Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Rili-BÄK Vorgaben für die Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) aus Sicht eines Anwenders

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1 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Rili-BÄK Vorgaben für die Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) aus Sicht eines Anwenders Institut für Laboratoriumsmedizin Adlerstr Stuttgart Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Orth Tel matthias.orth@vinzenz.de

2 Herausforderungen des POCT Strukturqualität 1. Befunderstellung 2. medizinische Validation 3. Organisation des POCT Struktur-/Prozessqualität 4. Überwachung der Qualität (interne und externe QK) 2

3 Vorgaben des EBM2000 (BMV-Ä vom ) 25 Erbringung und Abrechnung von Laborleistungen (1) Ziel der laboratoriumsmedizinischen Untersuchung ist die Erhebung eines ärztlichen Befundes. Die Befunderhebung ist in vier Teile gegliedert: 1. Ärztliche Untersuchungsentscheidung, 2. Präanalytik, 3. Laboratoriumsmedizinische Analyse unter Bedingungen der Qualitätssicherung, 4. ärztliche Beurteilung der Ergebnisse.... Die Abrechnung von Laborleistungen setzt die Erfüllung der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gemäß Teil A und B1 sowie ggf. ergänzender Regelungen der Partner der Bundesmantelverträge... voraus. 3

4 Pflichten der Berufsordnung 10 Dokumentationspflicht (1) Ärztinnen und Ärzte haben über die in Ausübung ihres Berufes gemachten Feststellungen und getroffenen Maßnahmen die erforderlichen Aufzeichnungen zu machen. Diese sind nicht nur Gedächtnisstützen, sie dienen auch dem Interesse der Patientinnen und Patienten an einer ordnungsgemäßen Dokumentation. (2) Ärztinnen und Ärzte haben den Patientinnen und Patienten auf deren Verlangen grundsätzlich in die sie betreffenden Krankenunterlagen Einsicht zu gewähren; ausgenommen sind diejenigen Teile, die subjektive Eindrücke oder Wahrnehmungen von Ärztinnen und Ärzten enthalten. Auf Verlangen sind Patientinnen und Patienten Kopien der Unterlagen gegen Erstattung der Kosten herauszugeben. (3) Ärztliche Aufzeichnungen sind für die Dauer von zehn Jahren nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit nicht nach gesetzlichen Vorschriften eine längere Aufbewahrungspflicht besteht... (7) Aufzeichnungen auf elektronischen Datenträgern oder anderen Speichermedien bedürfen besonderer Sicherungs- und Schutzmaßnahmen, um deren Veränderung,Vernichtung oder unrechtmäßige Verwendung zu verhindern. 4

5 Vorgaben der GOÄ M. Allgemeine Bestimmungen Die Gebühren für Laboratoriumsuntersuchungen des Abschnitts M umfassen die Eingangsbegutachtung des Probenmaterials, die Probenvorbereitung, die Durchführung der Untersuchung (einschließlich der erforderlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen) sowie die Erstellung des daraus resultierenden ärztlichen Befunds. Mit den Gebühren für die berechnungsfähigen Leistungen sind außer den Kosten mit Ausnahme der Versand- und Portokosten sowie der Kosten für Pharmaka im Zusammenhang mit Funktionstesten auch die Beurteilung, die obligatorische Befunddokumentation, die Befundmitteilung sowie der einfache Befundbericht abgegolten. 5

6 Vorgaben der Rilibaek Befund Befunde sind ärztlich bewertete Untersuchungsergebnisse. Bericht Zusammenfassende Darstellung von Untersuchungsergebnissen. (6) Prozesse:... postanalytische Verfahren und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung technische Validierung und medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse (=Befunde) Lenkung der Dokumente Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung 6

7 Zigtausende Patientendaten in zwei Kliniken verschwunden Betroffen sind zwei Krankenhäuser in Baden-Württemberg Aus zwei baden-württembergischen Krankenhäusern sind einem Zeitungsbericht zufolge zehntausende hochsensible Datensätze verschwunden. Darunter seien nach Auskunft des betroffenen Klinikträgers Daten zu allen Patienten, die im Kreiskrankenhaus Rastatt und dem Klinikum Mittelbaden behandelt oder aufgenommen wurden, berichtete die Tageszeitung "Die Welt" (Freitagsausgabe). Es gehe um Namen, Adressen, Kontaktdaten, Geburtsdaten sowie Befunde, ärztliche Briefwechsel und klinikinterne Schriftwechsel

8 Zuordnung von anonymisierten Forschungsdaten zu einzelnen Personen 8

9 Persönliche Leistungserbringung Allgemeines Dienstvertragsrecht. Dienstleistungen sind im Zweifel durch die Person des Dienstleistungsverpflichteten zu erbringen ( 613 (1) des BGB). Im ärztlichen Berufsrecht findet die persönliche Leistungserbringung 19 Absatz 1 der Muster-Berufsordnung, im Vertragsarztrecht in 32 Absatz 1 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte und in 15 Absatz 1 des Bundesmantelvertrages-Ärzte Verantwortung des einzelnen Arztes für POCT Verantwortung des einzelnen Arztes für die Labor-IT/Patientenbefunde 9

10 Persönliche Leistungserbringung Möglichkeiten und Grenzen der Delegation ärztlicher Leistungen Die persönliche Leistungserbringung ist eines der wesentlichen Merkmale freiberuflicher Tätigkeit. Sie prägt wie kein anderes Merkmal das Berufsbild des Arztes und steht dafür, dass der Arzt seine Leistungen auf der Grundlage einer besonderen Vertrauensbeziehung erbringt. Persönliche Leistungserbringung bedeutet nicht, dass der Arzt jede Leistung höchstpersönlich erbringen muss. Sie erfordert vom Arzt aber immer, dass er bei Inanspruchnahme nichtärztlicher oder ärztlicher Mitarbeiter zur Erbringung eigener beruflicher Leistungen leitend und eigenverantwortlich tätig wird. Der Arzt kann daher, anders als der gewerbliche Unternehmer, den Leistungsumfang seiner Praxis durch Anstellung von Mitarbeitern nicht beliebig vermehren. Die aus diesen Bestimmungen resultierende Pflicht des Arztes zur persönlichen Leistungserbringung erfordert es jedoch nicht in jedem Einzelfall, dass der Arzt sämtliche Leistungen in vollem Umfang höchstpersönlich erbringt. So darf der Arzt gemäß 4 Abs. 2 der GOÄ alle selbständigen ärztlichen Leistungen berechnen, die er selbst erbracht hat oder als delegierbare Leistungen durch nichtärztliche oder ärztliche Mitarbeiter hat erbringen lassen, die seiner Aufsicht und fachlichen Weisung unterstehen. Auch die 15 Abs. 1 und 28 Abs. 1 des Sozialgesetzbuchs, Fünftes Buch (SGB V), sowie 15 Abs. 1 S. 5 BMV-Ä bestimmen, dass zur ärztlichen Behandlung die Hilfeleistungen anderer Personen gehören, die der Arzt anordnet und verantwortet. Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung Stand:

11 Persönliche Leistungserbringung In der Labordiagnostik können unter anderem die technische Beurteilung des -Untersuchungsmaterials auf seine Brauchbarkeit zur ärztlichen Diagnose und die technische Aufarbeitung histologischen und zytologischen Untersuchungsmaterials, aber auch die Durchführung von Untersuchungsgängen an entsprechend qualifizierte nichtärztliche Mitarbeiter, insbesondere an Medizinisch-technische Laboratoriumsassistenten, delegiert werden. Erforderlich ist dabei neben der ärztlichen Anordnung der jeweiligen Leistung deren fachliche Überwachung. Das macht bei Leistungen des Speziallabors auch nach der sozialgerichtlichen Rechtsprechung die Anwesenheit des Arztes im Labor zur Zeit der Leistungserbringung erforderlich. 11

12 QM bei POCT Wer muss die Richtlinie anwenden? Rechtsgrundlage für die Rili-BÄK, ist 4a Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß 4a Absatz (1) MPBetreibV müssen alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, ein Qualitätssicherungssystem nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einrichten und aufrechterhalten. Dies gilt auch, wenn keine Heilkunde betrieben wird! In der Rili-BÄK ist dieser Stand niedergelegt. Deshalb wir eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung vermutet, wenn die Rili-BÄK eingehalten wird. Diese Vermutungswirkung ist eine im Medizinprodukterecht etablierte mittelbare Festlegung von Vorgaben. Es ist grundsätzlich möglich die Anforderungen auch anderweitig zu erfüllen als durch die Rili-BÄK. Dann trägt aber der Anwender die Beweislast, dass sein Verfahren der Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems dem in der Rili-BÄK beschriebenen mindestens gleichwertig ist. In 4a Absatz (2) MPBetreibV wird die Einhaltung der Rili-BÄK Teil B 1 unmittelbar verpflichtend für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen im Rahmen der Ausübung der Heilkunde vorgeschrieben. 12

