Rohrleitungen für Pharma- Wasser und Reindampf

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1 PT 8 PHARMATECHNIK Rohrleitungen für Pharma- Wasser und Reindampf 8./9. Februar 2011, Heidelberg Vier Praxisworkshops zu: WIG-Schweißen Videoendoskopie PVDF Schweißen Verbindungstechnik Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Grundlagen Pharma-Wasser- und Dampfqualitäten Regulatorischen Anforderungen Eigenschaften von geeigneten Edelstählen und Kunststoffen Engineering Vorbehandlung und Verarbeitung von Edelstählen Planung von Rohrleitungssystemen Sachgerechte Trassierung und Montage Erforderliche GMP Dokumentation Edelstahl vs PDVF Rohrleistungssysteme Pharmagerechtes Schweißen Durchführung und Nachbehandlung Kontrolle und Dokumentation Messsysteme und Armaturen Erforderliche Messsysteme und Armaturen Einbauvarianten und Kalibrierung Expediting: Nachverfolgen der erforderlichen Qualität Referenten Thomas Nickel NNE Pharmaplan Dr. Jan Rau Dockweiler AG Stephan Reuter Chemgineering GmbH Peter Schabhüttl BIS Industrietechnik Salzburg René Schuker Polysoude Deutschland Heiko Stark Südmo Components Ulrich Träger Wilhelm Werner GmbH Peter Michael Weimar Pharmaserv GmbH

2 Rohrleitungen für Pharma-Wasser und Reindampf (PT 8) 8./9. Februar 2011, Heidelberg Zielsetzung Ziel ist es, Mitarbeiter aus Pharma-Unternehmen und Ingenieurbüros zu einer kritischen Analyse vorhandener Rohrleitungen zur Mitwirkung bei der Planung und Ausführung neuer Rohrleitungssysteme zur Bewertung von durch Pharma-Anlagenbauer vorgelegte Angebote und Ausführungsunterlagen zu befähigen. Die Teilnehmer sollen in die Lage versetzt werden, das Anforderungsniveau an Rohrleitungen für Pharma-Wasser in ihrem Aufgabenbereich zu definieren, geeignete technische Lösungen zu finden und unter Berücksichtigung des Kostenaspektes zu bewerten. Hintergrund Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von Pharma-Wasser den Rohrleitungen zur Verteilung dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Im Bereich des Pharma-Rohrleitungsbaus vollzog sich in den letzten Jahren eine rasante Entwicklung, die zu einer Vielzahl technisch ausgereifter, aber kostenintensiver Lösungen geführt hat, die für den einzelnen nur noch schwer zu überschauen sind. Im Rahmen eines Seminars werden deshalb wesentliche Aspekte auf diesem Gebiet dargestellt, wobei neben allen wichtigen Grundproblemen auch eine Vielzahl von Detailfragen zu diskutieren sind. Zielgruppe Mitarbeiter der Technik aus Pharma- und Industrietechnikunternehmen sowie Ingenieurbüros. Programm Themenblock 1: Grundlagen Pharma-Wasser und Reindampf Qualitäten Regelwerke Anwendungen Themenblock 2: Engineering Planung, Ausführung und Dokumentation von Sterilrohrleitungen Planung von Sterilrohleitungen Planungsvorgaben Anwendung von Rohrklassen und Spezifikationen 3-D-Planung, Umfeldbetrachtung Lieferantenauswahl und Beschaffungsprozess Ausführung und Verlegung Lieferung und Lagerung von Rohrleitungskomponenten und Armaturen Vorfertigung von Rohrleitungen Schweißen und Verlegen im Baustellenbetrieb Trassierung, sachgerechte Montage Ausführungsbeispiele GMP-gerechte Dokumentation Protokolle, Change Management Materialaufstellung, Werkstoffzeugnisse und Datenblätter R&I-Fließbilder und As-Built-Isometrien Musterdokumente einer GMP-gerechten Rohrleitungsdokumentation Werkstoffe und Oberflächen von Edelstahlrohrleitungen im Pharma-Betrieb Edelstahlwerkstoffe Einteilung von Edelstählen Struktur und Analyse von austenitischen Edelstählen Edelstahloberflächen Mechanische Bearbeitungsverfahren Chemische/Elektrochemische Bearbeitungsverfahren Spezifikationen / Mindestanforderungen an Oberflächen Korrosionsarten Flächenkorrosion Lokalkorrosion Rouging Forschung De-Rouging

