isheet Medizintechnik in China German Industry and Commerce Greater China Beijing Department for Sourcing and Sales

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1 isheet Medizintechnik in China German Industry and Commerce Greater China Beijing Department for Sourcing and Sales November 2011

2 2 Inhalt 1. Das Gesundheitswesen in China Die Entwicklung des Gesundheitswesens in China Aufbau des chinesischen Krankenhaussystems Gesundheitsreform Der zwölfte Fünfjahresplan ( ) Chancen für Medizintechnikunternehmen Herausforderungen für Medizintechnikunternehmen Bürokratie Mangelnde Standardisierungen von internationalen Regelungen Preisobergrenzen Dialog mit Regierungsorganisationen Verbot von wiederaufbereiteten medizintechnischen Geräten Markteintritt und rechtliche Vorschriften Gründung einer Gesellschaft in China Registrierung von medizintechnischen Geräten Direktvertrieb aus Deutschland Hauptmessen der Gesundheitsindustrie in China Kontakt AHK Greater China Referenzen der AHK Beijing im Bereich Medizintechnik Adressen der Medizintechnikindustrie in China Quellenangabe...16

3 3 1. Das Gesundheitswesen in China 1.1 Die Entwicklung des Gesundheitswesens in China Seit 2007 wächst der chinesische Markt für Medizintechnik trotz der Krisen, wie der Weltwirtschaftskrise in 2008, jedes Jahr um ein Fünftel. Auch in 2011 wird ein Wachstum von etwa 20% erwartet. Die zunehmende Lebenserwartung, das steigende Einkommen sowie die Verlagerung des Bedarfes in das sich rasch entwickelnde Zentralund Westchina sind nur einige der Gründe, warum China im Bereich der Medizintechnik auch in den kommenden Jahren attraktiv bleiben wird. 12 In den ersten vier Monaten in 2011 stiegen die Umsätze der chinesischen Medizintechnikhersteller um 24,3% auf 35,9 Mrd. RMB an. Die Importe an Medizintechnik dürften in 2011 ein Wachstum von knapp 30,0% auf 7,2 Mrd US $ erfahren. Im Vergleich zur Vorjahresperiode betrugen die Investitionen in das Gesundheitswesen in China für die ersten sechs Monate ,8 Mrd. RMB, ein Anstieg um 18,4%. 3 Im Vergleich zum Vorjahr soll sich die Einfuhr von Arzneimitteln um 40% auf 11,2 Mrd. US$ erhöhen. Das National Bureau of Statistics teile mit, dass die Investitionen in den ersten neun Monaten 2011 im Bereich der Arzneimittel um 39,9% auf 182,6 Mrd RMB zunahmen. Im Gesundheitssektor wurden in den ersten neun Monaten in 2011 bereits 130,6 Mrd. RMB investiert, ein Zuwachs von 21,0%. Ein Einbruch des Wachstum des chinesischen Marktes für Medizintechnik ist aufgrund der Überalterung der chinesischen Bevölkerung sowie der Verlagerung der Nachfrage in die Zentral- und Westprovinzen Chinas nicht in Sicht. Der gesundheitliche Standard der soll langfristig dem der Ostküste angeglichen werden. Auch ausländische Anbieter profitieren von diesem Trend und ebenso für die deutschen Hersteller von Medizintechnik ist der chinesische Markt bedeutenswert. Bereits in 2010 war China der viertgrößte Abnehmer von Medizintechnik. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums (MoH) erreichten die Gesamtausgaben des Gesundheitssektors in Mrd. RMB, im Vergleich zum Vorjahr ist dies ein Anstieg um 21,6%. Auch die Einrichtungen zur medizintechnischen Versorgung nahmen zu. So existierten nach Angaben des MoH in Einrichtungen zur medizinischen Versorgung, ein Anstieg um Einrichtungen. 4

