Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis 1

Transkript

1 Benutzerhandbuch

2 Inhaltsverzeichnis Quidel Corporation McKellar Court San Diego, CA quidel.com Allgemeine Informationen Quidel-Kontaktinformationen Struktur Struktur des Vorgesetzten-Menüs Etiketten und Symbole Kurze Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Beschränkungen Sicherheitshinweise Einführung Einsatzbereich Produktbeschreibung Kalibrierprüfung und Qualitätskontrolle (QK) Entwicklungsmodi Systemkomponenten Sofia Installationspaket Benutzertypen Systemdisplay und -tastatur Systemdisplay Systemtastatur System-Benutzeroberfläche Sofia-Einrichtung Sofia-Einrichtung Papier einlegen Einschalten Kassettenschubfächer Navigation durch die Menüeinstellungen Testtypdatei laden Verwalten von Benutzern Benutzer hinzufügen Benutzer bearbeiten Benutzer löschen Systemeinstellungen Anmelden als Vorgesetzter Standardmodus und Druckoptionen Eingabebedingung und -Timeout Kalibration und QK Benutzerzugriffsrechte Einstellen des Ortsnamens Sprache und Ton Datum Zeit Daten überprüfen Patientenergebnisse prüfen QK- prüfen Kalibrationsergebnisse prüfen Chargenstatus prüfen Testtypen überprüfen Inhaltsverzeichnis 1

3 Sofia-Statistik Analysator-Info anzeigen Benutzerverlauf anzeigen Fehlerprotokoll anzeigen Laden/Speichern Einstellungen auf SD-Karte speichern Einstellungen von SD-Karte laden Testberichte auf SD-Karte speichern Aktualisieren Analysator-Software laden Sprachdatei laden Kalibrierprüfung Ausführen der Analysator-Kalibrierprüfung Kalibrationsergebnisse QK ausführen QK ausführen: Externe Positiv- und Negativkontrollen Einstellen des Entwicklungsmodus und Starten der QK QK Patientenproben ausführen Entwicklungsmodus ändern Eingeben der Benutzer-ID Eingeben der Patienten-ID Ggf. die Bestellnr. eingeben Durchführung des Tests TEST STARTEN drücken Patiententestergebnisse Verwenden der Modi WALK AWAY und READ NOW mit Patientenproben..38 Modus WALK AWAY Modus READ NOW Netzwerkkonfiguration Laborinformationssystem (LIS) LIS-Parameter und -Einstellungen an LIS Überwachungsmodus Installation der Sofia- und Virena-Router-Verbindung Netzwerkkonfiguration Einrichten des Überwachungsmodus Überprüfung der Virena-Router-Verbindung Durchführen von Tests im Überwachungsmodus an ÜBERW-Empfänger Herunterfahren Wartung und Reinigung Wartung Batteriestrom Reinigung Anhänge Anhang A Technische Daten Barcode-Scanner Anhang B System-Fehlerbehebung Fehlermeldungen Allgemeine Informationen Quidel-Kontaktinformationen Wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel von 7.00 bis Uhr Pacific Standard Time. Tel.: (innerhalb der USA); (außerhalb der USA); Fax: technicalsupport@quidel.com, oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort. Website: quidel.com Index Inhaltsverzeichnis Allgemeine Informationen 3

4 Struktur Struktur des Vorgesetzten-Menüs Test ausführen Benutzer-ID Patienten-ID Bestellnr Testtypen laden Benutzer verwalten Laden/ Speichern Optionen Einstellungen von SD-Karte laden Einstellungen auf SD-Karte speichern Benutzer hinzufügen Benutzer bearbeiten Benutzer löschen Optionen verbergen QK ausführen Daten überprüfen Benutzer-ID Patientenergebnisse überprüfen QK- prüfen Kalibrationsergebnisse prüfen Chargenstatus prüfen an LIS Nicht gesendete Letzte Alle Alle Patientenergebnisse Vorgesetzten- Menü Aktualisieren Statistik Testberichte auf SD-Karte speichern Analyzer-Software laden Sprachdatei laden Analysator-Info anzeigen Benutzerverlauf anzeigen Fehlerprotokoll anzeigen Kalibration Vorgesetzten- Menü Modus ändern Testtypen anzeigen Benutzer-ID Siehe Vorgesetztenstruktur Modus WALK AWAY Modus READ NOW an ÜBERW- Empfänger Alle QK- LIS-Verbindung testen Nicht gesendete Letztes Ergebnis Alle ÜBERW- Verbindung testen Einstellungen Netzwerkeinstellungen anzeigen Standardmodus und Druckoption Eingabebedingungen und -Timeout Kalibration und QK Benutzerzugriffsrechte Allgemeine Einstellungen Überwachungseinstellungen Einstellen des Ortsnamens Sprache und Ton Datum Uhrzeit Netzwerkkonfiguration LIS-Parameter 4 Allgemeine Informationen Allgemeine Informationen 5

5 Etiketten und Symbole Etikett Beschreibung Hersteller Medizinisches In-vitro Diagnosegerät Gebrauchsanweisung lesen Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Temperaturbegrenzung Richtlinie 2002/96/EG für Elektro- und Elektronik- Altgeräte (EEAG) SD-Karte Seriennummer Bestellnummer Kurze Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Beschränkungen Den Sofia zum Betrieb stets auf einer ebenen und trockenen Oberfläche aufstellen und keinem direkten Sonnenlicht aussetzen. Die Sofia-Kalibrationskassette ist lichtempfindlich. Die Kassette in der lichtundurchlässigen Originalverpackung aufbewahren, wenn sie nicht verwendet wird. Den Sofia nicht bewegen, während ein Test läuft. Nur das Netzteil anschließen, das mit dem Sofia geliefert wurde. Den Sofia nicht fallen lassen, um ihn nicht zu beschädigen. Keine Gegenstände auf den Sofia stellen, um ihn nicht zu beschädigen. Sicherheitshinweise Der Sofia kann sicher und zuverlässig betrieben werden, wenn er gemäß dieses Benutzerhandbuchs verwendet wird. Wird der Sofia nicht gemäß des Benutzerhandbuchs verwendet, wird der Schutz,den das Gerät bietet, beeinträchtigt. Alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden, um unsichere Verfahrensweisen, die zu Personen- oder Sachschäden führen könnten, zu vermeiden. Warnhinweis! Symbol Beschreibung Warnhinweis! Weist auf einen Umstand hin, der vermieden werden muss, um Verletzungen des Bedieners oder umstehender Personen zu vermeiden (d. h. Stromschlag oder UV-Aussetzung). Mögliche Biogefährdung! Ein Stoff biologischen Ursprungs, der die Fähigkeit aufweist, schädliche Wirkungen beim Menschen hervorzurufen, z. B. Mikroorganismen, Giftstoffe und Allergene, die durch solche Organismen anfallen, und Allergene und Giftstoffe, die durch höhere Pflanzen und Tiere anfallen. Achtung! Weist auf einen Umstand hin, der vermieden werden muss, um einer möglichen Beschädigung des Geräts oder falschen n vorzubeugen. Laserstrahlung Nicht in den Strahl schauen. Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden: Vor der Reinigung des Netzstecker des Sofias ziehen. Das Gerät an eine vorschriftsmäßige Steckdose anschließen. Nicht in Wasser oder Reinigungslösungen eintauchen. Nicht versuchen, das Gehäuse zu öffnen. Ein für die Region zugelassenes Netzkabel verwenden. Laserstrahlung! Um das Risiko einer UV-Exposition zu vermeiden: Nicht versuchen, den Sofia zu öffnen. Nichtbefolgen dieser Warnhinweise führt zum Erlöschen des Gewährleistungsanspruchs. 6 Allgemeine Informationen Allgemeine Informationen 7

