Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

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1 Bio-Rad Laboratories Q U A L I TÄT S K O N T R O L L E S C H U L U N G S M AT E R I A L Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO Besondere Anforderungen an Qualität und Kompetenz EU11-181_QSD ISO Brochure Q1194 G.indd :12

2 Inhaltsverzeichnis Lerninhalte Akkreditierung vs. Zertifizierung Vereinheitlichung der Laborstandards nach ISO Der Weg zur Akkreditierung über eine unabhängige Organisation Vorbereitungen und Erwägungen Lückenanalyse Allgemeine Qualitätspolitik Qualitätsmanager Qualitätshandbuch ISO-Dokumentation Aufbau der Rahmenbedingungen eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System) Rückführbarkeit von Regelungen für Elemente des QM-Systems Merkmale eines jeden Elementes des QM-Systems Elemente QM-System Metrologische Rückführbarkeit Kontaktinformationen Verfasser Greg Cooper, CLS, MHA Manager of Clinical Standards and Practices 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Veröffentlichung darf reproduziert, in einem Datenabfragesystem gespeichert oder in irgendeiner Form oder auf irgendwelche Weise, ob elektronisch, mechanisch, durch Fotokopieren, Aufzeichnen oder auf andere Weise, ohne vorherige schriftliche Erlaubnis von Bio-Rad Laboratories, Inc. übermittelt werden. 1 EU11-181_QSD ISO Brochure Q1194 G.indd :12

3 Lerninhalte Unterschied zwischen Zertifizierung und Akkreditierung Notwendige Grundlagen zur Vorbereitung auf die Akkreditierung Unterschied zwischen einer Regelung, einem Prozess und einem Verfahren Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO Allgemeine Informationen zur ISO Diese Broschüre gibt einen allgemeinen Überblick über die ISO und enthält daher keine ausführlichen oder umfassenden Angaben. Für diesen Zweck sollte eine Abschrift der Norm ISO angefordert werden. Die Norm ist von einigen nationalen Normierungsstellen, von der ISO Organisation oder vom Clinical and Laboratory Standards Institute erhältlich. In Deutschland ist die ISO über den Beuth Verlag zu beziehen. Akkreditierung vs. Zertifizierung Zwischen Zertifizierung und Akkreditierung besteht eine klare Abgrenzung. Die Zertifizierung durch eine Stelle oder Organisation per ISO ist ein Verfahren, in dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich bestätigt, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren oder eine Dienstleistung vorgeschriebene Anforderungen erfüllt [ISO/IEC-Regelung 2]. ISO ist als Akkreditierungsstandard und nicht für die Zertifizierung bestimmt. Eine Akkreditierung ist ein Verfahren, in dem eine autorisierte Stelle formell anerkennt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen [ISO/IEC-Regelung 2]. Die Regeln verlangen, dass der Akkreditierungsablauf von einer unabhängigen (externen) Stelle durchgeführt wird, d. h. nicht von Gleichgestellten, nicht von Lieferanten und nicht von Kunden. Die unabhängige Stelle ist definiert als Person oder Institution, die von den betroffenen Parteien als unabhängig anerkannt ist, in diesem Fall unabhängig vom Laboratorium oder der Mutterorganisation des Laboratoriums. 2 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

4 Vereinheitlichung der Laborstandards nach ISO Die Aufgaben medizinischer Laboratorien bestehen im Wesentlichen aus der Analyse biologischer Proben für Screening-, Diagnose- und Nachsorgezwecke wie auch für die Behandlung und Prävention von Krankheiten. Das Laboratorium beabsichtigt dabei, nicht nur präzise, sondern auch zeitnahe Ergebnisse zu liefern und zwar unter Einhaltung von Rückführbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Laborverfahren, der ethischen Maßstäbe und der Gewährleistung der Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern gleichermaßen. Ein Qualitätsmanagementsystem für Laboratorien legt nicht nur Standards für die Validierung und Auslegung von Patientenuntersuchungsergebnissen fest, sondern auch Anforderungen für die Analyse, die Identifizierung und Vorbereitung eines Patienten sowie für Gewinnung, Transport, Aufbewahrung, Verarbeitung und Untersuchung von Patientenproben. Um für die Qualität ihrer Dienstleistungen und Ergebnisse anerkannt zu werden, beabsichtigen medizinische Laboratorien, international gültige Standards und Normen einzuhalten. Die Gründe dafür sind unterschiedlicher Art und reichen von zwingenden Akkreditierungsauflagen von Regierungsstellen bis hin zum Druck von Seiten anderer Laboratorien oder der Patienten. Als Reaktion auf die Forderung nach einem anerkannten Standard für die Laborpraxis erarbeitete das technische Komitee TC212 der International Standards Organization (ISO) die Norm ISO Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz als internationales Konsensdokument. Damit soll klinischen und medizinischen Laboratorien weltweit ein einheitlicher Standard für die Laborpraxis an die Hand gegeben werden. Nach Ansicht vieler internationaler Meinungsführer ist die bestehende Norm ISO Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierungslaboratorien zwar bestens für Forschungs- oder Industrielaboratorien geeignet, geht aber nicht in ausreichendem Umfang auf die Besonderheiten und Anforderungen medizinischer Laboratorien ein. Im Gegensatz zur Zertifizierungsnorm ISO 9000 ist die ISO als Akkreditierungsnorm bestimmt. Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union müssen seit dem 01. Januar 2010 eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennen. In anderen Ländern gibt es mindestens eine für die Akkreditierung der dort vorhandenen Laboratorien zuständige Organisation. Durch die Übernahme von ISO haben diese Länder einen einheitlichen Ansatz zur Feststellung der Kompetenz eines medizinischen Laboratoriums. Darüber hinaus werden die Laboratorien darin bestärkt, ggf. vorhandene, international anerkannte Praktiken zu übernehmen. Laboratorien in Ländern ohne anerkennenswerte Akkreditierungsorganisation können sich von etablierten Organisationen in anderen Ländern akkreditieren lassen. 3

5 Der Weg zur Akkreditierung über eine unabhängige (externe) Organisation Eine externe Organisation, die mit der Befugnis zur Akkreditierung von Laboratorien ausgestattet ist, kann Laboratorien akkreditieren, die die Kompetenz und Einhaltung der von einer bestimmten Laborpraxisnorm festgelegten Anforderungen zweifelsfrei aufzeigen. In den USA muss die Akkreditierungsorganisation zum Beispiel belegen können, dass ihre Praxisstandards den Mindestanforderungen nach der in den USA geltenden CLIA 1 -Bestimmung genügen bzw. diese übertreffen. Außerhalb der USA können sich Laboratorien von einer Organisation akkreditieren lassen, deren Kriterien für eine Akkreditierung auf den Normen ISO oder ISO beruhen. Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 schreibt vor, dass die EU-Mitgliedstaaten seit dem 01. Januar 2010 eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennen müssen. In Deutschland wurde die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) errichtet, die diese Anforderung erfüllt. Jede Akkreditierung nach ISO umfasst alle durch diese Norm festgelegten Anforderungen. Unter Umständen verlangen externe Akkreditierungsorganisationen bzw. -stellen allerdings einen höheren Leistungsstandard. So muss ein Laboratorium nach ISO beispielsweise über ein internes Qualitätskontrollsystem verfügen. In Deutschland gilt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) als Minimalanforderung. Die Akkreditierungsorganisationen können das Kriterium jedoch zugunsten eines höheren Leistungsstandards nach eigenem Ermessen auslegen. Die Akkreditierungsorganisationen haben damit die Möglichkeit, sich abzuheben und die Laboratorien dabei zu bestärken, höhere Leistungs- und Qualitätsnormen zu erfüllen. 1 Clinical Laboratory Improvement Amendments (US-Norm zur Festlegung von Qualitätsstandards für alle Labortests) 4 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

6 Vorbereitungen und Erwägungen Bevor ein Laboratorium eine Akkreditierung nach ISO beantragt, müssen zahlreiche Vorbereitungen getroffen und bestimmte Maßnahmen durchgeführt werden. Das Labormanagement sollte zunächst einen Lenkungsausschuss einberufen. Im Lenkungsausschuss müssen Vertreter des Labormanagements und Vorgesetzte der Abteilungen sitzen. Idealerweise sollten darunter auch Führungskräfte und Personen sein, die zu anderen Zeiten als den üblichen Betriebszeiten arbeiten. Solche Personen werden bei der Entscheidungsfindung im Laboratorium häufig übergangen, weil sie zu anderen Zeiten arbeiten als die Laboreigentümer oder diejenigen, die das Laboratorium leiten bzw. dort tätig sind. Für eine erfolgreiche Implementierung und Nutzung des Qualitätsmanagementsystems sind solche Personen aber entscheidend, weil sie bei einem 24-Stunden-Betrieb während nahezu 2/3 der Gesamtbetriebszeit für die Ergebnisse des Laboratoriums verantwortlich sind. Der Mensch neigt dazu, Veränderungen abzulehnen. Für eine erfolgreiche Implementierung von Veränderungen ist daher unter anderem wesentlich, der Belegschaft bei der Planung der Veränderung die Gelegenheit zur Mitarbeit anzubieten. Die Teilnahme kann durch Videoaufzeichnungen von Konferenzen zur späteren Ansicht, durch oder Konferenzschaltungen ermöglicht werden. Ist dies nicht möglich oder praktisch umsetzbar, sollten die Termine der Zusammenkunft des Lenkungsausschusses so gelegt werden, dass auch solche Mitarbeiter mit außerordentlichen Arbeitszeiten anwesend sein können. Der so gebildete Lenkungsausschuss erstellt eine Lückenanalyse, verfasst eine allgemeine Qualitätspolitik für das Laboratorium, bestimmt einen Qualitätsmanager und koordiniert die Ausarbeitung eines Qualitätshandbuchs. Lückenanalyse Unter Anleitung des Lenkungsausschusses sollte das Laboratorium alle vorhandenen Regelungen, Prozesse und Verfahren beschreiben bzw. einzeln auflisten. Anschließend wird ein Vergleich mit den Anforderungen nach ISO (bzw. den Akkreditierungsanforderungen, sofern zutreffend) vorgenommen. Dort, wo die bestehenden Regelungen, Prozesse und Verfahren die expliziten Anforderungen nicht erfüllen, liegt eine Lücke vor. Für den folgenden Teil dieser Broschüre wird vom Vorhandensein einer maßgeblichen Lücke ausgegangen, d. h. das Laboratorium verfügt über kein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) und muss ein QM-System etablieren. Allgemeine Qualitätspolitik Die allgemeine Qualitätspolitik ist eine Willenserklärung des Laboratoriums. Sie sollte so prägnant wie möglich beschreiben, was das Laboratorium beabsichtigt, die dort ausgeführten Tätigkeiten sowie die allgemeinen Ziele bzw. Zielsetzungen. Die Formulierung sollte allgemein gehalten sein. In einer solchen Qualitätspolitik kann beispielsweise festgehalten werden, wozu sich das Laboratorium verpflichtet und wie es beabsichtigt (allgemein), diese Verpflichtung zu erfüllen. Ein Beispiel für eine allgemeine Qualitätspolitik Das Laboratorium des [Name des Krankenhauses] verpflichtet sich, zuverlässige Patientenuntersuchungsergebnisse zu erzeugen, und dies auf eine Art und Weise, dass eine angemessene und zeitnahe Patientenversorgung sichergestellt ist. Das Laboratorium bemüht sich um die Erstellung zuverlässiger Testergebnisse, indem es effizienzfördernde Abläufe kombiniert, mit für die Zielsetzung des Laboratoriums geeigneten Technologien und mit Laborpersonal, das über die entsprechende Ausbildung und Kompetenz verfügt, um die Tätigkeiten durchzuführen. 5

