Gesetze und Grenzen für die Wissenschaft

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1 Gesetze und Grenzen für die Wissenschaft Gentechnik und Genomics WiSe 2007/2008 Kristian M. Müller Institut für Biologie III Albert-Ludwigs-Universität Freiburg

2 Manipulierte Wesen gestern und heute

3 Achtung! GenTG 39 Abs. 2 (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. ohne Genehmigung nach 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 gentechnisch veränderte Organismen freisetzt oder 2. ohne Genehmigung nach 8 Abs. 1 Satz 2 eine gentechnische Anlage betreibt. Muss ich in Gefängnis, wenn ich nach dem Gentechnik Praktikum zu Hause auf meiner Kleidung ein Fleck mit Bakterien entdecke?

4 Beispiel BUFFALO, N.Y. A University of Pittsburgh geneticist will pay a $500 fine but avoid prison for sending bacteria to an artist friend for an exhibition. Dr. Robert Ferrell pleaded guilty in October to a misdemeanor count of mailing an injurious article to Dr. Steven Kurtz, a University at Buffalo faculty member and artist who still faces federal charges for obtaining the cultures.... Ferrell and Kurtz were indicted in 2004 following what began as an anti-terrorism investigation... Although investigators determined the equipment was part of Kurtz's artwork... Ferrell and Steven Kurtz were charged with mail and wire fraud. Prosecutors said Ferrell used his university account to order bacteria for Kurtz from a supply lab that does not do business with individuals. (FOXnews.com, 12. Februar 2008)

5 Gesetz zur Regelung der Gentechnik Kurztitel: Gentechnikgesetz Abkürzung: GenTG Regelt: Sicherheitsstufen/Sicherheitsmaßnahmen Genehmigung/Anmeldung gentechnischer Anlagen erstmalige gentechnische Arbeiten Genehmigungsvoraussetzungen Haftung

6 Art des Gesetzes Wegen der Gefährlichkeit der Gentechnik ist die zivilrechtliche Haftung als Gefährdungshaftung ausgestaltet ( 32). Ein Verschulden ist somit nicht notwendig. Die Haftung selbst ist auf 85 Millionen Euro ( 33) begrenzt. Eine Beweiserleichterung gilt für die Verursachung durch widerlegbare Vermutung, dass die Kausalität durch die gentechnisch veränderten Organismen gegeben ist ( 34). Das Gentechnikgesetz fordert den Unternehmen der Biotechnologie einen erhöhten Sorgfaltsmaßstab ab, der auch durch Bußgeld- und Strafvorschriften in den 38, 39 GenTG zum Ausdruck kommt. Das Gentechnikgesetz gehört somit zum Nebenstrafrecht.

7 Ergänzungen zum GenTG Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik- Sicherheitsverordnung - GenTSV) Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten (Bekanntmachung nach 5 Abs.6 Gentechnik- Sicherheitsverordnung) Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung - GenTAufzV) Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung - GenTVfV)

8 Begriffsbestimmung Übersicht (nach 3 GenTG) Gentechnisch veränderter Organismus (GVO) ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; gentechnisch veränderter Organismus ist auch ein Organismus, der durch Kreuzung oder natürliche Rekombination zwischen gentechnisch veränderten Organismen oder mit einem oder mehreren gentechnisch veränderten Organismen oder durch andere Arten der Vermehrung eines gentechnisch veränderten Organismus entstanden ist, sofern das genetische Material des Organismus Eigenschaften aufweist, die auf gentechnische Arbeiten zurückzuführen sind, Gentechnische Anlage Ein gentechnische Anlage ist eine Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Freisetzung Gezielte Ausbringen von GVO in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde.

9 Begriffsbestimmung ( 3 GenTG) 3 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes sind 1. Organismus jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, einschließlich Mikroorganismen, 1a. Mikroorganismen Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen, 2. gentechnische Arbeiten a) die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen, b) die Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch veränderter Organismen sowie deren Verwendung in anderer Weise, soweit noch keine Genehmigung für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,

10 Gentechnik ( 3 GenTG) 3 a. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere a) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Einbringung von Nukleinsäuremolekülen, die außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, Viroide, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, b) Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht wird, welches außerhalb des Organismus hergestellt wurde und natürlicherweise nicht darin vorkommt, einschließlich Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material, das unter natürlichen Bedingungen nicht darin vorkommt, durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,

11 keine Gentechnik 3b. nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials gelten a) In-vitro-Befruchtung, b) natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation, c) Polyploidie-Induktion, es sei denn, es werden gentechnisch veränderte Organismen verwendet oder rekombinante Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne von den Nummern 3 und 3a hergestellt wurden, eingesetzt. Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials a) Mutagenese und b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können, es sei denn, es werden gentechnisch veränderte Organismen als Spender oder Empfänger verwendet, 3c. sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt und sofern keine gentechnisch veränderten Organismen als Spender oder Empfänger verwendet werden, gelten darüber hinaus nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials a) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen, b) Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen, c) Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Organismen, bestehend aus aa) der Entnahme von Nukleinsäuresequenzen aus Zellen eines Organismus, bb) der Wiedereinführung der gesamten oder eines Teils der Nukleinsäuresequenz (oder eines synthetischen Äquivalents) in Zellen derselben Art oder in Zellen phylogenetisch eng verwandter Arten, die genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können, und cc) einer eventuell vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung. Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung von rekombinanten Vektoren zählen, wenn sie über lange Zeit sicher in diesem Organismus angewandt wurden,

12 Zulassung zur Freisetzung Um einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO) freisetzen zu dürfen, muss ein Zulassungsverfahren beim BVL positiv durchlaufen werden. Das BVL ist seit dem 01. April 2004 als Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen verantwortlich. Entscheidungen über Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen trifft das BVL im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz (BfN), dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und dem Robert Koch-Institut (RKI). Das Julius Kühn-Institut - Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen (JKI), der Ausschuss für Freisetzung und Inverkehrbringen der "Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit" (ZKBS) und die zuständige Behörde des betroffenen Bundeslandes geben ebenfalls Stellungnahmen zum Freisetzungsvorhaben ab. In bestimmten Fällen wird auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) beteiligt. Die Überwachung von Freisetzungen ist Aufgabe der Länder.

13 Gentechnik Labor Sicherheitsstufen (GenTG 7) 7 Abs 1a: Bestehen Zweifel darüber, welche Sicherheitsstufe für die vorgeschlagene gentechnische Arbeit angemessen ist, so ist die gentechnische Arbeit der höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen.

14 Festlegung der Sicherheitsstufen Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung des Ausschusses nach 5 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Erreichung der in 1 Nr. 1 genannten Zwecke die Zuordnung bestimmter Arten gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen zu regeln. Die Zuordnung erfolgt anhand des Risikopotentials der gentechnischen Arbeit, welches bestimmt wird durch die Eigenschaften der Empfängerund Spenderorganismen, der Vektoren sowie des gentechnisch veränderten Organismus. Dabei sind mögliche Auswirkungen auf die Beschäftigten, die Bevölkerung, Nutztiere, Kulturpflanzen und die sonstige Umwelt einschließlich der Verfügbarkeit geeigneter Gegenmaßnahmen zu berücksichtigen.

15 Anzeige und Genehmigungspflicht Sicherheitsstufe "S 1" Sicherheitsstufe "S 2" Sicherheitsstufe "S 3" Sicherheitsstufe "S 4" Errichtung und Betrieb Anzeige Anzeige (optional: Genehmigung # ) Genehmigung Genehmigung erstmalige gentechnische Arbeiten in einer Anlage Anzeige Anzeige (optional: Genehmigung # ) Genehmigung Genehmigung wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs Anzeige Anzeige (optional: Genehmigung # ) Genehmigung Genehmigung

16 ZKBS - rechtlich anerkanntes Expertengremium

17 Internationale Abkommen Protokoll über die Biologische Sicherheit und Biosafety Clearing House Das Protokoll über die Biologische Sicherheit (Biosafety Protocol, Cartagena Protocol on Biosafety) wurde im Januar 2000 in Montreal verabschiedet. Deutschland hat das Protokoll 2000 unterzeichnet und bei den Vereinten Nationen in New York hinterlegt. In Kraft getreten ist das Protokoll In der Europäischen Union sind die Verfahren des Protokolls über die Biologische Sicherheit in der Verordnung (EG) 1946/2003 geregelt. Diese Verordnung gilt in den EU- Mitgliedstaaten unmittelbar, einer Umsetzung in nationales Recht bedarf es nicht. Das Cartagena-Protokoll regelt auf Völkerrechtsebene Maßnahmen vor allem zur grenzüberschreitenden Verbringung von gentechnisch veränderten Organismen, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind. Für gentechnisch veränderte Organismen, die Humanarzneimittel sind und für die andere völkerrechtliche Übereinkünfte gelten oder andere internationale Organisationen zuständig sind, findet das Protokoll keine Anwendung.

18 Biologische Sicherheit an der Universität Freiburg

19 Beispiel für die Aufzeichnug gentechnischer Arbeiten

20 Gesetz zum Schutz von Embryonen Kurztitel: Embryonenschutzgesetz, Abkürzung: ESchG, Strafgesetz Inhalt 1 Mißbräuchliche Anwendung von Fortpflanzungstechniken 2 Mißbräuchliche Verwendung menschlicher Embryonen 3 Verbotene Geschlechtswahl 4 Eigenmächtige Befruchtung, eigenmächtige Embryoübertragung und künstliche Befruchtung nach dem Tode 5 Künstliche Veränderung menschlicher Keimbahnzellen 6 Klonen 7 Chimären- und Hybridbildung 8 Begriffsbestimmung 9 Arztvorbehalt 10 Freiwillige Mitwirkung 11 Verstoß gegen den Arztvorbehalt 12 Bußgeldvorschriften 13 Inkrafttreten

21 Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen Kurztitel: Stammzellgesetz; Abkürzung StZG; Strafrecht, gilt seit 2002 Das Gesetz verbietet grundsätzlich die Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen ( 1 StZG und 4 Abs 1 StZG), es sei denn es liegt eine behördliche Genehmigung vor. Diese Genehmigung ist von verschiedenen Voraussetzungen abhängig: Die Stammzellen müssen vor dem 1. Januar 2002 zur Bewirkung einer Schwangerschaft erzeugt worden sein und müssen unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden ( 4 Abs. 2 StZG). Die Stammzellen müssen hochrangigen wissenschaftlichen Zwecken dienen, für welche tierische Stammzellen nicht als Forschungsobjekte ausreichen ( 5 StZG). Diese Zwecke werden von der zentralen Ethik-Kommission überprüft. Das Ergebnis dieser Prüfung ist von der Genehmigungsbehörde zu beachten, eine Abweichung davon ist zu begründen ( 6 Abs. 3 StZG).

22 Inhalt StZG 1 Zweck des Gesetzes 2 Anwendungsbereich 3 Begriffsbestimmungen 4 Einfuhr und Verwendung embryonaler Stammzellen 5 Forschung an embryonalen Stammzellen 6 Genehmigung 7 Zuständige Behörde 8 Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung 9 Aufgaben der Zentralen Ethik-Kommission für Stammzellenforschung 10 Vertraulichkeit von Angaben 11 Register 12 Anzeigepflicht 13 Strafvorschriften 14 Bußgeldvorschriften 15 Bericht 16 Inkrafttreten

23 Gängelung der Biologen? Behinderung des Fortschritts? Spiegel 28. Januar 2008 Stammzellforscher wirft Kirche Populismus vor Der Biologe Hans Schöler fordert eine neue Stichtagsregelung für den Import embryonaler Stammzellen nach Deutschland. Neuere Zelllinien seien für die Forschung unverzichtbar. Der Kirche warf er vor, sich in dem Streit vor allem profilieren zu wollen.

24 Sezieren von Leichen war lange Zeit verboten

25 Natürliche Variation Die zweijährige Lakshmi kam mit vier Armen und vier Beinen zur Welt

26 Quo Vadis? Intelligente Roboter die gewollte Zukunft? Intelligente Affen verboten (EschG 7)?

27 Nutzen oder Risiko?

28 Gene im Essen - Igitt Greenpeace Web-Seite: Müllermilch, einer der Größten in der Molkereibranche in Deutschland, weigert sich, das zu produzieren, was Verbraucher wollen: Milch - hergestellt ohne genmanipuliertes Tierfutter. Obwohl ausreichend Tierfutter ohne Gen-Pflanzen vorhanden ist, lässt Müller zu, dass seine Vertragsbauern Gen-Pflanzen verfüttern. Mit dieser Unternehmenspolitik ist der Konzern mitverantwortlich für die verheerenden ökologischen Auswirkungen von Gen-Pflanzen. Den Anbau dieser Risikotechnologie dürfen Verbraucher ungefragt mit jeder Buttermilch von Müller mitfinanzieren. Denn wer kann schon erkennnen, was die Kühe gefressen haben, deren Milch man da kauft? Tierische Lebensmittel unterliegen nämlich nicht der Kennzeichnungspflicht für Gen-Food.

29 Ende