD kann PAT bereits bei der Entwicklung eines neuen Produkts eingesetzt werden. Nachdem ein Wirkstoff im Labor abschließend entwickelt ist, werden im nächsten Schritt Dosierung und Formulierung (Tabletten, Kapseln, Zäpfchen) sowie sonstige Bestandteile festgelegt. All diese Faktoren zusammen bestimmen die Produktionsprozesse für das Medikament. In der Entwicklungsphase liefert Inline-Analytik ein schnelleres und klare- res Bild der Prozessdynamik als die herkömmliche Offline-Analytik. Zwar unterscheiden sich die Leistungsanforderungen bei der Entwicklung erheblich von denen im späteren Herstellungsprozess, aber durch die Anwendung der PAT-Werkzeuge in beiden Produktphasen werden die Prozessbesonderheiten besser ersichtlich und die Übertragung vom Labor auf die Großanlage einfacher. Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 7

8 PAT in der Prozessplanung PAT ist auch ein integraler Bestandteil bei der Planung des Produktionsprozesses. Mit Hilfe von PAT werden robuste und durchdachte Prozesse entwickelt, wobei die definierten Parameter in Echtzeit überwacht und bei Ein Prozess ist gut durchdacht wenn: Bedarf korrigiert werden können. Während der Alle wichtigen Störquellen bekannt und aufgeklärt sind Prozessplanung werden die erforderlichen Rohstoffmerkmale, Prozessparameter und qualitätsrelevanten Abweichungen während des Prozesses Kennwerte für jeden Prozess ermittelt kontrolliert werden und Abhängigkeiten analysiert. Bei Produktionsaufnahme helfen Erfahrungen aus der Entwick- Qualitätsmerkmale präzise und verlässlich vorhergesagt werden lungsphase dabei, die Prozessentwicklung und Vermarktungszeit zu verkürzen. Wissen verändert sich es wächst über den Lebenszyklus der Fertigung und PAT-Werkzeuge unterstützen Hersteller auf diesem Weg. Real-Time Release Testing beschleunigt die Chargenfreigabe Strenge Vorgaben und regelmäßige Qualitätschecks in der Pharmaindustrie führen oft zu kostspieligen Verzögerungen und unnötigem Materialverwurf. Solche Fälle sind unwirtschaftlich und senken die allgemeine Produktivität eines Unternehmens. Über die Idee, Produktqualität mit Hilfe von Analysegeräten in Echtzeit zu messen, wird seit einem Jahrzehnt geredet, aber die Implementierung eines solchen Systems ist trotz überzeugender wirtschaftlicher Argumente noch relativ neu. Real-Time Release Testing (RTRT) ist per definitionem die Fähigkeit, Produktqualität während des Real-Time Release Testing: Die Fähigkeit, die Qualität von Zwischen- und/oder Endprodukten Herstellungsprozesses anhand von Echtzeitzu beurteilen und sicherzustellen, Prozessdaten und nicht durch Endproduktprüfung wobei auf Prozessdaten zurückgegriffen wird, die aus einer zu- zu gewährleisten. Für RTRT werden PAT-Systeme eingesetzt, die anhand von Analysegeräten und lässigen Kombination aus Materialmessungen und Prozesssteuerungs- anderen Inlinemessungen Prozessdaten erfassen und daraus Qualitätsinformationen generieren, die informationen ermittelt werden. zur Anpassung des Prozesses bei laufender Produktion verwendet werden können. RTRT ersetzt nicht die nach GMP erforderlichen Prüfungen und Qualitätssicherungsschritte für die Chargenfreigabe, aber das Verfahren kann die Endproduktprüfung ersetzen und damit den gesamten Herstellungsprozess rationalisieren. Ein Nebeneffekt ist, dass die integrierten Qualitätsinformationen automatisch in das Chargenprotokoll aufgenommen werden. 8 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

