NOGGO INFOBRIEF INHALT AUFKLÄREN WEITERBILDEN FORSCHEN JANUAR Seite. Grußwort 2. AG Ovarialkarzinom 4. AG Zervix-, Endometriumkarzinom

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1 INFOBRIEF JANUAR 2015 AUFKLÄREN WEITERBILDEN FORSCHEN NOGGO INHALT Seite Grußwort 2 AG Ovarialkarzinom 4 AG Zervix-, Endometriumkarzinom und Sarkome 10 AG Translationale Forschung 12 AG Mammakarzinom 14 AG Supportive Therapien 16 Offene Studien 22 Junge Akademie 24 Publikationen 26 Aufnahmeantrag 28

2 GRUSSWORT Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, werte NOGGO-Mitglieder, wir freuen uns, Ihnen auch in diesem Jahr den aktuellen Infobrief der NOGGO präsentieren zu können. Dank Ihrer Unterstützung ist es uns auch in diesem Jahr wieder gelungen, niedergelassenen und in der Klinik tätigen Ärzten sowie medizinischem Fachpersonal intensive Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen anzubieten. Beim jährlichen Post San Antonio im Januar 2014 und beim Update Gynäkologische Onkologie der NOGGO im Juni 2014 wurden erneut die wichtigsten Ergebnisse des San Antonio Breast Cancer Symposium sowie des Kongresses der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert. Auch in diesem Jahr wurden intensive Seminare und Workshops durchgeführt. Beim Berliner Roundtable wurden verschiedene Aspekte des multimodalen Managements bei malignem Aszites diskutiert. Des Weiteren wurden Intensivworkshops zum Ovarialkarzinomrezidiv, ein Crash-Kurs zur Chemotherapie, die Veranstaltung Update Supportivtherapie sowie erstmals ein sehr erfolgreicher Refresher-Kurs für ehemalige Teilnehmer der Masterclass realisiert. Mit der Reihe Der schwierige Fall in der gynäkologischen Onkologie wurden in verschiedenen deutschen Städten seltene Krankheitsbilder, ungewöhnliche Krankheitsverläufe und unvorhergesehene Komplikationen diskutiert. Beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) in München und beim zweijährlichen Treffen der International Gynecologic Cancer Society (IGCS in Melbourne) war die NOGGO mit Symposien international vertreten. Ein besonderes Highlight für uns war in diesem Jahr die offene Jahrestagung der NOGGO im September in Erfurt. Neben verschiedenen Kursen und Workshops gab es ein wissenschaftliches Programm mit aktuellen Themen aus der gynäkologischen Onkologie und Senologie. 2 Infobrief Januar 2015

3 NOGGO e.v. Für das Jahr 2015 haben wir erneut ein interessantes Fort- und Weiterbildungsprogramm zusammengestellt. Die wichtigsten Termine für 2015 sind: Dez Juli 2015 VIII. Masterclass Ovarialkarzinom NOGGO Post San Antonio Post St. Gallen Update Gynäkologische Onkologie (Post ASCO) Oktober 2015 November 2015 Symposium beim ESGO in Nizza Kontroversen in der gynäkologischen Onkologie mit Mitgliederversammlung Dazu kommen bewährte und neue Veranstaltungsreihen: Schon seit Dezember läuft unser erfolgreiches Curriculum Masterclass Ovarialkarzinom bereits zum 8. Mal! Das Curriculum zur älteren Patientin in 5 Modulen beginnt im Januar zum 3. Mal. Vom Eingang Augustenburger Platz gelangen Sie durch zwei Durchgänge direkt in die Mittelallee, geradeaus bis zum Ende und links über das Forum zum Audimax im Lehrgebäude. Auch die Reihe Der Schwierige Fall in der gynäkologischen Onkologie wird 2015 in verschiedenen deutschen Städten fortgesetzt. Neu ist eine Reihe zu Lebensqualität und gynäkologische Malignome sowie die Reihe Personalisierte Strategien beim Ovarialkarzinomrezidiv. In beiden Reihen werden je vier Veranstaltungen stattfinden. Orte und Termine sowie Programme veröffentlichen wir jeweils aktuell auf Die nächste Jahrestagung der NOGGO e.v. wird voraussichtlich am 23. und 24. September 2016 in Dresden stattfinden. Die Koordination von klinischen Studien rückt neben der Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen immer mehr in den Fokus unserer Arbeit. Eine aktuelle Übersicht zu den laufenden Studien sowie Informationen zu den einzelnen Tumorentitäten finden Sie auf den nachfolgenden Seiten. Wir bedanken uns bei allen Mitgliedern und Sponsoren für ihr besonderes Engagement und für Ihre Unterstützung im Jahr 2014 und freuen uns auf eine weitere erfolgreiche Zusammenarbeit. Sylter Straße *1.500 ANREISE P *2.000 Seestraße Forum Westring West *2.500 kostenpflichtiges Parkhaus straße Audimax im Lehrgebäude Mittelallee Mit freundlicher Unterstützung von: Südstraße P Tiergarten Nordstraße Mittelallee *3.000 Ostring Oststraße Amrumer Straße Föhrer Straße *2.000 ANFAHRT Neuer Ort! Augustenburger Platz Amrumer Straße Tagungsort Charité Campus Virchow-Klinikum Audimax, Lehrgebäude Augustenburger Platz 1, Berlin Anmeldung Bitte dieses Formular ausgefüllt per Fax an Für Rückfragen NOGGO e.v. c/o Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Klinik für Gynäkologie Augustenburger Platz Berlin Tel Fax ingrid.puchalski@charite.de Mit freundlicher Unterstützung von: Brandenburger Tor Dorotheenstr. Maritim proarte Hotel Friedrichstr Berlin *2.000 Friedrichstr. Unter den Linden Französische Str. Gendarmen- Markt Pergamon Museum TERMINE 2015 NOGGO e.v. c/o Charité Frauenklinik Augustenburger Platz Berlin Datum / Unterschrift 15. UPDATE GYNÄKOLOGISCHE ONKOLOGIE 2014 Telefon Anmeldung für den 11. Juni Name Bitte füllen Sie die Anmeldung in Druckbuchstaben aus. Ich nehme an der Veranstaltung teil. Tagungsort Maritim proarte Friedrichstr Berlin-Mitte Anmeldung Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei. Bitte dieses Schreiben ausgefüllt per Fax an (030) Für Rückfragen NOGGO e.v. c/o Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Frauenklinik Augustenburger Platz Berlin Tel. (030) Fax (030) ingrid.puchalski@charite.de Live-Übertragung aus Berlin nach: Bielefeld Bochum Bremen Fried richshafen Hamburg Jena Karls ruhe Leipzig Passau Rostock Saarbrücken Schwäbisch-Hall Traunstein Trier Zürich NOGGO e.v. c/o Charité Frauenklinik Augustenburger Platz Berlin Datum / Unterschrift POST SANKT GALLEN NOGGO e.v. Nordostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie e. V. Anmeldung für den 10. April Name 16. UPDATE GYNÄKOLOGISCHE ONKOLOGIE 2015 Die wichtigsten Ergebnisse des 51. Kongresses der American Society of Clinical Oncology vom und ihr Einfluss auf den klinischen Alltag Charité Campus Virchow-Klinikum Augustenburger Platz Berlin Audimax, Lehrgebäude Ich nehme an der Veranstaltung teil. 25. März :30 bis 20:30 Uhr 10. Juni :00 19:30 Uhr POST SANKT GALLEN Die neuesten Erkenntnisse der Konsensuskonferenz in Sankt Gallen zum gesamten Bereich der Mammakarzinomtherapie Zertifizierung bei der Ärztekammer Berlin beantragt. Mit freundlichen Grüßen Prof. Dr. W. Lichtenegger Prof. Dr. J. Sehouli 1. Vorsitzender Schriftführer 3

