Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.v. (DZHK)

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1 Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.v. (DZHK) Version Februar 2016 Monika Kraus, H.-Erich Wichmann, München Abgestimmt mit dem ZDM und der Geschäftsstelle des DZHK

2 Inhaltsverzeichnis 1. Das DZHK Einordnung des DZHK Das Projekt Ethik i Bereih Kliishe Forshug des DZHK Ethik-Konzept Glossar Generelles Datenschutzkonzept, Nutzungsordnung, Rationale für das Basis-Biobanking DZHK-Studien Einbeziehung von Ethikkommissionen Eieziehug des Projektes Ethik des DZHK Transparenz von Zielen und Verfahrensweisen Daten- und Biomaterialienmanagement Daten, Biomaterialien Konzept des organisatorischen Ablaufes Qualitätssicherung, SOPs, Audits Datenschutz Umgang mit Personendaten Speicherung der Daten Zugang zu Daten und Biomaterialien für Wissenschaftler Anonymisierung/Löschung von Daten Information und Einwilligung Umfang der Einwilligung Rückmeldung von Zufallsbefunden Rückmeldung von genetischen Zufallsbefunden Widerruf der Einwilligung Teilwiderruf Studienausschluss Nutzung von Daten und Biomaterialien Regelungen für die Publikation von Projektergebnissen Anlage Literaturverzeichnis...20 Version 2.0 1

3 1. Das DZHK 1.1. Einordnung des DZHK Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) ist eines von sechs Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung (DZG). Deren Gründungen wurden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) initiiert und fanden 2009 bis 2012 statt. Es ist vorgesehen, dass die Gesundheitszentren untereinander eng zusammenarbeiten, um ihre Ziele schneller zu erreichen. Das DZHK ist organisiert als eingetragener Verein (e.v.). Ziel des DZHK ist es, Prävention, Diagnose und Therapie bei Herz- und Kreislauferkrankungen zu verbessern und durch vielfältige Zusammenarbeit dafür zu sorgen, dass Forschungsergebnisse aus diesem Fachgebiet schneller in die klinische Anwendung gelangen. Zu diesem Zweck arbeiten im DZHK 28 Partnerinstitutionen an folgenden sieben Standorten (bzw. Standortgruppen) zusammen: Berlin, Göttingen, Greifswald, Hamburg/Kiel/Lübeck, Heidelberg/Mannheim, München, Rhein-Main. Diese Partnerinstitutionen sind Universitäten, Universitätskliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen (Max-Planck-Institute, Einrichtungen der Helmholtz-Gemeinschaft, ein Leibniz-Institut und eine Ressortforschungseinrichtung). Es ist geplant, mit leistungsfähigen Partnern aus der deutschen Gesundheitswirtschaft zusammenzuarbeiten. Die Arbeit des DZHK wird durch einen hochrangig international besetzten Wissenschaftlichen Beirat begleitet. Hierdurch werden neben der wissenschaftlichen Exzellenz auch die strategische Ausrichtung und die aufgebauten Strukturen und Prozesse beraten. Finanziert wird das DZHK zu 90% vom Bund. Die restlichen 10% der Finanzierung kommen von den Bundesländern, in denen das DZHK Mitgliedseinrichtungen hat (zehn itzläder) Das Projekt Ethik im Bereich Klinische Forschung des DZHK Eine der Grundideen der DZHK-Forschungsstrategie ist es, eine Vielzahl von zumeist multizentrischen klinischen Studien unter weitgehend standardisierten und harmonisierten Rahmenbedingungen durchzuführen, um Daten und Biomaterialien von den Teilnehmern dieser Studien in hoher, kontrollierter Qualität für Forschungsanträge zum Wohl der medizinischen Forschung, insbesondere der Herz-Kreislauf-Forschung, bereitstellen zu können. Damit kann das DZHK seine Stärken, wie den deutschlandweiten Zugang zu kardiovaskulären Studienteilnehmern, zum Tragen bringen und Translation fördern, indem es Forschungs-Ressourcen zur Verfügung stellt. Zur Umsetzung von standardisierten und harmonisierten Bedingungen wird die zentrale klinisch-wissenschaftliche Infrastruktur des Bereichs Klinische Forschung eingesetzt und fortlaufend weiterentwickelt. Das Projekt Ethik ist Teil des Bereichs Klinische Forschung und arbeitet somit eng mit dem Zentralen Version 2.0 2

4 Datenmanagement (ZDM) des DZHK sowie den Studien, Registern und Kohorten (nachfolgend zusaegefasst als tudie ezeihet, s.u.) zusammen. Das Projekt unterstützt die inhaltliche Harmonisierung der benötigten Einwilligungen der einzelnen Studien, erstellt federführend das vorliegende DZHK-Ethik-Konzept des Bereichs Klinische Forschung, das ein Muster für die Patienteninformation und Einwilligungserklärung enthält und aktualisiert dies laufend. Das Ethik-Konzept gilt für alle überwiegend- und vollfinanzierten Studien des DZHK und ist von diesen anzuwenden. Hierei ist das Projekt Ethik auh dafür zustädig, siherzustelle, dass Datenschutzkonzepte der einzelnen Studien die Anforderungen der Ethik erfüllen. 2. Ethik-Konzept 2.1. Glossar Analysedaten: Ergebnisse aus Analysen von Daten und Biomaterialien, Messergebnisse aus Bilddaten. Basis-Set: Biomaterialien, die von jedem Studienteilnehmer, der an einer jeder voll oder überwiegend DZHK-finanzierten klinischen Studie teilnimmt, unabhängig von einer spezifischen Fragestellung gesammelt werden. Bilddaten: Z.B. Informationen zu Bilduntersuchungen, Metadaten, Messergebnisse, eigentliche Bilder. Biomaterialdaten: Informationen/Daten, die für die DZHK-Biomaterialverwaltung erhoben und erfasst werden, wie z. B. Angaben zur Gewinnung, Biomaterialart/-qualität, Transport, Präanalytik und Lagerung. Biomaterial(ien)/Probenmaterial: Sämtliche biologische Materialien, welche von Studienteilnehmern im Rahmen von DZHK-Projekten/DZHK-Studien gewonnen werden. Darunter fallen z.b. Gewebe, Blut, Serum, Plasma, Urin, Speichel, und aus diesen weiterhin gewonnene Materialien wie Blutbestandteile und DNA/RNA. Daten: Als Daten werden hier medizinische Daten und personenidentifizierende Angaben bezeichnet. Datenschutzkonzept: Das Dokuet Verfahrensbeschreibung und Datenschutzkonzept des )etrale Dateaageets des D)HK i seier jeeils aktuelle Versio. DZHK-Biobanking/Biomaterialverwaltung: Gesamter Prozess der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Nutzung der für das DZHK gewonnenen Biomaterialien. DZHK-Biomaterialsammlung: Dezentral gelagerte Biomaterialien im Eigentum des DZHK. DZHK-Studien/DZHK-Projekte: Eine DZHK-Studie oder Studie ist im Sinne des Ethik-Konzeptes, genauso wie ein DZHK-Projekt ist jede(s) im DZHK-Förderbereich Klinishe Forshug Cliial Researh oll z. üerieged, also it ehr als 50 % der zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten, durch das DZHK finanzierte klinische Studie, Register oder Kohorte. Andere Version 2.0 3