6 Einführung Mögliche Biogefährdung! Um das Risiko einer Biogefährdung zu vermeiden: Die gebrauchten Proben entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen. Patientenproben als potenziell biogefährdendes Material behandeln. Sicherstellen, dass der Analysator vor der Lagerung, dem Transport oder der Entsorgung gemäß Abschnitt Reinigung und Wartung gereinigt wurde. Bei ungenügender Erfahrung mit der Probengewinnung und -handhabung muss der Laborant entsprechend geschult werden oder Hilfeleistung von erfahrenen Personen erhalten. Es wird empfohlen, bei der Handhabung von Patientenproben Nitriloder Latexhandschuhe (oder gleichwertige Handschuhe) zu tragen. Vorsicht! Um das Risiko von falschen n zu vermeiden: Den Sofia nur geschulten Bedienern überlassen. Den Sofia nicht weiter verwenden, wenn er einen Fehlerzustand meldet, der nicht behoben werden kann. Um genaue zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits befolgt werden. Test-Kit vor Ablauf des Verfalldatums verwenden. Um das Risiko einer Beschädigung des Analysators zu vermeiden: Der Sofia ist für den Betrieb unter Laborbedingungen auf einer Tischfläche vorgesehen. Der Sofia ist nicht gegen das Eindringen von Feuchtigkeit geschützt und nicht für extreme Luftfeuchtigkeit und Temperaturen ausgelegt. Den Sofia nicht schweren Stößen und Vibrationen aussetzen. Das Gerät nicht öffnen oder zerlegen. Nichtbefolgen dieser Vorsichtsmaßnahmen führt zum Erlöschen des Gewährleistungsanspruchs. Um Umweltbelastungen zu vermeiden: Wenden Sie sich bezüglich der Rücknahme oder Entsorgung des Sofia an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3. Vor der Rückgabe oder Entsorgung den Sofia gemäß Abschnitt Reinigung und Wartung in diesem Benutzerhandbuch reinigen. Hinweis: Den Sofia und das Zubehör immer entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen. Einsatzbereich Der Sofia ist ein Labortisch-Analysator zur Verwendung mit von der Quidel Corporation hergestellten In-vitro-Immunfluoreszenz-Diagnose-Assays. Der Sofia kann in Laboratorien oder klinischen Umgebungen eingesetzt werden. Nachdem die Patientenprobe in die Testkassette eingelegt wurde, sind nach Entscheidung des Bedieners und/oder je nach Assay zwei Methoden möglich: Entweder die Kassette im Sofia platzieren, um eine automatisch zeitgesteuerte Entwicklung auszuführen (Modus Walk Away ), oder die Kassette auf einen Labortisch legen, um eine manuell zeitgesteuerte Entwicklung auszuführen und die Kassette anschließend zum Scannen in den Sofia einzusetzen (Modus Read Now ). Der Sofia scannt den Teststreifen und misst das Fluoreszenzsignal durch Verarbeitung der mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Anschließend zeigt der Sofia die Testergebnisse an. Testspezifische Details sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. Produktbeschreibung Beim Sofia wird eine Fluoreszenzmarkierung mit ultraviolettem Licht bestrahlt, um bestimmte zu erzeugen. Außerdem wird bei jedem Test eine interne Verfahrenskontrolllinie gescannt. Hierdurch wird sichergestellt, dass die durch die Kassette geflossene Probenflüssigkeit ausreicht, um ein genaues Messergebnis zu liefern. Der Sofia zeigt dann die Testergebnisse (d. h. Positiv, Negativ oder Ungültig) am Bildschirm an. Wenn die entsprechende Option aktiviert ist, können die auch automatisch auf dem integrierten Drucker ausgedruckt werden, auf eine SD-Karte gespeichert werden und an ein LIS gesendet werden, falls ein solches angeschlossen ist. Kalibrierprüfung und Qualitätskontrolle (QK) Die Sofia-Kalibrierprüfung und die externen Qualitätskontrolltests müssen regelmäßig durchgeführt werden. Sofia-Kalibrierprüfung: Bei der obligatorischen Kalibrierprüfung werden die interne Analysatoroptik und die Systeme überprüft. Die Kalibrierprüfung muss alle dreißig (30) Tage oder in kürzeren, vom Vorgesetzten festgelegten Abständen durchgeführt werden. Zum Lieferumfang gehört eine spezielle Kalibrationskassette. Externe Qualitätskontrollen: Testspezifische Details sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. Anweisungen sind den Abschnitten Kalibrierprüfung und QK ausführen zu entnehmen. 8 Allgemeine Informationen Einführung 9

7 Entwicklungsmodi Nachdem eine Patientenprobe in der Testkassette platziert wurde, beginnt sie durch den Teststreifen zu fließen. Die erforderliche Entwicklungszeit hängt vom jeweiligen Testtyp ab. Angaben zu der Entwicklungszeit, den Lagerbedingungen des Tests und den externen Kontrollen sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. Nur bei Einhaltung der korrekten Entwicklungszeit können genaue erzielt werden. Der Sofia kann in zwei unterschiedlichen Entwicklungsmodi betrieben werden. Der Vorgesetzte und Benutzer kann je nach Testvolumen den geeigneten Modus auswählen. Der Modus WALK AWAY eignet sich in der Regel für die Untersuchung einer einzelnen Patientenprobe, da sich der Benutzer während der Entwicklungsdauer nicht in der Nähe des Analysators aufhalten muss. Der Sofia verfügt über drei verschiedene WALK AWAY-Modi: Benutzerseitig ausgewählter WALK AWAY-Modus, gesperrter WALK AWAY-Modus, erzwungener WALK AWAY-Modus. Der benutzerseitig ausgewählte WALK AWAY-Modus eignet sich in der Regel für die Untersuchung einer einzelnen Patientenprobe, da sich der Benutzer während der Entwicklungsdauer nicht in der Nähe des Analysators aufhalten muss. Im diesem Modus gibt der Benutzer die Patientenprobe in die Kassette und setzt die Kassette sofort in den Sofia ein. Der Sofia entwickelt die Kassette automatisch für die Dauer der erforderlichen Entwicklungszeit (für jeden Test voreingestellt). Dann wird die Kassette gescannt, die Daten werden analysiert und interpretiert, und das Testergebnis wird automatisch und objektiv angezeigt. Der gesperrte WALK AWAY-Modus kann nur ausgewählt werden, wenn Sie als Vorgesetzter angemeldet sind. In diesem Modus wurde der Sofia Analyzer für ALLE auf dem Instrument ausgeführten Assays in der WALK AWAY-Entwicklungszeitgebung gesperrt. Wenn dieser Standardmodus ausgewählt wurde, ist die READ NOW- Entwicklungszeitgebung nicht verfügbar. Der erzwungene WALK AWAY-Modus wird mit bestimmten Sofia-Assays verwendet. Informationen zu diesem Modus sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. In diesem Modus entwickelt der Analysator die Kassette automatisch für die Dauer der erforderlichen Entwicklungszeit (für jeden Test voreingestellt). Dann wird die Kassette gescannt und das Testergebnis angezeigt. Die READ NOW-Entwicklungszeitgebung ist für manche Assays, die den erzwungenen WALK AWAY-Modus benötigen, nicht verfügbar. Der READ NOW-Modus eignet sich in der Regel für die Untersuchung mehrerer Patientenproben, da der Sofia schnell mehrere Patientenproben hintereinander lesen kann. Der Benutzer gibt die Patientenprobe in die Kassette. Der Benutzer stoppt dann manuell die Entwicklungszeit, und zwar außerhalb des Sofia. Dieser Schritt kann auf einem Labortisch mithilfe einer Stoppuhr durchgeführt werden. Angaben zur erforderlichen Entwicklungszeit sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. Nach Ablauf der Entwicklungszeit setzt der Benutzer die Kassette in den Sofia ein. Der Sofia führt sofort einen Scanvorgang aus und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer (1) Minute an. Systemkomponenten Untersuchen Sie den Versandkarton vor dem Öffnen auf offensichtliche Versandschäden. Packen Sie den Versandkarton aus, und prüfen Sie das Gerät und die Komponenten auf Schäden. Die folgenden Systemkomponenten gehören zum Lieferumfang jedes Sofia: Sofia Sofia mit integriertem Drucker Druckerpapier 4x LR6-AA-Batterien + 6V, 4,15 A Wechselstrom-Netzkabel Gleichstrom-Netzkabel Länderspezifische(s) Netzteil(e) Installationspaket Benutzerhandbuch Kurzanleitung Garantiekarte Barcode-Scanner Barcode-Scanner-Ständer SD-Karte(s) Testtyp-Dateien (blau), Sprachdateien (gelb) und leere SD-Karte Kalibrationskassette Wenden Sie sich bezüglich weiterer Verbrauchsmaterialien an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA). Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3. Testverbrauchsmaterialien für den Sofia, wie Testkassetten und Materialien für externe Qualitätskontrollen, werden separat geliefert. Eine Liste der zugelassenen Sofia-Assays erhalten Sie von Ihrem Quidel- Repräsentanten. 10 Einführung Einführung 11

8 Benutzertypen Benutzer/Bediener ohne Vorgesetzenbefugnisse können auf die folgenden Funktionen zugreifen: Benutzer/ Bediener Den Sofia einschalten Test mit Patientenproben durchführen Kalibration ausführen Daten überprüfen (Kalibration und QK) QK ausführen (Externe Kontrollen) Anweisungen bezüglich dieser Benutzer-Grundfunktionen finden Sie im Abschnitt Anweisungen für Benutzer-Grundfunktionen. Bediener mit Vorgesetztenbefugnissen können auf die folgenden Funktionen zugreifen: Vorgesetzten (Muss gültige Anmeldeinformationen besitzen, um auf das Vorgesetzten-Menü zugreifen zu können.) Testtypen laden Benutzer hinzufügen oder löschen Einstellungen laden und speichern Testberichte speichern Sofia-Software aktualisieren Sprachen laden Benutzerverlauf anzeigen Fehlerprotokolle anzeigen Patientenergebnisse prüfen Statistik überprüfen Einstellungen ändern Systemdisplay und -tastatur Systemdisplay Der Sofia ist mit einem Farbdisplay (3,5-Zoll-Diagonale) für die Interaktion mit der Benutzeroberfläche ausgestattet. Systemtastatur Die Benutzeroberfläche umfasst eine Zehnertastatur und funktionsspezifische Tasten (Tabelle 1 und Abbildung 1). Tabelle 1 Beschreibung der Tasten Tastensymbol 2 Tastenname Funktion Verwendungsbeispiel Zehnertastatur Rücktaste Dezimalzeichen Zahlenwerte eingeben Das Zeichen links vom Cursor löschen Dezimalzeichen Datum und Zeit oder IDs (Kennungen) eingeben Löscht das Zeichen links vom Cursor IP- (Internet Provider) Adressen Aufwärts/ Abwärts/ Nach-links/ Nach-rechts- Pfeiltasten Durch Benutzeroberfläche navigieren Ein Feld auswählen Auswerfen Eine Kassette auswerfen Test unterbrechen Softkeys Menüoptionen auswählen, die über einer Taste auf dem Bildschirm angezeigt werden OK im Bildschirm Eingabe oder Scannen auswählen Papiereinzug Papiereinzug Papier in den Sofia einlegen Drucken Manuelles Drucken Letzte drucken 12 Einführung Systemdisplay und -tastatur 13

