Evidenz, die wirklich zählt

Transkript

1 Evidenz, die wirklich zählt

2 Unser Anspruch an Evidenz Mölnlycke Health Care spielt eine Vorreiterrolle, wenn es um die Bereitstellung von validen klinischen Daten für Wundversorgungsprodukte und Behandlungsverfahren geht. Vor- und nach der Markteinführung durchlaufen unsere Wundversorgungsprodukte umfassende Untersuchungen um deren Wirksamkeit und Wirkungsweise zu bestätigen. Dabei verlangen wir sowohl relevante Wirksamkeitsnachweise In Vitro (im Labor) aber vor allen Dingen auch im klinischen Umfeld (In Vivo). Wir hoffen, mit unserem Anspruch ein Beispiel auch für andere Hersteller von Wundversorgungsprodukten zu sein und entsprechende Standards zu setzen. Die Glaubwürdigkeit unserer Produktversprechen ist für uns ein essentieller Bestandteil unserer Produkte und Services. Nur so können wir unsere Kunden dabei unterstützen, eine Wundbehandlung mit gutem Gefühl auszuwählen. Mepilex Ag = bewiesene Wirksamkeit 1 Es ist unwiderlegbar bewiesen (anhand eines Infektionsmodells an Weichteilgewebe), dass Mepilex Ag effektiv Bakterien abtötet. 2 Dieses In-Vitro Testmodell wurde zusammen mit weltweit führenden Biofi lm Forschern und Mikrobiologen 3 entwickelt um Rahmenbedingungen, ähnlich denen echter klinischer Wunden vor allen Dingen infi zierter, chronischer Wunden, zu schaffen.

3 Mehr Silber = größerer Effekt Die geringe Keimzahl in einigen Tests ist niedriger als die lokale Keimzahl in Wunden, die als kritisch kolonisiert oder Infektions gefährdet gelten. eine Testung von solchen, irrelevanten Keimzahlen ergibt keine aussagekräftigen Erkenntnisse bezüglich bakterieninaktivierender Fähigkeiten. Mepilex Ag Test Modelle: Modell: Biofilm - Infektion 1... KBE/ml Modell: Kritische - Kolonisation 1.. KBE/ml 1,,,,,,, 1,,,, 1, KBE Modell: Biofilm-Infektion <Startpunkt> Inaktiviert 99,9%! Mepilex Ag Kontrollgruppe Schaumverband A Schaumverband B Hydrofi ber Verband C Wirksamkeit von silberhaltigen Wundverbänden bei gängigem Pseudomonas Aeruginosa Biofi lm in Kollagen/Serum, 24h bebrütet (KBE bei Beginn 9 /ml) Modell: Kritische-Kolonisation Inaktiviert nur 18,7% Modell: Frühe - Kolonisation So niedrig wie 1. KBE/ml 1,,,,,,, 1,, Wachstum <Startpunkt> Wachstum Wachstum,, 1, KBE Inaktiviert 99,8%! Mepilex Ag Kontrollgruppe Schaumverband A Schaumverband B Hydrofi ber Verband C Wirksamkeit von silberhaltigen Wundverbänden auf Plankton, getränkt mit einem Serum mit wachsenden Pseudomonas Aeruginosa Kulturen, 24h bebrütet (KBE zu Beginn hoch 6/ml) In-Vitro Tests zur Wirksamkeit verschiedener silberhaltiger Wundverbände gegen Pseudomonas Aeruginosa, einem der problematischsten Wunderreger, haben gezeigt, dass Verbände mit niedrigem Silbergehalt keine Wirksamkeit besitzen. Bei der Testung von Wundverbänden mit niedrigem Silbergehalt, vermehrte sich die Bakterienzahl 1.fach.

4 Viva in vivo Die Ergebnisse von In-Vitro Tests (Labortests) sollten nicht automatisch als klinisch relevant bewertet werden. Deshalb zieht Mölnlycke Health Care im Einvernehmen mit vorherrschender Meinung bei der Bewertung und Erforschung seiner Produkte klinisch relevante In-vivo Evidenz hinzu. Der antimikrobielle Effekt und weitere, wichtige Nutzen von Mepilex Ag sind belegt durch eine stetig wachsende Anzahl an Klinischer Evidenz aller Hierarchiestufen: Anwendungsbeobachtungen, Beobachtungsstudien und klinische Studien. Nachfolgend fi nden Sie Auszüge von Studien mit wichtigen Ergebnissen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Mölnlycke Health Care Ansprechpartner für eine Kopie der Originaldokumente. >

5 Mepilex Ag stoppt Infektionen in tatsächlichen Wunden, bei echten Patienten und wahren klinischen Situationen. Silverstein et al, 2: Verbrennungen 2. Grades 4 behandelt wurde Schmerzlevel Heilungszeit $ Gesamtkosten Visuelle Analog Skala (VAS) Schmerz während der Applikation* Mepilex Ag Silvadene Schmerz während des Tragens* Schmerz beim Entfernen Durchschnittlicher Aufenthaltszeit im Krankenhaus Tage Mepilex Ag* 8.31 Tage Silvadene* Durchschnittliche Schmerzmittelkosten pro Woche in (US$) $ Mepilex Ag* $ 7.2 Silvadene* *p<,5 Meuleneire, 28: Akute und chronische Wunden 5 Infektion gänzlich verschwunden Chadwick & Richards 2: Diabetische Fußulzera 6 Meites et al, 28: Verbrennungen 2. Grades 7 Verband für 7 Tage auf der Wunde zu belassen mit dem Verband durchführen Tong, 29: Diabetische Fußulzera (Post Op) 8 anderen Wunden reduzierte sich die Wundgröße Kheng, 28: Venöse Beingeschwüre 9 Fälle innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen Hernandez et al, 28: Gemischte Beingeschwüre eine lokale Infektion Beer, 28: Akute/Chronische Wunden 11 Leukozidin (PVL) nach 5-8 Behandlungswochen Cuvelier, 29: Chronische Wunden 12 Durante, 28: Chronische Wunden 13 wundspezifi schen Erreger

6 Antimikrobielle Wundverbände von Mölnlycke Health Care Mepilex Border Ag , , , Mepilex Border Sacrum Ag x Mepilex Ag Mepilex Heel Ag Melgisorb Ag

7 Verlassen Sie sich bei der Auswahl silberhaltiger Verbände auf klinisch relevante Evidenz. Basieren Wirksamkeitsaussagen lediglich auf In- Vitro Tests oder auf einem ausgewogenem Verhältnis von In-Vitro und In-Vivo Untersuchungen? Wie viel Silber enthält der Verband? Mehr Silber bedeutet bessere Wirksamkeit 1. Wurden die Produkte mit klinisch relevanten Keimzahl-Levels und gemäß den für sie bestimmten Anwendungsgebieten getestet? Basieren Produktversprechen auf Untersuchungen an tatsächlichen Wunden, bei echten Patienten und wahren klinischen Situationen. Wurden Produktversprechen ausreichend abgewägt und sind sie klinisch relevant?

8 DE Referenzen: 1. Rickets C R et al. Mechanism of Prophylaxis by Silver Compounds against infection of Burns. British Medical Journal, Werthén M et al. Effect of silver dressings on Pseudomonas aeruginosa biofilm in an in vitro wound infection model. Poster presentation at 2 EWMA Conference, Geneva Werthén M, Henriksson L, Jensen Østrup P, Sternberg C, Givskov M, Bjarnsholt T. An in vitro model of bacterial infections in wounds and other soft tissues. APMIS Silverstein P et al. Soft silicone dressing with silver versus silver sulfadiazine cream in the treatment of partialthickness burns: a randomised controlled trial. Poster presentation at the European Wound Management Association conference, Geneva, Switzerland, Meuleneire F. An observational study of the use of a soft silicone silver dressing on a variety of wound types. J Wound Care Chadwick P, Richards, K. A case study series to evaluate signs and symptoms of local infection in diabetic foot ulcers, when using a silver-containing, soft silicone foam dressing. The Diabetic Foot Journal, Meites H et al. The examination of antimicrobial soft silicone foam with regards to partial thickness burns. Poster presentation at the 3rd Congress of the World Union of Wound Healing Societies, Toronto, Canada, Tong, J. Case reports on the use of antimicrobial (silver impregnated) soft silicone foam dressing on infected diabetic foot ulcers. Int Wound J Kheng, D.E.I. Evaluation of Mepilex Ag, a silver impregnated soft silicone absorbent dressing in patients with critically colonized venous leg ulcers 5 case reviews. Poster presentation at the 3rd Congress of the World Union of Wound Healing Societies, Toronto, Canada, 28.. Hernandez J.J.L et al. Tratamiento de ulcera arteriovenosa infectada con riesgo de amputacion, utilizando un nuevo aposito de silicona y sulfato de plata. Poster presentation at the VII Simposio Nacional Úlceras por Presión y Heridas Crónicas, Tarragona, Spain, Beer M. Panton-Valentine Leukocidin (PVL): Appropriate management improves outcomes. Poster presentation at Wounds UK conference, Harrogate, United Kingdom, Cuvelier, K. Prise en charge et evolution de plaies chroniques traitées par un pansement hydrocellulaire imprégné d argent. Poster presentation at 13ème Conferénce Nationale des Plies et Cicatrisations, Paris, France, Durante C.M. Chronic wounds and local malpractice: an antimicrobial silver soft silicone foam can help solving the problem. Poster presentation at the 3rd Congress of the World Union of Wound Healing Societies, Toronto, Canada, White R. A Multinational survey of the assessment of pain when removing dressings. Wounds UK Dykes PJ et al. Effect of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin. Journal of Wound Care White R. Evidence for atraumatic soft silicone wound dressing use. Wounds UK Wiberg AM et al. Preventing maceration with a soft silicone dressing: in-vitro evaluations. Poster publication. World Union of Wound Healing Societies congress, Toronto, Canada, Meaume S et al. A study to compare a new self adherent soft silicone dressing with a self adherent polymer Management Gomez S.T et al. Utilizacion de un aposito antimicrobiano compuesto por carbon activado y plata con techologia de suave silicona. Poster presentation at the VII Simposio Nacional Úlceras por Presión y Heridas Crónicas, Tarragona, Spain, Schumann H et al. Open non-comparative, multicentre investigation exploring the tolerance of an absorbent foam dressing containing silver used in chronic wounds. Poster presentation at the European Wound Management Association Conference, Glasgow, United Kingdom, 27. Der Firmenname Mölnlycke Health Care und das Safetac Logo sowie die Produkte Mepilex Border Ag, Mepilex Ag, Mepilex Border Sacrum Ag, Mepilex Heel Ag, Melgisorb Ag sind eingetragene Warenzeichen von Mölnlycke Health Care. Mölnlycke Health Care GmbH, Max-Planck-Str. 15, 4699 Erkrath-Unterfeldhaus, Telefon: