Telemedizin in der Kardiologie

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1 Informationsbroschüre Telemedizin in der Kardiologie Grundlagen, Studienlage und vergütungsrechtliche Aspekte einer telemedizinischen Überwachung von Patienten mit implantiertem kardiologischem Aggregat Seite 1 von 13

2 Impressum Herausgeber: Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. (MDS) Lützowstraße 53 D Essen Telefon: Telefax: Internet: Autoren: Dipl.-Ges.-Ök. Martin Wegmann, Fachbereich Evidenzbasierte Medizin, MDS Essen Dipl.-Ing. Sigrun Most-Ehrlein, Fachbereich Medizinprodukte, MDS Essen Dipl.-Ing. Stefan Leusder, Fachbereich Medizinprodukte, MDS Essen Titelfoto: MDS Foto-Archiv Seite 2 von 13

3 In letzter Zeit werden Krankenkassen im Zusammenhang mit Herzschrittmacher- oder Defibrillator-Abrechnungen vermehrt sogenannte Home-Monitoring-Systeme zur Kostenübernahme vorgelegt. Oft bestehen dabei Unklarheiten, inwieweit die Krankenkassen für die speziellen Implantate und die zugehörigen Zusatzgeräte aufkommen müssen. Die vorliegende Informationsbroschüre liefert Einblicke in die medizinisch-technischen Grundlagen und informiert über die derzeitigen Erkenntnisse zum Nutzen und zu den vergütungsrelevanten Aspekten solcher telekardiologischer Systeme. WORUM GEHT ES? In Deutschland erhalten jährlich ca Patienten mit chronischen Herzrhythmusstörungen einen Herzschrittmacher (HSM) oder einen implantierbaren Cardioverter-Defibrillator (ICD) zur Unterstützung der Herzfunktion. Diese Aggregate werden nach Anzahl der Elektroden als Einoder Zweikammersystem bezeichnet. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz erhalten ein spezielles Dreikammersystem zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), auch als Herzinsuffizienz-Therapiesystem bzw. biventrikuläres Stimulationsgerät bezeichnet. Solche CRT-Geräte werden heute überwiegend mit einem integrierten Defibrillator implantiert (CRT-D). Schrittmacher, ICD und CRT neuerer Generation sind zumeist mit einem Sender ausgestattet, der eine telemedizinische Fernabfrage des Implantats ermöglicht. Mit Hilfe spezieller externer Geräte lassen sich so vom Implantat aufgezeichnete Vital- und Geräteparameter (z.b. EKG und Batteriestatus) des Patienten auslesen und über eine Telefonleitung oder über das Mobilfunknetz (GSM) an einen Empfänger (z.b. den behandelnden Arzt) übermitteln. Verwechslungsgefahr besteht hier mit den sogenannten Loop- oder Eventrecordern. Diese werden nur temporär beim Patienten implantiert, dienen ausschließlich der Aufzeichnung von bestimmten Vitalparameter und nicht der Unterstützung eines chronisch erkrankten Herzens. TELEMEDIZIN, TELEKARDIOLOGIE, TELEMONITORING, TELENACHSORGE? Neben dem Begriff Telemedizin finden sich häufig weitere Bezeichnungen, die fälschlicherweise synonym verwendet werden. Sie beschreiben teils grundverschiedene Verfahren, weshalb es einer genauen Differenzierung bedarf. Der Überbegriff Telemedizin beschreibt die Diagnostik oder Therapie unter Überbrückung einer räumlichen Distanz zwischen einem Arzt und seinem Patienten mittels verschiedenster Kommunikationstechnologien. Dieses kann in Echtzeit oder mit zeitlicher Verzögerung geschehen. Telekardiologie bezeichnet die Anwendung von Telemedizin bei kardiologischen Indikationen. Hierunter fällt auch die Telenachsorge und das Telemonitoring: Telenachsorge: Telemonitoring: Die vom Implantat erhobenen Vitalparameter werden kontrolliert (also manuell) und in größeren Zeitabständen (z.b. alle drei Monate) zum behandelnden Arzt übertragen. Die Telenachsorge dient insbesondere der Funktionsüberprüfung des Implantates. Die vom Implantat erhobenen Vitalparameter werden automatisch und kontinuierlich (meistens täglich) zum behandelnden Arzt übertragen. Bei klinischen oder gerätetechnischen Ereignissen wird der Arzt zeitnah informiert. Das Telemonitoring beinhaltet die Telenachsorge, geht aber noch weiter als diese, da mit dem Telemonitoring auch diagnostische Zwecke verfolgt werden. Seite 3 von 13

4 Unterschieden werden muss auch zwischen der Telekardiologie mittels implantierter Komponenten wie HSM o.ä. und der Telekardiologie, die sich zur Erfassung von Vitalparametern der Hilfe externer Geräte wie Blutdruckmessgerät, Waage oder mobilem EKG- Messgerät bedient. Die vorliegende Info-Broschüre befasst sich ausschließlich mit der Telekardiologie mittels implantierter Komponenten. WIE FUNKTIONIERT DIE TELEKARDIOLOGIE? Ein telekardiologisches System besteht im wesentlichen aus einem Implantat (Aggregat und Elektroden) und einer externen Komponente zum Auslesen und Übertragen der Daten, auch als telekardiologischer Monitor, Übertragungsgerät oder Basisstation bezeichnet. Das Implantat ist auch ohne diese externe Komponente in seiner jeweiligen Funktion als Herzschrittmacher oder Defibrillator funktionsfähig. Darüber hinaus lassen sich bestimmte Implantate mit Sensoren für zusätzliche Messfunktionen (z.b. Lungenwasserstandsmeldung) erweitern. Die auf dem Markt angebotenen Basisstationen unterscheiden sich hauptsächlich durch die Art der Datenübertragung. Dieses kann über die normale Telefonleitung oder über ein Mobilfunknetz (GSM) geschehen. Je nach Hersteller erfolgt das Auslesen und das Versenden der Daten entweder vollautomatisch zu festgelegten Uhrzeiten oder patientengesteuert nach Absprache mit dem behandelnden Arzt. Die jeweiligen Daten werden von der Basisstation an einen angeschlossenen Server übermittelt, dort automatisch mittels spezieller Software ausgewertet und dem behandelnden Arzt auf einer internetbasierten Plattform zur Verfügung gestellt. Zur Einhaltung der Datenschutzrichtlinien erfolgt der gesamte Vorgang verschlüsselt und ist zudem passwortgeschützt. WELCHE TECHNISCHEN ANFORDERUNGEN MÜSSEN TELEKARDIOLOGISCHE SYSTEME ERFÜLLEN? Bei den einzelnen Komponenten eines telekardiologischen Systems handelt es sich um Medizinprodukte. Diese müssen eine CE-Kennzeichnung tragen, damit sie für den Warenverkehr in der europäischen Union freigegeben sind. Hierzu müssen die Hersteller die Zweckbestimmung und die Risikoklasse eines Medizinproduktes benennen, des weiteren müssen die Produkte die in Richtlinien festgelegten Anforderungen (elektrische und mechanische Sicherheit, Biokompatibilität u.a.) erfüllen. Die Aggregate und die zugehörigen externen Komponenten sowie die Software von telekardiologischen Systemen sind der höchsten Risikoklasse III zugeordnet. WELCHE SICHERHEITSRELEVANTEN ASPEKTE SIND ZU BEACHTEN? Allgemein - hier unabhängig von einer enthaltenen telemedizinischen Zusatzfunktion - reagieren implantierte Aggregate wie HSM oder ICD empfindlich auf Funksignale oder elektromagnetische Felder. Unter Umständen kann dies zu Funktionsstörungen beim Implantat führen. Daher ist in unmittelbarer Nähe von Diebstahlsicherungsanlagen und RFID-Anlagen Vorsicht geboten, zudem raten Hersteller sowie das Bundesamt für Strahlenschutz zu einem Mindestabstand von 20 cm zwischen einem implantierten Aggregat und einem Mobiltelefon. Seite 4 von 13

5 WELCHE TELEKARDIOLOGISCHEN SYSTEME SIND IN DEUTSCHLAND ERHÄLTLICH? Auf dem deutschen Markt konkurrieren derzeit vier Firmen mit ihren telemedizinischen Systemen. Zur besseren Vergleichbarkeit werden die Eigenschaften und Funktionsweisen dieser vier Systeme in nachfolgender Tabelle gegenübergestellt. Bezeichnung Externe Komponente BIOTRONIK Biotronik Home Monitoring Boston Scientific Corporation (BSX) Medtronic St. Jude Medical LATITUDE CareLink Network Merlin Patient Care System CardioMessenger Latitude Communicator CareLink Monitor Transmitter CE-Kennzeichnung Vorhanden Vorhanden Vorhanden Vorhanden Anwendungsgebiet Telenachsorge / Telemonitoring Zusätzliche Funktionen Datenübertragung zum Server Patienteninteraktion notwendig? Telenachsorge / Telemonitoring / - Blutdruck - Gewicht - 10-Sekunden EGM (Messung über externe Geräte) Telenachsorge / Telemonitoring - OptiVol -Funktion: Transthorakale Widerstandsmessung (Zusatzfunktion des Implantates) Telenachsorge / Telemonitoring Mobilfunknetz Festnetz Festnetz Festnetz Mobilfunknetz Nein Ja (Standardversion) Nein (Wireless-Version) Ja (Standardversion) Nein (Wireless-Version) Datenaufbereitung Biotronik-Server Boston Scientific-Server Medtronic-Server SJM-Server Kompatible Implantate Ältere und neuere IPG/ICD/CRT Wireless nur neuere ICD / CRT-D Wireless nur neuere ICD / CRT-D / Nein Neuere ICD/CRT-D FÜR WEN IST DIE TELEKARDIOLOGIE BESTIMMT? Während die Indikationen für die Implantation eines Herzschrittmachers, eines CRT o.ä. in den Leitlinien verschiedenster Fachgesellschaften übereinstimmend festgelegt sind, lässt sich dieses für die Indikationen zum Einsatz der Telekardiologie nicht sagen. Auch Informationen der Hersteller geben hierüber nur grob Auskunft. Demnach soll das Telemonitoring, also die kontinuierliche Überwachung, vor allem für herzinsuffiziente Risikopatienten indiziert sein. Eine genauere Definition der Zielpopulation lässt sich nicht auffinden, dennoch dürfte das Telemonitoring somit auf ein relativ kleines Patientenkollektiv beschränkt sein. Im Gegensatz dazu zielt die Telenachsorge auf alle Patienten in der Routinenachsorge und somit auf alle Patienten mit einem implantierten Aggregat. WELCHES VERFAHREN MÖCHTE DIE TELEKARDIOLOGIE ERSETZEN? Um diese Frage beantworten zu können, bedarf es auch hier der Unterscheidung zwischen der Telenachsorge und dem Telemonitoring. Durch die Telenachsorge sollen einige der mehrmals im Jahr anstehenden Nachsorgeuntersuchungen (inklusive der Funktionsanalyse des Implantates) ersetzt werden, mit dem Ziel, die Anzahl der Untersuchungen, die in der Arztpraxis oder Klinik durchgeführt werden, zu reduzieren. Beim Telemonitoring handelt es sich hingegen um ein neuartiges Verfahren. Eine vergleichbare Methode für das strukturierte Monitoring von Patienten mit kardiologischen Erkrankungen gibt es in Deutschland bislang nicht. Seite 5 von 13

6 WAS MUSS DIE TELEKARDIOLOGIE LEISTEN, UM DEM PATIENTEN ZU NUTZEN? Damit die Telekardiologie als vorteilhaft angesehen werden kann, muss sie dem Patienten einen relevanten Nutzen bieten. Ein solcher patientenrelevanter Nutzen kann zum Beispiel in der Senkung der Mortalitäts- und Morbiditätsraten oder auch in der Verbesserung der Lebensqualität bestehen. Der ökonomische Nutzen ist dagegen nicht als patientenrelevant anzusehen und sollte daher stets nachrangig betrachtet werden. Wichtig ist, dass der Nutzen immer durch Studien - und hier vor allem im Vergleich zu anderen Verfahren (z.b. Standardvorgehen, Plazebo etc.) - belegt ist. Nur wenn ein solcher Vergleich einen zumindest gleichwertigen Nutzen für die neue medizinische Methode zeigt, lässt sich eine Erstattung seitens der Krankenkassen rechtfertigen. ZEIGEN KLINISCHE STUDIEN EINEN NUTZEN FÜR DIE TELEKARDIOLOGIE? Durch eine systematische Literaturrecherche wurden drei randomisiert kontrollierte Studien aufgefunden, die den Nutzen des Telemonitorings und/oder der Telenachsorge im Vergleich zur Standardnachsorge evaluieren. Zwei Studien zum Telemonitoring zeigen eine Nicht-Unterlegenheit bezogen auf die patientenrelevanten Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität. Eine Überlegenheit des Telemonitorings zeigt sich in Form einer Reduktion der Häufigkeit an Nachuntersuchungen im Krankenhaus [Varma et al. (2010); Halimi et al. (2008)]. Insgesamt kann festgehalten werden, dass der Nachweis einer Überlegenheit des Telemonitorings im Vergleich zur Standardversorgung noch aussteht. In wie weit eine Reduktion der Rate an Nachsorgeuntersuchungen als patientenrelevant anzusehen ist, bleibt fraglich. Darüber hinaus lassen sich auch auf Basis dieser Studien keine eindeutigen medizinischen Indikationen für den Einsatz des Telemonitorings formulieren. Für eine abschließende Beurteilung des patientenrelevanten Nutzens bedarf es weiterer Studien. Genauere Erläuterungen zur systematischen Literaturrecherche und zu den aufgefundenen Studien zum Telemonitoring sind dem Anhang dieser Broschüre beigefügt. Eine auf den Nachweis der Überlegenheit angelegte Studie zur Telenachsorge lässt für keinen der betrachteten Endpunkte einen relevanten Unterschied zwischen der Telenachsorge und der Standardnachsorge erkennen [Al-Khatib et al. (2010)]. Ein Nachweis des Nutzens für die Telenachsorge steht somit weiterhin aus. VERGÜTUNGSRELEVANTE ASPEKTE Zunehmend werden die Kassen mit Anträgen zur Kostenübernahme konfrontiert, die im Zusammenhang mit der Telenachsorge oder dem Telemonitoring von Herzschrittmachern und Defibrillatoren stehen. Hierbei geht es insbesondere um folgende Sachmittel und Leistungen: 1. Sachkosten für einen HSM, ICD o.ä. mit zusätzlicher telemedizinischer Funktion 2. Sachkosten für die externe telemedizinische Komponente 3. Nachsorge oder Monitoring durch den Arzt Seite 6 von 13

7 Tabelle 1: Gegenwärtige Vergütungsspraxis (Empfehlungen zur Vergütung: siehe Fazit) Implantation eines Aggregats (Herzschrittmacher oder Defibrillator) auch mit telemedizinischer Funktion Externes Übertragungsgerät (Basisstation) Stationär U.a. die OPS-Codes (Implantation eines HSM und ICD und bei Implantatwechsel), in denen die unterschiedlichen Produktarten (Ein-, Zweikammersystem etc.) berücksichtigt werden, führen in Kombination eines entsprechenden Diagnoseschlüssels in eine DRG, in der die Kosten für das Aggregat/Implantat bereits enthalten sind. Darüber hinaus gibt es den Zusatzcode d Verwendung von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren mit automatischem Fernüberwachungssystem und f Verwendung von Defibrillatoren mit zusätzlicher Messfunktion. Die zusätzliche Eingabe dieser Codes löst keine höher bewertete DRG aus. In der NUB-Liste des InEK des Jahres 2010 wurden angefragte telekardiologische Verfahren mit dem Status 2 versehen. Das externe Übertragungsgerät wird im DRG-System nicht explizit aufgeführt. Vertragsärztlich Im Anhang 2 des EBM werden die OPS-Codes zur Implantation und zum Wechsel eines HSM aufgeführt, die im vertragsärztlichen Bereich abgerechnet werden können. Diese führen entweder in die EBM-Ziffer oder Im Anhang 2 sind keine OPS-Codes zur Implantation oder zum Wechsel eines Defibrillators aufgeführt. Somit darf im vertragsärztlichen Bereich diese Leistung auch nicht abgerechnet werden (siehe hierzu auch den Hinweis im EBM, Präambel). Die Kosten für das jeweilige Implantat sind in der Gebührenordnungsposition nicht enthalten und können somit den Kassen als Sachkosten in Rechnung gestellt werden (EBM 7.3 / 7.4). Telemedizinfähige HSM liegen dabei im oberen Preissegment. Anmerkung: Die OPS-Zusatzcodes d und f werden nicht im Anhang 2 des EBM aufgeführt. Den Kassen werden für das externe Übertragungsgerät Sachkostenrechnungen zur Kostenübernahme eingereicht. Hierbei entweder 1. Im Rahmen der erbrachten Leistung gemäß EBM-Nummer oder in Kombination mit dem implantierten HSM. I.d.R. werden die einzelnen Kosten zusammengefasst, so dass nicht auf den ersten Blick ersichtlich ist, dass ein entsprechender Betrag in den Kosten für das externe telemedizinische Gerät enthalten ist. oder 2. Einzeln. Dies kann der Fall sein, wenn bereits zuvor ein HSM oder ICD mit telemedizinischer Funktion implantiert wurde und diese Funktion nun nachträglich genutzt werden soll. Telenachsorge / Die EBM-Nummer kann bei der in regelmäßigen Zeitintervallen durchgeführten Nachsorge eines HSM oder ICD (allerdings nur von Kardiologen) abgerechnet werden (HSM ca. 2 x im Jahr / ICD auch häufiger). Die EBM-Nummer enthält den Zusatz auch mittels telemetrischer Abfrage. Dieser Zusatz war bereits vor 2005 im alten EBM in den Nummern 621 und 622 aufgeführt wurde die telemetrische Abfrage in die obligaten Leistungen der EBM-Nummer verschoben. Auch die Abfrage durch ein entsprechendes Gerät in der Arztpraxis, wird als telemetrische Abfrage bezeichnet. Telemonitoring / Hierfür besteht keine eigene EBM-Ziffer. Seite 7 von 13

