Ihr Partner in der Pharmaindustrie

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1 Deutsch Micronisierungs- und Vermahlungsservice Micronisiert durch GfM Ihr Produkt Partikelgröße (µm) Ihr Partner in der Pharmaindustrie

2 Die... immer eine Feinheit besser.

3 Wir sind ein Familienunternehmen in zweiter Generation. Gründungsjahr: 1985 Inhabergeführtes Unternehmen Langjährige Erfahrung Micronisieren und Veredeln Ihrer pharmazeutischen Produkte Mengenverarbeitung von wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards Behördenzertifiziert (GMP-zertifiziert, Herstellungserlaubnis, FDA-zugelassen, Akkreditierung in Japan) Geschulte Mitarbeiter Weltweite Auftraggeber

4 Auftragsbearbeitung bei der GfM Produktanlieferung Herstellung Visuelle Wareneingangskontrolle des Produktes Lager Entwicklung, Versuchsmicronisierung MMF, MMV, MMT & Prozessvalidierung Scale-up für Routineproduktion Micronisierung (auch aseptisch), Sterilisation, Homogenisierung, Mischung, Siebung Konfektionierung und Etikettierung Kontrolle der Dokumente und Rohdaten Freigabe Sachkundige Person/Qualified Person Lager Qualitätskontrolle Produktversendung Rohstoffeingangskontrolle (FTIR) Inprozesskontrolle Fertigwarenkontrolle Partikelgrößenanalyse Externe Analytik in qualifizierten Lohnlaboren

5 Unsere Leistungen unser Service Micronisierung Micronisierung unter aseptischen Bedingungen Vermahlung Homogenisierung/Mischen Sterilisierung Fraktionierte Siebung Prozessvalidierung Bestimmung der Partikelgrößenverteilung mittels Laserbeugung Mastersizer (Nass- und Trockendispergierung) Mikroskopische Partikelgrößenverteilung Siebanalysen (Luftstrahlsieb) Identitätsprüfung (FTIR) Messmethodenentwicklung, -validierung und -transfer Reinigungsvalidierung und -kontrollen (HPLC) Chemische und mikrobiologische Reinheitsbestimmungen der Roh- und Fertigwaren nach Ph. Eur. Ihre ausgefallenste Anfrage betrachten wir als unsere Herausforderung.

6 Produktion Micronisierung Micronisierung unter cgmp-bedingungen: Mit unseren Luftstrahlmühlen (wie Gegenstrahl- und Spiralstrahlmühlen) und mechanischen Mühlen (wie Fächerschlag-, Stift- und Hammermühlen) findet bei uns in der GfM die Micronisierung streng nach cgmp-richtlinien statt (insgesamt mehr als 30 Mühlen). Vom ersten Versuch mit wenigen Gramm bis zum Tonnenmaßstab, mit zertifizierter Qualität. Produktsterilisation Durch die Hitzesterilisation (Methode gemäß European Pharmacopoeia) werden Wirk- und Hilfsstoffe, die frei von vermehrungsfähigen Keimen (steril) sind, produziert. Dem können sich weitere Produktionsschritte, wie die Micronisierung, das Mischen und das Verpacken unter aseptischen Bedingungen, anschließen. Aseptische Micronisierung Ein wichtiger Prozessschritt zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln, die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können, ist die aseptische Micronisierung. Diese ist eine Kernkompetenz unseres Unternehmens.

7 Produktion Mischen und Homogenisierung von Produkten Sowohl vor den Micronisierungsprozessen als auch danach stellen wir aus mehreren Komponenten homogene Mischungen gemäß Ihren vorgegebenen Spezifikationen für Sie her. Durch moderne Containermischer sind hier auch größere Mengen jederzeit möglich. Produktbezogene Siebverfahren Mittels spezifischer Siebungsprozesse fraktionieren wir Ihr Produkt in die von Ihnen vorgegebenen Korngrößen. Durch modernste Technik ist hier auch eine Siebung von sehr feinem Material möglich. Ebenso bieten wir vor der Weiterverarbeitung durch unsere Prozesse eine Schutzsiebung Ihrer Produkte an. Prozessvalidierung cgmp-gerechte Micronisierung bedeutet, einen validen Prozess zu haben. Diesen bieten wir durch die Validierung Ihres Produktes gerne an. Unser Service gewährleistet jegliche Dokumentation zur Validierung eng mit dem Kunden abzusprechen. Durch unsere fachliche Kompetenz und Erfahrung sind wir der ideale Ansprechpartner für Ihre Produkte. Ob Reinigungs-, Prozess- oder Messmethodenvalidierung, sprechen Sie uns gerne an.

8 Labor Partikelgrößenanalyse Laserbeugung mit dem Mastersizer Für die Partikelgrößenanalyse stehen Ihnen mit dem Mastersizer die Möglichkeiten der Trocken- sowie Nassdispergierung im wässrigen Medium, in Ölen oder organischen Lösungsmitteln zur Verfügung. Methodenentwicklung, -validierung und -implementierung für den Mastersizer führen wir für Sie direkt in unserem hauseigenen Labor durch. Ein Transfer von bereits in Ihrem Hause bestehenden Methoden zur Partikelgrößenanalyse ist bei uns nach Absprache möglich. Mikroskopische Analysen Zur Ermittlung der Partikelgrößenverteilung steht Ihnen die Möglichkeit der mikroskopischen Bildanalyse zur Verfügung. Hier wird durch eine digitale Software eine Messung nach cgmp garantiert. Die mikroskopische Analyse kann und wird auch viel für die Charakterisierung der Kristalle verwendet. Luftstrahlsiebung Außerdem ermitteln wir die Partikelgrößenverteilung Ihrer Produkte für alle Standardsiebgrößen mit unserem Hosokawa Alpine Luftstrahlsieb. Dabei wird mit einer FDA-zugelassenen Software gearbeitet. Siebanalyse Neben der Luftstrahlsiebung bieten wir zusätzlich die Siebanalyse mit unseren Rüttelsiebmaschinen an. Dabei wird in einem Siebdurchgang mit unterschiedlichen Siebgrößen die Partikelgrößenverteilung Ihres Produktes ermittelt.

9 Labor Monitoring Mikrobiologische Kontrollen Die mikrobiologische Überwachung der einzelnen Produktionsbereiche beinhaltet Oberflächenkontakttests (Abklatsch-Test), Luftkeimzahlmessungen sowie die Kontrolle der Prozessluft. Auch unsere Produktionsmitarbeiter und die Produktionsanlagen werden regelmäßig durch Kontakttests überprüft. Zusätzlich werden Messungen zur Bestimmung der Luftpartikelzahl in den Kammern und der Prozessluft durchgeführt. Durch Trendanalysen wird die langfristige Sicherstellung des Standards gewährleistet. Reinigungskontrollen Zur Überwachung unseres Reinigungserfolges führen wir Reinigungskontrollen mittels HPLC- oder TOC-Analyse in unserem hausinternen, unabhängigen Labor durch. Die Proben werden von unserem Laborpersonal gezogen und kontrolliert. Dabei verwenden wir ausschließlich validierte Methoden. Produktbezogene Reinigungsvalidierungen werden auf Ihren Wunsch gerne von unserem erfahrenen Fachpersonal für Sie durchgeführt. Überwachung der Umgebungsparameter im Sterilbereich Temperatur-, Feuchtigkeits- und Druckmessungen erfolgen standardmäßig begleitend zu Produktionen und bei Prozessvalidierungen. Überwachung der Umgebungsparameter im Produktionsbereich Die Umgebungsparameter sowie der Differenzdruck werden ständig überprüft und dokumentiert.

10 Zertifizierte Qualität GMP-Zertifikat (current Good Manufacturing Practice) cgmp bezeichnet Richtlinien zur guten Herstellungspraxis. Dabei steht die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Verarbeitung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten im Vordergrund. FDA-Zulassung (Food and Drug Administration) Durch die regelmäßigen Überprüfungen der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten besitzt unsere Firma eine zusätzliche Produktionsqualifikation für den US-amerikanischen Markt. Herstellungserlaubnis Unser Unternehmen verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) 13. Unsere cgmp-konformität wird somit regelmäßig durch die zuständigen Behörden bestätigt. Qualitätsmanagementsystem (QS-System) Wir verfügen über ein QS-System, welches entsprechend unseren Tätigkeiten die gute Herstellungspraxis beinhaltet. Alle firmeninternen Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QS-Systems befasst sind, unterliegen permanent den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens. Akkreditierung in Japan Wir sind in Japan als zertifizierter Hersteller akkreditiert. Gerne unterstützen wir Sie zusammen mit unserem japanischen Agenten dabei, auch für Ihre Produkte eine Zulassung für den japanischen Markt zu bekommen. Alle Zertifikate und Infos finden Sie auf Sachkundige Person (Qualified Person) Die Chargenfreigabe und somit die formale und inhaltliche Richtigkeit der Chargendokumentation wird gemäß EU-GMP-Leitfaden durch die Sachkundige Person überprüft.

11 Sicherheit für Produkte, Umwelt und Mitarbeiter Hygiene durch die Umsetzung der cgmp-richtlinien Unser Erfolg beruht auf der konsequenten Umsetzung der cgmp- Richtlinien, regelmäßig bestätigt durch die Bremer Landesbehörde. Entscheidend für den Erfolg unseres Unternehmens ist die Produktqualität. Die wichtigsten Bausteine hierzu sind die stetige Umsetzung von Hygieneplänen sowie eine produktgruppenspezifische Lagerung und Herstellung (dedicated equipment) Ihrer Wirk- und Hilfsstoffe. Sicherheit der Mitarbeiter Da die Verarbeitung von hochwirksamen pharmazeutischen Produkten zu unserem Leistungsspektrum gehört, gilt für unsere Mitarbeiter das höchste Maß an Sicherheit. Dieses wird unter anderem durch den Einsatz von funktioneller Schutzkleidung gewährleistet. Regelmäßige interne Schulungen und der Besuch von externen Fortbildungen unterstützen die Aktualität unserer Schutzmaßnahmen. Umweltschutz Auch für die GfM ist der Umweltschutz ein wichtiger Bestandteil der Firmenphilosophie. Dabei spielt die Vermeidung der Umweltkontamination und deren Folgen eine wichtige Rolle. Durch die Einhaltung der cgmp- Richtlinien wird ein umfangreicher Schutz gewährleistet.

12 Für unsere Partner und Interessenten stehen wir mit fachlich kompetenten Mitarbeitern jederzeit zur Verfügung. Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns auf Sie! Gesellschaft für Micronisierung mbh Lesumer Heerstraße 30 D Bremen Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0)