Unentbehrlich für medizinische Produkte: der HIBC

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1 Autor Unternehmer Status Fundamental Kategorie Grundlagen Unentbehrlich für medizinische Produkte: der HIBC Heinrich Oehlmann Mit dem Barcode werden manuelle Dokumentationen vermieden und Prozesse gesichert. Der Health Industry Barcode (HIBC) ist eine besondere Form des Barcodes und wurde speziell für Medizinprodukte entwickelt sowie optimiert. Die ISO-Normen sorgen für weltweite Unverwechselbarkeit der Hersteller und deren Produkte. Der HIBC beinhaltet die notwendigen Informationen für die gesetzlich erforderlichen Sicherheitspläne (Vigilance System) und die damit verbundene Rückverfolgbarkeit [1]. Dieser Barcode hilft, die Anforderungen zu erfüllen, da hier die Originalreferenz des Herstellers durchgehend Verwendung findet, ohne zusätzliche Referenzen bilden zu müssen. Die moderne Form ist der HIBC-DATAMATRIX, der nur noch ein zehntel der Größe eines Barcodes benötigt und noch sicherer ist. Alternativen sind für den Hersteller mit EAN 13-Barcode, GS1-Codes und Pharmacode PZN verfügbar, allerdings sind diese im Hinblick auf die Kapazität und notwendige Zusatzreferenzen nicht auf die globalen Anforderungen der Medizintechnik angepasst. Daher sorgt HIBC mit über 90 % Anteil der Codes auf Dentalprodukten mehrheitlich für die Absicherung der Versorgungs- und Anwendungsprozesse. Zahnärzte und Chirurgen schätzen dies und fordern Hersteller auf, die noch keinen Barcode auf dem Produkt bieten, diesen Zustand zu ändern. Mit der HIBC-DATAMATRIX sind alle Lieferdaten mit einem Scan im System. Auch die radiofrequente Identifikation (RFID) mit elektronischen Etiketten und Plaketten zieht bereits bis in die Sterilisationsprozesse ein. Dies hilft nicht nur dem Hersteller bei der Logistik, sondern auch dem Handel bei der Erfüllung der Rückverfolgbarkeitspflichten sowie nicht zuletzt auch Klinik, Zahnarzt und Labor für die Patientensicherheit zu sorgen. Umfragen bestätigen, dass mit dem Health Industry Barcode ein Optimum an Transparenz erreichbar ist. Barcode Der Barcode ist eine maschinenlesbare Schrift, die auf Papier, Etiketten und verschiedenste Materialien gedruckt oder geprägt werden kann. Den Buchstaben werden Strichkombinationen zugeordnet, die mit einem Scanner, der die schwarz / weißen Strichkombinationen erkennt, gelesen und auf einem Computer als Buchstaben und Zeichen wieder angezeigt wird. Der Barcode wird seit den achtziger Jahren intensiv im Gesundheitsweisen verwendet, um Fehler während der manuellen Dateneingabe bei der Dokumentation zu minimieren beziehungsweise zu vermeiden. Manuelle Notizen sind erfahrungsgemäß zusammen mit dem Eintippen in einen Rechner fehlerbehaftet. Ein Barcode dagegen verleiht die notwendige Sicherheit bei der korrekten Zuordnung, Dokumentation zu Handhabungen und zur Produktanwendung. Fehlerfreie Dokumentation ist nach Gesetzgebung und verbundenen Qualitätsrichtlinien eine Basisanforderung. Unter die sogenannte automatische Datenerfassung und Identifikation (AutoID) fallen die traditionellen einzeiligen oder auch linearen Barcodes, die zweidimensionalen, flächigen aus Punkten bestehenden Matrixcodes, aber auch die Radiofrequente Identifikationstechnik (RFID). Diese Techniken dienen dazu, Informationen in eine für den Computer verständliche Form zu bringen und den Anwender zu entlasten oder für die Erfassung zu ersetzen. Ein per AutoID-Technik markiertes Produkt kommuniziert eigenständig mit dem Computer, indem es seinen Namen und seine Parameter übermittelt. Bei der 46