9 Vorteil Effizienterer Einsatz von Anlagen und Materialien Höhere Produktivität Beschreibung PAT in kontinuierlichen Prozessen In der pharmazeutischen Produktion werden Chargengrößen häufig durch Produktionspläne, Kapazität oder bestimmte Kundenaufträge bestimmt. Während kontinuierliche Verarbeitung bekanntermaßen deutliche Vorteile Maschinen sind laufend im Betrieb und nicht nur für Einzeloperationen. Kontinuierliche Zugabe von Rohmaterialien senkt Bestandskosten. Mehr Produkte können in kürzerer Zeit hergestellt werden. Bei der Arzneimittelproduktion ist ein kontinuierlicher Prozess wie eine unendlich große Charge. gegenüber der Chargenproduktion hat (s. Tabelle), sind Hersteller gezwungen, aufgrund von Qualitätsrichtlinien in begrenzten Losgrößen zu denken. Hier setzt allerdings inzwischen teilweise auch dank PAT ein Umdenken ein. Bessere Qualität Kontinuierliche Qualitätschecks sorgen dafür, dass Abweichungen schneller erkannt werden. Prozessanpassungen in Echtzeit reduzieren Ausschuss. Vorteile von kontinuierlichen Prozessen gegenüber Chargenfertigung in der Pharmaindustrie. Da PAT fortlaufend Qualitätsdaten in Echtzeit liefert, verwandelt die Technik einen Chargenprozess im Grunde in einen kontinuierlichen Prozess und ermöglicht konstante Qualitätsprüfungen, die eine Endproduktprüfung zur Chargenfreigabe unnötig machen. Anstatt endliche Mengen herzustellen können Hersteller den Material- und Produktfluss bedarfsgerecht steuern. Investitionen in PAT Wer ein PAT-System anschafft, investiert nicht nur finanzieller Art ebenso gilt es, die Belegschaft zu mobilisieren und grundlegende Prozesse zu verändern. PAT besteht aus mehr als Inline-Analysegeräten sie ist der Schlüssel zu QbD und wirkt sich auf alle pharmazeutischen Arbeitsabläufe aus, von Produktentwicklung und Prozessplanung bis hin zu Prozesssteuerung. Am wichtigsten ist jedoch, dass die Unternehmenskultur in Sachen Qualität von einer reagierenden hin zu einer proaktiven Haltung geführt wird. Um dies zu erreichen und die Vorteile von PAT Senkung der Produktionskosten voll auszuschöpfen, müssen funktions- und bereichsübergreifende Verringerung von Ausschuss Teams gebildet werden, die Verbesserung von Chargenerträgen Reduzierung des QS-Aufwands Veränderungen bei der Entwicklung und Implementierung der neuen Prozesse bewirken. Verkürzung der Freigabezyklen Kontinuierliche Prozessoptimierung Vorteile von PAT Die erfolgreiche Einführung eines PAT-System erfordert Umdenken und Veränderung der Strukturen. Anwender sollten damit rechnen, dass umfangreichere Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 9

