Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau- und Reaktorsicherheit - Referat IG II 5 Robert-Schuman-Platz Bonn

Transkript

1 Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle Chemikalien / Zulassung Biozide, Postf , Dortmund Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau- und Reaktorsicherheit - Referat IG II 5 Robert-Schuman-Platz Bonn Federal Institute for Occupational Safety and Health Friedrich-Henkel-Weg Dortmund Germany Ihr Ansprechpartner / Contact: chemg@baua.bund.de Aktenzeichen / Our references: / / Dortmund, Sachstand zur gegenseitigen Anerkennung ausländischer Zulassungen für Kreosothaltige Holzschutzmittel in Deutschland Bericht zur Information Berichterstatter: Mitberichterstatterin: 1 von 8

2 1. Einleitung Die deutsche Firma Rütger Basic Aromatics GmbH und die niederländische Firma Koppers International BV haben am Anträge auf gegenseitige Anerkennung ausländischer Zulassungen für die im Referenz-Mitgliedstaat Schweden (RefMS SE) gestellten Anträge auf Zulassung der Produkte Creosote EN Grade C und TN Oil in Deutschland gestellt. Bei Antragseinreichung wurde von den Antragstellern die Zulassung der o.g. Biozidprodukte für den vorbeugenden Holzschutz mittels Kesseldruckimprägnierung durch den berufsmäßigen Verwender beantragt. Im Rahmen der Bewertung der Anträge wurde vom RefMS SE eine Liste der für sicher befundenen Verwendungen im Bewertungsbericht erstellt. Studien zu Kreosot-Rückständen in landwirtschaftlichen Produkten, die mit behandelten Pfählen abgestützt worden sind, wurden allerdings erst im laufenden Verfahren durch die Antragsteller vorgelegt. Eine abschließende Bewertung der Verwendung von Kreosot zur Behandlung von Pfählen für den Obst- und Weinbau sowie von Hopfenstangen erfolgte durch den RefMS SE daher erst nach der Zulassung der Produkte in SE. Den anderen Mitgliedstaaten wurde die ergänzende Bewertung in der Form eines Addendums zum Bewertungsbericht zur Verfügung gestellt. 2 von 8

3 2. Informationen zu den Zulassungen der Kreosot-haltigen Holzschutzmittel durch den Referenzmitgliedstaat Schweden Die Zulassungen für die o.g. Biozidprodukte wurden am vom RefMS SE ausgesprochen. Der RefMS SE hat alle beantragten Verwendungen bewertet, und alle für sicher befundenen Verwendungen im Bewertungsbericht aufgelistet (linke Spalte in Tabelle 1 des vorliegenden Berichtes). Kreosot erfüllt die Kriterien des Artikels 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO), so dass gemäß Artikel 23 der Biozid-VO eine vergleichende Bewertung für die zuzulassenden Biozidprodukte durchgeführt werden muss. Diese vergleichende Bewertung erfolgt in der Regel durch den erstzulassenden Mitgliedstaat. Durch die vergleichende Bewertung soll ermittelt werden, ob bereits zugelassene, unschädlichere Biozidprodukte für den gleichen Verwendungszweck oder nicht-chemische Alternativen zur Verfügung stehen. Im Fall von Kreosot schreibt gleichzeitig die noch unter der Richtlinie 98/8/EG verabschiedete Aufnahmerichtlinie 2011/71/EU für den Wirkstoff eine Prüfung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit der Ersetzung von Kreosot für jede einzelne, zur Zulassung beantragte Verwendung vor. Nur eine kleine Teilmenge der vom RefMS SE für sicher befundenen Verwendungen wurde aufgrund der vergleichenden Bewertung in Schweden schlussendlich auch zugelassen (mittlere Spalte in Tabelle 1 des vorliegenden Berichtes). Die Verwendung zur Behandlung von Pfählen für den Obst- und Weinbau sowie von Hopfenstangen wurde vom RefMS im Rahmen der Zulassung nicht abschließend bewertet. Als Begründung gibt der RefMS SE im Bewertungsbericht an, dass Studien zu Kreosot- Rückständen in landwirtschaftlichen Produkten, die mit solchen Pfählen abgestützt wurden, erst spät im laufenden Verfahren vorgelegt wurden. In einem Addendum zum Bewertungsbericht, das die BfC auf Bitte der Kommission noch für die gegenseitigen Anerkennungen in Deutschland berücksichtigt hat, identifiziert der RefMS SE jedoch aus der Verwendung von Kreosot-behandelten Pfählen für den Obst- und Weinbau resultierende, inakzeptable Risiken für die Gesundheit des Menschen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat diese Bewertung des RefMS SE bestätigt. 3 von 8

