POTACUR SX. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. (als) Methylester Tribenuron (als) Methylester.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) PTACUR SX /00 Wirkstoff(e): Thifensulfuron (als) Methylester Tribenuron (als) Methylester Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 30 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Anlage 1 Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Antrag: / SVA am:

3 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 1.1 Basisdaten 1 Übersicht Pflanzenschutzmittel PTACUR SX Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller DuPont de Nemours (Deutschland) GmbH - Abt. Pflanzenschutz -, Hugenottenallee , Neu-Isenburg Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Wasserlösliches Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Thifensulfuron (0761) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) Methylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung Tribenuron (0800) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) Methylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 240,3 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 250 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 241,15 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 250 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/bjekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten- Labkraut, Ehrenpreis-Arten) Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten- Labkraut, Ehrenpreis-Arten) Entscheidung zulassen zulassen Antrag: / SVA am:

4 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei PTACUR SX handelt es sich um ein wasserlösliches Granulat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FA/WH-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die technischen Wirkstoffe Thifensulfuron und Tribenuron sowie für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Thifensulfuron-methyl und Tribenuron-methyl in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Da nicht mit Rückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprung zu rechnen ist, sind entsprechende Analysemethoden nicht erforderlich. Nachgefordert ist die Validierung einer Analysemethode für fetthaltige pflanzliche Lebenmittel durch ein unabhängiges Labor. Das Mittel PTACUR SX enthält die Wirkstoffe Thifensulfuron und Tribenuron, die beide zu der chemischen Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehören und hier als Methylester vorliegen. Die Wirkstoffaufnahme erfolgt überwiegend über das Blatt, ist aber auch über die Wurzel möglich. In der Pflanze werden die Wirkstoffe schnell verteilt. Wie auch bei anderen Sylfonylharnstoffen wird die Acetolactat-Synthase (ALS) blockiert, die Synthese der Aminosäuren Valin, Leucin und Isoleucin wird gestoppt (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B)). Die Selektivität beruht auf den unterschiedlich hohen Abbauraten in den verschiedenen Pflanzenspezies. Eine hinreichende Wirksamkeit von PTACUR SX im Nachauflaufverfahren gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter mit der Ausnahme von Kletten-Labkraut und Ehrenpreis-Arten in Getreide ist belegt. Die Auflage WH9161 (In der Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der jeweilige Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Resistenzrisiko ist als hoch einzuschätzen. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Die Kulturverträglichkeit von PTACUR SX ist insgesamt gegeben. Da jedoch in Sommerhafer leichte Chlorosen sowie ein Minderertrag und in Wintergerste leichte Schäden von Aufhellungen und Wuchshemmungen sowie Mindererträge beobachtet wurden und keine Daten zu Kulturpflanzen vor BBCH 24 vorliegen, können vorübergehende Schäden an den Kulturpflanzen nicht ganz ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung wurden mit Ausnahme von Wintergerste (2 Versuche) und Sommerhafer (1 Versuch) nicht festgestellt. Der Antragsteller weist in seiner Gebrauchsanleitung auf mögliche Schäden an nachgebauten Zwischenfrüchten und Raps hin. Da Schäden an nachgebauten Folgekulturen nicht auszuschließen sind, wird vorsorglich die Auflage WP710 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) erteilt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Chrysoperla carnea (Florfliege), Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) sowie als schwach schädigend für Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Antrag: / SVA am:

5 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,05 mg/kg für Thifensulfuron-methyl und 0,01 mg/kg für Tribenuron-methyl in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro Jahr) kann eine Akkumulation des Wirkstoffs und der Metaboliten im Boden ausgeschlossen werden. Modellierungen ergeben für beide Wirkstoffe keine Einträge > 0,1 µg/l ins Grundwasser. Die Metaboliten IN-A4098, IN-L9225 (von Thifensulfuron-methyl) und IN (Saccharin, von Tribenuron), treten in PELM-Simulationen mit >0,1 µg/l im Sickerwasser auf, sind jedoch toxikologisch und ökotoxikologisch nicht relevant, so dass Auswirkungen auf das Grundwasser mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden können. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können für Wirkstoff und Mittel unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Durch Risikominderungsmaßnahmen (Driftminderung, Einhaltung eines Abstandes) sind auch Risiken gegenüber aquatischen rganismen und terrestrischen Nichtzielpflanzen auszuschließen. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N RA050 SK012 SP001 SX002 SX024 SX035 SX046 SX057 Umweltgefährlich Enthält Tribenuron-Methylester. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN260 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Antrag: / SVA am:

6 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. BBA-Wirksamkeit WH951 Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirksamkeit WMB Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN165 NN170 NN1842 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) hne Unterbrechung Analytik Zu: KIIA 4.2 (Thifensulfuron-methyl) Folgende zitierte Studien sind einzureichen: - Boughton, J., 2009, Validation of the Analytical Method for Determination of Thifensulfuron Methyl (DPX-M6316) in Technical Grade Thifensulforon Methyl, DuPont Boughton, J., 2009, Validation of the Analytical Method for Determination of Impurities in Technical Grade Thifensulforon Methyl (DPX-M6316), DuPont Begründung: Die genannten Studien liegen nicht vor. BBA-Wirksamkeit Antrag: / SVA am:

7 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Zu: KIIIA Gemäß den Bewertungsgrundsätzen der EPP-Prüfrichtlinie PP 1/213 komme ich in meiner Abschätzung bei einigen Unkrautarten (STEME, MATCH) zu einem insgesamt hohen Resistenzrisiko für DPX-GBF92. Entsprechend der genannten Richtlinie sind dann Unterlagen zur Sensitivität unterschiedlicher Populationen dieser Arten vorzulegen. Beistoff Zu: KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für jeden Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Die mit der Nachlieferung vom eingereichten Sicherheitsdatenblätter sind zum Großteil nicht gemäß der Verordnung 1907/2006/EG. Die Sicherheitsdatenblätter für Beistoff A und Beistoff B sind nicht aktuell und es liegt auch keine Bestätigung des Herstellers vor. Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 (Tribenuron) Innerhalb von zwölf Monaten sind geeignete Analysenmethoden zur Bestimmung von Tribenuron (als Methylester) in wasserhaltigen und fettreichen Probenmaterialien mit einer Bestimmungsgrenze von 0,01 mg/kg durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Es wird vorgeschlagen, die Methode von Pentz & Bramble (2002) in einem unabhängigen Labor für alle 4 Matrixgruppen zu validieren. Diese neue Studie könnte dann als Primärmethode und die ursprüngliche Studie von Pentz & Bramble (2002) als zugehörige ILV verwendet werden. Dies ist möglich, weil bei identischer Primärmethode für alle 4 Matrixgruppen die Validierung in einem unabhängigen Labor nur für 2 Matrizes erforderlich ist, wovon eine Matrix einen hohen Wassergehalt aufweisen muss (hier abgedeckt durch die Methode von Pentz & Bramble (2002) für trockene und wasserhaltige Matrizes). Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANC/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt Antrag: / SVA am:

8 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt HARMNY MILLENIUM DuPont de Nemours (Deutschland) WG GmbH - Abt. Pflanzen- schutz - - Thifensulfuron (0761) 385,51 g/kg - Flupyrsulfuron (0925) 92,4 g/kg HARMNY SX DuPont de Nemours (Deutschland) SG GmbH - Abt. Pflanzen- schutz - - Thifensulfuron (0761) 480,6 g/kg CNCERT SX DuPont de Nemours (Deutschland) SG GmbH - Abt. Pflanzen- schutz - - Metsulfuron (0672) 38,4 g/kg - Thifensulfuron (0761) 384,5 g/kg REFINE EXTRA SX DuPont de Nemours (Deutschland) SG GmbH - Abt. Pflanzen- schutz - - Thifensulfuron (0761) 320 g/kg - Tribenuron (0800) 160 g/kg PINTER SX DuPont de Nemours (Deutschland) SG GmbH - Abt. Pflanzen- schutz - - Tribenuron (0800) 482,3 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/bjekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Thifensulfuron Tribenuron Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Versuchsbezeichnung DuPont de Nemours DPB H-0-SG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: PTACUR SX ist ein hellbraunes, schwach riechendes wasserlösliches Granulat, welches weder selbstentzündlich, brandfördernd, entzündlich noch explosiv ist. Schütt- und Stampfdichte, ph- Wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung, Abrieb, Staubanteil, Fließfähigkeit, Grad der Auflösung, Stabilität der Lösung und Lagerstabilität bei erhöhter (35 C für 12 Wochen) Temperatur erfüllen die Anfor derungen des FA/WH-Manuals (2006). Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei Jahren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades der technischen Wirkstoffe Thifensulfuron und Tribenuron und deren Gehalte an Verunreinigungen stehen gemäß Guidance Document SANC/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung werden die Wirkstoffe Thifensulfuron und Tribenuron nach einer DuPont- Methode (Simmons, 2004) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer SB-C8 Säule mittels UV-Detektion bei 254 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser (ph 2,5; Phosphorsäure) ( , v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANC/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte in SG Formulierungen stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

10 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Thifensulfuron-methyl und Tribenuron-methyl in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Da nicht mit Rückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprung zu rechnen ist, sind entsprechende Analysemethoden nicht erforderlich. Nachgefordert ist die Validierung einer Analysemethode für fetthaltige pflanzliche Lebenmittel durch ein unabhängiges Labor. Der Wirkstoff Thifensulfuron-methyl lässt sich mittels HPLC/UV und LC-MS/MS in pflanzlichen Lebensmitteln und Wasser bestimmen. Für Boden und Luft liegen ebenfalls LC-MS/MS-Methoden vor. Der Wirkstoff Tribenuron-methyl lässt sich in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs sowie in Boden und Wasser mittels LC-MS/MS bestimmen. Für Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs, Wasser und Luft liegen auch HPLC/UV-Methoden vor. Es sind weder für Thifensulfuron-methyl noch für Tribenuron-methyl Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da beide Wirkstoffe nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel PTACUR SX enthält die Wirkstoffe Thifensulfuron und Tribenuron, die beide zu der chemischen Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehören und hier als Methylester vorliegen. Die Wirkstoffaufnahme erfolgt überwiegend über das Blatt, ist aber auch über die Wurzel möglich. In der Pflanze werden die Wirkstoffe schnell verteilt. Wie auch bei anderen Sylfonylharnstoffen wird die Acetolactat-Synthase (ALS) blockiert, die Synthese der Aminosäuren Valin, Leucin und Isoleucin wird gestoppt (Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B)). Sofort nach der Applikation stellen empfindliche Pflanzen das Wachstum ein und sterben langsam ab. Die Selektivität beruht auf den unterschiedlich hohen Abbauraten in den verschiedenen Pflanzenspezies. Eine hinreichende Wirksamkeit von PTACUR SX im Nachauflaufverfahren gegen Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter mit der Ausnahme von Kletten-Labkraut und Ehrenpreis-Arten in Getreide ist belegt. Die Auflage WH9161 (In der Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der jeweilige Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Das Resistenzrisiko ist aufgrund der zunehmend eingesetzten Anzahl von Sulfonylharnstoffen und einer stetigen Zunahme von Unkrautarten, die eine Resistenz gegenüber ALS-Inhibitoren aufweisen, als hoch einzuschätzen. Die Auflage WH951 (Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben.) wird erteilt. Die Kulturverträglichkeit von PTACUR SX in Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste und Wintertriticale sowie in Sommerweizen, Sommergerste und Sommerhafer ist insgesamt gegeben. Da jedoch in Sommerhafer leichte Chlorosen sowie ein Minderertrag und in Wintergerste leichte Schäden von Aufhellungen und Wuchshemmungen sowie Mindererträge beobachtet wurden und keine Daten zu Kulturpflanzen vor BBCH 24 vorliegen, können vorübergehende Schäden an den Kulturpflanzen nicht ganz ausgeschlossen werden. Vorsorglich wird die Auflage WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Negative Auswirkungen auf die Ertragsleistung wurden mit Ausnahme von Wintergerste (2 Versuche) und Sommerhafer (1 Versuch) nicht festgestellt. Für Folgekulturen besteht bei praxisgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung von PTACUR SX auf Grundlage der vorliegenden Daten kein Nachbaurisiko. Der Antragsteller weist jedoch in seiner Gebrauchsanleitung auf mögliche Schäden an nachgebauten Zwischenfrüchten und Raps hin. Da Schäden an nachgebauten Folgekulturen nicht auszuschließen sind, wird vorsorglich die Auflage WP710 (Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich) erteilt. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge wie Poecilus cupreus (Laufkäfer) und Chrysoperla carnea (Florfliege), Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) sowie als schwach schädi- Antrag: / SVA am:

