OPERATIONSTECHNIK. uhead Ulna- Implantatsystem

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1 OPERATIONSTECHNIK uhead Ulna- Implantatsystem

2 uhead Ulna-Implantatsystem OPERATIONSTECHNIK INHALT Einführung 1 Erkrankungen des Radioulnargelenks 2 Konstruktionsprinzip 3 Operationsverfahren 1. Inzision, ulnarer Zugang 4 Alternativer dorsaler Zugang 4 2. Inzision des Retinaculum extensorum 4 3. Ulnare Freilegung der distalen Ulna 4 4. Bestimmung der Resektionslänge 5 5. Resektion der distalen Ulna 5 6. Vorbereitung des Markraums 6 7. Einsetzen des Probeschafts 6 8. Einsetzen des Probekopfes und Probereposition 6 9. Einsetzen des Ulnaschafts Sicherung des Ulnakopfes Einklopfen des Ulnakopfes Kapselverschluss Verschluss des Retinaculum extensorum Rehabilitation 8 Indikationen und Kontraindikationen 9 Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Patienteninformation 9

3 Einführung Bänderrisse, Frakturen des Processus styloideus ulnae und intraartikuläre Frakturen des distalen Radioulnargelenks treten häufig nach Frakturen des distalen Radius und anderer Verletzungen des Unterarms mit Rotationsinstabilität auf. Wenn die Stabilität des distalen Radioulnargelenks beeinträchtigt ist, kommt es zu einer Schwächung der Greiffunktion und -kraft sowie möglicherweise zu einem Verlust der Unterarmrotation. Operative Verfahren zur Behandlung des distalen Radioulnargelenks dienen der Stabilisierung der Bänder am Gelenk oder der Resektion des gesamten Kopfs der distalen Ulna (Darrach sche Resektion oder ähnliche Verfahren). Die partielle oder vollständige Resektion der distalen Ulna, insbesondere die offene Resektion, führt zu unterschiedlichen Ergebnissen. Entsprechend kann es auch vorkommen, dass durch die Rekonstruktion der Bänder der distalen Ulna die Stabilität nicht vollständig wiederhergestellt werden kann. Bei der Resektion der Ulna kann es sowohl zu einer Instabilität des Handgelenks als auch zu einem Schnappen des Unterarms bei Drehung und Pronation/Supination kommen. Bisher wurde noch kein Verfahren für die distale Ulna entwickelt, das eine angemessene Stabilisierung und Stützung bietet, und es gab noch keinen zufriedenstellenden Versuch für einen prothetischen Ersatz der Ulna. Unterarmdrehung befassen. Man hat erkannt, dass für den Ersatz der Ulna eine anatomisch präzise Konstruktion unerlässlich war, um das Weichgewebe wieder an der distalen Ulna zu verankern, um eine stabilisierende Wirkung zu erzielen und um den Unterarm wieder so auszurichten, so dass die Anatomie für die Unterarmdrehung wiederhergestellt wird. Das Resultat der Studien zum distalen Radioulnargelenk führte zur Entwicklung einer Prothese, die der normalen Anatomie der distalen Ulna entspricht, die anatomisch an der Incisura ulnaris des distalen Radius ausgerichtet ist und zur Drehachse des Unterarms isosymmetrisch ist. Sie ermöglicht die Verankerung des Discus triangularis, der Sehnenscheide des ECU und des ulnaren Seitenbandkomplexes, so dass eine sichere Weichgewebemanschette entsteht, die die Stabilität des DRUG gewährleistet. Biomechanische Untersuchungen haben gezeigt, dass ein prothetischer Ersatz der distalen Ulna erforderlich ist, damit die Last über den Carpus verteilt wird. Man hat erkannt, dass die stabilisierenden Elemente des Discus triangularis (TFC), der