5 voll bzw. überwiegend DZHK-finanzierte Projekte können dem Kreis der DZHK-Projekte (hier als Studie DZHK-Studie oder klinische Studie bezeichnet) durch individuelle Vereinbarung gleichgestellt werden. IT-Lab: Projekt zur IT-Koordination und zum Aufbau eines Laborinformationssystems. IT-Mappe: DZHK-Download-Bereich, der für Arbeitsschritte bis zum Rekrutierungsbeginn in einem Studienzentrum relevante Unterlagen vorhält; z.b. Formulare für die IT-Anbindung ans zentrale Datenmanagement. Zu finden unter: Klinische Daten/Phänotypdaten: Z. B. Anamnese-/Therapiedaten, Befunde und Interviewdaten. Nutzungsordnung: DZHK-Nutzungsordnung, derzeit in erster Fassung vom 12. August 2014 Medizinische Daten: Umfassen klinische Daten/Phänotypdaten, Bilddaten und Biomaterialdaten sowie administrative Daten und Analysedaten. Metadaten: Strukturierte Daten, die Informationen über andere Datenressourcen enthalten. Das können z.b. Daten zum Biomaterial- oder Datenmanagement oder Administrative Daten anderer Art sein. Personenidentifizierende Angaben/personenidentifizierende Daten: Vornamen, Nachname, Adressen, Geburtsdatum, Kontaktdaten und Identifikationsnummern (von Krankenversicherung, SAP-ID etc.). Studien-Set: Biomaterialien, die von jedem Studienteilnehmer für die Zwecke der jeweiligen Studie gesammelt und verwendet werden und somit Forschern nicht generell via Nutzungsantrag zur Verfügung stehen. Nach Ablauf von Sperr-/Schutzfrist (siehe Nutzungsordnung des DZHK) gelten auch diese als Basis-Biomaterialien und fallen unter die dafür geltenden Bestimmungen. Studienteilnehmer: Patienten und Patientinnen sowie Probanden und Probandinnen, die an einer Studie des DZHK teilnehmen. Einer einheitlichen Schreib- und Sprechweise wegen wird der Begriff tudieteileher eredet. Der Begriff ist geshlehtseutral zu erstehe. Studienzentrale: Studienverantwortliches Zentrum einer Studie, die Einrichtung an der die Studienzentrale angesiedelt ist, übernimmt die Sponsorschaft für die betreffende Studie und ist Empfänger der Zuwendung. Studienzentrum/Klinik: Kleinste Organisationseinheit, die an einem DZHK-Projekt beteiligt ist, zumeist als einschließendes Zentrum. Zentrales Datenmanagement (ZDM): Das Zentrale Datenmanagement besteht aus der Datenhaltung, der unabhängigen Treuhandstelle, der Transferstelle und dem IT-Lab. Aufgabe des Zentralen Datenmanagement ist die zentrale Verwaltung der im Rahmen von DZHK-Studien erhobenen Daten. Zentrale Wissenschaftliche Infrastruktur/Wissenschaftliche Infrastruktur für klinische Studien: Bestehend aus ZDM, Ethik-Projekt, Bioproben und Bilddatenmanagement sowie der Use and Version 2.0 4

6 Access Regelungen basierend auf der Nutzungsordnung des DZHK. Obligatorische Teilnahme aller DZHK-Studien (im Sinne dieses Konzeptes) Generelles Aus ethischer Sicht gilt es, die Forschung mit menschlichen Biomaterialien und die Auswertung medizinischer Daten zu fördern, da diese im Hinblick auf Medikamentensicherheit und Wirksamkeit bei der Entwicklung von neuen, patientennahen Therapie- und Diagnoseverfahren erhebliche Vorteile verspricht. Es muss gewährleistet sein, dass ein Missbrauch von Daten und Biomaterialien vermieden wird und es für die wissenschaftliche Nutzung einen offenen, transparenten und streng geregelten Zugang zu den Daten und Biomaterialien gibt. Für Studienteilnehmer und Wissenschaftler soll es stets nachvollziehbar sein, wie Daten und Biomaterialien gewonnen und verwaltet werden, wie Nutzungsanträge beurteilt werden und welchen Forschungsvorhaben die Nutzung von Daten und Biomaterialien ermöglicht wurde Datenschutzkonzept, Nutzungsordnung, Rationale für das Basis-Biobanking Da im Rahmen von klinischen Studien verschiedene Daten von Studienteilnehmern erhoben werden, ist ein wesentlicher zu beachtender Punkt der Schutz dieser Daten. Deshalb wird im Folgenden, soweit erforderlich, auf das umfassende Datenschutzkonzept sowie für die Daten- und Biomaterialnutzung auf die Nutzungsordnung des DZHK Bezug genommen. Bezüglich der Struktur der DZHK-Biomaterialsammlung wird auf die Ratioale für das Basis-Bioakig des D)HK eriese. Die vollständigen Dokumente sind zu finden unter: DZHK-Studien Im Rahmen der DZHK-Studien werden medizinische Daten (Klinische Daten, Bilddaten,, Biomaterialdaten, Metadaten, Analysedaten) erhoben und Biomaterialien gesammelt sowie personenidentifizierende Angaben zur Identifizierung der Studienteilnehmer aufgenommen. DZHK- Studien nutzen Vorgaben aus dem DZHK-internen Harmonisierungs- und Standardisierungsprozess sowie die innerhalb des DZHK abgestimmten Verfahrensanweisungen und SOPs. Zu den Vorgaben gehören neben den in 2.3 genannten Dokumenten dieses Ethik-Konzept und die Vorlagen für Patienteninformation und Einwilligung (siehe Anlage). Der modulare Aufbau der Daten- und Biomaterialsammlung wird vom DZHK vorgegeben. Das bedeutet, dass zu jedem Studienteilnehmer ein minimaler Basisdatensatz an medizinischen Daten (Basis-Modul) in der Datenhaltung des DZHK sowie minimale Informationen zu einem Biomaterial Basis-Set im LIMS-System des DZHK (derzeit Version 2.0 5

7 noch manuell über einen Biomaterial-Begleitschein (Probenbegleitschein)) zu erfassen sind. Abhängig von der projektspezifischen Fragestellung können und sollen weitere medizinische Daten erfasst, bzw. Biomaterialien gesammelt werden. Zukünftig werden außerdem Infrastrukturen zur Verwaltung von Bilddaten und von Stammzellen zur Verfügung stehen Einbeziehung von Ethikkommissionen Voraussetzung für die Speicherung bzw. Entnahme und Verwendung von Daten und Biomaterialien im Rahmen der Studien ist eine zustimmende Bewertung der Festlegungen und Verfahren des jeweiligen Ethik-Konzeptes durch die zuständige Ethikkommission. Für jedes wissenschaftliche Forschungsvorhaben, das nach Beantragung beim DZHK Daten und Biomaterialien nutzen möchte, muss dem DZHK das zustimmende Votum einer zuständigen Ethikkommission durch ein eigenes Ethikvotum für das beantragte Vorhaben vorliegen. Bei Nutzungsanzeigen ist im Allgemeinen eine weitgefasste Einwilligung im Ethikvotum für das DZHK- Projekt ausreichend. Ist dies nicht der Fall, ist auch dafür das zustimmende Votum einer zuständigen Ethikkommission vorzulegen. Ist keine Ethikkommission direkt zuständig (z. B. bei Anfragen aus dem Ausland), ist das Votum bei der für den Träger der Biomaterialsammlung zuständigen Ethik-Kommission einzuholen Eieziehug des Projektes Ethik des DZHK Das Projekt Ethik ersteht sih als erieaieter zur Uterstützug der Studien des DZHK im Bereich Ethik. Es stellt sicher, dass die Ethik-Unterlagen den Vorgaben des DZHK entsprechen und die zentrale Umsetzung der individuellen Ethik-Unterlagen zahlreicher unterschiedlicher Studien durch die Treuhandstelle möglich wird. Um die Arbeit des Projektes Ethik zu ermöglich, ist eine enge Zusammenarbeit mit Studienleitungen und Projektmanagement der Studien sowie mit dem ZDM des DZHK notwendig. Alle voll- und überwiegend finanzierten Studien verpflichten sich, die Kommunikation mit dem Projekt zu unterstützen und dem Projekt ihre Ethik-Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Inhaltliche Änderungen in den Unterlagen sowie Versionierung und Dokumentenmanagement sollten mit dem Projekt abgestimmt werden. Dem Projekt müssen alle bei den Ethik-Kommissionen eingereichten Versionen der Ethik-Dokumente sowie sämtliche von den Ethik-Kommissionen ausgestellte Voten zur Verfügung gestellt werden. DZHK-assoziierte Studien/Projekte (mit weniger als der Hälfte der zuwendungsfähigen Ausgae/Koste teilfiaziert oder iht o D)HK fiazierte kliishe tudie, Register ud Version 2.0 6

8 Kohorten) verhandeln im Einzelfall über die Assoziierung und die Anwendung des Ethik-Konzeptes des DZHK. Der jedem voll- und überwiegend vom DZHK finanzierten Projekt der klinischen Forschung zur Verfügung stehende Service umfasst: - Unterstützung in der Erstellung der Einwilligungserklärungen auf Basis des Musters des DZHK - Implementierung der Einwilligungserklärungen in die IT-Infrastruktur bzw. Abstimmung mit der Treuhandstelle um dies zu erreichen - Pflege und Versionierung der Unterlagen - Unterstützung bei der Einreichung der Ethikunterlagen und Korrespondenz mit den Ethik- Kommissionen (national) - Gegebenenfalls Unterstützung bei der Kommunikation/Koordination mit der verantwortlichen CRO (Clinical Research Organisation) zu Belangen, die den Bereich wissenschaftliche Infrastruktur und Ethik betreffen - Schulungen des Studienpersonals bezüglich der Ethik-Dokumente - Unterstützung von Audits des Bereiches Ethik - Unterstützung der Transferstelle Derzeit nicht vom Ethik-Projekt zu leisten sind folgende Aufgaben: - Erstellung internationaler Ethikdokumente, Übersetzungen von Ethikdokumenten - Einreichung von Unterlagen bei internationalen Ethik-Kommissionen - Ethisch-rechtliches Fachwissen im internationalen Bereich Für diese Bereiche bietet das Ethik-Projekt Unterstützung durch koordinatorische Tätigkeit an. Für DZHK-Studien braucht kein studienspezifischer Aufwand für den Service des Ethik-Projektes kalkuliert zu werden, da dieser anderweitig abgedeckt ist Transparenz von Zielen und Verfahrensweisen Der Umgang mit Biomaterialien und Daten wird detailliert reglementiert und dokumentiert. Dafür erde o D)HK die Dokuete Nutzugsordug Use ad Aess Poliy (1), das Ethik- Kozept, die Verfahrensbeschreibung und Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des D)HK (2) sowie die Rationale für das Basis-Biobanking (3) bereitgestellt (siehe auch Punkt 2.3). Version 2.0 7

9 Das DZHK wird interessierten Studienteilnehmern ohne Zugangsbeschränkung eine Web-Plattform zur Verfügung stellen. Derzeit steht Studienteilnehmern ein pdf-file mit folgendem Inhalt unter der Adresse: zur Verfügung: Verfahrensweisen des DZHK Rechte als Studienteilnehmer Informationen über die beteiligten Kliniken und Studienzentren: Angaben zu Rechtsform, datenschutzrechtlich verantwortliche Stellen, Datenschutzbeauftragte, zuständige Aufsichtsbehörden; Angabe von Zuständigkeiten; Angabe von Ansprechpartnern zur Gewinnung zusätzlicher Informationen Darstellung der Ziele und Zwecke, für die Biomaterialien und Daten im Rahmen des datenerhebenden/biomaterialentnehmenden DZHK-Projektes verarbeitet und genutzt werden Wissenschaftliche Nutzung von Daten und Biomaterialien: Darstellung der Nutzungsbedingungen und Regeln über Sammlung, Verwendung und Weitergabe von Biomaterialien und Daten; Darstellung der Ziele und Zwecke, für die Biomaterialien und Daten im Rahmen daten- und biomaterialnutzender DZHK-Projekte verarbeitet und genutzt wurden; Angaben, an wen und zu welchem Zweck Biomaterialien/Daten im Rahmen des DZHK weitergegeben wurden. Veröffentlichung von Berichten über die Aktivitäten des DZHK und Berichten zu Maßnahmen der Qualitätssicherung Die Nutzung von Daten und Biomaterialien ist gemäß der Nutzungsordnung beim DZHK zu beantragen. Das DZHK erstellt hieraus jährlich einen Bericht. Dieser wird über die Internetseite des DZHK ohne Zugangsbeschränkung veröffentlicht. Ein Verkauf der Biomaterialien und/oder Daten erfolgt nicht. Es kann jedoch vom DZHK eine angemessene Aufwandsentschädigung für die Bereitstellung der Biomaterialien und medizinischen Daten erhoben werden, d.h. die dezentralen Biobanken können gegenüber dem Biomaterialnutzer eine Aufwandsentschädigung erheben. Dies wird in einem Nutzungsvertrag geregelt. Version 2.0 8

10 3. Daten- und Biomaterialienmanagement 3.1. Daten, Biomaterialien Daten und Biomaterialien werden in die Datenmanagement-Systeme und die DZHK-weite Biomaterialsammlung (3) eingebracht, wenn eine positive Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers vorliegt. Durch das DZHK voll- oder überwiegend finanzierte Studien sind dazu angehalten, jeden Studienteilnehmer zu fragen, ob dieser zustimmt, eine festgelegte Menge an Biomaterialien entsprechend dem Studien-Set und dem Basis-Set sowie die zugehörigen Daten für die DZHK-Biomaterialsammlung bereitzustellen. In Ausnahmefällen, z.b. wenn dies für den Patienten nicht zumutbar oder nicht möglich ist, wird mit dem DZHK eine Sonderregelung für die betreffende Studie festgelegt. Die Biomaterialgewinnung für die DZHK-Biomaterialsammlung erfolgt im Rahmen eines Studienaufenthaltes oder einer klinisch indizierten Untersuchung oder Behandlung. Wenn möglich, sollte die Biomaterialgewinnung im Rahmen einer Routine-Diagnostik erfolgen, so dass die zusätzliche Belastung für den Patienten so gering wie möglich gehalten wird. Zur Entnahme, Verarbeitung und Lagerung von Biomaterialien wurden im DZHK harmonisierte SOPs entwickelt, die von allen Studienzentren zu verwenden sind (siehe Punkt 3.3) Konzept des organisatorischen Ablaufes 1. Vorbedingungen zum Start des Patienteneinschlusses in eine durch das DZHK voll- oder überwiegend finanzierte Studie: Positives Ethikvotum, vorliegend für jedes Studienzentrum von dem dies nach Berufsordnung oder nach AMG bzw. MPG benötigt wird Für voll oder überwiegend finanzierte Studien des DZHK wurde gemeinsam entschieden, welche SOPs erforderlich sind; diese SOPs wurden verbindlich festgelegt und können im zugangsbeschränkten Bereich des DZHK unter folgender Web-Adresse eingesehen werden: Den Studien wird eine Mindestentnahmemenge an Biomaterialen sowie dazugehörigen Daten vom DZHK vorgegeben (DZHK Basis-Set und Basis-Datensatz). Darüber hinaus steht es den Studien frei, weitere Module für die DZHK-Biomaterialsammlung bereitzustellen und im Rahmen der Nutzungsordnung (1) des DZHK zu nutzen. Dem Studienpersonal der in die Studien eingebundenen Studienzentren wurden ein Zugang zu den erforderlichen webbasierten DZHK-Datenerfassungssystemen (derzeit eine Version 2.0 9

11 Eingabemaske zur Erfassung von identifizierenden Daten auf der secutrial-oberfläche, secutrial für die Erfassung von klinischen Daten/Phänotypdaten, sowie zukünftig ein Laborinformationssystem für Informationen zum Biomaterial-Prozess und ein Bilddatenmanagementsystem für Informationen zu Bildgebungsuntersuchungen) eingerichtet und alle Systeme freigegeben. Die dokumentierenden Zugangsgeräte wurden bei der Treuhandstelle registriert und haben durch diese individuelle Zertifikate zur Autorisierung und Verschlüsselung erhalten. Das Studienpersonal wurde bezüglich aller zu verwendenden IT-Systeme, der Ethikunterlagen sowie der zu verwendenden SOPs geschult. Vom DZHK werden in Zusammenarbeit mit der jeweiligen Studienleitung/dem Studienmanagement Schulungen (Quality Trainings) für das Studienpersonal angeboten (siehe Punkt 3.3). Zugang zur IT-Mappe wurde übergeben Eine Initiierung der einschließenden Zentren durch von der Studienleitung eingesetzte Vertreter hat stattgefunden 2. Patienteneinschluss: Studienteilnehmer werden unter anderem über die Studieninhalte und -fragestellung, die Bedeutung und den Zeitaufwand für den Studienteilnehmer, die Speicherung und Verwendung von personenidentifizierenden Angaben und medizinischen Daten sowie die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Verwendung von Biomaterialien durch den Studienarzt anhand der Patienteninformation aufgeklärt. Sollte eine positive Einwilligung zur Teilnahme erklärt werden, gilt folgender Ablauf: Der Studienteilnehmer wird mit seinen personenidentifizierenden Angaben im Datenerfassungssystem secutrial angelegt. Die Angaben der Einwilligung werden vom zuständigen Studienpersonal in die Eingabemaske übertragen. Der Studienarzt bestätigt, diese Angaben korrekt übertragen zu haben und das Vorliegen der Einwilligung im Original. Eine Kopie der Einwilligung wird innerhalb von 14 Tagen zur Bestätigung an die Treuhandstelle geschickt. Daten und Biomaterialien werden lokal in den beteiligten Kliniken/Studienzentren gewonnen. Über das Datenerfassungssystem werden die medizinischen Daten der innerhalb der Studien rekrutierten Studienteilnehmer in elektronische Case Report Forms der jeweiligen Studie Version

12 eingetragen. Die Angaben zu den Biomaterialien sowie zu den Bilddaten werden in das jeweilige Datenmanagementsystem eingepflegt. Die Lagerung der Biomaterialien erfolgt am jeweiligen DZHK-internen Studienzentrum, kann aber auch an einem anderen an der Studie beteiligten Studienzentrum oder einem zentralen Lagerort erfolgen. Über den Standort der Lagerung entscheidet die jeweilige Studienleitung/das jeweilige Studienmanagement. Die je nach Studie vorgesehenen Analysen von Biomaterialien werden im Rahmen der bestehenden Infrastruktur der teilnehmenden Kliniken durchgeführt. Alternativ können Auftragsunternehmen für die Analyse der Biomaterialien in Anspruch genommen werden. Die Studienteilnehmer können mit ihrer Einwilligungserklärung der Studie das Recht einräumen, sie zu späteren Zeitpunkten erneut zu kontaktieren und im Rahmen routinemäßiger Kontrolluntersuchungen oder außerplanmäßiger Konsultationen weitere Biomaterialien zu gewinnen, notwendige Daten zu erheben und Fragen zu zwischenzeitlich aufgetretenen, gesundheitlichen Problemen zu stellen. 3. Nachnutzung von Biomaterialien und Daten: Biomaterialien, welche verwendungsoffen gesammelt wurden, werden langfristig aufbewahrt und als Basis-Biomaterial zur allgemeinen DZHK-Verwendung auf Antrag zur Verfügung gestellt. Biomaterialien, welche für das DZHK-Projekt gewonnen und nicht für bereits festgelegte Analysen verwendet wurden, werden verwendungsoffen aufbewahrt und nach der Sperr- /Schutzfrist als Basis-Biomaterial zur allgemeinen DZHK-Verwendung zur Verfügung gestellt. Das DZHK kann auf Antrag von DZHK-internen sowie -externen Wissenschaftlern die Nutzung von Daten und Biomaterialien für weiterführende Fragenstellungen genehmigen (siehe Punkt 6, DZHK-Nutzungsordnung (1)) sofern vom Studienteilnehmer in der Einwilligungserklärung diese Möglichkeit eingeräumt wurde. Hierbei wird in der Regel ein zusätzlicher Ethikantrag der für den Antragsteller zuständigen Ethikkommission benötigt. Es ist geplant, für die Biomaterialsammlung des DZHK ein Ethik-Votum der zuständigen Ethik- Kommission einzuholen, dass unter anderem den Use & Access Prozess für die Daten- und Biomaterialsammlung des DZHK befürwortet. Um eine grundsätzlich für jeden Wissenschaftler offene, jedoch geregelte und transparente Verwendung von Daten und Proben und das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers sicherzustellen, wurde ein Use & Access Komitee eingesetzt. Aufgaben und Version

