Was kostet eine Registrierung?

Transkript

1 Erfolgreich Registrieren 2018: Erste Schritte Informationsveranstaltung des REACH-CLP-Biozid-Helpdesk, , Dortmund Was kostet eine Registrierung? Lehmann&Voss&Co. KG Dr. Heiko Thoms Leiter Sicherheit und Umweltschutz Schimmelmannstraße Hamburg Tel.: 040 / HT@lehvoss.de Lehmann&Voss&Co. KG Dr. Knud Schlotfeld REACH-Koordinator Schimmelmannstraße Hamburg Tel.: 040 / KSc@lehvoss.de

2 Inhalt des Vortrags Kurzvorstellung Lehmann&Voss&Co. (LuV) im Kontext REACH REACH-Umsetzung: Grundsätzliche Herausforderungen aus Sicht eines KMU Registrierungserfahrungen aus 2010/2013, insbesondere unter dem Kostenaspekt Registrierungsvorbereitungen 2018: Kostenabschätzung für Registrierungen Zusammenfassung Take-Home-Messages

3 Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH

4 Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH Lehmann&Voss&Co. KG (LuV):

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6 LuV-Aufbauorganisation Geschäftsbereiche Servicebereiche Tochtergesellschaften und Beteiligungen Stabsstellen Ruße und Kautschukchemikalien LUVOMAXX Finanzen LEHVOSS France S.A.R.L. New Business Development Hochleistungs-Compounds LUVOCOM Personal Sicherheit und Umweltschutz LEHVOSS UK Limited Qualitätsmanagement Kunststoffadditive und -konzentrate LUVOBATCH / LUVATOL Logistik und Lager LEHVOSS Italia S.r.l. Controlling Oberflächentechnik Prozesse und IT LEHVOSS Nederland B.V. Marketing Services und Kommunikation Filtration Labor LEHVOSS Schneider AG, Schweiz Recht Magnesia / Industriemineralien Produktion und Technik LEHVOSS North America, LLC, USA Pharmazie, Kosmetik und Ernährung Materialwirtschaft und Einkauf Repräsentanzbüro Dalian, China LEHVOSS (Beijing) Chemical Co. Ltd., China LEHVOSS (Shanghai) Chemical Trading Co. Ltd., China BIOPHIL ITALIA S.p.A. und Töchter Auer-Remy GmbH LEHVOSS Russia LEHVOSS Korea Performance Compounding Inc.

7 Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH Magnesia - Magnesiumoxide - Magnesiumcarbonate - Magnesiumhydroxide - LM-Zusatzstoffe - Nahrungsergänzung - Pharmazeutische Hilfsstoffe Filtration - Kieselguren - Filterhilfsmittel - Filteranlagen Oberflächentechnik - Rohstoffe für Lacke, Anstrichstoffe - Rohstoffe f.druckfarben und Klebstoffe - Additive für funktionelle Flüssigkeiten - Mikrohohlkugeln Kosmetik - kosmetische Rohstoffe Unsere Geschäftsbereiche LUVOMAXX - Additive für Kautschuke - Dry Liquids - Ruße Additive und Konzentrate - LUVOBATCH chem. Treibmittel - LUVOBATCH Flammschutz - LUVOBATCH Folien-/Verpackungsadditive - LUVATOL (Eindickmittel für Polyester) CPM - LUVOCOM (Hochleistungswerkstoffe) - LUVOSINT (Funktionale Pulver) LEHVOSS-Gruppe: Tochterfirmen in Deutschland Frankreich England Italien USA China Korea

8 Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH LuV/LEHVOSS ist Importeur im REACH-Sinne ( Registrierungsverpflichtung ) Downstream-User ( Verpflichtung der Anwendungs-/Expositionsszenarioprüfung, Auswirkungen auf den internen Arbeitsschutz ) LuV/LEHVOSS hat ca. 800 Stoffe vorregistriert (aus allen Geschäftsbereichen und Tochtergesellschaften, alle Mengenbänder) hat mehrere Registrierungen durchgeführt nutzt Alleinvertreter (OR)-Regelungen, um auf einen Teil der verpflichtenden Registrierungen verzichten zu können Bis 2018 sind weitere Registrierungen geplant

9 REACH-Umsetzung: Grundsätzliche Herausforderungen aus Sicht eines KMU (Was kostet eine Registrierung intern?)

10 REACH-Umsetzung: Grundsätzliche Herausforderungen aus Sicht eines KMU Interne REACH-Organisation schaffen: Ansprechpartner pro Bereich festlegen Entscheider für REACH sensibilisieren, Entscheidungen treffen Neue Ressourcen/Funktionen schaffen REACH-Prozesse durch Verfahrensanweisung definieren Kosten: Kosten/Budgets müssen rechtzeitig geplant werden (im Vorwege kaum planbar, da insbesondere LoA- Kosten stark variieren können, siehe auch folgende Folien) Über interne Priorisierungsprozesse Kostenaufwand steuern Know-How-Aufbau: Inhalte der REACH-VO und Ablauf des REACH-Prozesses Expositionsszenarien (Lesen/Verstehen/Erstellen) Softwaretools zur Unterstützung der REACH-Umsetzung sinnvoll Personal / Ressourcen dafür finden / begeistern

