Lösungen für die Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit. Johannes Kaindl Product Sales Manager Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH

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1 Lösungen für die Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit Johannes Kaindl Product Sales Manager Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH Tuttlingen,

2 Agenda Reinigungsprozess Mikroskopische Methoden Produktportfolio Regulierungsvorschriften 2

3 Agenda Reinigungsprozess Mikroskopische Methoden Produktportfolio Regulierungsvorschriften 3

4 Standards und Normen zur Ermittlung der partikulären Sauberkeit Frage: Gibt es partikuläre Verunreinigungen auf meinen Produkte? Keine dezidierte Norm für medizintechnische Produkte verfügbar Adaption des VDA Band 19.1 aus der Automobilindustrie möglich Beschreibt kompletten Prüfprozess von der Extraktion der Kontamination bis zur Darstellung der Ergebnisse 4

5 Analyse der partikulären Sauberkeit Arbeitsschritte Produkt Reinigungsanlage Spülkabinett Membranfilter Mikroskopische Analyse Partikelmessung Partikeltypisierung Analyse und Ergebnisdokumentation Standards der Technischen Sauberkeit 5

6 Analyse der partikulären Sauberkeit Ergebnisinterpretation und Folgemaßnahmen Ergebnisinterpretation Voraussetzungen: Wissen um das Ziel (was suche ich eigentlich?) Grenzwerte: Wie sauber muss mein Produkt sein? darauf basierend: Messung i.o. / n.i.o. Folgemaßnahmen Ursachenanalyse: Woher kommt die Verunreinigung Beseitigung der Fehlerquelle Anpassung von Prozessen Mitarbeiterschulung Etc. 6

7 Agenda Reinigungsprozess Mikroskopische Methoden Produktportfolio Regulierungsvorschriften 7

8 Grundlegende Auswerteverfahren für die Partikelanalyse Verfahren Messwert Aussagekraft Grenzen Gravimetrie Partikelmasse Sauberkeitsniveau, kein Schädigungspotenzial einzelner Partikel Klima (z.b. Luftfeuchte), nur für Massen > 3mg Lichtmikroskopie Größenverteilung (Länge) Messung von Einzelpartikeln Rückschlüsse auf Schädigungspotenzial Möglichst geringe Filterbelegung, Partikel einzeln und getrennt REM / EDX Größenverteilung (Länge), Material Maximale Aussagekraft Rückschlüsse auf Schädigungspotenzial durch Größenund Materialinformationen Rückschluss auf Herkunft möglich Möglichst geringe Filterbelegung, Partikel einzeln und getrennt. Schwierig: Organische Partikel mittels EDX unterscheiden. Partikelzähler Größenverteilung (Äquivalentdurchmesser) Messung von Einzelpartikeln Rückschlüsse auf Schädigungspotenzial Partikeldichte in Flüssigkeit möglichst gering (Einzelmessung) Direkte Inspektion Abhängig vom Verfahren (meist Mikroskopie) Hohe Aussagekraft, da keine Veränderung von Anzahl oder Lage Keine Einflüsse durch Probennahme Begrenzter Bauteilbereich, hohe Oberflächengüte nötig. 8

Kontrastschwelle keine Möglichkeit der Wahrnehmung Möglichkeit der optischen Kontrastierung

9 Abbildungsverfahren Lichtmikroskop - Aufnahmeverfahren (Licht-) Optische Abbildung des Objekts Kontrast: Unterschied zweier Objektpunkte hinsichtlich Helligkeit und / oder Farbe Bei Unterschreitung der Kontrastschwelle keine Möglichkeit der Wahrnehmung Möglichkeit der optischen Kontrastierung Kontrastverfahren Hellfeld, Dunkelfeld, Polarisation, etc. Optische Kontrastierung bedeutet u.u. eine Verfremdung des mikroskopischen Bildes 9

Abbildungsverfahren Rasterelektronenmikroskop - Rasterprozess Zeilenweise Abrasterung der Probe mit einem Elektronenstrahl Vakuum nötig: Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Elektronenstrahl und

10 Abbildungsverfahren Rasterelektronenmikroskop - Rasterprozess Zeilenweise Abrasterung der Probe mit einem Elektronenstrahl Vakuum nötig: Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Elektronenstrahl und Molekülen in der Luft Wechselwirkungen zwischen Elektronenstrahl und Objekt erzeugen unterschiedliche Signale Durch Detektion der unterschiedlichen Signale: Informationen über Beschaffenheit des Objektes Auswertung der Signalintensität Darstellung durch Umwandlung in Grauwertinformationen 10

Kontrastverfahren Messung einzelner Partikel Rückschluss auf Schädigungspotenzial einzelner

11 Stärken der Verfahren Lichtmikroskopie Schnelles Abscannen der Probe schnelle Ergebnisse Direkte Beobachtung des Präparates Einfache visuelle Kontrolle Vergleich bei unterschiedlichen Kontrastverfahren Messung einzelner Partikel Rückschluss auf Schädigungspotenzial einzelner Partikel Eingeschränkt: Partikeltypisierung Z.B. metallisch / nicht-metallisch, oder Fasern kostengünstig 11

Stärken der Verfahren Raserelektronenmikroskop Sehr hohe Auflösung im nm-bereich Extrem hohe Tiefenschärfe im cm-bereich Keine Fokusprobleme Maximale

12 Stärken der Verfahren Raserelektronenmikroskop Sehr hohe Auflösung im nm-bereich Extrem hohe Tiefenschärfe im cm-bereich Keine Fokusprobleme Maximale Informationsausbeute Messung einzelner Partikel Rückschluss auf Schädigungspotenzial Tatsächliche Materialinformation Rückschluss auf Herkunft des Partikels 12

13 Einsatzbereiche Abgrenzung der Verfahren Lichtmikroskop: Helligkeitskontrast Rasterelektronenmikroskop: Materialkontrast L L Vergleich der Ergebnisse beider Verfahren unzulässig! Vollständige Informationen nur über Kombination der Verfahren 13

Korrelative Mikroskopie in der Analyse der

Partikelanalyse mit Lichtmikroskop Schritt

) Materialbestimmung mit REM / EDX Abhängig

14 Korrelative Mikroskopie in der Analyse der partikulären Sauberkeit Schritt 1: Partikelanalyse mit Lichtmikroskop Schritt 2: Auswahl kritischer Partikel über Anzahl, Größe etc. und Wechsel zum REM Schritt 3: Selektive (!) Materialbestimmung mit REM / EDX Abhängig von den Vorgaben der Prüfaufgabe: Drastische Zeitersparnis Lichtmikroskop REM / EDX 14

15 Korrelative Mikroskopie in der Analyse der partikulären Sauberkeit CAPA: Correlative Automatic Particle Analysis Zusammenführung der Ergebnisse von Licht- und Elektronenmikroskopie / EDX 15

16 Agenda Reinigungsprozess Mikroskopische Methoden Produktportfolio Regulierungsvorschriften 16

Systeme zur effizienten Ermittlung der partikulären Sauberkeit Lichtmikroskopie

ParticleSCAN VP EVO MA 10,15, 25 CAPA SteREO Discovery.V8 AxioCam ICc1 AxioVision Rel. 4.

9 Particle Analyzer MosaiX Autofocus Axio Imager.Z2m AxioCam MRc AxioVision Rel. 4.

10,15, 25 VP mode EXTIF cable EDS detector SmartPI Software Joystick Chamberscope LM

Partikuläre Sauberkeit Partikel 25µm Partikuläre Sauberkeit Partikel 5µm Partikuläre

17 Systeme zur effizienten Ermittlung der partikulären Sauberkeit Lichtmikroskopie Elektronenmikroskopie Korrelative PA Standardystem Full Range System High End System ParticleSCAN VP EVO MA 10,15, 25 CAPA SteREO Discovery.V8 AxioCam ICc1 AxioVision Rel. 4.9 Particle Analyzer MosaiX Axio Zoom.V16 AxioCam ICc5 AxioVision Rel. 4.9 Particle Analyzer MosaiX Autofocus Axio Imager.Z2m AxioCam MRc AxioVision Rel. 4.9 Particle Analyzer MosaiX Autofocus ParticleSCAN VP EDS detector SmartPI Software EVO MA 10,15, 25 VP mode EXTIF cable EDS detector SmartPI Software Joystick Chamberscope LM System und EM System Anwendung Anwendung Anwendung Anwendung Anwendung Anwendung Partikuläre Sauberkeit Partikel 25µm Partikuläre Sauberkeit Partikel 5µm Partikuläre Sauberkeit Partikel 2µm Partikuläre Sauberkeit Partikel 3µm Partikuläre Sauberkeit Partikel 3µm Partikuläre Sauberkeit Partikel 5µm Halb-automatisch 3µm 17

18 Agenda Reinigungsprozess Mikroskopische Methoden Produktportfolio Regulierungsvorschriften 18

Mikroskopie sicher und im Einklang mit Regulierungsvorschriften gestalten

oder eines Normals Prüfung auf Einhaltung vereinbarter Abweichungen

Andernfalls: Geeignetes Normal Kalibrierplan Kalibrierhäufigkeit, -methode und

19 Mikroskopie sicher und im Einklang mit Regulierungsvorschriften gestalten Kalibrierung Vergleich der ermittelten Messergebnisse mit denen einer Referenz oder eines Normals Prüfung auf Einhaltung vereinbarter Abweichungen Dokumentation: Kalibrierschein Bei Längenmessungen: Objektmikrometer Andernfalls: Geeignetes Normal Kalibrierplan Kalibrierhäufigkeit, -methode und toleranz Für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 Eichung Gesetzlich vorgeschriebene Kalibrierung 19

r machen. Umsetzung von Anforderungen wie z.b.

20 Mikroskopie sicher und im Einklang mit Regulierungsvorschriften gestalten GxP: Good Practice Workflows integrierter Hard- und Software-Lösungen nachvollziehbar machen. Umsetzung von Anforderungen wie z.b. FDA 21 CFR Part 11 Features Verwaltung von Nutzerrechten und Rollen Prüfprotokoll (Audit Trail) Freigabeverfahren für Workflows Backup und Wiederherstellung von Daten Prüfsummenschutz von Daten und elektronische Signatur 20

21 21

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