4 Tabelle 1: Übersicht der vom RefMS SE bewerteten Verwendungen und der in Deutschland zuzulassenden Verwendungen: Von SE bewertete und für sicher befundene Verwendungen In SE zugelassene Verwendungen als Ergebnis der vergl. Bewertung In DE zulassungsfähige Verwendungen als Ergebnis der vergl. Bewertung Kesseldruckimprägnierung von Holz zur Kesseldruckimprägnierung von Kiefernholz Kesseldruckimprägnierung von Holz zur Verwendung als Bahnschwellen, zur Verwendung als Bahnschwellen (GK 3) Verwendung als Bahnschwellen (GK 3) landwirtschaftliche Zäune, Zäune in der Pferdehaltung, industrielle Zäune und Lärmschutzwände, Verkleidungen für Gebäude, die keine Wohngebäude sind (Gebrauchsklasse 3, GK 3) Kesseldruckimprägnierung von Holz zur Kesseldruckimprägnierung von Kiefernholz Keine Zulassung Verwendung als Masten für die zur Verwendung als Masten für die Telekommunikation und den Stromtransport, Telekommunikation und den Stromtransport landwirtschaftliche Zäune, Zäune in der (GK 4) Pferdehaltung (GK 4) Kesseldruckimprägnierung von Holz zur Keine Zulassung Keine Zulassung Verwendung in marinen Installationen (GK 5) Oberflächenbehandlung (Streichen) (GK 3 +4) Keine Zulassung Keine Zulassung Heiß-Kalt-Einstellverfahren zur Behandlung von Keine Zulassung Keine Zulassung Holz zur Verwendung als Baumstützen, landwirtschaftliche Zäune, Zäune in der Pferdehaltung (GK 4) 4 von 8

5 3. Geplanter Umfang der gegenseitigen Anerkennungen der schwedischen Zulassungen in Deutschland Gemäß Artikel 32 Absatz 2 der Biozid-VO lassen alle Mitgliedstaaten, die von einer gegenseitigen Anerkennung einer ausländischen Zulassung betroffen sind, das Biozidprodukt zu den gleichen Bedingungen zu. Für die gegenseitige Anerkennung wurden alle vom RefMS SE in der Bewertung als sicher befundenen Verwendungen (s. Tabelle 1) für die Zulassungsentscheidung in Deutschland berücksichtigt. Zusätzlich zu der gemäß Artikel 23 der Biozid-VO vom RefMS SE durchgeführten vergleichenden Bewertung wurde im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung eine ergänzende vergleichende Bewertung in Deutschland unter Berücksichtigung der Besonderheiten des deutschen Marktes durchgeführt. In diesem Rahmen wurde auch die nach den Sonderbestimmungen der Aufnahmerichtlinie geforderte Analyse der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Ersetzung berücksichtigt. Grundlage für diese vergleichende Bewertung war das von der Firma FOBIG im Auftrag des UBA erstelltes Gutachten Vorbereitung der Entscheidung über eine mögliche Zulassung Kreosot-haltiger Holzschutzmittel in Deutschland. Ergebnis der vergleichenden Bewertung in Deutschland Von den in Tabelle 1 aufgeführten, vom RefMS SE bewerteten Verwendungen wird nach Auffassung der am Verfahren beteiligten Einvernehmensstellen nur noch die Behandlung von Holz mittels Kesseldruckimprägnierung zur Verwendung als Bahnschwellen als zulassungsfähig erachtet. Für die Verwendung besteht die besondere Situation, dass Seitens des Eisenbahnbundesamtes nur unbehandelte Schwellen und mit Kreosot behandelte Schwellen im Gleis verbaut werden dürfen. Die Deutsche Bahn AG arbeitet jedoch an einem Ausstieg aus der Verwendung von Kreosot-behandelten Bahnschwellen und prognostizierte in einem gemeinsamen Gespräch zwischen der Deutschen Bahn AG, dem Umweltbundesamt und der Bundesstelle für Chemikalien, dass ab 2021 voraussichtlich auf den Einsatz von Kreosot-behandelten Bahnschwellen verzichtet werden kann. Pfähle für den Obst- und Weinbau sowie Hopfenstangen Zusätzlich werden in Deutschland nach dem oben genannten Gutachten der Firma FOBIG weiterhin Kreosot-behandelte Stangen und Pfähle für den Obst- und Weinbau (inklusive Hopfenstangen) benötigt. Aufgrund des Auftretens von kupfertoleranten, holzzersetzenden 5 von 8