4 4 1.2 Aufbau des chinesischen Krankenhaussystems Im Zentrum des dreigliedrigen Krankenhaussystems in China befindet sich das Kreiskrankenhaus, welches für die stationäre und intensive Behandlung, sowie Notfallmedizin verantwortlich ist. Darüber hinaus finden hier technische Anleitungen und Trainings für die Mitarbeiter der Stadt- und Dorfkliniken statt. Die Stadtkliniken diagnostizieren und behandeln gewöhnliche sowie häufige Erkrankungen und bieten Anleitungen für die Dorfkliniken. Die Dorfkliniken sind Öffentliche Einrichtungen, welche für häufig auftretende Erkrankungen im Einzugsbereich des Dorfes zuständig sind. Sie dienen als erste Anlaufstelle der Landbevölkerung. In 2005 waren so gut wie keine Krankenhäuser in privatem Besitz. Nach dem jedoch die Privatisierungen in diesem Bereich gefördert wurden, wird der Markt für private Investoren immer attraktiver. Ende Dezember 2010 sollen im gesamten Sektor 8,2 Mio. Beschäftigte gearbeitet haben, ein Zuwachs von 5% im Vorjahresvergleich. 5 Der Gesundheitssektor soll nach der Planung des Gesundheitsministeriums (MOH) bis 2020 kontinuirlich ausgebaut und der Personalausbau verdopplt werden, was ein Anstieg auf 12,55 Mio. Beschäftigte impliziert. 2,1 Ärzte, 3,1 Krankenschwestern und 0,8 sonstigem Personal wären durchschnittlich für 100 Einwohner zuständig. 6 In den nächsten drei Jahren sollen in China etwa 125 Milliarden US Dollar in das Gesundheitswesen investiert werden um Krankenhäuser auf den neuesten Stand zu bringen. 7

5 5 1.3 Gesundheitsreform 2009 Zur Sicherstellung der medizinischen Grundversorgung wurde am 06. April 2009 ein Masterplan zur Reform des chinesischen Gesundheitswesens seitens des Staatsrats mit einem Investitionsvolumen von 850 Mrd. RMB in den Gesundheitssektor veranlasst. Vor dieser Gesundheitsreform wurden die Ausgaben für Gesundheit von den Bürgern selbst getragen. Von der privaten Versicherung wurde nur ein geringer Anteil gedeckt, was für die breite Bevölkerung Chinas immer problematischer wurde. Die immer teurer werdenden Medikamente, die nicht ausreichend genug angebotenen Dienstleistungen, die schlecht ausgerüsteten Krankenhäuser und ungenügend ausgebildeten oder überlasteten Ärzte sind nur einige Gründe, welche die Gesundheitsreform unabdingbar machten. Auch die demographische Entwicklung trug massgebend dazu bei, dass das System reformiert werden müsste. 8 Die Gesundheitsreform umfasst folgende fünf Kernbereiche: 1. Eine Basis-Krankenversicherung soll die Stadt- und Landbevölkerung gleichermassen mit einem Versicherungssystem abdecken. 2. Im Bezug auf die Produktion und Verteilung von Arzneimitteln werden verbesserte Richtlinien erstellt. Eine Positiv-Liste für Basis-Medikamente, die von allen Gesundheitseinrichtungen vorgehalten werden müssen, soll veröffentlicht werden. Damit wird ein sicherer Zugang zu allen bezahlbaren Medikamenten ermöglicht. Die Ausgaben der gelisteten Medikamente bekommen die Patienten von der Krankenversicherung erstattet. 3. Für alle Bevölkerungsteile soll ein gleicher Zugang zu medizinischer Versorgung ermöglicht werden. 4. Der geplante Bau von Basiskliniken und Zentralkliniken in Dörfern und Städten trägt dazu bei, eine landesweite medizinische Grundversorgung zu schaffen und die medizinische Infrastruktur auszubauen. 5. Für eine effiziente medizinische Grundversorgung wird der Schwerpunkt auf eine Modernisierung der öffentlichen Krankenhäuser gelegt. Dies soll auch durch eine Optimierung des Krankenhausmanagements gelingen. 9

