GMP-Compliance in Lohnherstellung und -prüfung

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1 GMP-Compliance in Lohnherstellung und -prüfung 13./14. Juni 2007, Berlin Referenten Dr. Jörg Neuhaus Bezirksregierung Köln Dr. Björn Wiese Cilag, Johnson&Johnson Dr. Falk Klar Biomeva Dr. Andreas Rothmund Vetter Pharma-Fertigung Dr. Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma Dr. Martin Wesch Kanzlei Wesch & Buchenroth Die GMP AKADEMIE Highlights Annex 16 QP Release : Wer trägt die Verantwortung wofür? Wer erstellt wie den PQR? Transfer von Herstellungsprozessen - Gute Projektmanagement Praxis Verantwortungsabgrenzung: Technical Agreement, Quality Agreement, Service Level Agreement Fallstudie: Biotech-Produkte und Person in the Plant Das Spannungsfeld: Stufenplanbeauftragter und Lohnhersteller Effizientes Auditieren in der Auftragsfertigung Regulatory Compliance Wer weiß, was in der Zulassung steht? Mit Fachausstellung Präsentieren Sie Ihrer Zielguppe Ihr Unternehmen, Ihre Produkte, Ihre Dienstleistungen!

2 GMP-Compliance in Lohnherstellung und -prüfung 13./14. Juni 2007, Berlin Zielsetzung Im Rahmen dieses Seminars werden alle qualitätsrelevanten Aspekte der Lohnherstellung und prüfung in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet. Besonders die Auswirkungen auf Sachkundige Personen, ihre Verantwortungsbereiche und abgrenzungen werden detailliert diskutiert. Dabei wird ein Schwerpunkt auf praktikable Umsetzungen der GMP-Anforderungen in die Praxis gesetzt. Erfahrene Experten stellen Vorgehensweisen vor, die sich in ihrem Umfeld bewährt haben. Diese Veranstaltung wird alle involvierten Parteien Auftraggeber, Auftragnehmer und Behördenvertreter zusammenführen. Hintergrund Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind besonders kritische Vorgänge in der pharmazeutischen Industrie. Werden diese Aufgaben an externe Partner übertragen, so sind eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen unersetzlich. Diese werden auch eindeutig in der GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU GMP-Leitfaden im Kapitel 7 als auch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer zu regeln ist. Auch in diesem Fall geben die Regularien einen breiten Spielraum vor, der viel Platz für Interpretationen gibt. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit im Rahmen von verschiedenen Verträgen eindeutig geregelt werden. Häufig ergeben sich trotz all dieser prospektiven Absicherung erst im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen vernehmliche Antworten finden müssen. Eine besondere Herausforderung stellt die Gewährleistung und die Kanalisierung des Informationsaustausches dar. Dieser kann in Verträgen geregelt werden und in Dokumenten formalisiert werden, auf jeden Fall muss er gelebt werden. Zielgruppe Dieses Seminar wendet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Lohnherstellung und - prüfung involviert sind, besonders auch an Sachkundige Personen, die sich für die Umsetzung und Einhaltung der GMP-Anforderungen verantwortlich zeigen müssen. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragnehmer sind hierbei angesprochen. Programm Annex 16 Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe Wer trägt die Verantwortung wofür? Routineaufgaben der sachkundigen Person Bezugnahme auf Testate anderer sachkundiger Personen Lohnfertigung über mehrere Betriebsstätten Einfuhr aus Drittstaaten Technical Agreements - Umsetzung der AMWHV- Vorgaben Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth Wer erstellt wie den PQR? Das Grundprinzip des PQR Aufgaben der sachkundigen Person und des Zulassungsinhabers PQR bei Lohnfertigung über mehrere Betriebsstätten Einbeziehung anderer Stellen im Unternehmen Verankerung im Lohnfertigungsvertrag 19 Verantwortungsbereiche Die sachkundige Person nach 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. Arzneimittelgesetz (AMG) Transfer von eigenen Herstellungsprozessen zum Lohnhersteller Gute Projektmanagement Praxis Dr. Björn Wiese, Cilag, Johnson&Johnson Vorbereitung: Warum wollen wir auslagern? Was wollen wir auslagern? Wie viel? Partnersuche: Wer hat das Know-how? Angebote einholen, Vorgespräche, Absichtserklärung, Lieferantenqualifizierung, Auditing, Auftragsabschluss Technologietransfer: Formalisierter Prozess auf beiden Seiten? Rücksichtnahme auf regulatorische Anforderungen Verantwortungsabgrenzungsvertrag, Qualitäts- und Liefervereinbarung Master batch records, Validierungsplan, -protokoll, Validierungschargen Festlegung logistischer Abläufe Festlegung der Informationstiefe für die Routineproduktion

3 Verantwortungsabgrenzung: Technical Agreement, Quality Agreement, Service Level Agreement Dr. Falk Klar, Biomeva Hauptinhalte und Zusammenspiel der Vertragstypen Verantwortlichkeitsmatrix Struktur und Aufbau der Dokumente Inhaltliche und juristische Aspekte Fallstudie: Neuetablierung von Biotech-Produkten: vom Wirkstoff zur fertigen Applikation Dr. Andreas Rothmund, Vetter Pharma-Fertigung Person in the Plant : Ein Modell für den Informationsaustausch Dr. Björn Wiese, Cilag T-PIP und Q-PIP für Herstellungs- und Qualitätsfragen Sprachrohr und Vermittler zwischen den Firmenkulturen Kanalisieren des Informationsflusses Überwachung des Tagesgeschäfts, Freigabe von Chargen Zusammenarbeit bei der Neuetablierung und Änderung von Prozessen Gemeinsames Vorgehen bei Abweichungen Einhalten der Fertigungspläne Vorbereitung und Durchführung von Audits 9 Tätigkeiten im Auftrag (1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des 3 Abs. 3 geregelt sein. (2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den 13 und 72 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist. (3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten. Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Regulatory Compliance Wer weiß, was in der Zulassung steht? Das Spannungsfeld: Stufenplanbeauftragter und Lohnhersteller Zusammenwirken Stufenplanbeauftragter und sachkundige Person bei der Untersuchung von Qualitätsmängeln Umsetzung von Rückrufen im Freigaberegister Umgang mit Interessenskonflikten Verantwortungen für die Umsetzung der Zulassungsforderungen Einbeziehung des Auftraggebers Anforderungen an die Qualifikation der Zuarbeiter Verankerung in der technischen Lohnfertigungsvereinbahrung Effizientes Auditieren in der Auftragsfertigung Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim Pharma Normative Vorgaben Voraussetzung für effizientes Auditieren Zusammenstellung des Audit-Teams Voraussetzungen für einen (lead-/co-)auditor Auditdurchführung Berichterstellung Auditabschluß GMP-gerechtes Prüfen im Auftrag Fachausstellung CONCEPT HEIDELBERG bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren. Die Kosten für die Ausstellung betragen: 990,-. Unter www. gmp-navigator.com - Seminare Fachausstellung finden Sie weitere Informationen und ein Anmeldeformular.

4 Referenten Dr. Jörg Neuhaus Bezirksregierung Köln Seit April 1994 ist Herr Dr. Neuhaus Pharmaziedezernent und GMP-Inspektor bei der Bezirksregierung Köln. Davor war er mehrere Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig, u.a. als Laborleiter Pharmazeutische Entwicklung bei der E. Scheurich Pharmawerk GmbH und als Herstellungsleiter bei Kettelhack Riker Pharma GmbH, 3 M Medica GmbH. Er ist außerdem Referent im Modul Qualitätsmanagement des Studiengangs Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn. Dr. Björn Wiese Cilag, Johnson&Johnson, Schaffhausen, Schweiz Von 1996 bis 200 war Herr Dr. Wiese in der Forschungsund Entwicklungsabteilung der Danisco Ingredients in Niebüll tätig. Im November 2000 übernahm er die Leitung der mikrobiologischen Qualitätskontrolle bei Hameln Pharmaceuticals. Seit April arbeitet Herr Dr. Wiese nun in der Qualitätssicherungsabteilung der Cilag AG, Schaffhausen, Schweiz. Zur Zeit hat er die Funktion einer Person-In-The-Plant (PIP) am Produktionsstandort eines Lohnherstellers der Cilag AG inne. Dr. Falk Klar Biomeva, Heidelberg Nach dem Studium der Physik an der Universität Rostock war Herr Dr. Klar anschließend sowohl bei einem Medizinproduktehersteller als auch bei einem Auftragsforschungsunternehmen im Bereich der prä- und klinischen Prüfung beschäftigt. Seit Juni 2002 leitet er den Bereich Qualitätssicherung bei einem Biotechnologie-Auftragshersteller. Dr. Andreas Rothmund Vetter Pharma-Fertigung, Ravensburg Dr. Andreas Rothmund ist seit 1994 bei der Vetter Pharma-Fertigung in Ravensburg beschäftigt, u.a. als Leiter einer aseptischen Produktionslinie. Zur Zeit hat er dort die Stellung als Qualified Person inne. Dr. Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma, Ingelheim Herr Dr. Pfeiffer studierte Biologie an der Universität Frankfurt mit anschließender Promotion. Danach war er 17 Jahre bei der B. Braun Melsungen AG, u.a. als Leiter der Abteilung für Mikrobiologie und Hygiene in der Sparte Medical, beschäftigt. Seit Januar 2000 ist er für Boehringer Ingelheim tätig, derzeit als Referatsleiter Internal Audits und damit verantwortlich für Selbstinspektionen, interne Audits nach ISO und für die Organisation/ Durchführung von third party audits. Dr. Martin Wesch Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte, Volksund Betriebswirtschaftslehre studiert. Nach seiner Promotion ( Neue Arbeitskampfmittel ) und Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und Australien (Sydney) wurde er 1993 als Rechtsanwalt beim Landgericht und 1998 beim Oberlandesgericht in Stuttgart zugelassen. Er war dort in zwei überörtlichen Sozietäten tätig. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart die Kanzlei Wesch & Buchenroth. Im Jahr 1994 übernahm er die Geschäftsführung der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.v., wurde 1997 Fachanwalt für Arbeitsrecht und 2005 Fachanwalt für Medizinrecht. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart. Social Event Am Abend des ersten Veranstaltungstages laden wir Sie zu einem gemütlichen Abendessen in Berlin ein. Tauschen Sie sich in angenehmer Atmosphäre mit Referenten und Teilnehmern aus und knüpfen Sie Kontakte! Tagungsmappen Sie können an dieser Veranstaltung leider nicht teilnehmen? Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand. Die Bestellmöglichkeit finden Sie unten auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentation senden können, steht der Ordner erst kurz vor dem Veranstaltungstermin zur Verfügung.

5 GMP Handbücher GMP Regelwerke GMP Checklisten FDA cgmp Guide Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm, Umfang: 40 Seiten 21 CFR 210/211 cgmp Guide in Englisch Preis: 18,- Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck 15,-/Stck. Bei Abnahme von >50 Stck 9,90/Stck. EG GMP-Leitfaden inkl. Annexe Paperback im praktischen Format 14 x 15 cm, 303 Seiten GMP-Leitfaden in Deutsch, mit Ausnahme der Textpassagen und Annexe, für die noch keine offizielle Übersetzung vorliegt, z.b.: Abschnitt 1.5 Product Quality Review, Abschnitt On-Going Stability Programme Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck 23,-/Stck. Bei Abnahme von >50 Stck 19,00/Stck. Preis: 25,- FDA Aspetic Guide inkl. der deutschen Übersetzung Paperback im praktischen Format DIN A5, Umfang: 62 Seiten Vollständiger Text der FDA Guidance for Industry Sterile Drugs produced by Aseptic Processing Deutsche Übersetzung, u.a. von Klaus Haberer, Mitglied der PDA Task Force zur Kommentierung der FDA Guidance Preis: 99,- Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck 89,-/Stck. Bei Abnahme von >50 Stck 79,-/Stck. ICH Q7A GMP für Wirkstoffe mit Side-by-SideGegenüberstellung und APICs How-to-do Document Paperback im praktischen Format 11,5 x 15 cm Vollständiger Text der ICH Q7A GMP for Active Pharmaceutical Ingredients und Gegenüberstellung der Interpretation des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) Preis: 49,- Bei Abnahme von 10 bis 50 Stck 44,-/Stck. Bei Abnahme von >50 Stck 39,-/Stck. Checkliste FDA cgmp Guide (21 CFR 210/211) Auf CD- ROM im PDF-Format Checkliste in Deutsch und Englisch Umfang ca. 70 Seiten Inkl. Verweis auf die CFR-Paragraphen (Diese Checkliste ist Bestandteil der FDA Navigator CD) Preis: 25,- Checkliste EG GMP-Leitfaden Auf CD- ROM im PDF-Format Checkliste in Deutsch Umfang ca. 30 Seiten Preis: 20,- Wir bestellen hiermit verbindlich obige Artikel: Titel, Name, Vorname Firma Straße Telefon/Fax Abteilung PLZ/Ort Bitte senden Sie die Bestellung an: CONCEPT HEIDELBERG GmbH Rischerstraße Heidelberg Tel. (06221) Fax (06221)

6 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen GMP-Compliance in Lohnherstellung und -prüfung 13./14. Juni 2007, Berlin # CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oder Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/ EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraft im Bereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige Termin Mittwoch, 13. Juni 2007, Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Donnerstag, 14. Juni 2007, Uhr Ort NH Hotel Berlin City-West Bundesallee 36/ Berlin Telefon Fax Teilnehmergebühr 1.090,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittag- und ein Abendessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 97,-. Absender Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ ( bitte angeben) D Heidelberg Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am * Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- zzgl. MwSt. und Versand Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Ulrich Herber (Projektleitung) Telefon / , herber@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Fr. Marion Weidemaier (Organisationsleitung), Telefon / , weidemaier@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.