8 RECHTLICHE ASPEKTE Es ist unklar, in wie weit telemedizinische Anwendungen zu dokumentieren sind und wie diese Dokumentation zu führen ist. Darüber hinaus wird derzeit kontrovers diskutiert, wer die Verantwortung bei Übertragung und Auswertung der Daten trägt und im Schadensfall zu belangen ist. FAZIT 1. Telemonitoring Eine Kostenübernahme für das Telemonitoring seitens der Krankenkassen wäre nur bei einem patientenrelevanten Zusatznutzen zu rechtfertigen. Zwar können durch den Einsatz des Telemonitorings kardiologische Ereignisse frühzeitiger erkannt und die Anzahl der Arzt-/ Klinikbesuche reduziert werden, allerdings lassen sich bei Mortalitäts- und Morbiditätsraten im Vergleich zur Standardnachsorge keine relevanten Unterschiede erkennen. Weitere Studien sind nötig, um den Zusatznutzen des Telemonitoring abschließend bewerten zu können. 2. Telenachsorge Durch Hersteller und Anbieter wird propagiert, dass zukünftig die Nachsorge kardiologischer Implantate verstärkt über Fernabfrage durchgeführt werden sollte. Hierdurch würden Arzt und Patient zeitlich entlastet, zudem könnten Kosteneinsparungen realisiert werden. Eine Vergütung der telemedizinischen Nachsorge durch die Krankenkassen wäre allerdings nur bei gleicher Qualität gegenüber der konventionellen Nachsorge zu befürworten und müsste mindestens kostenneutral sein. Eine medizinische Gleichwertigkeit von telemedizinischer versus konventioneller Nachsorge kardiologischer Implantate ist durch belastbare Daten derzeit nicht belegt. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass der Arzt-Patienten-Kontakt reduziert würde. In wie weit dies einen Nutzen oder Schaden für den Patienten darstellt, ist nicht beurteilbar. Bei der aktuell durch Hersteller angestrebten Vergütung ist die telemedizinische Nachsorge zudem nicht kostenneutral, da das externe Gerät den Kassen gesondert in Rechnung gestellt wird. Eine mögliche Zeiteinsparung wird allerdings nicht an die Kostenträger weitergegeben, da für die telemedizinische Nachsorge keine gesonderte EBM-Nummer existiert. Auch besteht keine Beschränkung auf eine Anzahl der durchgeführten Nachsorgeuntersuchungen, so dass eine Mengenausweitung durch zusätzlich durchgeführte Telenachsorge möglich wäre. Zudem kann die Umprogrammierung, die gemäß EBM Systematik einen fakultativen Leistungsinhalt darstellt, nicht durch die telemedizinische Datenabfrage erfolgen. Ergibt sich bei der konventionellen Nachsorge die Notwendigkeit zur Umprogrammierung, so kann diese in der gleichen Konsultation erfolgen. Bei der telemedizinischen Nachsorge müsste der Patient einbestellt werden, wodurch zwei Leistungen ausgelöst würden. Anmerkung: Von Herstellern und Anwendern wird publiziert, dass seit 2008 die telemedizinische Nachsorge eines HSM oder ICD über den EBM abgerechnet werden kann. Sachstand ist, dass die EBM-Nummer den Zusatz auch mittels telemetrischer Abfrage enthält, dieser Zusatz aber bereits vor 2001 im alten EBM in den Nummern 621 und 622 aufgeführt war. Die Abfrage durch ein entsprechendes Gerät in der Arztpraxis, wird Seite 8 von 13

