Grenzenlos Mobil! Ist das Recht Schrittmacher oder Bremse bei mobilen e-health Anwendungen? ConHIT 2014

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Georg Boer
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1 Grenzenlos Mobil! Ist das Recht Schrittmacher oder Bremse bei mobilen e-health Anwendungen? ConHIT 2014 Christian Dierks Mai 2014 Seite 1

2 Beispiel Cardio App App misst Blutdruck und Gewicht vermittelt medizinische Informationen Warnt bei verdächtigen Werten Speichert Werte in der Cloud erlaubt Teilen mit Community überträgt Daten an den behandelnden Arzt Was sagt das Recht dazu? Mai 2014 Seite 2

3 personenbezogene Gesundheitsdaten Erhebung und Verarbeitung nur mit Einwilligung oder Gesetz Einwilligung erteilt für...? Können die Rechte geteilt werden? Userseitige Verschlüsselung? End-zu-End-Verschlüsselung mit dem Arzt? Medizinprodukt? Mai 2014 Seite 3

4 Beispiel BYOD Personal im Krankenhaus setzt Smartphones in der Dokumentation ein Themen mit der Datensicherheit: Modellvielfalt/Interoperabilität Dein Smartphone - eine Blackbox? Gerätewechsel Datenverlust Personalwechsel Wenig Erfahrung Wenig Rechtsprechung Mai 2014 Seite 4

5 Haftung für Kommunikationsfehler? Datenschutz Zugriff des Arbeitgebers? Ablage icloud? Übertragung ins EU/non-EU-Ausland? Datensicherheit? Datenverlust? - Informationspflichten Medizinprodukt? Gebührenersatz = Steuerlicher Vorteil? Einführung MDM Betriebsrat? Mai 2014 Seite 5

6 Lösung MDM Richtlinie Gerätespezifikation Anzahl Devices/Mitarbeiter Anwendungen trennen und... Virtualisierung/SSL/Verantwortlichkeiten Cloud nur mit Userseitiger Verschlüsselung Zugriffs-Protokollierung Lokalisation/Remote-Säuberung Updating Breach Notification Bestandteil der Datenschutz-Richtlinie des KH BSI Grundschutz DS-Gütesiegel Mai 2014 Seite 6

7 Beispiel 23andMe Mai 2014 Seite 7

8 Order, Register, Spit, Send, Discover Mai 2014 Seite 8

9 23andMe Mai 2014 Seite 9

10 Personalisierte Medizin Personalisierte Medizin: Sammelbegriff für medizinische Prognostik, Diagnostik oder Therapie, die nach individuell abweichenden Parametern der Patienten differenziert Pharmakogenomik: Die Abstimmung einer Arzneimitteltherapie auf die genetische Ausstattung des Patienten oder seines Tumors Nachweis durch Labordiagnostik Biomarker, zb Cyp2D6, BRAF-600, CCD5+, Her2-neu, KRAS molekulare Medizin Mai 2014 Seite 10

11 Besonderheiten genetischer Daten Sind sie unveränderbar? Haften sie dem Träger ein Leben lang an? Nein: Stichwort Epigenetik Erlauben Sie Aussagen über die Verwandtschaft? Definitiv! Ermöglichen die Daten allein die Identifikation? Mit Zugriff auf öffentliche Daten zunehmend ja! Mai 2014 Seite 11

12 Nature 9 May 2013, Vol. 497, 172 Mai 2014 Seite 12

13 Nature 12 June 2013, Vol.498, 139 Mai 2014 Seite 13

14 Konsequenzen GenDG Benachteiligungsverbot 4 GenDG Arztvorbehalt für genetische Untersuchungen und genetische Beratung 7 GenDG Einwilligungsvorbehalt 8 GenDG Aufklärungspflicht 9 GenDG Mitteilungsvorbehalt 11 GenDG Aufbewahrungspflicht 10 Jahre 12 GenDG Zweckbindung 13 GenDG Doch zuerst: Prüfung der Anwendbarkeit! Mai 2014 Seite 14

15 GenDiagnostikgesetz genetische Daten die durch eine genetische Untersuchung oder durch eine im Rahmen einer genetischen Untersuchung durchgeführten genetischen Analyse gewonnenen Daten über genetische Eigenschaften. genetische Untersuchungen auf den Untersuchungszweck gerichtete genetische Analysen zur Feststellung genetischer Eigenschaften oder vorgeburtliche Risikoabklärungen, jeweils einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse. genetische Eigenschaften ererbte oder während der Befruchtung oder bis zur Geburt erworbene, vom Menschen stammende Erbinformationen. 3 Nrn. 1, 4, 11 Gendiagnostikgesetz Mai 2014 Seite 15

16 Schutzziele-Systematik (angelehnt und weiterentwickelt aus: Rost/ Pfitzmann, 2009: Schutzziele revisited; in: DuD 2009/06: 353ff) Zurechenbarkeit Integrität (Unversehrtheit) Nichtverkettbarkeit (Zweckbindung / Zwecktrennung) Findbarkeit Verfügbarkeit Vertraulichkeit Verdecktheit Ermittelbarkeit Verbindlichkeit Anonymität Unbeobachtbarkeit Transparenz Intervenierbarkeit (Eingreifbarkeit) Abstreitbarkeit Legende: Informations-Inhalte Informations-Umfeld Mai 2014 Seite 16

17 Ausblick mhealth bringt neue Fragestellungen für das Recht mit sich, hauptsächlich jedoch hohe Herausforderungen für den Nutzer. Anpassungen im Rechtsrahmen sind nicht auf die App bezogen notwendig, aber die Systematik der Schutzziele ist zu implementieren. Globalisierung schafft Fakten jenseits der Rechts Umgang mit genetischen Daten als neue Herausforderung Mai 2014 Seite 17

18 R E C H T S A N W Ä L T E Kurfürstendamm 195, D Berlin Kaistraße 2, D Düsseldorf Tervurenlaan 40, B 1040 Bruxelles dierks@db-law.de

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