13 Zusammensetzung sind in 5 der DZHK-Nutzungsordnung beschrieben. Es besteht aus einem Mitglied jedes DZHK-Standortes, 1-2 Biostatistikern, einem Repräsentant der Transfereinheit, einem Fachmann bezüglich Biobanking und Bioanalytik und einem Mitarbeiter des Ethik- Projektes. Dieses Mitglied des Komitees muss sich intensiv mit dem Thema Ethik im Bereich Klinische Studien und Biobanking auseinandergesetzt haben. Die Mitglieder des Use and Access Komitees verpflichten sich, unabhängig und uneigennützig zu entscheiden. Inhalte von Projekten, die Daten und Biomaterialien des DZHK nutzen werden auf der Internetseite des DZHK veröffentlicht (siehe Punkt 2.7) Qualitätssicherung, SOPs, Audits Das DZHK stellt SOPs für Phänotypisierung/ klinische Diagnostik, Datenmanagement, Biomaterialhandling und -Qualitätsmanagement und Ethik zur Verfügung. Diese sind zu finden unter Vor Beginn einer voll- oder überwiegend finanzierten Studie werden Schulungen zur Verwendung der studienspezifischen Ethik- und Datenschutzunterlagen, der Nutzung der DZHK- Datenerfassungssysteme sowie der zu nutzenden SOPs durchgeführt. Ein erneuter Schulungsblock sowie Nachschulungen können bei Bedarf mit der Geschäftsstelle und den zuständigen Projekten des DZHK individuell vereinbart werden. Für den Einsatz von Patienteninformation und Einwilligung wird den Studienärzten ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt, für Widerruf und Patientenausschluss jeweils ein Formular sowie eine SOP zur Verwendung und Weiterleitung der Formulare an die Treuhandstelle. Im Verlauf der DZHK-Projekte werden regelmäßig Audits durchgeführt. Diese werden von den Studienzentralen eratortet. Das Projekt Ethik steht für die Uterstützug o Audits für de Bereich Ethik zur Verfügung. 4. Datenschutz Das Zentrale Datenmanagement des DZHK, bestehend aus Treuhandstelle des DZHK, der Datenhaltung des DZHK und dem IT-Lab stellt ein Datenschutzkonzept (2) zur Verfügung. Ein zukünftiges Gesamtdatenschutzkonzept der DZHK-IT-Infrastruktur wird die IT-Komponenten der Treuhandstelle, der Datenhaltung der DZHK-Biomaterialverwaltung und des Bilddatenmanagements umfassen. Version

14 4.1. Umgang mit Personendaten Die personenidentifizierenden Angaben (Vorname, Nachname, Geburtsdatum, Geburtsort, Geschlecht und Anschrift etc.) werden durch den Studienarzt im Zuge des Patienteneinschlusses aufgenommen und unverzüglich nach ihrer Erhebung zusammen mit den Daten zur Einwilligungserklärung elektronisch an die Treuhandstelle des DZHK weitergeleitet. Ein Scan der papierbasierten Einwilligungserklärung wird der Treuhandstelle nach Anlegen des Studienteilnehmers in secutrial elektronisch zugesendet. Die Treuhandstelle speichert die personenidentifizierenden Angaben des Studienteilnehmers und generiert ein zugehöriges Pseudonym (Pheno-PSN), sowie ein LIMS-spezifisches Pseudonym, welche an das Studienzentrum übermittelt werden. Mit erfolgreicher Übergabe der Pseudonyme an das Studienzentrum erfolgt unter dem Pheno-PSN die Aufnahme der weiteren medizinischen Daten des Studienteilnehmers in der Datenhaltung des ZDM. Forschungsprojekten werden Daten wiederum unter einem eigenen, projektspezifischen Pseudonym zur Verfügung gestellt. Dieses Verfahren der Pseudonymisierung folgt den Empfehlungen des Leitfadens zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten der TMF e.v. und ist mit den jeweiligen Landesdatenschützern abgestimmt. Den genauen Ablauf der Datenflüsse innerhalb des DZHK regelt das Datenschutzkonzept (2) Speicherung der Daten Aufgrund des erhöhten Schutzbedarfes personenbeziehbarer Patientendaten erfolgt bei allen vollund überwiegend DZHK-finanzierten Studien die Speicherung der in den einzelnen Studienzentren erhobenen Daten bei zwei unterschiedlichen Institutionen des Zentralen Datenmanagements des DZHK. Die personenidentifizierenden Angaben (IDAT) werden getrennt von medizinischen Daten (MDAT) und Biomaterialdaten in der unabhängigen Treuhandstelle des DZHK, angesiedelt am Institut für Community Medicine an der Universitätsmedizin Greifswald gespeichert. Die medizinischen Daten mit Ausnahme von Biomaterialdaten und Bilddaten befinden sich bei der Datenhaltung im Institut für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen, die Speicherung von Biomaterialdaten und Bilddaten erfolgt in einem noch anzuschaffenden Laborinformationssystem bzw. Bilddatenmanagementsystem. Ein Zugriff auf die personenidentifizierenden Angaben erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Personen der Treuhandstelle, der Studienzentrale oder des Studienzentrums. Version

15 Durch die Trennung der Daten haben nur die behandelnden Studienärzte Kenntnis über Identifikationsschlüssel, personenidentifizierende Angaben und medizinische Daten. Die Mitarbeiter der THS kennen nur die personenidentifizierenden Angaben mit den zugehörigen Pseudonymen sowie die erteilten Consentinformationen. Die Mitarbeiter der Datenhaltung kennen hingegen nur das Pseudonym des Studienteilnehmers sowie die medizinischen Daten. Die Originalunterlagen der medizinischen Daten und der Einwilligungserklärung verbleiben an der Klinik/dem Studienzentrum und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht. Eine Kopie der Einwilligungserklärung wird elektronisch an die THS übermittelt. Diese Abläufe sind in der SOP Erfassug o Persoeidetifizierede Date ud des Ifored Coset (4) geregelt Zugang zu Daten und Biomaterialien für Wissenschaftler Medizinische Daten, Bilddaten, Biomaterialdaten und Biomaterialien können mit mehrstufiger Pseudonymisierung bei positiver Einwilligung des Studienteilnehmers auf Antrag für medizinische Forschungszwecke nach zuvor festgelegten Kriterien (siehe Nutzungsordnung(1)) an andere Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen, ggf. auch im Ausland sowie beauftragte Dienstleister und Auftragsunternehmen weitergegeben werden. Personenidentifizierende Angaben werden nicht freigegeben. Biomaterialien und medizinische Daten, die an Dritte weitergegeben wurden, dürfen nur für den beantragten Forschungszweck verwendet und vom Empfänger nicht weitergegeben werden. Nicht verbrauchtes Material wird an die Biomaterialbank zurückgegeben oder vernichtet. Den genauen Ablauf regelt die Nutzungsordnung des DZHK (1). Diese Regeln werden mit jedem Forschungsprojekt auf deren Grundlage vertraglich vereinbart. Die Auswertung der medizinischen Daten wird ausschließlich pseudonymisiert oder anonymisiert vorgenommen. Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert Anonymisierung/Löschung von Daten Im Falle eines Widerrufs der Einwilligung eines Studienteilnehmers werden in der Regel die im Rahmen der Studie erhobenen personenidentifizierenden Angaben und medizinische Daten durch die Löschung der Zuordnung der IDAT zu den Pseudonymen anonymisiert sowie asserviertes Biomaterial vernichtet. Version