4 AG OVARIALKARZINOM Leitung: Prof. Dr. J. Sehouli Ein besonderer Fokus der NOGGO-Arbeitsgruppe Ovarialkarzinom liegt auf den Rezidivtherapien, da etwa zwei Drittel der Patientinnen innerhalb der ersten fünf Jahre ein Rezidiv erleiden und das Rezidiv des Ovarialkarzinoms sowohl aus klinischer als auch aus wissenschaftlicher Sicht eine besondere Herausforderung darstellt. Behandlungsziele beim Ovarialkarzinomrezidiv sind die Verringerung von Symptomen, die Tumorkontrolle, der Erhalt und die Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen sowie die Erhöhung des progressionsfreien Intervalls und des Gesamtüberlebens. Auf dem IGCS 2014 in Melbourne wurden die aktuellen Behandlungsoptionen für die verschiedenen Patientengruppen mit unterschiedlicher Sensitivität gegenüber Platin vorgestellt. Besonders diskutiert wurde zudem die Verlängerung des Platin-freien Intervalls durch eine Therapie ohne Platin (INOVATYON Studie). Im Management des Ovarialkarzinoms rückt die Entwicklung von zielgerichteten Substanzen immer mehr in den Vordergrund. Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Substanzen wie Bevacizumab, Panitumumab und Pazopanib, welche die Angiogenese beziehungsweise die Signaltransduktion inhibieren, werden in verschiedenen laufenden Studien untersucht. Auch die Identifizierung von Patientensubgruppen, welche von unterschiedlichen Behandlungsstrategien am besten profitieren, bleibt eine weitere Herausforderung. In eine Therapieentscheidung einfließen sollten auch weitere Faktoren wie beispielsweise das Alter der Patientin, Toxizitäten bei vorangegangenen Therapien sowie die Präferenz der Patientin. Diese Aspekte werden in Kooperation mit der AG Supportive Therapien durch zahlreiche Umfragen erfasst, ausgewertet und können somit bei zukünftigen Therapien berücksichtigt werden. Herr Prof. Sehouli und Frau Prof. Wimberger werden als Delegierte der NOGGO an der Ovarian Cancer Consensus Conference 2015 in Tokio teilnehmen. BEREITS ABGESCHLOSSENE UMFRAGE Die MITO12 (ENGOT-ov12) ist eine internationale (Italien, Deutschland und Belgien) retrospektive multizentrische Patientenbefragung zum Weg zur Diagnosestellung von Eierstockkrebs. Die NOGGO hat sich mit 4 Zentren an dieser Studie beteiligt und insgesamt 77 Patientinnen eingebracht. Die Ergebnisse der deutschen Zentren wurden auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.v. vorgestellt (Poster auf der Seite 8). International wurden 700 Patientinnen in diese Studie eingebracht. Momentan arbeitet die Studiengruppe MITO an der Gesamtpublikation. AKTUELLE STUDIEN Folgende aktuelle Studien wurden von der NOGGO-Arbeitsgruppe Ovarialkarzinom initiiert und / oder unterstützt: PLATIN- RESISTENTE ERKRANKUN- GEN Die NOGGO hat die DESKTOP III Studie der AGO Deutschland unterstützt, bei der die Wirksamkeit einer zusätzlichen Tumordebulking-Operation gegen eine alleinige Chemotherapie bei Patientinnen mit einem platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv verglichen werden soll. Bisher wurden 344 Patientinnen in diese Studie eingebracht. Die randomisierte doppel-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II Studie TRIAS (Intergroup Studie mit der AGO, ENGOT-ov9) zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit platin resistentem rezidiviertem Ovarialkarzinom ist für die Rekrutierung bereits geschlossen. 20 Zentren haben insgesamt 174 Patientinnen rekrutiert. Das Studienende (Behandlungsende der letzten Patientin) ist für das erste Quartal 2015 geplant. Die TOPAZ Studie (NOGGO/AGO) ist eine Phase I/II Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platinresistentem oder intermedärsensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom. In der Phase I haben 5 Zentren 11 Patientinnen in die Studie eingebracht. Der maximal tolerable Dosislevel wurde bei Topotecan auf 4 mg/m 2 und bei Pazopanib auf 400 mg festgelegt. Aktuell befindet sich die TOPAZ Studie in der Phase II, an der 9 Zentren teilnehmen. Es wurden bereits 24 Patientinnen von insgesamt 68 geplanten Patientinnen rekrutiert. 4 Infobrief Januar 2015

5 NOGGO e.v. An der Phase II teilnehmende Prüfzentren: Charité Berlin UKE Hamburg Universitätsklinikum Leipzig AöR Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden Universitätsklinik Ulm Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd Mutlangen HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH Wiesbaden Timeline: Der erste Patient (FPI) für Phase II wurde eingeschlossen am: Rekrutierungszeitraum Phase II: geplant sind 12 Monate Geplanter Einschluss der letzten Patientin (LPI): nach aktuellem Stand bis QIII 2016 Behandlungsdauer Topotecan: bis zu 6 Zyklen mit je 4 Wochen pro Zyklus Behandlungsdauer Pazopanib: bis Progress oder nicht tolerierter Toxizität Nachbeobachtungszeitraum: 12 Monate ab Ende der Topotecan-Behandlung Ende der Nachbeobachtung: nach aktuellem Stand QI 2017 GANNET53 ist eine multizentrische, internationale Phase I und II Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ganetespib in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Frauen mit platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter oder primärem Bauchfellkrebs mit mutiertem p53. Die GANNET53 Studie basiert auf einem innovativen Therapiekonzept, dass aus neuen, vielversprechenden Erkenntnissen aus der Grundlagenforschung hervorgegangen ist. GANNET wendet eine medikamentöse Bekämpfung des mutierten p53-proteins an, das den zentralen Faktor für Aggressivität, Tumorwachstum und Metastasierungsfähigkeit in diesen Tumoren darstellt. Dies wird durch einen innovativen Mechanismus, nämlich über die Hemmung von Heat shock protein 90 (HSP90) erzielt. Zum Einsatz kommt das Medikament Ganetespib, das derzeit zu den effektivsten, klinisch am weitesten entwickelten und sichersten HSP90-Hemmern der zweiten Generation gehört. Diese Studie führt die AGO-Austria in Kooperation mit der NOGGO, der AGO Deuschtschland, der GINECO und der Universität in Leuven (Belgien) durch. Im ersten Teil der Studie (Phase I) wurde die Sicherheit von Ganetespib in einer neuen Kombination mit der Standard- Chemotherapieoption von wöchentlichem Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Typ II Ovarialkarzinom untersucht. Die erste Phase der GANNET53 Studie ist fast abgeschlossen. Die Verträglichkeit von Ganetespib in Kombination mit Paclitaxel war bisher sehr gut. Somit kann bis Anfang Januar 2015 die Dosis, die in Phase II verwendet werden soll, ermittelt und bei den Ethikkommissionen sowie den zuständigen Behörden der teilnehmenden Länder eingereicht werden. Übersicht teilnehmende Zentren (Phase I): KU Leuven Charité Berlin CLB Lyon MU Innsbruck UKE Hamburg Schematisches Diagramm des Studiendesigns für GANNET53 Phase I: 5

6 AG OVARIALKARZINOM Leitung: Prof. Dr. J. Sehouli Im zweiten Teil der Studie wird die Effizienz von Ganetespib in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel im Vergleich zu alleinigem Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Typ II Ovarialkarzinom untersucht. Geplanter Start für Phase II ist das erste Quartal An dieser Studie beteiligt sich Deutschland mit den Studiengruppen der AGO Deutschland und der NOGGO mit insgesamt 6 Frauenkliniken: Charité Universitätsklinikum Berlin Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsmedizin Greifswald Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Universitätsklinikum Cal Gustav Carus der TU Dresden Klinikum Essen Mitte Schematisches Diagramm des Studiendesigns für GANNET53 Phase II: AKTUELLE STUDIEN Die NOGGO Studie PROVE ist eine randomisierte Phase II Studie mit Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD)/ Gemcitabin mit und ohne Panitumumab im platinsensitiven Ovarialkarzinomrezidiv. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Panitumumab plus Carboplatin-basierter Kombinationschemotherapie bei K-ras Wildtyp Eierstockkrebspatientinnen mit platinsensitivem Rezidiv zu untersuchen, im Vergleich zu historischen Daten und der randomisierten Kontrollgruppe ohne Antikörper. Der Therapiearm kann individuell von der Patientin gewählt werden. Der primäre Endpunkt ist die progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten. Bisher wurden in diese Studie 91 Patientinnen von geplanten 100 Patientinnen eingeschlossen. Das Ende der Rekrutierung ist für das erste Quartal 2015 geplant. Inzwischen ist die INOVATYON Studie der Studiengruppe MaNGO gestartet, bei der die NOGGO alle deutschen Studienaktivitäten koordiniert. Bei dieser multizentrischen randomisierten Phase II Studie wird Trabectedin plus pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) mit Carbo- PLATIN- SENSITIVE ERKRANKUN- GEN platin plus PLD bei Patientinnen mit platinsensiblen Ovarialkarzinom verglichen. Durch die Kombinationstherapie mit Trabectedin und PLD soll eine Verlängerung des Platin-freien Intervalls erreicht werden. Ziel dieser Studie ist, die Platin-Antwort bei einem Rezidiv durch das verlängerte Platin-freie Intervall zu verbessern und so eine Verlängerung des allgemeinen Überlebens zu erreichen. In Deutschland wurden bereits 9 von 15 geplanten Zentren aktiviert. Insgesamt wurden international bereits 55 von 588 geplanten Patientinnen eingeschlossen. Folgende Zentren sind in Deutschland bereits aktiviert: Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin Gyn-onkologische Schwerpunktpraxis Berlin Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie Fürstenwalde Helios Klinikum Krefeld Katholisches Marienkrankenhaus Hamburg Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Universitätsklinikum Lübeck Vivantes Klinikum Neukölln Uniklinik Tübingen 6 Infobrief Januar 2015

7 NOGGO e.v. Schematische Darstellung des Studiendesigns INOVATYON: GEPLANTE STUDIEN MIT FOKUS AUF DIE ÄLTERE PATIENTIN In der Rezidivtherapie des Ovarialkarzinoms werden zahlreiche Patientinnen mit Komorbiditäten und/ oder eingeschränktem Allgemeinzustand sowie viele fragile Patientinnen behandelt. Für diese Patientinnen, die in den üblichen Studien aufgrund der Ausschlusskriterien oft nicht dokumentiert werden, liegen nur wenige Daten dazu vor, ob eine geplante Chemotherapie im Einzelfall erfolgreich durchgeführt werden kann. Im Rahmen der von der NOGGO geplanten zweistufigen Studie FRAGILITY soll im ersten Teil ein multidimensionaler Fragilitäts-Score entwickelt werden, der bei fragilen/ multimorbiden Patientinnen eine Vorhersage darüber ermöglichen soll, ob sie von einer Chemotherapie (insbesondere mit Treosulfan) profitieren. Im zweiten Teil der Studie soll der im ersten Teil entwickelte Fragilitäts-Score dann prospektiv auf seine Praxistauglichkeit überprüft werden. Die Einreichung bei der Ethik sowie der Start dieser Studie sind für Anfang 2015 geplant. Abschließend bedanken wir uns bei allen, die uns bei der Durchführung unserer Projekte unterstützt haben. Alle Interessierten möchten wir auch weiterhin dazu auffordern, eigene Ideen in die Arbeitsgruppe einfließen zu Die NOGGO plant für 2015 eine neue, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS) zur Untersuchung von Faktoren für die (Non-) Compliance in der Routinetherapie des rezidivierenden Ovarialkarzinoms mit Ovastat. Die geplante NIS ist zur Dokumentation derjenigen Patientinnen gedacht, die aus welchen Gründen auch immer nicht innerhalb anderer Studien behandelt werden können oder wollen. Die Faktoren für die Non-Compliance, die im Rahmen der NIS erarbeitet werden, können dazu dienen, im Einzelfall eine Vorhersage über die Compliance einer Chemotherapie zu treffen. Dazu werden eine Reihe von Parametern erhoben und ausgewertet, u.a. Daten zum Symptom-Benefit, Komorbiditäten (Charlson Score), Gründe für den Therapieabbruch, Alter, die Präferenz für intravenöse oder orale Therapie inkl. Gründe (Toxizitäten, Begleitmedikation usw.). lassen. Auch den Arbeitsgruppen Supportive Therapien und Translationale Forschung danken wir für die gute Zusammenarbeit. 7

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10 AG ZERVIX-, ENDOM ETRIUMKARZIN Leitung: Prof. Dr. W. Lichtenegger, Prof. A. Mustea In der Arbeitsgruppe Zervix-, Endometrium und Sarkome werden zurzeit eine Vielzahl neuer Studienideen entwickelt. AKTUELLE STUDIEN SARKOME Die PAZODOBLE Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie der NOGGO und der AGO zur Bestimmung des progressions freien Überlebens von Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem uterinen Leiomyosarkom oder uterinen Karzinosarkom. Die Patientinnen mit histologisch ge sichertem Leiomyosarkom oder Karzinosarkom erhalten nach der Randomisierung entweder eine Kombination von Gemcitabin und Pazopanib oder eine alleinige Therapie mit Pazopanib. SARKOME STUDIENDESIGN Die Patientinnen werden in einem 1:1-Verfahren randomisiert. Insgesamt sollen 87 Patientinnen mit uterinem Leiomyosarkom und 20 Patientinnen mit uterinem Karzinosarkom behandelt werden. Primäres Ziel ist die Ermittlung des Anteils der Patientinnen ohne Progression nach 6 Monaten. Bisher wurden 7 Patientinnen rekrutiert. Bei Fragen zu dieser Studie wenden Sie sich bitte an den Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. A. Mustea unter mustea@uni-greifswald.de. PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, OFFENE, MULTIZENTRISCHE PHASE II STUDIE Patientenkollektiv: Patienten mit histologigsch gesichertem rezidiviertem Leiomyosarkom oder Karzinosarkom, nach 1 oder 2 vorausgegangenen Chemotherapien n=107 R A N D O M I S I E R U N G Arm A Pazopanib 800mg oral + Gemcitabin 1000mg/m 2 i.v., d 1,8 q3w Arm B Pazopanib 800mg oral Behandlungsdauer: bis zum Progress oder Auftreten nicht-aktzeptabler Toxizität ZENTRUM Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald Kliniken Essen Mitte Frauenklinik der Universität Ulm Universitätsfrauenklinik Tübingen Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden PRÜFER Prof. Dr. Mustea Dr. Harter Prof. Dr. Janni Prof. Dr. Grischke Dr. Rautenberg Dr. Canzler Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Gynäkologisch-onkologische Praxis Hannover Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Köln Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Klinikum Chemnitz ggmbh Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum Praxisklinik für Krebsheilkunde für Frauen in Berlin Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Dr. Hanker Prof. Dr. Lück Prof. Dr. Mallmann Dr. Baumann Dr. Krabisch Prof. Dr. Sehouli Dr. Klare Prof. Dr. Hilpert 10 Infobrief Januar 2015

11 OM UND SARKOME NOGGO e.v. GEPLANTE STUDIEN SARKOME Geplant ist eine Registerstudie REGSA zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine (Intergroup-Register NOGGO-AGO). Sarkome sind seltene Tumore und betreffen noch seltener die gynäkologischen Organe wie Uterus und Ovarien. So erkranken in Deutschland jährlich etwa 200 bis 300 Frauen an einem Sarkom des Uterus. Die Sarkome stellen daher aufgrund ihrer Seltenheit und ihrer vielen Subtypen eine diagnostische Herausforderung dar. Eine effektive zielgerichtete Therapie setzt aber die präzise Diagnostik der Tumorsubgruppen durch immunhistochemische und molekulare Methoden voraus. Wichtig bei der Therapieplanung ist stets die detaillierte Erarbeitung eines Gesamtkonzepts, was die einzelnen operativen Prozeduren, die systematische Aufarbeitung des Tumorgewebes, aber auch die Diskussion möglicher, an das individuelle Risiko orientierter Anschlusstherapien, wie Chemo- und Hormon- bzw. Strahlentherapien oder neuester sogenannter zielgerichteter Krebstherapien einschließt. Hierbei unterscheiden sich die Therapieschemata bei den verschiedenen Tumortypen und den individuellen Situationen erheblich. Die Einführung eines gynäkologischen Sarkomregisters stellt eine wichtige Voraussetzung für die Verbesserung der Sarkomdiagnostik und -behandlung dar. Mit diesem Register besteht die Möglichkeit mehr Informationen zur Inzidenz einzelner Sarkom-Subtypen und deren Behandlungsstandard generieren zu können. STUDIEN ENDOMETRIUMKARZINOM Die AG Endometriumkarzinom beteiligt sich in Zusammenarbeit mit dem ENGOT- Netzwerk an einer Phase II und eine Phase III Studie zum Endometrium karzinom. ENDO- METRIUM- KARZINOM Die ENGOT-EN1 ist eine randomisierte Phase II Studie bei der Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom eine First-Line Kombinationschemotherapie mit BIBF 1120 / Placebo erhalten. An dieser Studie möchte sich die NOGGO ab Anfang 2015 mit insgesamt 12 deutschen Studienzentren beteiligen. Die ENGOT-EN2 ist eine Phase III Studie bei der eine postoperative Chemotherapie mit einer Operation ohne weitere Behandlung für Patientinnen mit Lymphknotennegativem Stadium I II Intermediär- oder Hochrisiko- Endometriumkarzinom. Die NOGGO möchte sich mit weiteren Zentren an dieser Studie beteiligen. Insgesamt sind 70 internationale Zentren aktiviert. 48 Patientinnen von insgesamt 678 geplanten Patientinnen wurden bisher eingeschlossen. Prof. Dr. W. Lichtenegger vertritt die Arbeitsgruppe in der S3- Leitliniengruppe Diagnostik und Therapie des Endometriumkarzinoms und leitet die AG Operative Therapie des Endometriumkarzinom. Die Arbeitsgruppe bedankt sich bei allen Mitgliedern für die Unterstützung und die gute Zusammenarbeit. Aktuell erfolgt die Ausarbeitung und Fertigstellung der Erhebungsbögen und des Dokumentationsplan in Zusammenarbeit mit dem Lenkungsausschuss sowie die Vorbereitung zur Ethikeinreichung. Geplant ist der Start der Registerstudie für Anfang Die Teilnahme von 60 deutschen Zentren, in denen insgesamt 120 Patientinnen eingeschlossen werden sollen, ist geplant. 11

12 AG TRANSLATIONALE FORSCHUNG Leitung: Prof. Dr. C. Denkert OCTIPS OCTIPS Ovarian Cancer Therapy Innovative Models Prolong Survival ist ein durch das FP7-Programm der Europäischen Kommission mit drei Millionen Euro gefördertes Forschungsprojekt, an dem TOC (Tumorbank Ovarian Cancer) als zentraler Partner beteiligt ist. Das internationale OCTIPS-Konsortium, das sich unter anderem aus grundlagenwissenschaftlich, klinisch und pharmakologisch orientierten Partnern zusammensetzt, verfolgt in diesem Projekt das Ziel, in rezidivierten high grade serösen Ovarialkarzinomen die Zellpopulation zu identifizieren und molekular zu charakterisieren, die für das Rezidiv verantwortlich war. In einem reversen translationalen Ansatz sollen Marker evaluiert werden, mit denen diese Zellpopulation in Primärtumoren nachgewiesen werden kann. Zusätzlich sollen Möglichkeiten getestet werden, diese Zellen therapeutisch anzugehen. OCTIPS wurde bereits im letzten Infobrief vorgestellt. Beim letzten OCTIPS-Konsortium-Meeting in Montpellier wurden die Ergebnisse des molekularen Profilings der Gewebeproben vorgestellt. Die erste Publikation zum genomischen Status und dem Copy-Number-Profil der Paare aus Primär- und Rezidivtumor von den Partnern aus Leuven ist in Vorbereitung. Aus Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorproben konnte eine bisher einzigartige Kohorte von circa 70 primären und rezidivierten Ovarialkarzinomen zusammengestellt werden, die für Validierungen der Daten aus dem kryokonservierten Gewebe dienen wird. Verschiedene immunhistochemische Projekte sind außerdem in Planung, unter anderem eine Analyse des Immuninfiltrates im Verlauf der Tumorprogression. OCTIPS geht 2015 in seine finale Phase. GANNET53 GANNET53 ist ein weiteres FP7-gefördertes Projekt, das im Oktober 2013 gestartet ist und an dem TOC wieder mit der Aufgabe des zentralen Biobankings beteiligt ist. Das ambitionierte Projekt hat 18 Partner und wird mit sechs Millionen Euro von der Europäischen Kommission gefördert. GANNET53 ist als klinische Phase I/II Studie für die prognostisch ungünstige Subgruppe des platinresistenten, high grade serösen Ovarialkarzinoms konzipiert. Evaluiert wird darin die Effektivität einer neuen Substanz, Ganetespib. Diese inhibiert das heat shock protein 90 (Hsp90) und löst damit die Stabilisierung von mutiertem p53 und einer Reihe anderer onkogener Proteine auf. p53-mutationen finden sich in praktisch allen high grade serösen Ovarialkarzinomen. Sie inaktivieren nicht nur diesen Tumorsuppressor und die Akkumulation von defektem p53-protein, sondern auch die Tumorprogression und Therapieresistenz. Präklinische Studien zeigten, dass Ganetespib durch einen vermehrten Abbau von defektem p53 die Chemosensibilisierung von Ovarialkarzinomen fördert. Ganetespib, das sich bereits in klinischer Prüfung bei verschiedenen anderen Tumorentitäten befindet, wird in GANNET53 erstmals im Ovarialkarzinom getestet. TOC übernimmt bei GANNET53 das Biomaterial-Management (Tumorgewebe, Blut, Aszites) sowie die zentrale histologische Qualitätskontrolle des Tumorgewebes, die vom Institut für Pathologie der Charité (TOC-Pathologie) durchgeführt wird. Neben der Frauenklinik des Charité Campus Virchow-Klinikum sind noch die Frauenkliniken der Universität Magdeburg, Greifswald, Hamburg-Eppendorf, Dresden und das Klinikum Essen Mitte als Partner an der klinischen Studie beteiligt. Die GANNET53 Phase I Studie ist fast abgeschlossen, aktuell laufen die letzten Vorbereitungen der Phase II, die im Februar 2015 starten wird. 12 Infobrief Januar 2015

13 NOGGO e.v. OVARIALKARZINOME MIT GUTER PROGNOSE Dieses TOC-Projekt wurde ebenfalls im letzten Infobrief vorgestellt. Das fortgeschrittene seröse high grade Karzinom ist per se ein prognostisch ungünstiger Tumor. Eine kleine Subgruppe von Patienten (circa 10%) jedoch zeigt einen günstigen Verlauf, bleibt langjährig rezidivfrei und kann als geheilt gelten. Ziel des neuen TOC-Projektes Ovarian Cancer Long-Term Survival ist es, diese Gruppe von Tumoren, über die bislang kaum etwas bekannt ist, systematisch klinisch-pathologisch und molekular zu charakterisieren. Im Setting einer Fall-Kontroll-Studie sollen Gewebeproben von high grade, high stage serösen Ovarialkarzinomen mit einem progressionsfreien Überleben von mehr als fünf Jahren zusammengetragen werden und mit Tumoren mit typisch ungünstiger Prognose (weniger als drei Jahre progressionsfreies Überleben) gepaart werden. Eine Analyse von histomorphologischen (z.b. des Lymphozyteninfiltrates), von klinischen (z.b. metabolischer Faktoren) und molekularen Parametern (z.b. BRCA-Status) soll erfolgen. PROVE PROVE ist eine randomisierte Phase II Studie zu einer Standardkombination mit einer Carboplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Panitumumab in der Therapie von Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem Ovarialkarzinom. Panitumumab inhibiert spezifisch den Wachstumsfaktorrezeptor EGFR, der von Tumorzellen häufig überexprimiert wird. Basierend auf Daten zur EGFR-Inhibition im Kolonkarzinom wird die PROVE-Studie von einem translationalen Protokoll begleitet, in dem das Tumorgewebe hinsichtlich Mutationen im k-ras-gen untersucht wird, da Tumoren mit mutiertem k-ras wahrscheinlich nicht auf eine EGFR-Inhibition ansprechen. Die k-ras-sequenzierung wird im Institut für Pathologie der Charité durchgeführt. Bisher zeigt sich ein sehr hoher Anteil von Ovarialkarzinomen mit k-ras-wildtyp-status (>90%). PROVE hat sein Rekrutierungsziel von 100 Patientin nen in den nächsten Wochen erreicht. Die Ergebnisse könnten neuere Erkenntnisse über die Mechanismen, die für einen günstigen Langzeitverlauf ursächlich sind, erbringen und unser Verständnis der Tumorprogression und der Chemosensitivität des highgrade serösen Ovarialkarzinoms vertiefen. Letztendlich könnte dies neue therapeutische Optionen für die größere Gruppe der Ovarialkarzinome mit typisch ungünstiger Prognose eröffnen. Im letzten Jahr war es möglich, innerhalb des TOC-Netzwerks eine Kohorte von ca. 100 Fällen zusammenzu tragen und damit die angestrebte Fallzahl voll zu erreichen. Neben der Charité trugen TOC-Partner aus Hamburg, Leuven und Rumänien zu diesem Kollektiv höchst seltener Fälle bei. Die Paraffinblöcke haben die histopathologische Qualitätskontrolle in der TOC-Pathologie bereits durchlaufen und befinden sich in der molekularen Analyse. Dieses Projekt wurde mittlerweile um eine andere extreme prognostische Gruppe erweitert, die platinresistenten high grade serösen Ovarialkarzinome, die eine besonders ungünstige Prognose aufweisen. Aktuell befindet sich diese Kohorte im Aufbau. 13

14 AG MAMMAKARZINOM Leitung: Prof. Dr. J.-U. Blohmer, Prof. Dr. M. Untch Auch 2014 konnte die AG Mamma durch die Beteiligung an klinischen Studien und regelmäßigen Fortbildungsveranstaltungen auf den Gebieten der Rekonstruktion, der System- und Lokaltherapie des Mammakarzinoms zur Verbesserung der Behandlungsqualität beim Mammakarzinom beitragen. Mit der Epiflex -Studie konnte erstmals auch eine originäre NOGGO-Studie auf dem Gebiet des Mammakarzinoms auf den Weg gebracht werden. ORGANISATION UND DURCHFÜHRUNG VON FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN Beim Post San Antonio Breast Cancer Symposium am 8.Januar 2014 und beim Post ASCO der NOGGO am 11. Juni 2014 wurden die aktuellen Ergebnisse aus klinischen Studien von Kolleginnen und Kollegen der NOGGO präsentiert, die an diesen Kongressen teilgenommen und an den dort präsentierten Studien Anteil hatten. Diskutiert wurde insbesondere der Schnittrand bei brusterhaltender Therapie, die Entfernung der Sentinel-Lymphknoten, die neoadjuvante Chemotherapie, die Strahlentherapie (IORT, Hypofraktionierung) sowie neue therapeutische Substanzen wie beispielsweise PI3K-Inhibitoren. Auf der Jahrestagung der NOOGO e.v. vom September 2014 fand ein Kurs zur Mammasonographie statt, bei dem insbesondere auf neue Entwicklungen im 2D-Ultraschall, Sonoelastographie, 3D- und 4D-Ultraschall und ultraschallgesteuerte Biopsien eingegangen wurde. Zudem fanden Referate zu den Standards in der System- und Lokaltherapie sowie zum aktuellen Stand der klinischen Studien der NOGGO statt. EPIFLEX IN EINER NOGGO-AWOGYN ANWENDUNGSBEOBACHTUNG Die Beobachtungsstudie mit EPIFLEX ist eine von der NOGGO initierte, nichtinterventionelle Studie an der sich die AWOGyn als Intergroup-Partner beteiligt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist das Vertiefen von Erkenntnissen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter routinemäßiger Anwendung der in Deutschland zugelassenen sterilen azellulären dermalen Matrix Epiflex. Innerhalb dieser Studie werden Patientinnen untersucht, die eine Haut- und MAK-sparende Mastektomie (SSME) und eine Sofortrekonstruktion mit einem Implantat und einer azellulären dermalen Matrix erhalten sowie Patientinnen mit geplanter Revisionsoperation wegen Kapselfibrose. 150 Patientinnen sollen jeweils in beide Behandlungsgruppen eingeschlossen werden. Unterstützt wird diese Anwendungsbeobachtung durch die DIZG ggmbh und die Berliner Krebsgesellschaft. Nach der positiven Zustimmung durch die Ethikkommission der Charité sowie der Anzeige beim Paul Ehrlich Institut kann nun mit der Initiierung der Zentren begonnen werden. Vier Zentren haben ihre Teilnahme an dieser Studie bereits bestätigt. 14 Infobrief Januar 2015

15 NOGGO e.v. TEILNAHME AN BUNDESWEITEN STUDIEN ANDERER STUDIENGRUPPEN Auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2014 wurden die Ergebnisse der ICE Studie vorgestellt, an der sich NOGGO-Zentren beteiligt haben. In dieser Phase III Studie wurde eine adjuvante Therapie mit Ibandronat mit und ohne Capecitabin in Patientinnen mit Intermedär- oder Hochrisiko-Brustkrebs verglichen. In 150 Zentren wurden zwischen Juni 2004 und August Patientinnen innerhalb dieser Studie behandelt. Nach einer 5 Jahre dauernden Follow-up Phase konnte keine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens durch eine zusätzliche Therapie mit Capecitabin nachgewiesen werden. Die GAIN II Studie wird von der NOGGO als Intergroup- Partner unterstützt. Sponsor ist die German Breast Group Forschungs GmbH. Bei dieser Phase III Studie wird eine intensivierte dosisdichte adjuvante Therapie mit EnPC (Abraxane) verglichen mit einer dosisdichten Therapie mit dtec-dtd. Es können Patientinnen mit primärem nodalpositivem oder Hochrisiko-nodal-negativem Brustkrebs teilnehmen. Im November 2014 waren bereits 82 von insgesamt 2886 Patientinnen in diese Studie eingeschlossen. Auch an den DETECT Studien beteiligt sich die NOGGO als Intergroup-Partner. In den DETECT Studien werden Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht. Bei dieser innovativen Studienreihe wird erstmalig eine Therapieentscheidung abhängig vom Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen und deren Eigenschaften getroffen. DETECT III untersucht bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen die Wirkung einer HER2- zielgerichteten Therapie mit Lapatinib. In diese Phase III Studie wurden bereits 82 von 120 geplanten Patientinnen eingeschlossen. In der einarmigen Phase II Studie DETECT IV sollen postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs und HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen untersucht werden. Die Studie soll die Effektivität von Everolimus (Afinitor ) in Kombination mit einer endokrinen Therapie untersuchen. Diese Studie konnte Ende 2013 erfolgreich starten. Insgesamt sollen 400 Patientinnen eingeschlossen werden. Weiterhin ist eine Studie zur operativen Therapie des Mammakarzinoms geplant, an der die NOGGO neben der AGO-Breast, der GBG und der SUCCESS als kooperierende Studiengruppe teilnimmt. In der geplanten INSEMA Studie (Intergroup-Sentinel-Mamma) soll untersucht werden, ob der Verzicht auf die Entfernung des Sentinel-Lymphknotens onkologisch sicher ist und die perioperativen Komplikationen dadurch sinken. Eingeschlossen werden sollen Mammakarzinompatientinnen, bei denen im Stadium I oder II eine brusterhaltende Operation mit axillärer Sentinel-Lymphknotenentfernung (SNE) geplant ist. Studiendesign GAIN II: Abschließend möchte sich die AG Mammakarzinom für die Unterstützung bei den laufenden Projekten bedanken und alle Interessierten auffordern, weitere Ideen in die Arbeitsgruppe einfließen zu lassen. 15

