Seminar zur Gesundheitsökonomie in der Dermatotherapie: Rabattverträge für topische Dermatika Ende in Sicht?

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1 T. Müller Seminar zur Gesundheitsökonomie in der Dermatotherapie: Rabattverträge für topische Dermatika Ende in Sicht? Substitutions-Ausschlussliste des G-BA - Kriterien, Verfahrensstand und Situation der topischen Dermatika Thomas Müller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Abteilung Arzneimittel, Berlin Vortragszusammenfassungen GD Jahrestagung, 16. März 2015 in Berlin

2 Substitutionsausschlussliste des G-BA Kriterien, Verfahrensstand und Situation der topischen Dermatika 19. GD-Jahrestagung 16. März 2015 Thomas Müller Arzt und Apotheker, Leiter Abteilung Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses 1

3 Substitutionsausschlussliste ( 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V) Beschluss über 1. Tranche von Arzneimitteln, deren Ersetzbarkeit ausgeschlossen ist, am in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie mit Wirkstoffen und Darreichungsformen aufgelistet Voraussetzungen und Kriterien für die Bestimmung der Arzneimittel in den Tragenden Gründen zum Beschluss vom aufgeführt; mit Beschluss vom in die Verfahrensordnung überführt (noch nicht in Kraft) Derzeit Beratungen über mögliche weitere Ergänzungen Seite Thomas Müller Substitutionsausschlussliste Arzneimittel der 1. Tranche Betaacetyldigoxin Digitoxin Digoxin Levothyroxin-Natrium Levothyroxin-Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination) Phenytoin Ciclosporin Tacrolimus Beratungen zu weiteren Therapiefeldern: Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Inhalativa bei Asthma/COPD, Dermatika (u.a. bei Psoriasis) sowie Wirkstoff Phenprocoumon Seite Thomas Müller 2

4 Substitutionsausschlussliste Voraussetzungen und Kriterien Die Bewertung der Wirkstoffe bestimmt sich regelhaft in der Gesamtschau folgender Beurteilungskriterien: 1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z.b. im Plasma) führen zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge therapeutische Breite) 2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten. 3. Gemäß Fachinformation sind über die Phase der Therapieeinstellung hinaus für ein Arzneimittel ein Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur Therapiekontrolle vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist. Seite Thomas Müller Substitutionsausschlussliste Voraussetzungen und Kriterien Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien ersetzbar sind, d.h. in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen und gleiche Darreichungsform Zur Bezeichnung der Darreichungsformen werden die Standard Terms zugrunde gelegt Arzneimittel zur intravasalen Anwendung sind im Regelfall nicht Gegenstand einer Regelung nach 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V. Zur Bewertung werden vorrangig die Fachinformationen sowie Musterbeziehungsweise Referenztexte herangezogen. Darüber hinaus können auch klinische Studien berücksichtigt werden, Bewertung erfolgt nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin Seite Thomas Müller 3

5 Dermatika weitere Regelungen des G-BA Festbetragsgruppenbildungen (z.b. topische Glucocorticoide, Clotrimazol, Dexpanthenol, Erythromycin, Fusidinsäure und weitere) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) (Pilocarpin: Augengel, Augensalbe) OTC-Übersicht: ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, z. B. Harnstoffhaltige Dermatika ( 5 %) bei Ichthyosen Salicylsäurehaltige Zubereitungen ( 2 %) als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme Seite Thomas Müller Dermatika weitere Regelungen des G-BA Verordnungsausschluss sog. Lifestyle Arzneimittel (z.b. zur Verbesserung des Haarwuchses) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse, z.b. Antihistaminika zur Anwendung auf der Haut Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen, Ödemen und stumpfen Traumata Dermatika, die auch zur Reinigung und Pflege oder Färbung der Haut, des Haares, der Nägel, der Zähne, der Mundhöhle usw. dienen einschl. Medizinische Haut- und Haarwaschmittel sowie Medizinische Haarwässer und kosmetische Mittel. Therapiehinweise (Pimecrolimus und Tacrolimus bei atopischem Ekzem) Verordnungsfähige Medizinprodukte (Mittel zur Behandlung des Kopflausbefalls) Seite Thomas Müller 4

6 Dermatika Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V Ingenolmebutat (Beschluss vom 4. Juli 2013) Anwendungsgebiet: Topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen Zweckmäßige Vergleichstherapie: Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %) oder 5-FU in der topischen Anwendung oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen Keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Indirekte Vergleiche nicht geeignet um Zusatznutzen aufzuzeigen Zusatznutzen ist nicht belegt Seite Thomas Müller Dermatika Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V Ingenolmebutat (Beschluss vom 4. Juli 2013) Problematik indirekter Vergleich: keine Vergleichbarkeit der Wirksamkeit der Vehikelgele gegeben kein gemeinsamer Brückenkomparator Indirekter Vergleich durch Verkettung direkter Vergleiche (Vergleich von Ingenolmebutat-Gel vs. Vehikelgel, Vehikelgel vs. Hyaluronsäure-Gel und Hyaluronsäure-Gel vs. Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel) Vergleich Vehikelgel vs. Hyaluronsäure-Gel nicht aus einer RCT (Vergleich von Gruppen aus verschiedenen Studien) nicht adjustierter indirekter Vergleich (nicht valide) Seite Thomas Müller 5

7 GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 27b Zweitmeinung Anspruch auf unabhängige ärztliche Zweitmeinung für Versicherte bei Indikation zu planbaren Eingriffen, die insb. im Hinblick auf die zahlenmäßige Entwicklung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist GBA bestimmt die betroffenen planbaren Eingriffe Arzt muss in der Regel mind. 10 Tage vor dem Eingriff informieren Aus Begründung: Gilt für ambulante und stationäre Eingriffe Vorgaben können sein: Qualifikation, Struktur- und Prozessqualität, Einbeziehung von Ärzten weiterer Fachgebiete (interdisziplinäre Zweitmeinung) Seite Thomas Müller GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 39 Abs. 1a Entlassmanagement Entlassmanagement beim Übergang in die Versorgung nach Krankenhausbehandlung Soweit für die Versorgung des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können die Krankenhäuser die Leistungen nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 verordnen und die Arbeitsunfähigkeit feststellen, hierfür gelten die Bestimmungen über die vertragsärztliche Versorgung. Arzneimittel, Verbandmittel, Heil- und Hilfsmittel, häusliche Krankenpflege, Soziotherapie Bei Arzneimitteln können die Krankenhäuser jeweils die kleinste Packung gemäß Packungsgrößen-VO verordnen. Im übrigen können die genannten Leistungen für die Versorgung in einem Zeitraum bis zu 7 Tagen verordnet werden (gilt auf für AU). Seite Thomas Müller 6

8 GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 39 Abs. 1a Entlassmanagement GBA bestimmt in Richtlinien die weitere Ausgestaltung des Verordnungsrechts Weitere Einzelheiten, insb. zur Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit den Krankenkassen, unter Berücksichtigung der GBA-Richtlinien in Rahmenvertrag mit GKV- SV, KBV und DKG (Stellungnahme Apotheker) bis Aus Begründung: Konkrete Ausgestaltung des Verordnungsrechts durch den GBA Abgabe der verordneten Arzneimittel erfolgt in öffentlichen Apotheken Freie Apothekenwahl nach 31 Abs. 1 Satz 5 14 ApoG (Recht der Krankenhäuser auf Abgabe von Arzneimittel für festgelegte Zeiträume zur Überbrückung) bleibt unberührt Seite Thomas Müller GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 92a Innovationsfonds, Förderung von neuen Versorgungsformen zur Weiterentwicklung der Versorgung und von Versorgungsforschung durch den GBA Über die bisherige Regelversorgung hinaus Insb. Verbesserung der sektorübergreifenden Versorgung Mit Potential, dauerhaft in die Versorgung aufgenommen zu werden Förderkriterien: Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz verbessern Versorgungsdefizite beheben Zusammenarbeit optimieren zwischen Versorgungsbereichen, -einrichtungen, Berufsgruppen Interdisziplinäre und fachübergreifende Versorgungsmodelle Seite Thomas Müller 7

9 GKV-Versorgungsstärkungsgesetz Förderkriterien: 1. Versorgungsqualität und Versorgungseffizienz verbessern 2. Versorgungsdefizite beheben 3. Zusammenarbeit optimieren zwischen Versorgungsbereichen, -einrichtungen, Berufsgruppen 4. Interdisziplinäre und fachübergreifende Versorgungsmodelle 5. Übertragbarkeit der Erkenntnisse, insb. auf andere Regionen oder Indikationen 6. Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und Nutzen 7. Evaluierbarkeit Seite Thomas Müller GKV-Versorgungsstärkungsgesetz Antragsteller: Förderfähig sind die Kosten, die dem Grunde nach nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung umfasst sind. Antragsteller können sein: Krankenkassen und verbände, Krankenhäuser, Landeskrankenhausgesellschaften, Kassenärztliche Vereinigungen, pharmazeutische Unternehmer, Medizinproduktehersteller, Patientenorganisationen Bei der Antragstellung ist in der Regel eine Krankenkasse u beteiligen. Seite Thomas Müller 8

10 GKV-Versorgungsstärkungsgesetz Versorgungsforschung: Antragssteller universitäre und nicht-universitäte Forschungseinrichtungen Sowie alle Antragssteller für die Projekte Auch zur Weiterentwicklung und insbesondere Evaluation der Richtlinien des G-BA Fördersumme: 2016 bis 2019 jeweils 300 Millionen Euro Umfasst auch die Verwaltung und wissenschaftliche Auswertung 75% für Versorgungsprojekte und 25% für Versorgungsforschung Mittel, die nicht verausgabt werden, sind zurückzuführen Seite Thomas Müller GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 92b Innovationsausschuss beim GBA Ab 1. Januar 2016 Besetzung: 3xGKV-SV; 1xKBV; 1xDKG; 1xKZBV; 1xUPV; 2xBMG; 1XBMBF (insgesamt 10) sowie Mitberatungs- und Antragsrecht für Patientenorganisationen Entscheidungen mit Mehrheit von 7 Stimmen Aufgabe: Konkretisierung und Schwerpunktbereiche, Entscheidungen über Anträge Einrichtung einer Geschäftsstelle (untersteht fachlich dem IA und dienstlich dem UPV) Aufgabe: Vorbereitung und Umsetzung Berufung eines Expertenbeirats durch das BMG (bis 10 Mitglieder) Aufgabe: Empfehlungen, Kurzbegutachtungen von Anträgen Seite Thomas Müller 9

11 Medikationsplan Referentenentwurf ehealth-gesetz (Stand 19. Januar 2015): Änderung SGB V: neuer 31a Medikationsplan Patienten, die 5 Medikamente anwenden, haben ab 1. Oktober 2016 Anspruch auf Medikationsplan (Papierform) Dokumentiert werden Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Anwendungshinweise Erstellung und Aktualisierung durch Hausarzt Näheres regeln KBV, BÄK und Spitzenorganisation der Apotheker bis zum 30. April 2016 im Benehmen mit GKV-SV und DKG (ggf. Schlichtungsverfahren) Ziel ist Erhöhung AMTS; zusätzliche elektronische Variante vorgesehen Seite Thomas Müller Medikationsplan Stellungnahme BÄK und AkdÄ zu Referentenentwurf: Klarstellung notwendig, wie Kriterium Patienten, die 5 Medikamente anwenden zu verstehen ist Soll auch Selbstmedikation und kurzfristig eingenommene (Bedarfs-) Medikation berücksichtigt werden? Kriterium 5 Medikamente nicht adäquat, Anspruch sollte gelten für Patienten 75 Jahre mit 1 Medikament als Dauermedikation mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Dauermedikation oder Lebererkrankung mit 3 Medikament als Dauermedikation Seite Thomas Müller 10

12 Medikationsplan Stellungnahme BÄK und AkdÄ zu Referentenentwurf: Aktualisierung durch Fachärzte ist sicherzustellen Selbstmedikation soll durch Apotheker eingepflegt werden Ärztlicher Aufwand (9-30 min) muss in Vergütung abgebildet werden Medikationsplan in Papierform soll 2D Barcode mit elektronisch zu verarbeitender Version enthalten Berücksichtigung der Ergebnisse und Erkenntnisse aus (Forschungs-)Projekten zum Aktionsplan AMTS und zum Medikationsplan Einheitliche Thesauri/Kataloge für Bezeichnung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Kodierung der Dosierung Seite Thomas Müller TRANSPARENZ VON INFORMATIONEN 11

13 Seite Thomas Müller 12