10 statistische Auswertungen gefahren werden müssen und dass mehr Knowhow im Bereich der Regelungstechnik erforderlich sein wird, weil Analysegeräte in die Produktionssysteme integriert werden. Das A und O ist jedoch, Entwicklungs- und Produktionsteams so früh wie möglich an einen Tisch zu setzen und die Chefs dieser Abteilungen von Vornherein mit in das Boot zu holen. Von der technischen Warte aus muss berücksichtigt werden, dass PAT- Software und -Geräte den vorhandenen Prozess nicht ohne Weiteres automatisieren. Vorgänge wie manuelle Qualitätsprüfungen werden durch automatische Messungen ersetzt und anhand dieser Echtzeit-Werte lässt sich der Prozess korrigieren. Diese Flexibilität muss allerdings in die Prozesssteuerung integriert werden und dazu sind Programmänderungen in bestehenden Architekturen bzw. Entwicklungsaufwand bei der Planung neuer Produktionslinien erforderlich. Zudem sollte das Produktionssystem für den Fall eine Störung der PAT-Geräte redundant ausgelegt sein. Kosten- und Risikoabwägung Eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung für die Investition in ein PAT-System anzustellen ist nicht einfach, denn Gewinne durch bessere Produktqualität und geringere Fehlproduktionen lassen sich nur schwer schätzen. Außerdem investiert man, wie bereits erwähnt, bei PAT nicht nur in Hard- bzw. Software, sondern auch in Personal- und Prozessentwicklung, d.h. die Kosten amortisieren sich über einen längeren Zeitraum. ARC empfiehlt, bei der Kosten-Nutzen-Analyse auch die organisatorischen Ausgaben gegenüber dem langfristigen Nutzen mit in die Berechnung einfließen zu lassen. Man sagt, dass die Pharmaindustrie im Bereich der Forschung und Entwicklung stets auf dem neuesten Stand sei, dass aber die Fertigungstechniken immer etwas hinterher hinkten. PAT bringt hier eine Veränderung. Der F&E-lastige Fokus und die streng reglementierten, validierten Prozesse machen es natürlich schwer, Herstellungsprozesse wie in anderen Industriebereichen zu optimieren. Ausgehend von Initiativen der FDA, die darauf abzielen, die Produktivität US-amerikanischer Arzneimittelhersteller zu steigern, ist PAT für alle Anbieter zu einer Chance geworden, modernste Technologie mit Zustimmung von Arzneimittelbehörden in bestehende Prozessleitsysteme zu integrieren und damit bestehende Vorschriften auf einfache Weise zu erfüllen. Indem ein immer größerer Teil der Pharmaindustrie PAT übernimmt, können es sich die Pharmahersteller immer weniger erlauben, NICHT in PAT zu investieren, wenn sie wettbewerbsfähig bleiben wollen. 10 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

11 SIPAT: Die PAT-Lösung von Siemens Bei einer vollständigen PAT-Lösung werden Daten aus verschiedenen Quellen von Prozessanalysegeräten erfasst und mit Hilfe einer entsprechenden Software verarbeitet. Es ist hilfreich, wenn diese Software offene Schnittstellen unterstützt, da sie sich dann leichter mit den Prozesssteuerungsgeräten verbinden lässt. Es gibt PAT-Werkzeuge als einzelne Messgeräteschränke mit Basissoftware, bei Anderen handelt es sich um reine Softwarelösungen, die individuell mit den Analyse- und Steuerungsgeräten integriert werden müssen. Die Siemens AG, ein Anbieter von Lösungen für die Industrieautomatisierung, hat unter dem Namen SIPAT eine integrierte PAT-Lösung auf den Markt gebracht. SIPAT gehört zu dem breit gefächerten Siemens-Angebot für die Pharmaproduktion, darunter auch SPS- und PLT-Produkte sowie Feldgeräte und Lösungen für Batch, Produktionsmanagement (MES) und LIMS. Siemens kam bereits 2007 mit SIPAT auf den PAT-Markt und hat kürzlich die vierte Generation der Software eingeführt. Bei PAT müssen unterschiedlichste Daten verschiedener Herkunft auf intelligente Weise verarbeitet werden. Bei SIPAT werden Echtzeitdaten aus mehreren Datenquellen, etwa von Analysegeräten und Sensoren, erfasst mit Offline-Daten wie z.b. Labordaten über Prozessproben oder Qualitätsinformationen vom MES kombiniert. Dank einer OPC-Schnittstelle ( Analyzer Device Integration, eine Erweiterung zu OPC UA) kann SIPAT Daten aus einer Vielzahl marktüblicher Analysegeräte einlesen und diese auch konfigurieren und kalibrieren. Aus den gewonnenen Daten können mit dem SIPAT Data Miner Modelle erstellt werden, um beispielsweise bestimmte Produktparameter für eine multivariate Datenanalyse (MVDA) vorherzusagen. Die Modelle können auf verschiedenen Ebenen erstellt und angewandt werden auf Ebene des Analysegeräts, eines Einzelvorgangs, einer Produktlinie oder, in Verbindung mit externen Chemometrie-Anwendungen, zur multivariaten Datenanalyse. SIPAT unterstützt Matlab, Umetrics SIMCA und CAMO Unscrambler X. Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 11