9 Abbildung 1 Auswerfen Linker Softkey Aufwärts/ Abwärts/ Nach-links/ Nach-rechts- Pfeiltasten Papiereinzug Drucken Rechter Softkey Zehnertastatur Sofia-Einrichtung Sofia-Einrichtung Den Sofia auf einen Labortisch in Reichweite einer Steckdose stellen. Das Gerät ist tragbar und kann an einen für Tests geeigneten Ort gebracht werden. Sicherstellen, dass der Labortisch stabil, eben und trocken ist. Einstrahlung von direktem Sonnenlicht vermeiden. Sicherstellen, dass auf dem Labortisch genug Platz für den Analysator und Barcode-Scanner ist. Der Platz muss ausreichen, um das Schubfach des Sofia zu öffnen/schließen, und die Anschlüsse an der Rückseite des Geräts müssen zugänglich sein. Gleichstrom-Netzkabel an die Netzbuchse an der Rückseite des Sofia anschließen. Den landesspezifischen Wechselstrom- Netzkabeladapter am Gleichstrom-Netzkabel und an einer verfügbaren Steckdose anschließen. Den Barcode-Scanner am PS2-Port an der Rückseite des Sofia anschließen (Abbildung 2). Dezimalzeichen Rücktaste Abbildung 2 Barcode-Scanner in PS2-Port RJ45 System-Benutzeroberfläche SD- Kartenschlitz Gleichstrom- Netzkabel in Netzanschluss Bildschirmsymbol SD Supervisor Beschreibung Gibt an, dass sich der Sofia im WALK AWAY-Modus befindet. Eine SD-Karte ist im Schlitz eingelegt Gibt an, dass sich der Sofia im READ NOW-Modus befindet. Gibt an, dass der Vorgesetzte derzeit beim Sofia angemeldet ist. Netzschalter 14 Systemdisplay und -tastatur 15

10 SD-Karte Karte gemäß der Abbildung auf dem Sofia-Etikett einsetzen. Die SD-Karte so einsetzen, dass die Kupferkontakte vom Netzschalter weg zeigen und die abgeschrägte Ecke der Karte nach unten zeigt (siehe Abbildung 3). Einschalten Den Sofia mit dem Netzschalter auf der Rückseite (Abbildung 5) einschalten. Den Kippschalter 1 bis 2 Sekunden gedrückt halten, bis der Bildschirm aktiviert wird. Abbildung 5 Abbildung 3 Barcode-Scanner in PS2-Port SD- Kartenschlitz RJ45 Gleichstrom- Netzkabel in Netzanschluss Papier einlegen Legen Sie Papier in den integrierten Drucker des Sofia ein (Abbildung 4). Zum Abnehmen der Papierfachabdeckung den schwarzen Griff nach oben ziehen. Papierrolle in die Papierhalterung setzen, wobei das Papierende unter der Rolle in Richtung des Bedieners geführt wird. Die Papierfachabdeckung wieder anbringen, wobei das Papierende in Richtung des Bedieners gehalten und die Abdeckung angedrückt wird, so dass sie einrastet. Hinweis: Das Papier muss nicht durch die Walze eingezogen werden. Netzschalter Der Sofia zeigt den Fortschritt des Einschaltvorgangs an und führt einen Einschalt-Selbsttest aus. Nach dem Einschalten gibt der Barcode-Scanner einen Signalton ab. Nach Abschluss des Einschaltvorgangs zeigt der Sofia den Bildschirm Test starten an (Abbildung 6), und der Sofia ist betriebsbereit. Abbildung 6 Abbildung

11 Wenn der Sofia erstmalig eingeschaltet wird, erscheint der Bildschirm Kalibration überfällig (Abbildung 7). Es wird empfohlen, den Analysator einzurichten, bevor eine Kalibrierprüfung durchgeführt wird. Navigation durch die Menüeinstellungen Heben Sie mit Hilfe der Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten im Kreis direkt unter dem Bildschirm die gewünschten Menüoptionen hervor (Abbildung 9). Mit den Tasten rechts und links vom Kreis direkt unter dem Bildschirm können Sie die Optionen AUSWÄHLEN, ZURÜCK, OK, ABBRECHEN und HAUPTMENÜ auswählen. Abbildung 7 Abbildung 9 Kassettenschubfächer Der Sofia verfügt über zwei Kassettenschubfächer zum Testen verschiedener Assays. Abbildung 8 zeigt die zwei Versionen der Kassettenschubfächer, die Sofia-Benutzern zur Verfügung stehen. Das linke Bild zeigt das Standardschubfach und das kompatible Kassettendesign. Das rechte Bild zeigt das Kombinationsschubfach und das kompatible Kassettendesign. Wenden Sie sich für weitere Informationen an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA). Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3. Auswerfen Linker Softkey Aufwärts/ Abwärts/ Nach-links/ Nach-rechts- Pfeiltasten Papiereinzug Drucken Rechter Softkey Zehnertastatur Abbildung 8 Dezimalzeichen Rücktaste Standardschubfach (grau) Akzeptiert standardmäßige Quidel-Kassettenformate Kombinationsschubfach (blau) Akzeptiert mehrere Quidel-Kassettenformate 18 19

12 Testtypdatei laden Zur Eingabe des Namens die Buchstaben mit den Nach-links/Nachrechts/Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten einzeln auswählen und OK drücken (Abbildung 10). Vorgesetzten- Menü Testtypen laden Benutzer verwalten Laden/ Speichern Aktualisieren Statistik Einstellungen Hinweis: Für jeden neuen Assay bzw. Test wird eine neue Testtypdatei benötigt. Abbildung 10 TESTTYPEN LADEN aus dem Vorgesetzten-Menü wählen. Die SD-Karte mit den zu installierenden Testtypdateien (blau) einstecken und OK auswählen. Der Sofia lädt die Testtypen auf der SD-Karte, wenn sie noch nicht im Sofia vorhanden sind. Der Sofia zeigt die neu installierten Testtypen an. Zur Bestätigung OK drücken. Verwalten von Benutzern Testtypen laden Benutzer hinzufügen Benutzer verwalten Optionen (Right Button) Benutzer bearbeiten Laden/ Speichern Benutzer löschen Vorgesetzten- Menü Aktualisieren Statistik Einstellungen Optionen verbergen Benutzer hinzufügen Im Bildschirm Benutzer verwalten die Taste Optionen auswählen, um das Popup-Menü anzuzeigen. Die Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten verwenden, um Benutzer hinzufügen auszuwählen. Für die Eingabe der ID-Nummer die Zehnertastatur oder den Barcode- Scanner verwenden. Die Benutzer-ID muss numerisch sein und mindestens 4 Stellen aufweisen. Dann mithilfe der Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten den Benutzertyp und mithilfe der Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten zwischen Bediener und Vorgesetzter auswählen. Wenn beide Felder ausgefüllt wurden, die Taste Speichern und weiter drücken. Um einen Buchstaben zu löschen, die RÜCKTASTE auf der Tastatur drücken. Um den gesamten Eintrag zu löschen, Alles löschen auswählen und OK drücken. Wenn alle Zeichen des Namens eingegeben wurden, Fertig wählen und OK drücken. Durch Drücken von ZURÜCK zu jedem beliebigen Zeitpunkt werden alle zuvor vorgenommenen Änderungen abgebrochen, und der Name kehrt zur vorherigen Einstellung zurück. Benutzer bearbeiten Im Bildschirm Benutzer verwalten die Taste Optionen auswählen, um das Popup-Menü anzuzeigen. Benutzer bearbeiten auswählen, um den Namen eines Benutzers zu bearbeiten. Für die Eingabe der ID-Nummer die numerischen Tasten oder den Barcode-Scanner verwenden. Den Benutzernamen mithilfe der Aufwärts/Abwärts/Nach-links/Nachrechts-Pfeiltasten bearbeiten. Um die Änderungen zu speichern, Fertig wählen und OK drücken. ZURÜCK drücken, um zum Vorgesetzten-Menü zurückzukehren. Benutzer löschen Im Bildschirm Benutzer verwalten die Taste Optionen auswählen, um das Popup-Menü anzuzeigen. Die zu löschende Benutzer-ID auswählen, dann Benutzer löschen auswählen, um einen Benutzer vom Gerät zu löschen. ZURÜCK drücken, um zum Vorgesetzten-Menü zurückzukehren

13 Systemeinstellungen Standardmodus und Druckoptionen Standardmodus Testtypen laden Benutzer verwalten Laden/ Speichern Vorgesetzten- Menü Aktualisieren Statistik Einstellungen Wenn der Vorgesetzte den Sofia auf einen bestimmten Standardmodus einstellt, bleibt dieser der normale Betriebsmodus, bis er anderweitig geändert wird. Die Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten verwenden, um Modus auszuwählen. Entwicklungsmodus WALK AWAY, READ NOW oder WALK AWAY gesperrt (Abbildung 11) mit Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten auswählen. Zur Bestätigung Taste OK auswählen. Standardmodus und Druckoption Überwachungseinstellungen Eingabebedingungen und -Timeout Kalibration und QK Benutzerzugriffsrechte Allgemeine Einstellungen Anmelden als Vorgesetzter Das Vorgesetzten-Menü ermöglicht dem Vorgesetzten den Zugriff auf zusätzliche Funktionen und Sicherheitsoptionen in Abhängigkeit von der Arbeitsumgebung und dem Standort des Sofia. Abbildung 11 Der Zugang zum Menü EINSTELLUNGEN erfolgt über die Anmeldung als Vorgesetzter. Der Sofia wird mit einer werkseitig festgelegten Vorgesetzten-Anmelde-ID geliefert, die geändert werden sollte, wenn der Sofia erstmals am Kundenstandort installiert wird. Die werkseitig festgelegte Vorgesetzten-Anmelde-ID lautet Hinweis: Falls die werkseitig festgelegte ID gelöscht wurde und alle anderen Vorgesetzten-IDs verlegt oder vergessen wurden, rufen Sie den technischen Support von Quidel an, um eine temporäre Vorgesetzten-ID zu erhalten, die einen (1) Tag gültig ist. Mithilfe dieser ID kann der Benutzer eine neue Vorgesetzten-Anmelde-ID einrichten. Wenden Sie sich Hilfe an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA). Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3. Druckoptionen Mit den Aufwärts-/Abwärts-Pfeiltasten die Option automatisch ausdrucken auswählen. Mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten EIN oder AUS auswählen. automatisch drucken EIN zwingt den Drucker, automatisch jeden Patiententest, jede Kalibration und jedes QK-Ergebnis am Ende jedes Verfahrens zu drucken. Die Schaltfläche OK auswählen, um zu bestätigen und zum Bildschirm Einstellungen zurückzukehren. Eingabebedingung und -Timeout Durch Einstellen der Eingabebedingung kann der Vorgesetzte steuern, welche Informationen bereitgestellt werden, bevor ein Test durchgeführt wird. Hinweis: Die Benutzer-ID, Patienten-ID und Bestellnr. können auf Bedingung oder Optional eingestellt werden. Wenn die Option Bedingung festgelegt wurde, müssen die Felder ausgefüllt werden, damit der Benutzer einen Patiententest durchführen kann. Benutzer-ID erforderlich Die Benutzer-ID mit der Aufwärts- und Abwärts-Pfeiltaste auswählen. Mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten Bedingung oder Optional auswählen. Mit der Abwärts-Pfeiltaste die nächste Option auswählen. OK drücken, um zu bestätigen, dass alle Änderungen vorgenommen wurden, und zum Bildschirm Einstellungen zurückzukehren

14 Patienten-ID erforderlich Im Menü Eingabebedingungen und Timeout mit den Aufwärts-/Abwärts- Pfeiltasten PATIENTEN ID auswählen. Mit den Nach-links/Nach-rechts- Pfeiltasten Bedingung oder Optional auswählen. Mit der Abwärts-Pfeiltaste die nächste Option auswählen. OK drücken, um zu bestätigen, dass alle Änderungen vorgenommen wurden, und zum Bildschirm Einstellungen zurückzukehren. Bestellnr. erforderlich Im Menü Eingabebedingungen und Timeout mit den Aufwärts-/Abwärts- Pfeiltasten BESTELLNR. auswählen. Mit den Nach-links/Nach-rechts- Pfeiltasten Bedingung oder Optional auswählen. Mit der Abwärts-Pfeiltaste die nächste Option auswählen. OK drücken, um zu bestätigen, dass alle Änderungen vorgenommen wurden, und zum Bildschirm Einstellungen zurückzukehren. Standzeit-ID-Timeout Das Standzeit-ID-Timeout legt die Zeitspanne fest, die eine Benutzer-ID als Benutzer bei der Durchführung verschiedener Tests und Aktionen eingegeben und aktiv bleibt. Nachdem die Timeout-Zeit abgelaufen ist, muss der Benutzer die ID erneut eingeben. Mit den Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten STANDZEIT-ID-TIMEOUT auswählen. Einen Timeout-Wert zwischen 1 und 20 Minuten mit der Zehnertastatur eingeben. Nach Durchführung der Änderungen zur Bestätigung OK drücken. Hinweis: Falls mehrere Benutzer die Sofia-Tests häufig gemeinsam verwenden, wird eine kürzere Standzeit-Einstellung empfohlen. Kalibration und QK Kalibrationserinnerung Die gewünschte Anzahl der Tage zwischen 2 und 30 Tagen für das Erinnerungsintervall mit der Zehnertastatur eingeben. Anschließend erteilt der Sofia eine Bildschirmerinnerung zum Ausführen einer Kalibration. WICHTIG: Wenn die Erinnerung angezeigt wird, können erst dann wieder Tests ausgeführt werden, nachdem die Kalibration erfolgreich abgeschlossen wurde. QK-Barcode-Bedingung Die Option QK-Barcode-Bedingung erfordert die Erfassung der Chargennummer und des Verfalldatums des Assay-Kits. Mit den Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten die Option QK-Barcode-Bedingung auswählen. Mithilfe der Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten Ja oder Nein auswählen. Falls die Option auf Ja eingestellt ist, muss der Benutzer den QK-Barcode bei jedem Ausführen des QK-Tests scannen. Benutzerzugriffsrechte Mit der Option Zugriffsrechte für Benutzer kann der Vorgesetzte bestimmen, ob Bediener Zugriff auf Patientendaten haben. Zugriff auf Patientendaten Wenn diese Option aktiviert ist, kann ein Benutzer, der kein Vorgesetzter ist, die aus früheren Patiententests anzeigen und drucken. Dazu muss der Benutzer eine gültige Benutzer-ID eingegeben haben. Wenn diese Option deaktiviert ist, kann ein Benutzer, der kein Vorgesetzter ist, nicht auf Patientendaten zugreifen. Mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten EIN oder AUS auswählen und OK drücken. Allgemeine Analysatoreinstellungen Einstellen des Ortsnamens Standardmodus und Druckoption Sprache und Ton Eingabebedingungen und -Timeout Datum Vorgesetzten- Menü Einstellungen Kalibration und QK Zeit Benutzerzugriffsrechte Allgemeine Einstellungen Netzwerkkonfiguration LIS-Parameter Einstellen des Ortsnamens Die Einstellung Ortsname legt den Namen der Klinik, des Krankenhauses, Labors oder der Arztpraxis fest, der auf allen Ausdrucken erscheinen wird. Wählen Sie EINSTELLEN DES ORTSNAMENS in den allgemeinen Einstellungen. Zur Eingabe eines Namens mit max. 20 Zeichen und/oder Leerzeichen die Buchstaben mit den Nach-links/Nach-rechts/Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten einzeln auswählen und OK drücken. Um einen Buchstaben zu löschen, die RÜCKTASTE auf der Tastatur löschen. Um einen gesamten Eintrag zu löschen, Alles löschen auswählen und OK drücken. Wenn der Name fertig eingegeben wurde, Fertig auswählen und OK drücken, um zum Menü Allgemeine Einstellungen zurückzukehren. Durch Drücken von ABBRECHEN zu jedem beliebigen Zeitpunkt werden alle zuvor vorgenommenen Änderungen abgebrochen, und der Standortname kehrt zur vorherigen Einstellung zurück

15 Sprache und Ton Standardsprache Der Sofia lässt sich jederzeit für zwei Sprachen programmieren. Die erste Sprache ist standardmäßig Englisch; falls eine andere Sprache erforderlich ist, kann eine andere Sprache hochgeladen werden. Diese Einstellung wird verwendet, um auszuwählen, welche Sprache der Sofia anzeigt. Mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten Englisch ODER die andere installierte Sprache (falls installiert) auswählen und die Abwärts-Pfeiltaste drücken, um TON EINSTELLEN auszuwählen. Ton Durch die Einstellung des Sofia-Tons kann der Vorgesetzte den Signalton auf EIN oder AUS stellen, wenn die Tastatur gedrückt wird. Mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten EIN oder AUS auswählen. OK drücken, um zu bestätigen und zum Menü Allgemeine Einstellungen zurückzukehren. Datum Mit Datum kann das Datum in zwei verschiedenen Formaten angezeigt werden, um den Anforderungen des jeweiligen Landes gerecht zu werden. Im Menü Allgemeine Einstellungen DATUM EINSTELLEN auswählen, um das aktuelle Datum (Tag, Monat, Jahr) einzustellen. Der Benutzer kann zwischen dem Datumsformat MM/TT/JJJJ und TT/MM/JJJJ wählen. Den zu ändernden Parameter mit der Aufwärts- und Abwärts-Pfeiltaste auswählen. Für die Formatfelder die Nach-links-/Nach-rechts-Pfeiltasten verwenden. Für die Felder Datum die Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten verwenden, um das gewünschte Feld auszuwählen, und mit der Zehnertastatur die korrekten Zahlen eingeben. Es ist darauf zu achten, dass die Nach-links-Pfeiltaste zurückgeht und vorhandene Zeichen löscht. OK wählen, um alle Änderungen zu bestätigen und zum Menü Allgemeine Einstellungen zurückzukehren, oder ABBRECHEN, um den Vorgang ohne irgendwelche Änderungen abzubrechen. Zeit Mit Zeit kann die Zeit in zwei verschiedenen Formaten angezeigt werden, um den Anforderungen des jeweiligen Landes gerecht zu werden. Der Benutzer kann die Zeit im 12- oder im 24-Stunden-Format anzeigen lassen. In den Feldern ZEIT EINSTELLEN die Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten verwenden, um das 12- oder 24-Stunden-Format auszuwählen. Dann mit den Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten die Stunden und Minuten auswählen und mit der Zehnertastatur die korrekte Zeit eingeben. Wenn das 12-Stunden-Format ausgewählt ist, mit den Nach-links/Nachrechts-Pfeiltasten AM oder PM auswählen. Wenn das 24-Stunden-Format ausgewählt ist, muss die Zeit in diesem Format eingegeben werden. OK wählen, um alle Änderungen zu bestätigen und zum Menü Allgemeine Einstellungen zurückzukehren, oder ABBRECHEN, um den Vorgang ohne irgendwelche Änderungen abzubrechen. Daten überprüfen Test ausführen Patientenergebnisse überprüfen QK ausführen QK- prüfen Daten überprüfen Kalibrationsergebnisse prüfen Kalibration Benutzer-ID Chargenstatus prüfen Vorgesetzten- Menü Testtypen überprüfen Modus ändern Patientenergebnisse prüfen Die Patientenergebnisse enthalten die Datensätze für früher ausgeführte Patiententests. Die können nach bestimmten n durchsucht werden, und Bediener haben nur Zugriff, wenn der Vorgesetzte die Funktion Zugriff auf Patientendaten aktiviert hat. Um bestimmte zu finden, OPTIONEN und dann SUCHEN auswählen. Im Bildschirm Patientenergebnisse durchsuchen kann der Benutzer nach folgenden Kriterien suchen oder filtern: Patienten-ID Benutzer-ID esttyp Ergebnis Mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten die Filterkriterien auswählen. Um die zu filtern, SUCHEN auswählen. Eine reduzierte Anzahl Treffer des Suchvorgangs werden als Gefilterte Patientenergebnisse angezeigt. Um alle anzuzeigen, Optionen ausblenden wählen. In jeder Liste mit Patientenergebnissen können Sie die detaillierten anzeigen, indem Sie das jeweilige Ergebnis hervorheben und anschließend OPTIONEN und DETAILS wählen. Diese Anzeige entspricht im Wesentlichen dem ursprünglichen Ergebnis- Bildschirm, der nach Ausführen und Anzeigen des Tests angezeigt wurde. Die Taste Drucken wählen, um zu drucken. Um zu den n zurückzukehren, die Taste ZURÜCK wählen

16 QK- prüfen QK- umfassen die Datensätze für zuvor durchgeführte QK-Tests (Positiv- und Negativ-Kontrollen). Die können durchsucht werden, um bestimmte zu finden. Mit der Taste OPTIONEN wird die Suchfunktion aktiviert, um nach QK-Ergebnisdetails zu suchen (entspricht der Suche nach Patiententestergebnissen). Um zum Bildschirm Daten überprüfen zurückzukehren, die Taste ZURÜCK wählen. Sofia-Statistik Testtypen laden Benutzer verwalten Laden/ Speichern Vorgesetzten- Menü Aktualisieren Statistik Einstellungen Kalibrationsergebnisse prüfen Die Sofia-Kalibrationsergebnisse enthalten die Datensätze für früher ausgeführte Kalibrationstests. Eine Liste der ausgeführten Kalibrationen wird angezeigt. Die Taste ZURÜCK wählen, um zum Bildschirm Daten prüfen zurückzukehren. Chargenstatus prüfen Mit Chargenstatus prüfen werden das Kit/die Chargen von Assays und deren jeweiliges Verfalldatum angezeigt. Diese Daten werden vom Sofia bei der Durchführung von Qualitätskontrollen erfasst. Eine Liste mit dem Kit/den Chargen, die in einem QK-Verfahren verarbeitet wurden, wird zusammen mit deren Verfalldaten angezeigt. Die Taste ZURÜCK wählen, um zum Bildschirm Daten prüfen zurückzukehren. Testtypen überprüfen Eine Liste der eingegebenen Testtypen und der geladenen Versionsnummer werden angezeigt. Die Taste ZURÜCK wählen, um zum Bildschirm Daten prüfen zurückzukehren. Sofia Analyzer-Info Benutzerverlauf anzeigen Fehlerprotokoll anzeigen Netzwerkeinstellungen anzeigen Analysator-Info anzeigen Analysator-Info anzeigen zeigt die Firmware-Version, Bootware-Version, Hardware-Version, Anzahl der Scans und die Sofia-Seriennummer an. Die Taste ZURÜCK wählen, um zum Bildschirm Statistik zurückzukehren. Benutzerverlauf anzeigen Benutzerverlauf anzeigen gibt dem Vorgesetzten die Möglichkeit, die Benutzer-ID, den Namen und Benutzertyp-Informationen anzuzeigen. Benutzer mit Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten hervorheben, um DETAILS anzuzeigen und auszuwählen. Unter DETAILS kann der Vorgesetzte verschiedene Testtypen und die Anzahl der Tests mit positiven, negativen oder ungültigen anzeigen, die vom ausgewählten Benutzer durchgeführt wurden. Die Taste ZURÜCK wählen, um zum Bildschirm Statistik zurückzukehren. Fehlerprotokoll anzeigen Fehlerprotokoll anzeigen zeigt den Fehlercode mit Datum und Uhrzeit an. Die Taste ZURÜCK wählen, um zum Bildschirm Statistik zurückzukehren. Hinweis: Sowohl der Benutzerverlauf als auch das Fehlerprotokoll können mit der Taste Drucken gedruckt werden

17 Laden/Speichern Testtypen laden Benutzer verwalten Laden/ Speichern Vorgesetzten- Menü Aktualisieren Statistik Einstellungen Wenn der Speichervorgang abgeschlossen ist, die SD-Karte herausnehmen und OK drücken. Hinweis: Offizielle Datensätze aller Testergebnisse werden angezeigt und/oder gedruckt. Gespeicherte Daten (Testergebnisse) dienen nur der Erleichterung und müssen vom Vorgesetzten verwaltet werden. Aktualisieren Einstellungen von SD-Karte laden Einstellungen auf SD-Karte speichern Testberichte auf SD-Karte speichern Einstellungen auf SD-Karte speichern Um die Einstellungen eines Sofia auf einem anderen zu speichern, können Sie die Einstellungen des ersten Analysators klonen und auf dem zusätzlichen Sofia duplizieren. Einstellungen auf SD-Karten speichern aus dem Menü Laden/Speichern auswählen. Eine leere, formatierte SD-Karte einlegen und OK wählen, um Sofia- Einstellungsdaten zu speichern. Wenn der Speichervorgang abgeschlossen ist, die SD-Karte herausnehmen und OK drücken. Beim Klonen des Sofia werden Benutzerverlauf, Chargenstatus, QK- und Testdaten nicht übertragen. Einstellungen von SD-Karte laden Einstellungen von SD-Karte laden aus dem Menü Laden/Speichern auswählen. Um die Einstellungen eines Sofia auf einen anderen zu laden, die SD-Karte vom Master -Sofia-Analyzer, der die zu duplizierenden Einstellungen enthält, einlegen. OK auswählen. Wenn der Bildschirm die Meldung anzeigt, dass die Daten erfolgreich geladen wurden, die SD-Karte herausnehmen, und OK auswählen. Testberichte auf SD-Karte speichern Testberichte können zur Sicherung oder Analyse zu einem Desktop- Computer exportiert werden. Falls eine leere SD-Karte eingelegt wird, bevor der Sofia verwendet wird, werden drei csv -Dateien erstellt, jeweils eine für Patient, QK und Kalibration. Jedes Mal, wenn ein Patient, eine QK oder eine Kalibrationskassette ausgeführt wird, wird das Ergebnis an die entsprechende Datei auf der SD-Karte angehängt. Testberichte auf SD-Karte speichern aus dem Menü Laden/Speichern wählen. Eine leere, formatierte SD-Karte einlegen und OK wählen, um den Sofia- Datensatz zu speichern. Testtypen laden Benutzer verwalten Laden/ Speichern Vorgesetzten- Menü Analyzer-Software laden Aktualisieren Statistik Einstellungen Sprachdatei laden Analysator-Software laden Gelegentlich veröffentlicht Quidel Software-Updates, um die Funktionen des Sofia zu aktualisieren. Die SD-Karte mit der zu installierenden Software einlegen. Analysator-Software wählen, um neue Analyzer-Software zu laden. Der Analysator liest die Version der neuen Software auf der SD-Karte, die installiert wird, und zeigt den Bestätigungsbildschirm Analysator-Software laden an. OK wählen, um die Installation zu bestätigen. Der Sofia führt die Installation automatisch aus und wird dann normal hochgefahren. Hinweis: Während der Installationsvorgang läuft, darf der Netzstecker nicht gezogen und der Sofia nicht ausgeschaltet werden. Sprachdatei laden Der Sofia kann mehrere Sprachen anzeigen. Es können nur jeweils zwei Sprachen gespeichert werden. Sprachdatei laden auswählen, um eine neue Sprachdatei zu laden. SD-Karte mit der richtigen Sprachdatei einlegen (gelbes Etikett) und OK auswählen. Warten, bis die Sprachdatei geladen wurde, dann OK auswählen, um die Installation zu bestätigen. Wenn die Sprachdatei erfolgreich geladen wurde, SD-Karte herausziehen und OK wählen, um zum Vorgesetzten-Menü zurückzukehren. Das Menü befindet sich jetzt in der neu installierten Sprache