Sehnenscheide des M. extensor carpi ulnaris (ECU) und des ulnaren Seitenbandkomplexes zusammen mit einer distalen ulnaren Komponente (Ulnakopf ) für die Übertragung von Druckbelastungen zwischen der ulnaren Handwurzel und der distalen Ulna über das distale Radioulnargelenk von entscheidender Bedeutung sind. Aufgrund dieser Erkenntnisse begann man mit der Konstruktion einer anatomischen Prothese der distalen Ulna. Es wurden umfassende Untersuchungen durchgeführt, um die Bedeutung des Weichgewebes für die Gelenkstabilität, die Anatomie des distalen Radioulnargelenks und den Gelenkbereich zwischen einer Prothese und der Incisura ulnaris des distalen Radius zu ermitteln. Darüber hinaus wurden Studien analysiert, die sich mit der Drehachse der distalen Ulna entsprechend der 1

4 Erkrankungen des distalen Radioulnargelenks Zwei Erkrankungen des distalen Radioulnargelenks erfordern einen chirurgischen Eingriff. Die erste ist eine Fraktur oder Dislokation im distalen Radioulnargelenk mit einer Einschränkung der Unterarmdrehung, die entweder auf eine Instabilität oder eine Inkongruenz von Incisura ulnaris des distalen Radius und Ulnakopf zurückzuführen ist. Verschiedene Frakturen mit Beteiligung des distalen Radius wie Colles-Frakturen und Galeazzi-Frakturen können zu diesem Krankheitsbild führen. Eine Instabilität kann mit einer Verletzung des Discus triangularis oder des Processus styloideus ulnae einhergehen. Für eine Instabilität wurde eine Reihe von Verfahren zur Bandrekonstruktion entwickelt, die zur Behandlung der instabilen distalen Ulna beitragen sollten. Bei einer Inkongruenz von Ulnakopf und Incisura ulnaris des distalen Radius oder eines erheblichen Ulna-Impaction- Syndroms zwischen der distalen Gelenkfläche des Ulnakopfes und dem ulnaren Karpus ist möglicherweise der Einsatz einer Prothese der distalen Ulna operativen Verfahren vorzuziehen, bei denen die Ulna verkürzt oder ein Teil oder die gesamte distale Ulna reseziert wird (d.h. Darrach, Bowers oder ähnliche Resektionsverfahren). Die primäre Indikation für die prothetische Rekonstruktion des distalen Radioulnargelenks (nur Ersatz des Ulnakopfes) ergibt sich daher in der Regel nach einer Fraktur der distalen Ulna oder einer Fraktur mit Beteiligung des distalen Radioulnargelenks und posttraumatischer Arthrose. Die degenerative Arthrose anderer Ursache stellt ebenfalls eine primäre Indikation dar. Sie kommt in Frage, wenn eine Begleitarthritis vorliegt und ein Verfahren zur Verkürzung der Ulna kontraindiziert ist. Ein drittes Krankheitsbild für den primären Einsatz einer Ulnaprothese ist die rheumatoide Arthritis mit schmerzhaftem und instabilem distalen Radioulnargelenk. In diesen Fällen kann ein Ersatz der distalen Ulna durch eine Prothese mit Vorverlagerung des Weichgewebes sinnvoll sein. Ein sekundärer prothetischer Ersatz (Prothese des Ulnakopfes mit langer Schulter) erfolgt in der Regel dann, wenn bereits eine Resektion der distalen Ulna wie A) eine partielle Resektion der Gelenkfläche, Verfahren, die von Feldon, Bowers oder Watson beschrieben wurden, oder B) eine vollständige Resektion der distalen Ulna, wie von Darrach, Baldwin und anderen empfohlen, erfolgt ist. Im Fall eines unbefriedigenden Resultats nach einer Resektion der distalen Ulna besteht die Möglichkeit der Rekonstruktion