Forschungsbericht 2010/2011. Verfasser: Verena Spank PD Dr. med. Jens M. Langosch

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1 Forschungsbericht 2010/2011 Verfasser: Verena Spank PD Dr. med. Jens M. Langosch 1

2 Inhaltsverzeichnis: Präventionsprojekt zum problematischen Konsumverhalten deutscher und polnischer Jugendlicher - Projektphase III... 3 Modellprojekt Hart am LimiT... 7 Modulares Präventionskonzept für Kinder suchtkranker Familien... 9 Subjektiver Sinn der Psychose Phase International Observational Registry on Schizophrenia with Injectable Risperidone and Oral Antipsychotics Transitioning to flexibly dosed paliperidone palmitate in acute and non-acute patients Post-Injection Syndrome in Patients with Schizophrenia Receiving Olanzapine Long- Acting Injection Multinational ambispective study of clinical management and burden of Bipolar Disorder European study to describe hospital stay in patients admitted for acute bipolar manic episodes treated with immediate release quetiapine or extended release quetiapine Aricept Therapie in Deutschland im Alltag von Patienten mit neu diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz Continuity of care among alcohol dependent patients via mobile phone SMS

3 Präventionsprojekt zum problematischen Konsumverhalten deutscher und polnischer Jugendlicher - Projektphase III Grenzüberschreitendes Netzwerk in der Suchtvorbeugung für die Euroregion Pomerania Kurzbezeichnung: Pomerania III Studienleitung: RSK (Greifswald) Regionalstelle für Suchtvorbeugung und Konfliktbewältigung Kooperationspartner: RSK (Greifswald) - Regionalstelle für Suchtvorbeugung und Konfliktbewältigung (Fr. Böhme, Hr. Schliebner) Evangelisches Krankenhaus Bethanien Greifswald (PD Dr. med. J. Langosch, Hr. Niemann (05/11 ausgeschieden), Fr. C. Junge) Institut für Pädagogik, Universität Greifswald (Prof. Dr. F. Prüß) Universität Stettin (Fr. Dr. Sander) Projektgr. Greifswald: o KiTA Zwergenland Vergleichsgr. Greifswald: o KiTa Regenbogen o Nexö -Grundschule o Grundschule Greif o C.-D.-Friedrich-Schule o Fischer -Schule Projektgr. Kolberg (Polen): Vergleichsgr. Kolberg (Polen): o KiTA Kolberg o Grundschule Nr. 4 o Gymnasium Nr. 3 o KiTA Kolberg o Grundschule Nr. 8, o Gymnasium Nr. 2 Finanzierung: Mittel der Europäischen Union und Mittel des Landes M-V Anzahl der Teilnehmer in Deutschland: siehe Untersuchungsteilnehmer Anzahl der Teilnehmer in Polen: siehe Untersuchungsteilnehmer Studienbeginn: Februar 2009 Studienabschluss: Februar 2012 Aktueller Stand: Projektphase III befindet sich derzeit in der Abschlussphase. 3

4 Zusammenfassung: Das Pomerania-Projekt ist ein grenzüberschreitendes Netzwerk in der Suchtvorbeugung für die Euroregion Pomerania. In der ersten Projektphase (Zeitraum: ) wurde eine Multiplikatorenschulungen mit deutschen und polnischen Studenten durchgeführt. Hier lag der Fokus auf der Primärprävention bezüglich des jugendlichen Drogen- und Alkoholkonsums. In einer zweiten Projektphase (Zeitraum: ) erfolgte eine umfangreiche Datenerhebung (Schülerbefragung) in den jeweiligen Projektschulen zu Lebensgewohnheiten und Konsummustern der Jugendlichen. Im Rahmen dieser Projektphase wurden zu präventiven Zwecken verschiedene Materialien erarbeitet sowie interaktive Veranstaltungen mit Bezug auf den jugendlichen Drogen- und Alkoholkonsum mit Studenten, Eltern und Pädagogen in Deutschland und Polen durchgeführt. Zentrales Anliegen der Pomerania-Projektphase III war es, Kinder im Zeitraum des Eintritts in die Grundschule sowie des Übergangs in die weiterführende Schule (Sekundarstufe I) sowohl hinsichtlich ihrer Kompetenzen und Fähigkeiten für eine erfolgreiche Bewältigung dieses kritischen Lebensereignisses als auch hinsichtlich möglicher Risikofaktoren zu untersuchen. Auf deutscher Seite wurde die Projektarbeit in Greifswald, auf polnischer Seite in Kolberg durchgeführt. Ein wesentliches Ziel dieses Projektes ist die Stärkung protektiver Faktoren und Kompetenzen im Umgang mit Anforderungen und Belastungen. Des weiteren sollen Risikofaktoren im Hinblick auf das Gesundheits- und Risikoverhalten von Kindern identifiziert werden. Hierzu wurden zielgerichtet Module von Studierenden der Erziehungswissenschaften der Universität Greifswald unter Leitung von Prof. Dr. F. Prüß erarbeitet. Untersuchungsdesign Studiendesign: Längsschnitt- und Parallelgruppenvergleichsdesign. Die Untersuchung erfolgte in Deutschland und Polen sowohl für die Projekt- als auch die Vergleichsgruppe (Kinder, Eltern und Lehrer) zu zwei Messzeitpunkten (November 2009, November 2010). Während der Datenerhebung zum ersten Messzeitpunkt wurden die Ausgangswerte deutscher und polnischer Kinder sowohl im Selbstbericht als auch aus der Perspektive der Eltern und Lehrer in beiden Ländern im Fremdbericht erhoben. Im Anschluss 4