18 Kalibrierprüfung QK ausführen Test ausführen QK ausführen Daten überprüfen Kalibration Vorgesetzten- Menü Modus ändern Test ausführen QK ausführen Daten überprüfen Kalibration Vorgesetzten- Menü Modus ändern Bei der obligatorischen Kalibrierprüfung werden die interne Optik und die Funktionen des Sofia überprüft. WICHTIG: Eine Patientenprobe darf nur getestet werden, wenn die letzte Kalibrierprüfung vor nicht mehr als 30 Tagen erfolgte. Ausführen der Analysator-Kalibrierprüfung Für die Kalibrierprüfung die jeweils mit dem Sofia mitgelieferte Kalibrationskassette verwenden. Die Kalibrationskassette entsprechend den Bildschirmaufforderungen in den Sofia einsetzen und das Schubfach vorsichtig schließen. Der Sofia führt die Kalibrierprüfung automatisch aus. Die Kalibrationskassette wird automatisch ausgeworfen, wenn die Kalibration abgeschlossen ist. OK wählen, um zum zurückzukehren, wenn die Kalibration abgeschlossen ist. Vorsicht: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel bei Raumtemperatur (15-30 C) aufbewahrt werden. Bei nicht ordnungsgemäßer Aufbewahrung kann die Kalibrationskassette beschädigt werden, was zu einer ungültige Kalibrierprüfung des Sofia führen kann. Kalibrationsergebnisse Wenn die Kalibrierprüfung abgeschlossen ist, zeigt der Sofia Kalibrationsergebnisse an. Die Testergebnisse lauten entweder Bestanden oder Fehlgeschlagen. Die Kalibrationsergebnisse werden gespeichert und können mit der Funktion Kalibrationsergebnisse überprüfen des Sofia im Menü Daten überprüfen aufgerufen werden (Seite 27). Externe Positiv- und Negativ-Qualitätskontrollen (QK) müssen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Assay-spezifische Reagenzien, Kassetten und Assayverfahren den Anforderungen entsprechen. Testspezifische Details sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. Quidel empfiehlt, externe Positiv- und Negativkontrollen wie folgt durchzuführen: Ein Mal für jeden nicht geschulten Bediener und ein Mal für jeden Analyttyp. Ein Mal bei jeder neuen Lieferung von Kits, vorausgesetzt, dass jede Charge in der Lieferung getestet wird, So vorgehen, wie unter Berücksichtigung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren und im Einklang mit regionalen und staatlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen als zusätzlich erforderlich erachtet wird. QK ausführen: Externe Positiv- und Negativkontrollen Zum Durchführen externer Positiv- und Negativ-Kontrollen für den jeweiligen Test die Informationen zur Vorbereitung der Testkassetten mit QK-Kontrollen in der Packungsbeilage für das jeweilige Assay-Kit beachten. Hinweis: Zuerst muss die Positivkontrolle durchgeführt werden, dann die Negativkontrolle Wenn eine entsprechende Aufforderung angezeigt wird, die zum jeweiligen Test und zur getesteten Kit-Charge gehörende QK-Karte mit dem Barcode-Scanner scannen. Mit dieser Karte werden die entsprechenden Informationen, einschließlich Kit-Chargennr. und Verfalldatum, in den Sofia eingelesen Hinweis: Falls die Kalibrierprüfung nicht erfolgreich ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie bitte den Vorgesetzten vor Ort, oder wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA). Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite

19 Einstellen des Entwicklungsmodus und Starten der QK Wählen Sie den gewünschten Entwicklungsmodus aus: WALK AWAY oder READ NOW (siehe Abschnitt Entwicklungsmodi) mit den Nach-rechts/ Nach-links-Pfeiltasten hervorheben (Abbildung 12). Patientenproben ausführen Test ausführen QK ausführen Daten überprüfen Kalibration Vorgesetzten- Menü Modus ändern Abbildung 12 QK STARTEN drücken, um fortzufahren. Der Sofia fordert dann den Benutzer auf, die externen Kontrollen auszuführen. Eine Positivkontrollkassette mit der positiven Kontrolle gemäß den Anweisungen für das Testverfahren der Packungsbeilage vorbereiten. Die Positivkontrollkassette gemäß den Anweisungen auf dem Bildschirm einsetzen und das Schubfach vorsichtig schließen. Nach Abschluss der positiven Kontrolle wird das Schubfach automatisch geöffnet. Die Positivkontrollkassette herausnehmen. Eine Negativkontrollkassette mit der negativen Kontrolle gemäß den Anweisungen für das Testverfahren der Packungsbeilage vorbereiten. Die Negativkontrollkassette gemäß den Anweisungen auf dem Bildschirm einsetzen und das Schubfach vorsichtig schließen. Nach Abschluss der negativen Kontrolle wird das Schubfach automatisch geöffnet. Die Negativkontrollkassette herausnehmen. Nach Abschluss des QK-Tests werden die automatisch angezeigt. WICHTIG: Anweisungen zur Vorbereitung von Testkassetten mit Patientenproben finden Sie in der Packungsbeilage des für das jeweilige Assay-Kit. Im die Option TEST AUSFÜHREN auswählen, um zum Bildschirm Test starten zurückzukehren. Vor der Eingabe der Benutzer-ID oder Probeninformationen: Wählen Sie den gewünschten Entwicklungsmodus aus: WALK AWAY oder READ NOW (siehe Beschreibung der Entwicklungsmodi WALK AWAY und READ NOW auf Seite 10). Der aktuelle (oder standardmäßige) Entwicklungsmodus wird oben im Bildschirm Test starten angezeigt (Abbildung 13). Wenn der Standardmodus der gewünschte Modus ist, sind keine Änderungen erforderlich. Wenn der Vorgesetzte den Standardmodus auf den gesperrten WALK AWAY-Modus gesetzt hat, darf der Benutzer nur im Modus WALK AWAY testen. Je nach Assay führt der Sofia den Test automatisch im erzwungenen WALK AWAY-Modus aus. In diesem Fall muss der Arbeitsmodus nicht geändert werden. QK- Die angezeigten werden gespeichert und können mit der Funktion QK- überprüfen im Menü Daten überprüfen aufgerufen werden. OK auswählen, um den QK-Vorgang abzuschließen und zum zurückzukehren. Wenn die QK-Kontrollen nicht bestanden werden, wiederholen Sie das Testverfahren für die externe Kontrolle, oder wenden Sie sich zur Unterstützung an den Vorgesetzten oder den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA), bevor Patientenproben getestet werden. Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3. Abbildung

