QS Implantierbare Defibrillatoren - Revision/Systemwechsel/Explantation - Rationalen

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1 Indikation Taschenproblem Indikation Taschenproblem Möglichst selten Revision wegen Taschenproblem bezogen auf das Implantationsvolumen der eigenen Institution Das Vorgehen bei der ICD-Implantation entspricht im Wesentlichen dem Procedere bei einem Schrittmachereingriff. In der Regel wird das Aggregat linkspektoral implantiert wegen des günstigeren Defibrillationsfeldes in dieser Position. Der venöse Zugang erfolgt in der Regel über die V. cephalica. Der Sondenvorschub bei ICD-Patienten ist häufig wegen einer durch Herzinsuffizienz bedingten vermehrten venösen Füllung erleichtert (Markewitz 2006). Die häufigste Komplikation im Bereich der Tasche ist ein Hämatom, das bei entsprechender Größe eine erneute Revision erforderlich machen kann. Die schwerwiegende Komplikation der Infektion der Tasche wird in einem eigenen berücksichtigt. Gold et al. (1997) berichten über die Komplikationen im Beobachtungszeitraum 6 Monate nach subpektoraler ICD-Implantation bei 100 Patienten in 93 Zentren. Die Komplikationsrate im Bereich der Tasche lag bei 1,8%, z.b. 0,3% Erosionen bzw. 0,2% Wundinfektionen. Eine Analyse der Daten des EURID-Registers (Gradaus et al. 2003) zeigt folgende Komplikationsraten bei 3344 Patienten in 62 deutschen Krankenhäusern von 1998 bis 2000: nach 3 Monaten: Taschenhämatom 1,9% Aggregatdislokation 1,9% Al-Kathib et al. (2008) analysierten die aufgetretenen Komplikationen bei 8581 Medicare- Patienten mit ICD-Eingriff von 2002 bis Die Gesamtrate sank von 18,8% auf 14,2% (im Mittel 16,2%). Prädiktive Faktoren für eine Komplikationen waren: chronische Lungenerkrankung, Demenz, Nierenversagen, OP durch Thoraxchirurgen und Revisionseingriff. Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus trat in 3,1% der Fälle ein Taschenhämatom auf. Der Qualitätsindikator ist in Analogie zum entsprechenden bei der QS Herzschrittmacher formuliert. Die Wiederaufnahmeraten (Revisionsraten) wegen Komplikationen im Bereich der ICD-Tasche werden bezogen auf das Implantationsvolumen eines Krankenhauses. Al-Khatib SM, Greiner MA, Peterson ED, Hernandez AF, Schulman KA, Curtis LH. Patient and Implanting Physician Factors Associated With Mortality and Complications Following Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation, Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008;1(4): Gold MR, Peters RW, Johnson JW, Shorofsky SR. Complications associated with pectoral implantation of cardioverter defibrillators. World-Wide Jewel Investigators. Pacing Clin Electrophysiol Jan;20(1 Pt 2): Gradaus R, Block M, Brachmann J, Breithardt G, Huber HG, Jung W, Kranig W, Mletzko RU, Schoels W, Seidl K, Senges J, Siebels J, Steinbeck G, Stellbrink C, Andresen D; German EURID Registry. Mortality, morbidity, and complications in 3344 patients with implantable cardioverter defibrillators: results fron the German ICD Registry EURID. Pacing Clin Electrophysiol Jul;26(7 Pt 1): Markewitz A. Defibrillatorimplantation Chirurgische Aspekte in Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Fröhlig G, Carlsson J, Jung J, Koglek W, Lemke B, Markewitz A, Neuzner J. (Eds) Georg Thieme Verlag QI-DB 2010 Version v?.? Seite 1 von 13

2 Indikation Aggregatproblem Indikation Aggregatproblem Möglichst selten Revision wegen Aggregatproblemen bezogen auf das Implantationsvolumen der eigenen Institution Vom chirurgischen Problem mit der Aggregattasche ist das Problem mit dem Gerät selbst zu unterscheiden, das zur Wiederaufnahme zur Revision führt. Maisel et al. (2006) berichten von 8489 ICD mit Fehlfunktionen in den USA von 1993 bis Mit im Mittel 20,7 per 1000 Implantationen lag die Rate bei ICD deutlich höher als bei Herzschrittmachern (4,6 per 1000). Zu beachten ist, dass die ICD-Fehlfunktionsrate gegen Ende der Studie