3 Verarbeitung und Kontrolle im Rohrleitungsbau Pharmagerechtes Schweißen Die Orbitalschweißung - Funktion, Parameter, Geräte/Zangen, Drehtische Schweißgase/Formierung/Anlauffarben Zusätze - zusatzlose Orbitalschweißung Die pharmagerechte Naht - Anforderungen/Voraussetzungen Äußere Schweißnahtnachbehandlung Zerstörungsfreie Prüfung: Verfahren, endoskopische Prüfung Alternative Fertigungsmethoden Biegungen und Aushalsungen: Verfahren, Nennweitenbereich, Oberflächen Kunststoffrohrleitungen im Pharmabetrieb Material-Eigenschaften von PVDF Anwendungsmöglichkeiten und Grenzen Planung von PVDF Reinstwassersystemen Verarbeitung: WNF-Schweißen und Schweißnahtkontrolle Beispiele aus der Praxis Expediting Regelmäßiges Prüfen und Einfordern der bestellten Qualität im Rohrleitungsbau Verantwortlichkeiten - Auftraggeber (Endkunde) - Auftragnehmer (Engineering Partner) - Stahllieferant - Rohrleitungsbauer Guidelines Vorgehensweise - Audit - Durchzuführende Prüfungen und Aktionen - Beispiele für Expediting Dokumentationen Erfahrungen aus der Praxis - Konsequenzen aus Fehllieferungen und nicht ausreichender Qualität - Terminüberschreitungen (Bau- und Inbetriebnahmeverzug) Themenblock 3: Instrumentierung Armaturen Ventile (Membranventil, T-Ventil, Klappenventile, Kugelventil...) Kondensatableiter Schläuche Workshops In den praktischen Workshops können Sie in kleinen Gruppen selbst Hand anlegen oder bekommen eine Demonstration in den vier Themen: WIG Schweißen, PVDF Verarbeitung, Endoskopie und lösbare Rohrverbindungen. Workshop 1: Orbitalschweißtechnik und deren Möglichkeiten Vorstellung der Orbitalstromquelle mit MMS Schnittstelle Unterschiedliche Orbitalschweißköpfe und deren Möglichkeiten Schweißnahtvorbereitung und deren Einfluss auf die Nahtqualität Praktische Durchführung einer Orbitalschweißung Visuelle Beurteilung der Schweißnaht Erstellen einer WPS sowie Ist-Wert-Dokumentation Workshop 2: Videoendoskopie von Rohrleitungen Aufbau und Funktionsweise Videoendoskope Unregelmäßigkeiten - welche können entdeckt werden? Durchführung der Prüfung Effekte durch Licht und Vergrößerung Dokumentation Workshop 3: Einführung in die PVDF WNF Schweißtechnik Vorstellung der WNF Schweißmaschine Schweißnahtvorbereitung Durchführung des automatisierten Schweißprozess Visuelle Beurteilung der Schweißnaht Automatische Dokumentation der Schweißparameter Workshop 4: Hygienische und aseptische Rohrverbindungen für den Einsatz in Rohrverbindungen Grundlagen der Verbindungstechnik Einsatzmöglichkeiten Unterscheidung hygienische/aseptische Verbindung Referenten T. Nickel Thomas Nickel ist Maschinenschlosser und Ingenieur Fachrichtung Maschinenbau und seit 1992 in der Verfahrenstechnologie tätig. Zunächst in der Stellung des leitenden Projektingenieurs, Betriebsingenieur und Produktionsleiter sterile Abfüllung in einem pharmazeutischen Großunternehmen. Seit 2008 ist er Director Engineering bei NNE Pharmaplan. Dr. J. Rau Seit 1998 ist Herr Jan Rau im Bereich austenitischer Chrom-Nickel-Stahlrohrsysteme für die pharmazeutische und Halbleiterindustrie tätig. Er ist verantwortlich für Qualitätsmanagement sowie Forschung & Entwicklung mit dem Hauptaugenmerk auf Metallurgie und Oberflächenanalysen.

4 S. Reuter Stephan Reuter verfügt über viele Jahre Berufserfahrung im Bereich Projektmanagement und Consulting in der pharmazeutischen Industrie. Seit 2000 ist Herr Reuter Projektleiter und Gruppenleiter für Technik und Validierung bei Chemgineering. Er hat dort viele Projekte realisiert, wie pharmazeutische Mehrzweckanlagen, Reinmedienanlagen, GMP-Beratung und Anlagenqualifizierung. P. Schabhüttl Herr Schabhüttl ist Ingenieur Fachrichtung Maschinenbau und Betriebstechnik und seit 1994 im Pharmaanlagenbau tätig. Zu seinen Schlüsselkompetenzen gehören die Schweiß- und Prüftechnologie, Umsetzung gesetzlicher und normativer Vorgaben, Spezifizierung von Apparaten, Bauteilen und Leistungen, Durchführung von Abnahmen und Auditierungen. Seit 2004 ist er Leiter der Abteilung Technische Services bei BIS Industrietechnik Salzburg (vormals MCE Industrietechnik). R. Schuker Leitung Polysoude Deutschland. Ausgebildeter Meister und seit 1993 in der Schweißtechnik tätig, seit über 12 Jahren verstärkt im automatisierten Bereich. U. Träger Ulrich Träger studierte Anlagen- und Verfahrenstechnik trat er zunächst als Projektingenieur in die Wilhelm Werner GmbH ein und übernahm in Unter-nehmensnachfolge 1996 die Geschäftsführung. Seit Ende der 90 er Jahre hat sich die Wilhelm Werner GmbH auf den Pharmawasser-Anlagenbau in Deutschland konzentriert und diesen Bereich vor allem für mittelständische Pharmabetriebe deutlich ausgebaut P.M. Weimar Dem Studium des allgemeinen Maschinenbaus folgte eine Tätigkeit als Betriebsingenieur und technischer Projektleiter in verschiedenen pharmazeutischen Produktionsanlagen. Seit 2001 ist Herr Weimar als Produktmanager für die Entwicklung und den Vertrieb technischer Anlagenlösungen und Dienstleistungen zuständig. Im Jahr 2007 übernahm er zusätzlich die Leitung des Bereiches Competence Center Engineering.

5 Termin Dienstag, 8. Februar 2011, bis ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Mittwoch, 9. Februar 2011, bis ca Uhr Veranstaltungsort NH-Hotel Heidelberg Bergheimerstraße Heidelberg Tel / Fax / Teilnehmergebühr 1.090,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 122,- (Stand 2010) Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel / , eicher@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Fr. Jessica Stürmer (Organisationsleitung), Tel / , stuermer@concept-heidelberg.de. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de Anerkannte GMP-Zertifizierung Der GMP-Lehrgang Der Pharma-Ingenieur/ -Techniker/ -Technikexperte Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang Der Pharma-Ingenieur/ -Techniker/ -Technikexperte anerkannt. Durch Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzliche Qualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesen wird. Mehr Informationen und weitere Seminare des Lehrgangs finden Sie unter in der Rubrik GMP Lehrgänge. Tagungsmappen Sie können an dieser Veranstaltung leider nicht teilnehmen? Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand. Die Bestellmöglichkeit finden Sie unten auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentation senden können, steht der Ordner erst ca. 2 Wochen nach dem Veranstaltungstermin zur Verfügung. wa/vers

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Rohrleitungen für Pharma-Wasser und Reindampf (PT 8) 8./9. Februar 2011, Heidelberg Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am Ich kann leider nicht teilnehmern und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- zzgl. MwSt. und Versand. # CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter (Qualitätssicherungsabteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter (Qualitätssicherungsabteilung) Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oder Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraft im Bereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige