Migration von Verpackungsinhaltsstoffen in Lebensmittel. Aktuelle Rechtsvorschriften für das Bedrucken von Lebensmittelverpackungen (CH, D, Europa)

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1 Migration von Verpackungsinhaltsstoffen in Lebensmittel Aktuelle Rechtsvorschriften für das Bedrucken von Lebensmittelverpackungen (CH, D, Europa) Dr. Jörg-Peter Langhammer, Siegburg Deutschsprachige Flexodruck-Fachgruppe e.v.

2 Inhalts-Übersicht Einleitung Migration und Grenzwerte Herstellung einer rechtskonformen Verpackung Schweizer Bedarfsgegenstände-VO Entwurf Deutsche Druckfarben-Verordnung Andere Europäische Länder Fazit

3 Jahrelang nichts Neues Druckfarben für LM-Verpackungen im Kontext der EU-Regelungen EU Rahmen-Verordnung 1935/2004 GMP-Verordnung 2023/2006 Verordnung 10/2011 ( PIM als Nachfolger der Kunststoff-Richtlinie) alle Regelungen sind verbindlich für Druckfarben für LM-Verpakkungen; sie enthalten jedoch nur Rahmen-Regelungen z.b. in Bezug auf die toxikologische Unbedenklichkeit; VO 10/2011 macht die Einhaltung von Migrationsgrenzwerten durch Druckfarbenschichten auf Kunststoffsubstraten verbindlich Druckfarbenhersteller/EuPIA erstellen spezifische Branchenregelungen als Selbstverpflichtung der Industrie (EuPIA GMP, EuPIA Guideline, EuPIA Präferenzliste von Photoinitiatoren etc.)

4 Bedruckte Verpackungen in der öffentlichen Wahrnehmung ITX in Milch/Saft Benzophenon/4-MBP in Müsli Benzophenon in Sahne

5 Bedruckte Verpackungen in der öffentlichen Wahrnehmung... und was war in 2010/2011? z.b. RASFF alerts aus 12/2010: Migranten aus UV bedruckten Verpackungen aus Bulgarien, Türkei, Griechenland notifiziert durch deutsche Behörden aber auch Mineralöle, Mineralöle, Mineralöle

6 Wie tritt Migration auf? MIGRATION ist ein Stofftransfer von der Verpackung in die verpackte Ware dies kann geschehen durch: Abklatsch (Rollenwickel, Stapel) Diffusion durch Materialien Gasphasen-Transfer und hängt ab von: der Farb- / Lackrezeptur dem Substrat und Design der Verpackung den Druckbedingungen (Trocknen, Geschwindigkeit, ) dem Endgebrauch (Art der Ware, Sterilisation, ) der Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit, Druck).

7 Die diskutierte zulässige Migration ist sehr niedrig

8 Was sind zulässige Migrations-Grenzwerte? Grenzwert (ppb) Spezifisches Migrations- Limit SML sie sind abhängig von der Dokumentation der toxikologischen Daten, und der darauf basierenden toxikologischen Einstufung durch die EFSA (European Food Safety Authority) Bewertete Substanzen Nicht bewertete Substanzen Es liegen keine Tox- Daten vor 3 günstige Mutagenitäts Tests 90 Tage Fütterungsstudie --> X ppb X = abhängig vom Urteil der Experten

9 Was kann geschehen? Worst case Berechnung = 100% Stoffübergang Gehalt des Stoffes in Farbschicht (trocken), 100% Flächendeckung Typische Beispiele migrierfähiger Stoffe 25% ATBC (Weichmacher, lösemittelhaltige Farben) 10% DEHA (Weichmacher, lösemittelhaltige Farben) 2% Erucamide (Gleitmittel, lösemittelhaltige Farben) 2% Dimethylaminoethanol (Neutralisierendes Mittel, Wasserlösliche Farben) Max. Migration bei 6 dm 2 /kg Lebensmittel ( EU Würfel 10x10x10 cm, 1 kg Lebensmittel) Bei 3 g/m 2 Farbe (trocken) Bei 5 g/m 2 Farbe (trocken) Max. Migration bei kleiner Verpackung (hier: 40 g Lebensmittel im Beutel 10x3x1.5 cm=1dm 2 ; 25dm 2 /kg) Bei 3 g/m 2 Farbe (trocken) Bewertete Substanzen Bei 5 g/m 2 Farbe (trocken) SML 45 mg/kg 75 mg/kg 187 mg/kg 312 mg/kg 60 mg/kg[1] 18 mg/kg 30 mg/kg 75 mg/kg 125 mg/kg 18 mg/kg 3.6 mg/kg 6 mg/kg 15 mg/kg 25 mg/kg 60 mg/kg mg/kg 6 mg/kg 15 mg/kg 25 mg/kg 18 mg/kg 0.02% Benzoisothiazolinone (Biozid, Wasserlösliche Farben) mg/kg 0.06 mg/kg 0.15 mg/kg 0.25 mg/kg 0.5 mg/kg 5% Benzophenon (Photoinitiator in UV- Farben, nicht für Lebensmittelverpackung) 9 mg/kg 15 mg/kg 37 mg/kg 62 mg/kg 0.6 mg/kg [1] Overall Migration Limit (OML, Gesamtmigration ).

10 Der ideale Herstellungsweg einer rechtskonformen Verpackung 1. SPEZIFIKATIONEN DURCH DIE LEBENSMITTELINDUSTRIE 1 Verpackungs- Spezifikation 6 Abschliessende Validierung 6. VALIDIERUNG DER FERTIGEN VERPACKUNG DURCH DIE LEBENSMITTELINDUSTRIE 2. KONZEPTION DER VERPACKUNG DURCH DEN DRUCKER 2 Verpackungs- Design Wer ist wofür verantwortlich 5 Prozess- Validierung 5. VALIDIERUNG DER KOMBINA- TION FARBE/ MATERIALIEN/ PROZESS DURCH DEN DRUCKER 3 4 Farbrezeptur Anwendung 3. FARBREZEPTIERUNG DURCH DEN DRUCKFARBEN- HERSTELLER 4. INFORMATION UND BERATUNG DURCH DEN DRUCKFARBEN- HERSTELLER

11 ... Einigen staatlichen Behörden waren/sind die Selbstregulierungskräfte der freien Wirtschaft nicht geheuer sie sahen/sehen Handlungsbedarf...

12 CH als Entrepreneur für spezifische Druckfarbenregelungen (1) Schweizer Bedarfsgegenstände-Verordnung Sektion für Verpackungs tinten : Inkrafttreten: Erste WW Regelung für Druckfarben für LM-Verpackungen grosse Aufmerksamkeit garantiert faktisch bisher europaweite Referenz Positivlisten (Teil A=bewertete, Teil B=nicht-bewertete Stoffe); ca Stoffe (20% in Teil A) Enthält Migrationslimits für Druckfarben-Inhaltstoffe Grenzwert 10ppb/Nachweisgrenze für nicht-bewertete=teil B Stoffe Verspäteter AHA -Effekt bei der Verpackungskette Nachweis der Konformität obliegt dem Inverkehrbringer schwierig!

13 CH als Entrepreneur für spezifische Druckfarbenregelungen (2) Bisher: Falsche Allokation mehrerer Hundert Stoffe zu Teil B, darunter gebräuchliche Lösemittel für den Flexo- und Tiefdruck Datenlage könnte Allokation zu Teil A erlauben Aber: Chaos bleibt aus Schweizer Behörden zeigen sich pragmatisch - BAG-Veröffentlichung, mit potentiellen Kandidaten für einen Transfer nach Teil A=bewertete Stoffe (Information letter No 153, 9. April 2010) - Aussetzung der 10 ppb Grenze für Teil B Stoffe in der Praxis - Kontinuierliche Diskussionen mit EuPIA bzgl. der Stoff-Bewertungen (Lösemittel, Photoinitiatoren, Acrylate), auch in Zukunft! - Ganz aktuell: Veröffentlichung der neuesten revidierten Positivliste Inkrafttreten: (wichtige Lösemittel sind nun zu Teil A alloziert)

14 CH als Entrepreneur für Druckfarbenregelungen (3) Dank intensiver Bemühungen der EuPIA: Gemeinsames EuPIA/BAG Frage/Antwort-Papier zu Stoffbewertungen (

15 Schweizer BedGV - Umsetzung Druckfarben-Lieferant Statement of Composition (Version Schweiz) - Allgemeine Bestätigungen zur Konformität - legt alle potentiellen Migranten offen (Molekulargewicht < Dalton), deren Zuordnung zu den Teilen A (inkl. der zugehörigen Migrations- Grenzwerte) und B (nicht bewertet) - Separater Anhang Lösemittel (pro Druck- Standort) - Ermöglicht es dem Drucker, zu beurteilen, ob für die von ihm hergestellten Verpackungen die Konformität - ad-hoc durch die mitgelieferten worst-case Betrachtungen belegt werden kann - ob spezifische Migrationsanalysen notwendig sind

16 Die Zukunft des Lebensmittel-Verpackungsdrucks in Deutschland von der Schwierigkeit die richtige regulative Balance zu finden!

17 Wie die Verpackungskette von den Absichten des BMELV erfuhr Zeitungsartikel Tagesspiegel, Berlin, 11/2010

18 Drufa-VO - Status Deutsche Druckfarbenverordnung ist eine Initiative des BM für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Anwendungsbereich: Druckfarben für LM-Verpackungen; enthält Positivliste (897 Einträge) und Bestimmungen für Formulierung und Anwendung von Druckfarben (= regelt Druckfarben und bedruckte Lebensmittelkontaktmaterialien/Bedarfsgegenstände); ergänzend: Inventarliste beim BVL (10 ppb-gebot) Entwurf datiert vom Entwurf ist noch nicht intra-ministeriell abgestimmt Stakeholder-Feedback: Schriftlich bis , Anhörung BMELV macht Dringlichkeit geltend: Enttäuschung über Untätigkeit der Europäischen Kommission DG SANCO nach dem ITX-Fall in 2005 Wiederholter Nachweis von Druckfarbenkomponenten in Lebensmitteln durch deutsche Kontrollbehörden Entscheidungshilfeprojekt pos. Ergebnisse signalisieren Dringlichkeit Pilot Charakter der Schweizer Bedarfsgegenstände-VO