5 daran führten die Studierenden der Erziehungswissenschaften die geplanten Interventionsprogramme in den einzelnen Projektklassen durch. Die zweite Erhebungswelle erfolgte wiederum in Deutschland und in Polen sowohl für die Schüler als auch Eltern und Lehrer. Anhand einer anonymisierten Codierung der Befragten war eine Zuordnung von längsschnittlichen Daten möglich. Während sich der erste Messzeitpunkt auf die Ressourcen und Risikofaktoren vor dem kritischen Übergang in die Schule bzw. in eine weiterführende Schulform bezieht, umfasst der zweite Messzeitpunkt die Faktoren nach dem kritischen Übergang. Untersuchungsteilnehmer Insgesamt wurden 4448 Fragebögen ausgefüllt. Zum ersten Messzeitpunkt umfasste die deutsche Projektgruppe 408 Fragebögen, die Vergleichsgruppe 356 Fragebögen. Zum zweiten Messzeitpunkt wurden in der Projektgruppe 284 Fragebögen, in der Vergleichsgruppe 291 Fragebögen erhoben. Die Stichprobe in Polen umfasst zum ersten Messzeitpunkt in der Projektgruppe 752 Fragebögen, in der Vergleichsgruppe 532 Fragebögen. Zum zweiten Messzeitpunkt wurden in der Projektgruppe 1247 Fragebögen, in der Vergleichsgruppe 578 Fragebögen erhoben. Testinstrumente und erhobene Variablen Zur Erfassung der Ressourcen und Risikofaktoren wurden verschiedene standardisierte und in der Psychologie, der Pädagogik und der empirischen Bildungsforschung weit verbreitete Fragebogenskalen eingesetzt (CBCL 4-18, KINDL, IVE, LSL, BBK 3-6, SSKJ 3-8, HKI). Kernaussagen zu den Ergebnissen Zu beiden Messzeitpunkten bewerteten sowohl Lehrer als auch Eltern die Ausprägung kindbezogener Risikofaktoren recht gering, die Ausprägung kindbezogener Ressourcen wird hingegen von Lehrern und Eltern recht hoch eingeschätzt. Im schulischen Kontext werden jedoch bei einem Drittel der Kinder Defizite wahrgenommen. Eltern bewerten die kindbezogenen Kompetenzen tendenziell besser. Im zeitlichen Vergleich zeigt die Umsetzung der Projektinhalte positive Veränderungen bezogen auf den schulischen Kontext. Projektbeteiligte Schüler haben profitiert, bei Schülern der Vergleichsschulen kam es zu Verschlechterungen. Es zeigte sich ein deutlicher 5

6 Geschlechtsunterschied. Mädchen scheinen nach Einschätzung der Lehrer deutlich stärker vom Projekt zu profitieren als Jungen. Projektbeteiligte Lehrer richten nach der Projektphase ihr Augenmerk stärker auf die kindbezogenen Ressourcen als auf die Defizite. Die Schulwechsel konnten als Phasen erhöhter Vulnerabilität i. S. eines Critical life event identifiziert werden Präventionsarbeit kann einen positiven Verlauf begünstigen, ausbleibende Interventionen begünstigen die Entfaltung von Risikofaktoren. Im zeitlichen Vergleich zeigt die Umsetzung der Projektinhalte eine unklare Ergebnisbilanz bezogen auf den häuslichen Kontext. Sowohl in Projekt- als auch Vergleichsgruppe berichten die Eltern von positiven und negativen Veränderungen. Es zeigt sich eine klare Diskrepanz in Fremdeinschätzung durch Lehrer vs. Eltern. Projektinhalte scheinen bei den Kindern den Schulwechsel als Critical life event abgefedert zu haben. Nach Auswertung der Schülerangaben zeigt sich ein Geschlechterunterschied. Jungen scheinen den Schulwechsel besser zu bewältigen als Mädchen. Projektbeteiligte Mädchen profitieren deutlich von den Projektinhalten. Die Ergebnisbilanz der Selbsteinschätzung fällt etwas schlechter aus als die Fremdeinschätzung durch die Lehrer, d.h. die Nachhaltigkeit der Effekte muss bei Schülern ausgebaut und stabilisiert werden. Veröffentlichungen: Niemann, J. et al. (2006). Ergebnisse einer Befragung zum Konsum von Suchtmitteln an Greifswalder Schulen. In: Regionalstelle für Suchtvorbeugung und Konfliktbewältigung (Hrsg.), Shit, die Alten haben mich erwischt... Ein Suchtratgeber für Eltern (S ). Mesekenhagen: buch.macher.autoren.verlag. Niemann, J. et al. (2007) Abschlussbericht - Grenzüberschreitendes Netzwerk in der Suchtvorbeugung für die Euroregion Pomerania, Projektphase II, Junge, C. et al.(2011) Abschlussbericht - Grenzüberschreitendes Netzwerk in der Suchtvorbeugung für die Euroregion Pomerania, Projektphase III,

7 Modellprojekt Hart am LimiT Kurzbezeichnung: HaLT Studienleitung: Evangelisches Krankenhaus Bethanien Greifswald (Hr. J. Niemann (05/2011 ausgeschieden), Hr. St. Sucha) Finanzierung: Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 2 Aktueller Stand: Rekrutierungsphase Zusammenfassung: HaLT ist ein Suchtpräventionsprojekt, das aus zwei unterschiedlichen Bausteinen besteht, die sich gegenseitig ergänzen und verstärken. Im reaktiven Projektbaustein werden Jugendliche nach stationär behandelter Alkoholvergiftung mit dem so genannten Brückengespräch meist noch im Krankenhaus angesprochen. Zusätzlich zu diesen Einzelberatungen für betroffene Jugendliche (und ihre Eltern) erfolgt eine Auseinandersetzung mit dem riskanten Konsumverhalten im Rahmen eines 8 bis 12- stündigen Gruppenangebotes. Neben der Zusammenarbeit mit den Kliniken gibt es, regional unterschiedlich, weitere Schnittstellen, um Jugendliche mit riskantem Alkoholkonsum frühzeitig zu erreichen, z.b. Jugendberufshilfe, Ärzte, Schulsozialarbeit oder Justiz. Ergänzend zu diesem Ansatz im Bereich der indizierten Prävention steht eine kommunal verankerte Präventionsstrategie mit dem Ziel, Alkoholexzesse und schädlichen Alkoholkonsum im Vorfeld zu verhindern. Schlüsselbegriffe für diesen proaktiven Projektbaustein sind Verantwortung und Vorbildverhalten von Erwachsenen im Umgang mit Alkohol, die konsequente Einhaltung des Jugendschutzgesetzes an Festen, in der Gastronomie und im Einzelhandel sowie eine breite Sensibilisierung der Bevölkerung. Das bedeutet, während der reaktive Baustein die Zielgruppe der riskant Alkohol konsumierenden Jugendlichen anspricht, wendet sich der proaktive Baustein vorwiegend an Erwachsene. 7

8 Mögliche Kooperationspartner/innen im reaktiven Baustein: Mögliche Kooperationspartner/innen im proaktiven Baustein: Die Bausteine von HaLT (Prognos 2004): Evaluation: Die wissenschaftliche Begleitung des Projektes wird über das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung durch das Unternehmen prognos durchgeführt. 8