7 Qualitätsmanager Der Qualitätsmanager ist für die Sicherstellung des Qualitätsmanagementsystems zuständig. In dieser Funktion hat der Manager folgende Aufgaben: Sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem regelmäßigen Prüfungen unterzogen wird Das Labormanagement über alle Aktivitäten und Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems auf dem Laufenden zu halten Sicherzustellen, dass die Belegschaft das Qualitätsmanagementsystem kennt, einhält und aktiv mitentwickelt Die Einführung neuer Verfahren innerhalb des Qualitätsmanagementsystems oder Änderungen bestehender Verfahren zu erleichtern Als Vermittler zwischen dem Laboratorium und anderen angebundenen Abteilungen innerhalb des Krankenhauses und intern zwischen verschiedenen Abteilungen des Laboratoriums zu fungieren Vollzeitbeschäftigte(r) sein soll. Ein Qualitätsmanager in Vollzeitbeschäftigung würde sich ausschließlich mit der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems befassen. Alternativ können dem Qualitätsmanager neben der Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems noch andere Aufgaben zukommen. Handelt es sich bei dem Laborbetrieb um eine große oder komplexe Einrichtung, ist ein Qualitätsmanager in Vollzeitbeschäftigung überlegenswert. Damit wird auch die Verpflichtung des Labormanagements gegenüber dem Qualitätsmanagementsystem herausgestellt, was ein Kernpunkt für den Erhalt einer Akkreditierung nach ISO-Kriterien ist. Handelt es sich bei dem Laboratorium um einen kleinen Betrieb oder beispielsweise um ein Laboratorium, das nur bestimmte Tests durchführt, könnte ein Qualitätsmanager in Teilzeit praktikabel und machbar sein. Die Auswahl eines Qualitätsmanagers beginnt damit, dass der Lenkungsausschuss und das Labormanagement entscheiden, ob der Qualitätsmanager ein(e) Der Qualitätsmanager sollte über gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift verfügen und ein geschickter Verhandlungsführer sein. Verhandlungen sind eine häufige Aufgabe eines Qualitätsmanagers, insbesondere mit Abteilungen außerhalb des Laboratoriums wie Pflegestationen oder dem Beschaffungswesen, um Konsens über eine Regelung, einen Prozess oder ein Verfahren bzw. eine Vorgehensweise zu erzielen. Qualitätshandbuch Der Lenkungsausschuss kümmert sich außerdem um die Entwicklung eines Qualitätshandbuchs, indem er Arbeitsgruppen gründet, die für die Niederschrift von Regelungen, Prozessen und Verfahren für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems (Qualitätssicherungseinheit, QSE) zuständig sind. Die Aufgabe des Lenkungsausschusses ist es dabei, die gesamte Laborbelegschaft in die Arbeitsgruppen einzubeziehen, unabhängig von der Tätigkeitskategorie oder den Arbeitszeiten. Die Arbeitsgruppen sollten vom Lenkungsausschuss Hilfestellung und Richtungsvorgaben erhalten, ansonsten aber das Qualitätsmanagementsystem so entwickeln können, dass es den erklärten Zielen der Qualitätspolitik entspricht und für die Elemente des Qualitätsmanagementsystems geeignet ist. Hierbei ist nicht außer Acht zu lassen, dass diese ISO- Strategie ein horizontales und kein vertikales System bzw. ein System von oben nach unten ist, d. h. es ist partizipativ und kollaborativ, nicht diktatorisch oder autoritär. Jeder im Betrieb, vom Laborleiter bis hin zu der Person, die für die Ablage der Patientenakten zuständig ist, muss an der Ausarbeitung des Qualitätsmanagementsystems aktiv beteiligt werden. Jedem Labormitarbeiter muss außerdem die Möglichkeit gegeben werden, auch nach Installierung des Qualitätsmanagementsystems Veränderungen anzustoßen. 6 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

8 Das Qualitätshandbuch identifiziert das Labormanagement nach Namen und Position innerhalb des Betriebs, definiert die Hierarchien im Laboratorium (Organigramm) und enthält eine allgemeine Beschreibung des Laborbetriebs sowie eine Erklärung der allgemeinen Qualitätspolitik des Laboratoriums. Auf die allgemeine Qualitätspolitik und das Organigramm folgt ein Kompendium von bindenden Qualitätsregelungen für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems. Somit enthält das Qualitätshandbuch die allgemeine Qualitätspolitik, das Organigramm und die bindenden Qualitätsregelungen für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems. Bevor mit der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems begonnen wird, sollte das Labormanagement einen Lenkungsausschuss ernennen, in dem Vertreter des Labormanagements und Abteilungsleiter sitzen. Dieser Ausschuss ist dafür zuständig, eine allgemeine Qualitätspolitik für das Laboratorium zu verfassen, eine Lückenanalyse zu erstellen, einen Qualitätsmanager zu bestimmen und die Ausarbeitung eines Qualitätshandbuchs zu koordinieren. Das Qualitätshandbuch enthält eine Beschreibung des Laboratoriums, ein Organigramm, die allgemeine Qualitätspolitik und ein Kompendium von bindenden Qualitätsregelungen für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems. ISO-Dokumentation Aufbau der Rahmenbedingungen eines Qualitätsmanagementsystems Eine Regelung legt Absicht und Richtung fest. Für die Ausarbeitung von Regelungen ist der Lenkungsausschuss zuständig, der beispielsweise auch die allgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums verfasst. Die meisten Regelungen werden jedoch in den Arbeitsgruppen erarbeitet. Für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems kann es mehrere Regelungen geben. Ein Prozess beschreibt Maßnahmen, mit denen die beabsichtigte Regelung in die Praxis umgesetzt wird. Prozesse werden von den Arbeitsgruppen entwickelt, enthalten allgemeine Anweisungen und verteilen Zuständigkeiten für Tätigkeiten, die erforderlich sind, um die Zwecke der Regelung zu erfüllen. Für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems kann es mehrere Prozesse geben. Verfahren bzw. Vorgehensweisen sind Schritt für Schritt beschriebene Anweisungen, die definieren, wie eine bestimmte Tätigkeit durchzuführen ist. Sie werden üblicherweise von Mitarbeitern ausgearbeitet, die mit der Tätigkeit vertraut sind, und können Informationen aus Produktbeilagen oder Gerätehandbüchern enthalten, in denen beschrieben steht, wie ein bestimmter Test oder eine bestimmte Maßnahme oder Funktion durchzuführen ist. Für jeden Ablauf kann es mehrere Verfahren bzw. Vorgehensweisen geben. Veröffentlichte Angaben darüber, wie man eine Strategie/ Regelung oder einen Prozess verfasst oder wie ein Qualitätsmanagementsystem speziell für ein klinisches/ medizinisches Laboratorium ausgearbeitet wird, sind nur in begrenztem Umfang verfügbar. Es gibt aber zwei sehr hilfreiche Leitlinien vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), die nachstehend aufgeführt sind. Das CLSI ist eine internationale Normierungsstelle speziell für Laboratorium- und Klinikstandards. GP26-A3 Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services (Anwendung eines Modells eines Qualitätsmanagementsystems für Labordienstleistungen) HS01-A2 A Quality Management System Model for Health Care (Modell eines Qualitätsmanagementsystems für das Gesundheitswesen) Beide geben ausführliche Einblicke und Anleitung zur Analyse des Laborbetriebs und die Anwendung einer solchen Analyse zur Erstellung von Regelungen, Prozessen und Verfahren. 7