6 6 1.4 Der zwölfte Fünfjahresplan ( ) Innovativer und nachhaltiger soll Chinas Wirtschaft werden. Der neue Fünfjahresplan bis 2015 spricht eine deutliche Sprache. Der neue Fünfjahresplan legt Wert auf Qualität anstatt Quantität im Bezug auf wirtschaftliches Wachstum und Investitionen. Er enthält Bestimmungen für die verbesserten Netzwerke an sozialer Sicherheit für die ländliche Bevölkerung mit einer Basiskrankenversicherung für alle. Die Biotechnologie wurde ausgewählt als eine neue strategische Industrie mit finanziellen Mitteln der Regierung von 12 Milliarden RMB für Forschung- und Entwicklung neuer Arzneimittel zwischen 2011 und Eine finanzielle Unterstützung der Regierung wird erwartet in Form von Regierungsinvestitionen, Steuervergünstigungen und Fiskalpolitik, sowie Begünstigungen der Verschaffungspolitik. Die Regierung betonte die Wichtigkeit ausländischer Investitionen in den Gesundheitssektor. Der Plan für den Gesundheitssektor umfasst sechs Hauptziele: 1. Stärkung der öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur 2. Stärkung des Netzwerkes von Gesundheitsdienstleistungen 3. Entwicklung eines umfassenden Krankenversicherungssystems 4. Verbesserung des Medikamentenlieferungssystem 5. Reformierung der öffentlichen Krankenhäuser 6. Unterstützung der Entwicklung der chinesischen Medizin 2. Chancen für Medizintechnikunternehmen Für fast alle Bereiche der Medizintechnik sind die Wachstumschancen für die kommenden Jahre sehr groß. Die Nachfrage nach Medizintechnik dürfte sich in den nächsten Jahren lebhaft entwickeln. Von der Regierung wurde angekündigt, dass alle medizintechnischen Geräte, welche älter als 10 Jahre sind, ersetzt werden sollen. Hierdurch soll eine Modernisierung der Krankenhäuser erfolgen. 10 Die durchschnittlichen jährlichen Wachstumszahlen für Diagnostische Geräte beträgt ungefähr 10,5% und bis zum Jahre 2014 wird in diesem Bereich ein Wachstum auf 3950 Mio US$ erfolgen. Bei Orthopädischen Produkten und Implantaten wird mit einem Anstieg von 911 Mio US$ (2010) auf etwa 1574 Mio US$ im Jahre 2014 gerechnet. Von 2011 bis 2014 wird in der Zahnmedizinischen Branche ein Wachstum von 45,08% erwartet. Die Importe an medizintechnischen Geräten zeigten von 2009 zu 2010 einen Anstieg von 27% auf. Das Marktvolumen vermehrte sich um ein Viertel und betrug Ende Mio. US$. Auch der Verkauf von Röntgengeräten soll sich drastisch vermehren, da bis 2013 auf Röntgenbilder mit digitalen Bildern umgestellt werden soll. Bei den staatlichen Kliniken wurde das Budget für die Erneuerung der technischen Ausstattung von der staatlichen Regierung in 2010 um 20% auf 80 Mio. US$ erhöht. Im Vergleich zu 2006 ist dies eine Verdreifachung der Ausgaben. 11 Neben der Entwicklung des chinesischen Medizinmarktes steigt die Bedeutung Chinas als Exporteur für Medizintechnik, sowohl bei den lokalen Herstellern als auch bei den ausländischen Herstellern mit Produktionsstandorten in China stark an. Zunehmend verändert sich die Volksrepublik China von einem Importland zu einem Exportland. Einwegprodukte wie medizintechnische Hilfsmaterialien und endoskopische Ausrüstungen, sowie medizintechnische Kleingeräte wie zum Beispiel Ultraschallgeräte machen bislang den größten Anteil am Export aus. 12