2 optischen Barcodetechnik wird nur in eine Richtung gesendet, währenddessen Vorgänge bei der Radiofrequenten Identifikationstechnik bi-direktional ablaufen. Somit kann der Anwender RFID-Etiketten im laufenden Prozess automatisch beschreiben und eine kontinuierliche Datenerfassung aufbauen, z. B. was wurde wann, wo und wie sterilisiert. Damit die Sprache für jedes Computersystem verständlich wird, stehen über das Deutsche Institut für Normung [2] DIN- und ISO-Standards zur Verfügung. Produkthersteller, Distributoren sowie Anwender im Gesundheitsbereich sollten um den strategischen Inhalt der Standards wissen, um diese effizient nutzen zu können. Detailkenntnis ist allerdings nur bei Informationstechnikern notwendig. Um den Barcode verarbeiten zu können, muss zum einen ein Scanner und zum anderen eine Software, z. B. Enterprise Resource Planning (ERP), beziehungsweise ein Krankenhausinformationssystem (KIS), ein Labor- oder Praxissystem zur Verfügung stehen. Diese Ausstattung ermöglicht auch internes Anwendungspotential mit individueller Markierung für u. a. Inventar, Patientenbänder, Lagerplätze sowie Sterilisationsgeräte. Ein Implantat ist kein Konsumartikel Barcodes auf verschiedenen Produkten, beispielsweise Blutbeuteln, Nahtmaterial, Implantaten, Laborröhrchen oder Röntgenfilmen, übermitteln auch unterschiedliche Informationen. Die Datenstruktur sorgt für diese Unverwechselbarkeit, die in der Regel unabhängig von dem gewählten Datenträger Barcode, 2D-Symbol oder RFID ist. Nach dem ISO-Standard für die Produktidentifikation (ISO 22742) stehen drei Strukturen im Vordergrund: der Health Industry Bar Code (HIBC), die aus dem Konsum gewachsene GS1-Struktur mit den EAN (European Article Number)-Codes und die allgemeine Struktur ASC für die Logistik. Darüber hinaus sind in Deutschland der Pharmacode mit der Pharmazentralnummer (PZN) und der EUROCODE für Blutprodukte im allgemeinen Gebrauch. Die Unterscheidung liegt sowohl in der Struktur als auch im Informationsgehalt, der z. B. bei Lebensmitteln ein anderer ist als bei Blutbeuteln oder Implantaten. Der Standardisierungsgrad hat über DIN und ISO erreicht, dass alle Codes mit einem Scanner erfassbar sind. Demnach ist es unwesentlich, welcher Code auf den Produkten vorkommt, sondern nur, dass dieser eindeutig nach Norm dargestellt ist. Die Verbreitung der EAN, HIBC, PZN etc. richtet sich nach Produkttyp und Markt. Im Einzelhandel ist es von Bedeutung, dass der Artikelcode auf einen Preis verweist: Über einen EAN 13 wird diese Voraussetzung erzielt. Für Produkte des Dentalmarktes erfüllt der HIBC die Anforderungen. Im Wareneingang eines Dentalhandels (Nordwest Dental, D-Münster) wurde ermittelt, dass dort circa 95 % der Barcodes HIBC-Codes sind. Der Grund ist simpel: Hersteller, Handel und Praxen sind es gewohnt nur mit einer Artikelnummer dabei ist es ohne Belang wie viele Positionen diese besitzt pro Produkt zu arbeiten. Da der HIBC eine Kapazität von 18 Stellen aufweist, der EAN oder GS1 dagegen lediglich drei bis fünf Stellen, ist der Health Industry Barcode die überwiegend verwendete Lösung. Dieser ist auf Medizinprodukte und nicht auf die Ladenkasse abgestimmt. Betriebe, die trotzdem die Kurzform eines EAN- oder GS1-Codes nutzen wollen, müssen wissen, dass es sich um ein Referenzierungssystem handelt ohne die originalen über 5-stelligen Artikelnummern einzubinden. Somit müsste von der ursprünglichen, eventuell alphanumerischen Artikelnummer auf eine neue Nummer referenziert werden. Dadurch werden in der Regel zwei, drei oder mehr Nummern für ein Produkt abgebildet, denn jede neue Packungsgröße benötigt in diesem Fall eine neue Artikelnummer. Der Arbeitskreis Barcode & RFID im Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI, D-Köln) hat nach Wiederholung von Fallstudien im April 2010 keine Gründe erkannt, einen GS1-Code zu bestehenden Produktcodes hinzuzufügen und empfiehlt daher weiterhin HIBC mit dem bestehenden Artikelnummernsystem auszubauen. Nicht für den Hersteller, jedoch für den Anwender wird es immer einen Mix geben: Denn zusammen mit Medizinprodukten gilt es auch Pharma- und Konsumprodukte zu erfassen. Der ordnungsgemäße Scanner liest allemal diese Codes als ISO-konform und der Computer erhält die jeweilige Information 47

3 eindeutig sowie unverwechselbar. Somit gelangt die Produktinformation ohne Anwendereingaben fehlerfrei in das System. Viele Zahnärzte wie z. B. Dr. Alexander Friedrich (D-Niestetal) und auch Handelsunternehmer wie u. a. NWD und Henry Schein (D-Langen) setzten den Barcode zur Prozessoptimierung ein. Jüngst befasste sich auch die Mitgliederversammlung des Bundesverband Dentalhandel (BVD, D-Köln) [3] mit der Thematik Barcode und informierte sich intensiv über die Vorteile des DATAMATRIX für die eigenen Zwecke. Die Techniken der Automatischen Identifikation werden nicht in den Schulen gelehrt und bergen detailliertes Fachwissen. Daher unterstützt der BVD seine Mitglieder, das Detailwissen zu verbreiten. Schlussfolgernd konnte festgehalten werden, dass auch die moderne Form des HIBC- Datamatrix intensiver verwendet werden soll: Der Trend dazu ist eindeutig. Der Verband der Deutschen Dentalindustrie liefert gemeinsam mit SPECTARIS (D-Berlin) und dem EHIBCC (D-Naumburg) kostenlose Richtlinien und Empfehlungen [4] zur Nutzung von Barcode über die gesamte Versorgungskette. Dazu werden regelmäßig Informationstage angeboten, wie z. B. zuletzt der HIBC-Anwendertag am 28. April 2010 in Tuttlingen (Baden-Württemberg). Kontinuierlicher Support zur Anwendung wird über die HIBC-Hotline [5] der Verbände geleistet. Entwicklung: von linear zu 2D Ein einzeiliger Barcode wird auch als linearer Barcode und die horizontal und vertikal aufbauenden Symbologien als zweidimensionale Codes bezeichnet. Seit der VDDI 1997 die Empfehlungen zur Anwendung des HIBC gegeben hat, ist ein kontinuierliches Wachstum im Anwendungsgrad entstanden. Zwar waren die heutigen zweidimensionalen Codes mit DATAMATRIX schon verfügbar, allerdings waren die Scanner, die sämtliche Codes erfassen konnten, zu teuer. Obwohl heutzutage die DA- TAMATRIX erfahrungsgemäß verwendet wird, sind CODE 39 sowie CODE 128 bei ausreichend Platz auf dem Etikett weiterhin zu finden. Der gestapelte CODE 128, der CODABLOCK F, hat gute Dienste geleistet und eine Brücke für kleinere Produkte geschlagen. Die Abbildung 1 zeigt die Entwicklungsstufen von linear zu 2D, die von unten bis zur Spitze durch die Verfügbarkeit entsprechender Scanner bedingt wurden. Dabei ist auch der QR-Code, der der DATAMATRIX sehr ähnlich