9 auch als telemetrische Abfrage bezeichnet wurde die Formulierung telemetrische Abfrage lediglich in die obligaten Leistungsinhalte der EBM-Nummer (ohne Diskussion in den entsprechenden Gremien) verschoben. Es wurde somit kein neuer Leistungsinhalt für die telemedizinische Nachsorge aufgenommen. Diesbezüglich muss auch die EBM-Nummer (Kinderkardiologie) diskutiert werden. Auf Grund des bislang nicht gezeigten zusätzlichen Nutzens der Telenachsorge und des Telemonitorings von Herzschrittmachern und Defibrillatoren, fallen die externen Übertragungskomponenten (wie u.a. CardioMessenger, Latitude Communicator, CareLink Monitor oder RF Transmitter), die für die telemedizinische Übertragung der Daten vom Patient zum Arzt notwendig sind, nicht in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen. QUELLEN Hintergrundliteratur: Goss, F. [Hrsg.]: Praktische Telemedizin in Kardiologie und Hypertensiologie. Stuttgart; New York: Thieme Gruska, M: Telemedizin in der Kardiologie. Austrian Journal of Cardiology 2009; 16(3-4): Jung et al: Advances in remote monitoring of implantable pacemakers, cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization therapy systems. J Interv Card Electorphysiol 2008; 23: Schmidt, S. et al: Häusliches Telemonitoring bei chronischer Herzinsuffizienz. Chance für eine bessere Patientenversorgung? Dtsch Arztebl Int 2010; 107(8): Leitlinien: Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz, 2009 [cited: ]. Available from: Studien: Halimi F, Clementy J, Attuel P, Dessenne X, Amara W. Optimized post-operative surveillance of permanent pacemakers by home monitoring: the OEDIPE trial. Europace 2008; 10(12): Varma N, Epstein E, Irimpen A, et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up. The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation. 2010;122: Al-Khatib SM, Piccini JP, Knight D, Stewart M, Clapp-Channing N, Sanders GD. Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillators versus quarterly device interrogations in clinic: results from a randomized pilot clinical trial. J Cardiovasc Electrophysiol 2010; 21(5): Seite 9 von 13

10 ANHANG 1. Recherche Allgemein Die systematische Literaturrecherche wurde im August 2010 in der elektronischen Datenbank PubMed vorgenommen. Auf eine mehrfache Anpassung der Suchstrategie wurde verzichtet. Es wurde eine Einschränkung auf humane klinische Studien vorgenommen. Eine Handsuche wurde im Internet sowie in diversen fachspezifischen Online-Datenbanken durchgeführt. Auswahl der Studien anhand der Auswahlkriterien Tabelle 2: Auswahlkriterien Population Intervention Kontrollintervention Studiendesign Zielkriterien Publikationssprache Patienten mit einem implantiertem kardiologischen Aggregat (HSM, CRT, Defi etc.) Telemedizinisches Monitoring (= automatisches und kontinuierliches Übermitteln von Vitalparametern) von Patienten mit implantierten kardiologischen Aggregat Standardnachsorge (z.b. alle 3 Monate) beim Arzt oder in der Klinik ( in-house ) Prospektiv vergleichende Studien mit oder ohne Randomisierung Mortalität, Morbidität, QoL englisch oder deutsch 2. Ergebnisse Recherche Die Recherche in PubMed ergab 145 Treffer. An Hand der Abstracts wurden 5 potentiell relevante Publikationen als Volltexte bestellt. Durch das Prüfen der Literaturverzeichnisse und durch die Handsuche konnten keine weiteren Publikationen identifiziert werden. Nach Sichtung der Volltexte wurden zwei Publikationen für die Nutzenbewertung eingeschlossen. Nachfolgende Tabelle und Grafik zeigen Suchstrategie und Prozess der Informationsbeschaffung. Suchstrategie Such schritt Nummer Suchschritt Trefferzahl 1 pacemaker defibrillator implantable cardioverter defibrillator cardiac resynchronization therapy (((#1) OR #2) OR #3) OR # monitoring (#5) AND # (#7) AND ("controlled clinical trial"[publication Type] OR "randomized controlled trial"[publication Type]) 9 randomized controlled trials[mesh] OR random allocation[mesh] OR double-blind method[mesh] random* (#9) OR # (#7) AND # (#8) OR # (#13) AND ("english"[language] OR "german"[language]) 145 Seite 10 von 13

11 Abbildung 1: Ergebnis der Literaturrecherche und des Selektionsprozesses Literaturdatenbanken (MEDLINE (via PubMed)): n= 145 ausgeschlossene Publikationen auf Basis der Abstracts: n= 140 potentiell relevante Publikationen (Volltexte): n= 5 zusätzliche Publikationen aus Sekundärliteratur und Überprüfen von Literaturverzeichnissen: n= 0 potentiell relevante Publikationen (Volltexte): n= 5 ausgeschlossene Publikationen n= 3 Ausschlussgründe: keine patientenrelevanten Ergebnisse zu Nutzen / Wirksamkeit: n= 2 Studie betrachtet die Telenachsorge: n=1 eingeschlossene Publikationen: n= 2 2 RCT zum Vergleich Telemonitoring vs. Standardvorgehensweise Ausgeschlossene Studien Die Publikation von Varma et al. (2010) 1 präsentiert zusätzliche Ergebnisse zur der von der selben Autorenschaft veröffentlichten TRUST-Studie 2 (diese Studie wurde eingeschlossen). Da sich die hier dargestellten Ergebnissen - wie auch bei der Studie von Crossley et al. (2009) 3 -nicht auf patientenrelevante Endpunkte beziehen, wurden beide Studien ausgeschlossen. Die Studie von Al-Khatib et al (2010) 4 wurde ausgeschlossen, da sie entgegen der Angaben im Text nicht das Telemonitoring, sondern die Telenachsorge evaluiert. Die Vitalparameter der Patienten im Interventionsarm wurden hier nicht kontinuierlich und zeitnah übermittelt (wie es das Telemonitoring vorsieht) sondern nur alle 3 Monate, was der Telenachsorge entspricht. Eingeschlossene Studien Insgesamt wurden zwei Studien eingeschlossen [Halimi et al. (2008) 5 ; Varma et al. (2010) 2 ], die das Telemonitoring mittels implantierter Aggregate vergleichend zu einer Standardnachsorge evaluieren. In den folgenden Abschnitten werden Eigenschaften und Ergebnisse dieser Studien dargestellt. Seite 11 von 13

12 Studie Charakteristika der eingeschlossenen Studien Tabelle 3: Charakteristika Halimi Patienten mit (2008) 5 erstmaliger Implantation eines HSM Austausch des Pulsgenerators Varma (2010) 2 Patienten 0-45 Tage nach Implantation eines ICD Patienteneigenschaften Patientenzahl (I/K)* n= 379 (184/195) n= 1339 (908/431) Intervention Entlassung nach 24h / 6h Tägliches Monitoring mittels CardioMessenger Betreuung durch eine Home Nurse Tägliches Monitoring mittels CardioMessenger in-house -Nachsorge 3 Monate nach Implantation / bei Ereignissen Kontrolle Entlassung wie üblich Standardnachsorge ( in-house ) Betreuung durch eine Home Nurse Standardnachsorge alle 3 Monate ( inhouse ) Frühzeitigere Nachsorge bei Bedarf Endpunkte/ Erhebungszeitpunkte prim. EP: MAE** nach 30 Tagen sek. EP: Krankenhausverweildauer, QoL (SF 36), AE # und Kosten nach 30 Tagen prim. EP: Anzahl in-house - Untersuchungen, UE + nach 12 Monaten sek: EP: Zeit bis zur Enddeckung eines Ereignisses nach 12 Monaten Anmerkungen Nicht- Unterlegenheits- Studie Multizentrisch: 39 Zentren in Frankreich u. Belgien Nicht- Unterlegenheits- Studie Multizentrisch: 102 Zentren in den USA * (I/K)= Intervention vs. Kontrolle; ** Major adverse event: Technische + klinische Parameter mit schwerwiegenden Folgen; # Adverse event: Technische + klinische Parameter ohne relevante Folgen; + Unerwünschte Ereignisse: Tod, Schlaganfall, chirurgische Interventionen Bei beiden Publikationen handelt es sich um Nicht-Unterlegenheitsstudien, die das Telemonitoring mittels des sog. CardioMessengers der Firma Biotronik evaluieren. Die Studiengröße ist mit 379 bzw Patienten recht unterschiedlich. Beide Studien betrachten als primäres Zielkriterium u.a. die Rate an adverse events, unter der auch die Mortalität subsummiert wird. Die Studie von Halimi et al. (2008) 5 erhebt darüber hinaus die Lebensqualität mittels SF-36. Methodische Aspekte der eingeschlossenen Studien Tabelle 4 enthält Angaben zur methodischen Gesichtspunkten, anhand derer sich die Studienqualität und damit verbunden die Aussagekraft der präsentierten Ergebnisse beurteilen lässt. Tabelle 4: Methodische Aspekte der eingeschlossenen Studien Studie Verblindung Randomisierung Halimi (2008) Varma (2010) Keine Verblindung Verblindung nur für die Auswerter Keine Angaben zum Randomisierungsprozess 2 Zentren wurden wegen randomization and protocol violation aus der Studie ausgeschlossen