9 Modulares Präventionskonzept für Kinder suchtkranker Familien Kurzbezeichnung: Trampolin Wissenschaftliche Leitung: Deutsches Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters (DZSKJ), Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Prof. Dr. med. Rainer Thomasius) Deutsches Institut für Sucht- und Präventionsforschung, Katholische Hochschule Nordrhein-Westfalen Abt. Köln (Prof. Dr. rer. nat. Michael Klein) Kooperationspartner: Evangelisches Krankenhaus Bethanien Greifswald, Suchtberatungsstelle Wolgast, ein Unternehmen der Johanna-Odebrecht-Stiftung (Fr. C. Drews, Hr. St. Tessendorf) über 20 weitere Beratungsstellen aus allen Bundesländern Finanzierung: Bundesministerium für Gesundheit Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: Projektgruppe 3, Kontrollgruppe 2 Aktueller Stand: abgeschlossen für die Suchtberatungsstelle Wolgast Zusammenfassung: Das übergeordnete Ziel des Projekts Trampolin ist es, das präventive Beratungsangebot für Kinder alkohol- oder drogenabhängiger Eltern zu verbessern. Mit dem Gruppenangebot Trampolin wird ein wissenschaftlich evaluiertes Gruppentraining für Kinder aus suchtbelasteten Familien in manualisierter Form vorgelegt, das auch in niedrigschwellig erreichbaren Einrichtungen einsetzbar ist. Ziel ist es, die psychische Belastung der teilnehmenden Kinder zu reduzieren, ihr Wissen über die Suchterkrankung der Eltern zu vergrößern, ihre eigenen Handlungsmöglichkeiten sowie ihr Selbstwertgefühl zu stärken, und ihnen konstruktive Bewältigungsstrategien für den Umgang mit der familiären Situation zu vermitteln. Gegenstand der Studie/ Methode: Trampolin ist ein manualisiertes Gruppenprogramm, das sich an Kinder von alkoholund drogenabhängigen Eltern im Alter von acht bis zwölf Jahren richtet. Es ist als ein auf das Thema Sucht in der Familie fokussiertes, altersgerechtes und geschlechtersensibles Angebot konzipiert und umfasst neun modularisierte Sitzungen im Zeitrahmen von ca. 90 Minuten sowie ein Elternmodul, welches sich auf zwei Gruppen- 9

10 sitzungen á 90 Minuten aufteilt. Die Entwicklung der teilnehmenden Kinder wird mit der einer Kontrollgruppe verglichen, die an einer parallel stattfindenden, ebenfalls manualisierten Spielgruppe ( Hüpfburg ) teilnimmt. Die Durchführung beider Gruppenangebote erfolgt durch die Einrichtung. Die Zuweisung der Kinder zur Gruppe Trampolin bzw. zur Spielgruppe erfolgt durch das DZSKJ nach dem Zufallsprinzip. Evaluation: Die Evaluation von Trampolin erfolgt als Multicenter-Studie im Rahmen eines kontrollierten Prä-Post-Katamnese-Designs. Es wurden die teilnehmenden Kinder beider Gruppen sowie ihre Eltern (bzw. Hauptbezugspersonen) zu drei Messzeitpunkten befragt. Es werden die Daten des ersten, vor dem Gruppentraining stattfindenden Messzeitpunktes (Prä-Messung) mit den Daten unmittelbar nach dem Gruppentraining (Post-Messung) und im Abstand von sechs Monaten nach dem Gruppentraining (Katamnese-Messung) erhobenen Daten verglichen. Verantwortliche Stellen für die Erhebung der Evaluationsdaten sind das Deutsche Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters (DZSKJ) sowie das Deutsche Institut für Sucht- und Präventionsforschung (DISuP) der KatHO NRW. Verantwortlich für die Aufbewahrung, die Verarbeitung und die Nutzung der selbst erhobenen und von den Einrichtungen überlassenen Daten sind das DZSKJ und das DISuP. 10

