Aseptik-Konferenz September 2017, Karlsruhe

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1 Aseptik-Konferenz September 2017, Karlsruhe Referenten aus Behörden Dr. Manfred Franck Regierungspräsidium Tübingen Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberbayern Dr. Beate Reutter Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Rico Schulze Landesdirektion Sachsen Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung Münster Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control unter einem Dach. CONCEPT HEIDELBERG Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Highlights Aktuelle Entwicklungen in der aseptischen Herstellung Aktuelle Regularien und deren Umsetzung in die Praxis im Vorfeld der Revision des EU GMP Leitfaden Annex 1 Interpretation der neuen Vorgaben durch die Überwachungsbehörde Aktuelle Fallbeispiele aus der Industrie Trends in der aseptischen Herstellung Umfangreiche Ausstellung mit Aktionsbühnen Referenten aus der Industrie Jens Meyer Sartorius Stedim Biotech Heinz Mittemeyer Merckle Franziska Petershagen Vetter Pharma-Fertigung Dr. Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Dr. Bernd Renger Bernd Renger Consulting Thomas Scheb Vetter Pharma-Fertigung Dr. Björn Wiese Zimmer Biomet

2 Aseptik-Konferenz September 2017, Karlsruhe Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden. Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren Hintergrund Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern. Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind. Mit einem ersten, zur öffentlichen Kommentierung freigegebenen Entwurf ist im Sommer 2017 zu rechnen. Die Aseptik-Konferenz 2017 wird diese und weitere regulatorischen und technologischen Entwicklungen aufgreifen und in den Mittelpunkt der Konferenz stellen. Moderator Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis Zielgruppe Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen. Programm Annex 1 Draft: Modernisierungsbedarf und Einführung von Quality Risk Management (QRM) Dr. Beate Reutter Aktueller Stand bei Reinraumtechnik und Barriere Systemen Manfred Franck Übersicht der relevanten regulatorischen Änderungen Reinraumtechnik: Innenausbau & Anlagen Was ist neu bei Barriere Systemen? Wartung und Instandhaltung Dienstleister im Bereich Reinraumtechnik: Grenzen des Outsourcing Mikrobiologische Leistungsqualifizierung: Fakten und Mythos Dr. Michael Pfeiffer Exponentielle Keiminaktivierung Quantale Inaktivierung nach Stumbo bzw. Halvorson&Ziegler Poisson Verteilanalyse bei der quantalen Inaktivierung Determinismus versus Probabilismus: Rechnerische/ graphische Unterschiede Experimentelle Nachweismöglichkeiten Annex 1-Draft Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring Dr. Björn Wiese Umgebungsmonitoring im EU GMP Annex 1 Interpretationsbedarf von Anfang an Qualifizierung Klassifizierung Monitoring Technische Anforderungen und Limits im laufenden Mikrobiologie- und Partikelmonitoring Anmerkungen und Fazit Mediafill, just do it? Die Theorie der Mediafill praktisch umgesetzt Franziska Petershagen Allgemeines zum Mediafill-Programm Bedeutung Regulatorische Anforderungen Ziele Realisierung des Mediafill-Programms auf Multi- Purpose-Anlagen Umgang / Maßnahmen bei regulatorischen Änderungen (Thema Annex 1)

3 Fokusthemen in der GMP-Inspektion Dr. Rainer Gnibl Räume, Anlagen, Prozesse im Lebenszyklus: Überblick Qualifizierung und Validierung / Media Fill GMP-gerechtes Monitoring Fokus: Routineproduktion Hygiene Bekleidungskonzepte Bauliche Anforderungen Contamination Control Strategy Anforderungen an Betriebsmittel ( Utilities ) bei der Herstellung steriler Arzneimittel Rico Schulze Übersicht über die relevanten GMP-Anforderungen Vorgehen bei Inspektionen Diskussion von Beispielen aus der Praxis Beantwortung Ihrer Fragen Sterilfiltration im Rahmen der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln : aktuelle Trends - technische Innovationen Jens Meyer Unterschiedliche Anforderungen Upstream/ Downstream/Final Filling Moderne Materialien für den Bereich Sterilfiltration was sind die Unterschiede? Filtration von Zellkulturlösungen: Leistung vs. Sicherheit Spezielle Anforderungen und Lösungen für den Bereich Single-Use Pre-Use Testing (PUPSIT): pros & cons Filtration im Bereich Final Filling Extractables/Leachables Partikel Prozessoptimierung Bedeutung der Annex 1 Revision für die Sterilfiltration Disposables und Single-Use Equipment Thomas Scheb Status der Verwendung in der Pharma-Industrie Einsatzmöglichkeiten Standort-Designs basierend auf Disposables Hybrid-Modelle Vor-und Nachteile Standardisierung Leachables/Extractables Lieferanten-Management Die Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Erwartungen und Überraschungen Dr. Bernd Renger Reinräume Qualifizierung und Monitoring Prozesssimulation (Media Fill) Container Closure Integrity Sterilfilter pre-use, post sterilisation integrity test (PUPSIT) Schwerpunktthema: Datenintegrität in der aseptischen Herstellung Datenintegrität in der Sterilproduktion ein Update aus Industriesicht Heinz Mittemeyer Begriff Datenintegrität eine kurze Einführung Bedeutung der Datenintegrität in der Sterilproduktion Datenintegrität bei Audits aus Industriesicht Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionen Datenintegrität in der Sterilfertigung Inspektorensicht Dr. Arno Terhechte Regulatorisches Update Herstellungsdaten und Monitoringdaten Welche Daten sind Rohdaten? Welche Daten müssen in einem dynamischen (reprozessierbaren Format) archiviert werden Computergestützte Systeme in der Sterilherstellung PSP / Process Control Systems / MES Datenfluss in der Produktion / Hybrid Systeme Remote Access auf Ausrüstungsgegenstände in der Produktion Durchführung von Inspektionen / Beobachtungen und Mängel Referenten Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen Dr. Franck ist Apotheker und seit 2001 in der Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW beim Regierungspräsidium Tübingen. Wesentlicher Teil seines Aufgabenbereichs ist die Inspektion von Arzneimittelherstellern. Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, München Dr. Rainer Gnibl ist GMP Inspektor für die Regierung von Oberbayern und führt auch Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist außerdem Stellv. Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe Inspektionen, GMP-Leitfaden (EFG 2) bei der ZLG. Jens Meyer, Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen Nach Tätigkeiten bei Biotronik und Strathmann Biotec seit 2006 bei Sartorius Stedim Biotech. Zunächst als Senoir Product Manager, seit 2017 als Marketing Manager. Heinz Mittemeyer, Merckle GmbH, Ulm Nach dem Studium der Lebensmitteltechnologie und Tätigkeiten bei der Hermes Arzneimittel und Fresenius Kabi Deutschland seit 2005 bei der Teva / Merckle GmbH tätig. Dort seit 2008 als GMP Senior Lead-Auditor, TEVA EU Quality Operations.

4 Franziska Petershagen, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Seit 2004 bei der Vetter Pharma-Fertigung, u.a. in der Qualitätskontrolle Mikrobiologie und beim Aufbau des Entwicklungsstandortes in Chicago. Seit 2012 im Bereich Sterility Assurance tätig. Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim 17 Jahre bei der B. Braun Melsungen AG, u.a. als Leiter der Abteilung für Mikrobiologie und Hygiene in der Sparte Medical, beschäftigt. Seit Januar 2000 ist er bei Boehringer Ingelheim beschäftigt u.a. als Referatsleiter Internal Audits & Inspections. Aktuell ist er in der Div. Human Resources Germany tätig. Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting Dr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er u.a. VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Dr. Renger ist Mitglied des Boards der European Compliance Academy (ECA) und war Chairman der European QP Association. Dr. Beate Reutter, Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, Kiel Dr. Beate Reutter studierte Lebensmittelchemie in Münster und Kiel. Nach 15 Jahren in einem Qualitätskontrolllabor wechselte Sie 2003 in die Arzneimittelüberwachung von Schleswig-Holstein. Sie ist dort als Leiterin des Inspektorats. Seit 2010 leitet sie zudem die EFG 3 (Expertenfachgruppe für die Sterilherstellung). Thomas Scheb, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Ausbildung zum Pharmakant bei der Vetter Pharma Fertigung GmbH, anschließendes Studium der Pharmatechnik an der Hochschule Albstadt Sigmaringen. Nach dem Studium 2,5 Jahre Ingenieur für die Abteilung Herstellung Fertigspritzen bei ratiopharm. Seit 2014 für den Vetter Development Service, Fachgebiet Prozessentwicklung, tätig. Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden Pharmazeut seit 1995 mit einem zusätzlichen Abschluss in Betriebswirtschaft. Seit 2003 GMP- und GDP-Inspektor im Inspektorat Dresden, u. a. mit dem Schwerpunkt Überwachung patientenindividueller steriler Zubereitungen. Leiter der behördlichen Arbeitsgruppe Radiopharmaka. Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Nach fünf Jahren in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf, seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Dr. Björn Wiese, Zimmer Biomet GmbH, Winterthur Von 1996 bis 2000 war Björn Wiese Projektmanager bei Danisco Ingredients und entwickelte Starterkulturen bis 2005 war er der Leiter der Mikrobiologie bei Hameln Pharmazeutika bis 2010 war er bei Cilag AG in Schaffhausen in der Qualitätssicherung und Mikrobiologie tätig. Seit 2010 ist er Direktor Sterilisationstechnologie und analytische Prüfung bei der Zimmer Biomet GmbH.

5 Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, patientienindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control umfassend aufgreift und behandelt. Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich umfassend fachübergreifend zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen hin und her und stellen Sie sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Hygiene oder Mikrobiologie näher. Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter Social Event Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress- Tages, dem 26. September 2017, sind ab Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem Get together eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre.

6 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Aseptik-Konferenz September 2017 im Rahmen der aseptikon 2017, September 2017, Karlsruhe Anmeldung Tag 1 und September 2017 (1.380,- ) Anmeldung Tag September 2017 (690,- ) Anmeldung Tag September 2017 (690,- ) Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 26. September teilnehmen. Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des # Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Termin Dienstag, 26. September 2017, bis Uhr (Registrierung/Begrüßungskaffee Uhr) Mittwoch, 27. September 2017, bis Uhr Veranstaltungsort Radisson Blu Hotel Karlsruhe Ettlingen Am Hardtwald Ettlingen Telefon Fax Teilnehmergebühr Anmeldung für den 26. und 27. September: 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 26. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 26. oder 27. September: 690,- zzgl. MwSt.* schließt jeweils ein Mittagessen, das Social Event am 26. September sowie Getränke während des jeweiligen Veranstaltungstages und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an dieser Konferenz an beiden Tagen (26. und 27. September) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmeldung für den 26. oder 27. September. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress- Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel / , mangel@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel / , strohwald@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de wa/vers1/ vers1/