Produktkonformität. Produktkonformität. Produktkonformität. ,!7ID4E6-ecbibd! Ingolf Friederici

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1 Prüfbescheinigungen nach DIN EN und Konformitätsdokumente nach EG-Richtlinien, ISO-IEC und anderen Normen sind Nachweise, dass ein Produkt festgelegte Anforderungen erfüllt. Die Dokumentationspflichten rund um die EG-Produktrichtlinien sind allerdings umfangreich und oft schwierig zu interpretieren. Dieses Werk vermittelt kompakt und praxisbezogen die Details zu diesen Themen. Ergänzt durch einen umfangreichen Fragen- und Antwortteil gibt der Autor fundierte Praxistipps, weist auf mögliche Hürden hin und bietet konkrete Arbeitshilfen, die auch auf CD beigefügt werden. LIG HIGH HTS! Alles zum Thema in kompakter Form Aus der Praxis für die Praxis Umfangreicher Fragen- und Antwortteil basierend auf dem Forum des renommierten Onlineportal QM-Infocenter Auf CD: praktische Arbeitshilfen Der Autor Ingolf Friederici ist Ingenieur für Normung und Qualitätsmanagement, Unternehmensberater sowie Dozent zahlreicher Lehrveranstaltungen. ISBN Produktkonformität Grundlagen der DIN EN und anderer Konformitätsdokumente Ingolf Friederici Produktkonformität Ingolf Friederici Produktkonformität Grundlagen der DIN EN und anderer Konformitätsdokumente

2 Inhalt Abkürzungen... 1 Einleitung Produktkonformität Allgemeines Konformität eines Produkts Bestätigende Personen/Organisationen Vertragliche Konformität Gesetzliche Konformität Dualität in der Konformitätsaussage Konkrete und repräsentative Feststellungen zur Konformität Erforderliche Grundlagen zur Feststellung und Bestätigung von Konformität Konformität = Fehlerfreiheit? Normenübersicht, gesetzliche Regelungen und Vergleiche Prüfbescheinigungen nach DIN EN Allgemeines und Anwendungsbereich Entstehung der Norm Heutige Anwendung der Norm Arten von Prüfbescheinigungen Geforderte Angaben und Vergleich der genormten Dokumente Konformitätsaussage und Bestätigung von Prüfergebnissen Bestätigung der Konformität Bestätigung der Prüfergebnisse Abnahmebeauftragte Abnahmebeauftragter des Herstellers Abnahmebeauftragter des Bestellers Abnahmebeauftragter nach amtlichen Vorschriften und zugehörigen technischen Regeln Weitergabe von Prüfbescheinigungen... 48

3 VI Inhalt 3.6 Funktion des Händlers und Weitergabe von Prüfbescheinigungen durch ihn Weitergabe von Prüfbescheinigungen des Herstellers Ausstellung von Prüfdokumenten bei eigenen Prüfungen des Händlers Anwendung von DIN EN bei Druckbehälter-Werkstoffen Anforderungen aus der Druckgeräterichtlinie zu Werkstoffen Anforderungen aus der Druckgeräterichtlinie an den Werkstoffhersteller DIN EN 764-5: Druckgeräte, Prüfbescheinigungen für metallische Werkstoffe und Übereinstimmung mit der Werkstoffspezifikation Übertragung von Kennzeichnungen von Werkstoffen (Umstempelung) Erhaltung der Kennzeichnung Übertragung der Kennzeichnung Berechtigte Person zur Übertragung der Kennzeichnung (Umstempler) Muster der vier Prüfbescheinigungsarten im Vergleich Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC Allgemeines und Anwendungsbereich Abgrenzung zu EG-Konformitätserklärungen Verantwortung für die Konformitätserklärung Inhalt von Konformitätserklärungen Bereitzuhaltende technische Dokumente Weitergehende Anwendungen der Konformitätserklärung EG-Richtlinien Allgemeines Der Auftrag der EU Die Institutionen des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Richtlinien der EU Übersicht über die Richtlinien EG-Produktrichtlinien (Binnenmarktrichtlinien) Grundlegende Sicherheitsanforderungen EG-Arbeitsschutzrichtlinien Richtlinien zum Umweltschutz und Umweltrecht... 91

