Der tragbare Kardioverter-Defibrillator

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1 Herzschr Elektrophys DOI /s Eingegangen: 24. März 2015 Angenommen: 24. März 2015 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015 Thomas M. Helms 1,2 A. Müller 3 J.O. Schwab 4 D. Bänsch 5 C. Karle 6 T. Klingenheben 1,7 C. Zugck 1,8 C. Perings 9 1 Deutsche Stiftung für chronisch Kranke, Fürth, Deutschland 2 Peri Cor Arbeitsgruppe Kardiologie/Ass. UCSF, Hamburg, Deutschland 3 Klinikum Chemnitz ggmbh, Klinik für Innere Medizin I, Chemnitz, Deutschland 4 Beta Klinik, Kardiologie & interventionelle Kardiologie, Bonn, Deutschland 5 Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin I, Sektion Rhythmologie & klinische Elektrophysiologie, Rostock, Deutschland 6 Praxis für Diagnostik Hohenlohe Adolf Würth Präventionspraxis, Künzelsau, Deutschland 7 Praxis für Kardiologie und Ambulante Herzkatheterkooperation Bonn, Bonn, Deutschland 8 Internistische Gemeinschaftspraxis Steiner Thor, Straubing, Deutschland 9 Klinikum Lünen St. Marien-Hospital GmbH, Medizinische Klinik I, Lünen, Deutschland Der tragbare Kardioverter-Defibrillator Einleitung In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) in der Primär- und Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes (PHT) etabliert. Dabei ist die Prävention des PHT durch den ICD jedoch limitiert bei zu kranken Patienten, die für eine ICD-Implantation (evtl. vorübergehend) nicht infrage kommen sowie bei Patienten mit transientem Risiko für einen plötzlichen Herztod. Durch die Einführung des tragbaren Kardioverter-Defibrillators (WCD) auch Defibrillatorweste genannt ist die PHT-Prävention auch bei diesem erweiterten Kollektiv von Hochrisikopatienten möglich, wobei sich dieses Konzept aktuell noch in der Etablierungsphase befindet. Dabei sind die Anfänge der Entwicklung fast genauso alt wie diejenigen des ICD und zum Teil auch mit denselben Namen verknüpft. Stephen Heilmann und Paul Zoll können als Väter der LifeVest gelten, aber auch Mieczysław Michel Mirowski hatte seinen Anteil an der Entwicklung. Die Idee, Patienten auch temporär mit einem autonom die Herzfunktion überwachenden Gerät auszustatten, entstand bereits in den Köpfen der Väter der Defibrillation. Die vorliegende Arbeit fasst das Konzept, die Indikationsstellung sowie die wissenschaftliche Datenlage zur WCD- Therapie zusammen. Funktionsweise des WCD Der WCD besteht aus einem dünnen Stoffteil, ähnlich einem Sport-BH, in das 4 nichtklebende, trockene Detektionselektroden sowie 3 Defibrillationselektroden integriert sind. Der Schockvektor der Defibrillationselektroden ist ideal und trägt dazu bei, dass die first schock- Erfolgsrate sehr hoch liegt (99 %; [1]). Der Schock selbst erfolgt biphasisch, in der Regel mit einer Energie von 150 Joule. Innerhalb einer Schocksequenz können bis zu 5 Schocks erfolgen. Weitere Sequenzen sind möglich. Die über ein Kabel mit dem Elektrodensystem verbundene elektronische Einheit (Monitor) kann mit einem Schultergurt oder am Gürtel getragen Der mit Abnahme einer Baseline individuell auf den jeweiligen Patienten eingestellte WCD analysiert den Herzrhythmus durchgehend. Bei Feststellung einer ventrikulären Tachykardie (VT) bzw. von Kammerflimmern (VF) wird diese Episode zunächst verifiziert und dann eine Schocksequenz eingeleitet. Letztere beginnt mit einem Vibrationsalarm zwischen den Schulterblättern und gipfelt in einer Sirene mit ansteigender Lautstärke. Der WCD fordert den Patienten in der jeweiligen Landessprache auf, die beiden Reaktionstasten zu drücken, womit die Schocksequenz unterbrochen werden kann. Mit dieser Abfrage wird verhindert, dass ein Patient bei Bewusstsein und hämodynamisch nicht relevanter bzw. tolerierter Arrhythmie einen Schock erhält. Ist der Patient dagegen bewusstlos und kann die Reaktionstasten nicht drücken, so wird nach einer Warnung an Umstehende, den Patienten nicht zu berühren, ein Schock ausgelöst. Die Daten eventueller Ereignisse können vom behandelnden Arzt auf einem sicheren Internet-basierten Server retrospektiv eingesehen und analysiert Der Aufbau und die korrekte Anlage des WCD sind in. Abb. 1 dargestellt. Einschränkungen der Therapie mit dem WCD Als mögliche unerwünschte Wirkungen des WCD können Hautirritationen durch Stoff- oder Elektrodenmaterial sowie inadäquate Schocks auftreten. Letztere spielen eine untergeordnete Rolle, obwohl ein von außen detektierendes System anfälliger für Fehldetektionen sein sollte. Die aktuellsten Daten aus einer Zwischenauswertung des prospektiven WEARIT- II-Registers mit zu dem Zeitpunkt 2000 Patienten zeigte eine Rate inadäquater Schocks von 0,5 % [2]. Der Grund dafür ist u. a. die oben bereits erwähnte Bewusstseinsabfrage mittels zweier Reaktionstasten, die in den Detektionsalgorithmus integriert ist. Erlebt der Patient die Einleitung einer Schocksequenz, die durch Vibrations- und Sirenenalarm an- 1

2 abgelegt und der Patient beaufsichtigt Klinisches Konzept Abb. 1 8 Aufbau und korrekte Anlage des WCD (Quelle: LifeVest, Firma Zoll) gekündigt wird, bei Bewusstsein, so kann er die Reaktionstasten drücken und damit die Schocksequenz zunächst unterbrechen, während die Detektion weiter läuft. Durch diese Bewusstseinsabfrage werden nicht nur inadäquate Schocks minimiert, sondern auch unnötige Schocks, die eine VT beenden, obwohl diese eigentlich selbstlimitierend wäre. Diesbezüglich hat die MADIT-RIT-Studie gezeigt, dass jede abgegebene Elektrotherapie die Mortalität erhöhen kann [3]. Im Umkehrschluss kann daher spekuliert werden, dass die Vermeidung unnötiger Schocks durch Betätigung der Reaktionstasten des WCD die Mortalität senkt. Dass die Reaktionstasten des WCD tatsächlich dazu führen, dass unnötige Schocks vermieden werden, belegen Zwischenauswertungen des WEARIT-II-Registers [2]. Compliance Die Tragecompliance galt ursprünglich als Achillesferse des WCD. Bereits in der Arbeit von Chung et al. aus 2010 lag die tägliche Tragedauer bei guten 19,9 ± 4,7 h. Interessanterweise wird die tägliche Compliance umso besser, je längerer ein Patient den WCD tragen muss [1]. In einer Untersuchung von Tanawuttiwat et al. bei 97 Patienten, die aufgrund einer ICD-Systeminfektion nach Deviceexplantation mit einem WCD als bridge to re-implant versorgt wurden, trugen etwa 48 % der Patienten den WCD 21 h, aber fast 29 % nur 16 h [4]. Durch Verbesserungen von Tragekomfort sowie zugehörigem Service und Training lag die durchschnittliche tägliche Tragezeit bei deutschen und österreichischen Patienten (n = 2494) aus im Median sogar bei 22,4 h [5]. Während des Duschens sollte der WCD Mit der Einführung des WCD ist das Konzept, Patienten mit transientem Risiko für einen plötzlichen Herztod vor malignen ventrikulären Tachyarrhythmien zu schützen, ohne ein permanentes Device implantieren zu müssen, in die klinische Realität eingeführt worden. Aus klinischen Untersuchungen, wie beispielsweise der REFINE-Studie, ist bekannt, dass sich bei einem nicht unerheblichen Anteil von Patienten z. B. nach akutem Myokardinfarkt die linksventrikuläre Pumpfunktion nach einer Phase hohen Risikos wieder erholt [6, 7]. Nach einer Evaluationsphase kann der