deutlich anstieg. Werden Fehlfunktionen bekannt, werden in der Regel Warnhinweise von den Herstellern veröffentlicht. Eine Untersuchung von 2915 Patienten in Kanada mit solchen ICD-Geräten, für die wegen Fehlfunktion ein advisory oder ein recall herausgegeben worden war (Gould & Krahn 2006) zeigte, dass in 533 Fällen (18,3%) die Defibrillatoren ausgetauscht werden mussten. Diese Austauschoperationen waren ihrerseits mit Komplikationen assoziiert (major complications 5,8%). Costea et al. (2008) berichten von 4,1% major complications bei 222 Patienten, die sich wegen Rückruf einem Wechseleingriff unterzogen. Der Qualitätsindikator definiert Aggregatprobleme als Fälle mit Rückruf oder extrem niedriger Laufzeit eines Aggregats. Analog zur QS Herzschrittmacher werden alle Patienten mit Ersteingriff im gleichen Haus gezählt. Als Grundgesamtheit dient das Implantationsvolumen des Hauses im gleichen Jahr. Costea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Cardiovasc Electrophysiol Mar;19(3): Complications associated with generator replacement in response to device advisories. Gould PA, Krahn AD; Canadian Heart Rhythm Society Working Group on Device Advisories. Complications associated with implantable cardioverter-defibrillator replacement in response to device advisories. JAMA Apr 26;295(16): Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA Apr 26;295(16): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 2 von 13

3 Indikation Sondenproblem Indikation Sondenproblem Möglichst selten Sondenprobleme bezogen auf das Implantationsvolumen der eigenen Institution Elektroden(Sonden)defekte treten nicht immer plötzlich auf, sondern können sich auch über Wochen und Monate entwickeln. Aufgedeckt werden die Probleme z.b. bei den Nachsorge- Untersuchungen, die 3 bis 6 Monate nach der Implantation durchgeführt werden. Mittlerweile verfügen viele ICD über Diagnoseprogramme mit Speicherung der Daten. Viele Hersteller bieten Verfahren zur telemetrischen Übermittlung der Daten vom ICD-Träger an das behandelnde Zentrum an, so können bereits beginnende Störung frühzeitig entdeckt werden (Wollmann et al. 2008). Maisel (2007) teilt Ausprägungen des Sondenversagens wie folgt ein: Verdacht auf strukturelles Versagen o Amplitudenverlust oder erhöhte Reizschwelle o Undersensing, Oversensing, Muskelstimulation Gesichertes strukturelles Versagen o sichtbarer Bruch der Isolation o Impedanzänderungen (niedrig bei Isolationsbruch, unendlich hoch bei Leiterbuch) o Sondenbruch sichtbar im Röntgenbild o Bestätigung des Sondenversagens durch den Hersteller Eine Follow-Up-Untersuchung von 261 ICD-Patenten (Dorwarth et al. 2003) zeigte, dass nach im Durchschnitt 6 Jahren nach Implantation bei 12% Sondenprobleme i. Sinne von Isolationsdefekten auftraten. In jüngerer Vergangenheit zeigte sich, dass auch bei modernen ICD-Elektroden mit immer kleineren Durchmessern vorzeitig Probleme auftreten, welche die Haltbarkeit verkürzen (Hauser et al. 2002, Kenigsberg et al. 2008). Ursachen können z. B. Elektrodenbrüche oder Defekte der Polyurethanbeschichtung sein. In einem aktuellem Review von Goette et al. (2009) werden folgende Raten für das Überleben der Sonden angegeben: 91-99% nach 2 Jahren, 85-95% nach 5 Jahren und 60-72% nach 8 Jahren. Goette et al. fordern die Einführung eines europäischen ICD-Registers, um die Langzeitergebnisse der verschiedenen Sondenmodelle besser beurteilen zu können und bei Problemen schneller reagieren zu können, zumal diese u. U. lebensgefährlich sein können. Wird eine Revision notwendig, so bestehen verschiedene Optionen. Bei oberflächlichen Isolationsdefekten kann eine Reparatur mit Nachisolierung durch Silikonmanschette ausreichend sein. Ist der Defekt nicht reparabel, z.b. bei Elektrodenbruch, kann eine zusätzliche Pace-Sense- Sonde eingelegt werden und die vorhandene stillgelegt werden, wenn der Hochvolt-Anteil noch funktionsfähig