Fit im Pharmavertrieb - Qualitätsmanagement in Theorie und Praxis

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1 Fit im Pharmavertrieb - Qualitätsmanagement in Theorie und Praxis Lehrgang in 4 Modulen: Modul 1: Rechtsgrundlagen im Pharmavertrieb Termin: Dienstag, 24. Mai 2011, 9:00 17:30 Uhr Modul 2: Die AMBO aus Sicht der Guten Vertriebs- und Lagerhaltungspraxis Termin: Mittwoch, 29. Juni 2011, 9:00 17:30 Uhr Modul 3: Qualitätsmanagement im Pharmavertrieb Grundlagen und Umsetzung Termin: Donnerstag, 29. September 2011, 9:00 17:30 Uhr Modul 4: Pharmatransporte Prozesse und Qualifizierung in der Praxis (Workshop) Termin: Donnerstag, 20. Oktober 2011, 9:00 17:30 Uhr Teilnahmegebühren (exkl. MwSt.): Die Module sind thematisch aufeinander abgestimmt, können aber auch als einzelne Seminare gebucht werden! Pro Modul / pro Person: 700,00 / für Pharmig Mitglieder pro Person: 550,00 Bei gleichzeitiger Buchung aller 4 Module > Kombirabatt von 10%! Ort: PHARMIG ACADEMY Garnisongasse 4, 1090 Wien Zielgruppe: Gewerberechtliche Geschäftsführer Handelsrechtliche Geschäftsführer QM/QS-Verantwortliche Supply-Chain-Verantwortliche Betriebsleiter Fachkundige Person Sachkundige Person TEILNEHMERZAHL AUF MAX. 14 PERSONEN BESCHRÄNKT!

2 Fit im Pharmavertrieb - Qualitätsmanagement in Theorie und Praxis Lehrgang in 4 Modulen: Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem als Teil des Qualitätsmanagements ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil jedes pharmazeutischen Unternehmens. Pharmavertriebe unabhängig von der Größe unterliegen dabei besonderen Anforderungen. Dieser Lehrgang in vier Modulen vermittelt in kompakter Form alle wichtigen Elemente des Qualitätsmanagements für Depositeure und Bürobetriebe. Dabei wurde auf folgende Qualitätsfaktoren wert gelegt: Gesamtkonzept Praxisbezug qualifizierte Referenten Die Module sind inhaltlich aufeinander abgestimmt. Das zugrunde liegende Gesamtkonzept gewährleistet, dass alle relevanten Bereiche des Qualitätsmanagements im Pharma-Vertriebsunternehmen berücksichtigt werden. Die Module sind thematisch aufeinander abgestimmt, können aber auch als einzelne Seminare gebucht werden! Mit praktischen Beispielen und Übungseinheiten werden die Lerninhalte anschaulich und nachhaltig vermittelt. Das Referententeam Spezialisten der Pharma-Supply Chain und des Pharma-Qualitätsmanagements - garantiert eine kompetente, praxisorientierte Vermittlung der Inhalte, wodurch den Teilnehmern der Transfer des erworbenen Wissens in den Alltag erleichtert wird. Bei Besuch aller Module erhalten die Teilnehmer ein Lehrgangs-Zertifikat.

3 Modul 1: Rechtsgrundlagen im Pharmavertrieb Dienstag, 24. Mai 2011, 9:00 17:30 Uhr Aus der Vielzahl nationaler und europäischer Regelungen werden die wesentlichen Bestimmungen, die ein Vertriebsunternehmen zu berücksichtigen hat, behandelt. Verantwortlichkeiten und Schnittstellen im Vertriebsunternehmen werden aus rechtlicher Sicht beleuchtet und mit Beispielen aus der Praxis veranschaulicht. Einführung in die Rechtsgrundlagen o Stufenbau der Rechtsordnung o Rechtsquellen und Fundstellen o Harmonisierungsaktivitäten auf EU-Ebene Die Betriebsbewilligung o Arten der Betriebsbewilligung o Änderungen bei Betriebsbewilligungen o Inspektionen & Verantwortlichkeiten Betriebliche Verantwortlichkeiten o Pharmakovigilanz-Verantwortlicher, Informationsbeauftragter, Fachkundige Person, Sachkundige Person, Gewerbeverantwortlicher, etc. o Schnittstellen im Unternehmen o Gewerberechtlicher/Handelsrechtlicher Geschäftsführer o Verwaltungsstrafbestimmungen und andere Strafbestimmungen Vertriebsstruktur o Begriffsbestimmungen o Vertriebswege Abgabestrukturen o Lagerung/Lieferung/Transport > Schnittstelle zur AMBO o Werbung, Marketing, Außendienst Rechtliche Schnittstelle: o Chemikalienrecht o Lebensmittelrecht o Medizinproduktegesetz o Arzneiwareneinfuhrgesetz o Suchtmittelgesetz o Abfallwirtschaftsgesetz MMMag. Bernd UNTERKOFLER ist Bereichsjurist der AGES-PharmMed und stellvertretendes verfahrensleitendes Mitglied des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und ist in dieser Funktion zuständig für die rechtliche Beratung folgender Bereiche: Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Arzneiwareneinfuhrgesetz, Blutsicherheitsgesetz und Gewebesicherheitsgesetz. Weiters unterstützt Herr MMMag. Unterkofler auch das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz als GMP- Inspektor Ing. Walter HEIDER, MAS ist Director Commercial Excellence & Business Development, sanofi-aventis GmbH Österreich. Er kann auf eine langjährige Berufserfahrung im Bereich Planung, Lagerhaltung und Distribution in der Pharmaindustrie zurückblicken. U.a. war er in seiner Funktion als Direktor Supply Chain für alle Logistikfragen Österreich / Osteuropa / Mittlerer Osten und Afrika verantwortlich. Ing. Heider ist Vorsitzender des Pharmig Forums Transport und war Teammitglied bei der Ausarbeitung des Codex- Transport. Weiters ist Ing. Heider Vorsitzender des Pharmig Arbeitskreises Distribution.

4 Modul 2: Die AMBO aus Sicht der Guten Vertriebs- und Lagerhaltungspraxis Mittwoch, 29. Juni 2011, 9:00 17:30 Uhr In diesem Modul wird darauf eingegangen, welche AMBO-Bestimmungen für den Vertrieb in welcher Form relevant und zu berücksichtigen sind. Sie erhalten einen generellen Überblick über alle durch die AMBO geregelten Vertriebsprozesse. Diese Qualitäts- und Prozessaspekte sind bei der Vergabe an Dienstleister, bei der Validierung der Prozesse wie auch bei Quality-Agreements ebenfalls zu berücksichtigen. Anhand von konkreten Beispielen wird die Umsetzung in die Praxis veranschaulicht und die Entscheidungsgrundlagen für Make or Buy analysiert. Darüber hinaus wird auf Erfahrungswerte aus Audits und Inspektionen eingegangen. Grundlage GDP/GSP und Umsetzung in der AMBO Europäische Richtlinien und nationale Umsetzung Die gelebte AMBO in der Praxis von A wie Arbeitsraum bis Z wie Zutrittssicherung o Betriebsorganisation, Personal o Hygieneprogramm, Pest Control o Räumlichkeiten und Ausrüstung o Dokumentation, Kennzeichnung und Produktstatus o Ergänzende Technik- und IT-Unterstützung o Qualifizierung, Kalibrierung und Temperaturaufzeichnung o Retourenmanagement und Rückruf o Inspektionsvorbereitung inkl. EXKURSION (optional) L a g e r h a l t u n g s p r a x i s Sehen, wie das Gelernte direkt im Unternehmen umgesetzt wird! Unternehmen umgesetzt wird! Entscheidungsgrundlagen für Make or Buy Erfahrungen aus Audits und Inspektionen Mag. Roland HUEMER ist Geschäftsführer der Pharma Logistik Austria und Vorstand Marketing und Operations der Richter Pharma AG. Der Betriebswirt und Inhaber der Gewerbeberechtigung für Pharmahandel und Depositeure ist seit dem Jahr 2000 in der pharmazeutischen Industrie tätig und verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Pharmalogistik, die er u.a. als Teammitglied bei der Ausarbeitung des Codex-Transport eingebracht hat. Mag. Huemer ist Mitglied des Technical Committee der GIRP in Brüssel (Europäischer Verband des Pharmagroßhandels) sowie Trainer am WIFI Wien im Rahmen der Vorbereitung auf die Befähigungsprüfung für den Großhandel mit Arzneimittel. Mag. Hubert NEURAUTER ist Bereichsleiter Betriebe der Herba Chemosan Apotheker AG. Als gewerberechtlicher Geschäftsführer ist er direkt für die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich. Als Betriebsinformatiker war Mag. Neurauter bereits in verschiedenen Branchen tätig, in welchen er stets für die Organisation und Umsetzung der Primär-Geschäftsprozesse des jeweiligen Unternehmens verantwortlich zeichnete wechselte er in die Pharmabranche und hat sein Wissen unter anderem als Teammitglied bei der Erarbeitung des Codex Transport eingebracht.