7 7 HS Produktgruppe davon aus Deutschland Elektrodiagnoseapparate und -geräte 1004,6 1334,2 192, Röntgenapparate etc. 1659,8 2128,0 562, Sterilisierapparate 42,2 50,9 8, Rollstühle 1,4 3,4 0, ,.49 Zahnmedizinische Instrumente; a.n.g. 70,4 49,2 8, Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen etc. 512,7 619,5 48, Ophthalmologische Instrumente 117,3 156,2 33, Andere Instrumente, Apparate und Geräte 745,2 952,8 209,5 9019, 9020 Therapiegeräte, Atmungsgeräte etc. 199,8 257,5 62, Medizinmöbel etc. 68,0 90,7 40,6 Summe 4.421, ,3 912,4 Importe ausgewählter Medizintechnischer Produkte in die VR China in Mio US$ 13 Quelle:gtai 3. Herausforderungen für Medizintechnikunternehmen In Anlehnung an das EUCCC Positionspapier 2011/ Bürokratie Die lokalen Zulassungen und Zertifizierungen für medizintechnische Geräte sind auch in China grundsätzlich erforderlich um sicherzustellen, dass medizintechnische Produkte innerhalb ihres Verwendungszweckes in den Markt eingeführt werden. In China ist allerdings für viele Geräte eine Dual-Zertifizierung bei den beiden Behörden, dem General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) und dem Center for Medical Device Evaluation notwendig. Ferner haben beide Behörden eigene Regelungen für gegebenfalls notwendige Rückrufaktionen für medizintechnische Geräte erlassen. Des Weiteren wird für acht Kategorien von medizintechnischen Geräten eine zusätzliche China Compulsory Certification (CCC) durch die AQSIQ verlangt. Dafür müssen die technischen und produktspezifischen Informationen jeweils persönlich und elektronisch eingereicht werden. Die Benennung oder Einrichtung einer allein zuständigen Aufsichts- und Verwaltungsbehörde für medizintechnische Geräte sowie die Harmonisierung und Verringerung von Bürokratie wird gegenwärtig von verschiedenen Stellen und Verbänden gefordert. Diese Bürokratie erschwert den Unternehmen den Eintritt in den chinesischen Medizintechnikmarkt.

8 8 3.2 Mangelnde Standardisierungen von internationalen Regelungen Obwohl China sich verpflichtet hat die internationalen Regeln der Produktklassifizierung mit GHTF und AHWP Regelung sowie Standardisierungen wie IEC oder ISO einzuführen, existiert weiterhin noch kein offizieller Zeitplan oder Regelung für die nationale Umsetzung der internationalen Standards, bzw. wurden internationae Standards eigenwillig interpretiert. Während beispielsweise einige IEC-Normen in nationale Normen umgewandelt wurden (wenn auch unter Veränderung des Indexes), wurden andere übertragen oder gar eigenständig als YY-Normen entwickelt. Der zusäzliche IEC-Sicherheitsstandard für elektromagnetische Verträglichkeit, IEC X wie andere Teile der IEC Gruppe. Der chinesischen Regierung wurde durch internationale Organisationen die Einführung von Basisklassifikationsverfahren wie durch die GHFT empfohlen sowie die Annahme unveränderter internationaler Normen für medizinische Geräte nahegelegt. Im Jahre 2009 wurde beispielsweise die Regelung für die Erfassung von Nebenwirkungen von medizintechnischen Geräten (AE-Adverse Events) erlassen, die einen wesentlichen Bestandteil des neuen Ordnungsrahmen zur Nachmarktkontrolle (PMS) darstellen soll, welcher jedoch nach wie vor nicht vollendet ist. Chinesische Behörden tendieren momentan ferner dazu eine Angabe zum realen Auftreten von Nebenwirkungen in ein Kriterium der Voraussetzung zur Marktzulassung umzuformen, um Risikoeinstufungen besser vornehmen zu können. 3.3 Preisobergrenzen Im November 2009 hat die chinesische Regierung die Reform of Price Formation Meachanism for Medicine and Medical Services erlassen. Die Reform gibt der Regierung die Möglichkeit Preisobergrenzen festzulegen, sowohl für Medikamente, als auch für medizintechnische Geräte. Obwohl bisher keine Preisobergrenzen für medizintechnische Geräte eingeführt wurden, bestehen entsprechende Bedenken in Kreisen der Industrie, weswegen die Ablehnung von Preisobergrenzen für medizintechnische Geräte mit Forderungen nach fairem Wettbewerb und Direktverkauf von medizinischen Geräten an Krankenhäuser von chinesischen und internationalen Firmen und Institutionen verbunden werden. 3.4 Dialog mit Regierungsorganisationen Regelungen und Erlasse zu medizintechnischen Geräten des Center for Medical Device Evaluation traten in der Vergangenheit teilweise unmittelbar nach Veröffentlichung in Kraft und gaben der Industrie keine Möglichkeit der Einflussnahme oder Vorbereitung. Die Announcement on Changing Requirements for Submitting Original Certificates in Renewal Registrations von November 2009 trat beispielsweise unmittelbar nach Veröffentlichung in Kraft. Mit sofortiger Wirkung wurden die Anforderung an beglaubigte Dokumente zur Erneuerung der Registrierung verändert. Dadurch kam es zu vielen Ablehnungen und Verzögerungen der Verlängerung der Zertifikate. Im Zeitraum von September 2009 bis März 2010 wurden von der Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) technische Regelungen für einige medizintechnische Geräte zur Diskussion auf ihrer Webseite veröffentlicht, was breiten Anklang fand sowie die Hoffnung und Forderung hervorrief, dieses System des Dialoges mit Herstellern und Verbänden in der Zukunft auszubauen und vereinheitlichen.

9 9 3.5 Verbot von wiederaufbereiteten medizintechnischen Geräten China ist nur eines von fünf Ländern der Welt, welches es nach rechtlichen Vorschriften nicht gestattet wiederaufbereitete medizintechnische Geräte zu importieren. Zusätzlich gibt es jedoch keine klaren Regelungen diese bereits auf dem Markt existierenden Bildverarbeitungsgeräte zu überwachen und zu steuern. Das Fehlen solcher Rahmenbedingungen hindert den Zugang zu kostengünstigen und fortschrittlicher medizintechnischer Technologie der ältesten Generation. Des Weiteren besteht die Gefahr einer Grauzone ohne klare Regelungen. Geräte aus zweiter Hand können in den Umlauf geraten und die Sicherheit der Bevölkerung gefährden Markteintritt und rechtliche Vorschriften Beim Aufbau des Gesundheitssektors soll nicht nur vermehrt privates Kapital, sondern auch Investitionen ausländischer Unternehmen verwendet werden. Ende 2010 wurde ein Rundschreiben des chinesischen Staatsrates versendet, in welchem eine Ermutigung ausgesprochen wurde privates Kapital nicht nur im Bereich der Arzneimittel und Medizintechnik, sondern auch bei anderen Gesundheitseinrichtungen einzusetzen. Um es den ausländischen Unternehmen zu vereinfachen im chinesischen Gesundheitswesens zu investieren, soll die Beschränkung bei Kapitalanteilen abgeschafft werden. Von dieser Änderung profitieren nicht nur die Gemeinschaftsunternehmen, sondern auch 100%ige Tochtergesellschaften werden ausdrücklich erwähnt. 4.1 Gründung einer Gesellschaft in China Bei der Firmengründung in China im Bereich Medizintechnik gibt es vier Fallunterscheidungen. Um auf dem chinesischen Markt tätig werden zu können, bestehen für ausländische Unternehmen grundsätzlich zwei Möglichkeiten. Die Pharmaunternehmen können sich entweder dafür entscheiden eine Gesellschaft in China zu gründen, oder Arzneimittel oder medizintechnische Geräte direkt aus Deutschland zu vertreiben Produktion und Handel von Arzneimitteln Um eine Produktion von Arzneimitteln in China aufbauen zu können, wird eine Lizenz benötigt, welche von der SFDA erteilt wird. Anschliessend kann das ausländische Unternehmen einen Antrag auf eine Genehmigung bei der zuständigen Handelsbehörde, Bureau of Commerce (BOC) einreichen. Nach dem die Handelsbehörde diese Genehmigung ausgestellt hat, erfolgt das Registrierungsverfahren bei der Verwaltungsbehörde für Industrie und Handel, Chinese Administration for Industry and Commerce (AIC), welche die Geschäftslizens ausgibt. Nach dem diese Schritte durchlaufen wurden, kann eine Gesellschaft gegründet werden. In der Regel dauert es 6 Monate bis eine Lizenz zur Produktion der Arzneimittel erteilt wurde. Das restliche Verfahren nimmt ca. 4 Monate in Anspruch. Die Errichtung eines Handelsunternehmens für Arzneimittel bedarf einer Vertriebslizenz, nach 14 des chinesischen Gesetzes für Verwaltung von Arzneimitteln, welche von der Verwaltungsbehörde für Arzneimittel erteilt wird. Das weitere Prozedere ist analog der Gründung von Produktionsunternehmen für Arzneimittel, mit demselben Zeitaufwand.

10 Produktion und Handel von medizinischen Geräten Medizinische Geräte werden nach dem 5 der Bestimmungen über die Kontrolle und Verwaltung medizinischer Geräte in drei Klassen eingeteilt: Klasse I: Produkte, deren Sicherheit und Effektivität durch Routineprüfungen gesichert werden können Klasse II: Produkte, deren Sicherheit und Effektivität durch strengere Kontrollen sichergestellt werden müssen Klasse III: Produkte, die in den menschlichen Körper implantiert werden und potentielle Risiken für den Menschen in sich bergen und fortwährend intensiv überprüft werden müssen. Ein Unternehmen, welches Produkte der Klassen II und III produzieren möchte, benötigen laut 20 der Bestimmungen über die Kontrolle und Verwaltung medizinischer Geräte eine Produktionslizenz, welche von der Verwaltungsbehörde für Arzneimittel erteilt wird. Nach dem Erhalt dieser Lizenz kann das ausländische Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung der Gründung bei der Handelsbehörde (BOC) einreichen. Für medizintechnische Geräte der Klasse I badarf es hingegen nur einer Registrierung bei der SFDA. Das weitere Verfahren ist mit dem der Klassen II und III identisch. Das 10-monatige Gründungsverfahren eines Handelsunternehmens für medizintechnische Geräte verläuft analog zu dem eines Produktionsunternehmens für medizinische Geräte, mit dem Unterschied, dass eine Vertriebslizenz beantragt werden muss. 4.2 Registrierung von medizintechnischen Geräten Alle medizintechnischen Geräte, die den chinesischen Markt betreten, benötigen eine Genehmigung der SFDA. Diese Zulassung wird auch als Registrierung der medizintechnischen Geräte bezeichnet. Die Regeln für die Registrierung medizintechnischer Geräte werden unterteilt in Regulierung für die Überwachung und Verwaltung medizinischen Geräten und die Maßnahmen für die Verwaltung von medizintechnischen Geräten. Beide Regulierungen beschreiben die gesetzmäßigen Anforderungen für den Erhalt der Registrierung in China. Zusätzlich zu der Registrierung der medizinischen Geräte benötigen acht Arten von medizinischen Geräten vor dem Import nach China das Zertifikat China Compulsory Certivicate (CCC) der Chinese quality and quarantine authorities (AQSIQ).

