Lizenzierungen aus Sicht des Biotech-Unternehmens. Christian Itin, Ph.D. President and CEO Micromet, Inc.

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1 Lizenzierungen aus Sicht des Biotech-Unternehmens Christian Itin, Ph.D. President and CEO Micromet, Inc.

2 2 DVFA - 3. Juni 2008 Zweck von Lizenzierungen Einlizenzierung: Zugang zu neuen Technologien und / oder Produktkandidaten Exklusivität für spezifische Produktklassen oder Technologien Handlungsfreiheit (Freedom to Operate) Auslizenzierung: Finanzierung des Unternehmens / Projektes Zugang zu Entwicklungskapazität und -Know-How Zugang zu Vertriebsnetzen

3 3 DVFA - 3. Juni 2008 Einlizenzierung Wertschöpfung für das Unternehmen setzt voraus, dass die Produkte im Besitz des Unternehmens sind Aufgrund der Komplexität von Biotechnologie-Produkten ist dies keine Selbstverständlichkeit Biotechnologie-Produkte sind komplex aufgrund ihrer Struktur Generierung Herstellung Patentrechtliche Abhängigkeiten müssen früh geklärt und der notwendige Zugang erreicht werden

4 4 DVFA - 3. Juni 2008 Beispiele aus der Praxis - irna Isis Ribozyme und ehemalige Tochter Atugen (heute Silence Therapeutics) Ribopharma (fusioniert mit Alnylam) Alnylam Sirna (heute Teil von Merck&Co)

5 5 DVFA - 3. Juni 2008 Beispiele aus der Praxis - Therapeutische Antikörper Technologien zur Generierung von therapeutischen Antikörpern: Transgene Mäuse zur Isolation von humanen Antikörpern (Medarex, Abgenix (heute Amgen), Kirin, Regeneron) Phagedisplay für humane Antikörper (Morphosys, Dyax, CAT, Crucell, BioInvent etc.) Humanisierung (PDL, MRC, et al.) Herstellung: Zelllinien und Expressionssyteme: Lonza; Boehringer Ingelheim, Crucell, Selexis und andere Basispatente: Genentech, Celltech (heute UCB), Xoma

6 6 DVFA - 3. Juni 2008 Beispiel Micromet: IP Konsolidierung im Antikörperbereich Akquisition der Einzelketten-Antikörper (SCA) Technologie von Curis (2001) Kreuzlizenz mit Enzon im Besitz von etwa 50% der Patente zur SCA Technologie (2002) Etablierung eines zentralen Zugangspunktes zur SCA Technologie durch Micromet (2002) Kreuzlizenz mit Cambridge Antibody Technology und MRC Antibody Phagedisplay Technologie (2003)

7 7 DVFA - 3. Juni 2008 Die Entwicklung von Therapeutika ist zeit- und kostenintensiv Years to Mkt. Probability to Mkt. Cumulative Investment Value (rnpv) Lead generation m 2-5m Preclinical Program m 5-20m Phase I m 20-80m Phase II (POC) m m Phase III (Pivotal) m m BLA filing m 120m->1bn

8 8 DVFA - 3. Juni 2008 Fragen zur Finanzierung Wie kann der Wert des Unternehmens oder eines spezifischen Programms maximiert werden? Was sind die Hauptwertetreiber? Wertsteigerungsschritte, Kosten und Risiken? Wie wird das Unternehmen finanziert und welche Form von Finanzierung ist am effizientesten? Auslizenzierung von Programmen Verkauf von Firmenanteilen Projektbasierte Finanzierung Kredite

9 9 DVFA - 3. Juni 2008 Motivation für eine Auslizenzierung / Kollaboration Zugang zu Kapital Zugang zu Entwicklungskapazität und Know-How Zugang zu Vermarktung und Vertrieb Validierung von Technologie-Plattformen Fokussierung auf die Kernprogramme

10 10 DVFA - 3. Juni 2008 Lizenzen Finanzielle Struktur Die finanzielle Struktur ist Risiko-adjustiert Basis ist eine rnpv Betrachtung Was ist wichtig für die Biotechnologie Firma? Kurzzeitiger Kapitaleinnahmen versus maximale Einahmen bei der Vermarktung? Initiale Zahlung Entwicklungsmeilensteine BioWorld Dollars Vermarktungsmeilensteine Umsatzbeteiligung

11 11 DVFA - 3. Juni 2008 Strukturierung von Kollaborationen Art der Transaktion - Lizenz mit oder ohne Kollaboration Umfang der Lizenz: Globale Lizenz Regionale Lizenz Wer ist wofür verantwortlich: Wer hat welches Know-How? Einbringung der Entwicklungs- / Vermarktungsorganisation? Entscheidungsfindung Definition von minimalen Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten, die der Partner erfüllen muss Konsequenzen einer Terminierung

12 12 DVFA - 3. Juni 2008 Micromets Strategie Fokussierung auf neue Klasse von Antikörpern: BiTE Antikörper Selektierte Partnerschaften Konventionelle Antikörper wurden auslizenziert In zwei Fällen Auslizenzierung mit Kollaboration In zwei weiteren Fällen Auslizenzierung ohne Kollaboration

13 13 DVFA - 3. Juni 2008 BiTE Antikörper ermöglichen den Killerzellen des Patienten, Krebszellen zu vernichten T Cell CD3ε BiTE BiTE Hauptschalter CD3 TAA Tumor-assoziertes Antigen Tumor Cell BiTE Antikörper veranlassen T-Zellen zur Tumorelimination

14 14 DVFA - 3. Juni 2008 Micromets Produktpipeline Forschung Präklinik Phase I Phase II Kollaboration BiTE MT103 CD19 ALL BiTE MT103 CD19 NHL AZ/MedImmune BiTE MT110 EpCAM CRC & SCLC BiTE MT111 CEA AZ/MedImmune BiTE EphA2 AZ/MedImmune -- BiTE Carcinoma BiTE Melanoma BiTE AML BiTE Renal Ca Antibody MT201 EpCAM MBC Antibody MT201 Docetaxel Combo MBC Antibody MT293 dn-collagen Antibody MT203 GM-CSF Antibody MT228 Ganglioside Merck Serono Tracon Nycomed Eisai/Morphotek

15 15 DVFA - 3. Juni 2008 Partnerschaft mit MedImmune /AstraZeneca zu BiTE Antikörpern MT103 Exklusive Lizenz für Nordamerika Partner ist verantwortlich für die Produktion Micromet erhält Entwicklungs- und Vermarktungsmeilensteine und eine Beteiligung an den Umsätzen in Nordamerika Die Entwicklungskosten werden asymmetrisch geteilt Zwei BiTE Programme gegen CEA und EphA2 Micromet kreierte die BiTE Antikörper und beteiligt sich an der präklinischen und der klinischen Entwicklung Micromet erhält Entwicklungsmeilensteine, Umsatzbeteiligungen und bestimmte kommerzielle Rechte in Europa MedImmune finanziert alle frühen Entwicklungsaktivitäten bis zum Start von klinischen Studien der Phase II bei einem Molekül; beim zweiten Molekül trägt MedImmune alle Kosten

16 16 DVFA - 3. Juni 2008 Partnerschaft mit Merck Serono Zu Adecatumumab (MT201) Merck Serono hat eine exklusive globale Lizenz zu MT201 erworben Merck Serono übernimmt alle Entwicklungs- und Vermarktungskosten Micromet erhält bis zu $146M Meilensteinzahlungen, wovon $22mm ausbezahlt sind Zusätzlich erhält Micromet Umsatzbeteiligungen Micromet hat die Option zur Ko-Entwicklung/Ko-Vermarktung mit Profit-Split in den USA und/oder Europa auf Basis von Phase II Daten

17 17 DVFA - 3. Juni 2008 Partnerschaft mit Nycomed zu MT203 MT203 neutralisiert ein pro-inflammatorisches Zytokin (GM-CSF) Potentielle Indikationen sind: Rheumatische Arthritis Entzündliche Lungerkrankungen, wie Asthma, Allergien, COPD Multiple Sklerose Psoriasis Präklinisches Programm, Start der klinischen Prüfung in 2009 erwartet Zahlungen von Nycomed: 5M initiale Zahlung, 125M in Entwicklungsmeilensteinen Umsatzbeteiligung Alle Entwicklungs- und Vermarktungskosten Micromet ist verantwortlich für alle präklinischen Studien und die Herstellung von MT203

18 18 DVFA - 3. Juni 2008 Wahrnehmung von Kollaborationen / Lizenzen am Kapitalmarkt Kollaborationen sind hilfreich, weil: Reduzieren die Wahrscheinlichkeit von Kapitalerhöhungen Qualität des Programms wird durch richtigen Partner validiert Beim richtigen Partner erhöht sich die Erfolgswahrscheinlichkeit durch: Breiteres Entwicklungsprogramm Bessere Vermarktungschancen Kollaborationen können auch belastend sein: Verdünnung der Asset-Basis Begrenzung des Einnahmepotentials eins Produkts

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