13 Muss ein durch den Hersteller bereits validiertes Untersuchungsverfahren noch einmal im Labor nachgeprüft werden? Bei Produkten mit CE-Kennzeichen übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die dem Produkt zugeschriebenen Eigenschaften. Der Anwender braucht deshalb nicht vor Anwenden des Produktes zu validieren. Im Rahmen der Überwachung muss er allerdings z. B durch Vorlegen der Gebrauchsanweisungen/Beipackzettel nachweisen, dass es sich um ein validiertes Produkt handelt. Vor erstmaligem Einsatz muss der Anwender allerdings die analytischen Spezifikationen verifizieren. 13

14 Was bedeutet Probenvorbereitung? Probenvorbereitung ist jegliche vom Untersucher herbeigeführte Veränderung der dem menschlichen Körper entnommenen oder ggf. in einem Entnahmesystem befindlichen Körperflüssigkeit, die vor Einbringen in das Messgerät erfolgt. Das Entnahmesystem kann vom Hersteller eingebrachte Substanzen enthalten. Dabei ist eine Pipettierung/Volumendosierung keine Probenvorbereitung. Dagegen ist eine gesondert vom Untersucher durchgeführte Zentrifugation vor Einbringung der Patientenprobe in das Untersuchungsgerät eine Probenvorbereitung. 14

15 Was ist patientennahe Sofortdiagnostik point-of-care-testing? Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um Analysenverfahren, die ohne Probenvorbereitung im Rahmen der Krankenversorgung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Die Messsysteme sind so konzipiert, dass für ihre Handhabung keine eingehende medizinisch-technische Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin benötigt wird. Ein wesentliches Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung. Im internationalen Sprachgebrauch wird die patientennahe Sofortdiagnostik als "point-of-care-testing (POCT)" bezeichnet. Beispiele hierfür sind im niedergelassenen Bereich der Hausbesuch und zeitkritische Untersuchungen in der Sprechstunde im Krankenhaus die Notaufnahme, die Intensivstation, der Operationssaal, der Aufwachraum, der Kreißsaal, die invasive Radiologie oder die Endoskopie der Notarzteinsatz. Patientennahe Sofortdiagnostik ist nicht die Durchführung von Untersuchungen an dezentralen Laborarbeitsplätzen mit u. U. kleineren Analysensystemen als in einem Zentrallabor. 15

16 Wann muss mit einem Analysensystem an den Ringversuchen gemäß B 1, Abschnitt 2.2 teilgenommen werden? Aus der Definition von Organisationseinheit ergibt sich, wann ein Analysensystem an einem Standort/in einem Raum als rechtlich selbstständig anzusehen ist, mit allen Konsequenzen für die interne und externe Qualitätssicherung und wann ein Analysensystem organisatorisch zum Zentrallabor gehört und lediglich in einem anderen Raum betrieben wird. Die Zuordnung muss im Qualitätsmanagement-Handbuch festgelegt sein. In einer Klinik kann ein Labor unter einer Zuständigkeit über Geräte in mehreren getrennt liegende Räume verfügen, es können aber auch organisatorisch voneinander unabhängige Laboratorien in einer Klinik betrieben werden. Die Teilnahme am Ringversuch gilt dann pro Organisationseinheit. Diese Feststellung gilt grundsätzlich für alle Analysensysteme, unabhängig davon, ob es POCT- Systeme sind oder sonstige Analysensysteme. KBV März 2011 Ein Zertifikat je Betriebsstätte, womit die Definition der BÄK räumlich oder personal oder funktional erfüllt wäre. 16

17 Unterschiedliche Hb A1c Ergebnisse sind abhängig von der Methode und der Reagenziencharge, beispielsweise an Nycocard und InnovaStar POC-Instrumenten im Vergleich zu Labormethoden (SRM) Das Das medizinische medizinische Laboratorium Laboratorium hat hat nur nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, anzuwenden, die die den den medizinischen medizinischen Erfordernissen Erfordernissen entsprechen. entsprechen. en Lenters-Westra, E. et al. Clin Chem 2010;56:44-52

