Projektstart: 1. Juli 2016 Projektlaufzeit: Projektkosten: *

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1 Zielgruppe Das Projekt richtet sich an Personen aus den Bereichen Design, Entwicklung und Konstruktion, Verfahrensplanung, Fertigung, Qualitätssicherung und Einkauf und zwar aus Firmen, die in den Bereich Medizintechnik einsteigen möchten oder die bereits Artikel für den medizintechnischen Bereich herstellen. Projektleistungen Unterstützung bei der Einführung von Medizinprodukten in die Produktionsabläufe Produktspezifische Dokumentation (Produktakte/ Risikomanagement) Erstellung eines Leitfadens als Entscheidungshilfe für die Geschäftsleitung Uneingeschränkte Nutzung aller Checklisten, Tabellen, Prozessbeschreibungen und sonstiger Dokumente über die passwortgeschütze Projektplattform im Internet Gezielte Vorbereitungstätigkeiten zur Zertifizierung nach DIN EN ISO bzw. Richtl. 93/42 EWG Nutzung bestehender Kontakte und Netzwerke zur Kundengewinnung Firmenspezifische Betreuung jedes Teilnehmers Projektdaten Projektname: Medizintechnik Projektstart: 1. Juli 2016 Projektlaufzeit: 1 Jahr Projektkosten: * *Reisekosten sind im Preis nicht inbegriffen. Die Rechnungsstellung erfolgt in Teilbeträgen jeweils zum Start des Projektes und nach einer Laufzeit von einem Jahr. Kommanditisten des Kunststoff-Instituts Südwest zahlen einen um zehn Prozent ermäßigten Projektbeitrag. Information Weitere Informationen erhalten Sie unter: Dr. Oliver Keßling +49 (0) kessling@kunststoff-institut.de Dipl.-Ing. Torsten Urban +49 (0) urban@kunststoff-institut.de Verbundprojekt Kunststoff-Institut Südwest GmbH & Co. KG Hermann-Schwer-Straße 3 Zufahrt über Peterzeller Str Villingen-Schwenningen Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) mail@kunststoff-institut.de Wachstumsmarkt Medizintechnik Zugang, Anwendungen und Prozesse

