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2 Inhaltsverzeichnis Sirona Dental Systems GmbH Inhaltsverzeichnis 1 Verwendete Symbole Produktbeschreibung Materialien Bestimmungsgemäßer Gebrauch Verarbeitungshinweise Scannen Verarbeitung der TiBase Hinweise für den Zahnarzt Sterilisation Anzugsmomente D

3 Sirona Dental Systems GmbH Verwendete Symbole 1 Verwendete Symbole 0123 Rx only REF ABC123 ACHTUNG! Gebrauchsanweisung beachten! Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/ EWG. Rx only: Federal law (USA) VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur an Ärzte, Zahnärzte oder lizenzierte Fachleute bzw. in deren Auftrag verkauft werden. Artikelnummer aéìíëåü Chargenbezeichnung Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. unsteril NON STERILE D

4 Produktbeschreibung Sirona Dental Systems GmbH 2 Produktbeschreibung Jeweils eine TiBase, die Titanbasis von Sirona, wird zusammen mit einer Abutmentschraube und einem Scankörper unsteril geliefert. Alle Teile sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Auf die TiBase können individuell gefertigte Mesostrukturen oder Provisorien geklebt werden. Die verklebten Teile werden im Mund mit der Abutmentschraube auf dem passenden Implantat verschraubt. Der Scankörper dient ausschließlich zur Erfassung der Implantatlage für die Konstruktion in der Software inlab 3D. Die Sirona TiBase gibt es in unterschiedlichen Ausführungen, die zu jeweils einem bestimmten Durchmesser eines bestimmten Implantatsystems kompatibel ist. 4 D

5 Sirona Dental Systems GmbH Produktbeschreibung aéìíëåü D

6 Materialien Sirona Dental Systems GmbH 3 Materialien TiBase, Abutmentschraube Ti6Al4V, medical grade 5, ASTM 136 Scankörper ABS (Cycolac GPM 5500 / WH4A015F) 6 D

7 Sirona Dental Systems GmbH Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Indications for use Das Sirona Dental CAD/CAM-System ist für die Herstellung von optischen Abdrücken zur Erfassung der topografischen Merkmale von Zähnen, dentalen Abdrücken oder Gipsmodellen mithilfe computerunterstützter Konstruktion und Fertigung bei Patienten indiziert, die Dentalrestaurationen und -prothesen benötigen. Das System kann auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden (restaurative Dentalprothesen, die in Verbindung mit enossalen Implantat-Abutments verwendet werden). Das System, das auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden kann, umfasst: TiBase-Titanbasen incoris ZI meso-blöcke Sirona Dental CAD/CAM Konstruktions- und Fertigungsgeräte TiBase-Basen werden an einem Implantat als prothetische Titanbasis zum Aufkleben auf Mesostrukturen fixiert, um die Funktion und Ästhetik im Mundraum wiederherzustellen. Kontraindikationen sind: Mangelhafte Mundhygiene Platzmangel Bruxismus Restaurationen mit einer Winkelkorrektur von mehr als 20 zur Implantatachse Restaurationen von einzelnen Zähnen mit Freiendsattel Restaurationen, deren Länge ein Verhältnis von 1:1,25 im Vergleich zur Länge des Implantats übersteigt. incoris ZI meso-blöcke werden für die Herstellung von individuell gestalteten Mesostrukturen verwendet, die nach Schleifen und Sinterung auf eine passende Titanbasis geklebt werden. Kontraindikationen sind: Mangelhafte Mundhygiene Platzmangel Bruxismus Restaurationen mit einer Winkelkorrektur von mehr als 20 zur Implantatachse Restaurationen von einzelnen Zähnen mit Freiendsattel Restaurationen mit einem Verhältnis zwischen Länge und Implantatlänge von mehr als 1:1,25. Sirona Dental CAD/CAM Konstruktions- und Fertigungsgeräte können als Zubehör auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden (restaurative Dentalprothesen, die in Verbindung mit enossalen Implantat-Abutments verwendet werden). Die Geräte für die Bearbeitung von Mesostrukturen umfassen die Systeme CEREC 3, CEREC AC, in- Eos, ineos Blue, CEREC MC XL und inlab MC XL. aéìíëåü D

8 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Sirona Dental Systems GmbH empty Nur für USA Nur für USA VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur an Ärzte, Zahnärzte oder lizenzierte Fachleute bzw. in deren Auftrag verkauft werden. 8 D

9 Sirona Dental Systems GmbH Verarbeitungshinweise Scannen 5 Verarbeitungshinweise 5.1 Scannen 1. Stecken Sie die TiBase auf das passende Laboranalog im Meistermodell und schrauben es mit der mitgelieferten Abutmentschraube fest. 2. Stecken Sie den mitgelieferten Scankörper auf die TiBase, bis dieser spaltfrei damit abschließt und achten Sie dabei auf die vorgesehene Führungsnut. Der Scankörper ist ohne Puder/Scanspray scanbar. 3. Nehmen Sie die Situation wahlweise mit ineos Blue, ineos, CEREC 3 oder CEREC AC auf. 4. Konstruieren Sie mit der Software inlab 3D for Abutments V3.65 oder mit der Software inlab 3D V3.80 (oder höher) die individuelle Form der Mesostruktur und schleifen Sie die Form aus einem incoris ZI meso-block (siehe inlab 3D/inLab 3D for Abutments, Handbuch für den Anwender). Beachten Sie dazu unbedingt die Hinweise zu Konstruktion, Nachbearbeitung und Sintern von Zirkonoxid in der Gebrauchsanweisung für incoris ZI meso-blöcke. aéìíëåü 5.2 Verarbeitung der TiBase Der Durchmesser der TiBase darf nicht reduziert werden, z. B. durch Beschleifen. Ein Kürzen der TiBase ist nicht empfohlen. Die Kontaktflächen der TiBase zum Implantat dürfen weder abgestrahlt noch anderweitig bearbeitet werden! Nur die für die Verklebung mit einer Mesostruktur vorgesehenen Flächen der TiBase müssen gestrahlt (50 µm Aluminiumoxid, max. 2,0 bar) und anschließend gereinigt (Alkohol oder Dampf) werden. Zum Schutz der Innenverbindung sollte die TiBase in einem Laboranalog fixiert werden. Verwenden Sie als Kleber zum Verbinden von TiBase und gesinterter in- Coris ZI-Mesostruktur PANAVIA F 2.0 ( extraoral. 1. Zur leichteren Handhabung während der Verklebung empfiehlt es sich, die TiBase in ein Laborimplantat bzw. eine Polierhilfe einzuschrauben. 2. Decken Sie den Innensechskantkopf der Abutmentschraube mit Wachs ab. 3. Mischen Sie den Kleber nach Herstellerangaben an und tragen Sie ihn auf die TiBase auf. 4. Schieben Sie die gesinterte incoris ZI-Mesostruktur bis zum Anschlag auf. Beachten Sie das Einrasten der Rotations- und Positionssicherung. 5. Entfernen Sie grobe Kleberüberschüsse sofort. 6. Zum endgültigen Aushärten des Klebers bringen Sie den Airblocker ("Oxyguard") am Übergang Keramik/Titan und in den Schraubenkamin auf. 7. Entfernen Sie nach der Aushärtung die Überschüsse mit einem Gummipolierer. D

10 Verarbeitungshinweise Hinweise für den Zahnarzt Sirona Dental Systems GmbH 5.3 Hinweise für den Zahnarzt Die TiBase-Titanbasen werden unsteril ausgeliefert. Es ist die Gebrauchsanweisung des Implantatherstellers zu beachten Sterilisation Sterilisieren beschreiben Die individuellen Abutments sind vor dem Einsetzen zu sterilisieren. Außerdem sind die vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die für eine Zahnarztpraxis geltenden Hygienevorschriften zu beachten. Verwenden Sie zur Sterilisation der individuellen Abutments nur die unten aufgeführten und validierten Sterilisationsverfahren. Beachten Sie die Sterilisationsparameter. Die Dampfsterilisation kann mit dem fraktionierten Vakuum- oder dem Gravitationsverfahren erfolgen. Die Sterilisationszeit beträgt bei 132 C 5 Minuten oder bei 121 C 15 Minuten. Die Dampfsterilisation darf nur mit Geräten ausgeführt werden, die den Normen EN bzw. EN 285 entsprechen. Die Validierung der Sterilisationsverfahren erfolgte gemäß EN ISO Die Verantwortung für die Sterilität des individuellen Abutments liegt beim Anwender. Es muss dafür Sorge getragen werden, dass bei der Sterilisation nur geeignete Geräte, Materialien und produktspezifisch validierte Verfahren zum Einsatz kommen. Es muss sichergestellt werden, dass die zur Anwendung kommenden Verfahren validiert sind. Die Ausrüstung und die Geräte müssen ordnungsgemäß instand gehalten und regelmäßig gewartet werden. Der Verarbeiter (Zahntechniker) der TiBase und der Mesostruktur muss den Behandler auf die nötige Sterilisation vor dem Einsetzen im Patientenmund hinweisen! 10 D

11 Sirona Dental Systems GmbH Verarbeitungshinweise Hinweise für den Zahnarzt Anzugsmomente Verwenden Sie zur Verschraubung mit dem Implantat das vom Implantathersteller bereitgestellte Werkzeug unter Einhaltung der in folgender Tabelle angegebenen Anzugsmomente: TiBase Anzugsmoment in Ncm NBRS 35 NBB 35 SSO 35 ATOS 25 FX 25 BO 35 ZTSV 30 B C 20 S BL 35 NB A NP 25 NB A RP 35 MI 25 aéìíëåü D

12 ûåçéêìåöéå=áã=wìöé=íéåüåáëåüéê=téáíéêéåíïáåâäìåö=îçêäéü~äíéåk «=páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe=omnm péê~åüéw=çéìíëåü= mêáåíéç=áå=déêã~åó aprsukomnkmnkmrkmn NOKOMNM ûkjkêkw= NNP=SMS fãéêáã =Éå=^ääÉã~ÖåÉ páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe c~äêáâëíê~ É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã déêã~åó ïïïkëáêçå~kåçã _ÉëíÉääJkêK SO=UT=SOO=aPRSU