ohne Wiederherstellung des distalen Radioulnargelenks, zum Beispiel durch Interposition des M. pronator quadratus, oder, wenn nur eine Teilresektion stattgefunden hat, durch Fusion des distalen Radioulnargelenks in Kombination mit einer proximalen Pseudarthrose (Sauvé-Kapandji-Verfahren). Diese Verfahren stellen jedoch die normale DRUG-Funktion hinsichtlich Beweglichkeit oder Belastungsübertragung nicht wieder her und können mit einer Instabilität der distalen Ulna und einem proximalen Impingement der Ulna am distalen Radius einhergehen. In diesen Fällen wäre eventuell der Einsatz einer Prothese der distalen Ulna zu bevorzugen. Die sekundäre Rekonstruktion mit dem Ersatz der distalen Ulna ist vorteilhaft, wenn eine Teil- oder eine vollständige Resektion der distalen Ulna oder ein früherer prothetischer Ersatz (z. B. Ulnakopf-Silikonprothese) zu einem unbefriedigenden Resultat geführt hat. 2 uhead Ulna-Implantatsystem

5 Konstruktionsprinzip Das distale Radioulnargelenk ist ein Radgelenk. Der Radius bildet bei Pro- und Supination mit der distalen Ulna ein Gelenk. Die Ulna, ein relativ gerader Unterarmknochen, der mit dem Handgelenk verbunden ist, ist dorso-palmar versetzt, um sich an den leicht gebogenen Radius anzupassen. Da die von der Incisura ulnaris gebildete Gelenkpfanne bei den meisten Handgelenken relativ flach ist, ist eine Stützung durch den TFC, die Sehnenscheide des ECU und den ulnaren Seitenbandkomplex erforderlich. Allein aufgrund der Art des Gelenks muss die Konstruktion der Prothese zum Ersatz der distalen Ulna anatomiegerecht sein. Die normale Unterarmdrehung von muss mit der Konstruktion vereinbar sein. Damit das distale Radioulnargelenk stabil ist, muss der Stützapparat intakt sein, rekonstruiert oder entsprechend vorverlegt werden. Die uhead -Prothese ist so konstruiert, dass sie der Anatomie des Ulnakopfes entspricht und mit der Incisura ulnaris des distalen Radius in Kontakt ist. Sie bildet eine sehr glatte, körperverträgliche Kobalt-Chrom-Artikulation mit dem Knorpel an der Incisura ulnaris und der Unterseite des TFC. Darüber hinaus sieht die Prothese, da für die maximale Stabilität eine Weichteilmanschette erforderlich ist, die Verankerung des TFC und des ulnocarpalen Bandkomplexes vor. Vorbestimmte Stellen am medialen (ulnaren) Rand der Prothese ermöglichen die Verankerung des Weichgewebes, wodurch eine sichere Ausgangsstabilität und die Möglichkeit einer langfristigen Verankerung bei Reifung des Weichgewebes gegeben sind. Die Prothese wurde biomechanisch überprüft. Die vorläufige Bewertung an einem Simulator für das distale Radioulnargelenk zeigt normale Bewegungen des DRUG und einen isozentrischen Drehpunkt. Gründliche Stabilitätsprüfungen auch mit anderen Rekonstruktionsmethoden der Weichgewebe laufen. Anhand dreidimensionaler CT-Untersuchungen wurde die angemessene Prothesengröße (Durchmesser und Länge des Ulnakopfes) sowie die Größe für den Knochenmarkkanal bestimmt. Die Verankerung des Prothesenschafts im Kanal kann als Pressfit-Verbindung ohne Zement oder mit Knochenzement erfolgen. Bei Rheumapatienten wird Knochenzement bevorzugt, während bei posttraumatischen Patienten die Pressfit-Variante angebracht ist. Die bisherige Erfahrung zeigt, dass die Variante ohne Knochenzement bei den meisten Patienten ausreichend sein sollte. Ulnakopf-Komponente Standardschaft Standardschaft Der Ulnakopf, der Standardschaft und der Schaft mit langer Schulter der distalen Ulnaprothese sind in vier frei kombinierbaren Größen erhältlich. 3

6 uhead Ulna-Implantatsystem Operationstechnik OPERATIONSVERFAHREN 1 Inzision, ulnarer Zugang Die ulnare Inzision erfolgt entlang des ulnaren oder medialen Schafts der distalen Ulna in einer Linie mit dem Processus styloideus ulnae (ABBILDUNG 1). Alternativer dorsaler Zugang Die dorsale Inzision wird gewählt, wenn bereits eine Narbe vorhanden ist oder der Chirurg den dorsalen Zugang bevorzugt. Die dorsale Inzision wird mittig über dem distalen Radioulnargelenk in einer Linie mit dem vierten Os metacarpale angelegt (ALTERNATIVE ABBILDUNG 1). Nach Heben des Haut- und Unterhautgewebes wird das Retinaculum extensorum zwischen dem vierten und fünften Streckerkompartment gespalten und nach ulnar weggeklappt. Die ECU-Sehnenscheide und die ECU-Sehne werden an ihrem Ort belassen und subperiostal von radial nach ulnar als subperiostaler Kapsellappen angehoben. Nach weiterer distaler subperiostaler Lösung befinden sich das TFC und das ulnare Seitenband in einer Linie mit der Sehnenscheide des ECU. Nach Resektion der distalen Ulna oder im Fall der früheren partiellen oder vollständigen Resektion der distalen Ulna bildet die subperiostale Präparation mit dem TFC und den Seitenbändern eine Manschette zur Stützung des neuen Kopfes der distalen Ulna. ABBILDUNG 1 Dorsaler Zugang ALTERNATIVE ABBILDUNG 1 H T P H T P Retinaculum extensorum Ulnarer (medialer) Zugang HINWEIS: Das Retinaculum extensorum muss beim Zurückklappen intakt bleiben. Bei der Präparation der Kapsel und des Subperiosts darf die ECU-Sehnenscheide nicht verletzt werden. Die ECU-Sehnenscheide und das TFC müssen rekonstruiert werden, wenn die Weichteile insuffizient oder geschädigt sind. ECU Nervus ulnaris (dorsaler Ast) FCU 2 Inzision des Retinaculum extensorum Das Retinaculum extensorum wird entlang des medialen Rands der distalen Ulna zwischen dem M. extensor carpi ulnaris (ECU) und dem M. flexor carpi ulnaris (FCU) gespalten. Dabei muss darauf geachtet werden, dass der dorsale Ramus cutaneus des Nervus ulnaris nicht geschädigt wird (ABBILDUNG 2). ABBILDUNG 2 Ulna ECU-Sehnenscheide Das zurückgeklappte Retinaculum extensorum schützt den N. ulnaris 3 Ulnare Freilegung der distalen Ulna Bei zurückgeklapptem Retinaculum extensorum wird die ECU-Sehnenscheide subperiostal zusammen mit dem TFC und dem ulnaren Seitenband von der distalen Ulna distal abgehoben (ABBILDUNG 3). ECU HINWEIS: Das Retinaculum extensorum sollte beim Zurückklappen sowohl in radio-ulnarer als auch in ulnoradialer Richtung intakt bleiben. 4 uhead Ulna-Implantatsystem ABBILDUNG 3

7 4 Bestimmung der Resektionslänge Zur Bestimmung der Resektionslänge der distalen Ulna dient die Resektionsschablone für die distale Ulna. Die Schablone weist zwei Gruppen mit je vier Kerben auf (ABBILDUNG 4A). Da alle Standardschäfte dieselbe Länge haben, werden die verschiedenen Prothesenlängen durch unterschiedliche Kopfgrößen erreicht. Die distale Gruppe von Kerben stellt die vier Resektionsstufen für einen Standardschaft in Verbindung mit einer von vier erhältlichen Kopfgrößen dar. Die proximale Gruppe von Kerben stellt die Resektionsstufen für einen Schaft mit langer Schulter in Verbindung mit einer von vier Kopfgrößen dar. Die Schäfte mit langer Schulter werden verwendet, wenn die distale Ulna bei einem früheren chirurgischen Eingriff reseziert wurde (Darrach-Verfahren). ABBILDUNG 4A Die eingeätzten Zahlen auf der Schablone entsprechen den Kopfgrößen Die Schablone wird distal über der Gelenkfläche der distalen Ulna platziert. Die richtige Resektionslänge wird mit einem Stift oder Osteotom markiert (ABBILDUNG 4B). Wenn die distale Ulna fehlt, kann das Ende der Incisura ulnaris des distalen Radius zur Längenbestimmung der Prothese mit langer Schulter verwendet werden. Die uhead Röntgenschablone kann als Hilfe zur Auswahl der geeigneten Implantatgröße und der entsprechenden Resektionslänge herangezogen werden. ABBILDUNG 4B Mit Hohmann-Haken wird die distale Ulna angehoben 5 Resektion der distalen Ulna Die Weichgewebe an der distalen Ulna werden mit Hohmann-Haken geschützt. Der Ramus dorsalis des Nervus ulnaris wird distal geschützt. Die distale Ulna wird an der mit der Resektionsschablone markierten Stelle mit einer oszillierenden Säge reseziert. Die Ansätze der Weichgewebe werden distal vom Ulnakopf gelöst, sofern nicht bereits geschehen (ABBILDUNG 5A). ABBILDUNG 5A Nach der Resektion und Entfernung des Ulnakopfes wird die Incisura ulnaris des distalen Radius auf Inkongruenz oder Osteophyten untersucht. Die untere Fläche des TFC wird auf Risse untersucht. Osteophyten sollten entfernt werden, und das Weichgewebe des ulnocarpalen Bandkomplexes (TFCC) sollte rekonstruiert werden. Die Kombination aus der Anhebung der Periost-Hülle, ECU- Sehnenscheide, ulnarem Seitenband und TFC bildet eine Manschette zur Stützung der Prothese der distalen Ulna (ABBILDUNG 5B). Ulna ECU Incisura ulnaris des Radius Distale Hälfte der ECU-Sehnenscheide Triquetrum TFCC ABBILDUNG 5B 5

8 6 7 Vorbereitung des Markraums Der Markraum der distalen Ulna wird mit einem Pfriem oder einer scharfen Fräse angekörnt und auf die entsprechende Schaftgröße aufgefräst (ABBILDUNG 6). Einsetzen des Probeschafts Der Probeschaft in der geeigneten Größe wird in den distalen Ulnaschaft eingesetzt. Er wird mit dem Schaft-Einschlaggerät eingeklopft. Die Schulter sollte fest auf der Resektionsfläche der distalen Ulna sitzen (ABBILDUNG 7A). ABBILDUNG 6 Bei Verwendung eines Schafts mit langer Schulter sollte vor dem Einsetzen des Probekopfes ein Probe-Distanzstück auf den Hals gesetzt werden (ABBILDUNG 7B). 8 Einsetzen des Probekopfes und Probereposition Der Probe-Ulnakopf wird auf den Hals des implantierten Probeschaftes (bzw. auf das Distanzstück, bei Verwendung einer langen Schulter) gesetzt, und es erfolgt die Probereposition in die Incisura ulnaris. Der Ulnakopf sollte eine glatte Verbindung mit der Incisura ulnaris bilden, ohne dass bei der Pronation und Supination des Unterarms eine Instabilität entsteht.wenn die Ausrichtung nicht anatomisch ist, ist eventuell eine Korrektur der Osteotomie der distalen Ulna erforderlich. Bei einigen Patienten verschiebt sich der Prothesenkopf möglicherweise während der passiven Unterarmpronation tendenziell nach dorsal. Ein leichter dorsaler Druck durch den Chirurgen kann dies verhindern und zeigt, dass mit der in den Schritten beschriebenen Weichteilrekonstruktion eine Stabilität erreicht