behandelnde Arzt fundiert anhand von EKG-Aufzeichnungen des WCDs entscheiden, ob ein langfristiges Risiko vorliegt. Hat sich die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Patienten soweit erholt, dass eine ICD-Implantation nicht mehr notwendig erscheint, so kann auch die WCD-Therapie ohne Notwendigkeit einer weiterführenden antiarrhythmischen Intervention beendet Erste Auswertungen des WEARIT- II-Registers [2] zeigen, dass rund 40 % der WCD-Träger, die ja mit initialem PHT- Risiko begonnen haben, nach der Evaluationsphase keinen ICD mehr benötigen. Diese Daten werden in früheren Arbeiten bestätigt [6, 7]. Theoretisch ist dieses Konzept für jeden Indikationsbereich denkbar, in dem ein temporär erhöhtes PHT-Risiko nachweisbar ist [8]. Die Wirksamkeit, also die Fähigkeit des WCD, ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern sicher zu terminieren, ist durch verschiedene Arbeiten belegt [8 10]. Während oft moniert wird, dass deutsche Medizintechnologien lediglich legitimiert durch ein CE-Kennzeichen den Weg zum Patienten finden, wurde die LifeVest bereits 2001 aufgrund der kombinierten WEA- RIT/BIROAD-Daten von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen [10]. Inzwischen ist die LifeVest neben den USA auch in Deutschland, der Schweiz, Israel und Japan in verschiedenen Indikationen zugelassen. Frankreich wird voraussichtlich dieses Jahr fol- 2

3 Zusammenfassung Abstract Herzschr Elektrophys DOI /s Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015 T.M. Helms A. Müller J.O. Schwab D. Bänsch C. Karle T. Klingenheben C. Zugck C. Perings Der tragbare Kardioverter-Defibrillator Zusammenfassung Während der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) für Patienten mit einem langfristigen bzw. lebenslangen hohen Risiko für einen plötzlichen Herztod (PHT) die Methode der Wahl ist, stellt sich die Frage, wie Patienten mit einem nur transienten Risiko, z. B. in der leitliniengerechten Wartezeit bis zur Entscheidung für oder gegen einen ICD, zu führen sind. Idealerweise sollte diese Patientengruppe rund um die Uhr überwacht werden, um bei einem plötzlichem Herzstillstand (sudden cardiac arrest, SCA) innerhalb weniger Minuten einen lebensrettenden Schock gewährleisten zu können. Diese Bedingungen schafft außerhalb des stationären Bereiches der tragbare Kardioverter-Defibrillator (wearable cardioverter-defibrillator, WCD). Dieser wird auf der Haut getragen und besteht aus 4 in ein Stoffteil integrierten, trockenen EKG-Elektroden sowie 3 Defibrillationselektroden, zwei am Rücken und eine im Frontbereich lokalisiert. Die über ein Kabel verbundene Defibrillationseinheit wird über der Schulter oder am Gürtel getragen. Kardiale Ereignisse werden aufgezeichnet und können vom behandelnden Arzt retrospektiv analysiert Der WCD ist eine sichere und effektive Methode, um potenziell letale ventrikuläre Tachykardien (VT) und Kammerflimmern (VF) zu terminieren. Er kann zur Anwendung kommen nach Myokardinfarkt mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), nach koronarer Revaskularisierung mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) sowie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz aufgrund einer nichtischämischen Kardiomyopathie mit unklarer Ursache oder Prognose. Weiterhin kann er für Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation genutzt werden, bei denen eine ICD-Implantation wegen Komorbiditäten noch nicht durchgeführt werden kann sowie für Patienten nach ICD-Explantation in der Ausheilungsphase bis zur Reimplantation. Es ist zu erwarten, dass die