9 Beispiel ISO 15189, Qualitätssicherungseinheit (QSE) 5.6: Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren Regelung Das Laboratorium implementiert und verwendet ein internes Qualitätskontrollsystem, das dazu dient, Analysefehler festzustellen, welche die Zuverlässigkeit von Patientenuntersuchungsergebnissen beeinträchtigen könnten. Prozess Die Labormitarbeiter, die die Untersuchungen durchführen, befolgen in Deutschland als Minimalanforderung die Vorgaben der Rili-BÄK, in der die Mindestanforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt sind. In anderen Ländern z. B. Westgard-Regeln und Grenzwerte für biologische Variation, um die analytische Qualität der Untersuchung zu kontrollieren. Verfahren Das bzw. die Verfahren, welche diesen Prozess unterstützen, enthalten genaue Anleitungen für die Kontrolle der Analysequalität. Der Wortlaut in einer Regelung ist allgemein gehalten und nennt die Absicht des Laboratoriums. Durch die implizierende Formulierung Das Laboratorium wird die Verantwortung für die Qualität der Tests dem Labormanagement/ den Abteilungsleitern übertragen. Der Wortlaut ist hier genauer und beschreibt allgemein den zu verwendenden Prozess, der die Absicht der Regelung in die Praxis umsetzt. Einige Beispiele für Verfahren Welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn die Rili-BÄK Vorgaben nicht eingehalten werden und auf einen Fehler hinweisen Wie bestimmt wird, welche QC-Regeln für einen bestimmten Test geeignet sind Wie Regelverletzungen auszulegen sind Wie Grenzwerte für biologische Variation für jeden Test festgelegt werden Welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn Grenzwerte für biologische Variation überschritten werden 8 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

10 In dem angegebenen Beispiel wurde für die QSE Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren nach ISO nur eine Regelung entwickelt. Üblicherweise gibt es für jede aus Elementen bestehende Qualitätsstrategie viele Regelungen und Verfahren. Alle Regelungen, Prozesse und Verfahren müssen auf die allgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums, formuliert im Qualitätshandbuch, rückführbar sein. Dieses Schema zeigt, wie jedes Verfahren auf einen Prozess und dieser wiederum auf die QSE-Regelung im Qualitätshandbuch rückführbar ist. Zu beachten ist wiederum, dass eine erklärte Politik die Richtung und Absicht eines QSE festlegt. Je nach Ermessen des Laboratoriums kann es pro QSE eine Regelung oder mehrere Regelungen geben. Allgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums QSE-Regelung Prozess Rückführbarkeit einer QSE-Regelung Prozess Prozess Verfahren Verfahren Verfahren Verfahren Verfahren Verfahren 9

11 Merkmale einer jeden Qualitätssicherungseinheit - Elemente des QM-Systems, QSE Die ISO hat 23 QSE. Im Folgenden ist eine Übersicht über jede QSE nach ihrer Kapitelnummer in der Norm angegeben. Es werden gegebenenfalls einige Beispiele beschrieben und Einblicke gegeben. QSE 4.1: Organisation & Management Das Laboratorium muss rechtlich identifizierbar sein und finanzielle oder politische Interessenskonflikte müssen ausgeschlossen sein. Das Labormanagement ist für die Gestaltung, Durchsetzung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich. Dies ist durch entsprechende Regelungen und Verfahrensweisen und durch Erteilung von Befugnissen und Verantwortlichkeiten an Personen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung des Systems sicherzustellen. Das Labormanagement muss entsprechende finanzielle, informative und personelle Ressourcen bereitstellen, damit das Laboratorium seine Pflichten erfüllen kann. Das Management muss außerdem einen Qualitätsmanager und Stellvertreter, soweit erforderlich, ernennen. Dazu wird häufig ein Lenkungsausschuss einberufen. QSE 4.2: Qualitätsmanagementsystem Regelungen, Prozesse und Verfahren sind zu dokumentieren und dem gesamten Personal mitzuteilen. Das Laboratorium hat eine Qualitätspolitik im Qualitätshandbuch dokumentiert. Das Laboratorium verfügt über ein Qualitätshandbuch. QSE 4.3: Lenkung der Dokumentation ISO 9000:2005 definiert ein Dokument als Informationen (relevante Daten) und deren Trägermedium. In HS01-A2 definiert das Clinical and Laboratory Standards Institute ein Dokument als... Element faktischer oder informativer Art. Ein Hauptdokument (Master-Dokument) kann entweder in Papierform oder elektronisch vorliegen. Hierbei handelt es sich um ein Dokument, das keine handschriftlichen Einträge, außer möglicherweise eine Unterschrift und ein Datum zur Abzeichnung, und keinen Stempel aufweist, um zu zeigen, dass es sich um ein Master-Dokument handelt. Verfahrensweisen, Produktbeilagen, Sicherheitsdatenblätter, Forschungsaufsätze oder Artikel aus Fachzeitschriften, die ein Prüfprotokoll belegen könnten, sind Beispiele für Dokumente. ISO erfordert die Lenkung aller Dokumente. Sie müssen von bevollmächtigtem Laborpersonal genehmigt sein, in der Regel vom Laborleiter. Sie müssen in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um eine kontinuierliche Relevanz sicherzustellen. Dazu kann beispielsweise eine Stamm- Liste oder ein Dokumentenverzeichnis unterhalten werden, das zeigt, welche Dokumente gerade gültig sind, deren Überarbeitungsnummer und das Datum der Überarbeitung. Die Stamm-Liste identifiziert außerdem veraltete Dokumente, die von allen Arbeitsplätzen zu entfernen sind. Veraltete Dokumente müssen archiviert werden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um ihren versehentlichen Gebrauch zu vermeiden. Das Laboratorium muss außerdem ein Verfahren festlegen, wie Änderungen und Korrekturen in Dokumenten vorzunehmen sind. Alle geänderten Dokumente sind von entsprechend befugtem Laborpersonal zu überprüfen und abzuzeichnen. Die Pflege von Schriftstücken ist ein entscheidendes Kriterium, um nach einer ISO-Norm akkreditiert werden zu können. 10 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

