Gebrauchsanweisung isy Implantatsystem

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1 J Rev.1 07/2013 DE Gebrauchsanweisung isy Implantatsystem 1 Produktbeschreibung Deutsch isy Implantate sind enossale Implantate, erhältlich in verschiedenen Durchmessern und Längen. Sie werden chirurgisch in den Knochen des Ober- und/oder Unterkiefers gesetzt, zur Verankerung von funktionellen und ästhetischen oralen Rehabilitationen bei teilbezahnten- und zahnlosen Patienten. Die prothetische Versorgung erfolgt mit Einzelkronen, Brücken oder Totalprothesen, die durch entsprechende Elemente mit den Implantaten verbunden werden. Die äussere Oberfläche der Implantate ist gestrahlt und säuregeätzt (Promote -Oberflächenstruktur), die Implantatschulter ist maschiniert. Die Implantate sind in der Innenkonfiguration mit einem Konus zur Rotationssicherung und einem Innensechskant zur Positionierung von Abutments versehen. Die Abutments sind apikal mit einem Konus und einem Sechskant versehen und greifen in die Konusverbindung und den Innensechskant des Implantats ein. Die Implantatschulter wird dabei nicht vom Abutment abgedeckt. Jedes Implantat wird mit einer verschraubten Implantatbasis geliefert. Die Basis inkl. der Schraube sind nur zur Verwendung auf dem Implantat vorgesehen. Für die Implantate stehen eigene Komponenten wie Gingivaformer, Multifunktions-Kappen (Abform-, Scan- und Provisoriumskappe) sowie Prothetikkomponenten zur Verfügung. Nur diese Komponenten sind mit der Innenkonfiguration der isy Implantate kompatibel! 2 Indikationen Implantate des isy Implantatsystems eignen sich für die orale enossale Implantation im Knochen des Ober- oder Unterkiefers. Das chirurgische Vorgehen erfolgt transgingival. Die Implantate können sofort belastet werden, falls die erreichte Primärstabilität für die funktionale Belastung angemessen ist. Die prothetische Versorgung erfolgt mit Kronen-, Brücken- und Vollprothesen. 3 Kontraindikationen Ungenügendes Knochen- und Weichgewebsangebot und/oder inadäquate Knochenqualität, lokale Wurzelreste, Erkrankung des Knochens und Wundheilungsstörungen, lokale Infektion der Implantationsstelle, schwerwiegende therapieresistente Funktionsstörungen, unkontrollierte Diabetes mellitus, Langzeit immunosuppressive Therapie, Bindegewebeserkrankung/Kollagenosen, Blutkrankheiten (z.b. Leukämie, Hämophilie), intraorale Infektion oder Malignome, unkontrollierte parafunktionelle Gewohnheiten, behandlungsunfähige Okklusal- oder Artikulationserkrankungen, schwerwiegende psychische Erkrankungen, Xerostomie und Titanallergie. Vorsichtsmassnahmen Es ist wichtig, vor der chirurgischen Implantation eine sorgfältige Patientenanamnese und, sofern nötig, eine Fremdanamnese durch den Hausarzt zu erheben, um abzuklären, ob I) eine erschwerte Implantation aufgrund der anatomischen Situation, II) ein ernsthaftes chirurgisches Problem oder ein allgemeines Risiko, III) eine beeinträchtigte Wundheilung und/oder Osseointegration oder IV) eine Verschlechterung der ordentlichen Hygiene und/oder Pflege von Implantat, Abutment und Prothese auftreten könnte. Im Folgenden sind aus jeder Kategorie Beispiele aufgeführt, welche berücksichtigt werden sollten. Einige können auf mehr als eine Kategorie zutreffen. Falls einer dieser Fälle oder eine Kombination dieser Fälle schwerwiegend oder unkontrollierbar ist, soll auf ein Dentalimplantat verzichtet werden. I) Anatomische Verhältnisse Nicht abgeschlossenes Kieferwachstum, ungünstige anatomische Knochenverhältnisse, vorbestrahlter Knochen, temporomandibuläre Gelenkserkrankungen und behandlungsfähige pathologische Kiefererkrankungen. 1