Blockrandomisation im Verhältnis 2:1 Randomisation wurde durch eine externe zentrale durchgeführt Allocation Concealment Gewährleistet. Verwendung von sealed envelopes Die Zentren erhielten die Angaben über die Randomisation über eine spezielle Website Vergleichbarkeit der Gruppen Fallzahlplanung ITT-Auswertung Gegeben Adäquat Entgegen der Angaben vermtl. keine ITT, da nachträglicher Ausschluss von 2 Zentren Ausschluss von Ergebnissen zu den AE, die nicht treatment-related waren Gegeben Adäquat Keine ITT- Auswertung Drop-out von 111 Patienten (8%) Die Studien Halimi et al. (2008) 5 besitzt Mängel, die sich negativ auf die Validität der Ergebnisse auswirken können. So ist die Studie unverblindet, zudem fehlen Angaben zum Randomisierungsprozess. Ein Hinweis darauf, dass dieser nicht einwandfrei durchgeführt wurde, ist die Angabe in der Publikation, dass zwei komplette Zentren wegen Verletzung des Randomisierungsprozesses im Laufe der Studiendurchführung ausgeschlossen wurden. Die Studie von Varma et al. (2010) 2 besitzt eine bessere Qualität. Allerdings gibt es hier eine erhöhte Drop-out-Rate, unter der Seite 12 von 13

13 insgesamt 20 Patienten subsummiert sind, die vor dem ersten Follow-Up verstarben. Diese hätte nach dem ITT- Prinzip mit in die abschließende Auswertung aufgenommen werden müssen. Tabelle 5 verdeutlicht die oben angesprochenen Aspekte, anhand derer sich die Studienqualität bewerten lässt, noch einmal grafisch. 1 Insgesamt muss festgehalten werden, dass alle Studien Unklarheiten bzw. Unzulänglichkeiten in wichtigen methodischen Aspekten aufweisen, durch die die Validität der Ergebnisse eingeschränkt wird. Tabelle 5: Bewertung des "risk of bias" Studie Verblindung Randomisierung Allocation Concealment Incomplete outcome data adressed? Free of selective reporting? Free of other bias? Halimi (2008) ?? Varma (2010)? + + -?? Ergebnisse der eingeschlossenen Studien Im Folgenden werden die Ergebnisse der eingeschlossenen Studien tabellarisch dargestellt. Tabelle 6: Ergebnisse der eingeschlossenen Studien Studie Mortalität n/n (%) Morbidität n/n (%) QoL n/n (%) Intervention Kontrolle p-wert Intervention Kontrolle p-wert Intervention Kontrolle p-wert Halimi (2008) Varma (2010) 0/184 (0) 31/908 (3,4) 1/195 (0,5) 21/431 (4,9) / 23/184* (12,5) / 63/908** (6,9) 27/195* (13,8) 26/431 (6,0) / 64 ±19 (n= 107) / 67 ±19 (n= 110) *Anzahl der Patienten mit einem medical adverse event **Anzahl der Patienten mit Schlaganfall oder einem Ereignis, welches einer chirurgischen Intervention bedurfte. n.s. Sowohl für die Mortalität als auch für die Morbidität zeigen beide Studien eine Nicht-Unterlegenheit des Telemonitorings. Die Lebensqualität wurde nur in der Studie von Halimi et al. (2008) 5 erhoben, auch hier zeigt sich eine Nicht-Unterlegenheit. Hinweise auf eine Überlegenheit des Telemonitorings gegenüber der Standardnachsorge ergeben sich aus den Studien nicht. 3. Zusammenfassende Bewertung und Diskussion der Datenlage Für die Nutzenbewertung des Telemonitorings von Patienten mit implantiertem kardiologischen Aggregat konnten durch die systematische Literaturrecherche zwei Studien aufgefunden werden. Beide Studien zeigen eine Nicht-Unterlegenheit des Telemonitorings gegenüber Standardnachsorge in den patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität. Hinweise auf eine Überlegenheit in einem der relevanten Endpunkte ergeben sich nicht. Die aufgefundenen Studien besitzen methodische Mängel, so dass die berichteten Ergebnisse mit Unsicherheiten bezüglich ihrer Aussagekraft behaftet sind. Beide Studien untersuchen das Telemonitoring-System der Firma Biotronik. Eine Übertragung der Ergebnisse auf Systeme anderer Hersteller ist nicht ohne weiteres möglich. 1 In Anlehnung an das von der Cochrane Collaboration entwickelte Tool zur Bestimmung des risk of bias. Zur genaueren Erläuterung siehe ( ) Seite 13 von 13