Packmittel Fertigspritze

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1 Packmittel Fertigspritze GMP-Anforderungen und deren Umsetzung 9./10. September 2008, Halle bei Bielefeld Mit 8 Experten aus der Pharma- und Zulieferindustrie Dr. Christine Kempter Bayer Schering Dr. Stefan Kettelhoit Gerresheimer Bünde Dr. Daniel Müller Regierungspräsidium Tübingen Dr. Wenzel Novak Groninger Foto: Gerresheimer Highlights Anforderungen der Pharmaindustrie an das Packmittel Fertigspritze Umsetzung der pharmazeutischen Anforderungen bei Spritzenhersteller Diskussion kritischer Punkte im Prozessablauf der Spritzenherstellung - Problematik Wolfram - Sprühsilikonisierung oder Einbrennsilikonisierung - Anforderungen an gebrauchsfertige Spritzen Interaktion Spritze Füllmaschine Interaktion Spritze Elastomere Mit Betriebsbesichtigung bei der Gerresheimer Bünde GmbH Anforderungen der Inspektoren an Packmaterial und Lieferantenbewertung Claudia Petersen Gerresheimer Bünde Tillmann Roedle Vetter Dr. Mike Schäfers West Pharmaceuticals Services Deutschland Dr. Peter A. Schröder MGlas Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

2 Packmittel Fertigspritze 9./10. September 2008, Halle bei Bielefeld Deshalb sollten Sie an dieser Konferenz teilnehmen! Sie erfahren, welche Anforderungen an das Packmittel Fertigspritze aus Sicht der pharmazeutischen Industrie als auch aus Sicht der Überwachungsbehörde gestellt werden, Sie lernen die Aspekte der Spritzenherstellung kennen, die Einfluss auf den Abfüllprozess und die Qualität des Endprodukts nehmen, Sie diskutieren vor Ort mit Experten, welches Probleme im täglichen Business auftreten und welche Lösungsmöglichkeiten sich anbieten. Hintergrund Der Trend bei sterilen Fertigarzneimitteln, insbesondere bei hochpreisigen Produkten aus dem biotechnologischen Bereich, geht klar in Richtung Fertigspritze. Programm Anforderungen an das Packmittel Fertigspritze aus Sicht der Pharmaindustrie Tillmann Roedle Auswahl des Packmittelsystems Qualitätskriterien Spritze Anforderungen für die Abfüllung Anforderungen durch Verwendung von Zubehör Verwendung in Safety Devices und Autoinjektoren Trends im Markt Die Glasröhrenherstellung und deren Einfluss auf das Endprodukt Spritze Claudia Petersen Glasröhrenherstellung Pharmazeutische Qualitätsanforderungen Moderne Glassorten Typ I Innerhalb der Fertigspritzen geht ebenso klar der Trend hin zu gebrauchfertigen Spritzen (Ready-to-fill - RTF; Ready-to-Use - RTU; Sterile clean filling SCF). In diesem Rahmen gewinnen die Anforderungen an die Qualität des Packmittels Fertigspritze mehr und mehr an Bedeutung. Schon beim Hersteller und Veredler der Spritzen wird die Qualität des Endprodukts festgelegt. Die Qualität des Packmittels Fertigspritze nimmt Einfluss auf die verschiedensten Aspekte physikalisch-chemische Stabilität des Produkts, Kontaminationssicherheit des Produkts, Störungsfreiheit des Abfüllprozesses. Aus diesem Grund ist die Qualitätsbewertung des Lieferanten durch den pharmazeutischen Betreiber essentiell. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Packmittellieferanten und Anlagenbauer, die mit der Thematik Fertigspritzen betraut sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Packmittelentwicklung Produktion Qualitätssicherung Engineering / Technik Die Herstellung vorfüllbarer Einmalspritzen aus Röhrenglas Qualitätsaspekte Dr. Peter Schröder Einführung Formung und Dimensionskontrolle Kontaminationskontrolle Kanülen für Fertigspritzen GMP der Herstellung nach DIN/EN/ISO Funktionalität des Systems Fertigspritze Dr. Stefan Kettelhoit Interaktion Glas Stopfen Einbrennsilikonisierung Autoinjektorkompatible Spritze Wolframreduzierung / Wolframvermeidung Foto: Gerresheimer Hochleistungsfülllinien besondere Anforderungen an die Packmittelkomponenten Dr. Wenzel Novak Herstellervariabilität Toleranzen Prozessgrenzen Planung und Auslegung