16 AG SUPPORTIVE THERAPIEN Leitung: PD Dr. G. Oskay-Özcelik Arbeitsgruppe: R. Chekerov, A. Belau, M. Keller, A. Jantke, F. Chen, J. Sehouli In der Therapie der gynäkologischen Krebserkrankungen, wie z.b. des Ovarialkarzinoms oder des Mammakarzinoms, konnten durch multimodale Therapiekonzepte eine signifikante Verbesserung der Therapieergebnisse sowie höhere Überlebenschancen für unsere Patientinnen erreicht werden. Erst durch eine leitliniengerechte Supportive Therapie sind wir in der Lage, unseren Patientinnen diese modernen effektiven Therapien zu ermöglichen. Ein Ziel unserer Arbeitsgruppe ist es, die bestehenden Leitlinien in den klinischen Alltag durch qualitative Fortund Weiterbildungen zu etablieren. Hierbei möchten wir eine systematische Berücksichtigung der Empfehlungen in der Aus-, Fort- und Weiterbildung und in Qualitätsmanagementsystemen erreichen. Durch gezielte Umfragen sollen die Erwartungen und Wünsche unserer Patientinnen evaluiert werden. Diese Daten können im klinischen Alltag sowohl zur Unterstützung und Einbindung von Patienten in die Optimierung der Therapieverträglichkeit und -compliance, als auch zur Thesengenerierung für weitere Therapieansätze genutzt werden. Interessante Studienkonzepte sollen Fragestellungen im klinischen Alltag beantworten. FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN Ich nehme an Name der Verans taltun hrift c/o Charité Datum / Untersc NOGGO e.v. Augustenburger g teil. Frauenk linik n Berlin ologie Klinik für Gynäk Platz Gynäkologie Klinikum, Berlin CRASH-KURS PIE CHEMOTHERA Berlin r e us Virchow-Kliin Berlin, Camp Intensivmedizin ologie m.s. op. Charité rschrift Ich neh me an der Verans taltung Name Datu m / Unte 01. März 2014 e.v. c/o 28. Februar Berlin teil. Frauenkl ar 2014 OTHERAPIE für den 28. Febru NOGGO Anmeldung Tagungsort rger Plat Telefon ustenbu bei der Ärztek z Zertifizierung Bitte füll en in Druckb Sie die Anm eld uchstab en aus ung. inik Aug fürstendamm 32, Berlin ammer Berlin beantragt. 3 Berlin m mm@h10hotels.co kudamm.com iert. tingent reserv ein Zimmerkon ng inkl. die Übernachtu kostet Hotel. n Sie direkt im uro. Bitte buche Ku damm Hotel H10 Berlin Berlin Str Joachimstaler stendamm U-Bhf. Kurfür bis zum frei. Anmeldung taltung ist kosten an der Verans Die Teilnahme per Fax an (030) ben ausgefüllt Bitte dieses Schrei GSORT Tel. (030) 450 lski@charite.de ingrid.pucha Riess wcampus Vircho edizin Berlin, ie, Onkologie m.s. Hämatolog Für Rückfragen NOGGO e.v. edizin Berlin Universitätsm c/o Charité w-klinikum Campus Vircho Frauenklinik Platz 1 Augus tenburger Berlin ay-özcelik n, Berlin Crash-Kurs CHEM ner us Benjamin izin Berlin, Camp Onkologie. Hämatologie, oglou ches Zentrum Im Jahre 2014 konnten wir erneut interessante Fortbildungen zu Supportiven Therapien anbieten. Anmeldu ng für den 29. August 2014 ww w.nogg o.d e 11. BERL INE BEHAND R ROUNDT ABLE LUNGSM ETHODE ZU NEUEN sor t N BEI MA LIGNEM ASZITES Tagung ng Hotel H10 Ber lin Ku Joachim damm sta U-Bf. Kur ler Str fürs ten damm Berlin Anmeldu Die Teil nah Bitte die me an der Ver ans talt ses Sch ung ist reiben kos ten ausgef Für Rüc frei. üllt per kfrage Fax an n (030) 450 NOGG O e.v c/o Cha rité Univer Campus sitätsm Virchow edi zin Berlin -Kli Klinik für nikum Gynäko logie August enburg er Platz Tel Ber ingrid. 027 Fax lin puchal ski@cha rite.de Ein geme Charité insames Konze Unive pt rsitätsme der und de dizin Be r NOGG rlin CC O Gesellsc CC haf t für Nord- Ostde utsche Gynäkolo gische Onkolog ie e. V. 29. Au gust 16:00 bis :15 Uh r Hotel H10 Be rlin Ku Joachi damm mstaler Str Berlin Mit freu Zer tifiz ierung bei der Berline Name der Ich nehme an g teil. Verans taltun hrift c/o Charité Datum / Untersc NOGGO e.v. Telefon Augustenburger Platz die Anmeldung Bitte füllen Sie taben aus. in Druckbuchs Frauenk linik UPDATE ERAPIE IN SUPPORTIV TH LOGISCHEN DER GYNÄKO ONKOLOGIE Berlin für den 14. Novem ber 2014 E IN DER ORTIVTHERAPI IE UPDATE SUPP HEN ONKOLOG GYNÄKOLOGISC Anmeldung.de frei. Anmeldung taltung ist kosten an der Verans Die Teilnahme per Fax an (030) ben ausgefüllt Bitte dieses Schrei Tagungsort Ku damm Hotel H10 Berlin Berlin Str Joachimstaler mm U-Bf. Kurfürstenda Für Rückfragen NOGGO e.v. edizin Berlin Universitätsm c/o Charité w-klinikum Campus Vircho ologie Klinik für Gynäk Berlin Platz Augus tenburger Fax Tel lski@charite.de ingrid.pucha BERL IN ZU NEU ER ROUND TABLE EN BEH OPTIO A NEN BE NDLUNGSI MALI ASZITES GNEM November Ku damm Hotel H10 Berlin Str Joachimstaler Berlin In Zusammenar beit mit bei der Zertifizierung agt. ammer beantr Berliner Ärztek Infobrief Januar 2014 ndlicher r Ärz tek Unterstü ammer tzung beantra von: gt. CRASH KURS ZUR CHEMOTHERAPIE Diese Veranstaltung richtete sich spezifisch an junge Ärztinnen und Ärzte ab dem 3. Jahr der Facharztausbildung und an junge Fachärzte, welche sich mit der Betreuung von Patientinnen mit systemischen gynäkologisch-onkologischen Therapien beschäftigen. In einem praxisnahen Seminarrahmen wurden am die wesentlichen klinischen Module der leitliniengerechten Therapieplanung, Identifikation von Risikogruppen, Umgang mit klassischen und neuen Nebenwirkungen, Komorbiditäten und interdisziplinäre Konzepte erarbeitet. 10. UND 11. BERLINER ROUNDTABLE ZU NEUEN BEHANDLUNGSOPTIONEN BEI MALIGNEM ASZITES Der Berliner Roundtable ist ein gemeinsames Konzept der Charité Universitätsmedizin Berlin und der Nord-Ostdeutschen Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie e.v. und fand im Januar und August 2014 statt. Der Fokus dieser Veranstaltung lag auf den anästhesiologischen Aspekten der Aszites sowie neuen Therapiemöglichkeiten bei malignem Aszites. UPDATE SUPPORTIVTHERAPIE IN DER GYNÄKOLOGISCHEN ONKOLOGIE Anhand praxisrelevanter klinischer Module wurden am 14. November 2014 die verschiedenen Aspekte der Supportivtherapien mit einem besonderen Fokus auf den Einsatz der Wachstumsfaktoren erarbeitet.

17 NOGGO e.v. ABGESCHLOSSENE UMFRAGEN & STUDIEN EVALUATION ZUR KOMPLEMENTÄREN UND ALTERNATIVEN THERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT TUMOR- ERKRANKUNGEN In unseren abgeschlossenen Umfragen der Reihe EXPRESSION konnte gezeigt werden, dass die komplementäre Medizin einen bedeutenden Stellenwert für unsere Patientinnen im gesamten Therapiekonzept hat und häufig eingesetzt wird. Aus diesem Grund beteiligte sich die NOGGO an einer Umfrage ZUR KOMPLEMENTÄREN ONKOLOGIE in Kooperation mit der Arbeitsgemeinschaft zur Prävention und Integrative Onkologie (PRIO) der deutschen Krebsgesellschaft, dem Berufsverband niedergelassener gynäkologischer Onkologen (BNGO), dem Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland (IQUO) und der Konferenz der onkologischen Kranken- und Kinderkrankenpflege durch. Der anonyme standardisierte Fragebogen wurde an Klinikärzte (109) und niedergelassene Ärzte (104) versandt. Insgesamt haben 57 Ärzte und 9 Pflegekräfte an dieser Befragung teilgenommen. Aufgrund der geringen Beteiligung der Pflegekräfte wurden diese in die Auswertung nicht mit einbezogen. Mit dieser Umfrage sollte Folgendes erfasst werden: Die Einstellung und Kenntnisse der Ärzte und leitenden Pflegekräfte zur komplementären und alternativen Medizin (KAM) Das Angebot in der eigenen Einrichtung und Kooperationen Das Interesse an Fortbildungen und Projekten zu KAM Nachfolgend finden Sie eine zusammenfassende Übersicht zu einigen Ergebnissen aus dieser Umfrage: KOMPLEMENTÄRE(R) MEDIZIN ALTERNATIVE(R) MEDIZIN MEINUNG ZU Akzeptanz 70% 28% Ablehnung 9% 57% NUTZUNG VON allgemeine Nutzung 56% 30% regelmäßige Nutzung 18% 5% SACHKUNDE gut informiert 39% 33% ERFAHRUNG MIT gute Erfahrung 46% EXPRESSION III Die europaweite Umfrage EXPRESSION III zu den Erwartungen und Wünschen von Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs an das Therapiemanagement konnte im Oktober 2012 beendet werden. Insgesamt konnten 1839 Patientinnen aus 8 europäischen Ländern für die Umfrage rekrutiert werden. Momentan erfolgt die Zusammenstellung der Ergebnisse für die Gesamtpublikation. 17