11 11 Definition der Produktstandards Test Ab 45 Arbeitstagen Klinische Studie Bewerbung Evaluation Ab 105 Arbeitstagen Flow Chart und Zeitraum des Prozesses zur Registrierung von medizinischen Geräten Nach Angaben des SFDA kann der Bewerbungsprozess bis zu 105 Arbeitstage dauern. Jedoch ist die Testphase und der Durchführungsprozess der klinischen Studien nicht mit inbegriffen. Der Prozess kann in fünf Schritte untergliedert werden: 1. Ernennung eines Agenten: Der Bewerber muss eine juristische Person in China sein 2. Standards und Tests: regelkonforme Tests eines ernannten Labors in China 3. Klinische Studien: abhängig von der Klassifizierung wird unter Umständen eine klinische Studie benötigt. 4. Bewerbung: Bewerbung und unterstützende Unterlagen 5. Evaluation: Das Zentrum für die Evaluierung medizinischer Geräte (CDME) führt eine Evaluierung der vorbereiteten technischer Informationen durch und führt die Registrierung durch. 15

12 Direktvertrieb aus Deutschland Um Arzneimittel und medizintechnische Geräte in China direkt vertreiben zu können, bedarf es einem Verfahren zur Genehmigung der Importe, die bei der zuständigen Verwaltungsbehörde eingereicht werden muss. Einreichung der Antragsunterlagen bei der SFDA Formale Prüfung sowie Annahme des Antrags Technische Prüfung beim Prüfzentrum Ggf. Ergänzung der Unterlagen innerhalb v. 4 Monaten Überprüfung und Entscheidung der SFDA Erneute Überprüfung beim Prüfzentrum Zustellung der Entscheidung der SFDA Verfahren des Direktvertriebes von Arzneimitteln und medizintechnischer Geräte von Deutschland nach China Nach dem das Genehmigungsverfahren durchlaufen wurde, wird ein Registrierungszertifikat für das zu importierende Arzneimittel von der Verwaltungsbehörde gemäß 39 des chinesischen Gesetzes für Verwaltung von Arzneimitteln ausgestellt, welches die Voraussetzung für die Zollanmeldung beim Import ist. Grundsätzlich ist der Verlauf des Genehmigungsverfahrens beim Import medizinischer Geräte mit einer gesamten Dauer von 6 Monaten identisch. 16

13 13 5. Hauptmessen der Gesundheitsindustrie in China 2012 Datum Messe Ort Dental South China International Expo & Conference Guangzhou CHINA MED International Medical Instruments and Equipment Exhibtion Beijing China International Health Care Industry Exhibition Beijing China International Medical Equipment Fair (CMEF) Shenzhen Hospital Build China Beijing Sino Dental Beijing Pharmaceutical, Machinery & Equipment Convention P-MEC China Shanghai CPhI China Shanghai Herbst 2012 China International Medical Equipment Fair (CMEF) tbc China HOSPEQ Beijing CHINA PHARM Medtec China Beijing Beijing Shanghai

14 14 6. Kontakt AHK Greater China Die AHK Greater China unterstützt mit ihrer Unternehmensberatung German Industry and Commerce (GIC) deutsche Unternehmen bei ihrem Markteintritt nach China. Hierzu bieten wir verschiedene Dienstleistungen an, wie z.b. - Erstellung von Analysen, Studien und Einholung marktrelevanter Daten - Suche und Auswahl von Kooperationspartnern - Unterstützung bei der organisation von Reisen nach China - Messebetreuung und Messebegleitservice - Übersetzung und Druck von Informationsmaterialien - Rechtsberatung und Rechtsauskünfte - Firmengründung Sollten Sie Fragen zur chinesischen Medizintechnik oder zu unseren Dienstleistungen haben, können Sie uns gerne jederzeit kontaktieren: GIC German Industry & Commerce Beijing Tel Fax info@bj.china.ahk.de GIC German Industry & Commerce Shanghai Tel Fax office@sh.china.ahk.de GIC German Industry & Commerce Guangzhou Tel Fax info@gz.china.ahk.de GIC German Industry & Commerce Hong Kong Tel Fax info@hongkong.ahk.de DEinternational Taipei Tel Fax team@deinternational.com.tw GIC German Industry & Commerce Germany Tel Fax s.dietlmeier@gic-deutschland.de Wir unterstützen Sie auch gerne im Rahmen der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft, welche deutsche Unternehmen mit vielfältigen Maßnahmen unterstützt Auslandsmärkte zu erschließen.