werden sollte. Wenn diese Stabilität nicht erreicht wird, kann dies auf die falsche Größenbestimmung der Komponenten oder eine falsche Resektion zurückzuführen sein. ABBILDUNG 7A 9 Zu diesem Zeitpunkt kann auch eine Längenangleichung der distalen Ulna erfolgen. Wenn die Prothese zu weit distal liegt, wird mehr distale Ulna reseziert. Wenn die Resektion zu weit proximal liegt, ist eventuell ein Schulteraufbau mit Knochenzement erforderlich (ABBILDUNG 8). Einsetzen des Ulnaschafts Wenn die Reposition des distalen Ulnakopfes innerhalb der Incisura ulnaris anatomisch ausgerichtet ist, werden der Probe-Ulnakopf und der Probeschaft entfernt. Eventuell ist ein leichter, nach ventral gerichteter Druck auf die distale Ulna erforderlich, um den Ulnakopf aus der Incisura ulnaris zu lösen. ABBILDUNG 7B Probekopf ECU-Sehnenscheide und TFCC Wenn durch das Einklopfen der Schaftkomponente ein fester Sitz erreicht wird, ist keine Fixierung mit Zement erforderlich. Man kann jedoch auch Knochenzement (Polymethylmethacrylat) verwenden, um den Prothesenschaft im distalen Ulnaschaft zu fixieren. Der endgültige Schaft wird eingesetzt und mit dem Einschlaginstrument eingeklopft. Es ist unbedingt darauf zu achten, Beschädigungen des Konus durch beispielsweise Kratzer oder Kontakt mit Knochenzement zu vermeiden. ABBILDUNG 8 6 uhead Ulna-Implantatsystem

9 10 Sicherung des Ulnakopfes Der Ulnakopf wird mit nicht resorbierbaren Fäden durch die im Kopf der distalen Ulna vorgesehenen Löcher distal am Weichgewebe, am TFC und an der Ulnakapsel befestigt. Auch wenn der eigentliche TFC durch eine Erkrankung oder eine frühere Operation geschädigt ist, ist der am weitesten ulnar gelegene Rest des TFC noch vorhanden und kann mit der ECU-Sehnenscheide als Verankerungspunkt für die Naht verwendet werden. Bei einem Faden der Stärke 2.0 werden mindestens 5 verknotete Nähte empfohlen. Bei Verwendung eines dünneren Fadens sind mehr Nähte, bei einem dickeren Faden weniger Nähte erforderlich. (ABBILDUNG 10A und 10B). ABBILDUNG 10A Incisura ulnaris TFC und ulnare Kapsel Die Weichgewebe der distalen Ulnamanschette werden am Ulnakopf befestigt. Für die sichere Fixierung des TFC, der ECU-Sehnenscheide und der Ulnakapsel an der Prothese werden nicht resorbierbare Fäden empfohlen. Radius Incisura ulnaris ECU-Sehnenscheide Spitze des TFC ABBILDUNG 10B 11 Einklopfen des Ulnakopfes Der Kopf der distalen Ulnaprothese wird auf den Hals des Schafts geklopft. Überprüfen Sie vor dem Zusammensetzen, dass die Koni trocken und sauber sind. Der Kopf sollte vorsichtig auf den Schaft gesetzt werden. Dabei müssen Kopf und Schaft in einer Linie ausgerichtet bleiben. Überprüfen Sie vor dem Einklopfen die korrekte Position der Nahtlöcher. Der Kopf wird dann durch einen schnellen Schlag auf den Kopf mit dem Einschlaginstrument oder einem weichen Kunststoffhammer fest verankert. Kopf und Schaft sollten nicht implantiert werden, wenn die Koni beschädigt sein könnten. Dies gilt auch für wiederholtes Einklopfen und Lösen des Kopfes. Die Weichteile werden nach ulnar (medial) über den Kopf der distalen Ulnaprothese vorgelagert. Bei Mittelstellung des Unterarms werden die Nähte über der distalen Ulna verknotet. HINWEIS: Die Löcher für die Befestigung der Weichteile sollten medial in einer Linie mit der Achse des Processus styloideus ulnae distal und in der Mittellinie des Olecranon proximal liegen (ABBILDUNG 11B). ABBILDUNG 11A Olecranon ABBILDUNG 11B 7

10 12 Kapselverschluss Die verbleibende Kapsel sollte über der distalen Ulna überlappend geschlossen werden, wobei, wenn möglich, die ECU-Sehne und die Sehnenscheide dorsal wieder angebracht werden und die Kontaktstelle von FCU und ECU geschlossen wird. Jetzt kann die Stabilität der Prothese in Pronation und Supination getestet werden (ABBILDUNG 12). ABBILDUNG Verschluss des Retinaculum extensorum Das Retinaculum extensorum wird über der Kapsel verschlossen, wobei die normale anatomische Position der Strecksehnen wiederhergestellt wird (ABBILDUNG 13). Nach Öffnen der Blutsperre und der Blutstillung werden das Subkutangewebe und die Haut mit entsprechenden Nähten verschlossen. Eine subkutane Drainage ist empfehlenswert. ABBILDUNG Rehabilitation Der Unterarm wird 3 Wochen in mittlerer Rotationsstellung in einer Oberarm- oder Muenster-Schiene oder einem Gips ruhiggestellt. Nach 3 Wochen wird mit aktiven Bewegungsübungen des Handgelenks und Unterarms begonnen. Dafür wird bis zu 6 Wochen lang die Schiene abgenommen. Anschließend wird die Behandlung je nach Toleranz intensiviert. Mit Kräftigungsübungen wird begonnen, wenn der Patient eine funktionelle Beweglichkeit im Handgelenk und im Unterarm erreicht hat. In den Röntgenkontrollen nach sechs Wochen, sechs Monaten und im Abstand von einem Jahr sollte das distale Radioulnargelenk stabil bleiben. Bei Patienten mit Weichgewebe-Insuffizienz (z. B. bei rheumatoider Arthritis) kann die Ruhigstellung vor Beginn der Bewegungsübungen auf 6 Wochen verlängert werden. 8 uhead Ulna-Implantatsystem

11 ANWENDUNGSGEBIETE Das uhead Ulnaimplantat ist für den Ersatz des distalen Radioulnargelenks nach Ulnaköpfchenresektion bestimmt: > Ersatz des distalen Ulnakopfes bei rheumatoider, degenerativer oder posttraumatischer Arthrose mit folgenden Beschwerden: Schmerzen und Schwäche des Handgelenks, die sich durch eine konservative Behandlung nicht bessern lassen Instabilität des Ulnakopfes mit Anzeichen einer dorsalen Subluxation und erosiven Veränderungen im Röntgenbild Unbefriedigendes Ergebnis nach Ulnakopfresektion KONTRAINDIKATIONEN > Nicht verheilte Unterarmfrakturen, die eine Stabilisierung des Ulnakopfes bei Pronation/Supination verhindern > Sehne, Band oder distales Radioulnargelenk können die Prothese nicht ausreichend stützen oder fixieren > Unzureichende Weichgewebedeckung > Frühere oder offene Fraktur oder Infektion im Gelenk oder Gelenkbereich > Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum > Bekannte Überempfindlichkeit gegen die in diesem Produkt verwendeten Materialien WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND PATIENTENINFORMATION WARNHINWEISE (siehe auch den Abschnitt Patienteninformation) > Extreme Belastung, zu große Mobilität und Gelenkinstabilität können zu frühzeitigem Verschleiß sowie zu einer Lockerung, einem Bruch oder einer Dislokation der Prothese führen. Der Patient sollte über das erhöhte Risiko des Implantatausfalls bei Überbeanspruchung aufgeklärt werden. > Hinweis nach dem kalifornischen Gesetz für sicheres Trinkwasser und Giftbekämpfung von 1986 (Antrag 65): Dieses Produkt enthält chemische Stoffe, von denen dem Staat Kalifornien