12 QSE 4.4: Prüfung von Verträgen Das Laboratorium muss in regelmäßigen Abständen alle Dienstleistungsverträge mit seinen Kunden (d. h. unter anderem mit Ärzten, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Krankenversicherungen, pharmazeutischen Unternehmen und anderen Abteilungen, z. B. die Apotheke oder Pflegestationen innerhalb des Krankenhauses) prüfen, um sicherzustellen, dass die vertraglich festgelegten Anforderungen wie die Art der Untersuchungsverfahren, die Bearbeitungszeiten etc. vom Laboratorium erfüllt werden können. Die Aufzeichnungen dieser Prüfungen, auch über Abweichungen von Verträgen, sind vom Laboratorium zu führen und aufzubewahren. Bei einem Vertrag muss es sich nicht zwingend immer um ein formelles Schriftstück zwischen dem Laboratorium und einer externen Ressource handeln. Verträge können mündlich und informell als Vereinbarung existieren, die dann als Regelung festgeschrieben werden kann. Ein Beispiel wäre eine Vereinbarung zwischen dem medizinischen Personal und einem Laboratorium in einem Krankenhaus, bei Tests, die von der Notaufnahme oder Intensivstation angefordert werden, eine bestimmte Bearbeitungszeit einzuhalten. Entsprechend erfordern Auftraggeber bzw. Kunden unter Umständen je nach Tätigkeitsumfang des Laboratoriums unterschiedliche Formulare. Tabelle 1 führt einige solcher Kunden auf. Tabelle 1: Liste möglicher Kunden eines Laboratoriums Labortyp Im Krankenhaus Nicht im Krankenhaus bzw. in einer Klinik Referenzlaboratorien Mögliche Kunden / Auftraggeber Notaufnahme Intensivstationen Universitätsklinik (falls an das Krankenhaus angeschlossen) Medizinisches Personal Pflegeverwaltung Ambulanz Apotheke Radiologie Aufträge erteilende Ärzte, Einsender Forschungslaboratorien (falls an das Krankenhaus angeschlossen) Lieferanten/Händler Hauptlabor oder Mutterlabor Medizinisches Personal Aufträge erteilende Ärzte, Einsender Lieferanten/Händler (nicht immer, je nach Autonomie) Referenzinstitutionen Behörden (einschl. Militär) Pharmazeutische Unternehmen Aufträge erteilende Laboratorien Lieferanten/Händler Akademische Forschungsgruppen 11

13 QSE 4.5: Untersuchung durch Auftragslaboratorien Laboratorien wählen häufig allein aus Kostengründen Auftragslaboratorien (d. h. Laboratorien, die das Primärlabor bei Analysen unterstützen) aus. Nach ISO muss ein Laboratorium über ein Verfahren zur Bewertung und Auswahl von Auftragslaboratorien wie auch von zugezogenen Beratern, die ein Zweitgutachten in der Histopathologie und/oder Zytologie abgeben, verfügen. Außerdem muss ein Laboratorium die Qualität von Auftragslaboratorien überprüfen. Eine Möglichkeit, dieses Kriterium zu erfüllen, besteht darin, nur solche Laboratorien auszuwählen, die nach einem akkreditierten Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Darüber hinaus besteht für das Laboratorium die Möglichkeit, dem Auftragslaboratorium bereits untersuchte Proben als unbekannte Proben zur Analyse oder zur Auswertung zu schicken oder die Ringversuchszertifikate anzufordern. Das Laboratorium muss ein Verzeichnis aller genutzten Auftragslaboratorien und ein Verzeichnis über alle in Auftrag gegebenen Untersuchungen und Befunde führen. QSE 4.6: Externe Dienstleistungen und Lieferungen Das Laboratorium muss über Regelungen und Verfahren für die Auswahl eines externen Lieferanten bzw. von externen Bezugsquellen verfügen. Beispielsweise muss überprüft werden, ob die extern bezogenen Dienstleistungen die Anforderungen/den Bedarf des Laboratoriums erfüllen und die extern bezogenen Güter, insbesondere Geräte, Zubehör und Verbrauchsmaterial zur Erzeugung eines Laborbefunds, die Spezifikationen des Herstellers erfüllen. Das Laboratorium kann beispielsweise damit anfangen, Zubehör, vor allem solches, das für die Erzeugung eines Testergebnisses entscheidend ist, von solchen Anbietern zu beziehen, die nach einem zertifizierten oder akkreditierten Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Die meisten Hersteller wichtiger Laborgeräte, Reagenzien und Verbrauchsgüter können bereits zahlreiche Zertifizierungen seitens verschiedener Organisationen bzw. Regierungsstellen vorweisen, so muss z. B. die europäische Richtlinie über Invitro-Diagnostika eingehalten werden (CE-Zeichen), oder die Quality System Regulations (QSRs) der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) und ISO (ISO 9000:2005 oder ISO 13485). Es empfiehlt sich, von Anbietern, die kein Qualitätsmanagementsystem nachweisen können, keine Güter zu beziehen, da sie möglicherweise Produkte herstellen, die zwar kostengünstig, aber nicht zuverlässig sind. QSE 4.7: Beratungsleistungen Das Laboratorium sollte Dienstleistungen und klinische Interpretation regelmäßig mit dem klinischen Personal absprechen. QSE 4.8: Klärung von Beschwerden Beschwerden von Auftraggebern eines Laboratoriums über Dienstleistungen oder Laborpersonal sind eine wichtige Gelegenheit, Schwächen im Qualitätsmanagementsystem aufzudecken, und bieten außerdem die Chance für Verbesserungen. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über Beschwerden führen. Die Aufzeichnungen sollten die Art der Beschwerde, das Datum des Auftretens, die betroffenen Personen und alle vom Laboratorium durchgeführten Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen enthalten. 12 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