6 Pilzen im landwirtschaftlichen Bereich durch den jahrelangen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln auf Kupferbasis, sowie für besondere Lagen beispielweise im Weinbau, in denen nur Holzpfähle zur Abstützung der Reben in Frage kommen, sind Kreosot-behandelte Hölzer demnach noch alternativlos. Die Verwendung zur Behandlung von Stangen und Pfählen für den Obst- und Weinbau konnte vom RefMS SE jedoch aufgrund von inakzeptablen Risiken für die Gesundheit von Menschen nicht für sicher befunden werden. Das BfR folgt nach Prüfung der schwedischen Bewertung dieser Auffassung und hat das Einvernehmen zur Zulassung dieser Verwendung nicht erteilt. Zudem hatte der RefMS SE bereits im Rahmen seiner originären Bewertung inakzeptable Risiken für die Umwelt (Bodenorganismen) identifiziert, die vom UBA bestätigt worden sind. Mögliche Option einer Zulassung von Stangen und Pfählen für den Obst- und Weinbau gemäß Artikel 19 Absatz 5 der Biozid-VO Das UBA hat zwar die inakzeptablen Risiken für die Umwelt bestätigt, schlägt aber aufgrund der Problematik bzgl. der Kupferresistenz holzzerstörender Pilze eine Zulassung nach Artikel 19 Absatz 5 der Biozid-VO vor. Eine Position des BfR zu einer Zulassung nach Artikel 19 Absatz 5 der Biozid-VO liegt nicht vor. Einschätzung der BfC: Aus regulatorischer Sicht erscheint eine Zulassung nach Artikel 19 Absatz 5 der Biozid-VO nicht möglich. Auf EU-Ebene wurde Ende 2016 ein Leitlinien-Dokument zur Anwendbarkeit des Artikels 19 Absatz 5 der Biozid-VO bei der gegenseitigen Anerkennung ausländischer Zulassungen abgestimmt (CA-Nov16-Doc.4.2 Final: Article 19(5) of the BPR and mutual recognition procedures ). Das Dokument stellt eindeutig klar, dass eine Erweiterung der Zulassung um Anwendungen, die im erstzulassenden Mitgliedstaat aufgrund des Fehlens der Zulassungsvorraussetzungen gemäß des Artikels 19 Absatz 1 der Biozid-VO nicht erteilt worden sind, nur dann in Frage kommt, wenn einer der in Artikel 37 Absatz 1 der Biozid-VO genannten Gründe vorliegt. Namentlich wären dies: a.) Schutz der Umwelt b.) Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit c.) Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren und Pflanzen 6 von 8