20 Entwicklungsmodus ändern Test ausführen QK ausführen Daten überprüfen Kalibration Vorgesetzten- Menü Modus ändern Den gewünschten Entwicklungsmodus mit den Aufwärts- bzw. Abwärts- Pfeiltasten hervorheben. OK wählen, um zu bestätigen. Der Sofia kehrt dann zum Bildschirm Test starten zurück und zeigt den neu ausgewählten Entwicklungsmodus an. Eingeben der Benutzer-ID Die Benutzer-ID kann mit dem Barcode oder manuell über die Zehnertastatur eingegeben werden. Das Feld Benutzer-ID auf dem Bildschirm Test starten mit den Pfeiltasten hervorheben. Den Barcode auf der ID-Karte des Benutzers mit dem Barcode-Scanner (Abbildung 14) einscannen oder die ID manuell mit der Zehnertastatur des Sofia eingeben. Ggf. die Bestellnr. eingeben Das Feld Bestellnr. auf dem Bildschirm Test starten mit den Pfeiltasten hervorheben. Den Bestellnr.-Barcode auf der Patienten-Testanforderung oder auf einem sonstigen Dokument mit dem Barcode-Scanner einscannen oder die Daten durch Auswählen der Alpha-Eingabe-Option und mit der Zehnertastatur des Sofia eingeben. Durchführung des Tests Im Entwicklungsmodus WALK AWAY direkt mit dem nächsten Schritt fortfahren, sobald die Patientenprobe verarbeitet und in die Testkassette gegeben wurde. Die Kassette nicht außerhalb des Sofia entwickeln lassen. Vergessen Sie bei Verwendung des Entwicklungsmodus READ NOW nicht, zuerst die Dauer der Entwicklung der Testkassette mit dem Patientenpräparat außerhalb des Sofia bei Raumtemperatur manuell zu stoppen. Die erforderliche Entwicklungszeit ist in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests angegeben. Fahren Sie erst danach mit dem nächsten Schritt fort. TEST STARTEN drücken Das Sofia-Schubfach wird automatisch geöffnet. Die Testkassette in das Schubfach legen und das Schubfach vorsichtig schließen (Abbildung 15). Abbildung 15 Abbildung 14 Nach dem Schließen des Schubfachs startet der Sofia automatisch und zeigt den Fortschritt an. Eingeben der Patienten-ID Die Patienten-ID kann mit dem Barcode oder manuell über die Zehnertastatur eingegeben werden. Das Feld Patienten-ID auf dem Bildschirm Test starten mit den Pfeiltasten hervorheben. Den Patienten-ID-Barcode auf der Patientenakte oder auf einem sonstigen Dokument mit dem Barcode-Scanner einscannen oder die Daten durch Auswählen der Alpha-Eingabe-Option und mit der Zehnertastatur des Sofia eingeben

21 Patiententestergebnisse Nach Abschluss des Tests werden die sowohl von Patientenprobentests als auch der internen Verfahrenskontrolle am Sofia- Bildschirm angezeigt. Die werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die Option Automatisch drucken als Standardeinstellung aktiviert ist. Die können auch gedruckt werden, indem man die Taste DRUCKEN auf dem Sofia drückt. Informationen zur Auswertung testspezifischer sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen. Hinweis: Nachdem die Testergebnisse für eine einzelne Testkassette generiert wurden, akzeptiert der Sofia diese Kassette kein zweites Mal. Wenn die Verfahrenskontrolle ungültig ist, den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Kassette wiederholen. Um eine andere Patientenprobe zu testen, Neuen Test starten auswählen. Verwenden der Modi WALK AWAY und READ NOW mit Patientenproben Modus WALK AWAY Verwenden Sie den WALK AWAY-Modus, um die Testentwicklung automatisch zu stoppen, bevor das Testergebnis gescannt und angezeigt wird, da der Benutzer während des Entwicklungsmodus vom Analysator weggehen kann. Zunächst mit den Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten den WALK AWAY-Modus auswählen. OK wählen, um zu bestätigen. Der Sofia kehrt dann zum Bildschirm Test starten zurück und zeigt den neu ausgewählten Entwicklungsmodus an. Anweisungen zur Probenahme und -vorbereitung finden Sie in der Packungsbeilage für das jeweilige Assay-Kit. Ggf. die Benutzer-ID, Patienten-ID und Bestellnr. eingeben oder einscannen. Test starten drücken. Dadurch wird automatisch das Sofia- Schubfach geöffnet. Nachdem der Benutzer die Patienten-Probe hinzugefügt und die Kassette in den Sofia eingesetzt hat, reguliert der Sofia automatisch die Testentwicklungszeit, scannt und zeigt das Testergebnis an. Modus READ NOW Verwenden Sie den READ NOW-Modus, um einen effizienteren Durchsatz mehrerer Tests zu ermöglichen, die vor dem Lesen auf dem Labortisch eingerichtet und entwickelt wurden. Zunächst mit den Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten den READ NOW-Modus auswählen. OK wählen, um zu bestätigen. Der Analysator kehrt dann zum Bildschirm Test starten zurück und zeigt den neu ausgewählten Entwicklungsmodus an. Anweisungen zur Probenahme und -vorbereitung finden Sie in der Packungsbeilage für das jeweilige Assay-Kit. Außerdem gelten für die einzelnen Assays ggf. spezifische Stabilitätsanforderungen, die Arbeitsablauf-Optionen liefern können. Das Extraktionsverfahren für die Extraktion der jeweiligen Probe einhalten. Wenn Sie bereit zum Testen sind, bereiten Sie die Kassetten für die Aufnahme der Proben direkt vor der Verwendung vor. Hinweis: Die Kassetten dürfen nur dann bei Umgebungsbedingungen geöffnet sein, wenn Sie bereit sind, sie zu kennzeichnen und verwenden. Die Kassetten entsprechend kennzeichnen und in der richtigen Reihenfolge in den Arbeitsbereich stellen. Nachdem die Proben extrahiert wurden, sollten Sie mit dem Testschritt (Abbildung 16) fortfahren Die extrahierte Probe 1 in Kassette 1 geben und sofort die Stoppuhr auf die entsprechende Entwicklungszeit, die der Packungsbeilage für das jeweilige Assay-Kit zu entnehmen ist. 1 Minute später Probe 2 zu Kassette 2 geben. Hinweis: Der Zeitabstand von 1 Minute zwischen den Proben ist erforderlich, um Zeit zum Analysieren der Kassette und für die Ausgabe des s einzuräumen. Falls Dateneingabe erforderlich ist, wird evtl. mehr Zeit zwischen den Tests benötigt. Abbildung

22 Mit dem Hinzufügen der entsprechenden extrahierten Probe in die entsprechende Kassette im Abstand von einer (1) Minute fortfahren, bis alle Kassetten mit Proben gefüllt sind. Wenn die Stoppuhr für Kassette 1 abläuft, ggf. die Benutzer-ID, Patienten-ID und Bestellnr. in den Analysator für Kassette 1 eingeben oder einscannen. Dann Kassette 1 in den Sofia einsetzen; der Sofia zeigt innerhalb von 1 Minute das Ergebnis an. Das Schubfach wird geöffnet. Der Sofia-Bildschirm zeigt die ID-Informationen und an (Abbildung 17). Kassette 1 herausnehmen. Neuen Test starten drücken und die erforderlichen ID-Informationen, d. h. Benutzer-ID, Patienten-ID- und Bestellnr. für Kassette 2 eingeben. Netzwerkkonfiguration Einstellen des Ortsnamens Sprache und Ton Datum Vorgesetzten- Menü Einstellungen Allgemeine Einstellungen Zeit Netzwerkkonfiguration LIS-Parameter Abbildung 17 Für die Netzwerkkonfiguration das zu ändernde Feld mit der Aufwärts- und Abwärts-Pfeiltaste auswählen. Für die IP (Internet Provider)- Adresse Manuell oder DHCP mit den Nach-links/Nach-rechts-Pfeiltasten auswählen. Mit der Zehnertastatur die Adresse und Nummern für die Netzwerkadresse, Subnet-Maske, das Gateway und die Portnummer eingeben (Abbildung 18). OK wählen, um die Änderungen zu speichern und die Eingabe zu beenden. Kassette 2 in das Schubfach einsetzen und das Schubfach vorsichtig schließen. Der Sofia führt automatisch den Test durch, sobald das Schubfach geschlossen wird. Dieses Verfahren wiederholen, bis alle Kassetten getestet wurden. Abbildung

23 Laborinformationssystem (LIS) an LIS Vorgesetzten- Menü Einstellungen Daten überprüfen Allgemeine Einstellungen an LIS an ÜBERW- Empfänger Einstellen des Ortsnamens Sprache und Ton Datum Uhrzeit Netzwerkkonfiguration LIS-Parameter Nicht gesendete Letzte Alle Patientenergebnisse Alle QK- LIS- Verbindung testen Abbildung 19 LIS-Parameter und -Einstellungen LIS-Parameter auswählen; mit der Zehnertastatur die LIS- Adresse in das Formular eingeben. Mit den Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten die Portnr. auswählen, dann mit der Zehnertastatur die Nummer eingeben. Für die Optionen Automatisch und Warteschlangenergebnisse mit den Nach-links/Nach-rechts/Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten die Option Aus oder Ein auswählen. OK wählen, um die Änderungen zu speichern und die Eingabe zu beenden (Abbildung 19). Wenn an LIS ausgewählt ist, werden die folgenden Optionen auf dem Bildschirm angezeigt: Nicht gesendete Letztes Ergebnis Alle Alle Patientenergebnisse Alle QK- LIS-Verbindung testen Nach Auswahl der Sendeoption wird die Meldung Senden an LIS Bitte warten angezeigt. Wenn die Daten erfolgreich gesendet wurden, erscheint auf dem Bildschirm Daten wurden erfolgreich gesendet