2 II) Chirurgische und allgemeine Risiken Schwerwiegende systemische Erkrankungen, reduzierte Immunabwehr und Leukozytendysfunktionen, die das Infektionsrisiko erhöhen, endokrine Erkrankungen, medikamentöse Antikoagulation/hämorrhagische Diathesen, Arteriosklerose und Schlaganfall, Hypertonie, Herzinfarkt, Erkrankungen mit periodischem Gebrauch von Steroiden, Hepatitis, Diabetes mellitus, Schwangerschaft und Stillzeit. III) Gestörte Wundheilungsfähigkeit Knochenstoffwechselstörungen, alle Erkrankungen, welche die Knochenregeneration oder die Mikrozirkulation des Bluts beeinflussen, Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises und Drogen-, Alkohol- oder Tabakabusus. IV) Pflege Verweigerte Patientencompliance, ungenügende Mundhygiene, Parodontitis, Bruxismus, parafunktionelle Gewohnheiten und Mundschleimhautveränderungen. 4 Nebenwirkungen Vorsichtsmaßnahme Unmittelbar nach der Insertion von Dentalimplantaten sollten Aktivitäten, bei denen der Körper hohen physischen Belastungen ausgesetzt ist, vermieden werden. Keine Osseointegration In einzelnen Fällen findet keine Osseointegration statt. Vorübergehende Beschwerden Schmerzen, Schwellungen, Sprechschwierigkeiten, Zahnfleischentzündungen. Länger anhaltende Beschwerden Chronische Schmerzen in Verbindung mit dem Dentalimplantat, permanente Parästhesie, Dysästhesie, Nervschädigung, Exfoliation, Hyperplasie, lokalisierte oder systemische Infektionen, Oroantral- oder Oronasalfisteln, Verlust von Oberkiefer-/ Unterkieferkammknochen, ungünstig beeinflusste Nachbarzähne, irreversible Schäden an Nachbarzähnen, Implantat-, Kiefer-, Knochen-, oder Zahnersatzfrakturen, ästhetische Probleme. 5 Allgemeine Sicherheits- und Warnhinweise Unsachgemäßes Vorgehen bei der Anwendung der Produkte des isy Implantatsystems kann zu Misserfolgen, Implantatverlust, Knochenverlust oder unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissen führen. Die Produkte dürfen nur durch mit dem Implantatsystem ausgebildete Zahnärzte, Chirurgen und Zahntechniker angewendet werden. Die Anwendung der Produkte erfordert spezielle Kenntnisse und Fertigkeiten in der oralen Implantologie. Detaillierte Informationen zur Auswahl der geeigneten Implantate, der prothetischen Komponenten, zur Behandlungsplanung und Anwendung sind in den entsprechenden Anwenderinformationen ersichtlich. Ihre Landesvertretung berät Sie gerne. Die anwendungstechnische Beratung zu unseren Produkten erfolgt mündlich, schriftlich, mittels elektronischer Medien und/oder durch Demonstration. Sie entspricht dem jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, wie er zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes bekannt ist. Sie entbindet den Anwender nicht von der Pflicht der persönlichen Prüfung des Produktes auf dessen Eignung für die vorgesehenen Zwecke, Indikationen und Verfahren. Verarbeitung und Anwendung des Produktes erfolgen außerhalb unserer Kontrolle und unterstehen der Verantwortung des Benutzers. Jegliche Haftung für hierbei verursachte Schäden ist ausgeschlossen. ALTATEC GmbH/CAMLOG Biotechnologies AG leistet weder Gewähr noch Ersatz beim Einsatz systemfremder Komponenten. 2

3 Das Implantatsystem ist Teil eines Gesamtkonzeptes und darf nur mit den dazugehörenden Originalteilen und -instrumenten gemäß den Anleitungsempfehlungen und Vorschriften des Herstellers angewendet werden. Alle Bestandteile des Implantatsystems sind optimal aufeinander abgestimmt. Der Einsatz von systemfremden Komponenten kann die Funktion und Sicherheit beeinträchtigen. Bohrer und Instrumente sind für bestimmte Implantatdurchmesser bestimmt. Die Verwendung für andere Implantatdurchmesser kann zu Gewebeschädigungen oder zu unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissen führen. Für das Implantatsystem dürfen nur die zum System gehörenden Bohrer, Instrumente und Prothetikkomponenten, bzw. solche, die durch den Hersteller freigegeben sind, verwendet werden. Im Rahmen unserer Verkaufs- und Lieferbedingungen gewährleisten wir die einwandfreie Qualität unserer Produkte. Aufgrund der geringen Grösse, kann es zum Verschlucken und/oder zur Aspiration eines Produktes kommen. Die Aspiration kann zu Atemnot und im schlimmsten Fall zur Erstickung führen. Aus diesem Grund sind die Produkte bei intraoraler Anwendung mit einem Faden bzw. Zahnseide vor Verschlucken und Aspiration zu sichern. Bei den zu den jeweiligen Produkten aufgeführten Indikationen ist zu beachten, dass alle Indikationen die nicht aufgeführt wurden, kontraindiziert sind. Nicht alle Produkte sind in allen Ländern erhältlich. Steril verpackte Produkte müssen trocken, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Die Verpackung muss vor dem Öffnen auf Beschädigungen und auf ihr Verfalldatum geprüft und darf erst unmittelbar vor dem Einsetzen der Produkte geöffnet werden. Steril gelieferte Produkte dürfen nicht am Patienten verwendet werden, wenn: das Verfalldatum (siehe Etikett) abgelaufen ist die Verpackung vor der Anwendung beschädigt oder bereits geöffnet worden ist. Unsterile Implantate dürfen unter keinen Umständen implantiert werden. Unsterile Implantate dürfen vom Anwender in keinem Fall resterilisiert werden und sind zu vernichten. Bei Beschädigung der Originalverpackung erfolgt keine Rücknahme durch den Hersteller! Resterilisierung durch den Hersteller ist nicht möglich. Alle unsteril verpackten Produkte dürfen nicht in deren Originalverpackung sterilisiert werden! 6 Implantationsvorbereitung Voraussetzungen für eine erfolgreiche Implantation sind: Lokale und systemische Anforderungen Normale Wundheilungskapazität, effiziente Mundhygiene, saniertes Restgebiss, abgeschlossenes Ober- und Unterkieferwachstum, guter allgemeiner Gesundheitszustand, ausreichendes Angebot an gesundem Kieferknochen. Lokalbefund Anatomie des Kieferkammes, intermaxilläre Beziehungen wie Tiefbiss, Qualität und Dicke der Mukosa, Studienmodelle und Bissregistrierung im Artikulator, Röntgenbefund. Mängel in der Patientenevaluation, präoperativen Diagnostik und Therapieplanung können einen Implantatverlust verursachen. Dem chirurgischen Teil der Implantatversorgung müssen eine umfassende Patientenevaluation, präoperative Diagnostik und Therapieplanung vorausgehen. Implantatdurchmesser und Implantatlänge sind so zu bestimmen, dass um das Implantat ausreichend Knochen (mindestens 1 mm) vorhanden ist. Ein Mindestabstand von 1.5 mm zu einem angrenzenden natürlichen Zahn und 3 mm zu einem angrenzenden Implantat ist einzuhalten. 3

4 Die Instrumente des Implantatsystems werden, wenn sie nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet sind, unsteril geliefert. Sie müssen vor der ersten und jeder weiteren Anwendung am Patienten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Die Implantate, Gingivaformer, Multifunktions-Kappen und Einpatienten-Formbohrer sind steril verpackt. 7 Anwendung 7.1 Chirurgie Um optimale Bedingungen für das erfolgreiche Einheilen des Implantats zu schaffen, muss das Hartund Weichgewebe unbedingt schonend behandelt werden. Das Implantatbett muss mit äußerster Sorgfalt aufbereitet werden. Für den chirurgischen Eingriff müssen die diagnostischen Unterlagen und die gegebenenfalls im Vorfeld erstellten Schablonen vorliegen Präparation des Implantatbetts Da die Langzeitprognose eines Implantats und das ästhetische Ergebnis mit der optimalen Positionierung steigt, wird die Verwendung einer Bohrschablone empfohlen. Wichtige Hinweise: Ein thermisches Trauma kann das Einheilen des Dentalimplantats verhindern. Deshalb muss die Temperaturentwicklung so gering wie möglich gehalten werden. Beachten Sie die maximalen Tourenzahlen für Bohrer und Gewindeschneider von: Rosenbohrer 800 U/min Pilotbohrer Ø 2.8 mm 600 U/min Einpatienten-Formbohrer Ø 3.8 mm 500 U/min Einpatienten-Formbohrer Ø 4.4 mm 400 U/min Einpatienten-Formbohrer Ø 5.0 mm 350 U/min Gewindeschneider Ø 3.8/4.4/5.0 mm 15 U/min Verwenden Sie nur scharfe Rosen-, Pilotbohrer und Gewindeschneider (maximal 20 Anwendungen). Verwenden Sie eine intermittierende Bohrtechnik. Sorgen Sie für ausreichende Kühlung durch vorgekühlte (5 C) sterile, physiologische Kochsalzlösung. Verwenden Sie nur die in der Implantatverpackung beiliegenden Einpatienten-Formbohrer. Die Einpatientenbohrer dürfen nicht wieder aufbereitet werden. Der Chirurg muss bei der Planung genaue Kenntnisse über das verwendete Messsystem verfügen und einen angemessenen Sicherheitsabstand zu den Zähnen und vitalen Strukturen einhalten. Wird die tatsächliche Bohrtiefe in Relation zur Röntgenaufnahme nicht richtig ermittelt und über die beabsichtigte Tiefe hinausgebohrt, kann dies dauerhafte Verletzungen von Nerven oder anderen vitalen Strukturen verursachen. Ein Sicherheitsabstand von 1.5 mm zum Nervus mandibularis bzw. Nervus alveolaris inferior muss eingehalten werden. Jeder Bohrer verfügt über Tiefenmarkierungen die unbedingt beachtet werden müssen. Beim Glätten der koronalen Knochenkante wird die zur Verfügung stehende Knochenhöhe geringer. Die Implantatlänge muss dann erneut überprüft werden. Hinweis: Abhängig vom Implantatdurchmesser haben die Formbohrer eine Überlänge in der Bohrerspitze gegenüber der Länge der Implantate: Implantatdurchmesser Bohrerüberlänge 3.8 mm 0.25 mm 4.4 mm 0.4 mm 5.0 mm 0.5 mm Wird bei einer Bohrung im Oberkiefer die Kieferhöhle perforiert, wird empfohlen, die Behandlung mit Hilfe von Augmentationsmaßnahmen weiterzuführen. 4

5 Eröffnung der Gingiva. Anphasen/Planieren des Alveolarkamms an der gewünschten Implantatposition mit dem Rosenbohrer. Vorbohrung mit dem Pilotbohrer bis zur gewünschten Tiefe, unter ständiger Kontrolle der Position und Achsrichtung mit dem Richtungs- und Tiefenindikator. Bohrung des definitiven Implantatbetts mit dem Einpatienten-Formbohrer unter Beachtung der Tiefenmarkierungen. Der Richtungs- und Tiefenindikator und die Pilot- und Formbohrer verfügen über Tiefenmarkierungen. Referenzpunkt ist die Unterkante der Tiefenmarkierungen! Wir empfehlen eine intermittierende Bohrtechnik für Pilotbohrer (für die Bohrung zur Erreichung der gewünschten Tiefe) und Formbohrer (für die Erweiterung des Bohrlochs bis zum gewünschten Durchmesser). In Knochenqualitäten 1 und 2 (Lekholm&Zarb 1985) kann unter Umständen ein Vorschneiden des Gewindes mit dem Gewindeschneider erforderlich werden. Gewindeschneider maximal bis zur Oberkante des schneidenden Arbeitsteiles eindrehen Insertion isy Implantat Die Verpackung der Implantate enthält ein Etikett mit der Chargennummer, die unbedingt in die Patientendokumentation eingetragen oder eingeklebt werden muss. Jedes Implantat kann so im Bedarfsfall zurückverfolgt werden. Sterilverpackung des Implantats öffnen. Das Implantat im Halter auf eine sterile, faserfreie Unterlage überführen. Eindrehinstrument in die mit dem Implantat verschraubte Basis einsetzen und mit leichtem Druck spürbar einschnappen lassen. Implantat mit dem Eindrehinstrument aus dem Halter nehmen. Implantat in das Implantatbett einschrauben. Das Implantat ist protokollgerecht eingesetzt, wenn es auf Knochenniveau steht. Eindrehinstrument abziehen. Gingivaformer unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die Basis aufstecken und einschnappen lassen. Auf exakten Sitz des Gingivaformers achten. Die Wundränder werden mit atraumatischem Nahtmaterial dicht verschlossen. Die Nähte nicht zu straff knüpfen. Die Gingiva muss dicht am Gingivaformer anliegen Pflege nach der Implantation Eine einwandfreie Mundhygiene des Patienten ist eine wesentliche Voraussetzung für den Langzeiterfolg dentaler Implantate. Direkt nach der Implantation muss das Operationsgebiet von mechanischen Einflüssen weitestgehend freigehalten werden. Durch Kühlung soll eine Schwellungsprophylaxe betrieben werden. Der Patient sollte sich bei jedem für ihn unnormalen Zustand nach der Operation unverzüglich mit seiner Praxis in Verbindung setzen Provisorische Versorgung Zur provisorischen Versorgung kann die Multifunktions-Kappe aus PEEK verwendet werden (siehe Punkt 10.1 isy Multifunktions-Kappe). Multifunktions-Kappen sind extraoral individuell kürzbar und werden mit provisorischem Zement auf die Basen geklebt. Vorher müssen die Schraubenöffnungen mit einem wiederentfernbaren Material verschlossen werden. Wird eine bestehende Prothese als provisorische Versorgung verwendet, werden Gingivaformer aus PEEK auf die Implantatbasen gesteckt und die Prothese in diesem Bereich entsprechend hohlgeschliffen. 5

6 Eine temporäre prothetische Versorgung kann nur soweit erfolgen, wie sichergestellt werden kann, dass kein mechanischer Reiz auf das Implantat bzw. auf die Naht erfolgt. Wird eine provisorische Versorgung vorgenommen ist darauf zu achten, dass die Dentalimplantate während der Einheilphase nicht belastet werden. Multifunktions-Kappen aus PEEK dürfen maximal 180 Tage in situ bleiben Einheilphase Die Einheilung des Implantats erfolgt transgingival. Die Einheilphase sollte bei guter Knochenqualität mindestens 6 Wochen, bei spongiöser Knochenqualität 12 Wochen betragen. Die Werte gelten sowohl für den Ober- als auch Unterkiefer Postoperative Kontrollen Kontrollen sollten am nächsten Tag bis zu einer Woche postoperativ erfolgen. Zu beachten ist die Dichtheit der Naht und Anzeichen einer eventuell beginnenden Entzündung. Die Nahtentfernung kann nach 7-10 Tagen erfolgen. 8 Prothetische Versorgung des isy Implantats Für isy Implantate stehen eigene isy Prothetikkomponenten zur Verfügung. Nur diese Komponenten sind mit der konischen Innengeometrie der Implantate kompatibel. Bei der Auswahl der Abutments muss auf die Höhe der Gingiva geachtet werden. An ein freistehendes Einzelimplantat darf kein Freiendglied angehängt werden. Die Kontaktflächen von Abutments oder Aufbauteilen zum Implantat dürfen weder abgestrahlt noch bearbeitet werden! Folgende Punkte sind bei der Herstellung der prothetischen Versorgung zu beachten: Günstige Belastungsverteilung, spannungsfreier Sitz der prothetischen Versorgung auf den Abutments, korrekte Okklusion. Zur Gerüstherstellung dürfen nur für diesen Zweck bestimmte Materialien verwendet werden. Die definitive prothetische Versorgung des Implantats darf erst erfolgen, wenn das Weichgewebe reizlos ausgeheilt ist. Vor Beginn der prothetischen Versorgung ist eine Röntgenkontrolle nach 6 12 Wochen Einheilung erforderlich. 8.1 Abformung, Modellherstellung und Bissregistrierung Die Übertragung der oralen Situation auf das Meistermodell erfolgt mit der Multifunktions-Kappe (Abform-, Scan- und Provisoriumskappe) direkt über die bereits verschraubte Implantatbasis. Jede Implantatverpackung enthält Multifunktions-Kappen, die neben der Abformung und Bissnahme auch für die Erfassung mit einem Scanner geeignet sind und zusätzlich als Basis für eine provisorische Versorgung dienen. Hinweis: Multifunktions-Kappen intraoral nur einmal verwenden! 6

7 Konventionelle Abformung: Die Abformung erfolgt mit geschlossener Löffelmethode. Geeignete Abformmaterialien sind Silikon oder Polyether. Gingivaformer mit dem Löseinstrument für Gingivaformer entfernen und die Implantatbasis reinigen. Multifunktions-Kappe unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die im Implantat verschraubte Basis aufstecken und einschnappen lassen (Multifunktions-Kappe bei Bedarf entsprechend extraoral kürzbar). Multifunktions-Kappe mit Abformmaterial umspritzen. Abformlöffel mit Abformmaterial füllen und einsetzen. Abformmaterial entsprechend den Angaben des Herstellers aushärten lassen. Abformung entfernen, die Multifunktions-Kappe verbleibt in der Abformmasse. Gingivaformer unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die Basis aufstecken und einschnappen lassen. Auf exakten Sitz des Gingivaformers achten. Digitale Abformung mittels Intraoralscanner: Die digitale Erfassung der Position des Implantats im Mund, inkl. der Ermittlung der Achsneigung und Ausrichtung des Sechskants erfolgt mit der Multifunktions-Kappe. Gingivaformer mit dem Löseinstrument für Gingivaformer entfernen und die Implantatbasis reinigen. Multifunktions-Kappe unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die im Implantat verschraubte Basis aufstecken und einschnappen lassen. Scantechnische Erfassung der Multifunktions-Kappe. Entfernung der Multifunktions-Kappe. Gingivaformer unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die Basis aufstecken und einschnappen lassen. Auf exakten Sitz des Gingivaformers achten. Modellherstellung: Die Modellherstellung erfolgt mit Laborimplantat, Laborbasis, Laborschraube und Multifunktions-Kappe. Laborbasis in das Laborimplantat stecken und mit der Laborschraube handfest verschrauben. Die mit dem Laborimplantat verschraubte Laborbasis unter Berücksichtigung der Rotationsposition in die Multifunktions-Kappe in der Abformung stecken und einschnappen lassen. Abformung mit geeignetem Modellmaterial ausgiessen und aushärten lassen. Abformung vom Modell trennen. Bissregistrierung Das implantatgestützte Erfassen der Kieferrelation und deren Übertragung auf die Modellsituation erfolgt mit Multifunktions-Kappen. Multifunktions-Kappen unter Berücksichtigung der Rotationsposition auf die in den Implantaten verschraubten Implantatbasen aufstecken und einschnappen lassen. Es erfolgt die Registrierung der habituellen Kieferrelation mit den üblichen Materialien. Die Multifunktions-Kappen dürfen nicht am Registrat haften. Bissregistrat und Multifunktions-Kappen entfernen und an das Dentallabor geben. Multifunktions-Kappen auf die im Modell befindlichen Laborbasen/Laborimplantate aufstecken. Bissregistrat auf die Kappen aufsetzen. Gegenkiefermodell mit dem Bissregistrat verbinden und Modelle einartikulieren. 8.2 Prothetikherstellung Die Herstellung von Kronen-, Brücken- und Hybridversorgungen erfolgt mit systemeigenen Prothetikkomponenten im zahntechnischen Labor. 7

8 8.3 Eingliederung der prothetischen Versorgung Gingivaformer mit dem Löseinstrument für Gingivaformer entfernen bzw. Multifunktions- Kappenprovisorium abziehen. Basisschraube lösen und Implantatbasis mit Konuslöseinstrument entfernen. Implantatinnenkonfiguration reinigen. Ausgewähltes Abutment in das Implantat einsetzen. Dabei die Rotationsausrichtung beachten. Das Abutment muss richtig im Implantat sitzen. Es darf kein Weichgewebe zwischen Implantat und Abutment eingeklemmt werden. Die Abutmentschraube mit dem Schraubendreher und der Drehmomentratsche definitiv mit 20 Ncm festdrehen. Zur Erreichung der maximalen Schraubenvorspannung nach mindestens 5 Minuten mit dem gleichen Drehmoment nachziehen. Hinweis: Nur neue unbenutzte Abutmentschrauben verwenden! 9 Technische Daten und Zubehör Die Implantate werden aus Titan (Titan Grade 4) hergestellt und haben eine gestrahlte und säuregeätzte Mikro-Makro raue Oberfläche (Promote -Oberflächenstruktur). Die Implantate sind in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich: Implantatdurchmesser Länge 3.8 mm 9/11/13 mm 4.4 mm 9/11/13 mm 5.0 mm 9/11/13 mm Die Geometrie der Implantatinnenkonfiguration ist bei allen Implantatdurchmessern und Längen identisch. Die Implantatbasis und Basisschraube bestehen aus Titanlegierung (Ti6Al4V ELI). Der Richtungs- und Tiefenindikator besteht aus Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) und ist resterilisierbar. Gingivaformer und Multifunktions-Kappen bestehen aus PEEK, werden steril geliefert und dürfen intraoral nur einmal verwendet werden. 10 Prothetische Komponenten des isy Implantatsystems Die isy Prothetikkomponenten stellen ein aufeinander abgestimmtes System dar und sind nur mit isy Implantaten verwendbar. Das Abutment wird vom Behandler/Zahntechniker entsprechend des individuellen Patientenfalls ausgewählt. Die Auswahl des Abutments ist von der Gingivadicke abhängig. Bei der Versorgung mit zementierbaren Suprakonstruktionen soll die Abutmentschulter nicht tiefer als 1.5 mm unterhalb der Gingiva liegen, um Zementüberschüsse sicher entfernen zu können. Modifizierbare Abutments und Kappen dürfen nur extraoral beschliffen werden isy Multifunktions-Kappe (Abform-, Scan- und Provisoriumskappe) Provisorische Versorgung Die Multifunktions-Kappe ist für ästhetische Einzelzahn-Sofortversorgungen und Langzeitprovisorien verwendbar und wird steril geliefert. Multifunktions-Kappen aus PEEK dürfen maximal 180 Tage in situ bleiben. Die Kappe kann extraoral beschliffen bzw. gekürzt werden. Für eine ausreichend stabile Verbindung muss dazu die Multifunktions-Kappe auf die Implantatbasis provisorisch adhäsiv befestigt werden. Dabei ist zu beachten, dass der Schraubenkanal mit wiederentfernbarem Material verschlossen wird, um die Abutmentschraube wieder lösen zu können. 8

9 Scantechnische Anwendung auf dem Modell Die digitale Erfassung der Position des Laborimplantats im Arbeitsmodell, inkl. der Ermittlung der Achsneigung und Ausrichtung des Sechskants erfolgt mit der Multifunktions-Kappe. Die Multifunktions- Kappe wird auf dem Modell direkt auf die im Laborimplantat befindliche gelbgrün anodisierte Laborbasis gesteckt. Wichtiger Hinweis: Die Laborbasis inkl. der Laborschraube darf nicht am Patienten verwendet werden! Indikationen: Provisorische Einzelzahnrestaurationen auf isy Implantaten im anterioren und posterioren Bereich des Ober- und/oder Unterkiefers. Abformung und Bissregistrierung der Implantate. Scantechnische 3-dimensionale Erfassung der Implantatposition im Mund und der Laborimplantatposition auf dem Arbeitsmodell. Kontraindikationen: Einzelzahnrestauration mit Freiendglied. Restaurationen deren Länge im Verhältnis zur Implantatlänge mehr als 1:1.25 beträgt. Materialien: isy Multifunktions-Kappe: PEEK (Polyetheretherketon) 10.2 isy Titanbasis CAD/CAM Titanbasis CAD/CAM Die Titanbasis CAD/CAM dient als Klebebasis für individualisierten, implantatgetragenen Zahnersatz aus Zirkonoxid. Die Titanbasis CAD/CAM und auf die Titanbasis passende Scanaufbauten von Drittanbietern können mit geeigneten Dental-Scannern gescannt werden. Anschließend wird die so digital erfasste Geometrie bei der Modellierung und Herstellung von Mesostrukturen, Kronen- und Brückengerüsten mit CAD/CAM-Techniken verwendet. Die Titanbasis CAD/CAM ist in den Durchmessern 4.5 mm und 5.2 mm jeweils in den Gingivahöhen 0.8 mm und 2.0 mm erhältlich und für alle Implantatdurchmesser verwendbar. Titanbasen CAD/CAM werden unsteril mit einer Abutmentschraube und einer Klebehilfe geliefert. Klebehilfe Die Klebehilfe dient dem Verschrauben von Abutments mit Laborimplantaten ohne den Einsatz von Instrumenten. Sie verhindert während des Verklebens einer Mesostruktur das Einfließen von Kleber in den Schraubenkanal des Abutments. Die Klebehilfe ist unsteril erhältlich. Modellierhilfe Die Modellierhilfe dient zur Herstellung von Mesostrukturen und Kronengerüsten auf der Titanbasis CAD/CAM. Durch einen anhaftenden Wachs- oder Kunststoffaufbau entsteht ein Wax-up, welches durch Abscannen digitalisiert und als dreidimensionaler Datensatz in eine geeignete CAD-Software zur Weiterbearbeitung eingelesen wird. Alternativ kann das Wax-up mit Hilfe der Gusstechnik in ein gegossenes Gerüst oder durch Presstechniken in ein gepresstes Gerüst übertragen werden. Die Modellierhilfe ist unsteril und für alle Implantatdurchmesser erhältlich. Indikationen Titanbasis CAD/CAM Implantatprothetischer Titanaufbau für isy Implantate, als Klebebasis für individualisierten Zahnersatz aus Zirkonoxid. Klebehilfe Verbindung von Abutments mit Laborimplantaten beim Abstrahlen und Verkleben der Abutments mit einer Mesostruktur. Schutz des Schraubenkanals der Abutments beim Verkleben von Mesostrukturen. Modellierhilfe Erstellung von Wax-ups für Mesostrukturen und Kronengerüste auf der Titanbasis CAD/CAM. 9

10 Kontraindikationen Titanbasis CAD/CAM Einzelzahnrestauration mit Freiendglied. Restaurationen, deren Länge im Verhältnis zur Implantatlänge mehr als 1:1.25 betragen. Klebehilfe Verwendung am Patienten. Modellierhilfe Verwendung als Restauration. Verwendung am Patienten. Materialien isy Titanbasis CAD/CAM: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) isy Abutmentschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) isy Modellierhilfe: POM (Polyoxymethylen) isy Klebehilfe: POM (Polyoxymethylen) Verarbeitung der Titanbasis CAD/CAM Der Durchmesser und die Länge der Titanbasis CAD/CAM dürfen nicht reduziert werden, z. B. durch Beschleifen. Die Zirkonoxidaufbauten dürfen nicht primär verblockt werden. Hinweis: Geeigneter Kleber Zum Verbinden von Titanbasis CAD/CAM und Zirkonoxidaufbau empfehlen wir den Kleber PANAVIA F 2.0 von Kuraray Europe GmbH, extraoral, zu verwenden. Verarbeitungshinweise des Herstellers beachten. Die ALTATEC GmbH/CAMLOG Biotechnologies AG übernehmen keine Gewährleistung für die Haltbarkeit des verwendeten Zirkonoxidaufbaus und des Klebers. Hinweise: Bei der Herstellung der Suprakonstruktion im Dentallabor sind ausschließlich Laborschrauben zu verwenden. Auf dem Modell darf die Laborschraube nur dosiert von Hand angezogen werden isy Universal-Abutment Das Universal-Abutment wird für die Herstellung von Doppelkronen (Konus/Teleskop) und individuell hergestellte zementierbare Kronen- und Brückenkonstruktionen verwendet und kann entsprechend modifiziert werden. Das Universal-Abutment wird mit einer Abutmentschraube geliefert und ist für alle Implantatdurchmesser verwendbar. Indikationen: Doppelkronentechnik. Individuelle Kronen- und Brückentechnik (zementiert). Kontraindikationen: Primärverblockungen von Abutments. Einzelzahnrestauration mit Freiendglied. Restaurationen deren Länge im Verhältnis zur Implantatlänge mehr als 1:1.25 beträgt. Direkte Laserverschweissungen. Angusstechnik. Materialien: Universal-Abutment: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) Abutmentschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) 10

11 10.4 Zubehör Die Laborbasis wird im Laborimplantat auf dem Arbeitsmodell verwendet. Die Laborschraube dient dem Zahntechniker nur zur Fixierung der Abutments auf dem Laborimplantat im Arbeitsmodell. Die Abutmentschraube ist für die definitive Fixierung des Abutments im Implantat vorgesehen. Abutmentschrauben werden mit einem Schraubendreher und Laborschrauben mit einem Laborschraubendreher angezogen. Zur Erreichung des vorgeschriebenen definitiven Anzugsmoments für die Abutmentschraube, wird der Schraubendreher mit aufgesetzter Drehmomentratsche verwendet. Zur Entfernung von Abutments und der Implantatbasis aus dem Implantat steht ein Konuslöseinstrument zur Verfügung. Materialien: isy Implantatbasis: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) isy Abutmentschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) isy Laborbasis: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) gelbgrün anodisiert isy Laborschraube: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) gelbgrün anodisiert isy Laborimplantat: Titanlegierung (Ti6Al4V ELI) gelbgrün anodisiert Wichtige Hinweise: Die Laborschraube und die Laborbasis dürfen nicht am Patienten verwendet werden! Die definitive Fixation des Abutments muss mit neuen unbenutzten Abutmentschrauben erfolgen! Die Kontaktflächen von Abutments oder Aufbauteilen zum Implantat dürfen weder abgestrahlt noch bearbeitet werden! 11 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Instrumente und prothetische Komponenten werden, wenn sie nicht ausdrücklich als steril gekennzeichnet sind, nicht steril geliefert. Prothetische Komponenten dürfen nur einmalig bei einem einzigen Patienten verwendet werden. Vor der Anwendung am Patienten, müssen nicht steril gelieferte Instrumente und prothetische Komponenten gereinigt und desinfiziert werden. Wir empfehlen eine zusätzliche Sterilisation. Nach der Anwendung am Patienten ist diese Vorgehensweise nochmals für die Instrumente und prothetischen Komponenten durchzuführen, z.b. vor der Weitergabe der prothetischen Komponenten an das Dentallabor. Hinweis: Wiederzuverwendende Produkte können, sofern in der Gebrauchsanweisung nicht anders festgelegt, so oft aufbereitet werden, wie die entsprechend den Gebrauchsanweisungen bzw. der Aufbereitungsanweisung vorgeschriebene Kontrolle erfolgreich bestanden wird. Achtung: Alle unsteril verpackten Produkte dürfen nicht in der Originalverpackung sterilisiert werden! Warnung: Für den einmaligen Gebrauch bestimmte Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden, da die sichere Aufbereitung und/oder die Funktionssicherheit nicht gewährleistet werden können. Wichtiger Hinweis: Ausführliche Informationen zur Aufbereitung der Instrumente und prothetischen Komponenten sind in der Aufbereitungsanweisung für das isy Implantatsystem, Art.-Nr. J , beschrieben und müssen beachtet werden! Die Aufbereitungsanweisung erhalten Sie unter oder bei Ihrem lokalen Distributor. 11

12 12 Entsorgung Warnung: Die für die einmalige Verwendung vorgesehenen Instrumente müssen nach der Anwendung unter Beachtung der entsprechenden Vorschriften als Praxisabfall behandelt und dekontaminiert werden. 13 Weitergehende Informationen Die jeweils aktuelle Version der vorliegenden Gebrauchsanweisung erhalten Sie unter oder bei Ihrem lokalen Distributor. Weitere Informationen sind dem aktuellen isy Produktkatalog und den aktuellen isy Dokumenten zu entnehmen. Diese Dokumente erhalten Sie unter oder bei Ihrem lokalen Distributor. 14 Zeichenerklärung Sterilisation durch Bestrahlung Unsteril Achtung, Begleitdokumente beachten Verwendbar bis Nicht zur Wiederverwendung Artikelnummer Chargenbezeichnung Hersteller Rx only Vorsicht: Gemäss US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur direkt an ausgebildete Mediziner oder in deren Auftrag verkauft werden. 12

13 15 Kontakt Headquarters CAMLOG Biotechnologies AG Margarethenstrasse 38 CH-4053 Basel Switzerland Tel. +41 (0) 61/ Fax +41 (0) 61/ Manufacturer ALTATEC GmbH Maybachstraße 5 D Wimsheim Germany info@isy-implant.com 13