ONR CEN ISO/TS ENTWURF ICS

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1 ICS ENTWURF ONR CEN ISO/TS Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013) Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013) Hinweis: Aufgrund von Stellungnahmen kann die endgültige Fassung dieser ONR vom vorliegenden Entwurf abweichen. Stellungnahmen (schriftlich) bis an Austrian Standards Institute. Stérilisation des produits de santé Irradiation Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013) Ausgabedatum:

2 ENTWURF ONR CEN ISO/TS 13004:2014 Erläuterungen zum Entwurf Der in den Aufgabenbereich des Komitee 215 Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten fallende Entwurf einer Europäischen Technischen Spezifikation CEN ISO/TS wurde den CEN-Mitgliedern zur Abstimmung vorgelegt. Im Falle eines positiven Abstimmungsergebnisses im Sinne der CEN/CENELEC- Regeln wird dieser Entwurf zu einer CEN ISO/TS führen. Wie alle Mitgliedsorganisationen des CEN ist Austrian Standards Institute grundsätzlich verpflichtet, Europäische Technische Spezifikationen in geeigneter Weise verfügbar zu machen. Bis zu einer möglichen späteren Umwandlung einer CEN ISO/TS in eine EN dürfen entgegenstehende nationale Normen in Gültigkeit bleiben. Austrian Standards Institute legt hiermit diesen Entwurf eines europäischen Normungsdokumentes der Öffentlichkeit zur Information und Stellungnahme als ONR-Entwurf vor. Stellungnahmen zu diesem Entwurf Hier einige praktische Hinweise, die Ihnen und dem zuständigen Komitee die Behandlung von Stellungnahmen und Änderungsvorschlägen erleichtern: Vorlage Gliederung Sprache Schrift/Formatierung Zusendung Patentrechtliche Aspekte Verwenden Sie für Ihre Stellungnahmen/Änderungsvorschläge bitte das entsprechende Formular im Internet. Download unter oder verwenden Sie das Normen-Entwurf-Portal unter Kommentare zu einzelnen Abschnitten oder Punkten des Entwurfs bitte in getrennten Zeilen anführen. Dies erleichtert die Zuordnung der eingelangten Stellungnahmen zu den einzelnen Abschnitten. Fachliche Stellungnahmen zu Europäischen Normen fassen Sie bitte möglichst in englischer Sprache ab. Englisch ist in den meisten europäischen Normungsgremien die gemeinsame Arbeitssprache. Redaktionelle bzw. sprachliche Änderungs-/Verbesserungsvorschläge zu deutschsprachigen Fassungen Europäischer Normen bitte (selbstverständlich) in deutscher Sprache. Verwenden Sie bitte die Schriftart Arial mit 9 pt Schriftgrad. Formate bitte nicht ändern. Die Stellungnahme senden Sie bitte per an den zuständigen Komitee- Manager (a.redelsteiner@austrian-standards.at) Empfänger dieses ÖNORM-Entwurfes werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die Sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. 2

3 TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPÉCIFICATION TECHNIQUE SCHLUSS-ENTWURF FprCEN ISO/TS Februar 2014 ICS Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013) Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013) Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013) Dieser Technische Spezifikation-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur formellen Abstimmung vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 204 erstellt. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Technischen Spezifikation. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Technischen Spezifikation in Bezug genommen werden. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. FprCEN ISO/TS 13004:2014 D