4 Inhalt VII 5.6 Umsetzung in nationale Gesetzgebung Ergänzende technische Regeln und harmonisierte Normen Anwendung von EG-Richtlinien im außergemeinschaftlichen Raum Wirkung von Gesetzes wegen Vertragliche Wirkung EG-Konformitätsbewertung Beschluss über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten Module zur Konformitätsbewertung CE-Kennzeichnung Konformitätsdokumente Allgemeines EG-Entwurfsprüfung Antrag zur EG-Entwurfsprüfung Prüfung und Ausstellung der EG-Entwurfsprüfbescheinigung Aufbewahrung der Unterlagen EG-Baumusterprüfung Arten der EG-Baumusterprüfung Antrag zur EG-Baumusterprüfung Prüfung und Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung Aufbewahrung der Unterlagen EG-Konformitätsbescheinigung Ausstellung der EG-Konformitätsbescheinigung Aufbewahrung der EG-Konformitätsbescheinigung EG-Konformitätserklärung (des Herstellers/Anbieters) Grundlagen für die EG-Konformitätserklärung Formale Anforderungen und Aufbau Sprache der EG-Konformitätserklärung EG-Einbauerklärung (nur für unvollständige Maschinen) Bereithaltung der Produktdokumentation Arten und Aufbewahrung der Dokumentation Technische Dokumentation Bevollmächtigter (unter anderem für die Zusammenstellung der Dokumentation) Montage- und Betriebsanleitungen

5 VIII Inhalt Anforderungen an den Inhalt Sprachenregelung Die Rollen des Einführers und des Händlers Verpflichtungen der Einführer und Händler Verpflichtungen des Herstellers, die auch für Einführer und Händler gelten EG-Maschinenrichtlinie (MRL) Bedeutung der Maschinenrichtlinie Die wichtigsten Änderungen in der neuen Richtlinie Geltungsbereich und Begriffe Gliederung der Richtlinie Anwendungsbereich und Nichtanwendungsbereich nach Art der Maschine Anwendungsbereich Nichtanwendungsbereich Begriffe EG-rechtlicher Begriff Maschine Technischer Begriff Maschine Technischer Begriff unvollständige Maschine Kennzeichnung von Maschinen Bereithaltung der Produktdokumentation (technische Unterlagen) Technische Unterlagen Aufbewahrung der technischen Unterlagen und Vorlage an nationale Behörden Betriebsanleitung Montageanleitung für unvollständige Maschinen Konformitätsbewertungsverfahren EG-Einbauerklärung für unvollständige Maschinen EG-Konformitätserklärung des Herstellers/Anbieters Sprachen der auszuliefernden Dokumente CE-Kennzeichnung Gebrauchtmaschinen Auswirkungen auf die Hersteller- und Lieferkette Weitere wichtige Aspekte der MRL Bevollmächtigter für die Zusammenstellung der technischen Dokumentation EG-Entwurfsprüfbescheinigung

6 Inhalt IX EG-Baumusterprüfbescheinigung EG-Konformitätsbescheinigung Druckgeräterichtlinie (DGRL) Geltungsbereich und Abgrenzung gegen andere EG-Richtlinien Begriffe Anwendungsbereich Nichtanwendungsbereich Einstufungs- und Konformitätsdiagramme und Verfahren Betriebsanleitung und Kennzeichnung der Druckgeräte Europäische Werkstoffzulassung Werkstoffe für Druckgeräte und spezielle Zulassung für Werkstoffhersteller dieser Werkstoffe EG-Konformitätserklärung Weitere Aspekte der Druckgeräterichtlinie CE-Kennzeichnung Prüfbescheinigungen für Druckbehälter-Werkstoffe Bereithaltung der Produktdokumentation (technische Unterlagen) Weitere Produktrichtlinien Weitere Prüf- und Konformitätsdokumente Qualitätsprüfzertifikate nach DIN Allgemeines Anwendungsbereich Arten und Grundlagen von Qualitätsprüfzertifikaten DIN EN 1655 Konformitätserklärungen für Kupfererzeugnisse Allgemeines und Anwendungsbereich Arten und Grundlagen zur Ausstellung Ungenormte und international bekannte Konformitätsdokumente Genormte produktspezifische Prüf- und Konformitätsdokumente Rechtliche Aspekte von Konformitäts- und Prüfdokumenten Allgemeines Vertrags- und Handelsrecht Auswirkungen im Produkthaftungsrecht

7 X Inhalt 10.4 Strafrechtliche und deliktische Haftung Persönliche Verantwortung der Unterschriftsleistenden in Prüf- und Konformitätsdokumenten Allgemeines Unterschriften in Prüf- und Konformitätsdokumenten Unterschriften in Prüfbescheinigungen/-protokollen Unterschriften in Konformitätserklärungen Fragen, Fallbeispiele, Praxistipps und Arbeitshilfen Fragen und Antworten zu Kapitel 3 Prüfbescheinigungen nach DIN EN Fragen und Antworten zu Kapitel 4 Konformitätserklärungen nach DIN EN ISO/IEC Fragen und Antworten zu Kapitel 5 EG-Richtlinien Fragen und Antworten zu Kapitel 6 EG-Maschinenrichtlinie (MRL) Fragen und Antworten zu Kapitel 7 Druckgeräterichtlinie (DGRL) Fragen und Antworten zu Kapitel 9 Weitere Prüf- und Konformitätsdokumente Fragen und Antworten zu Kapitel 10 Rechtliche Aspekte von Konformitäts- und Prüfdokumenten Der Autor

8 1 Produktkonformität 1.1 Allgemeines Konformität eines Produkts Produkte jedweder Art sollen möglichst unabhängig vom Hersteller unter vergleichbaren Umständen konzipiert, produziert und geprüft werden, um ihre Qualität und die Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen vergleichen zu können. Dazu bedarf es der Festlegung gleichartiger Eigenschaftsmerkmale und deren Toleranzen sowie gleichartiger Maßstäbe zur Beurteilung des Produktionsergebnisses. Der Soll-Ist-Vergleich führt dann zu der Entscheidung, ob ein Produkt den Anforderungen genügt oder nicht (Bild 1.1). Bild 1.1 Konformität/Nichtkonformität Wenn Nichtkonformität festgestellt wird, führt das selbstverständlich nicht automatisch zu der Bewertung, dass das Produkt nicht mehr brauchbar sei. Vielmehr wird anhand der festgestellten Abweichung zu prüfen sein, ob diese Einfluss auf Sicherheit und Gebrauch hat oder ob eine begründete Sonderfreigabe erfolgen kann. Dann besteht wieder Konformität, allerdings nicht gegenüber den ursprüng lichen Anforderungen. Im Ergebnis wird die Feststellung der Übereinstimmung in Prüfbescheini gungen, Prüfprotokollen, Konformitätsdokumenten realisiert und von dazu beauftragten Personen oder Stellen bestätigt. Neben zahlreichen individuellen, nur für einzelne Produktgruppen geltenden Vorlagen für solche Dokumente gibt es einige genormte oder in Rechtsvorschriften festgelegte Verfahren und Muster.

9 18 1 Produktkonformität Bestätigende Personen/Organisationen Grundsätzlich gilt in der Wirtschaft gefördert durch entsprechende normative Festlegungen internationaler Organisationen und Behörden, z. B. der WTO (World Trade Organization = Welthandelsorganisation) oder der EU (Europäische Union), dass nur der Hersteller oder falls dieser aus verschiedenen Gründen nicht auftreten soll der Händler/Inverkehrbringer die alleinige Verantwortung für die Qualität eines Produkts gegenüber dem Käufer/Nutzer hat und gegebenenfalls für Folgen von mangelhafter Qualität oder Nichtkonformität geradezustehen hat. Dennoch ist es weitverbreitet, dass neben dem Hersteller weitere Personen/Or ganisationen Prüfungen durchführen, beaufsichtigen, bewerten und Konfor mität oder Nichtkonformität feststellen. Deren Feststellungen sind jedoch ausschließlich ergänzende Aussagen zu den Erklärungen des Herstellers und führen normalerweise zu keiner rechtlichen Verbindlichkeit. Sie stellen lediglich eine Bestärkung der Herstellerbestätigung dar. In jedem einzelnen Fall verbleiben die volle Qualitätsverantwortung und somit die alleinige Verantwortung für die Konformität mit festgelegten Anforderungen beim Hersteller bzw. beim Lieferanten! Es gibt zahlreiche Beispiele, dass auch die Einschaltung weiterer Personen zur Konformitätsbewertung nicht verhindert, dass Fehleinschätzungen passieren und somit Produkte als konform bezeichnet und bescheinigt werden, die es in Wirklichkeit nicht sind. Dies kann technische Gründe haben, ebenso sind aber auch menschliche Aspekte zu beobachten wie z. B. das berühmte Augenzudrücken. Auch der ständige Umgang mit Grenzfällen führt zu einer Erlahmung der Entscheidungsschärfe ebenso wie die häufige Anwendung der Sonderfreigabe bei ähnlich gelagerten Fällen. Auch können Zeitdruck, wirtschaftliche Aspekte und unterschiedliche technische Wissens- und Erfahrungsstände mehrerer Beteiligter zu Entscheidungen beitragen, die nicht korrekt sind. Beispiel: Eigeninteresse des Herstellers Der Hersteller eines Stahlgussgehäuses für eine Pumpe stellt bei der Ultraschallprüfung Anzeigen fest, die über die vorgegebenen Parameter hinausgehen und somit unzulässige Fehler andeuten. Da die Überschreitungen nur gering sind und auch noch an eher unkritischen Stellen liegen, entscheidet er, dass das Gehäuse o. k. ist.

10 1.1 Allgemeines 19 Beispiel: Eigeninteresse des Kunden Die Prüfdokumentation für eine große Turbinenwelle wird durch den Beauftragten des Kunden (aus dessen QS-Abteilung) geprüft und er stellt erhebliche Mängel fest und sperrt deshalb die Auslieferung der Welle. In Gesprächen zwischen Hersteller (Verkauf) und Kunde (Einkauf) wird das Problem heruntergespielt und die Welle aufgrund des enormen Termindrucks freigegeben, ohne dass die Dokumentation auf Vordermann gebracht wird ( es wird schon nichts passieren ). Beispiel: Drittabnehmer im Gewohnheitsirrtum In einer großen Maschinenfabrik nimmt seit vielen Jahren immer der gleiche Abnehmer Geräte für die Bundeswehr ab. Er stellt naturgemäß auch immer wieder kleinere und größere Abweichungen von der Spezifikation fest. Dabei kommt es zu Zurückweisungen, aber immer häufiger auch zu Freigaben, weil sich die Abweichungen als technisch unerheblich herausstellen. Im Laufe der Zeit verschiebt sich der Maßstab, und die Beurteilung orientiert sich nicht mehr streng an den schriftlichen Vorgaben, sondern lehnt sich an die laufende Erfahrung an, bis diese schließlich überwiegt. Beispiel: Versagen einer ganzen Kette Bei der Werksmontage der Welle einer Hauptkühlmittelpumpe für den Nuklearteil eines Kernkraftwerkes hatte ein Monteur ein komisches Gefühl und stellte mit seinem kleinen Taschenmagneten fest, dass die große Passfeder für die Befestigung des Laufrades ganz offenbar magnetisch war, obwohl sie aus einem austenitischen unmagnetischen nicht rostenden Stahl bestehen sollte. Die Untersuchung des Vorfalls ergab Folgendes: Die Passfeder war ordnungsgemäß mit der Werkstoffnummer, der Schmelzennummer, dem Herstellerzeichen und zusätzlich mit dem Zeichen des Materialumstemplers (von der Stange zur einzelnen Passfeder) sowie mit dem persönlichen Zeichen des abnehmenden TÜV gekennzeichnet. Auch die umfangreiche Prüfdokumentation war vollständig und die Angaben waren lückenlos korrekt. Weder Nachforschungen beim Keilstahlhersteller noch beim Hersteller der Passfeder ergaben irgendwelche Anhaltspunkte für einen nachvollziehbaren Grund. Die ganze, von zwei unabhängig voneinander arbeitenden Stellen der Firma durchgeführte, Untersuchung brachte nichts Brauchbares zutage, aber der Tatbestand, dass irgendwann irgendwo eine Materialverwechslung/ein Materialaustausch stattgefunden hat, war ein unwiderlegbarer Fakt! Was nutzte da die Beteiligung des unabhängigen TÜV? Man kann jedoch im Allgemeinen von einem Sicherheitsnetz bei der Bewertung sprechen, wenn mehrere Personen den gleichen Sachverhalt beurteilen und zu einer einheitlichen Meinung gelangt sind.

11 20 1 Produktkonformität Bild 1.2 Bestätigungsstufen In manchen Bereichen trägt der Gesetzgeber besonderen Sicherheitsrisiken Rechnung und hat eine Prüfung und Überwachung durch neutrale Dritte gesetzlich festgelegt (Bild 1.2). Allerdings ändert dies nichts an der grundsätzlich unteilbaren Verantwortung für ein Produkt, die immer nur beim Hersteller liegt. 1.2 Vertragliche Konformität Im Rahmen eines mündlich oder schriftlich geschlossenen Kaufvertrages werden zur Beruhigung des Käufers und unter Umständen auch dessen weiterer Abnehmer häufig Prüfbescheinigungen und/oder Konformitätsdokumente verein bart. Auch Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Erstmusterprüfberichte und dergleichen stellen ähnliche Informationen bereit, wobei die QSV eine einseitige Absichtserklärung eines Herstellers ist, so zu liefern, wie verlangt. Während in Prüfbescheinigungen und Prüfprotokollen in der Regel nur einige von vielen Produktmerkmalen mit ihren Prüfergebnissen aufgeführt werden, stellen Konformitätsdokumente für ein Produkt eine ganzheitliche Erklärung dar, in der der Hersteller versichert, alle Bedingungen aus einem Vertrag bezogen auf das Produkt eingehalten zu haben. Natürlich gibt es auch Mischdokumente, in denen sowohl eine Konformitätsaussage als auch Prüfergebnisse enthalten sind, siehe auch DIN EN Es steht den Vertragsparteien im Prinzip völlig frei, welche Vereinbarungen sie treffen und wie umfangreich die Prüfungen und die Dokumentation der Prüfergebnisse oder wie weit eine Konformitätsaussage gehen soll. Häufig werden dazu genormte Verfahren herangezogen. Manchmal wird in Kundenbestellungen/-spezifikationen auch auf die Einhaltung bestimmter gesetzlicher Bestimmungen (durch Zitat) verwiesen, die in dem betreffenden Land überhaupt nicht gelten.

12 1.3 Gesetzliche Konformität 21 Beispiel: Es wird in einer Bestellung einer Maschine eines Herstellers in Deutschland von einem Kunden aus Italien zum Export nach Südkorea die Einhaltung der EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, eine Rechtsvorschrift innerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EU), ausdrücklich verlangt. Zunächst scheint dies purer Unsinn zu sein, weil die zitierte Richtlinie naturgemäß in Südkorea kein geltendes Recht ist. Aber es besteht Vertragsfreiheit, und wenn man als Hersteller so eine Anforderung (wahrscheinlich eher aus Unwissen) akzeptiert hat, dann muss man sich auch daran halten. Die Konsequenzen sind jedoch unabsehbar, weil bestimmte formale Dinge aus der Maschinenrichtlinie außerhalb des EU-Wirtschaftsraums (Binnenmarkt) einfach nicht greifen können. Betrachtet man jedoch lediglich die in der Richtlinie festgelegten grundsätzlichen Sicherheitsanforderungen, ist es durchaus sinnvoll, dass diese auch bei einem solchen Exportgeschäft eingehalten werden und dies durch eine Konformitätserklärung des Herstellers bestätigt wird. Die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und Rechtsvorschriften kann auch außerhalb deren hoheitlichen Geltungsbereiches gefordert werden. Dann wirken sie als vertragliche Vereinbarung und nicht kraft Gesetzes. 1.3 Gesetzliche Konformität Es erscheint selbstverständlich, dass ein Hersteller bei Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Vertrieb seiner Produkte die jeweils geltenden gesetzlichen B e stimmungen kennt und vollständig berücksichtigt und erfüllt. Aber bereits da fängt das Problem schon an: Was sind diese ominösen gesetzlichen Bestimmungen? Das geht von Gesetzen und Rechtsvorschriften, Ausführungsbestimmungen, die, im Falle der Bundesrepublik Deutschland, der Bundestag, eine oder mehrere Länderparlamente, kommunale Körperschaften und Ähnliches beschlossen haben und die sich dann auch widersprechen können, bis hin zu übernationalen Rechtsvorschriften wie z. B. den EG-Produkt- und Arbeitsschutzrichtlinien, die über die nationale Gesetzgebung der Mitgliedsstaaten der EU nationales Recht werden und demzufolge uneingeschränkt einzuhalten sind. Bei Exportgeschäften wird es dann noch schwieriger, weil die Gesetzeslage im Empfängerland nur unzureichend bekannt ist und schon wegen der Sprachenproblematik zu nahezu unüberwindlichen Schwierigkeiten insbesondere für kleinere und mittelständische Unternehmen führt, die im Export tätig sind.