ist, kann die komplette Sonde ausgetauscht werden oder eine zusätzliche Schockelektrode implantiert werden. Bei Infektionen sind in der Regel die Elektroden zu entfernen (Wollmann et al. 2008). Der Qualitätsindikator zählt alle Wiederaufnahmen wegen Sondenproblemen. Analog zur QS Herzschrittmacher werden alle Patienten mit Ersteingriff im gleichen Haus gezählt. Als Grundgesamtheit dient das Implantationsvolumen des Hauses im gleichen Jahr. Dorwarth U, Frey B, Dugas M, Matis T, Fiek M, Schmoeckel M, Remp T, Durchlaub I, Gerth A, Steinbeck G, Hoffmann E. Transvenous defibrillation leads: high incidence of failure during longterm follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol Jan;14(1): Goette A, Cantu F, van Erven L, Geelen P, Halimi F, Merino JL, Morgan JM; Scientific Initiative Committee of the European Heart Rhythm Association. Europace. Performance and survival of transvenous defibrillation leads: need for a European data registry Jan;11(1):31-4. Hauser RG, Cannom D, Hayes DL, Parsonnet V, Hayes J, Ratliff N 3rd, Tyers GF, Epstein AE, Vlay SC, Furman S, Gross J. Long-term structural failure of coaxial polyurethane implantable cardioverter defibrillator leads. Pacing Clin Electrophysiol Jun;25(6): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 3 von 13

4 Kenigsberg DN, Mirchandani S, Dover AN, Kowalski M, Wood MA, Shepard RK, Kalahasty G, Stein KM, Markowitz SM, Iwai S, Shah BK, Lerman BB, Mittal S, Ellenbogen KA. Sensing failure associated with the Medtronic Sprint Fidelis defibrillator lead. J Cardiovasc Electrophysiol Mar;19(3): Maisel WH. Circulation May 15;115(19): Transvenous implantable cardioverterdefibrillator leads: the weakest link. Wollmann CG, Böcker D, Löher A, Scheld HH, Breithardt G, Gradaus R. Diagnostik und Therapie von ICD-Elektrodendefekten. Herzschrittmacherther Elektrophysiol Dec;19(4): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 4 von 13

5 Indikation Infektion Indikation Infektion Möglichst selten Infektionen bezogen auf das Implantationsvolumen der eigenen Institution Infektionen stellen eine seltene, aber ernste Komplikation der Schrittmacher- bzw. ICD- Implantation dar. Die Infektion kann die Aggregattasche und/oder die Sonden im Verlauf der Venen bzw. im Herzen selbst betreffen. Tatsächlich sind Tascheninfektionen mit Abstand am häufigsten (Uslan & Baddour 2006). Systemische Infektionen können die Trikuspidalklappe mit erfassen. Die Bildung von Thromben ist möglich. Frühe Infektionen nehmen häufig in der Implantationsoperation selbst ihren Ursprung, späte Infektionen können nach Perforation des Schrittmachers entstehen. Sondenbedingte Endokarditiden können lebensbedrohlich sein und erfordern eine Entfernung des Schrittmachersystems (del Rio et al. 2003). Furuya und Lowy weisen auf die Rolle der Biofilme hin, d. h. von Mikroorganismen stammende Ablagerungen auf implantierten Schrittmachersonden, welche u. U. die Wirksamkeit von Antibiotika auf Bakterien beeinträchtigen (Furuya & Lowy 2003). Die klinischen Infektionszeichen können sehr variabel sein, die Blutkulturen sind häufig negativ. Wird ein Erreger nachgewiesen, so handelt es sich meistens um Staphylokokken (Karchmer & Longworth 2002). Diverse Risikofaktoren wie z. B. Diabetes mellitus, eine Immunsuppression oder die Dauer des Eingriffs werden diskutiert (Karchmer & Longworth 2002). In einem logistischen Regressionsmodell zeigten sich bei Klug et al. (2007) statistisch folgende Einflussfaktoren auf eine Infektion nach Schrittmacher- bzw. Defibrillatoreingriffen: Fieber am Tag vor der Implantation, Verwendung von temporären Sonden, das Fehlen einer Antibiotikaprophylaxe, ein früher Eingriffszeitpunkt des Revisionseingriffs bzw. ein Revisionseingriff ohne de novo- Implantation. Da Costa et al. (1998) wiesen in einer Metaanalyse randomisierter Studien eine hohe Evidenz für die einmalige Antibiotikagabe zur