12 Der SIPAT Data Miner erstellt Modelle, um z.b. bestimmte Produktparameter für eine multivariate Datenanalyse (MVDA) vorherzusagen. Als Teil einer vollständigen Lösung für die Pharmaproduktion lässt sich SIPAT in das Chargensteuerungssystem (Batch) integrieren und kann Statusinformationen wie Phasen- oder Alarmmeldungen zur Verfügung stellen. Diese Integration ist nützlich, um Daten über Prozessvorgänge zu erfassen und ermöglicht eine enge Verknüpfung zwischen den Rezepturverfahren und den PAT-Werkzeugen. Mit Hilfe der Benutzeroberfläche können kritische Qualitätsparameter überwacht, Informationen über aktuelle oder historische Produktionschargen nachgeschlagen und sodann geplottet und mit der Golden-Batch-Linie verglichen werden. SIPAT kann zum Zweck der Chargenfreigabe auch Informationen zu qualitätskritischen Parametern an das MES übertragen. 12 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

13 Die Funktionen von SIPAT lassen sich mit anderen Anwendungen und Geräten rund um den Chargenprozess integrieren. SIPAT kann Daten über Prozessvariablen an die Prozesssteuerung senden und so die PAT in den Regelkreis integrieren. Diese Daten können dann von der Prozesssteuerung in PID-Regelkreisen oder mit Advanced Process Control-Technologien zur Regelung verwendet werden. SIPAT bietet zu- dem eine integrierte Audit-Funktionalität, die eine Erfüllung gesetzlicher Vorschriften, etwa der 21 CFR 11, ermöglicht. Zu den Funktionen zählen u.a. Systemsicherheit und Berechtigungskontrollen, elektronische Signaturen, Aufzeichnung von Änderungen an Datensätzen, Aufbewahrung von Unterlagen und Versionskontrolle bei Objekten. Fallstudie: PAT macht Chargenprozess kontinuierlich Manche Pharmahersteller begegnen dem Druck, der mit der Globalisierung einhergeht, mit Innovation. So auch eines der weltweit fünf größten Phar- maunternehmen, das SIPAT in einem Pilotprojekt testete. Anstatt lediglich PAT-Werkzeuge in die Tablettenherstellung zu integrieren, wagte das Unternehmen den Schritt, einen klassischen Chargenprozess mit Hilfe von SIPAT in einen kontinuierlichen Prozess umzuwandeln. Ziel war ein innovativer Ansatz, um einige chronische Leistungsschwächen dieser Art von Prozessen zu beseitigen, so etwa hohe Bestandsdichte, lange Umstellungs- Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 13

14 zeiten, isolierte Prozesse, hohe Prozessverluste und geringe Anlagenauslas- tung. Zur Produktion von festen oralen Arzneiformen (Tabletten) wird ein Feuchtgranulationsverfahren mit hoher Scherkraft angewandt. Die Produktionslinie besteht aus mehreren Einheiten, in denen die Substanzen granuliert, getrocknet, gemahlen, gemischt und gepresst werden. Gesteuert werden diese Produktionsschritte von zwei SPSen (SIMATIC S7-300) und der Visualisierungssoftware WinCC. NIR-Analysegeräte messen die Feuchund Reinheit, zur Bestimmung der Körnungsgröße wird ein Laserbeugungsverfahren tigkeit, Verteilung des Wirkstoffgehalts verwendet. Mit Hilfe von SIPAT wird aus einer Tabletten-Chargenproduktion ein kontinuierlicher Prozess mit geringerem Platz- und Energiebedarf sowie weniger Ausschuss. (Quelle: Siemens) Bei dieser Anwendung erfasst SIPAT-Software Software Daten über multivariate kritische Qualitätsparameter z.b. Trocknungsgrad oder Verteilung der Partikelgröße sowie univariate Prozessdaten wie Umdrehungszahl, Drehmoment, Temperatur und Druckkraft, wertet diese aus und übertragt sie zum Zweck der prädiktiven Steuerung im geschlossenen Regelkreis. Qualitätsparameter werden an ein Produktionsmanagementsystem (MES, in diesem Fall SIMATIC IT von Siemens) übertragen, welches die Informationen für Echtzeit-Freigabeberichte aufzeichnet. Durch SIPAT lassen sich Parameter wie Feuchtigkeitsgehalt, Verteilung des Wirkstoffgehalts, Härte und Dicke anpassen, falls eine Charge beginnt, von den Spezifikationen abzuweichen. Dadurch kann die Produktqualität in Echtzeit aufrecht erhalten werden und das Risiko, eine ganze Charge am Ende des Prozesses vernichten zu müssen, reduziert sich enorm. Durch die Verwendung von 14 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