18 mit freundlicher unterstützung der berliner Kliniken und Praxen und Europaweite Umfrage bei patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs via internet oder papier Mit freundlicher Unterstützung von Boeh rin ger ingelheim pharma GmbH & Co. KG AG SUPPORTIVE THERAPIEN Leitung: PD Dr. G. Oskay-Özcelik AKTUELLE UMFRAGEN & STUDIEN EXPRESSION IV OVAR WELCHE ERWARTUNGEN HABEN PATIENTINNEN MIT EIERSTOCK-, EILEITER- ODER BAUCHFELLKREBS AN EINE ERHALTUNGSTHERAPIE? EXPRESSION IV In der auf den Erfahrungen der EXPRESSION Umfragen II und III basierenden EXPRESSION IV Umfrage werden die Erwartungen von Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter-, oder Bauchfellkrebs an eine Erhaltungstherapie ab gefragt. Da auch beim Ovarialkarzinom die Erhaltungstherapien sowohl in der Primär- als auch in der Rezidivtherapie immer mehr in den Vordergrund treten, möchten wir in dieser Umfrage erfassen, welchen Stellenwert die Erhaltungstherapien für die Patientinnen haben. Diese Umfrage wurde 2013 gestartet. Teilnehmende Länder sind neben Deutschland, Rumänien, Slowenien, Belgien, Österreich, Finnland, Italien, Türkei und Frankreich. Bisher wurden 622 Patientinnen befragt. In Deutschland nehmen bereits 33 Kliniken und Praxen an der Befragung teil. Wenn Sie Interesse an dieser Umfrage haben, schicken wir Ihnen gern die Fragebögen zu. EXPRESSION V Die Umfrage EXPRESSION V richtet sich an Patientinnen mit und ohne Migrationshintergrund mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs und befragt diese nach ihren Wünschen zum Therapiemanagement und zur Arzt-Patientinnen-Kommunikation. Diese Berliner Umfrage ist ein politisch sehr wichtiges Thema. Die Interviews mit den Patientinnen werden ausschließlich in Berlin durch geführt. Die Befragung via Internet und Papierfragebögen kann jedoch deutschlandweit durchgeführt werden. Bisher haben 89 Patientinnen an dieser Befragung teilgenommen. UMFRAGE ZU ASZITES In der Berliner Umfrage zu ASZITES werden Patientinnen mit gynäkologischen und nicht-gynäkologischen Malignomen zum Stellenwert des Aszites BERLINER UMFRAGE befragt. Da der Aszites als führendes Symptom sehr belastend sein ZU ASZITES berliner umfrage zum STELLENWERT DES ASZITES AUS SICHT DER PATIENTEN mit gynäkologischen kann und die Lebensqualität der und nicht gynäkologischen malignomen Patientinnen stark einschränkt, möchten wir mit dieser Umfrage erfassen, welche Beschwerden durch Aszites verursacht werden und welche Therapieoptionen in Berlin zum Einsatz kommen. Besonders interessieren uns hierbei die Sicht, Wünsche und Erwartungen der Patientinnen. STUDIE MIT MAPISAL Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zum Einsatz einer Salbe zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms bei systemischer Therapie mit pegyliertem Doxorubicin (Caelyx ). In der Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie mit MAPISAL zur Prävention des Hand- und Fußsyndroms bei Patientinnen mit einer Chemotherapie mit Caelyx soll überprüft werden, ob eine Antioxidantien-haltige Creme mit einem hohen Radikalschutzfaktor geeignet ist, die Entstehung des Hand- und Fußsyndroms zu verhindern. Die klinische Relevanz und der medizinische Nutzen dieser Studie sind für die betroffenen Patientinnen von großer Bedeutung. Der Beobachtungszeitraum beträgt vier Monate, wobei eine dermatologische Begutachtung alle vier Wochen erfolgt und die Creme täglich angewandt werden soll. Es wurden bereits 33 von insgesamt 65 geplanten Patientinnen in diese Studie eingeschlossen. Nach Auftreten von Hauttoxizitäten wurde die Studie entblindet. Dabei wurde festgestellt, dass alle betroffenen Patientinnen mit dem Placebo behandelt wurden. Aus diesem Grund wurde beschlossen diese Studie abzubrechen. Ein Planungstreffen zur Aufsetzung einer neuen Phase III Studie mit MAPISAL soll im Februar 2015 stattfinden. T-RACE II Doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Phase II Studie zur Bestimmung der Effektivität und Sicherheit von Romiplostim in der Behandlung der Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom (2. und 3. Linie). In der T-RACE II Studie werden Patientinnen mit Chemotherapie-induzierter Thromobozytopenie mit Romiplostim, einem Thrombopoese stimulierendem Protein, behandelt. Dabei soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim bei Patientinnen mit rezidiviertem platinsensitivem Ovarialkarzinom (2. und 3. Linie) untersucht und bewertet werden. In diese Studie sollen insgesamt 74 Patientinnen eingeschlossen werden. Die Teilnahme von 15 Zentren der NOGGO Studiengruppe ist geplant. Die Studie konnte im November 2014 starten. 7 Zentren sind bereits aktiviert und können Patientinnen einschließen. 18 Infobrief Januar 2014

19 NOGGO e.v. Schematisches Diagramm zum Studiendesign T-RACE II GEPLANTE UMFRAGEN & STUDIEN Geplant ist die Teilnahme an der internationalen Online- Umfrage OvQUEST der ANZGOG (im Rahmen der Gynecologic Cancer Intergroup GCIG) bei der Patientinnen mit Eierstockkrebs zum Leben nach der Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs befragt werden. Geplant ist der Start dieser Umfrage für das erste Quartal Eine deutschlandweite Befragung von Arzt und Patientin zur PATIENTENPRÄFERENZ beim rezidivierten Ovarialkarzinom und metastasierten Mammakarzinom ist geplant. Hintergrund für diese Umfrage ist die schlechte Kommunikation zwischen Arzt und Patientin, woraus oft eine schlechte Aufklärung der Patientin, die falsche Wahrnehmung der Symptombeherrschbarkeit sowie Schwierigkeiten bei der Therapieentscheidung resultieren. Diese Umfrage soll klären, inwieweit die Präferenz der Patientinnen hinsichtlich einer Therapie berücksichtigt wird, welchen Einfluss demographische Faktoren (Alter, Bildung) im Zusammenhang mit der Therapieentscheidung haben und ob die Patientenpräferenz mit einem Therapieabbruch korreliert. Ziel ist, die Qualität der Aufklärung von Patientinnen zu verbessern und diese an der Therapieentscheidung zu beteiligen. Ein Leitfaden zur Therapieempfehlung soll entwickelt werden. Innerhalb dieser Umfrage sollen 250 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 250 Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom sowie die behandelnden Ärzte befragt werden. Auch in diesem Jahr hätten wir ohne die große Unterstützung der einzelnen Zentren viele Projekte nicht so erfolgreich durchführen können. Für die erfolgreiche Zusammenarbeit und Unterstützung möchten wir uns herzlich bedanken und hoffen auf eine weiterhin aktive Teilnahme im Rahmen der supportiven Fragestellungen.

20 AG SUPPORTIVE THERAPIEN Leitung: PD Dr. G. Oskay-Özcelik 20 Infobrief Januar 2015