Vermeidung von Wundinfektionen nach. Darouiche (2004) schätzt, dass in den USA jährlich bei von (4%) Schrittmacherund Defibrillatoroperationen eine Infektion auftritt. Die Behandlung jeder Schrittmacherinfektion führt nach seiner Rechnung zu Kosten von ca US$. Karchmer & Longworth (2002) schätzen die Gesamtinfektionsrate zwischen 1 und 7%. Da Costa et al. (2000) rechnen mit 2% Wundinfektionen und 0,5% Endokarditis. In einer aktuellen niederländischen Studie (Remmelts et al. 2009) konnte gezeigt werden, dass die Infektionsrate bei Implantierbaren Defibrillatoren, die im Operationssaal implantiert wurden, nicht unterschieden von der Infektionsrate in einem Herzkatheterlabor. Besonders hoch scheint die Infektionsgefahr nach Wechsel- und Revisionsoperationen zu sein. Einzelne Autoren vertreten die Meinung, dass vor jedem Wechsel überprüft werden soll, ob die Indikation zum Schrittmacher wirklich weiter besteht (Bracke et al. 2004). Die Fachgruppe Herzschrittmacher hat diesen Qualitätsindikator analog zur QS Herzschrittmacher definiert. Der indirekte dient als Ersatz für Revisionsraten in einer Langzeitverlaufsbeobachtung. Die Zahl der Revisionen von Fällen aus eigener Institution wird zum Implantationsvolumen der Institution in Beziehung gesetzt. Bracke FA, Meijer A, van Gelder LM. Lead extraction for device related infections: a single-centre experience. Europace 2004; 6 (3): Da Costa A, Kirkorian G, Isaaz K, Touboul P. Infections secondaires à l'implantation d'un pacemaker. Rev Méd Interne 2000; 21: Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation 1998; 97 (18): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 5 von 13

6 Darouiche RO. Treatment of Infections Associated with Surgical Implants. N Engl J Med 2004; 350 (14): del Rio A, Anguera I, Miro JM, Mont L, Fowler VG Jr, Azqueta M, Mestres CA; Hospital Clinic Endocarditis Study Group. Surgical treatment of pacemaker and defibrillator lead endocarditis: the impact of electrode lead extraction on outcome. Chest 2003; 124 (4): Furuya EY, Lowy FD. Antimicrobial strategies for the prevention and treatment of cardiovascular infections. Curr Opin Pharmacol 2003; 3 (5): Karchmer AW, Longworth DL. Infections of intracardiac devices. Infectious Disease Clinics Of North America 2002; 16: Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large prospective study. Circulation 2007; 116 (12): Remmelts HH, Meine M, Loh P, Hauer R, Doevendans PA, van Herwerden LA, Hopmans TE, Ellerbroek PM. Infection after ICD implantation: operating room versus cardiac catheterisation laboratory. Neth Heart J Mar;17(3): Uslan DZ, Baddour LM. Cardiac device infections: getting to the heart of the matter. Curr Opin Infect Dis 2006; 19 (4): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 6 von 13

7 Defibrillator-Testung Defibrillator-Testung Möglichst oft Durchführung einer intraoperativen Defibrillatortestung Bei der präventiven Implantation eines Defibrillators bei von Kammerflimmern gefährdeten Patienten wird davon ausgegangen, dass der Defibrillator genau im Augenblick des Auftretens des Kammerflimmerns effektiv defibrilliert. Zu Begin der ICD-Implantations-Ära wurde in vielen Zentren versucht, während der ICD-Implantation die Effektivität der Defibrillation exakt zu ermitteln, z. B. mit der so genannten Step-Down-Methode oder der Binary-Search-Methode (Buob & Jung 2006). Dabei ist die Defibrillationsschwelle diejenige niedrigste Energie, mit der Kammerflimmern noch sicher terminiert werden konnte. Diese Schwellenwertbestimmung ist zeitraubend und kann den Patienten u. U. gefährden. Darum ist man in letzter Zeit vermehrt dazu übergegangen, bei modernen ICD-Systemen eine Minimaltestung von lediglich ein bis zwei Kammerflimmerinduktionen durchgeführt. Aus Sicherheitsgründen sollte die Energie, die zur Defibrillation ausreicht, deutlich unterhalb der maximalen Energie des ICD-Systems (in der Regel 30 J oder bei high-output-systemen J) liegen. In der Praxis kommt hier der >=10 J- Sicherheitsabstand zur Anwendung (Grimm 2007). Die intraoperative Testung gibt dem Implanteur die Möglichkeit, bei Problemen durch Maßnahmen wie Umplatzierung der Sonde, Wahl einer anderen Elektrode, eines anderen Aggregats oder zusätzlicher Elektroden den Präventionsschutz des Patienten zu verbessern. In seltenen Fällen bestehen Kontraindikationen gegen eine Testung, z. B. bei Vorliegen intrakardialer Thromben. Eine Alternative zur Bestimmung der DFT ist die Bestimmung des ULV (upper limit of vulnerabilty), definiert als niedrigste Schockstärke, die (in der vulnerablen T-Phase) noch ein Kammerflimmern auslöst (Birgersdotter-Green et al. 2003) Neuzner (2005) kommt in einem Review zu dem Schluss der unkritische Einsatz von ICD- Systemen mit höchster Ausgangsenergie und damit angeblich erreichbarem Verzicht auf DFT- Testungen sind weder ökonomisch sinnvoll, noch ist die Sicherheit dieses Vorgehens belegt. In zahlreichen Studien wurde der Frage nachgegangen, ob und in welcher Form eine Defibrillationstestung indiziert ist. Ein Beispiel für eine solche Studie ist die Low Energy Safety Study (LESS Higgins et al. 2005), in der bei 611 ICD-Patienten mit ausführlichen intraoperativen Defibrillationsschemata gezeigt werden konnte, dass bereits eine einmalige gelungene Defibrillation mit 14J eine ausreichende Sicherheit bietet. Bei 6,2% von Patienten in einer Studie von Russo et al. (2005) stellte sich bei der DFT- Testung eine unakzeptabel hohe Schwelle heraus, so dass eine Modifikation notwendig wurde. Bei nur 54 Patienten wurde aus genau definierten Gründen nicht getestet. Eine Studie von Blatt et al. (2008) analysierte die 811 Patienten des ICD-Arms der SCD-HeFT- Studie. Es zeigte kein Überlebensvorteil bei Patienten mit intraoperativ höherer DFT (<=10 J und höherer DFT (> 10J). Die Rate der später protokollierten adäquat abgegebenen Schocks war in beiden Gruppen gleich. Hall et al. (2007) verglichen retrospektiv das Outcome von 57 Patienten, bei denen intraoperativ keine DFT-Testung durchgeführt wurde, mit einer Referenzgruppe mit DFT-Testung. Die Rate der adäquaten Defibrillationsschocks war zwar in beiden Gruppen gleich, die Sterblichkeit in der No- DFT-Gruppe war jedoch deutlich höher. Zu eine ähnlichen Ergebnis kamen Pires und Johnsen (2006) mit einer höheren Langzeitsterblichkeit bei Patienten ohne DFT gegenüber den Patienten mit Testung. Allerdings waren in der Kontrollgruppe auch Patienten mit höherem Risikoprofil. Theuns et al. (2005) führten bei 127 Patienten neben der intraoperativen Testung eine weitere Testung vor Entlassung durch. bei 58% verbesserte (d.h. sank) sich die Schwelle der niedrigsten effektiven Defibrillation. Nur für die Subgruppe der Patienten, bei denen intraoperativ mindestens 3 Defibrillationen durchgeführt werden mussten, war eine fehlende Verbesserung der Schwelle in der Entlassungstestung ein Prädiktor für höhere Sterblichkeit. In der RCT-Studie quick-implantabledefibrillator-trial (Bänsch et al. 2007) wurde eine so genannte extensive Strategie mit EPS, ausführlicher DFT intraoperativ und weiterer Testung vor Entlassung QI-DB 2010 Version v?.? Seite 7 von 13

8 (97 Patienten) mit einer schnellen Strategie mit lediglich einer DFT mit 2 Messungen intraoperativ verglichen (93 Patienten). Die Ergebnisse bezügliches eines kombinierten Endpunktes (u. a. Tod, Komplikationen) unterschieden sich in den Studienarmen nicht signifikant. Eine aktuelle Studie mit Anwendung der statistischen Methode der Entscheidungsanalyse mit Markov-Modellen (Gula et al. 2008) zeigte nur eine marginalen Unterschied im errechneten 5- Jahres-Überleben von Patienten mit DFT- vs. ohne DFT-Testung. Die Notwendigkeit der DFT-Testung bei modernen ICD-Systemen wird gegenwärtig kontrovers diskutiert. Z. B. wird gegen eine Testung argumentiert, dass zu hohe elektrophysiologische Anforderungen an die ICD-Implantation die Verbreitung der Therapie verhindern (Strickberger & Klein 2004). Argumente gegen eine routinemäßige DFT-Tesungen sind zudem, dass sie selbst ein Risiko für den Patienten birgt (Liu et al. 2009). Eine aktuelle Befragung in 343 italienischen Zentren (Brignole et al. 2007) zeigt, dass bei 30% von insgesamt Patienten keine DFT durchgeführt wurde. Bei 22 Patienten trat eine lebensgefährliche Komplikation während der DFT auf. Befürworter argumentieren, dass die Testung dazu beitrage, die ICD-Therapie unter der Maßgabe der Sicherheit des Patienten weiter zu optimieren (Swerdlow 2004). Andererseits unterscheidet sich ein spontanes Kammerflimmern elektrophysiologisch von einem im Test induzierten Flimmern. Letztlich gilt es, die statistische Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass ein Defibrillator im Ernstfall adäquat funktioniert (Liu et al. 2009). Swerdlow et al. (2007) nennen es das Dilemma der ICD-Implantationstestung. Bei jeden Patienten muss das Risiko der Testung abgewogen werden. Swerdlow et al. schätzen, dass in 5% die Testung unbedingt durchgeführt werden sollte. In ca. 5% der Patienten ist eine Testung eindeutig zu riskant ist, in bis zu 30% die Testung eher nicht sinnvoll ist und bis zu 50% der Patienten besteht weder eine Indikation noch eine Kontraindikation. Die Evidenzlage, nach der eine DFT grundsätzlich gefordert werden kann, ist unklar. Die Fachgruppe hat daher entschieden, den deskriptiv zu erheben, aber zunächst ohne Reverenzbereich zu belassen. Bänsch D, Kottkamp H, Grönefeld G, Vogt J, Israel C, Böcker D, Hindricks G, Kuck KH; Quick- ICD investigators. The quick-implantable-defibrillator trial.europace Dec;9(12): Birgersdotter-Green UB, Garg A, Al-Kandari F, Ungab G, Tone L, Feld GK. Successful implantation of cardiac defibrillators without induction of ventricular fibrillation using upper limit of vulnerability testing. J Interv Card Electrophysiol Feb;8(1):71-5. Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol Aug 12;52(7): Grimm W Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Uni-Med-Verlag Bremen 1. Auflage 2007 Brignole M, Raciti G,Bongiorni MG, Martino G, Favale S, Gasparini M, Luise R, Occhetta E, Proclemer A. Defibrillation testing at the time of implantation of cardioverter defibrillator in the clinical practice: a nation-wide survey. Europace Advance Access published May 16, Buob A, Jung J. Defibrillatorimplantation in Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Indikation Programmierung Nachsorge Fröhlig G, Carlsson J, Jung J, Koglek W, Lemke B, Markewitz A, Neuzner J. Georg Thieme-Verlag Stuttgart New York Gula LJ, Klein GJ, Hellkamp AS, Massel D, Krahn AD, Skanes AC, Yee R, Anderson J, Johnson GW, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Ejection fraction assessment and survival: an analysis of the Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT). Am Heart J Dec;156(6): Hall B, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall F, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall FM, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Morady FM, Pelosi F. Comparison of outcomes in patients undergoing defibrillation threshold testing at the time of implantable cardioverter-defibrillator implantation versus no defibrillation threshold testing. QI-DB 2010 Version v?.? Seite 8 von 13

9 Cardiol J. 2007;14(5): Higgins S, Mann D, Calkins H, Estes NA, Strickberger SA, Breiter D, Lang D, Hahn S. One conversion of ventricular fibrillation is adequate for implantable cardioverter-defibrillator implant: an analysis from the Low Energy Safety Study (LESS). Heart Rhythm Feb;2(2): Liu QM, Bai ZL, Liu ZJ, Li XP, Zhou SH. Defibrillation threshold testing: is it necessary during implantable cardioverter-defibrillator implantation? Med Hypotheses Feb;72(2): Neuzner J. Ist die DFT-Testung noch ein Muss? Herz : Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol Feb;17(2): Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm May;2(5): Theuns DA, Szili-Torok T, Jordaens LJ. Defibrillation efficacy testing: long-term follow-up and mortality. Europace Nov;7(6): Strickberger SA, Klein GJ. Is defibrillation testing required for defibrillator implantation? J Am Coll Cardiol Jul 7;44(1): Swerdlow CD. Reappraisal of implant testing of implantable cardioverter defibrillators. J Am Coll Cardiol Jul 7;44(1):92-4. Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol May;30(5): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 9 von 13

10 Reizschwellenbestimmung Reizschwellenbestimmung Möglichst oft Bestimmung der Reizschwelle Die Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die grundlegenden Aufgaben des Herzschrittmachers dar. Wichtiges Kriterium für die Stimulationsantwort ist die Reizschwelle. Sie ist definiert als die minimale elektrische Intensität, die das Herz zu erregen vermag. Wegen der direkt verfügbaren Programmier- und Messoptionen wird die Reizschwelle in der Praxis als Paar aus Spannung (V) und Impulsdauer (z.b. 0,5 ms) angegeben. Messungen während der Operation werden mit Reizschwellenmessgeräten durchgeführt. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997). In zahlreichen Studien zu Herzschrittmachern ist der Einfluss von Material, Beschichtung und Fixation auf die elektrophysiologischen Kennwerte untersucht worden (z. B. Shandling et al. 1990, de Buitleir et al. 1990, Svensson et al. 1994, Gumbrielle et al. 1996, Rusconi et al. 1998, Cornacchia et al. 2000). Grundsätzlich ist es anzustreben immer eine intraoperative Reizschwellenbestimmung durchzuführen, um die Funktion der Sonden zu überprüfen, chirurgisch verursachte Sondendefekte zu erkennen und bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können. Es besteht Expertenkonsens der Fachgruppe darüber. dass wie beim Herzschrittmacher auch bei implantierbaren Defibrillatoren in der Regel intraoperativ bei Ersteingriffen ebenso wie bei Revisionseingriffen die Reizschelle bestimmt werden sollte. Cornacchia D, Fabbri M, Puglisi A, Moracchini P, Bernasconi M, Nastasi M, Menozzi C, Mascioli G, Marotta T, de Seta F. Latest generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads Longterm comparison of electrical performance in atrium and ventricles. Europace 2000; 2: de Buitleir M, Kou WH, Schmaltz S, Morady F. Acute Changes in Pacing Threshold and R- or P- Wave Amplitude During Permanent Pacemaker Implantation. Am J Cardiol 1990; 65: Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. Springer-Verlag; Gumbrielle TP, Bourke JP, Sinkovic M, Tynan M, Kittpawong P, Gold RG. Long-Term Thresholds of Nonsteroidal Permant Pacing Leads: A 5-Year Study. Pace 1996; 19: Rusconi L, Sigliano R, Mininno A. The "SPEM" (Studio Policentrico Elettrocateteri Membrane): A Multicenter Study on Membrane Leads. Pace 1998; 21: Shandling AH, Castellanet MJ, Thomas LA, Messenger JC. The Influence of Endocardial Electrode Fixation Status on Acute and Chronic Atrial Stimulation Threshold and Atrial Endocardial Electrogram Amplitude. Pace 1990; 13: Svensson O, Karlsson JE, Binner L, Brobe R, Hohler H, Kreuzer J, Malm D, Matheis G, Pietersen A, Schenkel W. Comparison of threshold values between steroid and nonsteroid unipolar membrane leads. Pacing Clin Electrophysiol 1994; 17 (11 Pt 2): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 10 von 13

11 Signalamplitudenbestimmung Signalamplitudenbestimmung Möglichst oft Bestimmung der Signalamplitude Die Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die grundlegenden Aufgaben des Herzschrittmachers dar. Wichtiges Kriterium für die Wahrnehmung des intrakardialen Signals ist die Signalamplitude. Ist die Signalamplitude zu niedrig, können Störsignale, z. B. von der Skelettmuskulatur, fälschlicherweise als Eigenaktivität des Herzens gedeutet werden und zu einer unerwünschten Ausschaltung des Stimulationsimpulses führen. Anzustreben ist daher eine hohe Wahrnehmungsschwelle, die eine hohe Signalamplitude voraussetzt. Messungen während der Operation werden mit so genannten Reizschwellenmessgeräten durchgeführt, an welche die implantierten Elektroden mit sterilen Kabeln angeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997). Grundsätzlich ist es anzustreben, auch bei Sondenrevisionsoperationen immer eine intraoperative Amplitudenbestimmung durchzuführen und so die optimale Funktion der Sonden zu überprüfen, bzw. bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können. Dies gilt für implantierbare Defibrillatoren ebenso wie für Herzschrittmacher. Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. Springer-Verlag; /2007 QI-DB 2010 Version v?.? Seite 11 von 13

12 Perioperative Komplikationen Perioperative Komplikationen Möglichst selten perioperative Komplikationen Es muss davon ausgegangen werden, dass bei Revisionseingriffen die Komplikationsraten höher sind als bei Erstoperationen. Hierzu sind allerdings berichtete Ergebnisse rar. Costea et al. (2008) berichten z.b. aus einem 3-Monat-FollowUp von 222 Revisionen wegen Hersteller-Rückruf folgende Komplikationen: Major-Komplikation o Sondendefekt 2,3% o revisionspflichtiges Taschenhämatom 0,5% o Taschenrevision wegen Protrusion 0,9% o Schlaganfall 0,5% Minor-Komplikation o konservativ behandeltes Taschenhämatom 2,7% o Protrusion des Aggregats 0,5% o oberflächliche Wundinfektion 0,9% Gould et al. (2008) berichten von einer Multicenter-Studie, in der zwischen 2004 und Revisionen wegen Recall für 1 Jahr verfolgt wurden. Insgesamt wurden bei 41 Fällen (9,1%) Komplikationen registriert. 27 erforderten eine erneute Reoperation. Der Qualitätsindikator wurde in Analogie zur Qualitätssicherung Herzschrittmacher formuliert. Chirurgische Komplikationen und Sondenkomplikationen werden in getrennten Kennzahlen ausgewiesen. Costea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Complications associated with generator replacement in response to device advisories. J Cardiovasc Electrophysiol Mar;19(3): Gould PA, Gula LJ, Champagne J, Healey JS, Cameron D, Simpson C, Thibault B, Pinter A, Tung S, Sterns L, Birnie D, Exner D, Parkash R, Skanes AC, Yee R, Klein GJ, Krahn AD. Outcome of advisory implantable cardioverter-defibrillator replacement: one-year follow-up. Heart Rhythm Dec;5(12): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 12 von 13

13 Letalität Letalität Möglichst geringe Letalität Angesichts des Risikoprofils von ICD-Patienten ist eine deutliche Sterblichkeit zu erwarten als bei Herzschrittmachern. Literaturangaben sind aufgrund unterschiedlicher Patientengrundgesamtheiten und Nachbeobachtungszeiträume nur schwer miteinander zu vergleichen. Komplikationsangaben zu Revisionsoperationen sind rar. In einer dreimonatigen Nachbeobachtung von 222 Revisionen wegen Herstellerrückruf trat kein Todesfall auf (Coseta et al. 2008). Gould et al. (2008) berichten, dass von 451 Revisionseingriffen in kanadischen Zentren wegen Herstellerrückruf nach einem Jahr 2 Patienten verstarben. Es ist Expertenkonsens der Fachgruppe, dass auch nach Revisionseingriffen jeder Todesfall im Sinne eines Sentinel Events zu analysieren ist. Costea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Complications associated with generator replacement in response to device advisories. J Cardiovasc Electrophysiol Mar;19(3):266-9 Gould PA, Gula LJ, Champagne J, Healey JS, Cameron D, Simpson C, Thibault B, Pinter A, Tung S, Sterns L, Birnie D, Exner D, Parkash R, Skanes AC, Yee R, Klein GJ, Krahn AD. Outcome of advisory implantable cardioverter-defibrillator replacement: one-year follow-up. Heart Rhythm Dec;5(12): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 13 von 13