Risikostratifizierung von Patienten mit dem WCD den Selektionsprozess für den ICD verbessern wird. Schlüsselwörter Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator Tragbarer Kardioverter-Defibrillator Plötzlicher Herztod (PHT) Indikationen Risikostratifizierung The Wearable Cardioverter-Defibrillator (WCD) Abstract While the implantable cardioverter defibrillator (ICD) has been proven to be the best choice for patients with long-term risk for sudden cardiac arrest/sudden cardiac death (SCA/SCD), the question is how to manage patients with only temporary risk, e.g., during the guidelines-recommended waiting period until the decision for an ICD can be made. These patient groups should be monitored around the clock to guarantee a lifesaving shock within a few minutes, if necessary. These conditions can be accomplished by the wearable cardioverter defibrillator (WCD) in the outpatient sector. The WCD is worn on the skin and consists of four nonadhesive ECG electrodes as well as three defibrillation electrodes two at the back and one at the front embedded in a garment. The defibrillation unit is connected via a cord and can be worn over the shoulder or on a belt. Cardiac events can be recorded and retrospectively analyzed by the treating physician. The WCD is a safe and effective measure to terminate potentially lethal ventricular tachycardia and ventricular fibrillation. It may be used early after myocardial infarction with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF), as well as for patients with acute heart failure in nonischemic cardiomyopathy with uncertain cause and prognosis. In addition, it may be used for patients waiting for heart transplantation, for patients who cannot be implanted an ICD due to comorbidities, and for patients after explantation of their ICD, e.g., because of infection until reimplantation. One may expect that risk stratification of patients with the WCD will lead to even better selection for ICD use. Keywords Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) Wearable cardioverter-defibrillator (WCD) Sudden cardiac arrest/sudden cardiac death (SCA, SCD) Indications Risk stratification gen. Weltweit haben laut Hersteller bereits weit über Patienten einen WCD getragen. Indikationen Während die Wirksamkeit des WCD unbestritten ist, gibt es z. T. divergierende Meinungen zu den Indikationen, in denen der Einsatz des WCD sinnvoll und evidenzbasiert ausreichend gesichert erscheint. Es gibt derzeit neben einer Vielzahl von kleineren Arbeiten und Fallberichten 3 große Publikationen aus Registerdaten jeweils mehrerer tausend Patienten. Während Chung et al. eine gemischte Population betrachteten (n = 3569; [1]), wurden in der Arbeit von Epstein et al. nur Post-Myokardinfarktpatienten eingeschlossen (n = 8453). Bemerkenswerterweise lebten in letzterer Untersuchung 71 % der initial Überlebenden eines Schocks noch nach einem Jahr. Dies bestätigt die Rate von 74 % Überlebenden in der VALIANT-Studie und steht im Gegensatz zu der Konversionshypothese, die aufgrund der Ergebnisse der DINAMIT- und IRIS-Studien entwickelt wurde, um die trotz signifikant niedrigerer arrhythmiebedingter Mortalität in der ICD-Gruppe nicht gesenkte Gesamtmortalität zu erklären [11 14]. In einer indirekten Gegenüberstellung verglichen Zishiri et al. die Mortalität von Patienten nach Revaskularisierung und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) 35 % mit und ohne WCD (n = 809/4149). Sowohl in den Originaldaten als auch in der propensity-matched-analyse hatten die Patienten mit WCD einen signifikanten Überlebensvorteil [15]. Aktuell laufen mit dem WCD das prospektive, multizentrische WEARIT-II-Register mit einer gemischten Zielpopulation von geplanten 3000 Patienten sowie die randomisierte, multizentrische VEST-Studie mit begleitendem Register, in die 1900 Patienten nach Myokardinfarkt mit LVEF 35 % 3

4 HTX 0,3% OTHERS 5% MYOCARDITIS 7% EXPLANT 7% CABG 4% NICM 13% GENETIC 1% MI/PCI 30% CHF 0,7% DCM 32% Abb. 2 9 Verteilung der Indikationen zur WCD-Verordnung in Deutschland im Jahr NICM nichtischämische Kardiomyopathie, Genetic genetische Herzerkrankung, CHF chronische Herzinsuffizienz, DCM dilatative Kardiomyopathie, MI/PCI Myokardinfarkt und/oder perkutane Koronarintervention, CABG Bypass, HTX Patient mit (vorgesehener) Herztransplantation, Explant nach ICD-Explantation, Myocarditis (Verdacht auf) Myokarditis, Others andere eingeschlossen werden sollen (Clinical- Trials.gov Identifier: NCT ). Als Indikationen für einen WCD im Einzelnen können gelten: 55Patienten unmittelbar nach der Explantation ihres ICD, sofern eine sofortige Reimplantation eines ICD nicht möglich ist (v. a. Patienten mit ICD-Systeminfektionen), 55Patienten mit ICD-Indikation, bei denen die Implantation wegen Komorbiditäten (noch) nicht durchführbar ist, 55Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation ohne ICD, 55Patienten, bei denen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion noch nicht abschließend beurteilbar ist bzw. Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von 35 %, wenn noch kein permanentes Risiko für einen plötzlichen Herztod festgestellt wurde. Dies können z. B. Patienten mit folgenden Indikationen sein: zzpatienten mit zu erwartender Verbesserung der linksventrikulären Funktion bei Myokarditis (bzw. Verdacht auf Myokarditis) oder bei Erstdiagnose einer nichtischämischen Kardiomyopathie bzw. dilatativen Kardiomyopathie (DCM) oder bei vermuteter Tachymyopathie, wenn die Rhythmusstörung beseitigt werden kann, zzbei erwarteter Besserung als Folge einer Schwangerschaftskardiomyopathie, zzinnerhalb von 90 Tagen nach Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder aortokoronaren Bypass (ACVB), zzsekundärprophylaktische ICD-Indikation bei noch nicht abgeschlossener Diagnostik (z. B. auch bei genetisch determinierten Arrhythmopathien), zzpatienten innerhalb der ersten 6 Wochen nach akutem Myokardinfarkt. Gerade und insbesondere die frühe Postinfarktphase, die in den aktuellen Leitlinien als bis zu 40 Tage nach dem Indexereignis definiert ist, reflektiert einen Risikozeitraum für vermehrte arrhythmogene Ereignisse. Genau diesen gilt es, sicher zu überbrücken, um leitliniengerecht erst nach 40 Tagen eine korrekte Indikation zur ICD-Implantation zu treffen. Zur adäquaten Risikostratifizierung während der Postinfarktphase hat sich u. a. der Cadillac-Risk-Score etabliert [16]. Hier ergibt sich ab einem Score von 6 Punkten ein statistisch signifikant erhöhtes 1-Jahres-Mortalitätsrisiko gegenüber Fällen mit niedrigeren Scores. Dies trifft ebenfalls auf das 30-Tage-Mortalitätsrisiko zu. Hierdurch ist es möglich, Patienten mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko zu identifizieren. Da wir darüber hinaus wissen, dass die initiale Einschränkung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % den höchsten Einzelscore reflektiert und zudem der Parameter ist, der im Zeitraum bis zu 40 Tagen den größten Schwankungen im Sinne einer Verbesserung unterworfen sein kann, gilt es, diesen Zeitraum erhöhter arrhythmogener bei zeitgleich ggf. reduzierender myogener Komplikationen sicher zu überbrücken. Hier könnte der WCD einen wesentlichen Beitrag leisten. Bei Myokarditiden beginnt sich abzuzeichnen, dass die linksventrikuläre Pumpfunktion in dieser Indikation nicht den verlässlichsten Risikoparameter darstellt. Es werden regelmäßig Patienten identifiziert, die trotz einer erhaltenen Pumpfunktion ein hohes Risiko für arrhythmogene Ereignisse innehaben. Hier scheint das Late Gadolinium Enhancement im MRT ein zusätzlicher wichtiger Prädiktor für arrhythmische Ereignisse und Mortalität zu sein [17, 18]. Dementsprechend sollte auch bei diesen Patienten über einen PHT-Schutz nachgedacht werden insbesondere, da es sich hier um eine relativ junge Patientenpopulation mit potenziell langer Lebensdauer in gutem Gesundheitszustand handelt. Die aktuelle Verteilung der WCD-Indikationen in Deutschland im Jahr 2014 gibt. Abb. 2 wieder. Wissenschaftliche Datenlage Trotz bislang fehlender abgeschlossener randomisierter Studien nimmt die Nennung des WCD in Leitlinien und Expertenkonsensuspapieren stetig zu (Amsterdam et al. [19], Zipes et al. [20, 21], Gronda et al. [22], Willkoff et al. [23], Costabel et al. [24], Pedersen et al. [25], Kusomoto et al. [26], Schwab et al. [27]). Für die Anwendung spricht zudem das vorhandene Mortalitätsrisiko verschiedener Patientengruppen, die nachgewiesene Funktionalität und Wirksamkeit des WCD in Bezug auf das zu behandelnde Ereignis (VT/VF) sowie das im realen Versorgungsalltag bestätigte hervorragende Si- 4

5 cherheitsprofil des WCD. Eine Alternative existiert bei ambulanter Führung des Patienten und auch in den meisten Reha- Kliniken nicht. Im Zweifel sollte aus ärztlicher Sicht zu Gunsten der Sicherheit des Patienten entschieden und die i. d. R wirtschaftlichere Methode im Vergleich zum überwachten stationären Aufenthalt gewählt Fazit für die Praxis 55Der WCD bietet eine sichere und effektive Möglichkeit, Patienten mit hohem Risiko für einen PHT, die (noch) nicht den Kriterien für eine ICD-Implantation genügen, zu behandeln. 55Dem behandelnden Arzt liefert der WCD ein EKG-Monitoring und zudem die Sicherheit der sofortigen, zuverlässigen Beendigung von potenziell letalen Arrhythmien (VT/VF) im Ernstfall. 55Durch den Gebrauch der Reaktionstasten durch den Patienten können inadäquate und unnötige selbstlimitierende VT-beendende Schocks vermieden 55Die Risikostratifizierung mittels WCD kann zudem die Patientenselektion für die ICD-Therapie verbessern. 55Damit liefert der WCD einen wichtigen Baustein für das Management von Patienten mit hohem Risiko für einen plötzlichen Herztod. Korrespondenzadresse Dr. med T.M. Helms Deutsche Stiftung für chronisch Kranke Alexanderstraße 26, Fürth Einhaltung ethischer Richtlinien Interessenkonflikt. Thomas M. Helms, Axel Müller, Jörg Otto Schwab, Dietmar Bänsch, Christoph Karle und Thomas Klingenheben geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Christian Zugck und Christian Perings erhielten Vortragshonorare der Firma Zoll. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren. Literatur 1. Chung MK et al. (2010) Aggregate national experience with the wearable cardioverter-defibrillator, event rates, compliance, and survival. J AM Coll Cardiol 56: Kutyifa V, Goldenberg I, Zareba W et al. (2014) Results from the prospective registry of patients using the wearable defibrillator (WEARIT-II registry). European Society of Cardiology Congress; August 30, Registry Hotline: Interventions, devices and outcomes. Zugegriffen: 22. März Moss AJ et al. (2012) Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. 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