2 Inhalt Wachstumsmarkt Medizintechnik Einleitung Produkte für die Medizintechnik gewinnen zunehmende Bedeutung für die Kunststoff-Industrie. Die Anforderungen an die Qualität dieser Produkte unterliegen besonders hohen und differenzierten Erwartungen. Zur Behandlung der besonderen Problemstellungen bietet das Kunststoff-Institut Südwest das Firmenverbundprojekt zum Thema Wachstumsmarkt Medizintechnik an. gien, die Verarbeitung neuer und auf den Anwendungsfall zugeschnittener und bisweilen vergleichsweise teurer Werkstoffe sowie die steigende Komplexität der Bauteile ergeben viele Probleme, die es zu lösen gilt. Insbesondere die Forderung nach sicheren und validierten Prozessen im Sinne einer Good Manufacturing Practice (GMP), stellt viele Firmen vor schwierige Aufgaben. Fragen zu Gesetzmäßigkeiten, Qualifizierungsnormen, Herstellung, Qualitätssicherungsmaßnahmen usw. gilt es zu beantworten. Die Anforderungen Bei der Herstellung von Artikeln für den medizintechnischen Bereich entstehen in der Praxis zahlreiche Probleme bzw. Vorgaben, wie beispielsweise: Qualifizierungsnormen (Produkt, Prozess, Mitarbeiter etc.) Medizinproduktrichtlinien (gesetzliche Anforderungen) Produktionsbedingungen Sterilisation/Verpackung Schmiermittelfreie Fertigung EMV-Abschirmung Prüftechnik Materialauswahl Mitarbeiterqualifikation Die Medizintechnik-Branche ist sowohl für Neueinsteiger als auch für langjährig etablierte Lieferanten überaus interessant, weil kurze Entwicklungszyklen bestehender Produkte und der rasante technische Fortschritt in der medizinischen Versorgung beste Voraussetzungen für innovativ ausgerichtete Unternehmen darstellen. Dieser Zukunftsmarkt stellt an den Kunststoffverarbeiter große Herausforderungen. Hohe Investitionen (beispielsweise für Reinraumtechnik) beeinflussen strategische Entscheidungen ebenso wie lange Markteinführungszeiten oder die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die etwa aus dem Medizinproduktgesetz rühren. Angepasste Verfahrenstechnolo- Genau hier setzt das Verbundprojekt an: Unter Rückgriff auf das Know-how und die Erfahrung des Kunststoff-Instituts soll die Medizinprodukte-Fertigung systematisiert und verbessert werden. Was ist ein Verbundprojekt? In den Verbundprojekten entwickelt das Institut für die teilnehmenden Unternehmen ein innovatives Thema. Dieses ist praxisnah, mit hohem technologischem Know-how und wird ausschließlich über Teilnehmer-Beiträge finanziert. Vorteile eines Verbundprojektes Kostensharing = niedrige Projektbeiträge pro Teilnehmer Geringe Personaleinbindung der teilnehmenden Firmen Technologische Marktführerschaft Netzwerkbildung Interdisziplinärer Erfahrungsaustausch Mitarbeiterweiterbildung/-qualifizierung Zeit- und kostenintensive Untersuchungen sowie die Projektabwicklung erfolgen ausschließlich durch das Institut. Die Personaleinbindung der Firmen beschränkt sich im Minimum auf die Teilnahme an den Projekttreffen (i. d. R. zwei- bis dreimal im Jahr). Geheimhaltung Sämtliche Projektergebnisse unterliegen während der Projektlaufzeit der Geheimhaltung. Ergebnisse von firmenspezifischen Untersuchungen werden vertraulich behandelt. Medizinisches Schlauchsystem zum Fluidtransport Inhalte des Projektes Vermittlung von spezifischem Know-how an den Hersteller von Produkten für die Medizintechnik: Gesetzliche Anforderungen Materialauswahl und medizinische Prüfungen Qualifizierungs- und Validierungsprozedur von Produkten, Prozessen und Anlagen Vorstellung und Auswahl geeigneter Produktionsverfahren Einbeziehung externer Know-how-Träger und Nutzung von Kompetenznetzwerken GMP (Good Manufacturing Practice) Erstellung einer Produktakte Erarbeitung des Risikomanagements nach DIN EN ISO Marketingaktivitäten und aktive Unterstützung bei der Marktentwicklung Kontaktvermittlung zur benannten Stelle (Notified Body)

3 Verbundprojekt Medizintechnik Kontakt: Kunststoff-Institut Südwest Hermann-Schwer-Straße Villingen-Schwenningen Dr. Oliver Keßling +49 (0) kessling@kunststoff-institut.de Dipl.-Ing. Torsten Urban +49 (0) urban@kunststoff-institut.de Wachstumsmarkt Medizintechnik 1 Projektziele und -inhalte Grundlagenvermittlung zur Ermöglichung des Einstiegs in die Medizintechnik zur Erweiterung des bestehenden Marktportfolios Themengebiete Gesetzliche Anforderungen (MPG, MDD 93/42 EWG) Materialauswahl und medizinische Prüfungen Qualifizierungs- und Validierungsprozedur für Produkte, Prozesse, Anlagen Auswahl geeigneter Produktionsverfahren und - umgebungen Umsetzung von GMP / GAMP Risikomanagement nach DIN EN ISO Einbeziehung externer Know How-Träger 2 1

4 Projektziele und -inhalte Marktpotenzial Medizintechnik Marktwachstum Weltmarkt: 7%; Deutschland 4-6% mehr als 50% der Produkte sind weniger als drei Jahre alt die demografische Entwicklung zeigt, dass die Anzahl älterer und/oder kranker Menschen zunimmt der Gesundheitsbegriff ist in Richtung mehr Lebensqualität erweitert worden (Wellness, Lifestyle) für viele ausländische Unternehmen ist sowohl der Produktionsstandort Deutschland als auch der deutsche Absatzmarkt interessant der medizintechnische Markt ist keinen starken konjunkturellen Schwankungen unterlegen 3 Projektziele und -inhalte Produktbeispiele aktive Implantate (Pumpen, Herzschrittmacher) nicht aktive Implantate (Kniescheiben, Fäden) aktive Teilimplantate (Beatmungs- und Dialysegeräte) nicht aktive Teilimplantate (Katheder, Drainageleitungen) Therapeutika (Pflaster, Spritzen) Diagnose und Diagnosehilfsmittel (Kontrastmittel) Pflegehilfsmittel (Handschuhe, Urinflaschen) Laborgeräte (Gefäße, Pipetten) Life-Style, Wellness (Trainingsgeräte, Massagebänder) 4 2

