3. Konferenz Optische Kontrollsysteme

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1 3. Konferenz Optische Kontrollsysteme 24./25. November 2009, Mannheim Mit 9 Experten aus Pharmaindustrie, Hochschule und Behörde Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen Dr. Helmut Gaus Rentschler Biotechnologie Dr. Bernd Ibscher Merckle Prof. Rudolf Kessler Fachhochschule Reutlingen Roland Koch Wilco Bild: Seidenader Group CONCEPT HEIDELBERG CONCEPT Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Highlights GMP Inspektion der optischen Kontrolle und relevante Regularien QS Aspekte in der manuellen und automatischen optischen Kontrolle Vollautomatische optische Kontrolle von Ampullen Vollautomatische optische Kontrolle von Vials Optische Kontrolle für den Japanischen Markt Einsatz von Testsätzen in der manuellen & automatischen Kontrolle Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel Neue spektroskopische Konzepte zur Prüfung partikulärer Systeme Systeme zur Dichtigkeitskontrolle 100% Kontrolle von Parenteralia Dr. Swen Maas Material Analytischer Service Dr. Tobias Posset Roche Diagnostics Roberto Rosito Essex Pharma Dr. Andreas Rothmund Vetter Pharma-Fertigung

2 Optische Kontrollsysteme 24./25. November 2009, Mannheim Zielsetzung Ziel der Veranstaltung ist es, einen Überblick über verschiedene optische Kontrollsysteme zur Prüfung von Parenteralia zu geben. Neben der Technik werden QS- Aspekte sowie der praktische Betrieb dieser Systeme beleuchtet und Hilfestellung für die Inbetriebnahme gegeben. Hintergrund Arzneimittel zur parenteralen Anwendung unterliegen einer Vielzahl an Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Regularien fordern hier eine 100% Kontrolle. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um einen zu großen Ausschuss von Gutware zu verhindern. Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll- Systeme, was muss man bei Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie geht man mit Ausschuss um? Diese und weitere Fragen werden bei der Konferenz diskutiert und beantwortet. Darüber hinaus wird die Kontrolle auf nicht-visuelle Partikel behandelt und neue Möglichkeiten in der optischen Kontrolle von z.b. auch von opaken Systemen wie Kunststoffgefäßen diskutiert. Zielgruppe Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und kontrolle sind Zielgruppe dieser Konferenz. Moderation Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Programm Regularische Anforderungen und GMP Inspektionen Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG- GMP Leitfaden Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung) Inspektion optischer Kontrollsysteme QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle Fehlerspezifikationen Alarmgrenzen OOS und Maßnahmen Schulungsbedarf der Mitarbeiter Stichprobenstatistik Test Kits und Muster Vollautomatische Inspektion von Parenteralia in Vials Technik UFRS (user functional requirement specification) Lichtquellen Inspektionsstationen (für Partikel und kosmetisch Defekte) Implementierung der vollautomatischen Inspektion von Vials (in line oder off line) Schulung/Einführung in Inspektionsprogramme Inspektionsparameter Funktionen und Einstellungen Aspekte der Qualifizierung/Validierung Fehlerkategorien Testmuster AQL und Knapp Test als Qualitätskriterium Mensch-Maschine-Vergleich Detektionsrate Routinebetrieb Validitätsprüfung, Muster, Tendenz der Ausschussquote Qualität und Wirtschaftlichkeit Ursprung von Defekten in Parenteralia Gegenüberstellung Vollautomat vrs. subjektive Inspektionsmethoden Auswirkungen des japanischen Marktes auf die visuelle Kontrolle Besonderheiten der japanische Sichtweise Fehlerbilder Qualität versus Kosmetik Anpassung des Freigabeprozesses

