Vernehmlassung zur Revision der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV); Stellungnahme

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1 Herrn Bundesrat Alain Berset Vorsteher EDI 3003 Bern Bern, 6. Oktober 2016 Vernehmlassung zur Revision der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV); Stellungnahme der FMH Sehr geehrter Herr Bundesrat Die FMH dankt für die Möglichkeit, zu den Verordnungsentwürfen Stellung nehmen zu können. Der FMH-Zentralvorstand nimmt nach Konsultation der in der Ärztekammer vertretenen Organisationen wie nachfolgend Stellung. Sie unterstützt im Übrigen die Stellungnahme der Ärzte mit Patientenapotheke APA. A) zur Revision der KVV Art. 28 Abs. 3 lit. g (Angaben der Versicherer ans BAG über Vergütung von off label use) : Die FMH lehnt diese Regelung strikte ab. Gemäss Art. 71a Abs. 2 und 3 bestimmt der Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Auf die Person des versicherten Patienten kommt es nicht an. Die Regelung verstösst gegen Art. 13 Bundesverfassung betreffend Achtung der Privatsphäre, die Geheimhaltepflicht gemäss Art. 54 Abs. 1 lit. d KVAG und das Datenschutzgesetz. Das BAG hat weder den Auftrag noch die Erlaubnis, für jeden Versicherten in der Schweiz einen Gesundheitslebenslauf zu erfassen. Damit ist die Weitergabe der oben erwähnten Angaben pro Person ohne gesetzliche Grundlage. In der Pädiatrie (insbesondere Neonatologie) und Kinder- und Jugendpsychiatrie, in der Onkologie und der Gynäkologie wird mangels klinischer Zulassungsstudien ein hoher Prozentsatz der Arzneimittel im off label use eingesetzt. Diese Patienten wären somit besonders betroffen.

2 Zudem darf nach Auffassung der FMH die Preisbildung in Zukunft nicht mehr von der Willkür der einzelnen Kasse abhängen müssen; die Motion Steiert Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten beim Zugang zu Medikamenten 1 ist mit der vorliegenden Revision umzusetzen. Art. 65b Sachüberschrift und Abs. 2 Bst. b, 4bis, 5 und 7 (therapeutischer Quervergleich) : Die FMH unterstützt die Änderung, die aufgrund des Bundesgerichtsentscheids erfolgt. Art. 65c Abs. 2 und 3 (erhöhte verlangte Preisdifferenz für Aufnahme von Generika) : Die FMH lehnt diese Lösung ab. Unverträglichkeiten und bis zu schweren allergischen Reaktionen führen können. Billigere Medikamente führen nicht zwangsläufig zu einer Kostenersparnis. Zum Beispiel kann bei einem Epileptiker, der mit einem Präparat gut eingestellt ist und keine Anfälle hat, der Wechsel auf das jeweils preisgünstigste Medikament auch bei identischem Wirkstoff einen Anfall auslösen. Gerade bei Antiepileptika zeigt sich, dass der Wechsel der Galenik (Original zu Generikum, Generikum zu Generikum oder Generikum zu Original) aus Gründen der Bio-Äquivalenz in jedem Fall mit grossen Problemen behaftet ist. Ein dadurch unnötig provozierter epileptischer Anfall löst erhebliche soziale und finanzielle Probleme aus. Deshalb sollte möglichst immer eine Auswahl an Originalpräparaten und/oder Generika zur Verfügung stehen. Schliesslich sollten keine Fehlanreize für ökonomisch motivierte (d.h. durch Kostenübernahme) häufige Therapiewechsel geschaffen werden. Jeder Therapiewechsel kann Einnahmefehler und Complianceprobleme begünstigen und erfordert zumindest zusätzliche Konsultationszeit (in einer Praxis, oder in Kantonen ohne Selbstdispensation in der Apotheke...). Galenik, Applikationsart, Pillengrösse und Pillenfarbe sind für eine erfolgreiche Therapie ebenso wichtig wie die Ökonomie des reinen Wirkstoffes. Das häufige Wechseln von Medikamenten gefährdet bei polymorbiden Patienten mit chronischen Krankheiten, die etwa 80% der Kosten generieren, massiv die Patientensicherheit und führt häufig zu einer deutlich verminderten Therapietreue (= Compliance). Deshalb sollten keine Fehlanreize für ökonomisch motivierte (d.h. durch Kostenübernahme) häufige Therapiewechsel geschaffen werden. 1 Die angenommene Motion lautet: Artikel 71 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) soll dahingehend geändert werden, dass die Vergütung von nichtzugelassenen (Swissmed) und/oder nichtaufgenommenen (Bundesamt für Gesundheit) Medikamenten "in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen" nicht vom Versicherer mit den daraus folgenden möglichen hohen Interpretationsspielräumen zulasten einzelner Patientinnen und Patienten, sondern im Interesse aller Patientinnen und Patienten rasch sowie wohnort- und versicherungsunabhängig gefällt wird - beispielsweise über einen herstellerbestimmten Preis, der vom Versicherer im Fall eines nicht angemessenen Verhältnisses zum therapeutischen Nutzen in einem Rechtsmittelverfahren angefochten werden kann - mit allfälliger Rückvergütung der Differenz durch den Hersteller. 2/5