ist, enthalten. Dieser wurde aus Asien in die Normung gebracht. Einige Dentalprodukte besitzen bereits den QR-Code mit HIBC-Daten: Für 2D-Scanner stellt das kein Problem dar. QR-Codes verbreiten sich ebenfalls über Handy-Funktionen, die diese erfassen und eine Kommunikation zu Bestellsys temen aufbauen können, beispielsweise bei der Lufthansa (D-Frankfurt / Main). DATAMATRIX QR-Code DATAMATRIX rechteckig Code 128 2d CODABLOCK F Code 128 linear Abb. 1: Von linear bis 2D: die modernen Scanner lesen alle Codes. DATAMATRIX besteht nur aus Punkten und nicht mehr aus Strichen, damit erklärt sich die Miniaturisierung. Zusätzlich enthält DATAMATRIX einen Fehlerkorrekturmechanismus, der bis zu 30 % Zerstörung im Code ausgleicht. Wenn also Punkte fehlen oder ein Loch oder eine Verschmutzung entstanden ist, wird trotzdem noch fehlerfrei gelesen. Beim Barcode liegt die Redundanz in der Höhe der Balken, aber es darf kein Strich fehlen. DATAMTARIX ist in der Norm ISO / IEC spezifiziert. Die Anwender benötigen kein Fachwissen, da die Scanner den Code automatisch erfassen. Allgemein wird auch von GS1-Datamatrix gesprochen, wenn Zeichen nach GS1-Struktur enthalten sind, entsprechend wäre es eine HIBC-Datamatrix, wenn die Daten mit dem Pluszeichen beginnen. Die DATAMATRIX bleibt trotzdem dieselbe. Neben der quadratischen Form ist die rechteckige Option besonders für gekrümmte Oberflächen, wie bei Flaschen und Dosen oder Spritzen vorteilhaft. 48

4 Der Healthcare Barcode (HIBC) Der Health Care Barcode wurde 1985 entwickelt, um die Kapazität der Kassencodes EAN und UCC aufzubrechen und eine Struktur zu schaffen, die variable Artikelnummern, individuelle Verfalldaten, Chargen und Seriennummern unabhängig von einem spezifischen Barcodetyp aufnehmen kann. Diese innovativen Überlegungen sind immer noch modern, im Dentalbereich sogar führend. Bis heute waren nur geringfügige Angleichungen nötig, um die Leistungen den Anforderungen der Medizin anzupassen. Ende 2009 wurde die Kapazität von 13 auf 18 Stellen für Artikelnummern, Losnummern und auch für Seriennummern erweitert. Dies schlägt sich in den übergeordneten DIN- und ISO-Standards, wie ISO [6] und DIN [7] nieder. Der HIBC beginnt immer mit einem +. Dieses Pluszeichen am Anfang ist durch die Normierung eindeutig und geschützt. Danach folgt der 4-stellige Firmencode, der nach ISO / IEC Regeln bei der Vergabestelle EHIBCC registriert wird. Firmen erhalten ihre Wunschkennung als sogenannten Labeler Identification Code (LIC) mit der Mitgliedschaft. Nach dem + und der Firmenkennung folgt die Artikelnummer, die als Produktcode bis zu 18 Stellen lang und alphanumerisch sein kann. Ein Packungsindex für die Verpackungsebene und Prüfziffer schließt den primären Teil eines HIBC ab. Es folgt der sekundäre Teil mit den Optionen Mengenangaben, Verfalldatum, Losnummer, Seriennummer und wird durch das Prüfzeichen nach der gängigen Modulo 43 Prüfzifferberechnung abgeschlossen. Der Sekundärcode kann separat gedruckt werden: In diesem Fall sind Sekundär- und der dazugehörige Primärcode ebenso durch eine Prüfziffer verbunden, um zu vermeiden, dass die Daten mit Codes auf anderen Packungen vermischt werden. Dieser Sicherheitsmechanismus ist typisch für den speziell für den Healthcarebereich angepassten HIBC mit hohem Sicherheitsstandard. Primär- und Sekundärteil des HIBC können auch direkt aneinandergefügt werden. Als