4 FprCEN ISO/TS 13004:2014 (D) ÖNORM ENTWURF Inhalt Seite Vorwort...3 Einleitung Anwendungsbereich Einschlussklauseln Ausschlussklauseln Anwendung Normative Verweisungen Begriffe Definition und Aufrechterhaltung von Produktfamilien für die Bestätigung der Sterilisationsdosis und die Sterilisationsdosisüberprüfung Allgemeines Festlegen von Produktfamilien Bezeichnung eines Produkts als Repräsentant einer Produktfamilie Aufrechterhaltung von Produktfamilien Auswirkungen des Versagens bei der Bestätigung einer Sterilisationsdosis oder bei einer Sterilisationsdosisüberprüfung Auswahl und Prüfung von Produkten zur Bestätigung und Überprüfung einer ausgewählten Sterilisationsdosis Art des Produkts Probenanteil (SIP) Art der Probenahme Mikrobiologische Untersuchung Bestrahlung Verfahren VD SD max Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kgy Begründung Verfahren VD SD max für mehrere Produktionschargen Verfahren VD max SD für eine einzelne Produktionscharge Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens Allgemeines Bestimmung der Keimbelastung Sterilisationsdosisüberprüfung Tabellen der VD SD max -Werte für einen SIP gleich 1,0, SIP-Dosisreduktionsfaktoren und Dosiserhöhungswerte entsprechend den anwendbaren Werten der durchschnittlichen Keimbelastung für ausgewählte Sterilisationsdosen von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 und 35) kgy Anwendungsbeispiele Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5 kgy (SIP kleiner 1,0) Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 30 kgy (SIP gleich 1,0) Sterilisationsdosisüberprüfung für eine mit dem Verfahren VD 22,5 max bestätigte Sterilisationsdosis, deren Ergebnisse eine Erhöhung der Sterilisationsdosis erforderten Literaturhinweise

5 ÖNORM ENTWURF FprCEN ISO/TS 13004:2014 (D) Vorwort Der Text von ISO/TS 13004:2013 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als FprCEN ISO/TS 13004:2014 durch das Technische Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten übernommen, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Dieses Dokument ist derzeit zur formellen Abstimmung vorgelegt. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/TS 13004:2013 wurde vom CEN als FprCEN ISO/TS 13004:2014 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. 3

6 FprCEN ISO/TS 13004:2014 (D) ÖNORM ENTWURF Einleitung Diese Technische Spezifikation ist für die gemeinsame Anwendung mit ISO , Sterilization of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices vorgesehen. Einer der durch die Verfahrensdefinition nach ISO abgedeckten Aspekte besteht in der Option zur Auswahl und Bestätigung einer auf Produkte für die Gesundheitsfürsorge anzuwendenen Sterilisationsdosis. ISO enthält das Verfahren VD max zur Bestätigung von 25 kgy als Sterilisationsdosis (als Verfahren VD max 25 bezeichnet) für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung von höchstens sowie das Verfahren VD max 15 zur Bestätigung von 15 kgy als Sterilisationsdosis für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung von höchstens 1,5. Die vorliegende Technische Spezifikation erweitert die in ISO festgelegten Verfahren der Auswahl und Bestätigung einer Sterilisationsdosis. Sie liefert eine Vorgehensweise für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 und 35) kgy, von denen jede ausschließlich für eine festgelegte Obergrenze der durchschnittlichen Keimbelastung gilt. ANMERKUNG Ausgewählte Sterilisationsdosen von 25 kgy und 15 kgy werden nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt. Die sieben in dieser Technischen Spezifikation enthaltenen Verfahren laufen in denselben technischen Schritten ab wie die in ISO für die Auswahl und Bestätigung von Sterilisationsdosen von 15 kgy und 25 kgy angegebenen. Der beschreibende Text in dieser Technischen Spezifikation wurde jedoch modifiziert, um die Verfahren besser zu vermitteln, und weicht daher teilweise vom Text der ISO ab. Das in dieser Technischen Spezifikation beschriebene Verfahren dient der Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus (SAL, en: sterility assurance level) von höchstens 10 6 (z. B. Verfahren VD max 20 für eine ausgewählte Sterilisationsdosis von 20 kgy). Die Anwendung des Verfahrens ist nicht durch die Größe der Produktionscharge oder die Produktionshäufigkeit begrenzt, und die Anzahl der beim Dosis-Verifizierungsversuch bestrahlten Produkteinheiten bleibt konstant. Das Verfahren beruht auf den folgenden drei Grundsätzen, die es auch verkörpert: Vorliegen einer direkten Verbindung zwischen dem Ergebnis des Dosis-Verifizierungsversuchs und der Erzielung eines SAL von 10 6 bei der ausgewählten Sterilisationsdosis; Vorliegen eines Grades der Konservativität, der mindestens dem der Standardverteilung der Resistenz (SDR, en: standard distribution of resistances) entspricht; für eine gegebene Keimbelastung die Anwendung einer maximalen Verifizierungsdosis (VD max ), die der Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis entspricht. Dieser Ansatz der Bestätigung der Sterilisationsdosis wurde zuerst durch Kowalski und Tallentire [6] umrissen; auf der Grundlage nachfolgender Bewertungen unter Einbeziehung von Computerberechnungsverfahren (Kowalski, Aoshuang and Tallentire [7]) sowie Feldversuchen [Kowalski et al. [8]) wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass das Verfahren eine angemessene Grundlage aufweist. Ein Überblick über das Verfahren und die Aspekte seiner praktischen Umsetzung wird bei Kowalski and Tallentire [9][10] gegeben. Die Anwendung des Verfahrens VD max auf andere Dosen als 25 kgy wird bei Kowalski and Tallentire [11][12] diskutiert. Das hier beschriebene und als Verfahren VD max SD bezeichnete Verfahren umfasst in seinem Ablauf Elemente, die denen des in ISO beschriebenen Dosisfestsetzungsverfahrens 1 vergleichbar sind. Ein wichtiger Unterschied besteht in der Anzahl der im Dosis-Verifizierungsversuch genutzten Produkteinheiten. Bei den vorstehend erwähnten computergestützten Bewertungsverfahren hatte die Änderung des Verifizierungs-SAL nur einen geringen Einfluss auf das Ergebnis der Bestätigung; diese Erkenntnis führte zu 4