3 Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre : Die FMH begrüsst den Dreijahresrhythmus. Art. 67 Abs. 2 (Zweijahresfrist für Antrag für Preiserhöhungen) Diese Regelung rechnet nicht mit einer Steigerung des LIKP und ist damit wie viele Regelungen im KVG unnötig starr. Art. 71a Abs. 2 und 3 (Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall höchstens 90% des Fabrikabgabepreises) Der Bund muss den rechtsgleichen Zugang der Versicherten zur Arzneimitteltherapie sicherstellen. Die Vergütung der off label Medikamente darf nicht weiterhin von der Willkür der einzelnen Kasse abhängen. Die Motion Steiert ist umzusetzen. Art. 71b Übernahme der Kosten eines vom Institut zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels (höchstens zu 90% des Fabrikabgabepreises) Es gilt das oben Gesagte: die Vergütung der off label Medikamente darf nicht weiterhin von der Willkür der einzelnen Kasse abhängen. Art. 71c Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels Es gilt das oben Gesagte: die Vergütung der off label Medikamente darf nicht weiterhin von der Willkür der einzelnen Kasse abhängen. Art. 71d Gemeinsame Bestimmungen (u.a. Zweiwochenfrist für Kostengutsprache, 12- Wochenfrist für Evaluation Nutzen) Die FMH begrüsst die Festlegung einer Frist für den Entscheid des Versicherers. Es gilt im Übrigen das oben Gesagte: die Vergütung der off label Medikamente darf nicht weiterhin von der Willkür der einzelnen Kasse abhängen. 3/5

4 B) Revision der KLV Art. 30a Abs. 1 Bst. a, abis, c und f (u.a. kein Beizug der EAK für Entscheid über Packungsgrössen) Der Entscheid über Packungsgrössen hat eine therapeutische und auch eine Kosten-Nutzen Relevanz. Die EAK sollte Stellung nehmen können. Art. 34b Abs. 2 (Bezugnahme zum Abgabepreis in D, fixer Prozentabzug) Eine Verordnung sollte nicht von fixen Wechselkursen ausgehen. Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Therapeutischer Quervergleich (therapeutischer Quervergleich; Wechsel der Terminologie von Vergleich mit Arzneimitteln mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit ) Die FMH stimmt der Regelung zu. Art. 34g Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Generika (erhöhte verlangte Preisdifferenz) Die FMH lehnt die vorgeschlagene Lösung ab, siehe auch oben zu Art. 65c KVV: Unverträglichkeiten und bis zu schweren allergischen Reaktionen führen können. Deshalb sollte möglichst immer eine Auswahl an Originalpräparaten und/oder Generika zur Verfügung stehen. Schliesslich sollten keine Fehlanreize für ökonomisch motivierte (d.h. durch Kostenübernahme) häufige Therapiewechsel geschaffen werden. Jeder Therapiewechsel kann Einnahmefehler und Complianceprobleme begünstigen und erfordert zusätzliche Konsultationszeit (in einer Praxis, o- der in Kantonen ohne Selbstdispensation in der Apotheke...). Art. 38a (Vergleich mit tiefstem Drittel) Die FMH lehnt die vorgeschlagene Lösung ab, siehe auch oben zu Art. 65c. KVV und Art. 34g KLV: 4/5

5 Unverträglichkeiten und bis zu schweren allergischen Reaktionen führen können. Deshalb sollte möglichst immer eine Auswahl an Originalpräparaten und/oder Generika zur Verfügung stehen. Jeder Therapiewechsel begünstigt zudem Einnahmefehler und Compliance-Probleme. Es sollten deshalb keine Fehlanreize durch allein ökonomisch motivierte Therapiewechsel geschaffen werden. Diese widersprechen angesichts der erwähnten Risiken den Zielsetzungen von Gesundheit 2020 zur Förderung der Arzneimittelsicherheit. Sie erfordern zudem zusätzliche Konsultationszeit in der Arztpraxis bzw. in der Apotheke. Wir danken Ihnen für eine wohlwollende Prüfung unserer Anliegen. Freundliche Grüsse Dr. med. Jürg Schlup Präsident FMH Anne-Geneviève Bütikofer Generalsekretärin 5/5