16 Dem Studienteilnehmer kann die Möglichkeit eingeräumt werden, bei Widerruf auf eine Löschung seiner identifizierenden Angaben zu bestehen. Die Prozesse der Anonymisierung regelt das Datenschutzkonzept des DZHK (2). 5. Information und Einwilligung Die Teilnahme von Patienten an klinischen Studien und der Daten- und Biomaterialsammlung des DZHK ist grundsätzlich freiwillig. Durch eine Nichtteilnahme dürfen dem Patienten keinerlei Nachteile für die weitere Behandlung entstehen. Hierüber wird der potentielle Studienteilnehmer umfassend mündlich und schriftlich anhand der jeweiligen Patienteninformation aufgeklärt. Die Einwilligung in die Teilnahme muss in schriftlicher Form durch Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den aufklärenden Arzt und den Studienteilnehmer oder, wenn dieser selbst nicht dazu in der Lage ist, durch einen gesetzlichen Vertreter dokumentiert werden. Sind optionale Einwilligungsmodule durch den Studienteilnehmer selektierbar, werden diese im Falle der Ablehnung durch ein Kreuz verneint. Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen sollten sich an den Vorlagen im Anhang orientieren. Da es unmöglich ist, alle zukünftigen Forschungsprojekte vorherzusehen, müssen eine Patienteninformation und die zugehörige Einwilligung so gestaltet werden, dass für zukünftige Infrastrukturelemente wie die Daten- und Biomaterialsammlung des DZHK und das Bilddatenmanagementsystem ein möglichst breites Forschungsfeld offen gehalten wird. Die Studienteilnehmer sind durch entsprechend geschultes, ärztliches Personal aufzuklären, um sicher zu stellen, dass die Teilnehmer die Tragweite ihrer Einwilligung verstanden haben. Falls nötig wird der Aufklärende weitere Erläuterungen geben und offene Fragen beantworten. Der Inhalt der Einwilligungserklärung und die Aufklärung durch das geschulte ärztliche Personal werden dokumentiert. Das Papier-Original der Einwilligungserklärung muss in einem abschließbaren Archiv verwahrt werden, eine elektronische Version/Scan wird der Treuhandstelle des DZHK zur Verfügung gestellt. Die Einwilligung bleibt bis zu einem etwaigen Widerruf bestehen Umfang der Einwilligung Die Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie des DZHK umfasst: Erhebung von personenidentifizierenden Daten und medizinischen Daten, Übermittlung der personenidentifizierenden Angaben an die Treuhandstelle des ZDM - dort Pseudonymisierung - Übermittlung der medizinischen Daten an die Datenhaltung des ZDM. Speicherung der Daten bei der jeweiligen Stelle des ZDM Version

17 Entnahme von Daten aus den Krankenakten. Verwendung von medizinischen Daten im Rahmen der jeweiligen Studie für unbestimmte Zeit inklusive der Qualitätssicherung. Möglichkeit zur erneuten Kontaktaufnahme mit dem Studienteilnehmer im Rahmen der Studie. Übertragung von Eigentumsrechten an Biomaterialien sowie Nutzungsrechten an Daten an das DZHK. Ermächtigung der Studie, Daten und Biomaterialien zu nutzen und zu Analysezwecken weiterzugeben. Verzichtserklärung auf urheber- und patentrechtliche Ansprüche. Kenntnisnahme der Widerrufsregelungen. Kenntnisnahme, dass die Ergebnisse der Studie(n) anonymisiert veröffentlicht werden. Einsicht der Originalunterlagen durch Behörden oder Monitore Die Studien sind dazu angehalten, weitere Module in der Einwilligungserklärung aufzunehmen: Einwilligung in: Verwendung der medizinischen Daten für biomedizinische Forschungszwecke und Weitergabe von medizinischen Daten für biomedizinische Forschungszwecke innerhalb des DZHK. Entnahme und Verarbeitung sowie Verwendung und Lagerung von Biomaterialien wie Körperflüssigkeiten (Blut, Urin etc.) und Gewebe sowie die Weitergabe innerhalb des DZHK für unbestimmte Zeit. Weitergabe von medizinischen Daten und Biomaterialien außerhalb des DZHK zu Zwecken biomedizinischer Forschung (inkl. Qualitätssicherung) an Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen, sowie beauftragte Dienstleister und Auftragsunternehmen. Dies beinhaltet unter Umständen auch die Weitergabe ins Ausland. Durchführung von genetischen und epigenetischen Analysen des zur Verfügung gestellten Biomaterials. Die Möglichkeit des Abgleiches mit anderen Datenbanken Kontaktierung des behandelnden Arztes/Hausarztes mit Schweigepflichtsentbindung des Arztes/Hausarztes. Kontaktierung verschiedener Institutionen durch das DZHK, um die Daten des DZHK zu ergänzen oder zu berichtigen (z.b. zuständiges Melderegister, Krankenversicherung) mit Schweigepflichtsentbindung der Institutionen. Version

18 Erlaubnis im Falle des Todes, die für die Studie relevanten Informationen von Ärzten, Angehörigen und Melderegistern einzuholen mit Schweigepflichtsentbindung der zuständigen Ärzte und Institutionen. Da die Studien verpflichtet sind sich mit dem Ethik-Projekt abzustimmen, bietet dieses die Möglichkeit, bei der Erstellung der Unterlagen unterstützend tätig zu sein. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit der Treuhandstelle, um eine spätere elektronische Umsetzung der Einwilligung frühzeitig abzustimmen. Es können einzelne Module für den Patienten auszuschließen sein, das heißt die Einwilligungserklärung ist für den Patienten modular einzuwilligen. Ein DZHK-Projekt kann je nach Erfordernis auch ausschließlich eine generelle Einwilligung in alle Module vorsehen. DZHK Daten- und Biomaterialsammlung Jedem Studienteilnehmer einer voll- oder überwiegend vom DZHK finanzierten Studie muss die Möglichkeit eingeräumt werden, an der Daten- und Biomaterialsammlung des DZHK teilzunehmen. Vom DZHK voll- oder überwiegend finanzierte Studien sind dazu angehalten, die Zur-Verfügung- Stellung und damit die Einwilligung der DZHK Daten- und Biomaterialsammlung in die generelle Einwilligungserklärung aufzunehmen. Eine gesonderte Patienteninformation kann erstellt werden. Ist dies nicht möglich, ist eine gesonderte Einwilligungserklärung für die Daten- und Biomaterialsammlung zu erstellen und jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten zur Verfügung zu stellen. Ist dies für den Patienten nicht zumutbar, besteht die Möglichkeit Sonderregelungen zu treffen. Wiederkontaktierung Im Rahmen der Studien kann es vorkommen, dass Studienteilnehmer erneut kontaktiert werden müssen, um Erkundigungen über den Krankheitsverlauf einzuholen und/oder um ergänzende Informationen und Biomaterialien zu erbitten. Wenn die Möglichkeit besteht, sollen Sudienteilnehmer im Rahmen ihres normalen Behandlungsbesuches in der Klinik um diese Informationen oder Biomaterialien gebeten werden. Darüber hinaus können weitere Module für die Wiederkontaktierung angeboten werden. Auch eine generelle Einwilligung in eine Wiederkontaktierung ist je nach Erfordernis des DZHK-Projektes möglich. Folgende Module sind vorgesehen: Einwilligung, zu einem späteren Zeitpunkt erneut kontaktiert zu werden zum Zweck der Rückmeldung von Ergebnissen mit erheblicher Gesundheitsrelevanz für den Patienten (ohne genetische Veränderungen) (siehe Punkte 5.2 und 5.3). zum Zweck der Information über weitere Forschungsprojekte des DZHK. Version