24 Überwachungsmodus Einrichten des Überwachungsmodus Hinweis: Falls der Sofia keine Überwachungseinstellungen als Option anzeigt, erfordert der Sofia ein Upgrade auf Firmware oder höher. Vorgesetzten- Menü Unter ÜBERW-Parameter mit den Nach-links/Nach-rechts- Pfeiltasten Folgendes auswählen: Einstellungen Alter benötigt: Ja Patienten-ID übertragen: Aus Standardmodus und Druckoption Überwachungseinstellungen Eingabebedingungen und -Timeout Kalibration und QK Benutzerzugriffsrechte Allgemeine Einstellungen Automatisch : Ein zu Warteschlange hinzufügen: Ein Anschließend erscheint der in Abbildung 21 gezeigte Bildschirm. Hinweis: Bevor der Sofia-Überwachungsmodus auf dem Sofia konfiguriert wird, sollten zuerst andere Funktion auf dem Sofia konfiguriert werden, insbesondere der Ortsname für Überwachungszwecke. Installation der Sofia- und Virena-Router-Verbindung Bitte lesen Sie die Installationsanweisungen für den Sofia- Überwachungsmodus, die in der separaten Verpackung des Virena Routers enthalten sind. Abbildung 21 Netzwerkkonfiguration Siehe den Abschnitt Netzwerkkonfiguration (Seite 41). Scrollen Sie zu IP-Adresse, und stellen Sie sicher, dass Manuell markiert ist (siehe Abbildung 20). Scrollen Sie zu Netzwerkadresse, und geben Sie die folgende IP-Netzwerkadresse ein: Sicherstellen, dass alle Konfigurationen auf dem Sofia, einschließlich Subnet-Maske, Gateway und Portnummer mit den Angaben in Abbildung 20 übereinstimmen. Falls sie nicht übereinstimmen, die richtigen Nummern eingeben. Dann OK auswählen. OK drücken, um zum Bildschirm Allgemeine Einstellungen zurückzukehren. Abbildung 20 Eine Minute warten, dann zu Netzwerkeinstellungen anzeigen gehen und sicherstellen, dass Sie eine gültige IP-Adresse haben

25 Überprüfung der Virena-Router-Verbindung Daten überprüfen Durchführen von Tests im Überwachungsmodus Gehen Sie zum, und wählen Sie Test ausführen. Ggf. Benutzer-ID, Patienten-ID und Bestellnr. eingeben und Test starten drücken. Bildschirm Patientendemografie (Abbildung 22). an LIS an ÜBERW- Empfänger Nicht gesendete Letzte Alle ÜBERW- Verbindung testen Abbildung 22 ÜBERW-Verbindung testen im Menü an ÜBERW-Empfänger auswählen, um die Routerverbindung zu prüfen. Falls eine Verbindung hergestellt wurde, erscheint auf dem Bildschirm die Meldung Der Analysator kann an ÜBERW angeschlossen werden. Dann OK drücken, um zum zurückzukehren; Sofia kann nun im Überwachungsmodus ausgeführt werden. Falls keine Verbindung hergestellt wurde, erscheint auf dem Bildschirm die Meldung Der Analysator kann nicht an ÜBERW angeschlossen werden. Dann auf OK drücken und zum zurückkehren. Installation der Sofia- und Virena-Router-Verbindung auf Seite 44 und Netzwerkkonfiguration auf Seite 44 prüfen, um alle Einstellungen und Verbindungen zu bestätigen. Wenn der Router oder die Netzwerkverbindungen nicht konfiguriert werden können, wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA). Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3. Hinweis: In die Felder 1 bis 4 können zusätzliche demografische Daten eingegeben werden, die derzeit nicht auf dem Sofia definiert sind. Mit der Nach-rechts-Pfeiltaste numerische Werte für Alter (entsprechende Einheiten für Jahre, Monate oder Wochen) eingeben. Die Abwärts-Pfeiltaste drücken und mit der Nach-rechts-Pfeiltaste Patientenstatus ( stationär oder ambulant auswählen oder frei lassen) auswählen. Dann Test starten drücken. an ÜBERW-Empfänger Wenn an ÜBERW-Empfänger ausgewählt ist, werden die folgenden Optionen auf dem Bildschirm angezeigt: Nicht gesendete Letztes Ergebnis Alle Alle ÜBERW-Verbindung testen Nach Auswahl der Sendeoption wird die Meldung Sendet an ÜBERW angezeigt. Wenn die Daten erfolgreich gesendet wurden, erscheint auf dem Bildschirm Daten wurden erfolgreich gesendet

26 Herunterfahren Das Gerät mit dem Netzschalter auf der Rückseite ausschalten. Der Bildschirm System wird heruntergefahren erscheint. Nach dem Herunterfahren verdunkelt sich der Bildschirm. Wartung und Reinigung Das Gerät mit dem Netzschalter auf der Rückseite ausschalten. Der Bildschirm System wird heruntergefahren erscheint. Nach dem Herunterfahren verdunkelt sich der Bildschirm. Austausch der Batterien Sicherstellen, dass sich keine Kassette im Analysator befindet. Nachdem der Sofia ordnungsgemäß ausgeschaltet wurde, den Analysator vorsichtig mit der Oberseite nach unten hinstellen und die Batterieabdeckung entfernen (Abbildung 23). Wartung Hinweis: Wenn eine Wartung erforderlich wird, muss der Sofia an Quidel gesandt werden. Der Benutzer darf keine Wartungsarbeiten durchführen. Ausnahmen sind das Einsetzen von Papier, der Austausch der Batterien und das Reinigen des Gehäuses und des Kassettenschubfachs. Abbildung 23 Batteriestrom Einsatzbereich der Batterien Die Batterien dienen als optionale Stromquelle für den Fall, dass kein Netzstrom verfügbar ist. Bei einem Stromausfall wechselt der Sofia nicht automatisch zu Batteriestrom. Wenn das externe Netzteil von der Rückseite des Sofia abgezogen wird, wechselt der Sofia zu Batteriestrom. Einlegen der Batterien Vier (4) LR6 AA-Batterien sind im Lieferumfang des Sofia enthalten. Den Sofia vorsichtig mit der Oberseite nach unten hinstellen, bevor der Sofia eingeschaltet wird. Die Batterieabdeckung entfernen und die LR6 AA-Batterien entsprechend der auf dem Sofia-Diagramm gezeigten positiven oder negativen Polarität einlegen. Die Batterieabdeckung anbringen und den Analysator einschalten. Die alten Batterien herausnehmen und neue Batterien entsprechend der auf dem Sofia-Diagramm gezeigten positiven oder negativen Polarität einlegen. Die Batterieabdeckung anbringen und den Sofia einschalten. Hinweis: Die Batterien dienen nur als alternative Stromquelle mit begrenzter Kapazität. Sie sind keine Standby-Stromquelle. Die Batterien funktionieren nur, wenn das externe Netzteil vom Sofia abgezogen wurde. Reinigung Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden: Den Sofia nicht zerlegen. Der Sofia enthält keine Teile, die vom Benutzer repariert werden können, und die Zerlegung führt zum Verlust des Gewährleistungsanspruchs. Stromschlaggefahr: Den Sofia vor dem Reinigen ausschalten und Netzstecker des Analysators ziehen. Den Sofia nicht in Flüssigkeiten eintauchen. Den Sofia vor dem Reinigen ausschalten und Netzstecker des Analysators ziehen. Den Sofia außen mit einem weichen Tuch reinigen, das mit einer 70%igen Alkohollösung oder 0,6%igen Bleichmittellösung getränkt ist. Nur die Außenflächen und das Kassetten-Schubfach abwischen. Hinweis: NICHT mit Seifen- oder anderen Lösungen als 70%iger Alkohollösung oder 0,6%iger Bleichmittellösung reinigen

27 Das Schubfach zum Reinigen herausziehen Den Sofia einschalten. Die Auswurftaste auf der Sofia-Tastatur drücken. Das Schubfach vorsichtig bis zum Anschlag herausziehen, dann den Sofia wie gezeigt (Abbildung 24) anheben. Wie in Abbildung 24 gezeigt, befindet sich an der Unterseite des Schubfachs ein V-förmiger Schlitz. Vorsichtig mit dem Daumen auf diese Entriegelung drücken und gleichzeitig das Schubfach langsam herausziehen. Hinweis: Falls Widerstand zu spüren ist, keine Gewalt anwenden. Etwas mehr Druck anwenden, um die Entriegelung zu lösen. Das Kassetten-Schubfach nach dem Reinigen einschieben, indem die Innenschienen des Schubfachs vorsichtig mit den Außenschienen des Sofia ausgerichtet wird (Abbildung 25). Abbildung 24 Innenschienen Außenschienen Abbildung 25 Unterseite des Sofia Analyzers Nur das Kassetten-Schubfach mit einem weichen Tuch reinigen, das mit einer 70%igen Alkohollösung oder 0,6%igen Bleichmittellösung getränkt ist. NICHT die Innenkomponenten des Sofia reinigen. NICHT das Schubfach in Reinigungslösung eintauchen. Das Schubfach vorsichtig hineinschieben, bis die Verriegelung einrastet. Falls Widerstand zu spüren ist oder das Schubfach sich nicht leicht schieben lässt, die Fluchtung der Innenschienen in den Außenschienen überprüfen. Gehen Sie zum, und führen Sie die Kalibration durch