Praktische Umsetzung Forschungskonsent am USB
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- Joachim Dunkle
- vor 8 Jahren
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1 Dept. Klinische Forschung Praktische Umsetzung Forschungskonsent am USB CTU Thementag 1. Juli 2015 Julia Maurer, PhD Dept. Klinische Forschung
2 Herausforderungen Wie können wir die Einwilligung vom Patienten einholen und jeden Patienten erreichen? Wie können wir die Aufklärung patientenfreundlich gestalten und gleichzeitig die gesetzliche Aufklärungspflicht erfüllen? Wie können wir die Patientenentscheidungen am Ende den Forschungsgruppen zur Verfügung stellen? CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 2
3 Projektorganisation CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 3
4 Zeitplan Einführung Forschungskonsent USB Frühjahr 2014 Sommer 2014 Grundsatzentscheid Aufklärung und Einwilligung an die Patientenaufnahme zu binden Entwurf einer separaten schriftlichen Kurzinformation zur Aufklärung und einem Einwilligungsformular Bewilligung des Aufklärungs- und Einwilligungsverfahrens durch EKNZ Herbst 2014 Technische Umsetzung (SAP Programmierung, Scanning, Bereitstellung) Detailplanung (Übersetzung, Druck, Informationsveranstaltungen) Frühjahr 2015 Sommer 2015 Herbst 2015 Realisierung auf Pilotkliniken (Frauenklinik, Pneumologie) Auswertung Pilot und Prozessoptimierung Spitalweite Einführung CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 4
5 Dokumente CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 5
6 3 Forschungskonsent- Dokumente Kurzinformation Broschüre Einwilligungsformular CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 6
7 Kurzinformation (darf Patient behalten) Gesetz verlangt schriftliche Zustimmung Einwilligung leistet einen Beitrag zur Forschung Nur routinemässig erhobene Daten und Proben Nur verschlüsselte Weiterverwendung Bewilligung durch Ethikkommission nötig Widerruf jederzeit möglich Informationsrecht über Forschungsergebnisse CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 7
8 Einwilligungsformular (muss Patient abgeben) Angaben und Barcode zum Patienten werden aus dem SAP vorgedruckt Einwilligung/Ablehnung bei Frage 1 muss vorhanden sein Keine Angabe bei Frage 2 möglich Unterschrift muss vorhanden sein Zustellung ans Zentralarchiv per STA CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 8
9 Ausführliche Informationsbroschüre (optional beim Personal zu beziehen) CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 9
10 Interner Prozess Forschungskonsent CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 10
11 Prozess Forschungskonsent - Patientenanfrage (stationär vs. ambulant) SAP Fallübersicht zeigt «FK fehlt» an: Patient noch nicht angefragt «Ablehnung» älter als 365 Tage Manueller Ausdruck oder automatisiert CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 11
12 Prozess Forschungskonsent - Annahme unterschriebene Formulare (stationär vs. ambulant) Zentralarchiv STA CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 12
13 Prozess Forschungskonsent - Visuelle Prüfung Formulare Gut leserliche Kreuze (nur ein Kreuz pro Frage) Mindestens ein Kreuz bei Frage 1 Unterschrift vorhanden Keine zerkritzelten Kästchen Maschinelle Verarbeitung durch Scanner setzt Genauigkeit voraus CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 13
14 Prozess Forschungskonsent - Verarbeitung Zentralarchiv CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 14
15 Prozess Forschungskonsent - Erfassung im SAP IS-H Anzeige der Forschungskonsent-Daten in den Aufnahmetransaktionen (Ebene PID) CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 15
16 Prozess Forschungskonsent - Verfügbarkeit Forschungsgruppen M.Bruderer, ICG CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 16
17 Widerruf Jederzeit möglich Keine Begründung nötig Erfolgt per , Briefpost oder Telefonisch (Aktennotiz) sämtliche Widerrufe werden ans Back-Office PA Chirurgie (STA: 57016) oder Medizin (STA: 54493) weitergeleitet Verarbeitung erfolgt über regulären Scanprozess CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 17
18 Theorie vs. Praxis - Erfahrungsberichte Thinkstock CTU Thementag 1. Juli 2015_ Praktische Umsetzung 18
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