5 Modul 3: Qualitätsmanagement im Pharmavertrieb Grundlagen und Umsetzung Donnerstag, 29. September 2011, 9:00 17:30 Uhr In diesem Modul werden die Grundlagen des Qualitätsmanagements in Pharmavertrieben vermittelt. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen des Qualitätsmanagements wird mittels konkreter Beispiele auch die praktische Umsetzung beleuchtet. Was ist Qualitätsmanagement? o Organisation o Schnittstellen im Unternehmen - gesehen mit der Vertriebsbrille Aufbau und Pflege eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems (Theorie und Praxis) o Qualitätsprozesse und Steuerungselemente im Vertriebsbereich o Dokumentationssystem o Aufbau eines SOP-Systems o Die Besonderheiten bei Schulungen im Vertriebsbereich o Die Bedeutung von Quality-Agreements o Allgemeines über Validierung / Qualifizierung Qualitätsrisikomanagement als Tool Betriebswirtschaftliche Aspekte in Bezug auf Qualitätsmanagement o Qualität kostet - was nützt es? o Wieviel Qualitätsmanagement soll betrieben werden? o Vorteile/Nachteile o Betriebswirtschaftliche Zugänge o Stichwort "Validierungstiefe" Workshop/Gruppenarbeit: Umsetzung eines Qualitätsprozesses in die Praxis anhand eines ausgewählten Beispiels Mag.pharm. Doris ENICKL ist Leiterin der Qualitätssicherung bei Nycomed Austria GmbH (momentan karenziert). Seit Abschluss des Pharmaziestudiums 2002 ist sie in der pharmazeutischen Industrie tätig und hat auch die Aspirantenprüfung zur vertretungsberechtigten Apothekerin absolviert. Sie sammelte Erfahrungen im Bereich des Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Verpackung und im Vertrieb / Supply- Chain (GMP/GSP/GDP). Schwerpunkte in ihrer Tätigkeit sind die aktive Gestaltung und Implementierung von pharmazeutischen Qualitätssystemen, Training, Betreuung von Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie die Durchführung von Audits im Zuge der Lieferantenqualifizierung. Mag. Hubert NEURAUTER ist Bereichsleiter Betriebe der Herba Chemosan Apotheker AG. Als gewerberechtlicher Geschäftsführer ist er direkt für die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich. Als Betriebsinformatiker war Mag. Neurauter bereits in verschiedenen Branchen tätig, in welchen er stets für die Organisation und Umsetzung der Primär-Geschäftsprozesse des jeweiligen Unternehmens verantwortlich zeichnete wechselte er in die Pharmabranche und hat sein Wissen unter anderem als Teammitglied bei der Erarbeitung des Codex Transport eingebracht.

6 Modul 4: Pharmatransporte Prozesse und Qualifizierung in der Praxis (Workshop) Donnerstag, 20. Oktober 2011, 9:00 17:30 Uhr In diesem Workshop erhalten Sie relevante Informationen, die Sie bei der Qualifizierung der Transportprozesse in Ihrem Unternehmen berücksichtigen sollten. Die Referenten, Teammitglieder bei der Ausarbeitung des Codex für den Transport von Arzneimitteln, berichten über ihre Erfahrungen bei der Umsetzung im operativen Bereich. In kleinen Gruppen können Sie Lösungen für Ihre individuellen Problemstellungen erarbeiten, sodass ein optimaler Wissenstransfer in die Praxis gewährleistet ist. Überblick über die gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards Vorgehensweise und Herausforderungen bei der Qualifizierung von Transportprozessen anhand konkreter Beispiele Definition von relevanten Parametern und Qualitätsreview Auswirkungen auf Schnittstellen im Unternehmen bzw. auf Kunden / Lieferanten Erfahrungsberichte aus der Praxis Bearbeitung von Problemstellungen in kleinen Arbeitsgruppen EMA Conceptpaper Transport Storage Condition und seine möglichen Auswirkungen auf die gesamte EU Ing. Walter HEIDER, MAS ist Director Commercial Excellence & Business Development, sanofi-aventis GmbH Österreich. Er kann auf eine langjährige Berufserfahrung im Bereich Planung, Lagerhaltung und Distribution in der Pharmaindustrie zurückblicken. U.a. war er in seiner Funktion als Direktor Supply Chain für alle Logistikfragen Österreich / Osteuropa / Mittlerer Osten und Afrika verantwortlich. Ing. Heider ist Vorsitzender des Pharmig Forums Transport und war Teammitglied bei der Ausarbeitung des Codex- Transport. Weiters ist Ing. Heider Vorsitzender des Pharmig Arbeitskreises Vertrieb / Logistik. Ing. Bernhard S. ZOIDL ist Leiter des Bereiches Logistics - Supply-Chain sowie Prokurist bei Nycomed Austria GmbH. Seit 1992 ist er in der pharmazeutischen Industrie tätig und sammelte Erfahrung in verschiedenen IT- und Logistikpositionen. Ing. Zoidl ist Mitglied des Pharmig Forums Transport und war Teammitglied bei der Ausarbeitung des Codex-Transport. Darüber hinaus ist Ing. Zoidl seit 1993 als freier Trainer im Bereich Management und Kommunikation tätig.

7 Anmeldung An die PHARMIG ACADEMY Fax: oder per Mail: Fit im Pharmavertrieb - Qualitätsmanagement in Theorie und Praxis Lehrgang in 4 Modulen Ich werde an folgendem Modul bzw. Modulen teilnehmen: Termine: Modul 1: Di von 09:00-17:30 Uhr Modul 2: Mi von Uhr Modul 3: Do von 09:00 17:30 Uhr Ja, ich bin an der Exkursion interessiert. Modul 4: Do von 09:00 17:30 Uhr Alle 4 Module Ort: PHARMIG ACADEMY, Garnisongasse 4 / 4, 1090 Wien Teilnahmegebühr (exkl. MwSt): pro Modul / pro Person: 700,00 / für Pharmig Mitglieder pro Person: 550,00 Bei gleichzeitiger Buchung aller 4 Module Kombirabatt von 10%! Sie erhalten vor dem Seminar von der PHARMIG ACADEMY eine Anmeldebestätigung! Rücktritt: Wir bitten um Verständnis, dass wir bei Anmeldungsrücktritt (schriftlich) bis zwei Wochen vor der Veranstaltung 50% und danach die volle Teilnahmegebühr verrechnen (bis 4 Wochen vor der Veranstaltung ist ein gebührenfreies Storno möglich). Die Entsendung eines Vertreters zur gebuchten Veranstaltung ist jedoch möglich. Anmeldeschluss: jeweils eine Woche vor Seminarbeginn! Firma:... Anschrift:... Rechnungsanschrift:... (falls abweichend) Bestell-Nr.... Vor-/Zuname, Titel:... Funktion: Tel. oder Handy Nr.:... Datum, Unterschrift:...