7 ÖNORM ENTWURF FprCEN ISO/TS 13004:2014 (D) einem Stichprobenumfang von 10 Produkteinheiten für die nachfolgenden Feldversuche und schließlich die Aufnahme in dieses Dokument. Hersteller von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die beabsichtigen, diese Spezifikation anzuwenden, werden darauf hingewiesen, dass die Anforderungen nach ISO für die Herstellung und Lenkung von Produktionschargen gelten, die für die Strahlensterilisation vorgesehen sind. Dies gilt insbesondere für eine Anforderung, nach der die Herstellung der Produkte unter Bedingungen kontrollierter Keimbelastung erfolgen muss. Die Einhaltung der Anforderungen an die Lenkung der Qualität der Rohstoffe, der Herstellungsumgebung und der Gesundheit, Hygiene und Bekleidung des Personals sowie an das Erreichen der grundlegenden Eigenschaften des Verpackungsmaterials ist von größter Wichtigkeit. 5

8 FprCEN ISO/TS 13004:2014 (D) ÖNORM ENTWURF 1 Anwendungsbereich 1.1 Einschlussklauseln Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kgy, bei der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von höchstens 10 6 für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann. ANMERKUNG Die Auswahl und Bestätigung der Sterilisationsdosis dient der Erfüllung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO Ausschlussklauseln Dieses Verfahren gilt ausschließlich für die Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kgy und wird nicht für die Bestätigung weiterer Sterilisationsdosen angewendet. Das Verfahren wird nicht für die Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis genutzt, wenn die durchschnittliche Keimbelastung der gesamten Produkteinheit den für die ausgewählte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert überschreitet (siehe Tabelle 3). ANMERKUNG Die Verfahren für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 25 kgy und 15 kgy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt; sie werden in ISO beschrieben. 1.3 Anwendung Wird die Entscheidung getroffen, dieses Verfahren zur Festlegung der Sterilisationsdosis anzuwenden, müssen die hier angegebenen Anforderungen (muss) und Anleitungen (sollte) befolgt werden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). ISO :2006, Sterilization of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO , Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products ISO , Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process 3 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Abkürzungen. 3.1 Charge definierte Menge von Produkten, die in Form und Qualität gleich sein soll und die während eines definierten Herstellungszyklus produziert wurde [QUELLE: ISO/TS 11139:2006, 2.1] 6