11 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX gend für Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Die Wirkstoffe und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte von 0,05 mg/kg für Thifensulfuron-methyl und von 0,01 mg/kg für Tribenuron-methyl in Getreidekorn einhaltbar sind. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme (NTMDI) von Rückständen mit dem deutschen Modell (VELS, 2005) ergeben sich Ausschöpfungen der ADI-Werte von ca. 19 % für Thifensulfuronmethyl (0,01 mg/kg KG/Tag) und von ca. 4 % für Tribenuron-methyl (0,01 mg/kg KG/Tag) berechnet an Hand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Da der ADI-Wert nur teilweise ausgeschöpft wird, ist für den Verbraucher kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Die Berechnung des akuten Risikos auf Basis der akuten Referenzdosis beträgt für Tribenuronmethyl 0,1 % der ARfD (0,2 mg/kg KG, BfR 2008) als maximale Ausschöpfung bei Getreideprodukten. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffes Thifensulfuron-methyl wurde keine ARfD festgelegt (BfR, 2006). Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Thifensulfuron-methyl wird unter Laborbedingungen im Boden schnell abgebaut (DT 50 1 bis 7 d), in Freilandversuchen wurden DT 50 -Werte von 3 bis 20 d und DT 90 -Werte bis zu 66 d gefunden. Dabei entstehen die Metaboliten Thifensulfuron säure (IN-L9225, 56 %, DT 50 max. 157 d), Triazin amin (IN-A4098, 30 %, DT 50 max. 43 d), -desmethyl thifensulfuron methyl (IN-L9226, 27 %, DT 50 max. 3 d) und Thiophene sulfonamide (IN-W8268, 30 %, DT 50 max. 69 d). Für den Metaboliten IN- L9225 wurden aufgrund der Persistenz im Laborversuch zusätzlich im Freiland DT 50 Werte von 8 d bis 49 d bestimmt. Als realistic worst case DT 50 werden für den Wirkstoff 10,7 d (Boden und Grundwasser) und für die Metaboliten Werte zwischen 1,8 d und 141 d angenommen. Eine Akkumulation des Wirkstoffes und seiner Abbauprodukte im Boden kann unter Berücksichtigung der beantragten Anwendungsbedingungen (max. eine Anwendung pro Jahr) ausgeschlossen werden. Aufgrund der relativ niedrigen K oc -Werte von 13 bis 55 (negative Korrelation mit dem ph-wert) ist eine Versickerungsneigung von Thifensulfuron-methyl nicht auszuschließen. Für die Metaboliten wurden K oc -Werte von max. 228 gemessen. Eine ältere Lysimeter-Studie wurde nicht für die Bewertung berücksichtigt, da sie nicht der geltenden Richtlinie entspricht (unbepflanzt, Dauer nur 1 Jahr, nur Gesamtaustrag gemessen). In PELM 3.0-Berechnungen traten weder Thifensulfuron-methyl noch die Metaboliten IN-L9226 oder IN-W8268 in Konzentrationen über 0,1 µg/l im Sickerwasser auf. Für IN-A4098 und IN-L9225 wurden jedoch Konzentrationen von 0,108 bzw. 0,272 µg/l berechnet, allerdings ist die Simulation nicht auf dem neuesten Stand und wird vom UBA noch überarbeitet. Aus ökotoxikologischer Sicht Antrag: / SVA am:

12 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX sind diese Metaboliten als nicht relevant zu betrachten. Da beide auch bei Metabolismusstudien in Tieren und Pflanzen gefunden wurden ist davon auszugehen, dass sie ausreichend geprüft wurden und auch toxikologisch nicht relevant sind. Einträge ins Grundwasser mit > 0,1 µg/l über den Eintragspfad Run-off und Drainage können für den Wirkstoff und alle Metaboliten ausgeschlossen werden. Die Hydrolyse trägt nur im sauren Bereich nennenswert zum Abbau bei (DT 50 bei ph 5: 4 d bis 6 d), im neutralen und basischen Bereich liegt die DT 50 bei 180 bzw. 90 d. Im Wasser-Sediment- System wird der Wirkstoff mit einer DT 50 von 18 bis 26 d aus der Wasserphase eliminiert, aber nur wenig in das Sediment verlagert (max. 5 %, d 7). Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt von 21 bis 28 d. Es entstehen die Metaboliten IN-L9225, IN-A4098 (beide auch im Boden), IN-JZ789 (desmethyl thifensulfuron acid), IN-L9223 (2-acid-3-sulfonamide) und IN-V7160 (Triazine urea) mit DT 50 -Werten im Wasser von 27 d bis 109 d, die ebenfalls nicht ins Sediment verlagert werden. Die Mineralisierung beträgt 3 bis 8 % nach 182 d. Mit einem Dampfdruck von 1,7 x 10-8 Pa ist die Neigung zur Verflüchtigung gering. Die Verflüchtigung von Boden- und Pflanzenoberflächen betrug <20 % nach 24 h. Die akute orale LD 50 für Vögel liegt bei >2510 mg/kg KG (Anas platyrhynchos)und die LD50 für die Kurzzeittoxizität bei >1524 mg/kg KG (Colinus virginianius ). Der N(A)EL für die Reproduktionstoxizität liegt bei 23 mg/kg KG/d (Colinus virginianus). Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte bei > 5000 mg/kg KG und der N(A)EL für die Reproduktionstoxizität bei 175 mg/kg KG/d. Unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger sind durch Thifensulfuron-methyl nicht zu erwarten, da alle Toxizitäts-Expositions-Verhältnisse akzeptabel gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG sind. Die empfindlichsten Gewässerorganismen sind Lemna mit einer EC 50 von 1,3 µg a.i./l und Kieselalgen mit einer EC 50 von 15,9 µg a.i./l. Fische (NEC 100 mg/l), Daphnien (NEC 100 mg/l) und Algen (EC 50 14,5 mg a.i/l) reagieren weit weniger empfindlich. Die Toxizität der Metaboliten gegenüber Algen und höheren Wasserpflanzen ist deutlich geringer als die des Wirkstoffs. Aufgrund des niedrigen log P ow von 2,1 bis 0,03 (ph-abhängig) wurde keine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Für verschiedene Nichtzielarthropodenarten liegt die LC 50 bei >61,4 g a.s./ha. Es liegen keine Hinweise auf akut toxische Wirkungen des Wirkstoffs oder der Metaboliten auf Regenwürmer vor. Für Thifensulfuron-methyl liegt die LC 50 im Akuttest für Regenwürmer bei >2000 mg a.i./kg Boden und für IN-L9226 bei >1 mg/kg. Für die Metaboliten IN-L9225, IN-A4098 und IN-W8268 wurden Reproduktionstests durchgeführt. Die NEC-Werte lagen bei 0,4 mg/kg, 0,2 mg/kg bzw. 80 mg/kg Boden. Die Wirkung des Wirkstoffs und der Metaboliten auf Bodenmikroorganismen lag ebenfalls unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Die empfindlichste Pflanzenart war Beta vulgaris (ER 50 0,14 g a.s./ha) im Wachstumstest mit dem Wirkstoff. Die Wirkung im Seedling Emergence Test war etwas geringer. Tribenuron wird unter Laborbedingungen im Boden mit DT 50 Werten von 5 bis 20,3 d abgebaut. Dabei entstehen als relevante Metaboliten Triazine Amine (IN-L5296, 90 %, DT 50 max. 220 d), Saccharin (IN-00581, 13,5 %, DT 50 max. 198 d) und N-demethyl-triazine amine (IN-A4098, 12,6 %, DT 50 max. 39 d). In Freiland- und Lysimeterversuchen wurden DT 50 -Werte von 2 bis 23 d (Tribenuron) und 36 bis 148 d (IN-L5296) sowie DT 90 -Werte von max. 19,4 d bzw. 492 d gefunden. Eine Akkumulation der Wirkstoffe und Metaboliten im Boden kann unter Berücksichtigung der Art und Häufigkeit der Anwendung (max. eine Anwendung pro Jahr), ausgeschlossen werden. Als realistic worst case DT 50 werden für Tribenuron 29,1 d (Boden und Grundwasser) angenommen. Aufgrund der niedrigen K oc -Werte von 8 bis 74 für den Wirkstoff und 14 bis 89 (Mittelwerte) für die Metaboliten ist eine Versickerungsneigung von Tribenuron und seinen Metaboliten nicht auszuschließen. Für den Wirkstoff liegt eine negative Korrelation mit dem ph-wert vor. PELM- Berechnungen und eine nicht mehr den Richtlinien entsprechende Feld-Lysimeterstudie zeigten nur für den Metaboliten Saccharin Einträge über 0,1 µg/l ins Grundwasser. Da es sich hier jedoch um einen in Lebensmitteln zugelassenen Stoff (Süßstoff) handelt, ist keine Gefahr zu besorgen. Für Tribenuron und die übrigen Metaboliten lagen die Einträge unter 0,1 µg/l. Auswirkungen auf Antrag: / SVA am:

13 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX das Grundwasser durch Tribenuron können daher mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Die Hydrolyse trägt nur neutralen und sauren Bedingungen nennenswert zum Abbau bei (ph 7: DT 50 = 17 d), im basischen Bereich ist der Wirkstoff stabil. Im Wasser-Sediment-System wird Tribenuron mit DT 50 -Werten von 21 bis 26 d aus der Wasserphase eliminiert, aber kaum ins Sediment verlagert (max. 8 %). Die DT 50 im Gesamtsystem beträgt 24 bis 27 d. Als Metaboliten entstehen IN-L5296 (max. 20 % im Wasser, 86 % im Sediment), IN (max. 32 % im Wasser) und IN-D5119 (max. 19 % im Wasser). Die DT 50 -Werte für die Metaboliten im Gesamtsystem liegen bei 7,6 bis 78 d. Die Mineralisierung beträgt nach 105 d -13 % (Triazin-Label) bzw. 56 bis 69 % (Phenyl-Label). Mit einem Dampfdruck von 5,2 x 10-8 Pa ist Tribenuron nicht volatil. Die Verflüchtigung vonlboden- und Pfkanzenoberflächen beträgt 4,6 bzw. 0,3 %. Für Tribenuron liegt die akute orale LD 50 für Vögel bei > 2250 mg/kg KG (Colinus virginianus) und die Kurzzeittoxizität bei >974 mg/kg KG (Anas platyrhynchos). Der NEC für die Reproduktionstoxizität liegt bei 21 mg/kg KG (Anas platyrhynchos). Für Säuger liegt die LD 50 der Ratte bei > 5000 mg/kg KG und die NEC für die Reproduktionstoxizität bei 1,8 mg/kg KG/d. Unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel sind durch Tribenuron nicht zu erwarten, da alle Toxizitäts- Expositions-Verhältnisse akzeptabel gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG sind. Für wildlebende Säuger gilt dies nach einer verfeinerten Risikobewertung ebenfalls. Die empfindlichsten Gewässerorganismen für Tribenuron sind höhere Wasserpflanzen, bes. Lemna (EC 50 4,25 µg/l) und Grünalgen (EC 50 20,8 µg/l). Fische und Daphnien reagieren weit weniger empfindlich mit NEC-Werten von 560 bzw. 120 mg/l. Die in der Wasser-Sediment-Studie entstehenden Metaboliten zeigen eine wesentlich geringere Wirkung auf Grünalgen und Lemna sowie eine ähnlich geringe Wirkung auf die übrigen Wasserorganismen wie die Muttersubstanz. Aufgrund des niedrigen log P ow von 0,3 bis 2,6 (ph-abhängig) wurde keine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Die Wirkung auf Nichtzielarthropoden wurde mit einer Tribenuron-Monoformulierung untersucht. Es zeigten sich jedoch nur geringe Effekte mit einer Mortalität von maximal 13,8 % im Glasplattentest. Aufgrund der akuten und Reproduktionstests mit Tribenuron und den Metaboliten sind keine Risiken für Regenwürmer zu erwarten. Für Tribenuron-methyl liegt die LC 50 im Akuttest für Regenwürmer bei >1000 mg a.i./kg Boden, Für die Metaboliten wurden zusätzlich Reproduktionstests durchgeführt, in denen sich NEC-Werte von 0,2 mg/kg (IN-A4098, IN-L5296) bzw. 0,05 mg/kg Boden (IN-00581) ergaben. Auch aus einem Streuabbautest mit IN-L5296 ergaben sich keine Hinweise auf irreversible Efffekte. Die Wirkung von Tribenuron-methyl und seiner Metaboliten auf Bodenmikroorganismen lag nach 28 d unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. In einem Wachstumstest (10 Arten) mit Tribenuron-methyl war Beta vulgaris die empfindlichste Testpflanze mit einer EC 50 von 0,15 g a.s./ha. Untersuchungen mit dem Präparat wurden mit Vögeln und Säugern nicht durchgeführt. Auch für Fische und Daphnien sind Tests mit dem Präparat nicht notwendig, da beide Wirkstoffe wesentlich toxischer auf Algen und Wasserpflanzen wirken. Für diese Gruppen zeigt das Präparat eine mit den Wirkstoffen vergleichbare akute Toxizität. Bewertungsrelevant ist die EC 50 für Lemna gibba für das Präparat mit einer EC 50 von 2,3 µg as/l. Für die beiden geprüften Nichtzielarthropoden-Arten lag die LR 50 über der zehnfachen beantragten Aufwandmenge. Für Regenwürmer lag die NEC im Reproduktionstest bei 500 mg/kg Substrat. Die Wirkung des Präparates auf Bodenmikroorganismen lag unterhalb des Schwellenwertes von 25 %. Die empfindlichste Pflanzenart war auch hier Beta vulgaris (ER 50 0,318 g Präp./ha) im Wachstumstest mit dem Präparat. Unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger sind durch die Wirkstoffe und das Präparat nicht zu erwarten, wobei für den Wirkstoff Tribenuron eine verfeinerte Risikobewertung für wildlebende Säuger notwendig war. Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse für die Wirkstoffe und das Präparat können Risiken für Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, für andere Arthropodenarten als Bienen sowie für Bodenmikroorganismen ausgeschlossen werden. Antrag: / SVA am:

14 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Für Gewässerorganismen errechnet sich nach dem aktuellen Abdriftmodell und der relevanten EC 50 für Lemna gibba (Präparat und WS Thifensulfuron-methyl) eine Unterschreitung des erforderlichen TER von 10. Daher sind Managementmaßnahmen (Abstand oder Driftminderung) notwendig, um das Risiko für höhere Wasserpflanzen zu minimieren. Für den Eintragspfad Drainage ist die Toxizität des WS Tribenuron für Lemna bewertungsrelevant. Auch hier sind Risikomanagementmaßnahmen (Randstreifen) notwendig, um den erforderlichen TER zu erreichen. Auch für Nichtzielpflanzen ergibt sich aus der ER 50 für die empfindlichste Art (Beta vulgaris, ER 50 0,318 g Präp./ha) und dem aktuellen Abdriftmodell eine Unterschreitung des erforderlichen TER von 10. Daher sind Managementmaßnahmen (Abstände, Driftminderung) notwendig, um das Risiko für terrestrische Nichtzielpflanzen zu minimieren. Das Präparat Potacur SX ist mit N (umweltgefährlich) und R50/R53 zu kennzeichnen. Antrag: / SVA am:

15 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 3 Anwendungen 001 Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten-Labkraut, Ehrenpreis- Arten) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/bjekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten-Labkraut, Ehrenpreis-Arten) Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 30 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 60 g/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 WP710 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Wintertriticale, Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW701 NW609 5 m NT109 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) hne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Im Wirksamkeitsdossier wurden bei der zusammenfassenden Darstellung der Grenzaufwandversuche keine Angaben zu minimalen und maximalen Wirkungsgraden bei den einzelnen Unkrautarten gemacht. Aussagen zur Wirkungssicherheit sind daher bei den einzelnen Aufwandmengen nicht möglich. Diese Ergebnisse sind nachzuliefern Antrag.: / SVA am:

16 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Zu: KIIIA Die vorgelegten Wirkungsergebnisse weisen Lücken auf. Beispielsweise wird bei der Anwendung 001 nur eine Unkrautarten in einer Versuchsanzahl >5 nachgewiesen. Für beide Anwendungen sind weitere Wirkungsergebnisse vorzulegen, bevorzugt im Kulturstadium < BBCH 21. Zu: KIIIA Zu diesem Antragspunkt ist eine vollständige Risikobewertung durchzuführen. Für diese Bewertung kann auf die Unterlagen zurückgegriffen werden, die für den Prüfbereich Nicht-Zielpflanzen vorliegen. Zu: KIIIA Anhand der dargestellten Ergebnisse zum Ernteertrag ist bei Wintergerste eine Ertragsreduktion nach erfolgter Herbizidbehandlung möglich. Die Ertragsminderung wird nicht von Ihnen erläutert. Hierzu ist ihre Stellungnahme erforderlich. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Thifensulfuron-methyl (0,05 mg/kg) und für Tribenuron-methyl (0,01 mg/kg) in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung von "Potacur SX" einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

17 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX 002 Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten-Labkraut, Ehrenpreis-Arten) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/bjekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter (ausgenommen: Kletten-Labkraut, Ehrenpreis-Arten) Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 30 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 60 g/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 WP710 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW701 NW609 5 m NT109 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) hne Unterbrechung BBA-Wirksamkeit Zu: KIIIA Im Wirksamkeitsdossier wurden bei der zusammenfassenden Darstellung der Grenzaufwandversuche keine Angaben zu minimalen und maximalen Wirkungsgraden bei den einzelnen Unkrautarten gemacht. Aussagen zur Wirkungssicherheit sind daher bei den einzelnen Aufwandmengen nicht möglich. Diese Ergebnisse sind nachzuliefern Antrag.: / SVA am:

18 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX Zu: KIIIA Die vorgelegten Wirkungsergebnisse weisen Lücken auf. Beispielsweise wird bei der Anwendung 001 nur eine Unkrautarten in einer Versuchsanzahl >5 nachgewiesen. Für beide Anwendungen sind weitere Wirkungsergebnisse vorzulegen, bevorzugt im Kulturstadium < BBCH 21. Zu: KIIIA Zu diesem Antragspunkt ist eine vollständige Risikobewertung durchzuführen. Für diese Bewertung kann auf die Unterlagen zurückgegriffen werden, die für den Prüfbereich Nicht-Zielpflanzen vorliegen. Zu: KIIIA Anhand der dargestellten Ergebnisse zum Ernteertrag lässt sich bei einem Haferversuch zur Selektivität eine Ertragsreduktion nach erfolgter Herbizidbehandlung feststellen. Die Ertragsminderung wird nicht von Ihnen erläutert. Hierzu ist ihre Stellungnahme erforderlich, zumal auch visuelle Schäden nach der Applikation in Hafer festzustellen waren. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja N NB6641 NN165 NN170 NN1842 NN260 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) eingestuft. Antrag.: / SVA am:

19 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX NT109 NW262 NW265 NW468 NW609 NW701 RA050 SB001 Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. ktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von berflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender berflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. ktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu berflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu Euro geahndet werden. Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und berflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 10 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein berflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Tribenuron-Methylester. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Antrag.: / SVA am:

20 PSM-Zulassungsbericht PTACUR SX SB110 SF SK012 SP001 SS110 SS2101 SX002 SX024 SX035 SX046 SX057 WH9161 WH951 WMB WP710 WP734 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Auf der Verpackung und in der Gebrauchsanleitung ist auf das Resistenzrisiko hinzuweisen. Insbesondere sind Maßnahmen für ein geeignetes Resistenzmanagement anzugeben. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): B Schäden an nachgebauten zweikeimblättrigen Zwischenfrüchten und Winterraps möglich. Schäden an der Kulturpflanze möglich. noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

21 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 PTACUR SX Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 240,3 g/kg Thifensulfuron (0761 als Methylester 250 g/kg); 241,15 g/kg Tribenuron (0800 als Methylester 250 g/kg) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Methyl-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-2- thenoat:

22 IS common name Thifensulfuron (-methyl) BVL Nr CIPAC Nr. 452 ( ) CAS Nr (Säure) (Ester) S S EWG Nr. Wirkungsbereich Herbizid H 3 C N H 3 C N N NH S NH H H 3 C C H 3 N N N NH S NH CH 3 Summenformel und Molgewicht C 11 H 11 N 5 6 S 2 373,4 g/mol C 12 H 13 N 5 6 S 2 387,4 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) Methyl-3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophen-2-carboxylat 3-[[[[(4-Methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-yl)-amino]carbonyl]amino]sulfonyl]- 2-thiophencarboxylsäuremethylester FA-Spezifikation /TC; 2000: 960 g/kg Mindestreinheitsgrad 960 g/kg (RL 2001/99/EG) relevante Verunreinigung(en)