18 2.1.5 Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (1) Werden Unit-use-Reagenzien und die entsprechenden Messsysteme in der patientennahen Sofortdiagnostik angewendet, sind sie nach den Herstelleranweisungen zur Qualitätskontrolle zu prüfen. Das Ergebnis ist zu dokumentieren. (2) Die Regelungen nach Absätze 1, 2 und 3 Buchstabe a) sind nicht zu beachten, wenn benutzungstäglich elektronische/physikalische Standards angewandt werden und so oder durch andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion verhindert wird, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden können. In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Bei Geräten, die keine elektronischen/physikalischen Standards verwenden und so oder durch andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion nicht verhindern, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden, entfallen lediglich die Regelungen nach Absätze 1 und 3 Buchstabe a). (3) Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konsequenzen erfolgen gemäß Absatz 2. Für Analyte, die nicht in Tabelle B 1 a bis c aufgeführt sind, gilt Satz 1 entsprechend. Als Fehlergrenzen gelten die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche. (4) Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung gemäß entfallen, ebenso die grafische Darstellung nach Absatz 3. 18

19 2.1.1 Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung (1) Mit dem Start des Messverfahrens ist eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. (2) An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens 2-mal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. (3) Außerdem ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem durchzuführen. Eingriffe ins Messsystem sind: a) Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts, b) Kalibration durch den Anwender, c) Durchführung von Reparatur oder Wartung, d) Reagenzchargenwechsel. (4) Die Kontrollproben müssen den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein. Im selben Messverfahren dürfen Kontroll- und Kalibriermaterial nicht identisch sein. (5) Es sind Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden, welche in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liegen. (6) Es sind Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen, soweit verfügbar. 19

20 2.1.6 Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen (1) Bei Messgrößen, die voraussichtlich an weniger als 15 Tagen in drei Monaten bestimmt werden, sind an jedem Tag, an dem Patientenproben untersucht werden, mindestens zwei Kontrollproben mit Zielwerten in unterschiedlichen Konzentrationsbereichen zu analysieren, soweit verfügbar. (2) Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konsequenzen gemäß Absatz 2 erfolgen für alle Kontrollproben. Für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 a bis c aufgeführt sind, gilt Satz 1 entsprechend. Als Fehlergrenzen gelten die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche. (3) Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung gemäß entfallen, ebenso die graphische Darstellung nach Absatz 3. 20

21 2.1.2 Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen (1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen erfolgt an Hand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten an Hand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. (2) Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die Fehlergrenze, ist das Messverfahren zunächst für weitere Messungen von Patientenprobenmaterial gesperrt. Es muss nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden..... Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung eines Kontrollzyklus unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen. (2) Überschreitet der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung für eine Kontrollprobe den in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, angegebenen Wert, ist das Untersuchungsverfahren für Messungen von Patientenprobenmaterial zu sperren. Das Messverfahren darf erst dann zur Messung wieder freigegeben werden, wenn die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt wurde. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. 21

22 2.1.7 Dokumentation (1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. (2) Die Dokumentation muss enthalten a) Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums b) Bezeichnung des Messplatzes c) Datum und Uhrzeit der Messung d) Analyt, Probenmaterial, Einheit e) Messmethode f) Kontrollprobenmesswert g) Zielwert der Kontrollprobe h) die relative oder die absolute Abweichung vom Zielwert und die Bewertung gemäß Tabelle B 1 a bis c Spalte 3, bzw. an den laboratoriumsintern ermittelten Fehlergrenzen oder an den vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereichen i) Freigabe- oder Sperrvermerk j) Ergriffene Korrekturmaßnahmen k) Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe l) Name / Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers (3) Zusätzlich sollen die Kontrollprobenmesswerte grafisch dargestellt werden. (4) Alle Messergebnisse der Qualitätssicherung sind 5 Jahre aufzubewahren zusammen mit den entsprechenden Berechnungen nach den Kontrollzyklen und den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen beim Überschreiten von Fehlergrenzen für die Messabweichung, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. 22