7 d.) Schutz des nationalen Kulturgutes von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert e.) Der Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen [Anmerkung BfC: wenn dies hier nur den RefMS SE betreffen würde]. Nach Einschätzung der BfC trifft keiner dieser Punkte zu. Eine Erweiterung der Zulassung um die Behandlung von Stangen und Pfählen für den Obst- und Weinbau (inklusive Hopfenstangen) trotz der identifizierten, unakzeptablem Risiken für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen wäre nicht möglich. Regelungslücke behandelte Waren und Implikationen für deutsche KMUs Als problematisch sieht die BfC in diesem Zusammenhang, dass die Risiken nicht aus der Verwendung der zuzulassenden Biozidprodukte (also der Imprägnierung des Holzes an sich), sondern aus der Verwendung der behandelten Waren resultieren. Die Verwender der behandelten Hölzer können auch bei einer Nicht-Zulassung der Biozidprodukte für die Imprägnierung von Stangen und Pfählen für den Obst- und Weinbau importierte Pfähle und Stangen zum Einsatz bringen, da die Biozid-VO behandelte Waren nicht ausreichend reguliert. Erst kürzlich führte beispielsweise die Verwendung von in Polen vermutlich unsachgemäß imprägnierten Hopfenstangen in Bayern zu einer Verseuchung von mehreren Hektar Anbauland durch Auswaschung des Kreosotes in den Boden. Deutschland ist, gemäß der von den Antragstellern eingereichten Informationen, EU- und weltweit eines der Haupt- Anbauländer für Hopfen. Der weiterhin bestehende Bedarf an Hopfenstangen würde im Falle des Wegfalls der Behandlungsmöglichkeiten in Deutschland wahrscheinlich aus dem Ausland gedeckt. Die Antragsteller haben mehrfach darauf hingewiesen, dass die Behandlung von Pfählen für den Obst- und Weinbau sowie Hopfenstangen in Deutschland insbesondere durch kleine und mittelständische Unternehmen erfolgt, für die auch schon eine kurze Unterbrechung der Möglichkeit der Holzbehandlung existentielle Probleme bedeuten würde. Über die Informationen der Antragsteller hinausgehende Informationen liegen der BfC hierzu nicht vor. Eine Produktion von mit Kreosot behandelten Hölzern für das nicht-eu-ausland wäre allerdings gemäß eines auf EU-Ebene abgestimmten Dokumentes ( CA-Sept15-Doc Final - Placing on the market.doc) weiterhin möglich, weil die ausschließliche Produktion von behandelten Waren für den Export in nicht-eu-länder nicht als Bereitstellung auf dem Markt im Sinne der Biozid-VO anzusehen ist. Tatsächlich könnten solche Hölzer dann aufgrund 7 von 8

8 des Artikels 58 der Biozid-VO auch wieder in den EU-Binnenmarkt importiert und auf dem Markt bereitgestellt werden. 4. Fazit zur Zulassung Schlussendlich kann für die vorliegenden Anträge auf gegenseitige Anerkennung nur die Kesseldruckimprägnierung von Holz zur Verwendung als Bahnschwellen in Deutschland gegenseitig anerkannt werden. Benötigte Stangen und Pfähle für den Obst- und Weinbau werden dem Verwender weiter zur Verfügung stehen: 1. gemäß Artikel 89 Absatz 4 der Biozid-VO gelten für die Umsetzung der Bestimmungen der deutschen Zulassungen eine Frist von 180 Tagen sowie eine Frist von 365 Tagen für die Verwendung. Deutsche Imprägnierbetriebe könnten somit übergangsweise noch für bis zu ein Jahr weiter solche Stangen und Pfähle produzieren und in Verkehr bringen. 2. gemäß Artikel 58 Absatz 2 der Biozid-VO können mit Kreosot behandelte Waren weiter in den Verkehr gebracht werden. Nach erfolgter Zulassung wird die BfC einen Entwurf für einen Bericht gemäß der Sonderbestimmungen in der Aufnahmerichtlinie des Wirkstoffes Kreosot zur Weiterleitung an die Kommission erstellen, in dem die Schlussfolgerung in Bezug auf das Fehlen geeigneter Alternativen für die zugelassenen Verwendungen begründet werden. Zu der weiterhin in den Sonderbestimmungen geforderten Darlegung, wie die Entwicklung von Alternativen gefördert wird, liegen der BfC allerdings keine Informationen vor. Mit freundlichen Grüßen, Im Auftrag 8 von 8