15 15 7. Referenzen der AHK Beijing im Bereich Medizintechnik - Hospital Build 2011 Die AHK China unterstützte im Jahre 2011 die Hospital Build China als Supporting Organisation. - Delegationsreise Medizintechnik in der VR China Im Oktober 2009 veranstaltete die AHK Beijing in Begleitung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi) die Delegationsreise Medizintechnik in der VR China bei welcher die AHK den Besuch der China Medical Equipment Fair in Chengdu organisierte, sowie die Durchführung einer Kooperationspartnerbörse und Organisation von politischen Treffen und Fachgesprächen mit chinesischen Vertretern veranlasste. 8. Adressen der Medizintechnikindustrie in China Ministry of Health (MOH) No. 1, Xizhimenwai Nanlu Xicheng District, Beijing Tel: manage@moh.gov.cn State Food and Drug Administration (SFDA) 26 Xuanwumen Xidajie, Beijing, , P.R. China inquires@sda.gov.cn Center for Medical Device Evaluation.SFDA 3-5/F, Tower B-3, Building 5, No. 9 Chegongzhuang Street Xicheng District, Beijing Tel: office@cmde.org.cn China Association for Medical Deviced Industry (CAMDI) C-603, Chengming Tower, No.2 Xizhimen South Street, Beijing Tel: camdi@cmic.com.cn Zhongguo Yiliao Qixie Zhaobiaowang (Netz für Ausschreibungen der Chinesischen Medizintechnik) No. 90, Beiwa Road Haidian District, Beijing Tel: ezhaobiao@163.com

16 16 9. Quellenangabe 1 GTAI Datenbank: Branche kompakt: VR China Medizintechnik (Dezember 2010), Bernd Schaaf 2 GTAI Datenbank: CR Chinas Markt für Medizintechnik weiter im Aufwind, Bernd Schaaf, GTAI Datenbank: VR Chinas Gesundheitswesen ist weiter im Umbruch, Bernd Schaaf, National Bureau of Statistics: Statistical Communiqué of the People's Republic of China on the 2010 National Economic and Social Development; 31. August National Bureau of Statistics: Emerging Trends in Chinese Healthcare The impacts of a rising middle class; Price Waterhouse Coopers, 17. August Markets, Das Servicemagazin für Außenwirtschaft Ausgabe 5/2011, Seite 25 Made in Germany Exportdiagnose: sehr gut! 8 China focuses on boosting healthcare services, High Growth Markets, Mark Espiner, April Deutsches Ärzteblatt: Gesundheitsreform in China, Jg. 108, Heft 39, The Changing Face of Healthcare in China 2010, aspx, GTAI Datenbank: Südchinas Bedarf an Medizintechnik wächst kräftig, Roland Rohde, Asia Bridge 3: GTAI Datenbank: VR Chinas Gesundheitswesen ist weiter im Umbruch, Bernd Schaaf, European Business in China Positions Paper 2011/2012, Healthcare Equipment Working Group, European Union Chamber of Commerce in China, September EU SME Center: Medical Device registration, European Business in China Positions Paper 2010/2011, Healthcare Equipment Working Group, European Union Chamber of Commerce in China, September 2010