14 QSE 4.9: Feststellung und Bearbeitung von Fehlern Wenn ein Ereignis einer festgelegten Regelung, einem festgelegten Prozess oder Verfahren widerspricht, muss das Ereignis als Fehler klassifiziert werden. Fehler müssen aufgezeichnet, die Ursache untersucht und dokumentiert sowie Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert werden. Je nach Art und Relevanz des Fehlers müssen Untersuchungen ggf. unterbrochen und Ergebnisse gesperrt werden, bis der Fehler behoben ist. Handelt es sich um einen kritischen Fehler, sind die bereits übermittelten Ergebnisse fehlerhafter Untersuchungen zurückzurufen. Fehler sind beispielsweise die Untersuchung einer Plasmaprobe, obwohl für den Test eine Serumprobe benötigt wird, die Verwendung abgelaufener Reagenzien, eine unbefugte Änderung des Testverfahrens, beispielsweise die Erhöhung der Inkubationstemperatur zur Verkürzung der Inkubationszeit, die Verwendung von Leitungswasser zur Rekonstitution von Reagenzien, obwohl das Verfahren die Verwendung von destilliertem Wasser vorschreibt, oder die falsche Konservierung einer Probe für spätere Untersuchungen. QSE 4.10: Korrekturmaßnahmen Das Laboratorium muss über ein Verfahren verfügen, mit dem die getroffene Maßnahme des Laboratoriums bei einem Fehler beschrieben und dokumentiert wird, nachdem die Ursache identifiziert wurde. Das Laboratorium muss außerdem die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme kontrollieren und dokumentieren. QSE 4.11: Vorbeugende Maßnahmen Das Laboratorium muss über geeignete und wirksame Maßnahmenpläne verfügen, um die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers zu reduzieren. Vorbeugende Maßnahmenpläne können beispielsweise die regelmäßige Durchführung von Kontrollprobeneinzelmessungen und die Überprüfung von Daten aus Routineuntersuchungen beinhalten. Solche Pläne könnten auch die aktive Teilnahme an einem externen Labordatenvergleichsprogramm, zusätzlich zu den vorgeschriebenen Ringversuchen, umfassen. QSE 4.12: Ständige Verbesserung Das Labormanagement muss alle Vorgehensweisen bzw. Verfahren im Laboratorium in regelmäßigen Abständen überprüfen. Diese Überprüfung sollte wenigstens einmal jährlich stattfinden. Das Management muss Qualitätskennzahlen festlegen, mit denen der allgemeine Beitrag des Laboratoriums zur Patientenversorgung überwacht wird. Das Qualitätsmanagementsystem muss auf Redundanzen überprüft werden, beispielsweise auf Regelungen oder Verfahren, die wenig Einfluss auf die Verbesserung der Qualität haben, sowie auf inhärente Schwächen, beispielsweise Gebiete, in denen häufig Fehler auftreten oder Beschwerden von Auftraggebern eintreffen und die daher eingehender geprüft oder kontrolliert werden müssen. QSE 4.13: Qualitäts- und technische Aufzeichnungen ISO 9000:2005 definiert eine Aufzeichnung als Dokument (Informationen und deren Trägermedium), das erzielte Ergebnisse angibt oder Belege für durchgeführte Maßnahmen anführt. Auch der Standard HS01-A2 des Clinical and Laboratory Standards Institute enthält eine Definition. Darin ist eine Aufzeichnung definiert als ein Dokument, das objektive Nachweise erhaltener Informationen, durchgeführter Maßnahmen und erzielter Ergebnisse bereitstellt. Generell handelt es sich bei einer Aufzeichnung um etwas, das verfasst wurde. Sie kann elektronisch sein oder auf Papier vorliegen. Aufzeichnungen umfassen Geräteausdrucke, Aufzeichnungen zur Qualitätskontrolle, Patientenuntersuchungsergebnisse, Patiententestanforderungen, Aufzeichnungen von in Auftrag gegebenen Proben, Fehlerprotokolle und Beschwerdeaufzeichnungen. Außerdem umfassen Aufzeichnungen jedes Protokoll bzw. jede Liste, die vom Laboratorium ständig verändert wird, beispielsweise Aufzeichnungen über die Herkunft von Proben, Kalibrierungs- und Wartungsprotokolle, ambulante Register und Kontaktprotokolle mit externen Auftraggebern. Das Laboratorium muss Aufzeichnungen eine bestimmte Zeit lang führen und aufbewahren. Dieser Zeitraum wird vom Laboratorium selber, von Regierungsstellen oder von Akkreditierungsstellen bestimmt. 13

15 QSE 4.14: Interne Audits Das Qualitätsmanagementsystem muss internen und externen Audits unterzogen werden. Interne und externe Audits dienen der Überprüfung, ob das Laboratorium im Einklang mit dem Qualitätsmanagementsystem arbeitet. Ein externes Audit wird in der Regel von einer entsprechend befugten Behörde oder Stelle durchgeführt. Auf einen erfolgreichen Abschluss des Audits folgt üblicherweise die Akkreditierung des Laboratoriums. Externe Audits finden in der Regel alle zwei Jahre statt. ISO schreibt interne Audits spezifisch vor. Interne Audits werden üblicherweise einmal pro Jahr vom Laborpersonal durchgeführt. Es ist wichtig, interne Auditoren aus allen Gebieten des Laborbetriebs zu rekrutieren und zu schulen. Es ist möglich, dass beispielsweise ein Sachbearbeiter, insbesondere ein besonders beharrlicher, einen sehr einsichtsreichen und gründlichen Auditor abgibt. Die Ergebnisse des internen Audits werden dokumentiert, und das Laboratorium muss einen Plan zur Korrektur und/oder Reaktion auf den Auditbericht aufstellen. Die Dokumentation der unternommenen Maßnahmen führt wiederum zur Erstellung einer Qualitätsaufzeichnung. QSE 4.15: Überprüfung (Bewertung) durch das Management Das Labormanagement muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen überprüfen. Üblicherweise geschieht dies einmal pro Jahr, bei einem neuen Qualitätsmanagementsystem empfehlen sich allerdings kürzere Intervalle. Der Zweck einer solchen Überprüfung besteht darin, dem Management die Möglichkeit zu geben, seine Verpflichtung gegenüber der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems während der vergangenen 12 Monate zu bewerten, die Wirksamkeit des Systems zu prüfen und ggf. Änderungen vorzuschlagen. Die Überprüfung umfasst eine Durchsicht aller während des Jahres aufgetretenen Fehler, die getroffenen Maßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen, Rückmeldungen von Auftraggebern, Ergebnisse des internen Qualitätskontrollsystems und die Zertifikate der Ringversuche. Bericht und Maßnahmen seitens des Labormanagements als Ergebnis der jährlichen Überprüfung werden schriftlich festgehalten und stellen eine Qualitätsaufzeichnung dar. QSE 5.1: Personal Das Labormanagement muss über Tätigkeitsbeschreibungen verfügen, einschließlich der Qualifikation zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten. Der Laborleiter muss über entsprechende Kompetenz zur Leitung des Laboratoriums und zur Unterstützung der erforderlichen fachlichen und beratenden Dienstleistungen verfügen. Das Management muss geeignete Aus-, Fort- und Weiterbildung anbieten oder Zugang zu Aus-, Fortund Weiterbildung für Mitarbeiter ermöglichen und die Kompetenz des Personals regelmäßig überprüfen. Außerdem muss das Management über Regelungen und Verfahrensweisen verfügen, um die Privatsphäre der Patienten und die Integrität der Patientenaufzeichnungen, ob gedruckt oder elektronisch, zu schützen. ISO sieht eine umfassende Liste von Zuständigkeiten des Laborleiters bzw. einer mit der Laborleitung beauftragten Person vor, angefangen bei der Beratung zur Auswahl der Laboruntersuchungen bis hin zur Erhaltung der Moral der Belegschaft. QSE 5.2: Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Das Laboratorium muss über geeignete Räumlichkeiten und eine sichere Umgebung zur Durchführung von Untersuchungen verfügen. Es muss für angemessene Beleuchtung, Belüftung, Wasserversorgung, Abfall- und Müllbeseitigung gesorgt sein. Besonders zu beachten sind Staub, elektromagnetische Störquellen, Umgebungstemperatur und Feuchtigkeitsgrad, Stromversorgung sowie Schall- und Vibrationspegel. Es müssen Aufzeichnungen über die Umgebungsbedingungen geführt und aufbewahrt werden, insbesondere über Temperatur und Feuchtigkeit. Die Arbeitsbereiche müssen sauber und gut gepflegt sein. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen zu treffen, vor allem in Laboratorien, die mit Mykobakterien oder Nukleinsäure-Amplifikationstechniken arbeiten. Falls Primärproben im Laboratorium entnommen werden, muss das Laboratorium so gestaltet sein, dass behindertengerechte Bedingungen, der Komfort für die Patienten und die Wahrung der Privatsphäre berücksichtigt sind. 14 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

16 QSE 5.3: Laboratoriumsausrüstung Die Laboratoriumsausrüstung umfasst Geräte, Referenzmaterial, Verbrauchsgüter, Reagenzien und Analysensysteme. Das Laboratorium muss mit allen erforderlichen Ausrüstungen ausgestattet sein, um Untersuchungen zur Erfüllung seiner erklärten Absichten durchführen zu können. Es muss nachweisen, dass die Ausrüstung die vom Laboratorium aufgestellten oder vom Hersteller beanspruchten Leistungsanforderungen erfüllt. Das Laboratorium verfügt über Regelungen und Verfahren, welche die regelmäßige Überwachung der Gerätekalibrierung und vorbeugende Wartung festlegen. Über Kalibrierung und Wartung sind Aufzeichnungen zu führen, einschließlich Berichte/Zertifikate aller Kalibrierungen und/oder Verifizierungen mit Datum, Uhrzeit, Akzeptanzkriterien, Ergebnisse, Justierungen und Fälligkeitsdatum der nächsten Kalibrierung und/ oder Verifizierung. Patientenuntersuchungsergebnisse weitergegeben werden. Eine Möglichkeit zur Überprüfung der Qualitätsanforderungen bei neuen Reagenzienchargen ist die Überprüfung von Kontrollproben vor und nach einem Chargenwechsel, um sicherzustellen, dass der Test nach wie vor den Spezifikationen entspricht. Dasselbe gilt nach einer Kalibrierung, einer Wartungsmaßnahme oder beim Auswechseln wichtiger Teile. Computer-Software ist entsprechend zu validieren, bevor sie in Gebrauch genommen wird. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Unversehrtheit und die Vertraulichkeit der in elektronischen Formaten archivierten Patientendaten zu schützen. Der Zugang zu den Programmen muss beschränkt sein, um eine Änderung oder Vernichtung von Daten durch Unbefugte zu verhindern. Um den Anforderungen der Norm zu genügen, muss das Laboratorium die vom Hersteller für jeden Test angegebenen Kriterien auf einem neuen Gerät bzw. bei einem neuen Kit überprüfen, bevor QSE 5.4: Präanalytische Maßnahmen Das Anforderungsformular für Untersuchungen muss Folgendes enthalten: Eine Form der eindeutigen Identifizierung des Patienten Den Namen des anfordernden Arztes oder einer anderen Person, die zur Anforderung von Untersuchungen befugt ist Anschrift des Arztes Die Art der Primärprobe Ggf. den anatomischen Herkunftsort Die angeforderte Untersuchung Das Geschlecht des Patienten Das Geburtsdatum Relevante klinische Informationen, soweit für die Auswertung der Untersuchung erforderlich Datum und Uhrzeit der Entnahme der Primärprobe und deren Eingang im Laboratorium 15

17 Das Laboratorium muss ferner über Vorgehensweisen zur Annahme mündlicher Anforderungen sowie über genehmigte Vorgehensweisen zur richtigen Probenentnahme verfügen, in der bestimmte Anforderungen an die Entnahme aufgeführt sind. Außerdem müssen die Anforderungen für die Vorbereitung des Patienten und die Aufbewahrung entnommener Proben definiert sein. Das Laboratorium muss Primärproben, die nicht den Identifizierungs- oder Probenanforderungen genügen, ablehnen. Das Labor muss Aufzeichnungen über alle eingegangenen Proben führen. Beim Transport einer Probe zum oder vom Laboratorium muss die Zeitspanne zwischen Probenentnahme und Eingang im Laboratorium nach Möglichkeit überwacht werden. Darüber hinaus ist die Transporttemperatur anzugeben, da manche Proben bei Raumtemperatur und andere bei 2-8 C oder gefroren aufbewahrt werden müssen. Nachdem eine Probe untersucht worden ist, muss sie für einen bestimmten Zeitraum (bzw. so lange, wie es einschlägige Bestimmungen fordern oder es für eine Akkreditierung notwendig ist) bei einer Temperatur im Laboratorium aufbewahrt werden, die eine Stabilität der Probe gewährleistet, falls die Probe für Wiederholungsuntersuchungen benötigt wird. QSE 5.5: Untersuchungsverfahren Der Analyseablauf muss durch validierte schriftliche oder elektronische Verfahren, die im und vom Laboratorium geführt werden, festgelegt sein. Die Verfahren können vom Laboratorium autorisiert sein oder es kann sich dabei um bereits veröffentlichtes Material handeln, beispielsweise unter anderem um Produktbeilagen, Gerätehandbücher, Lehrbücher, Fachzeitschriften oder internationale Leitlinien. Vom Laboratorium selbst entwickelte Untersuchungsverfahren (hauseigene Verfahren) müssen validiert und vollständig dokumentiert sein, bevor sie angewendet werden. Alle Verfahren müssen in einer Sprache verfasst sein, die vom Laborpersonal generell verstanden wird. Vom Laboratorium verwendete Referenzbereiche sind in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. QSE 5.6: Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren Das Laboratorium muss über ein internes Qualitätskontrollsystem (QK-System) verfügen, um die Qualität der hervorgebrachten Patientenuntersuchungsergebnisse zu verifizieren. Aus Flexibilitätsgründen ist der Charakter des internen QK-Systems nicht in der ISO-Norm festgelegt. Ein solches System sollte aber den regelmäßigen Einsatz von Qualitätskontrollmaterialien beinhalten, und zwar mit einer Häufigkeit, die ausreichend ist, um ggf. auftretende Fehler im Analyseablauf zu entdecken. Die Häufigkeit der Qualitätskontrollmessungen sollte sich nach der Teststabilität, der Untersuchungshäufigkeit (z. B. täglich oder wöchentlich), der durchschnittlich verarbeiteten Anzahl an Proben (z. B. 5 oder 500) und der angewendeten Methode (z. B. kolorimetrisch oder Immunassay) richten. Eine Faustregel könnte sein, Qualitätskontrollen an jedem Tag, an dem eine Untersuchung durchgeführt wird, in solchen Konzentrationen zu testen, die den Analysebereich verifizieren. In Deutschland sind mindestens die Vorgaben der Rili-BÄK verpflichtend einzuhalten (Mindestanforderungen an die Qualitätssicherung). 16 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