23 Vorbehaltene Tätigkeiten 9 (MTA-Gesetz - MTAG) (1) Auf dem Gebiet der Humanmedizin dürfen ausgeübt werden die folgenden Tätigkeiten nur von Personen mit einer Erlaubnis nach 1 Nr. 1: b) Durchführung von Untersuchungsgängen in der morphologischen Hämatologie, Immunhämatologie und Hämostaseologie einschließlich Ergebniserstellung, Qualitäts- und Plausibilitätskontrolle, c) Durchführung von Untersuchungsgängen in der Klinischen Chemie einschließlich Ergebniserstellung, Qualitäts- und Plausibilitätskontrolle, d) Durchführung von Untersuchungsgängen in der Mikrobiologie, Parasitologie und Immunologie einschließlich Ergebniserstellung, Qualitäts- und Plausibilitätskontrolle; ausgenommen von den unter den Buchstabe b bis d genannten Tätigkeiten sind einfache klinisch-chemische Analysen sowie einfache qualitative und semiquantitative Untersuchungen von Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und Blut, 10 9 Abs. 1 und 2 findet keine Anwendung auf 1. Ärzte, Zahnärzte, sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, 2. MTLA Schüler, 5. MTLAs, 6. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, die ohne nach den Nummern 1 bis 5 berechtigt zu sein, unter Aufsicht und Verantwortung einer der in Nummer 1 genannten Personen tätig werden. 23

24 5.1 Leitung Das medizinische Laboratorium muss unter fachlich qualifizierter Leitung stehen. In die Verantwortlichkeit der Leitung gehören fachliche, organisatorische, Verwaltungs-, Schulungs- und Fortbildungsaufgaben sowie die Beratung. 5.2 Personal Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen dürfen nur von hierfür nach den gesetzlichen Vorschriften qualifizierten Personen durchgeführt werden. Zur Erfüllung der Aufgaben müssen Mitarbeiter in erforderlicher Anzahl vorhanden sein. Für alle Mitarbeiter muss eine regelmäßige Schulung und Fortbildung sichergestellt werden. Erfolgte Schulungen und Fortbildungen sind zu dokumentieren. Es ist zu regeln und zu dokumentieren, durch wen und wie die Einarbeitung von neuen Mitarbeitern und die Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Analysensysteme und laboratoriumsmedizinische Untersuchungsverfahren zu erfolgen hat. Die Durchführung vorgeschriebener Einweisungen und Schulungen ist zu dokumentieren. 24

25 Namentliche Erfassung der Messbefugten Der Zugang zu Räumen und Bereichen, deren Zustand sich auf die Qualität der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen auswirken kann, und deren Nutzung müssen festgelegt und kontrolliert werden. 25

26 6.3.1 Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden. Im medizinischen Laboratorium müssen Verfahrensanweisungen für die Freigabe von Untersuchungsergebnissen vorhanden sein, einschließlich der Einzelheiten darüber, wer Berichte freigeben darf und an wen diese abgegeben werden dürfen. Die Verfahren müssen auch Vorgaben für die direkte Weitergabe von Berichten an Patienten enthalten Die Berichte müssen gut lesbar sein. Sie müssen mindestens folgende Angaben enthalten: (1) das Datum und - soweit erforderlich - die Uhrzeit der Berichtsausgabe, (2) die Identifizierung des Patienten, (3) den Namen oder eine andere Identifizierung des Einsenders und falls erforderlich - dessen Anschrift; gegebenenfalls die vom Einsender abweichende Empfängeranschrift für den Bericht, (4) die Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums, (5) das Datum und die Uhrzeit des Eingangs des Untersuchungsmaterials im medizinischen Laboratorium, (6) das Datum und die Uhrzeit der Gewinnung des Untersuchungsmaterials, wenn diese Angaben zur Verfügung stehen und für die Interpretation des Untersuchungsergebnisses von Bedeutung sind, (7) die Art des Untersuchungsmaterials, (8) die Bezeichnung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und die angewandten Methoden, wenn letzteres für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse von Bedeutung ist, (9) die Untersuchungsergebnisse und falls zutreffend die dazu gehörenden Einheiten, (10) die Referenzbereiche oder andere Hinweise zur Interpretation der Untersuchungsergebnisse und (11) die Identifikation des für die Freigabe des Berichts Verantwortlichen. 26

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28 Herausforderung des POCT (Strukturqualität!) 1. Befunderstellung Einweisung und Schulung, Festlegung der Berechtigten (Krankenpflegeschüler), Dokumentation der Befunde und Maßnahmen 2. medizinische Validation der POCT Befunde 3. Organisation des POCT Definition des POCT-Labors 4. Überwachung der Qualität kontinuierliches Monitoring der QK (auf Durchführung, Wertebereiche) 28