15 PAT-Werkzeugen konnten die Ingenieure im Unternehmen ihre Prozesskenntnisse sehr rasch vertiefen. Bei der kontinuierlichen Fertigung unterscheidet sich die Prozessanlage zwischen der Entwicklungsphase und der Vollproduktion im Umfang nicht; das Unternehmen konnte somit also die Umstellungsphase überspringen. Nach Aussage des Herstellers wurde das neue kontinuierliche Konzept innerhalb von zwei Wochen entwickelt und nach nur sechs Monaten konnten in der zuverlässigen Produktlinie Tabletten hervorragender Qualität hergestellt werden. Die Inline-Qualitätsprüfungen ermöglichen jetzt eine Echtzeit-Freigabe, welche im Vergleich zu den vorherigen Endproduktprüfungen eine signifikante Effizienzsteigerung mit sich bringt. Interessanterweise hat die Anlage einen wesentlich geringeren Platzbedarf sie nimmt im Vergleich zu einer äquivalenten Chargenanlage nur etwa ein Zehntel des Platzes ein. Dies rührt daher, dass bei einem Chargenprozess alle Rohmaterialien während des Prozesses lokal zwischengelagert werden müssen. Bei einem kontinuierlichen Prozess hingegen werden auch die Materialien kontinuierlich zugeführt und müssen nicht an einer einzigen Stelle aufbewahrt werden. Somit sinken die Umlaufbestände, der Platzbedarf für Reinräume, der Energieverbrauch für Heizungs-, Lüftungsund Klimatisierungsanlagen sowie der Umfang des Personalstabs. Schließlich beschreibt das Unternehmen noch weitere Vorteile, welche die Produktionskosten gesenkt und die Sicherheit erhöht haben: Senkung des Rohmaterialverbrauchs, Reduzierung von Ausschuss, Abfall und Neuproduktionen sowie weniger Arbeitsaufwand. Das Unternehmen hatte sich zunächst auf dem Markt für PAT-Systeme umgeschaut und schließlich SIPAT gewählt, weil es dieses Produkt für die am besten integrierte Lösung hielt. Außerdem beeinflusste die Entscheidung, dass Siemens bereit war, an diesem Pilotprojekt mitzuarbeiten. Seit dem ersten gemeinsamen Projekt im Jahre 2010 hat das Unternehmen SIPAT als globalen Standard für Daten-Management in der Prozessanalyse festgelegt. Neben Machbarkeitsstudien für kontinuierliche Prozesse in der Primär- und Sekundärfertigung wird SIPAT auch eingesetzt, um klassische Chargenprozesse für die Wirkstoff- und Tablettenherstellung in anderen Produktionsstätten rund um die Welt zu optimieren. Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 15

16 Fallstudie: Kontinuierliches Warmstrangpressverfahren bei Merck Das Extrusionsverfahren wird vorwiegend in der Kunststoffindustrie eingesetzt. Geschmolzenes Material wird dabei mit Druck durch ein Ausformwerkzeug gepresst. Die Firma Merck, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, verwendet einen Heißschmelzextruder in einer Anlage, die fest orale Arzneiformen produziert. Bei diesem Prozess können Arzneisubstanzen in nicht kristalliner Form in einer Polymermatrix stabilisiert werden, wodurch die Löslichkeit und Wirksamkeit verbessert werden; dies ist nützlich wenn ein Wirkstoff schwer löslich ist. Der Prozess ist sehr wirtschaftlich, weil er mehrere Schritte kombiniert Mischen, Schmelzen, Entgasen und Verdichten sind ein Vorgang. Merck setzt PAT-Werkzeuge und SIPAT-Software von Siemens ein, wobei FT-NIR-Spektrometer Formveränderungen, Reinheit und Wirkstoffgehalt messen. Zu Beginn der Extrusion findet ein Mischvorgang statt, währenddessen Prozessparameter hinsichtlich Temperatur, Misch- und Zuführgeschwindigkeit angepasst werden können. Die eigentliche Extrusion findet dann statt, wenn die Mischung mit Druck durch eine Öffnung im Ausformwerkzeug gepresst wird. Wenn das Extrudat das Ausformwerkzeug verlässt, tropft die geschmolzene Substanz auf zwei gekühlte Rollen herab, die Temperatur sinkt unter ihren Glasübergangspunkt ab und es bildet sich ein brüchiges Glasband. Das Band wird danach in kleinere Glasflocken zerteilt, damit es einfacher zu zermahlen ist. In den letzten Schritten wird das Material zermahlen, mit sonstigen Bestandteilen gemischt und anschließend befeuchtet und zu einer herkömmlichen festen oralen Arzneiform gepresst. 16 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

17 Bei der Extrusion werden mehrere Produktionsschritte zu einem einzigen kontinuierlichen Prozess kombiniert und von PAT-Werkzeuge überwacht. (Quelle: Merck) Die Extruderschnecke und der Zylinder sind modular aufgebaut, so dass Belüftung, Materialzugabe, Mischen, Heizen und Kühlen flexibel gesteuert werden können. PAT-Werkzeuge (NIR-, Raman-, Ultraschall- oder UV-VIS- Spektrometer) kommen bei der Extrusion zum Einsatz. Diese Geräte sind mit der SIPAT-Software per Schnittstelle verbunden und melden Abweichungen von kritischen Prozessparametern (gemessen in Prozent der Beschickungsmenge) in Echtzeit. Wenn Werte außerhalb der Spezifikationen liegen, wird unverzüglich eine Alarmmeldung ausgegeben und ein Schaltertor wird aktiviert um zu verhindern, dass eine Fehlproduktion stattfindet. Jegliche Abweichungen werden korrigiert, indem man die entsprechenden Prozessparameter justiert. Da der für weite Teile der Prozessentwicklung verwendete Extruder im Wesentlichen genauso groß ist wie derjenige für die spätere Produktion, kann die Plattform nach Angaben von Merck je nach den prognostizierten Produktionsvolumina einfach auf die Vollproduktion erweitert bzw. der Umstellungsprozess kann übersprungen werden. Wenn eine Umrüstung erforderlich sein sollte, bleiben die kritischen Qualitätskriterien gleich, während die Prozessparameter an die größeren Produktionsmengen angepasst werden das bedeutet mehrere Tausend Kilogramm Extrudat. Nach erfolgreicher Entwicklung eines Pilotprojektes und der anschließenden Produktionsaufnahme hat Merck die Plattform bereits auf weitere Produktionsanlagen übertragen. Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 17

18 Schlusswort In der Pharmaindustrie gibt es viele Reglementierungen, und das hat einen guten Grund. Um Qualität und Produktsicherheit zu gewährleisten, werden Fertigungsabläufe unter der Prämisse validiert, dass Beständigkeit ein Garant für Qualität ist, aber mit dieser Herangehensweise wird den Herstellern eine Zwangsjacke angelegt, die sie nicht nur einengt, sondern ihnen auch unnötig hohe Ausschussraten und Ertragsminderungen beschert. Quality by Design ist ein anderer Ansatz, der Flexibilität im Herstellungsprozess ermöglicht und mit dem dennoch ein konstantes Qualitätsniveau gehalten werden kann. PAT-Werkzeuge spielen eine Schlüsselrolle bei der Implementierung von QbD, weil sie Daten in Echtzeit zurückführen und somit bei Abweichungen eine Korrektur der kritischen Qualitätsparameter im laufenden Prozess ermöglichen. Außerdem werden Qualitätsdaten während des Prozesses erfasst, so dass Endproduktprüfungen nicht mehr erforderlich sind und somit die Chargenfreigabe enorm beschleunigt wird. Die zahlreichen wirtschaftlichen Vorteile von PAT-Werkzeugen sind außerordentlich attraktiv. In Kombination mit seinen Automatisierungslösungen für die Pharmaindustrie bietet Siemens mit SIPAT eine durchgängige, gut integrierte Lösung für die Prozessanalysetechnik an. Das vorwiegend Software-basierte Produkt SIPAT verfügt über Schnittstellen zu industriellen Automatisierungssystemen und Analysegeräten anderer Hersteller und ist somit in der Lage, Daten aus unterschiedlichsten Quellen zu erfassen und diese in aussagekräftige Qualitätsinformationen umzuwandeln. Insgesamt ist es eine attraktive Lösung für Arzneimittelhersteller, die neue Gebieter in der pharmazeutischen Produktion beschreiten wollen. 18 Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com

19 Analyst: David W. Humphrey Co-Autor: Dr. Brandye Smith-Goettler (Merck Fallstudie) Lektoren: Paula Hollywood, Paul Miller Abkürzungen: Eine vollständige Liste englischer Abkürzungen finden Sie im Internet unter API Active Pharmaceutical Ingredient B2B Business-to-Business BPM Business Process Management CAGR Compound Annual Growth Rate CAS Collaborative Automation System CMM Collaborative Management Model CPG Consumer Packaged Goods CPM Collaborative Production Management CQA Critical Quality Attributes DCS Distributed Control System EAM Enterprise Asset Management ERP Enterprise Resource Planning HMI Human Machine Interface IOp Interoperability IT Information Technology MIS Management Information System OpX Operational Excellence PAS Process Automation System PLC Programmable Logic Controller PLM Product Lifecycle Management QbD Quality by Design ROA Return on Assets RPM Real-time Performance Management SCM Supply Chain Management WMS Warehouse Management System Die 1986 gegründete ARC Advisory Group ist das führende Marktforschungsund Beratungsunternehmen für die Industrie. Mit unserem breit gefächerten Tätigkeitsfeld von Business Systemen über Produkt- und Asset-Lifecycle- Management, Supply-Chain- und Operations-Management bis hin zu Automatisierungssystemen sind wir Ansprechpartner für Unternehmens- und IT- Verantwortliche weltweit. Unsere Analysten verfügen über das Know-how und die Industrieerfahrung, um die beste Lösung für Ihre geschäftlichen Anforderungen zu finden. Alle in diesem Bericht enthaltenen Informationen sind Eigentum von ARC und urheberrechtlich geschützt. Die Vervielfältigung dieses Berichts ganz oder teilweise ohne vorherige Zustimmung von ARC ist untersagt. Die publizierten Untersuchungen wurden zum Teil von der Siemens AG gesponsert. Die von ARC in diesem Bericht geäußerten Ansichten beruhen jedoch vollständig auf der unabhängigen Analyse von ARC. Die umfassende, kontinuierliche Marktforschung von ARC sowie die Erfahrung unserer Mitarbeiter sind in unseren Advisory Services gebündelt. Die Advisory Services unterstützen Führungskräfte, die für Strategieplanung und Entwicklung verantwortlich sind. Weitere Informationen erhalten Sie bei: ARC Advisory Group, Stadttor 1, D Düsseldorf Telefon: 49 (0) , Fax: 49 (0) Oder besuchen Sie unsere Website unter Copyright ARC Advisory Group ARCweb.com 19

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