18 Das Labor muss, soweit relevant und möglich, die Unsicherheit der Messung für jede Untersuchung bestimmen. Über die Art und Weise der Berechnung der Messunsicherheit ist noch keine gänzliche Einigung erzielt worden. Manche befürworten das im Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen (GUM) beschriebene Verfahren. Dieses Verfahren ist aufwändig, kompliziert und für Untersuchungen in klinischen Laboratorien nicht relevant. Es ist daher eher für ein metrologisches Laboratorium und nicht für ein klinisches Laboratorium geeignet. Die EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) hat daher ein vereinfachtes Verfahren empfohlen, das sehr ähnliche bzw. identische Ergebnisse wie das GUM-Verfahren hervorbringt. Damit können Laboratorien Daten verwenden, die üblicherweise aus Laborvergleichsprogrammen und in Veröffentlichungen zur biologischen Variation zur Verfügung stehen. Es muss ein Programm für die Kalibrierung vorhanden sein und angewendet werden, um sicherzustellen, dass Ergebnisse auf SI-Einheiten oder durch Bezugnahme auf eine natürliche Konstante oder eine andere angegebene Referenz rückführbar sind. Ist dies nicht möglich oder relevant, sind andere Mittel anzuwenden, beispielsweise die Teilnahme an einem geeigneten Laborvergleichsprogramm. Es muss ein Nachweis des Herstellers des Kalibriermaterials über die Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung vorliegen. Daraus folgt, dass jede Probe, die mit einem Verfahren untersucht wird, das mit einem Material kalibriert ist, welches auf ein Referenzsystem rückführbar ist, selbst auf dieses Referenzsystem rückführbar ist. Dies gilt für Patientenproben und Kontrollmaterialien. Die Kette der Rückführbarkeit einer Kalibrierung ist auf Seite 18 dargestellt, um dieses Konzept näher zu veranschaulichen. Das Laboratorium muss an externen Qualitätsbewertungsprogrammen (Ringversuche) teilnehmen. Es gibt ein breites Spektrum solcher Programme, angefangen von kleinen nicht-öffentlichen Programmen begrenzten Umfangs bis hin zu umfangreichen kommerziellen Programmen, wie beispielsweise die von Bio-Rad angebotenen EQAS-Programme. Kommerzielle Programme sind häufig kostenwirksam und haben internationalen Umfang. Das College of American Pathologists (CAP) in den USA und UK NEQAS in Großbritannien sind Beispiele für nicht-kommerzielle Anbieter von externen Qualitätsbewertungsprogrammen. 17

19 Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrier- und Kontrollmaterial zugewiesenen Werten Modifiziert nach ISO 17511:2003 (Deutsche Fassung) In-vitro-Diagnostika Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind: Primärer Kalibrator Primäres Referenzmessverfahren Sekundäres Referenzmessverfahren Metrologische Institute Sekundärer Kalibrator Rückführbarkeit Arbeitskalibrator des Herstellers Ausgewähltes Messverfahren des Herstellers Bestehendes Messverfahren des Herstellers IVD-Hersteller Kontrollen für Richtigkeit/ Trueness Messunsicherheit Produktkalibrator des Herstellers Patientenprobe oder Kontrollmaterial Routinemessverfahren des Laboratoriums Medizinische Laboratorien Patientenergebnis/Ergebnis der Kontrollprobenmessung 18 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

20 QSE 5.7: Postanalytische Maßnahmen Befugte Mitarbeiter müssen Untersuchungsergebnisse systemisch überprüfen, bevor diese weitergegeben werden. Verwendete Proben müssen in einer sicheren und umweltverträglichen Weise entsorgt werden. QSE 5.8: Befundberichte Die Untersuchungsbefunde müssen auf Formularen weitergegeben werden, die vom Labormanagement im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems genehmigt sind, und folgende eindeutige Angaben enthalten: Identifizierung Patient Identifizierung Labor, Einsender Datum und Uhrzeit der Probenentnahme Datum und Uhrzeit der Berichtsfreigabe Die Ergebnisse müssen lesbar sein, dürfen keine Übertragungsfehler aufweisen und dürfen nur an solche Personen weitergegeben werden, die eine entsprechende Befugnis haben, beispielsweise der anfordernde Arzt oder das Pflegepersonal in einem Krankenhaus. Der Bericht muss auch angeben, ob die erhaltene Probe für die Untersuchung ungeeignet war. Befundberichte sind Qualitätsaufzeichnungen und so lange aufzubewahren, wie es vom Laboratorium oder nach einer behördlichen Bestimmung vorgeschrieben ist. Durchgeführte Untersuchung, Art der Primärprobe Untersuchungsergebnis Referenz- oder Normbereich Ggf. eine Befundinterpretation des Laboratoriums Name oder Initialen der Person, die die Untersuchung durchgeführt hat Autorisierte Unterschrift der Person, die den Bericht überprüft und den Befund freigegeben hat ISO ist eine Norm für die Laborpraxis, die durch internationale Zusammenarbeit und mit internationalem Konsens entstanden ist. Sie wurde entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sich für eine Norm für klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, die bestehende Norm ISO sei ungenügend. ISO richtet sich an metrologische Laboratorien. Solche Laboratorien messen die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medien wie Wasser, Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich 4 bis 5 Dezimalstellen überschreiten. Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung der biologischen Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht erforderlich. Im Vergleich weisen diese beiden Normen sehr ähnliche Elemente des QM-Systems auf, außer in den Teilen, die sich auf die Analysen beziehen. 19