bekannt ist, dass sie Krebs und/oder Geburtsfehler hervorrufen und andere schädliche Wirkungen auf die Fortpflanzung haben. VORSICHTSMASSNAHMEN > Das Implantat wird steril in einer unbeschädigten Verpackung geliefert. Wenn das Implantat oder die Verpackung beschädigt erscheinen, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden. Nicht resterilisieren. > Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle sowie die Wahl der richtigen Implantatgröße erhöhen die Erfolgsaussichten des Eingriffs. PATIENTENINFORMATION (siehe auch Warnhinweise) Zusätzlich zu den patientenbezogenen Informationen in den Abschnitten zu den Warnhinweisen und Nebenwirkungen sollte der Patient die folgenden Informationen erhalten. > Die voraussichtliche Lebensdauer von Komponenten von Totalendoprothesen kann schwer abgeschätzt werden, sie ist jedoch begrenzt. Diese Komponenten bestehen aus körperfremdem Material, das zur Wiederherstellung der Beweglichkeit oder Schmerzlinderung in den Körper eingebracht wird. Aufgrund der vielen biologischen, mechanischen und physikalisch-chemischen Faktoren, denen diese Produkte unterliegen, kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass diese Komponenten den Bewegungen und Belastungen gesunder Knochen für einen unbegrenzten Zeitraum standhalten. > Nebenwirkungen können eine erneute Operation, Revision oder Versteifung des betroffenen Gelenkes erforderlich machen. Weitere Produktinformationen sowie Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise finden Sie in der Packungsbeilage des Implantats. > Das Implantat sollte erst aus der sterilen Verpackung genommen werden, wenn die Implantatstelle vorbereitet und die richtige Größe festgelegt wurde. > Die Implantate sollten nur mit stumpfen Instrumenten berührt werden, sodass keine Kratzer, Einschnitte oder Kerben entstehen, die die Qualität des Implantats beeinträchtigen. Die polierten Lager- und Konusoberflächen dürfen nicht mit harten oder schleifenden Oberflächen in Kontakt kommen. > Kopf und Schaft dürfen nicht implantiert werden, wenn die Koni möglicherweise beschädigt sind. Dies gilt auch für wiederholtes Befestigen und Lösen. > Der Prothesenkopf wird auf den Hals des Schafts geklopft. Überprüfen Sie vor dem Zusammensetzen, dass die Koni trocken und sauber sind. Der Operateur ist für die Wahl des geeigneten Operationsverfahrens und der richtigen Operationstechnik verantwortlich. Jeder Operateur muss aufgrund seiner persönlichen Ausbildung, Erfahrung und den Bedürfnissen des Patienten entscheiden, welches Operationsverfahren geeignet ist. Der Inhalt dieses Dokuments ist durch US-Bundesgesetz vor unbefugter Reproduktion oder Vervielfältigung geschützt. Die Erlaubnis zur Reproduktion dieses Dokuments (nur für Lehroder Schulungszwecke) kann bei Small Bone Innovations, Inc. beantragt werden. 9

12 Small Bone Innovations, Inc. SBi Kundendienst: (800) South Pennsylvania Ave. Morrisville, PA Fax (866) SBi-0002 Small Bone Innovations Deutschland GmbH Haldenstr Donaueschingen GERMANY +49 (0) Small Bone Innovations International ZA Les Bruyères - BP Péronnas (Frankreich) Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) Technische Unterstützung: (866) SBi-TIPS csd@totalsmallbone.com info-intl@totalsmallbone.com MKT 11010G Rev. A Copyright 2009, Small Bone Innovations, Inc.