3 Betriebsbesichtigung bei der Gerresheimer Bünde GmbH Im Rahmen der Veranstaltung findet am Nachmittag des ersten Veranstaltungstags eine Besichtigung der Spritzenherstellung bei der Gerresheimer AG im Werk Bünde statt. Neben der Besichtigung der Spritzenherstellung werden an 3 Stationen spezielle Aspekte vertieft betrachtet Station 1: RTF (Ready-to-fill Spritzen Herstellung) Die Teilnehmer werden vor Ort den Prozessweg von der Bulk-Spritze zur fertigen RTF-Spritze sehen. Das Packmittel Fertigspritze aus regulatorischer Sicht Dr. Daniel Müller Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen - AMG, AMWHV - Europäisches Arzneibuch - EU-GMP-Leitfaden und Stand von Wissenschaft und Technik Verarbeiten des Packmittels Fertigspritze - Waschen (Partikel- und Endotoxinreduktion) - Silikonisierung - Sterilisation - Transfer in den A-Bereich und anschließende Abfüllung Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung - Ready-to-fill -Produkte - Spezifikationen, Wareneingang und Zertifikate - Lieferantenauditierung - Vertragsgestaltung und Umgang mit Änderungen Dichtigkeit des gesamten Packmittelsystems - Container Closure Integrity testing (CCIT) Anforderungen an Elastomere für den Einsatz im Packmittel Fertigspritze Dr. Mike Schäfers Elastomere Komponenten für vorgefüllte Spritzen - Zusammensetzung und Eigenschaften - Qualitätsstandards für Kolbenstopfen Verarbeitung von Kolbenstopfen Funktionalitätsaspekte im Zusammenspiel Spritze- Kolbenstopfen Vorgefüllte Kartuschen aus Entwicklersicht Dr. Christine Kempter Foto: Gerresheimer Reinraumproduktion von RTF -Spritzen bei Gerresheimer Bünde Station 2: Silikonisierung Die Teilnehmer sehen die Herstellung von einbrennsilikonisierten Spritzen im Vergleich zu sprühsilikonisierten Spritzen Station 3: Wechselwirkung zwischen Metall und Spritze Wie kommt das Wolfram in die Spritze und wieder heraus? Die Teilnehmer können vor Ort die Problematik Wolfram diskutieren Bitte haben Sie Verständnis, dass Mitarbeiter von direkten Wettbewerbern leider nicht an der Besichtigung teilnehmen können. Entwicklung der Primärpackmittelkomponenten Entwicklung der Sekundärpackmittelkomponenten Besonderheiten von Kunststoff gegenüber Glas als Primärpackmittelkomponente Etablierung der Packmittel auf den Produktionslinien Referenten Dr. Christine Kempter Bayer Schering Pharma AG, Berlin Von als Laborleiterin Analytische Entwicklung bei der Schering AG, u.a. verantwortlich für die Betreuung von analytischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungs- und Marktprojekten. Seit 2006 hat sie die Leitung einer Gruppe in der Funktion Packaging Development übernommen und betreut Life-Cycle-Management-Projekte zur Entwicklung von vorgefüllten Kartuschen. Dr. Stefan Kettelhoit Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Nach mehreren Jahren bei der BAYER AG seit 2005 freiberuflich tätig. Auditor für benannte Stellen Normengrundlage 9001, 13485, RL 93/42 nichtaktive MP, seit 11/2005 langfristig angelegte Tätigkeit für Gerresheimer Bünde GmbH in den Bereichen Pre-Sales Support und QA Dr. Daniel Müller Regierungspräsidium Tübingen Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion war Dr. Müller 3 Jahre im Bereich der Herstellung von Large Volume Parenterals, zuletzt als Kontrollleiter nach AMG, tätig. Seit April 2001 tätig bei der Leitstelle Arzneimittelüberwachung mit den Spezialgebieten Bio- und Gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel.

4 Dr. Wenzel Novak Groninger & Co. GmbH, Crailsheim Bei einem Primärpackmittelhersteller verantwortlich für den Aufbau und die Produktion sterile vorkonfektionierte Glasspritzen. Seit 2006 bei der Firma Groninger verantwortlich für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung Claudia Petersen Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Von war Sie in unterschiedlichen Funktionen, insbesondere im Technical Customer Service bei der Firma West Pharmaceutical Services beschäftigt, als letztes in der Rolle eines Senior Managers Biotechnologie. Seit Dezember 2007 ist Sie als Director Business Development Tubular Glass für die Firma Gerresheimer Bünde tätig. Tilman Roedle Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co.KG, Ravensburg Tilman Roedle ist Leiter der Packmittelentwicklung bei Vetter Pharma Fertigung. Seit seinem Einstieg bei Vetter im Jahr 2003 beschäftigte er sich zunächst mit dem Aufbau des Technischen Service innerhalb der Packmittelentwicklung, die er seit 2005 leitet. Zuvor arbeitete der Maschinenbauingenieur in verschiedenen Positionen im Sondermaschinenbau für die Automobil- und Elektroindustrie. Dr. Peter A. Schröder MGlas AG, Münnerstadt Dr. Peter A. Schröder ist bei MGlas AG als Pharmazeutischer Leiter für das Projekt D2F (Direct To Fill) verantwortlich. Hier war er in den Bereichen Produktion und QK/QS von Parenteralia tätig und hatte die Funktionen eines Herstellungsleiters bzw. Kontrollleiters inne. Dr. Schröder ist Obmann des NA QS-Systeme für Primärpackmittel beim Normenausschuss Medizin, DIN, Berlin. Dr. Mike Schäfers West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler Studium der Chemie und der Technischen Betriebswirtschaft. Von 1997 bis 2000 war er bei R.P. Scherer tätig und wechselte 2000 zu West Pharmaceutical Services. Seit 2005 ist er dort Director Marketing Europe und verantwortlich für die Bereiche Marketing und Technical Customer Services.

5 Termin Dienstag, 09. September 2008, 9.00 bis Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 bis 9.00 Uhr) Mittwoch, 10. September 2008, 8.30 bis ca Uhr Veranstaltungsort Gerry Weber Sportpark Hotel Weststraße Halle/Westfalen Telefon Fax Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Telefon / , mangel@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Fr. Marion Grimm (Organisationsleitung), Telefon / , grimm@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de Teilnehmergebühr 1.090,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen und ein Abendessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 90,-. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. Fachausstellung CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren. Die Kosten für die Ausstellung betragen 1.490,- zzgl. MwSt. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. Andreas Mangel, Tel / , Fax / , mangel@concept-heidelberg.de oder an Frau Marion Grimm, Tel , Fax , grimm@concept-heidelberg.de. Auch im Internet unter - Seminare Fachausstellung - finden Sie weitere Informationen und ein Anmeldeformular. Tagungsmappen Sie können an dieser Veranstaltung leider nicht teilnehmen? Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand. Die Bestellmöglichkeit finden Sie unten auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentation senden können, steht der Ordner erst kurz vor dem Veranstaltungstermin zur Verfügung.

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Packmittel Fertigspritze: GMP Anforderungen und deren Umsetzung 9./10. September 2008, Halle bei Bielefeld Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am * Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- zzgl. MwSt. und Versand # CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter Mikrobiologische Qualitätskontrolle (QS-Abteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter Analytische Qualitätskontrolle (QS-Abteilung) Wirkstoffe Produktion sterile Arzneimittel Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Produktion Biotech Produktion Wirkstoffe Qualified Person Produktion feste Formen Ing.-Wesen/Engineering oder Produktion sonstige Anlagenbau Mitarbeiter oder Führungskraft IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/ Krankenhaus, Blutspendewesen) im Bereich Blutprodukte (inkl. EDV Dienstleister) Sonstige