11 Subjektiver Sinn der Psychose Phase 3 Kurzbezeichnung: Susi 3 Studienleitung: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zentrum für Psychosoziale Medizin Kooperationspartner: 9 Versorgungseinrichtungen aus Deutschland und Österreich u. a. Evangelisches Krankenhaus Bethanien Greifswald (PD Dr. med. J. Langosch, Dr. med. St. Langner-Timm) Studiendesign: Beobachtungsstudie Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 61 vollständige Triaden Studienbeginn: Mai 2010 Studienabschluss: Januar 2011 Bisherige Studien: SuSi 1: Pilotierung des Fragebogens (N=90) - abgeschlossen SuSi 2: Validierung des Fragebogens und Untersuchung von Zusammenhängen zu Krankheitskonzepten und -verarbeitungsstrategien, Lebensqualität, Symptomatik u. a. (N=400) abgeschlossen Zusammenfassung: Der SuSi-Fragebogen wurde 2005/6 entwickelt und an einer Stichprobe von N=90 erstmalig angewendet (SuSi-Fragebogen; Brysinski, 2007; Bock et al., eingereicht). Dieser Fragebogen misst das subjektive Psychoseerleben im Verlauf der Psychose (Entstehung, Erleben der Akutsymptomatik und längerfristige Auswirkungen). Er umfasst 34 Items auf 6 Skalen mit zufrieden stellenden Testgütekriterien. Ergebnisse SuSi 2 (2 Verlaufstypen): a) Attribution auf Lebensereignisse hinsichtlich der Entstehung der Psychose Erleben der Symptome in der Psychose als positiv Erleben der Auswirkungen der Psychose als positiv (Typ 1) b) Eine als unbelastet wahrgenommenen Vergangenheit negativ erlebte Symptome negativ erlebte Auswirkungen (Typ 2). 11

12 In der dritten Studienphase (SuSi 3) wurde die Befragung auf Angehörige und Therapeuten erweitert. Die Stichproben umfassten 67 Patienten (mind. 18 J., Diagnose F2, 61% ambulant), 92 Angehörige (mind. 18 J.), 73 Therapeuteneinschätzungen durch 34 Therapeuten. Insgesamt lagen 61 vollständige Triaden vor. Das Evangelische Krankenhaus Bethanien konnte 10 Triaden einschließen. Ergebnisse Einfluss des Psychose-Erlebens: Patienten: Mehr Zeit seit der letzten Krise in Bezug auf das Verstehen der Genese der Psychose. Längere Erkrankungsdauer in Bezug auf das Symptomerleben. Geringere aktuelle Krankheitsschwere in Bezug auf die Auswirkungen der Psychose. Angehörige: Zufriedenheit mit der Beziehung zum Patienten, gemeinsame therapeutische Gespräche oder mehr Zeit seit der letzten Krise in Bezug auf das Verstehen der Genese der Psychose. Längere Erkrankungsdauer oder männliches Geschlecht des Angehörigen in Bezug auf das Symptomerleben. Geringere aktuelle Krankheitsschwere, mehr Zeit seit der letzten Krise, Zufriedenheit mit der Beziehung zum Patienten oder weibliches Geschlecht der Angehörigen in Bezug auf die Auswirkungen der Psychose. Therapeuten: Längere Behandlungszeit, mehr Zeit seit der letzten Krise und Zufriedenheit des Therapeuten mit der Therapie in Bezug auf das Verstehen der Genese der Psychose. Längere Erkrankungsdauer, mehr Zeit seit der letzten Krise, männliches Geschlecht des Therapeuten oder des Patienten in Bezug auf das Symptomerleben. Geringere aktuelle Krankheitsschwere, mehr Zeit seit der letzten Krise, Zufriedenheit des Therapeuten mit der Therapie, weibliches Geschlecht des Therapeuten in Bezug auf die Auswirkungen der Psychose. 12

13 International Observational Registry on Schizophrenia with Injectable Risperidone and Oral Antipsychotics Kurzbezeichnung: InORS Finanzierung und Träger: Janssen-Cilag International NV Studienleitung an der JOS: PD Dr. med. J. Langosch Dr. med. St. Langner-Timm Studiendesign: Beobachtungsstudie Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 5 Studienbeginn: Juni 2009 Studienabschluss: Februar 2012 Zusammenfassung: Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist es, eine Abschätzung bezüglich des Einsatzes von Neuroleptika im klinischen Rahmen treffen zu können sowie Langzeitresultate und relevante Faktoren für die Medikamentenadherenz der Patienten hinsichtlich der Behandlung gewinnen zu können, die mit Risperidon (LAI) oder anderen oral applizierten Neuroleptika behandelt werden. Besondere Beachtung finden hierbei Ergebnisse der Langzeitbehandlung schizophrener Patienten, welche im Zuge einer stationären Behandlung bzw. Wiederaufnahme neu auf Risperidon (RLAI) eingestellt werden im Vergleich zur bisherigen Behandlung. Es werden retrospektiv die Daten der letzten 6 Monate und prospektiv Daten über 1 Jahr ausgewertet. Weiterhin werden die Gründe (sowohl medizinische Gründe als auch Patientencompliance) ausgewertet, welche zu einer Umstellung auf ein neues Neuroleptikum geführt haben. Im Zuge dessen sollen relevante Faktoren erforscht werden, die die Patientenadherenz positiv beeinflussen. Zur Dokumentation klinischer Wirksamkeit und des allgemeinen Funktionsniveaus der Patienten, die auf RLAI und oral applizierte Neuroleptika im stationären Setting eingestellt sind, (gemessen mit der Global Assessment of Functioning scale (GAF), der Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH), der Compliance Rating Scale (CRS) sowie dem Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)), werden alle 2 Wochen Langzeitdaten erhoben. 13

14 Transitioning to flexibly dosed paliperidone palmitate in acute and non-acute patients Kurzbezeichnung: PALMFlexS Finanzierung und Träger: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial Studiendesign: Interventionelle Studie Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 4/6 Studienbeginn: August 2010 Studienabschluss: Juli 2013 Aktueller Stand: Rekrutierungsphase (bis zum ) Zusammenfassung: Diese (Phase III-) Studie erforscht die Toleranz, Sicherheit sowie den Behandlungserfolg von flexibel dosiertem Paliperidon Palmitat bei etwa an Schizophrenie erkrankten Patienten, die bisher nicht erfolgreich mit einem anderen oral applizierten Neurolpetikum oder einem injizierten Neuroleptikum mit Langzeitwirkung (LAI) behandelt werden konnten. Sowohl akut erkrankte als auch nicht akut erkrankte Patienten können an der Studie teilnehmen. Die Studie besteht aus einer Screeningphase, einer 6-monatigen Behandlungsphase und einer optionalen Verlängerungsphase. Die maximale Übergangszeit zwischen dem bisherigen Neuroleptikum und der Gabe von Paliperidone Palmitat beträgt 4 Wochen. Bei einem Wechsel von einem LAI, erfolgt die erste Gabe von Paliperidon Palmitat anstelle der nächsten geplanten Injektion. Patienten, bei denen nicht bekannt ist, ob sie je mit Risperidon oder Paliperidon behandelt worden sind, müssen sich einem Tolerabilitätstest mit Paliperidon ER (3 mg/tag) 2 Tage vor der Einschlussvisite unterziehen. Patienten können nach der 6-monatige Behandlungsphase weiterhin mit Paliperidon Palmitat behandelt werden. Die Abgabe von Paliperidon Palmitat an den Patienten geschieht kostenfrei. Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg/monat, kann aber innerhalb eines Ranges von 50 bis 150 mg/monat flexible dosiert werden, wobei die Injektion entweder in den Oberarm oder aber in das Gesäß erfolgen kann, wobei stets mit der Gabe in den Oberarm begonnen werden sollte. 14

15 Post-Injection Syndrome in Patients with Schizophrenia Receiving Olanzapine Long-Acting Injection Finanzierung und Träger: Eli Lilly and Company Studiendesign: Beobachtungsstudie Studienbeginn: April 2009 Studienabschluss: März 2013 Aktueller Stand: Einschlussphase Zusammenfassung: Diese Studie untersucht die Häufigkeit des Erscheinens eines Post-Injektions- Syndroms bei Patienten, die mit Olanzapin Long-Acting Injektionen (Olanzapin LAI) behandelt werden. Ein Post-Injektions-Syndrom ist definiert als ein Ereignis, das in zeitlichem Zusammenhang mit der Injektion von Olanzapin LAI steht und sich mit Symptomen äußert, welche denen einer Überdosierung von Olanzapin gleichen. Diese Studie soll zudem dazu beitragen, die potenziellen Risikofaktoren, welche mit einem Post-Injektions-Syndrom verbunden sind, zu identifizieren. 15

16 Multinational ambispective study of clinical management and burden of Bipolar Disorder Kurzbezeichnung: WaVe-bd Finanzierung und Träger: AstraZeneca Studiendesign: Multinationale, multizentrische, ambispektive beobachtende Kohortenstudie bei Patienten mit einer Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 30 Studienbeginn: März 2010 Studienabschluss: Juni 2011 Aktueller Stand: abgeschlossen Zusammenfassung: Die Studie hat das Ziel, zuverlässige Informationen über die Behandlung bipolarer Störungen in der täglichen Praxis und die damit erzielten Ergebnisse bereitzustellen, die krankheitsbezogene Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen festzustellen und Faktoren zu ermitteln, die mit unterschiedlichen Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen in Zusammenhang stehen. Anhand dieser Studie wird es möglich sein, die Therapieformen bipolarer Störungen in unterschiedlichen Ländern miteinander zu vergleichen und die Auswirkungen solcher Therapien festzustellen. Studienziele Primärziele: Beschreibung der klinischen Behandlung der bipolaren Störung und der klinischen Ergebnisse unter Alltagsbedingungen in jedem der teilnehmenden Länder. Ermittlung von Unterschieden zwischen den Ländern und Bestimmung von Faktoren, die mit den klinischen Ergebnissen in Zusammenhang stehen (d.h. Patientencharakteristika, Land, Behandlung, Therapietreue, etc.). 16

17 Sekundärziele: Einschätzung der Compliance bei der Behandlung der bipolaren Störung und Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko mangelnder Therapietreue. Bewertung der Lebensqualität (QoL) und Alltagsbewältigung von Patienten mit einer bipolaren Störung im täglichen Leben. Bewertung der QoL und Belastung der Betreuungspersonen von Patienten mit einer bipolaren Störung. Berechnung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Einschätzung der damit in Zusammenhang stehenden Faktoren (z.b. mangelnde Compliance, fehlende Krankheitskontrolle, etc.). Beschreibung der Patientenpopulation, der Quetiapin Retardtabletten verschrieben werden und Bewertung der mit dieser Therapiestrategie zusammenhängenden Faktoren. Feststellung von Unterschieden in Bezug auf die Faktoren Therapietreue, klinische Ergebnisse, Lebensqualität, Alltagsbewältigung und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in einer globalen Stichprobe von Patienten mit einer bipolaren Störung, die Quetiapin Retardtabletten erhalten im Vergleich zu Patienten, die mit anderen Therapeutika behandelt werden. Veröffentlichungen: Orgaz, E. M., Vieta, E., Langosch, J., Figueira, M. L., Bellivier, F., Souery, D., Blasco-Colmenares, E. (2011). Patterns of disease and severity in bipolar disorder: retrospective data from a large multinational longitudinal study (WAVE- BD). European Psychiatry Vol. 26, Suppl. 1, S Orgaz, E. M., Vieta, E., Langosch, J., Figueira, M. L., Bellivier, F., Souery, D., Blasco-Colmenares, E. (2011). Bipolar disorder therapy in clinical practice: analysis of retrospective data from a large multinational longitudinal study (WAVE-BD). European Psychiatry Vol. 26, Suppl. 1, S Orgaz, E. M., Vieta, E., Blasco-Colmenares, Figueira, M. L., E., Langosch, J., Moreno-Manzanaro, M. (2011). Clinical management and burden of bipolar disorder: a multinational longitudinal study (WAVE-BD). BMC Psychiatry, 2011 Apr. 11; 11(1):58. 17

18 Orgaz, E. M., Vieta, E., Figueira, M. L., Bellivier, F., Souery, D., Blasco Colmenares, E., Langosch, J. (2011). Bipolar disorder results in significant burden on caregivers: analysis of data from a large multinational longitudinal study (WAVE-BD). Value in Health 2011; 14(3): A196. Orgaz, E. M., Vieta, E., Figueira, M. L., Bellivier, F., Souery, D., Blasco Colmenares, E., Langosch, J. (2011). Healthcare resource utilisation among patients with bipolar disorder: retrospective data from a large multinational longitudinal study (WAVE-BD). Value in Health 2011; 14(3): A198. Orgaz, E. M., Vieta, E., Figueira, M. L., Bellivier, F., Souery, D., Blasco Colmenares, E., Langosch, J., Moreno-Manzanaro, M. (2011). Outcomes and unmet needs in bipolar disease in real-life practice: results from a large multinational longitudinal study (WAVE-BD). International Journal of Psychiatry in Clinical Practice, 2011; 15 (Suppl. 2): Orgaz, E. M., Vieta, E., Figueira, M. L., Bellivier, F., Souery, D., Blasco Colmenares, E., Langosch, J., Moreno-Manzanaro, M. (2011). Rates of bipolar disease relapse/recurrence in real-life practice in WAVE-BD study. International Journal of Psychiatry in Clinical Practice, 2011; 15 (Suppl. 2):

19 European study to describe hospital stay in patients admitted for acute bipolar manic episodes treated with immediate release quetiapine or extended release quetiapine Kurzbezeichnung: HOME Finanzierung und Träger: AstraZeneca Studiendesign: Multinationale, multizentrische, retrospektiv beobachtende Kohortenstudie bei Patienten mit einer akuten manischen Episode einer bipolaren Störung Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 6 Studienbeginn: November 2010 Studienabschluss: März 2011 Aktueller Stand: abgeschlossen Zusammenfassung Bei dieser werden retrospektiv Daten von Patienten, welche während einer akuten manischen Episode einer bipolaren Erkrankung mit Seroquel oder Seroquel Prolong behandelt wurden, ausgewertet. Hierbei ist die Anzahl der Patienten in beiden Kohorten gleich. Europaweit wurden Daten von etwa 1300 Patienten erhoben. In Deutschland sollten zwischen 150 und 180 Patienten in ca. 20 Zentren eingeschlossen werden. Weitere Länder waren: Belgien (40); Kroatien (100); Dänemark (50), Finnland (50), Italien (200), Türkei (500) sowie UK (200). Studienziele Primärziele: Beschreibung des stationären Aufenthaltes von Patienten mit einer akuten manischen Episode in Abhängigkeit von der Behandlung mit Seroquel oder Seroquel Prolong. Vergleich der Dauer des stationären Aufenthaltes von Patienten, die mit Seroquel oder Seroquel Prolong behandelt werden. Sekundärziele: Beschreibung der demografischen und anderer Patientenfaktoren, die mit der Behandlung mit entweder Seroquel oder Seroquel Prolong in Verbindung stehen. 19

20 Feststellung von Faktoren (Demografie, Gesundheitssystem, Art des Krankenhausaufenthaltes (bsp. offene vs. Geschlossene Station)), die mit der Dauer des Krankenhausaufenthaltes beider Patientengruppen in Zusammenhang stehen können. Bewertung der Unterschiede der erweiterten Krankenhaustage für spezifische Untergruppen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Bewertung der Unterschiede der Inanspruchnahme von Leistungen und Ressourcen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. 20

21 Aricept Therapie in Deutschland im Alltag von Patienten mit neu diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz Kurzbezeichnung: ATIGER Finanzierung und Träger: Eisai Studiendesign: Nicht-interventionelle Studie Anzahl der Studienteilnehmer durch die JOS: 1 Studienbeginn: Juli 2009 Studienabschluss: März 2011 Aktueller Stand: abgeschlossen Zusammenfassung Ziel dieser nicht-interventionelle Studie (NIS) ist es, zu evaluieren, welche neu aufgetretenen Beschwerden die Patienten zum Arzt führen, wer diese Beschwerden bemerkt und welche spezifischen Symptome zu diesem Zeitpunkt der Erkrankung im Vordergrund stehen. Darüber hinaus soll anhand einer Symptomliste festgestellt werden, welche weiteren Symptome der Dimension Kognition, Alltagsaktivitäten und Verhalten bei Behandlungsbeginn schon bestehen und wie lange sowie wie diese sich im Laufe der NIS verändern. Weiterhin soll im Rahmen einer Langzeitbeobachtung über 12 Monate mehr über den langfristigen Einfluss einer Donepezil-Therapie über Demenzsymptome und deren Ausprägung unter Alltagsbedingungen in Erfahrung gebracht werden. Im Rahmen der Dokumentation werden bekannte Testverfahren angewendet (Dem- Tect und die B-ADL Skala/ Bayer-Activities of Daily Living Scale). 21

22 Continuity of care among alcohol dependent patients via mobile phone SMS Kurzbezeichnung: CAPS Finanzierung: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) Studienleiter: Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Ernst-Moritz-Arndt- Universität Greifswald im HANSE-Klinikum Stralsund GmbH (Hr. PD Dr. med. M. J. Lucht) Kooperationspartner: Evangelisches Krankenhaus Bethanien Greifswald, ein Unternehmen der Johanna-Odebrecht-Stiftung (Fr. C. Fruhriep, Fr. Nestmann) Carl-Friedrich-Flemming-Hospital, HELIOS Krankenhaus Schwerin GmbH Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Rostock Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Greifswald Studiendesign: Interventionelle Studie Aktueller Stand: Planungsphase Zusammenfassung: In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die Rückfallquote alkoholkranker Patienten gemindert werden kann, wenn nach der stationären Entgiftungsbehandlung eine SMS-Betreuung eingerichtet wird. In der Behandlungsgruppe erhalten die Patienten über 12 Monate 38 SMS; in der Vergleichsgruppe erhalten sie zwar keine SMS, wohl aber, wie auch die SMS- Gruppe, vier telefonische Interviews mit Fragen zur Gesundheit und dem Befinden. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt randomisiert. Veröffentlichungen: