Häufig gestellte Fragen (FAQs)

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1 Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: Was ist das EU-Register für klinische Prüfungen? Was sind seine Aufgaben? Die Webseite des EU-Registers für Klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register, EU-CTR) gehört zu EudraPharm. EudraPharm ist die Datenbank der europäischen Gemeinschaft für zugelassene Arzneimittel, und mit der Einführung der neuen Webseite stellt EudraPharm jetzt auch Informationen über klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit und ohne Zulassung zur Verfügung. Der Benutzer hat von hier aus Zugriff auf Informationen, die der Datenbank für klinische Prüfungen der EU, EudraCT entnommen sind. Die Website liefert der Öffentlichkeit Informationen zu im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) genehmigten klinischen Prüfungen, oder die Teil eines pädiatrisches Prüfkonzepts (Paediatrician Investigation Plan, PIP) sind. So kann der Benutzer nach in EudraCT registrierten Informationen über jede klinische Prüfung zu einem Arzneimittel, das in Kindern und Jugendlichen angewendet wird oder einem Arzneimittel für Erwachsene, das sich in den Phasen II-IV befindet, suchen. Klinische Prüfungen von Kinderarzneimitteln umfassen Prüfungen mit Standort des Prüfarztes im EWR und solchen mit Standorten außerhalb des EWR, die Teil eines PIPs sind. Warum wurde die Website ins Internet gestellt? Die Webseite des EU-Registers für klinische Prüfungen macht der Öffentlichkeit Informationen zugänglich, die in der Datenbank der EU für klinische Prüfungen, EudraCT, enthalten sind. EudraCT wird von nationalen Zulassungsbehörden zur Überwachung klinischer Prüfungen genutzt und wurde als vertrauliche Datenbank gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2011/20/EG eingerichtet. Das Arzneimittelrecht der EU schreibt vor, dass die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), die die Datenbank EudraCT im Namen der EU-Mitgliedstaaten führt, die in EudraCT enthaltenen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich machen muss. Diese Anforderung ist auch in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 724/2006 und Artikel 41 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel verankert. Zusammen besagen diese Vorschriften, dass die Daten zu an Erwachsenen und Kindern durchgeführten klinischen Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. Mit der Webseite des EU-Register für klinische Prüfungen wird diese Anforderung umgesetzt.

2 Warum wurde die Webseite des EU-Registers für klinische Prüfungen später als erwartet ins Internet gestellt? Als die EU-Datenbank für klinische Studien, EudraCT, am 1. Mai 2004 geschaffen wurde, sah das juristische Regelwerk vor, dass sie als vertrauliche Datenbank operieren sollte. Die Vertraulichkeitsplicht wurde durch Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 teilweise aufgehoben. Für beide Verordnungen mussten Anleitungen zur Umsetzung erstellt werden, und die Veröffentlichung erfolgte durch die Europäische Kommission im Juli 2008 und im Februar Ursprünglich sollte die EU-CTR- Webseite Ende 2009 zur Veröffentlichung freigegeben werden. Der Umbau der Webseite zu ihrer aktuellen Struktur, die der aktuellen und der zukünftigen Entwicklung besser gerecht wird, gestaltete sich jedoch schwierig. Hinzu kamen Probleme bei der Datenmigration und Softwaretestung. Dadurch verzögerte sich die Veröffentlichung der Datenbank bis März Welche Informationen befinden sich im EU-Register für klinische Prüfungen? Inhalte, die Sie im Register finden werden: Daten zu klinischen Prüfungen der Phase II-IV von Arzneimitteln für Erwachsene, die in einem Prüfzentrum durchgeführt werden, das seinen Standort in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem Europäischen Wirtschaftsraum hat; Daten zu allen klinischen Prüfungen mit Kinderarzneimitteln, die in einem Prüfzentrum durchgeführt werden, das seinen Standort in der Europäischen Union hat, sowie alle klinischen Prüfungen, die Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (paediatric investigation plan, PIP) sind. Der Standort dieser klinischen Prüfungen kann auch außerhalb der Europäischen Union liegen. Inhalte, die Sie nicht im Register finden werden: Informationen über die Ergebnisse von klinischen Prüfungen; Informationen zu nicht-interventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen zu zugelassenen Arzneimitteln); * für den Zeitraum von Mai 2004-März 2011: Informationen zu sämtlichen klinischen Prüfungen, deren Prüfzentren außerhalb der Europäischen Union oder dem europäischen Wirtschaftsraum angesiedelt sind (mit Ausnahme der Prüfungen, die Teil eines genehmigten pädiatrischen Prüfplans(paediatric investigation plan, PIP) sind, und außerhalb der Europäischen Union und dem europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden; diese werden bis März 2012 rückwirkend auf die Webseite gestellt); Zugriff auf den Zulassungsbescheid der nationalen Zulassungsbehörde oder das positive Votum der zuständigen Ethikkommission; Informationen über klinische Studien zu chirurgischen Verfahren, Medizinprodukten sowie psychotherapeutischen Verfahren; die Bearbeitung eines Antrags für die Teilnahme an allen klinischen Prüfungen, die auf der Webseite veröffentlicht ist; * Informationen zu nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung befinden sich im elektronischen ENCePP- Register für klinische Studien. Hierbei handelt es sich um eine für die Öffentlichkeit zugängliche Quelle zur Registrierung pharmakoepidemiologischer und Arzneimittelsicherheitsstudien. Seite 2/6

3 Navigationsanleitungen und Inhalte in anderen Sprachen als Englisch. Welche Informationen stehen derzeit zur Verfügung? Zurzeit kann der Benutzer Informationen über das Studiendesign für jede klinische Prüfung, deren Sponsor, das Prüfpräparat sowie die betreffenden Anwendungsgebiete und den Status der Prüfung (genehmigt, noch laufende Prüfung, beendet) einsehen. Er kann sämtliche Daten mittels Freitextsuche oder durch Filtern nach den Kriterien Mitgliedstaat, Alter oder Geschlecht der Probanden oder auch Phase der Prüfung durchsuchen. Im Register befinden sich sowohl klinische Prüfungen, die durch die nationale Genehmigungsbehörde des Mitgliedstaates, in dem sie durchgeführt werden bzw. wurden, genehmigt wurden und die ein positives Votum von der Ethikkommission erhalten haben. Darüber hinaus werden auch klinische Prüfungen für Kinderarzneimittel, die ein negatives Votum von der Ethikkommission erhalten haben, veröffentlicht. Klinische Studien der Phase I in Erwachsenen werden hier nicht veröffentlicht, sofern sie nicht Teil eines genehmigten PIP sind. Diese Kriterien wurden durch die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien festgelegt. Von dem Zeitpunkt an, zu dem die erste klinische Prüfung auf der Webseite einsehbar ist, werden sämtliche künftigen in EudraCT registrierten klinischen Prüfungen, die diese Kriterien erfüllen, veröffentlicht. Ferner enthält die EudraCT-Datenbank für die Veröffentlichung in Frage kommende klinische Prüfungen, die seit der Einführung von EudraCT im Mai 2004 erfasst wurden, d.h. sogenannte historische Daten. In EudraCT bereits erfasste klinische Prüfungen, die die Kriterien für die Veröffentlichung erfüllen sind ab 22. März 2011 zugänglich. Die EMA arbeitet daran, die Funktionalität der Suchhilfen zu verbessern, um die Suchkriterien für die klinischen Prüfungen zu verfeinern. Somit soll der Benutzer z.b. nach klinischen Prüfungen unter dem Aspekt bestimmter therapeutischer Anwendungsgebiete, Krankheiten, Arzneimittel und anderer Kriterien, die er nützlich findet, suchen können. Hierzu steht das Entwicklungsteam der EMA in engem Kontakt mit den Stakeholdern wie Patientenvertretern, Verbrauchergruppen, Angehörigen medizinischer Fachkreise, Sponsoren von klinischen Prüfungen und den nationalen zuständigen Behörden der EU. Wie finde ich die EU-CTR-Webseite? Die Webseite ist Teil von EudraPharm. Sie können hierauf über die Homepage von EudraPharm zugreifen: Wer stellt die Informationen zur Verfügung? Informationen über die in den EU-Mitgliedstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen werden den nationalen Zulassungsbehörden durch die Sponsoren als Teil der Anträge auf Genehmigung dieser klinischen Prüfung in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Die Informationen werden dann durch die nationalen Genehmigungsbehörden in die Datenbank eingegeben. Dabei fügt die nationale Genehmigungsbehörde die Informationen über die Zulassung und das Votum der Ethikkommission hinzu, und später die Informationen über die Beendigung der Prüfung. Informationen zu klinischen Prüfungen in Drittländern werden von Erstellern des PIP zur Verfügung gestellt, die die Informationen über die EMA direkt in das System einstellen. Seite 3/6

4 Wie sehen die Pläne für die Zukunft aus? Es ist geplant, künftig auch Zusammenfassungen der Ergebnisse zu veröffentlichen. Dies wird mit der Einführung von EudraCT V 9.0 möglich sein. Die Zusammenfassungen sind noch nicht in EudraCT erfasst und daher noch nicht für die Öffentlichkeit zugänglich. Diese Funktion ist für Ende 2012 geplant und ihre Struktur wird auf einer Leitlinie aufgebaut sein, die durch die Europäische Kommission (EG) veröffentlicht werden soll. Ein Entwurf dieser Leitlinie wurde zur Beratung von Mai bis September 2010 veröffentlicht. Die Leitlinie finden sie unter diesem Link: 2.pdf Die EMA arbeitet eng mit dem Nationalen Institut für Gesundheit (National Institute of Health) in den USA zusammen, welches das online Register betreibt, und außerdem mit dem Projekt HL7 s CTRR (Health Level 7 - Clinical Trial Registration and Results, Gesundheitsstufe 7 Erfassung klinischer Studien und deren Ergebnisse), um die durch den Sponsor vorzulegenden Daten für die klinischen Prüfungsregister zu harmonisieren. Ferner arbeitet die EMA bezüglich der internationalen Plattform für die Registrierung klinischer Studien (ICTRP) mit der WHO zusammen. Für einige klinische Prüfungen sind die angezeigten Daten unvollständig. Was wird zur Verbesserung der Datenqualität unternommen? Die nationalen Zulassungsbehörden und die EMA arbeiten, soweit möglich, an der Vervollständigung der Datensätze zu älteren klinischen Prüfungen (von der EudraCT-Datenbank erfasste Daten von Mai 2004-März 2011), und darüber hinaus auch an der Verbesserung der Qualität neuer Datensätze durch verstärkte automatische Überprüfungen und Qualitätskontrollen ab der Einführung von EudraCT V8.0 und durch vermehrte Nutzung genormter Daten. Nach der Einführung des EU-Registers für klinische Prüfungen haben diese Aufgaben höchste Priorität. Die Eckpfeiler der Datenqualität sind: - Vollständigkeit aller maßgeblichen Felder - zeitnahe Dateneingabe - Verwendung von kontrollierten Begriffslisten statt Freitext, wo möglich. Mit der Einführung der EudraCT Version 8.0 im März 2011 wird ein viel umfassender Katalog von Validierungsregeln als bisher etabliert. Dadurch wird auch der Vollständigkeit und Einheitlichkeit der Daten besser Rechnung getragen. Die Wirkstoffe von Arzneimitteln sollen einheitliche Kennungen aus kontrollierten Begriffslisten erhalten. Hierzu werden später im Jahr 2011 weitere Verbesserungen vorgenommen. Weitere Neuregelungen kommen 2012 hinzu, die die Kennung aller Arzneimittel nach internationalen Normen vorsehen. Die nationalen Genehmigungsbehörden und die EMA bemühen sich um eine zeitnahe Datenerfassung. Hierzu gehört die Eingabe der durch den Sponsor gelieferten Eingangsdaten, später die Eingabe der Seite 4/6

5 Genehmigung durch die nationale Genehmigungsbehörden,, das Votum der Ethikkommission, und schließlich die Daten über den Abschluss der klinischen Prüfung. Besonders das mit der Einführung von EudraCT verfügbare neue Data Warehouse ermöglicht den Behörden die Erstellung regelmäßiger Berichte über die Vollständigkeit der Daten und gewährleistet somit, dass eventuelle Lücken rasch gefüllt werden. Ferner werden Links eingerichtet, so dass nationale Zulassungsbehörden, die ihre eigenen Datenbanken betreiben, die Daten direkt in ihre Systeme herunterladen können. Datenqualität und historische Daten: Informationen über klinische Prüfungen, die zwischen 1. Mai 2004 und der Einführung der aktuellsten Version von EudraCT (Version 8.0) in der Datenbank erfasst wurden, werden als historische Daten bezeichnet. Diese sind eventuell unvollständig oder enthalten Unstimmigkeiten. So ist z.b. für eine klinische Prüfung kein Abschlussdatum eingegeben worden, sodass die klinische Prüfung als laufende Studie erscheint, sie aber tatsächlich bereits abgeschlossen ist. Die Umsetzung der Richtlinie und Nutzung von EudraCT erfolgte durch die Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Zeiten zwischen 2004 und 2006, und es mussten die entsprechenden Verknüpfungen zu den Ethikkommissionen eingerichtet werden. Die Validierungsregeln für die Daten wurden deutlich verbessert, und die EMA arbeitet mit den nationalen Zulassungsbehörden zusammen um zu gewährleisten, dass die Eckdaten für bestehende klinische Prüfungen vollständig sind. Wo bekomme ich nähere Informationen über eine bestimmte klinische Prüfung? Ein Benutzer, der sich für zusätzliche Informationen über eine bestimmte klinische Prüfung interessiert, sollte sich mit seiner Anfrage direkt an den Sponsor der klinischen Prüfung wenden. Eine Kontaktliste der Sponsoren findet sich unter einem Link auf der Homepage des EU-CTR, um die Kommunikation zwischen der Öffentlichkeit und interessierten Kreisen zu erleichtern. Zu beachten ist jedoch, dass hier noch nicht alle Sponsoren aufgeführt sind. Die Liste wird von der EMA durch Informationen, die die Sponsoren liefern, ständig erweitert. Diese Informationen sind an den Link zu schicken. Die Erfordernisse, dass öffentliche Kontaktdaten übermittelt werden, ist ein neues Merkmal von EudraCT Version 8.0. Früher waren diese Daten nicht erforderlich. Folglich stehen sie bei den klinischen Prüfungen vor der Version 8 nicht zur Verfügung, da sie ja durch den Sponsor nicht übermittelt wurden. Für die neue Version von EudraCT wurden dagegen Änderungen eingeführt, so dass diese Informationen in Zukunft für alle neuen klinischen Prüfungen zur Verfügung stehen. Wenn Sie die Kontaktdaten des Sponsors nicht in den Daten einer klinischen Prüfung oder der verfügbaren Liste finden, sollten Sie danach im Internet auf den jeweiligen Webseiten ihres Patienten- bzw. Ärzteverbands, ihres Krankenhauses oder in anderen Quellen nachschlagen. Was muss ich tun, wenn ich an einer klinischen Prüfung teilnehmen möchte? Wenn Sie der Meinung sind, dass eine klinische Prüfung für Sie interessant sein könnte, so ist zu empfehlen, dass sie dies zunächst mit ihrem Arzt besprechen. Um den Sponsor zu kontaktieren, um nähere Informationen zu erhalten, gehen Sie bitte zum Kontaktpunkt des betreffenden Datensatzes für die klinische Prüfung oder der Liste der Ansprechpartner für den jeweiligen Sponsor, die sich auf der betreffenden Seite im Register befindet. Patienten sollten jedoch beachten, dass die Informationen im Register nicht als Empfehlung für das betreffende Arzneimittel oder für die die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verstehen sind. Sie sollten daher auf jeden Fall zunächst mit ihrem behandelnden Arzt oder dem Prüfarzt über geeignete Behandlungsoptionen sprechen. Seite 5/6

6 Die klinische Prüfung, die mich interessiert, befindet sich nicht im EU-Register für klinische Prüfungen. Warum nicht? Die wahrscheinlichsten Erklärungen hierfür sind nachstehend aufgeführt: - Die klinische Prüfung wird nicht im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt und ist nicht Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts (Paediatric Investigation Plan, PIP); - Die klinische Prüfung wurde vor der Umsetzung von Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen im Jahre 2004 begonnen; - Die klinische Prüfung gehört zu den historischen Daten, die noch nicht öffentlich zugänglich sind; - Die klinische Prüfung erfüllt nicht die Kriterien für die Veröffentlichung, d.h. es handelt sich um eine Prüfung der Phase I an Erwachsenen oder um eine Studie, die nicht mit einem Arzneimittel sondern einem Medizinprodukt oder einem psychotherapeutischen Verfahren durchgeführt wird. Warum erscheint in manchen Feldern der Ansicht für detaillierte Anwendungen der klinischen Prüfung der Text Information not present in EudraCT (Keine Information in EudraCT vorhanden)? Mögliche Gründe hierfür: Es handelt sich um ein neues Feld, für welches Daten erst ab dem 10. März 2011 eingegeben wurden für ältere klinische Prüfungen wurde diese Information noch nicht eingegeben. Historische Datensätze enthalten weniger Informationen, da die Anforderungen für die Datenerfassung früher weniger streng waren, oder einige Felder in früheren Versionen von EudraCT noch nicht vorhanden waren. Die Daten wurden vom Sponsor nicht eingegeben. Einige Felder sind für bestimmte klinische Prüfungsdesigns oder das Prüfpräparat nicht relevant. Zu technischen Fragen der Funktion des Back/Forward Buttons Ihres Internet Browsers und zur Kopierbarkeit von Internetadressen (URLs) innerhalb des Registers gehen Sie bitte auf die englischsprachigen Seiten der Fragen und Antworten Seite 6/6