19 Die Kontaktaufnahme über die eingewilligte Studie hinaus ist durch den verantwortlichen Wissenschaftler/Studienleiter vorzunehmen. Das Vorgehen ist in der Nutzungsordnung (1) geregelt Rückmeldung von Zufallsbefunden Eine Rückmeldung von Zufallsbefunden an den Studienteilnehmer durch den Studienarzt oder Studienleiter kann erfolgen, wenn sich daraus mögliche Konsequenzen für eine Behandlung ergeben oder eine Information für die Gesundheit des Studienteilnehmers von erheblicher Bedeutung ist. Dies ist dann der Fall, wenn der Ausbruch einer (ggf. lebensbedrohlichen) Krankheit vermieden oder eine bisher möglicherweise nicht erkannte Krankheit behandelt werden kann. Unter Umständen müssen die Informationen dann allerdings bei anderen Stellen (z.b. vor Abschluss einer Versicherung) durch den Studienteilnehmer offenbart werden. Dem Studienteilnehmer muss, falls dieser nicht informiert werden möchte, die Möglichkeit des Ausschlusses einer erneuten Kontaktaufnahme zur Rückmeldung von Zufallsbefunden in der Einwilligungserklärung gewährt werden Rückmeldung von genetischen Zufallsbefunden Zum derzeitigen Zeitpunkt können genetische Zufallsbefunde dem Studienteilnehmer nicht mitgeteilt werden Widerruf der Einwilligung Studienteilnehmer haben zu jeder Zeit das Recht, ihre Teilnahme ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen zu widerrufen. Ein Widerruf muss in schriftlicher oder mündlicher Form gegenüber dem Studienzentrum erfolgen. Der Arzt oder berechtigtes Studienpersonal füllt anschließend das Widerrufsformular aus und sendet es an die Treuhandstelle des DZHK. Dem Studienteilnehmer wird eine Bestätigung der Entgegennahme des Widerrufs sowie nach erfolgreicher Umsetzung eine schriftliche Bestätigung der erfolgten Umsetzung des Widerrufs zur Verfügung gestellt. Eine Einwilligung kann im Regelfall nur komplett widerrufen werden. Wird die Teilnahme an der Daten- und Biomaterialsammlung des DZHK gesondert eingewilligt, kann diese auch gesondert widerrufen werden. Bei Widerruf Teilnahme an der Studie wird automatisch eine Teilnahme an der im Rahmen der Studie eingewilligten Daten- und Biomaterialsammlung widerrufen, auch wenn diese gesondert eingewilligt wurde. Widerruft ein Studienteilnehmer die Teilnahme an der Studie, werden die Daten (durch Löschung der Verknüpfung zwischen Pseudonym und den personenidentifizierenden Angaben des Studienteilnehmers) anonymisiert sowie die asservierten Biomaterialien vernichtet. Version

20 Dem Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden, die Löschung seiner identifizierenden Angaben zu verlangen. Das Vorgehen bei Widerruf ist in folgender SOP gesondert niedergelegt: OP Erfassug Widerruf DZHK-SOP-THS-02 (5) 5.5. Teilwiderruf Ein Widerruf der Biomaterialsammlung ohne Widerruf der Studie ist bei gesonderter Einwilligung in die Biomaterialsammlung möglich. In diesem Fall werden die Biomaterialien vernichtet, ohne dass die der Studie zugehörigen Daten anonymisiert werden. Dies ist auf dem Widerrufsformular gesondert anzugeben Studienausschluss Nach Einschluss eines Patienten in eine von der DZHK Infrastruktur für Klinische Studien unterstützten Studie kann es aus verschiedenen Gründen vorkommen, dass Patienten bereits in secutrial angelegt wurden, jedoch aus formalen Gründen nicht weiterhin an der Studie teilnehmen können. Bei Ausschluss des Patienten aus formalen Gründen werden seine medizinischen Daten gesperrt und nicht mehr an Forschungsprojekte weitergegeben. Über das weitere Vorgehen bezüglich der Daten und Biomaterialien des Studienteilnehmers wird je nach Ausschlussgrund entschieden. Das Vorgehen bei Studienausschluss ist im Dokument DZHK-SOP- THS-02 niedergelegt (5). 6. Nutzung von Daten und Biomaterialien Die Nutzung von Daten und Biomaterialien ist in der Nutzungsordnung des DZHK (1) festgelegt (siehe Punkt 2.3). Mit ihrer Einwilligung überträgt der Studienteilnehmer das Nutzungsrecht an Daten und das Eigentumsrecht an Biomaterialien dem DZHK. DZHK-internen sowie -externen Wissenschaftlern können befristete, zweckgebundene und /oder nicht exklusive Nutzungsrechte eingeräumt werden. Dazu ist ein Nutzungsantrag zu stellen, über den nach der DZHK-Nutzungsordnung entschieden wird. Die Daten und Biomaterialien dürfen vom Vertragspartner ausschließlich für die beantragte und vom DZHK genehmigte Nutzung verwendet Version

21 werden. Ein Kopieren oder eine Weitergabe an nicht berechtigte Dritte ist ausgeschlossen. Eine Weitergabe von Daten und Biomaterialien wird ausschließlich durch die Transferstelle ausgelöst. Die Haftung des DZHK und der beteiligten Kliniken und Studienzentren, die Verantwortlichkeit und Haftung des Vertragspartners bzw. verantwortlichen Wissenschaftlers sowie die Rechtsfolge bei Verstößen regelt die Nutzungsordnung des DZHK (1). 7. Regelungen für die Publikation von Projektergebnissen Bei Veröffentlichungen, denen Daten, Bilddaten, Biomaterialien oder Ergebnisse aus Biomaterialanalysen zugrunde liegen, gelten die Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis (GSP). Die einzuhaltenden Autorenregelungen sind perspektivisch in einer DZHK-Publikationsordnung festzulegen. 8. Anlage Anlage 1 Patienteninformation und Einwilligung (Version 2.0) 9. Literaturverzeichnis 1. Nutzungsordnung des DZHK e.v. Stand Verfahrensbeschreibung und Datenschutzkonzept des Zentralen Datenmanagements des DZHK Version 1.2 vom (Havemann C, Bahls T, Bialke M, Hoffmann W, Quade M, Mauß T) 3. Rationale für Basis-Biobanking. Stand Mai DZHK-SOP-THS-01 Erfassung von personenidentifizierenden Daten und des Informed Consent Version 1.4 Stand DZHK-SOP-THS-02 Erfassung Widerruf Version 1.5 Stand Version