11 REACH-Umsetzung bei LuV: Organisation REACH-Organisation im Detail : Koordination durch Servicegruppe Sicherheit und Umweltschutz (SuU) unter Einbindung der Stabsstelle Recht jeweils ein Ansprechpartner bei Geschäftsbereichen / Tochtergesellschaften (REACH-Ansprechpartner) Ein zentraler REACH-Koordinator (insbesondere für die Bereiche mit hohen Reg-Wahrscheinlichkeiten ), neu geschaffene Funktion Interne REACH-Verfahrensanweisungen

12 REACH-Umsetzung bei LuV: Organisation spezielle REACH-Funktionen im Detail : Produktsicherheit REACH-Koordinator

13 REACH-Umsetzung bei LuV: Prozesse Verfahrensanweisung REACH-Prozessbeschreibung :

14 REACH-Umsetzung bei LuV: Prozesse VA REACH-Prozessbeschreibung : Interne Schritte zur Registrierung

15 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013, insbesondere unter dem Kostenaspekt

16 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013 Wie wurde bisher registriert? i.d.r. Joint Submission (LuV/LEHVOSS als Co-Registrant) eine Neustoffregistrierung (incl. Voranfrage) Analytik zur Stoffidentität: externe Labore IUCLID-Dossier (und ggf. Stoffsicherheitsbericht(CSR): externe Berater

17 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013 Was wurde registriert? Kosten LoA ( ) Kosten Analytik, Dossier, CSR ( ), ohne ECHA-Gebühr Anorganischer Stoff > 1000 t/a Joint Submission > (Analytik lag vor, CSR im LoA enthalten) t/a Registrierung - ca Stoff(e) Mengenband Registrierungstyp Neustoff (Vulkanisations- beschleuniger) Welche Rahmenbedingungen / Sondersituationen gab es? 2 anorgan. Magnesiumverbindungen Vernetzter für Kautschuk Jeweils t/a Joint Submission ca ca t/a Joint Submission ca (incl. Update der Reg.) ca (CSR im LoA enthalten) ca ca

18 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013 Welche Rahmenbedingungen / Sondersituationen gab es? Stoff(e) Mengenband Registrierungstyp Rahmenbedingungen / Sondersituation Anorganischer Stoff > 1000 t/a Joint Submission Keine eindeutige Transparenz der LoA-Kosten keine zusätzlichen LoA- Kosten für weitere Legal Entities Neustoff (Vulkanisationsbeschleuniger) 2 anorgan. Magnesiumverbindungen Vernetzter für Kautschuk t/a Registrierung Voranfrage an ECHA Teil der Studien wurde von ECHA bereit gestellt (da Stoff vor < 12 Jahren registriert wurde) Jeweils t/a Joint Submission Transparente Kostenaufschlüsselung durch Konsortium t/a Joint Submission Update der Registrierung auf Basis Testproposals

19 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013 Zusammenfassende Erfahrungen zu den Kosten aus den bisherigen Registrierungen Kosten für ECHA-Gebühren* (VO 2015/864/EG): Übersicht (für jede Legal Entity notwendig) Kosten für LoA (Beteiligung an einer bereits bestehenden Registrierung): EUR (Prognose f. weitere Fälle t/a ~ EUR / Stoff, siehe auch Folgefolien) *Quelle:

20 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013 Zusammenfassende Erfahrungen zu den Kosten aus den bisherigen Registrierungen Zusätzliche externe Kosten (Berater/Labore): IUCLID-Dossier: ca EUR einmalig Analytik (zur Stoffidentität). ca EUR Stoffsicherheitsbericht (im Falle von Gefahrstoffen mit Expositionspotenzial, bei > 10 t/a): ca EUR

21 Registrierungserfahrungen aus 2010/2013 Weitere kostenrelevante Aspekte und Entscheidungen: Opferlisten von Stoffen (keine Vermarktung nach Mai 2018 angedacht) Registrierungsaufwand verringern: Stoffe im Mengenband 1-10 ggf. aufsplitten auf mehrere Legal Entities der Gruppe Nicht-EU-Lieferanten auf Alleinvertreter-Prozess hinweisen Nicht-EU-Lieferanten beteiligen sich an 50% der Registrierungskosten Rahmenverträge mit Kunden vorschlagen/vereinbaren

22 Registrierungsvorbereitungen 2018: Kostenabschätzung für Registrierungen

23 Kostenblöcke Registrierungsgebühren (ECHA) Stoffidentität Chemical Safety Report (CSR) Registrierungsdossier Beratung Letter of Access (LoA)

24 Registrierungsgebühren (ECHA) Die Registrierungsgebühr ist abhängig vom Tonnageband und der Größe des Unternehmens. Die Unternehmensgröße muss nachgewiesen werden können! Die Höhe der Gebühr ist veröffentlicht in Verordnung (EG) 340/2008. Es ist keine Gebühr zu zahlen, wenn ein vollständiger Datensatz bei Registrierungen im Mengenband 1-10 t/jahr eingereicht wird (Art 74, Abs. 2 REACH-VO).

25 Registrierungsgebühren (ECHA) Auszug aus VO 2015/864/EG, Anhang: Quelle:

26 Stoffidentität Die Identität des zu registrierenden Stoffes muss nachgewiesen werden. Dazu sind Laboruntersuchungen nötig. Das gilt auch für Monomere, die so gar nicht importiert werden! Im SIEF sollte ein Substance identification Profile (SIP) verabredet sein. Regelumfang: UV-, IR-, NMR-Spektren, MS und GC oder HPLC (Praktisch GC-MS oder LC-MS) (Anhang VI Nr. 2 der REACH-VO) Anderer Umfang, wenn chemisch / messtechnisch verursacht (besonders anorganische Stoffe) begründen! Kosten ca (entsprechend mehr, wenn mehrere Produkte untersucht werden müssen) Lehmann&Voss&Co. lagert die Analytik zur Stoffidentität aus.

27 Chemical Safety Report (CSR) Notwendig, wenn mehr als 10 t/a (Artikel 14 Abs. 1). Oft im Umfang des Letter of access (LoA) enthalten, aber nicht immer. Erstellung aus Studien zu den Endpunkten (nicht eingestufte Stoffe). Bei entsprechend eingestuften Stoffen auch Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung. Berücksichtigung aller identifizierten Verwendungen! Kosten einfach: (mit Expositionsszenarien etc. je nach Aufwand deutlich mehr). Lehmann&Voss&Co. lagert z.zt. die Erstellung des CSR aus.

28 Registrierungsdossier Dossierkosten extern: (Annahme im LoA-Preis ist ein Template des IUCLID5 Dossiers enthalten, dann ist vor allem der firmenspezifische Teil zu erstellen). Prüfung des Dossiers und Einreichung über REACH-IT ist enthalten. Alternativ: intern erstellte Dossiers (Fachwissen im eigenen Haus nötig, Software muss installiert und verstanden sein). Lehmann&Voss&Co. lagert z.zt. die Erstellung des Dossiers aus.

29 Beratung Beratung i.d.r. nach Aufwand und Stundensatz (meist /h), aber auch als Komplettpaket möglich. Beinhaltet: Klärung offener Fragen, Abwägung von Alternativen, etc. Bisher wurde von Lehmann&Voss&Co. Beratungsleistung konkret genutzt für: Klärung von Zeitabläufen Klärung von analytischen Fragen Was muss registriert werden, z.b. bei Gemischen/Polymeren Der Helpdesk (kostenlos) kann leider nicht alle Fragen klären und ist außerdem chronisch überlastet ( Antwortdauer).

30 Summen von bis 0 bis Letter of Access (LoA) Sie erwerben das Recht auf die Studien Bezug zu nehmen, nicht die Studien selbst. Dazu zahlen Sie zusätzlich anteilige Verwaltungskosten. Grundsatz der Kostenteilung: Fair, transparent und nicht diskriminierend (d.h. klare Ausweisung der Kosten für Studien, Anteil REACH, Management/Verwaltungsanteil). Teilungsmodell für die daraus resultierenden Gesamtkosten: nach Mengenband (z.b. 10/5/1 Shares) Den Umfang der im LoA inkludierten Dokumente vorher abklären (SIP, CSR- Template, IUCLID-File enthalten? Entstehen ggf. noch Kosten durch Dataholder?) Besonderheit: ELINCS-Stoffe

31 Beispiel für Registrierungskosten Nach unseren Erfahrungen ist mit folgenden Kosten zu rechnen: Beispiel t/a ECHA-Gebühr: Stoffidentität CSR Dossiererstellung Externe Beratung Letter of Access Summe externe Kosten ca

32 Zusammenfassung

33 Zusammenfassung Was ist zu berücksichtigen: Entscheidungsschwelle im Unternehmen definieren Prioritätsliste, was ist zu registrieren Angebote einholen (Labor, CSR, Berater, vor allem LoA) Alternativen abklären, auch deren Kosten (z.b. Kauf in Europa) Interne Kosten Beteiligung des Lieferanten oder von Kunden Was kostet es, ggf. LR zu sein?

34 Take-Home-Messages

35 Take-Home-Messages Registrierungskosten setzen sich aus unterschiedlichen Anteilen zusammen! Gesamtkosten einer Registrierung werden durch den LoA bestimmt! Jede Registrierung ist anders! Verlieren Sie keine Zeit, 2018 ist nah!

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