Verbindungszeichen beziehungsweise Separator dient der Schrägstrich /. Dies ist immer dann gegeben, wenn moderne 2D- Codes verwendet werden, wie es DATAMATRIX [8] darstellt. Beispiel für einen typischen HIBC In diesem Beispiel ist die Artikelnummer 1223VY, die registrierte Firmenkennung EMED, die Packungsgröße 1, das Verfalldatum tagesgenau nach julianischem Kalender (Kurzform) und die Losnummer 10430XZ. Als Barcode soll zunächst Code 128 nach ISO / IEC verwendet werden. Das Etikettendrucksystem setzt die Daten entsprechend in die HIBC-Struktur um. Das Beispiel in Abbildung 2 zeigt die Umsetzung in linearem Barcode vom Typ CODE 128 [9]. + E M E D V Y 1 / X 3 L Zur Vervollständigung sei erläutert, dass ein Code 128, der mit GS1-Datenstruktur versehen ist, die obige Artikelnummer nicht aufnimmt. Code 128 mit GS1-Struktur wird auch GS1 128 beziehungsweise ein DATAMATRIX dann GS1-Datamatrix genannt. Die GS1-Germany (D-Köln) empfiehlt für den Fall, dass die Artikelnummer nicht in die GS1-Struktur passt, eine zweite Artikelnummer als Referenz anzulegen und die erste dann im Text und die zweite im Code zu zeigen. Platzsparend: HIBC in DATAMATRIX Die gleiche Information nicht in CODE 128 sondern in DATAMATRIX gedruckt, benötigt nur ein Zehntel des Platzes (Abb. 3). Prüfzeichen, 1-stellig Charge/Seriennummer 0-18 a/n Datum, Option julianischer Kalender 5 Stellen YYJJJ Trennzeichen zwischen Primär und Sekundärteil ( / ) Mengenindex, 1-stellig Produkt oder Katalognummer, 1- bis 18-stellig Firmencode/Labeler Identification Code (LIC) geschützte HIBC-Code Kennung ( + ) Abb. 2: Beispiel für einen HIBC-CODE 128 mit einer Länge von 70 mm mit Hersteller-, Produkt-, Verfall- und Chargendaten. Die Darstellung ist nicht maßstabsgerecht. Abb. 3: Diese HIBC-DATAMATRIX mit einer Größe von 5 x 5 mm mit dem gleichen Dateninhalt aus Abbildung 2. Die Darstellung ist nicht maßstabsgerecht. +EMED1223VY1/ X3L 49

5 DATAMATRIX ermöglicht mehr Textinformation für den Anwender. Einige Hersteller zeigen den Trend zu DATAMATRIX, indem sie Übergänge bilden, z. B. auf Produkten von DENTAURUM (D-Ispringen): Zusätzlich zum gestapelten CODE 128 befindet sich eine DATAMATRIX (Abb. 4). Die Kürze, aber auch die omnidirektionale Lesbarkeit wird bei der DATAMATRIX als vorteilhaft anerkannt. Abb. 4: Wegweiser im Trend zu DATAMATRIX: DATAMATRIX ist zusätzlich zum Code 128-2D abgebildet. Wie viele Referenzen sind notwendig? Ist eine Zusatzreferenz im Barcode hilfreich? Die se Frage beschäftigt sowohl den Hersteller als auch den Anwender. Bei diesem Thema trennen sich die Meinungen: Entweder auf den Artikel verweisen oder einfach die etablierte Artikelnummer verwenden, um Umleitungen abzukürzen. Die GS1- Struktur hat eine Kapazität für Barcode von bis zu fünf Ziffern zusätzlich zu der Firmenkennung. Ein Hersteller, der diesen Code aufbringen möchte, dessen Produktreferenz aber mehr als 5 Stellen oder Buchstaben aufweist, müsste einen zweiten Code generieren. Allerdings muss dann auch der Kunde die aufgedruckte Produktreferenz, z. B. MEDIX12379Y im Textaufdruck ignorieren oder eine Verknüpfung dazu herstellen, falls er eine Kurzform des Barcodes, z. B. nur verwenden möchte. Beim HIBC-Code kann der Hersteller die Produktreferenz MEDIX12379Y ohne Änderung in den Barcode einstellen. MEDIX1215 bleibt dann die Referenz für den Hersteller intern sowie extern für den