5 Projektziele und -inhalte Anwendungsbeispiele Firmen mit Entwicklungspotenzial und der Fähigkeit zur Herstellung kompletter Systeme sind gefragt Dosiersystem; Quelle: GEAM Drainagesyestem; Quelle: GEAM 5 Projektziele und -inhalte Anwendungsbeispiele Werkstoffkombinationen (z. B. Kunststoff / Metall) in der Medizintechnik nehmen zu Verfahrenstechnik und Umgebung Einlege- / Umspritztechnik Reinraumfertigung Spritzenset; Quelle: GEAM Hilfsmittel für die Orthopädie / Chirurgie / Zahnheilkunde; Quelle: GEAM 6 3

6 Projektleistungen Gezielte Vorbereitungstätigkeiten zur Zertifizierung nach DIN EN ISO bzw. MDD 93/42 EWG Nutzung bestehender Kontakte und Netzwerke zur Kundengewinnung (Akquiseunterstützung) Firmenspezifische Betreuung jedes Teilnehmers Erstellung von nutzbaren Arbeitsmitteln (Produktakte, Validierungsakte, Audit-Checkliste, Risikomanagementakte, Prozessbeschreibungen, Hygieneprüfungen, Mitarbeiterschulungen) Nach Projektende soll jeder Teilnehmer in der Lage sein, erfolgreich in die Medizintechnik einzusteigen, bzw. sich mit den für ihn interessanten Aspekten zu befassen. 7 Projektleistungen Projekttreffen Ort: Kunststoff-Institut Südwest Anzahl: fünf bis sechs Treffen in 1 Jahr Teilnehmer: ein bis zwei Personen pro Unternehmen Schulungen und Erfahrungsaustausch Bericht über den Stand der Untersuchungen gemäß der genannten Projektschwerpunkte; diese werden im Rahmen der Projekttreffen durch die Gruppe definiert Fachvorträge externer Know How-Träger Zugang zum geschützten Internetbereich Alle Ergebnisse sind elektronisch verfügbar 8 4

7 Projektdaten Projektbeginn: Projektlaufzeit: 1 Jahr Projektkosten: 5.700,- Mitgeltende Unterlagen Allg. Geschäftsbedingungen Projektflyer Projektvereinbarung 9 5

8 Kunststoff-Institut Südwest Frau Luzia Gerritsen Hermann-Schwer-Straße Villingen-Schwenningen per Fax: +49. (0) per gerritsen@kunststoff-institut.de Anmeldung zum Projekt: Wachstumsmarkt Medizintechnik Hiermit bestätigen wir verbindlich unsere Teilnahme am Projekt Titel / Bezeichnung: Wachstumsmarkt Medizintechnik Projektleiter:. Isolde Mesle Dr. Oliver Keßling Projektkosten: ,-- Laufzeit: 1 Jahr Projektstart: Mitgeltende Unterlagen:. Allg. Geschäftsbedingungen, Projektflyer und Projektvereinbarung Kommanditisten des Kunststoff-Instituts Südwest zahlen einen um 10 % ermäßigten Projektbeitrag. Unsere Einkaufsbestell-Nr. lautet: Wir reichen unsere Einkaufsbestell-Nr. nach Die Rechnungserstellung erfolgt ohne Einkaufsbestell-Nr. Die Einkaufsbestell-Nr. muss spätestens nach Ablauf von zwei Wochen nachgereicht werden! Sollte nach Ablauf der Frist noch keine Bestell-Nr. vorliegen erfolgt die Rechnungsstellung ohne diese Angabe. Firma* Straße* PLZ Ort* Telefon Telefax Folgende Personen nehmen voraussichtlich teil*: Durchwahl: / *: 1. / 2. / Datum *erforderliche Angaben rechtsverbindliche Unterschrift / Stempel Kunststoff-Institut Südwest GmbH & Co. KG Hermann-Schwer-Straße Villingen-Schwenningen