3 Erfahrungsbericht - Vollautomatische Optische Kontrolle von Ampullen Prüfung von Ampullenspießen auf schwarze Punkte (Schwarzbrenner) Qualifizierung des Kamerasystems Herausforderung Erstellen der Testampullen Schlechtausschub und Nachkontrolle Typische Fehlerbilder Grenzen der vollautomatischen Prüfung Neue Konzepte bei der Messung partikulärer Systeme: Optik und Spektroskopie in opaken Systemen Physikalische Grundlagen der Messung streuender Systeme Partikelanalyse: Stand der Technik Optische und spektroskopische Techniken zur Trennung der Eigenschaft Streuung (=Morphologie) und der Eigenschaft Absorption (=Chemie) Neue Konzepte für die inline Kontrolle von Partikeln in Flüssigkeiten Umsetzung in die Praxis Gasanalyse zur Dichtigkeitskontrolle in der Pharmaherstellung Etikettierung von Fertigspritzen - Anforderungen an die Genauigkeit Technologie Regulatorische Anforderungen Einsatz von Safety-Devices für Fertigspritzen Erfahrungen aus der Praxis Sichtweise einer QP Bild: Seidenader Gruppe Verfahren und Eigenschaften der verschiedenen Dichtheitsprüfsysteme GMP relevante Regularien Grundlagen Spektroskopie Systeme zur Absorptionsspektroskopie Leistungseigenschaften, Validierung und In Prozess Überwachung Pharmazeutische Anwendungen zur Dichtheitsprüfung 100% Kontrolle von Restfeuchte bei Lyo-Produkten Erstellen von Testsätzen für die optische Kontrolle von Parenteralia Zur Ermittlung der Detektionsrate von Partikeln bei der manuellen oder maschinellen optischen Kontrolle von Parenteralia werden definierte Testsätze benötigt. Dazu werden in die gewünschte galenische Form nach Bedarf zum Beispiel Glassplitter, Metallsplitter, Fasern, Haare oder Polypropylenpartikel eingebracht und anschließend mit einem Mikroskop und angeschlossener digitaler Bildanalyse vermessen. Somit enthält jede Testeinheit einen Fremdpartikel in bekannter Größe und Form. Der Vortrag beschreibt die Herstellung und Vermessungvon Testsätzen und geht anhand von Fallbeispielen auf die Detektionsrate von Partikeln in der manuellen optischen und automatischen Maschinenkontrolle ein. Nicht-sichtbare und sichtbare Partikel: Anforderungen an parenterale Arzneimittel bei Freigabe- und Stabilitätsuntersuchungen Untersuchung zu nicht-sichtbaren Partikeln USP<788> und Ph. Eur Probenumfang im Laufe einer Produktion, Ergebnisbeurteilung, Umgang mit nicht-spezifikationsgerechten Ergebnissen Moderne analytische Verfahren zur Charakterisierung von Partikeln Sichtbare Partikel Bestimmung nach Ph. Eur Referenten Bild: Seidenader Gruppe Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Apotheker, seit 1996 als pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen beschäftigt und zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Dr. Helmut Gaus, Rentschler Biotechnologie GmbH Dr. Gaus ist Leiter der Qualitätskontrolle und Sachkundige Person bei Rentschler Biotechnologie. Nach Tätigkeiten bei der Merckle/ratiopharm war er Leiter der Qualitätskontrolle bei der Azupharma und der Vetter-Pharma Fertigung in Ravensburg.

4 Dr. Bernd Ibscher, Merckle GmbH Herr Ibscher ist Pharmakant und promovierter Apotheker sowie Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie. Nach seinen Tätigkeiten als Leiter der Galenischen Entwicklung und Produktion für halbfest/flüssige Formen und einem 1,5 jährigen Aufenthalt in den USA als Leiter Qualitätskontrolle ist er heute Leiter der Bulkproduktion und stellvertretender Leiter der Herstellung für sterile Arzneiformen bei der Firma Merckle GmbH. Darüber hinaus ist er Sachkundige Person der Transpharm Logistik in Ulm. Prof. Rudolf Kessler, Fachhochschule Reutlingen Studium der Chemie und Promotion in Spektroskopie, anschließend bei Daimler Benz in der Forschung tätig. Professor an der Hochschule Reutlingen mit Forschungs- Schwerpunkt Prozessanalytik und Chemical Imaging. Vorsitzender des AK Prozessanalytik der GDCh und der Dechema und Autor des Buchs Prozessanalytik Strategien und Fallbeispiele aus der industriellen Praxis. Roland Koch, Wilco AG Roland Koch ist Elektroingenieur FH und beschäftigt sich in der Firma WILCO seit 15 Jahren mit der Entwicklung von Dichtheitsprüfsystemen. Er ist zuständig für die Bereiche Validierung sowie Automation. Als Technologie Manager für die HSA (Head Space Analyzer) Technologien ist sein Hauptaufgabengebiet die Entwicklung und Implementierung weiterer spektroskopischer Systeme zur 100% Qualitätskontrolle in der Pharmaherstellung. Swen Maas, Material Analytischer Service (M.A.S.) Herr Maas ist promovierter Chemiker und war während seiner beruflichen Laufbahn Leiter der elektronenmikroskopischen Abteilung der Univ. Freiburg sowie Projektleiter bei Soft Imaging System. Er ist Gründer des Dienstleistungsunternehmens M.A.S, welches sowohl analytisch-mikroskopische Auftragsuntersuchungen durchführt als auch Testsätze für die Pharmaindustrie erstellt. Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics GmbH Studium der Biochemie und Chemie in Bochum und Heidelberg. Promotion auf dem Thema der metallorganischen Katalyse und Festkörper-NMR-Spektroskopie. Gruppenleiter in der analytischen Entwicklung bei Roche Diagnostics in Mannheim. Verantwortlich für die analytischen Methoden: UV/VIS, Kapillarelektrophorese, neue (PAT) Technologien sowie sichtbare- und nicht-sichtbare Partikel. Roberto Rosito, Essex Animal Health Friesoythe a Division of Essex Pharma GmbH Herr Dipl. Ing. Rosito hat 22 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Produktion und war unter anderem als Produktionsleiter für Höchst in Guatemala City und Pharmapack Stade tätig, wie auch für LSMW in verschiedenen Qualifizierungsprojekten. Seit 2003 ist Herr Rosito Projektleiter beim Pharmaunternehmen Essex Animal Health Friesoythe, wo er neben der Leitung von Qualifizierungsprojekten auch für die Konzeption und Optimierung von Maschinen und Prozessen zuständig ist. Dr. Andreas Rothmund, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Dr. Andreas Rothmund ist seit 1994 bei der Vetter Pharma- Fertigung in Ravensburg, u.a. als Leiter einer aseptischen Produktionslinie. Zur Zeit hat er dort die Stellung als Qualified Person inne.

5 Termin Dienstag, 24. November 2009, bis ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Mittwoch, 25. November 2009, bis ca Uhr Veranstaltungsort Dorint Kongress Hotel Friedrichsring Mannheim Telefon 0621/ Fax 0621/ Teilnehmergebühr 1190,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter www. gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 119,-. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter) Telefon 06221/ , eicher@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Fr. Marion Grimm (Organisationsleitung), Telefon 06221/ , grimm@concept-heidelberg.de. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de Tagungsmappen Sie können an dieser Veranstaltung leider nicht teilnehmen? Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand. Die Bestellmöglichkeit finden Sie unten auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentation senden können, steht der Ordner erst kurz vor dem Veranstaltungstermin zur Verfügung. Fachausstellung CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren. Die Kosten für die Ausstellung betragen 1.490,- zzgl. MwSt. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. Robert Eicher, Tel / , Fax 06221/ , eicher@concept-heidelberg.de oder an Frau Marion Grimm, Tel / , Fax 06221/ , grimm@concept-heidelberg.de. Auch im Internet unter - Seminare Fachausstellung finden Sie weitere Informationen und ein Anmeldeformular.

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Optische Kontrollsysteme 24./25. November 2009, Mannheim Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am * Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- zzgl. MwSt. und Versand # CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter Mikrobiologische Qualitätskontrolle (QS-Abteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter Analytische Qualitätskontrolle (QS-Abteilung) Wirkstoffe Produktion sterile Arzneimittel Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Produktion Biotech Produktion Wirkstoffe Qualified Person Produktion feste Formen Ing.-Wesen/Engineering oder Produktion sonstige Anlagenbau Mitarbeiter oder Führungskraft IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/ Krankenhaus, Blutspendewesen) im Bereich Blutprodukte (inkl. EDV Dienstleister) Sonstige