Katalog. Auch bei verschiedenen Verpackungsformen bleibt MEDIX12379Y die Referenz zuzüglich eines Verpackungsindexes oder der Mengenangabe. Das Projekt Barcode für die Türkei mit zentraler Produktdatenbank hat erwiesen, dass die Strategie zu einer Produktreferenz sich für Hersteller als optimal erwiesen hat. Verwendete alphanumerische Produktreferenzen können praktisch über Nacht in den HIBC-Code gestellt werden, um diese auch als Türkei-konform und gleichzeitig ISO-konform zu liefern. ISO-konform bedeutet, dass jeder in der Versorgungskette den Code nutzen kann, ob in Deutschland, der Türkei oder weltweit. Für den Anwender ist es natürlich ratsam, den vom Hersteller angebotenen ISO-konformen Code zu erfassen, ob nur eine Einzige oder eine Zweitreferenz als Produktcode angeboten wird. Wenn Anwender einen ganz spezifischen Barcode fordern, dann ist das meist Unwissenheit oder falsche Beratung, denn es kommt nicht auf die Art des Barcodes an, sondern auf dessen Eindeutigkeit und Unverwechselbarkeit. Unikate auf 3 x 3 mm Auf Anforderung der Anwender nach Identifikation kleinster Medizinprodukte hat zuerst der HIBC- Arbeitskreis und danach das Deutsche Institut für Normung die sogenannte Unverwechselbare Identifikationsmarke (UIM) realisiert. Nach der Spezifikation HIBC-UIM 2005 und nachfolgender Vornorm als DIN V66401 UIM ist das Update als reguläre Norm DIN [10] im April 2010 erschienen. Der Zweck dieser Norm ist eine Kennzeichnung von Kleinstprodukten mit minimalen Abmessungen zu erreichen, die für alle Beteiligten nutzbar ist. Darin wurde die DATAMATRIX und optional QR-Code [11] nach asiatischen Anforderungen ausgewählt. Für engsten Raum wurde die kürzeste Form der Datenelemente ausgewählt: Die ASC-Struktur für Seriennummern- Unikate beziehungsweise HIBC-Struktur für komprimierte Produkt- und Seriennummern. Im Update 2010 des DIN-Standards werden 2,8 x 2,8 mm für High Quality-Codes und 3,2 x 3,2 mm für gelaserte Codes spezifiziert. Benutzt wird UIM praktisch seit 2004 für die Identifikation von Instrumenten (Abb. 5), Kleinstprodukten, Proben und Laborröhrchen (Abb. 6). Auch in den Industriezweigen Elektronik, Luft- & Raumfahrt sowie Automobil findet diese Lösung globale Anwendung. 50

6 Abb. 5: Unverwechselbare Identifikationsmarke nach DIN ist direkt auf Metall gelasert. u. a. Sterilisationssiebe, Anwendung. RFID-Logistikanwendungen auf Transportebene werden für höhere Reichweiten mit höheren Frequenzen im UHF-Bereich um 900 MHz durchgeführt. Die HIBC-Empfehlungen zu ISO powered RFID [12] basieren darauf, RFID-Anwendungen nach ISO / IEC-Standards vorzunehmen und enthalten die konzentrierten Hinweise. Damit ist auch eine Kompatibilität zu den Barcodeanwendungen gegeben, denn in der Regel ist trotz RFID noch eine optische Markierung angebracht. Diese Methode wird Hybridlösung genannt. Das ISO-Logo für RFID-Systeme (Abb. 7) visualisiert, wo RFID vorzufinden ist. RFID Abb. 6: Jedes Proberöhrchen ein Unikat: Unikate Kennzeichnung auf kleinstem Raum (Bildquelle: EHIBCC). Abb. 7: DATAMATRIX und RFID als Hybridlösung sind auf einer Steri-Identplakette mit ISO-Konformitätslogo für RFID versehen. Bei der RFID handelt es sich um elektronische Chips, die mit einer Antenne versehen sind und spezifische Signale empfangen sowie wieder abgeben können. RFID-Etiketten, -Plaketten und -Transponder sind keine Sender, deshalb erfolgt keine Strahlung. Aktiv sind jedoch die RFID-Schreibgeräte / -Lesegeräte: Diese Sender bauen ein Radiofeld auf. RFID-Etiketten, die in dieses Feld kommen und auf die passende Frequenz abgestimmt sind, werden angeregt, Energie wird aus diesem Feld gezogen und der Chip taktet seine Antenne Ein und Aus im Takt der gespeicherten Kennung. Diese Taktung erkennt das RFID-Lesegerät als Resonanz und dekodiert es als spezifische Impulsfolge, die durch die individuelle Kennung im RFID-Chip bestimmt ist. Mit dieser Technik können praktisch mehrere Transponder gleichzeitig erfasst und individuell identifiziert werden. Zu der unikaten Kennung können Zusatzinformationen wie beispielsweise Erfassungszeitpunkt und Ort gespeichert werden, die sich der Chip merkt. So kann der RFID-Transponder auch als Datenlogger und wenn ein Sensor angeschlossen ist Temperaturlogger verwendet werden. Kleinste RFID-Chips im 135 KHz- und 13,56 MHz-Bereich finden bereits für die Produktkennzeichnung und Beschilderung, Auch auf einem Instrument können sowohl DATAMATRIX als auch ein RFID-Transponder angebracht werden (Abb. 8). DATAMATRIX ist durch lasern preiswerter als die RFID-Integration in ein Instrument, bei RFID erweisen sich die Lesegeräte als kostengünstiger. Auch ist RFID bei Verschmutzung klar im Vorteil. Abb. 8: Unikate Identifikationsmarke als DATAMATRIX und RFID auf einem chirurgischen Instrument. Aktuelle Entwicklungen rund um DATAMATRIX Im Zuge der immer enger werdenden IT-technischen Verknüpfung zwischen Lieferant und Empfänger, erfährt die elektronische Datenkommunikation (EDI) selbst vom Bundeswirtschaftsministerium deutliche Förderung, insbesondere für den Mittelstand. Allerdings endet diese Art der Kommunikation an 51

7 der Stelle, wo keine Infrastruktur vorhanden ist. Der Arbeitskreis BARCODE hat sich daher zur Aufgabe gesetzt, eine einfache Lösung zu erarbeiten, die es für den Empfänger von Medizinprodukten ermöglicht, die elektronische Kommunikation über Etikett und Lieferschein zu optimieren. Mit einem Scan sollen alle Lieferdaten von einem Lieferschein oder vom Transportetikett in das System des Empfängers gelangen. Die Lösung wird PapierEDI genannt. Mit diesem einem Scan sind auch gleichzeitig alle Rückverfolgungsdaten mit Los- oder Seriennummern im System erfasst, ohne dass das Paket auch nur ausgepackt werden müsste. Die VITA Zahnfabrik (D-Bad Säckingen) liefert bereits mit Lieferscheinen aus, die mit PaperEDI-Marke versehen sind (Abb. 9) und Nordwest Dental (NWD) in Münster liest diese in kürzester Zeit aus. Interessant wird es für Praxen und Kliniken, welche die Vorteile von EDI im ersten Schritt nutzen wollen. Es ist abzusehen, dass dieser Einstieg sie zu Trendsettern macht. Softwarehäuser rüsten sich bereits, PaperEDI als Funktionsmodul für die Praxis einzurichten: Ein technisches Problem wird das nicht darstellen. Die technische Empfehlung zu PapierEDI ist kostenlos beim VDDI und EHIBCC verfügbar [13]. kurz Sicherheitsplan [1] für Medizinprodukte. Sie beruht rechtlich auf 37 (7) und 29 MPG, fachlich jedoch auf ein mittlerweile nahezu weltweit abgestimmtes Dokument auf der Basis des europäischen MEDDEV-Dokuments 2.12/1 Vigilance System. Diese Verordnungen verlangen, dass Hersteller, Handel sowie Anwender vorbereitet sind, eventuelle Vorkommnisse zu melden und die betreffenden Produkte unmittelbar aus dem Verkehr zu ziehen. Die Hersteller, die Medizinprodukte in kleinsten Chargen beziehungsweise Seriennummern markieren und dabei HIBC benutzen, bieten einen klaren Vorteil für alle, die in der Versorgungskette nachgeschaltet sind: Sie stellen die originale Artikelnummer ohne zusätzliche Zweitreferenzen zur Verfügung. Damit ist Bestellreferenz, Artikelnummer und Katalognummer mit dem Inhalt im Barcode identisch. Eine Umfrage im April 2010 in Kliniken hat ergeben, dass die Lösung mit HIBC für die dortigen Prozesse am effizientesten ist. Hier bündeln sich die Anforderungen: Schnelligkeit, Patientensicherheit, Erfüllung der Verordnungen und Effizienz. Die Bestätigung beim Anwender lautet: Das funktioniert mit dem Healthcare Barcode (HIBC) bestens. Literatur [1] Die Dokumentations- und Rückverfolgungspflicht Gesundheitswesen: EU-Richtlinie, MPG, FDA, etc., Dierk Bellwinkel, EUROM/VDDI/ SPECTARIS 2002 Abb. 9: PapierEDI-Marke: ein Scan reicht aus, um alle Lieferdaten im System zu erfassen. Gesetzliche Anforderungen Der Gesetzgeber, mit Ausnahme der Türkei, verlangt nicht explizit einen Barcode auf dem Produkt, sondern eine Rückverfolgbarkeit. Für Medizinprodukte ist seit 1995 bekanntlich das Medizinproduktegesetz (MPG) auf der Basis der EG-Richtlinie über Medizinprodukte in Kraft getreten. Inzwischen kam eine für dieses Thema bedeutsame Verordnung hinzu: Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten [2] Deutsches Institut für Normung, Berlin, [3] Bundesverband Dentalhandel e.v., Köln, [4] HIBC-Barcode, Richtlinien und Empfehlungen, Ausgabe 2009, [5] HIBC-Hotline: [6] ISO Packaging-Linear & 2d-symbols for product packaging [7] DIN Unikate Identifikationsmarke UIM 52

8 [8] ISO/IEC DATAMATRIX [9] ISO/IEC Code 128 Unverwechselbare Identifikationsmarke UIM, DIN [10] [11] Die tragen Sie ja auch nicht mehr, oder? ISO/IEC QR Code ISO powered RFID, RFID-Anwenderempfehlung, [12] [13] HIBC-PapierEDI: 2009, kapitel4.com Heinrich Oehlmann Naumburg, Deutschland n 1960 Abschluss Lehre zum Fernmeldemonteur bei Siemens n M&R-Technik, Staatl. Technikerschule Weilburg n Ausbildung zum Offertingenieur, T&N Frankfurt / Main n Offertingenieur Fernmeldetechnik, T&N Saarbrücken n Vertriebsingenieur Prozessdatentechnik & Automation (Ericsson, Philips) n 1978 selbständig und nachfolgende Gründungen von Elmicron und ICS AG-CH n seit 1986 VR-Mitglied ICS-Identcode Systeme AG, CH n seit 1992 Mitglied im DIN und CEN TC 225 AutoID n seit 1996 Obmann DIN NIA 31 Automatische Identifikation & Verfahren // Mitglied im ISO/IEC JTC 1/SC 31 AutoID n seit 1997 Vorstand Eurodata Council, Den Haag n seit 1998 Board Member EHIBCC, Brüssel Kontakt Heinrich.Oehlmann@hibc.de Konst Sie indivruieren versc iduelle, Implanhtaraubbare tbrücken! Es ist Zeit, Ihr Dentallabor zu entstauben! Mit einem Zfx Scanner- & Softwarepaket erweitern Sie Ihr Arbeitsfeld und behalten die Wertschöpfung im eigenen Labor! Zfx bietet Ihnen ein perfekt aufeinander abgestimmtes Paket aus High-End 3D-Scanner und leistungsfähiger CAD-Software zu einem sensationellen Preis! Das für alle gängigen Materialien und Indikationen offene System, ist wahlweise in BASIC oder ADVANCED Ausführung erhältlich. Entstauben Sie Ihren Arbeitsalltag und verabschieden Sie sich von Methoden von gestern! Lassen Sie sich von Zfx überzeugen. Wir beraten Sie gerne persönlich: T +49 (0) Auch online unter: Vertriebspartner: 53