19 Drufa-VO Verbot von Nanomaterialien in Druckfarben Na und? Besorgnis Nanomaterialien: Orale Aufnahme in den menschlichen Organismus kann zu Schädigungen führen Keinerlei Belege, dass von Druckfarben Gefahr ausgeht!, Vorsorgeprinzip! Entwurf Drufa-VO europaweit erste Verpackungs-Regelung, die Nanomaterialien definiert ( alle Materialien in Drufa mit Abmessungen von nm ) Pigmentlieferanten: Alle Pigmente und Füllstoffe fallen unter diese Definition! Druckfarbenhersteller: Keine Anzeichen dafür, dass Migration von Pigmentanteilen - Pigmente fest eingebunden in Bindemittelmatrix

20 Drufa-VO Gap -Analyse Schweizer/Deutsche Positivliste Nicht-evaluierte potentielle Druckfarben-Migranten aus Praxis-Sicht Schweizer BG-VO Lösemittel/Verzögerer OK* UV Low Migration Photoinitiatoren OK Dt. Drufa-VO Fehlen alle Fehlen alle * z.t. noch in Prüfung es gibt keine automatische Anerkennung der toxikologischen Prüfungen zwischen Schweiz und Deutschland!

21 Drufa-VO - Lobbying und Einsprüche BLL (=Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde) hat auf Basis eines gemeinsamen Nenners alle Einsprüche der gesamten Verpackungskette zusammengefasst: - eine Regelung wird begrüsst - starke Vorbehalte gegen nationalen Alleingang - Drufa-VO ist nicht ausgewogen/nicht praktikabel - Verbot von Nanomaterialien - unvollständige Positivliste - keine Details zu administrativen Regeln VdL (=Verband der Lack- und Druckfarbenhersteller): - Balance: Druckfarben erfasst/substrat nicht erfasst (Kunststoff ausgenommen) - Rücknahme des Nano-Verbots - Positivliste: Quelle und Logik unklar; gegenseitige Anerkennung der behördlichen Evaluierungen in Europa

22 Ergebnisse des Hearings im BMELV am BMELV zeigt sich gesprächsbereit! VO wird wohl erst in 2012 verabschiedet werden können (Hintergrund: Notifizierungsverfahren an Brüssel) Übergangsfristen noch in Diskussion Toxikologische Stoffbewertungen durch BfR als zeitlicher Engpass/ dringendes Gespräch VdL/BfR (Positivlisten-Analyse) Nanomaterial-Regelung wird überarbeitet Industrie soll bzgl. europäischer Regelung Druck machen! LM-Überwachung sieht Probleme bei Umsetzung der VO Überarbeiteter Entwurf in 4-6 Wochen

23 Und was machen neben CH und D die Anderen? Wir wissen, dass in Belgien Arbeiten zur Risikobewertung von Druckfarben für Lebensmittelverpackungen laufen; wird das in einer belgischen Druckfarbenregelung enden? Vielleicht! Der Europarat (Council of Europe) scheint seine Arbeiten an einer Druckfarbenresolution wiederaufgenommen zu haben; werden hierdurch andere Länder ermutigt, diese zu implementieren? Vielleicht! Was ist mit den skandinavischen Ländern? Gibt es auch hier bald spezifische Druckfarbenregelungen? Vielleicht!

24 Fazit Packmittel-Sicherheit bleibt TOP-Priorität bei Gesetzgeber, Behörden, Verpackungskette, Handel etc. Das Szenario hat sich geändert: Freiwillige Selbstverpflichtungen verlieren an Bedeutung, Ersatz durch spezifische Verpackungsfarben-Regelungen, basierend auf Positivlisten Aktuell bildet der 10 ppb Grenzwert die ultima ratio : Notwendigkeit einer weitgehenden Rezepturtransparenz für bzgl. potentiell migrationsfähiger Komponenten von Verpackungsfarben seitens des Druckfarbenherstellers; Einhaltung rechtlicher Bestimmungen geht über auf nachgeschaltete Verpackungsketten-Mitglieder (Packmittelhersteller / Abpacker / Inverkehrbringer) Toxikologische Bewertung der Ausgangsmaterialien für Verpackungsfarben wird immer essentieller Rohstoffhersteller haben Schlüsselfunktion: Eigentümer toxikologischer Daten, Druckfarbenhersteller müssen ihre Kontakte zu den Rohstoffherstellern intensivieren zwecks Offenlegung der Tox-Daten gegenüber Behörden Eine Flexibilisierung des derzeitigen Hazard -basierten Behördenansatzes zur Packmittel-Sicherheit durch einen Expositions - orientierten Ansatz kombiniert mit theoretischen Toxizitäts-Modellen (SAR) ist Zukunftsmusik Trend zu nationalen Druckfarbenregelungen Packmittel-Sicherheit wird zu einem nationalen anstatt zu einem europäischen Thema

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!