22 Briefkopf (Adresse/Ansprechpartner) der die Biomaterialien und Daten gewinnenden Einrichtung] Oudenarder Straße 16 * Berlin Verwendung der Vorlage: Türkis unterlegte Stellen sind durch den Verwender anzupassen oder zu ergänzen. Alle kursiv gedruckten Passagen sind Hinweise für die individuelle Anpassung des Textes und sind ebenso wie ggf. formulierte Alternativen aus dem den Teilnehmern zu übergebenden Formular zu löschen. Diese Vorlage wurde erstellt für die Verwendung im Rahmen klinischer Studien, die die DZHK Infrastruktur nutzen und an der DZHK Biomaterialsammlung teilnehmen. Patienteninformation Kommentiert [MK1]: Kann bei Bedarf geändert werden Version: 2.0 Thema des Projektes: auf Deutsch Titel des Projektes: Originaltitel auf Englisch (Kurztitel in Klammern) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Kommentiert [MK2]: Bei Bedarf Proband, gesetzlicher Vertreter ect. Sie werden gegenwärtig als Patientin oder als Patient des Klinikums xy ärztlich behandelt. Wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der [deutschlandweiten] Studie xy sowie der Daten- und Biomaterialsammlung des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.v. (DZHK) teilzunehmen. Das Projekt untersucht [kurze allgemeinverständliche Erklärung des Projektes]. Außerdem beinhaltet das Projekt die Sammlung von ausgewählten medizinischen Daten und menschlichen Biomaterialien. Diese sollen im Rahmen des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung Wissenschaftlern für medizinische oder epidemiologische Seite 1 von 15

23 Forschungsvorhaben, insbesondere für die Erforschung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zur Verfügung gestellt werden. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig. Wenn Sie sich nicht beteiligen möchten oder Ihre Zustimmung später widerrufen möchten, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile. Im Folgenden informieren wir Sie über die Ziele der/des Studie/Register/Kohorte und des DZHK, die Verfahrensweisen und die Maßnahmen zum Schutz Ihrer personenidentifizierenden Daten, damit Sie sich auf dieser Grundlage Ihre eigene Meinung bilden und eine Entscheidung treffen können. Sollte Ihnen etwas unklar sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Ihre Zustimmung erteilen. Sie können sich für Rückfragen auch zu einem späteren Zeitpunkt an einen in Punkt 13 genannten Arzt wenden. 1. Ziele der Studie/Register/Kohorte und der Daten- und Biomaterialsammlung Projektspezifische Ziele einfügen Bei mehreren Behandlungsarmen Randomisierung, Behandlungsgruppen, Vor- und Nachteile ect. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten sowie die gesammelten Biomaterialien werden zunächst für die oben genannte Studien-Fragestellung verwendet, aber auch im Rahmen der Daten- und Biomaterialsammlung des DZHK für medizinische oder epidemiologische Forschungsvorhaben zur Verfügung gestellt (Siehe Punkte 5 und 9). Ziel ist es, die Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu verbessern, aber auch die Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika durch forschende Unternehmen zu erleichtern. Dies betrifft insbesondere Erkrankungen, die im Zusammenhang mit Herz- Kreislauf-Erkrankungen stehen. Ein Verkauf der Biomaterialien und/oder Daten erfolgt nicht. Es kann jedoch vom DZHK eine angemessene Aufwandsentschädigung für die Bereitstellung der Biomaterialien und medizinischen Daten erhoben werden. 2. Auftraggeber der Studie/Register/Kohorte Die/das Studie/Register/Kohorte und die Daten- und Biomaterialsammlung werden durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK) finanziert, welches auf Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ins Leben gerufen wurde. Übergeordnetes Ziel des DZHK ist die Erforschung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf höchstem wissenschaftlichem Niveau. Das DZHK und somit auch [Kurzbezeichnung] dienen ausschließlich der Förderung biomedizinischer Forschung. Seite 2 von 15

24 3. Um welche Art von Daten, Biomaterialien und Untersuchungen handelt es sich? Daten Es werden von Ihnen personenidentifizierende Daten und medizinische Daten erhoben. Die personenidentifizierenden Daten umfassen verschiedene Informationen zu Ihrer Person (z. B. Namen, Geschlecht, Geburtsdaten, Adressen, Kontaktdaten). Diese Informationen werden nicht an externe Partner weitergegeben. Bei den medizinischen Daten handelt es sich sowohl um Informationen zu Ihrem Gesundheitszustand/Anamnese (Krankengeschichte), zu Ihrer Behandlung als auch beispielsweise um Befund- und Bilddaten (z.b. ). Eine Weitergabe dieser Daten erfolgt nur, wenn der Bezug zu Ihrer Person zuvor verschlüsselt wurde (d.h. die personenidentifizierenden Daten werden durch ein Pseudonym ersetzt). Bitte Hinzufügen: Erklärung, wie die Daten gewonnen werden [direkt in Klinik erfragt, telefonisch, Fragebogen, Untersuchungen] Angaben über Ihre Gesundheit können auch aus Ihren Krankenunterlagen entnommen werden oder mittels Befragung Ihres behandelnden Arztes/Hausarztes erhoben werden. Hierbei bitten wir Sie in der Einwilligungserklärung, den Arzt diesbezüglich von seiner Schweigepflicht zu entbinden. Des Weiteren kann gegebenenfalls ein Abgleich mit den Daten des zuständigen Melderegisters oder der Krankenversicherung erfolgen, um die Daten der/des Studie/Register/Kohorte und des DZHK zu ergänzen oder zu berichtigen. Auch dafür bitten wir Sie, die benannten Institutionen von ihrer Schweigepflicht zu entbinden. Es werden keine medizinischen Daten an die benannten Institutionen weitergegeben (außer an Ihren Arzt/Hausarzt, falls Sie dies möchten). Biomaterialien Da Laborwerte aus Biomaterialien wichtige Rückschlüsse auf Ihre Erkrankung und eventuelle Risikofaktoren zulassen, sollen verschiedene Biomaterialien von Ihnen gesammelt und analysiert werden. Bei den Biomaterialien handelt es sich um max. xx ml Blut und xx ml Urin, die im Rahmen Ihrer Studienteilnahme entnommen werden. Hierbei wird ein medizinisch vertretbares Blutentnahmevolumen nicht überschritten. Falls zutreffend eine erneute Entnahme, Follow Up ect. beschreiben Seite 3 von 15